JPH07209242A - バイオセンサ及びバイオセンサの製造・使用方法 - Google Patents

バイオセンサ及びバイオセンサの製造・使用方法

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JPH07209242A
JPH07209242A JP4229028A JP22902892A JPH07209242A JP H07209242 A JPH07209242 A JP H07209242A JP 4229028 A JP4229028 A JP 4229028A JP 22902892 A JP22902892 A JP 22902892A JP H07209242 A JPH07209242 A JP H07209242A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 データ記憶用のメモリが装備されたバイオセ
ンサによって、使用者が行う較正操作を不要にし、さら
に測定データの記憶が可能なバイオセンサを提供する。 【構成】 2個のイオン感受性電界効果型トランジスタ
と疑似参照電極からなるポテンシオメトリック型グルコ
ースセンサであって、ENFET1のゲート上にグルコ
ースオキシダーゼ固定化膜2が形成され、REFET4
のゲート上にもアルブミン固定化膜5が形成されてお
り、また金が蒸着された疑似参照電極3の組合せからな
っている。その同一基板上にはメモリ6が装備され、メ
モリに記憶する内容はセンサの製作年月日、ロット番
号、センサの保存有効期限、センサ特性、管理データが
記録されている。また、上記の記憶内容以外に測定した
日時、連続使用時間、結果を随時記憶することが可能と
なり、センサ自身が記録媒体となる特徴を有している。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は生体中の生体関連物質を
測定するバイオセンサに関し、特に生体関連物質を簡便
に測定する装置および方法に関するものである。
【0002】
【従来の技術】血液中成分の測定は、人体から採取した
血液を臨床検査装置あるいは生化学分析装置によって測
定する方法が一般的であるが、特に糖尿病患者の病態管
理に用いられている簡易血糖測定装置では、穿刺針等で
耳朶あるいは指先から採取した血液を酵素を含んだ試験
紙上に塗布してその吸光度の変化から血糖値を測定する
方法が用いられていた(亀井幸子、大久保昭行、山中
学、新井文規、北島昌夫、近藤朝士;臨床病理,XXI
X,7,p713,(1981):大久保昭行;BM
E,Vol.1,No.11,p852,(198
7):太子馨、永田佳子、三村幸一、松岡瑛;最新検
査,Vol.7,No.1,(1989))。
【0003】近年、アンペロメトリック型バイオセンサ
を用いた糖濃度測定装置が報告されている(ザ ランセ
ット、”The Lancet”,April 4,p
778,(1987):白井治子、堂満憲一、池田義
雄;基礎と臨床,第25巻,第9号,p2877,(1
991):蔵田英明、三浦佳代、池田義雄;臨床検査機
器・試薬,第14巻,第3号,p409,(199
1))。
【0004】これらの装置は糖濃度測定用電極に血液を
浸漬した際に生じる、糖の酵素反応による電流値の変化
から血糖値を換算する原理に基づいている。装置の構成
は測定装置本体と糖濃度測定用電極に分かれており、使
用時に測定用電極を装置本体に挿入して、使用する糖濃
度測定用電極を較正してから実際の測定を行っている。
【0005】較正する手段としては、較正用標準液を滴
下して一連の測定操作を実行してセンサの較正を行なう
か、センサのロット番号に合わせて補正用チップを測定
装置本体に挿入して感度の補正を行なうか、バーコード
から測定装置本体に補正データを入力して感度補正を行
う。その操作を行った後、血液検体を糖濃度測定用電極
に浸漬して血糖値を測定し、測定したデータは患者自身
が記録するか、または装置からデータを読みだして、医
師や看護婦に報告していた。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記に
述べたバイオセンサは生物由来の酵素が用いられている
ため、センサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違
いによりセンサ感度が変化する。また、センサ保存中あ
るいはセンサ使用中にセンサ感度が低下するため、測定
する前にセンサを較正する操作が必要となる。実際に
は、センサの有効期限を確認したり、センサのロット番
号を入力したり、較正用標準液を測定してセンサの較正
を行ったり、較正用センサを装置本体に挿入する等の較
正操作が行われている。そのため、特に高齢者や子供が
測定を行う場合には操作が煩雑になる欠点となってい
る。一方、測定装置本体に表示された測定データは,患
者自身が毎回記録するか、必要に応じて装置本体のデー
タを読みだして記録し、医師や看護婦に報告している。
その際、患者自身が悪いデータを削除したり、意図的に
書き換えるなどの問題点も指摘されている。
【0007】本発明の目的は、このような問題点にかん
がみて創案されたもので、データ記憶用のメモリが装備
されたバイオセンサによって、使用者が行う較正操作を
不要にし、さらに測定データの記憶が可能なバイオセン
サを提供することにある。
【0008】
【課題を解決するための手段】第1の発明のバイオセン
サは、生物由来の生産物質が利用されたバイオセンサに
おいて、バイオセンサを管理するデータと測定結果を記
憶するメモリを備えることを特徴とする。
【0009】第2の発明のバイオセンサは、第1の発明
において、バイオセンサの実装基板上に較正液を備える
ことを特徴とする。
【0010】第3の発明のバイオセンサは、半導体工程
を用いて作製されるバイオセンサにおいて、データの読
みだし及び書き込みが可能なデータ記憶用メモリを備え
ることを特徴とする。
【0011】第4の発明のバイオセンサは、第3の発明
において、バイオセンサがイオン感受性電界効果型トラ
ンジスタであることを特徴とする。
【0012】第5の発明のバイオセンサは、第3の発明
において、バイオセンサがアンペロメトリック型バイオ
センサであることを特徴とする。
【0013】第6の発明のバイオセンサは、第3の発明
において、データ記憶用メモリがフラッシュメモリであ
ることを特徴とする。
【0014】第7の発明のバイオセンサは、第3の発明
において、データ記憶用メモリに電力を供給するバッテ
リーを備え、前記データ記憶用メモリがDRAM又はS
RAMであることを特徴とする。
【0015】第8の発明のバイオセンサは、電力を供給
するバッテリーとメモリと水晶発信素子とパルスカウン
ター回路と制御回路とを備えることを特徴とする。
【0016】第9の発明のバイオセンサの製造方法は、
半導体製造工程を利用するバイオセンサの製造方法にお
いて、メモリとバイオセンサを同一基板上に形成し、製
造されたバイオセンサの管理用データをメモリに書き込
むことを特徴とする。
【0017】第10の発明のバイオセンサの使用方法
は、データ記憶用メモリを備えるバイオセンサの使用方
法において、測定時間の積算をデータ記憶用メモリ内の
管理データと照合してバイオセンサの使用寿命を使用者
に知らせることを特徴とする。
【0018】第11の発明のバイオセンサの使用方法
は、データ記憶用メモリを備えるバイオセンサの使用方
法において、測定データをデータ記憶用メモリへ記憶
し、データの保存及び運搬媒体として使用することを特
徴とする。
【0019】
【作用】上記の手段をとることにより、バイオセンサの
製造条件による酵素活性のバラツキ、製造時期等の管理
用データを製造直後にバイオセンサ内のメモリに記憶で
きるため、使用時にはセンサを測定装置に接続してセン
サ特性を製造時からの保存期間、管理用データから自動
的に補正することが可能となる。その結果、使用者にと
っては、センサを測定装置本体に接続するだけで較正動
作が完了することになる。また、測定中の使用時間に依
存するセンサ特性の変化を随時自動的に補正したり、使
用期間を過ぎたセンサであることを使用者に知らせるこ
とが出来る。さらに、センサ自身が測定結果を記憶する
ことが可能となるため、データの保存や運搬する媒体と
しても利用できる。特に、半導体製造工程で製造される
バイオセンサは、データ記憶用のメモリを同一基板上に
製造できる利点もある。このような方法により、センサ
使用時の操作を簡素化し、センサのロットごと、もしく
は各々のセンサ特性を補正して、一定の測定精度を有す
るセンサを供給することが可能になる。
【0020】
【実施例】以下、本発明の実施例に付いて図面を参照し
て詳細に説明する。
【0021】図1は、第1,3,4,6,10,11の
発明に相当する実施例を示すバイオセンサの平面図を示
す。図1においては、2個のイオン感受性電界効果型ト
ランジスタと類似参照電極からなるポテンシオメトリッ
ク型グルコースセンサであって、ENFET1のゲート
上にグルコースオキシダーゼ固定化膜2が形成され、R
EFET4のゲート上にもアルブミン固定化膜5が形成
されており、また金が蒸着された類似参照電極3の組合
せからなっている。その同一基板上にメモリ6が装備さ
れており、それぞれENFET用配線7、疑似参照用配
線8、メモリ用配線9、REFET用配線10が基板1
1上に形成されている。本実施例において、メモリの種
類はフラッシュメモリ(電気的に一括消去・再書き込み
できるメモリ)が用いられ、製造時に記憶する内容は、
センサの製作年月日、ロット番号、センサの保存有効期
限、センサ特性、管理データが記録されている。使用時
には測定した日時、連続使用時間、結果を随時記憶し、
センサ自身が記録媒体となる特徴を有してしる。
【0022】図2は、第1,3,5,6,10,11の
発明に相当する実施例である。図2は金が蒸着された作
用極13、対極12と銀/塩化銀である参照極14から
なるアンペロメトリック型乳酸センサであり、作用極1
3の上部に乳酸オキシダーゼ固定化膜が形成されてお
り、対極12および参照極14の上部にはアルブミン固
定化膜が形成されている。その同一基板上にメモリ6が
装備されており、それぞれ作用極用配線15、参照極用
配線16、メモリ用配線9、対極用配線17が基板11
上に形成されている。メモリには、ROMが用いられ、
メモリに記憶する内容は、センサの製作年月日、ロット
番号、センサの保存有効期限、センサ特性、管理データ
が記録されている。
【0023】図3は、上記図1、図2に示したセンサを
装置本体に装着して使用するための実装基板を示す。図
3においては、(a)は平面図、(b)はB−B’部の
断面図、(c)はA−A’部での断面を示す。実装基板
の27凹部にはバイオセンサ20が実装されており、セ
ンサの検知部22の上部に流路18が連通する構造を持
ったハウジング19が備えられている。センサ検知部2
2の周囲には、液漏れを防ぐためにOリング21が挿入
されており、ハウジング19には測定装置本体(図示し
ていない)から流入する測定検体もしくは洗浄液をセン
サ検知部22へ導くための流路18が形成されている。
センサ検知部22の反対端は、センサ上の回路をボンデ
ィングワイヤ24で実装用配線25を接続し、実装用配
線25は回路接続部26まで延長された構造を持ってい
る。なお、ボンディングワイヤ24は樹脂23で固めら
れ保護されている。
【0024】測定装置本体に実装基板27を装着した場
合、流路18の両端が測定装置本体の流路に接続し、ま
た回路接続部26もコネクタ(図示していない)を介し
て測定装置本体の回路に接続する。測定装置本体は、実
装基板27が装着されるとチェックプログラムが作動
し、バイオセンサ20が正常に動作する事を確認する。
その後、メモリ内のデータを読みだして、センサ有効期
限の確認、センサ特性等の較正を行う。測定が開始され
てからは、測定時刻、連続測定実行時間、測定結果をメ
モリ内に随時書き込む動作を行う。なお、実装基板上に
バイオセンサと別にメモリチップを装備しても同様の効
果が得られる。
【0025】図4は第2,10,11の発明に相当する
別の実施例である。図4において、(a)は平面図、
(b)はB−B’の断面図、(c)はA−A’の断面図
を示す。基本的な構造は図3と同じであるが、バイオセ
ンサ20の上部に較正液28の入った較正液タンク29
と較正液注入用流路30を装備している点が異なってい
る。較正液タンク29は、塩化ビニール製の軟らかい素
材を用いており、可塑性があるため形状に復元力があ
る。測定装置本体に挿入する際は、測定装置本体にある
押しだしピン(図示していない)が較正液タンク29を
圧迫し、内部の較正液が較正液注入用流路30を通して
センサ検知部に到達する。押しだしピンは、一定の応力
がかかると較正液タンク29の上方へ滑って通過する構
造を持っており、押しだしピンが通過して較正液タンク
29への応力を解除したとき、較正液タンク29の形状
が復元し較正液流入用流路30と較正液タンク29に空
気が流入し、流路18と較正液28の間の液体を空気の
層によって分断する作用を持っている。この作用によ
り、較正液測定後の洗浄や本測定には較正液タンク内の
残液が影響を与えることはない。また、バイオセンサ2
0は較正液の出力とメモリ内に記憶されたデータからセ
ンサ特性の補正するか管理用データの修正をして、その
後洗浄を行ってスタンバイ状態になる。センサ実装基板
の挿入からスタンバイ状態までは測定装置が自動的に動
作し、2分以内にスタンバイ状態になる。本実施例の較
正液タンク29は三角柱を横にした形状を用いている
が、蛇腹様の円柱の形状をした較正液タンクでもこの効
果は得られる。このうように較正液を内蔵したセンサ実
装基板を用いる場合は、ロットごとの管理で出力が揃わ
ないか、保存中の活性低下の著しいたとえばアルコール
センサや尿素センサに適してしる。図5は第7,8,1
0,11の発明に相当する別の実施例の平面図である。
基本的な構造は図3と同じであるが、実装基板上に電池
31と電源供給用配線32が備えられている。本実施例
ではセンサ内のメモリへ電力の供給が可能になるため、
メモリの種類としてSRAMやDRAMが使用されてい
る。メモリにRAMを使用した場合にはデータの読みだ
し、書き込みが高速で実行でき、大容量のデータの保存
が可能になる。これらの特徴は病院検査用の多数検体を
処理する装置や長期連続測定を行う場合には特に有利で
ある。また、水晶発信素子とパルスカウンター回路、制
御回路を別に装備した場合は、センサ自身が製造時から
の時間経過を記録したり、連続測定時間を計測してセン
サ特性の補正を行うことが出来る。さらに、測定装置本
体を測定途中で変更しても測定精度を低下させることな
く時間経過や測定値を得ることが出来る。
【0026】図6は第9の発明に相当するメモリと固定
化酵素膜を装備したグルコースセンサの製造工程を示
す。イオン感受性電界効果トランジスタを用いたバイオ
センサはメモリ製造と同じ半導体製造工程を用いるた
め、同じ半導体基板上にイオン感受性電界効果型トラン
ジスタとメモリが集積できる。メモリの種類としては、
EPROM、EEPROM、フラッシュメモリなどの再
書き込み可能な読みだし専用メモリやSRAMやDRA
MメモリなどのRAMがセンサの用途によって使用可能
である。次に酵素膜製造工程によって、グルコースセン
サの場合はグルコースオキシダーゼをセンサの検知部上
に固定化する。この工程では固定化酵素膜の種類を変え
ることで尿素センサ、乳酸センサなどの別のセンサにも
応用できる。次にセンサを実装基板上に実装し、センサ
特性の検査を行う。センサ特性検査ではイオン感受性電
界効果型トランジスタのトランジスタ特性や所定の較正
液の出力を測定してセンサ特性を検査する。最後のデー
タ書き込み工程では上記で検査したセンサ特性や製造時
期、ロット番号、有効期限をメモリ内に記録して、パッ
ケージングし、バイオセンサの製造工程を終了する。
【0027】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
バイオセンサの製造条件による酵素活性のバラツキ、製
造時期等の管理用データを製造直後にバイオセンサ内の
メモリに記憶し、使用時にはセンサを測定装置に接続し
てセンサ特性を製造時からの保存期間、管理用データか
ら自動的に補正することが可能となる。そのため使用者
にとっては、センサを測定装置本体に接続するだけで較
正動作が完了することになる。また、測定中の使用時間
に依存するセンサ特性の変化を随時自動的に補正した
り、使用期間を過ぎたセンサであることを使用者に知ら
せることが出来る。さらに、フラッシュメモリやDRA
M、SRAMを用いることによって、センサ自身が測定
結果を記憶することが可能となるため、データの保存や
運搬する媒体としても利用できる。特に、半導体製造工
程で製造されるバイオセンサは、データ記憶用のメモリ
を同時に製造できる利点もある。このような方法によ
り、センサ使用時の操作を簡素化し、センサのロットご
と、もしくは各々のセンサ特性を補正して、一定の測定
精度を有するセンサを供給することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図1】第1,3,4,6,10,11の発明の一実施
例である。
【0028】
【図2】第1,3,5,6,10の発明の一実施例であ
る。
【0029】
【図3】第1,3,4,5,6,10,11の発明を実
装する基板の一例である。
【0030】
【図4】第2の発明を実装する基板の一例である。
【0031】
【図5】第7,8,10,11の発明の一実施例であ
る。
【0032】
【図6】第9の発明の一実施例である。
【0033】
【符号の説明】 1 ENFET 2 グルコースオキシダーゼ固定化膜 3 疑似参照電極 4 アルブミン固定化膜 5 REFET 6 メモリ 7 ENFET用配線 8 疑似参照電極用配線 9 メモリ用配線 10 REFET用配線 11 基板 12 対極 13 作用極 14 参照極 15 作用極用配線 16 参照極用配線 17 対極用配線 18 流路 19 ハウジング 20 バイオセンサ 21 Oリング 22 センサ検知部 23 樹脂 24 ホンディングワイヤ 25 実装用配線 26 回路接続部 27 実装基板 28 較正液 29 較正液タンク 30 較正液流入用流路 31 電池 32 電源供給用配線
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成6年12月12日
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の詳細な説明
【補正方法】変更
【補正内容】
【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は生体中の生体関連物質を
測定するバイオセンサに関し、特に生体関連物質を簡便
に測定する装置および方法に関するものである。
【0002】
【従来の技術】血液中成分の測定は、人体から採取した
血液を臨床検査装置あるいは生化学分析装置によって測
定する方法が一般的であるが、特に糖尿病患者の病態管
理に用いられている簡易血糖測定装置では、穿刺針等で
耳朶あるいは指先から採取した血液を酵素を含んだ試験
紙上に塗布してその吸光度の変化から血糖値を測定する
方法が用いられていた(亀井幸子、大久保昭行、山中
学、新井文規、北島昌夫、近藤朝士;病床病理,XXI
X,7,p713,(1981):大久保昭行;BM
E,Vol.1,No.11,p852,(198
7);太子馨、永田佳子、三村幸一、松岡瑛;最新検
査,Vol.7,No.1,(1989))。
【0003】近年、アンペロメトリック型バイオセンサ
を用いた糖濃度測定装置が報告されている(ザ ランセ
ット、”The Lancet”,April 4,p
778,(1987):白井治子、堂満憲一、池田義
雄;基礎と臨床,第25巻,第9号,p2877,(1
991):蔵田英明、三浦佳代、池田義雄;臨床検査機
器・試薬,第14巻,第3号,p409,(199
1))。
【0004】これらの装置は糖濃度測定用電極に血液を
浸漬した際に生じる、糖の酵素反応による電流値の変化
から血糖値を換算する原理に基づいている。装置の構成
は測定装置本体と糖濃度測定用電極に分かれており、使
用時に測定用電極を装置本体に挿入して、使用する糖濃
度測定用電極を較正してから実際の測定を行っている。
【0005】較正する手段としては、較正用標準液を滴
下して一連の測定操作を実行してセンサの較正を行なう
か、センサのロット番号に合わせて補正用チップを測定
装置本体に挿入して感度の補正を行なうか、バーコード
から測定装置本体に補正データを入力して感度補正を行
う。その操作を行った後、血液検体を糖濃度測定用電極
に浸漬して血糖値を測定し、測定したデータは患者自身
が記録するか、または装置からデータを読みだして、医
師や看護婦に報告していた。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記に
述べたバイオセンサは生物由来の酵素が用いられている
ため、センサ作製条件や使用する酵素のロット番号の違
いによりセンサ感度が変化する。また、センサ保存中あ
るいはセンサ使用中にセンサ感度が低下するため、測定
する前にセンサを較正する操作が必要となる。実際に
は、センサの有効期限を確認したり、センサのロット番
号を入力したり、較正用標準液を測定してセンサの較正
を行ったり、較正用センサを装置本体に挿入する等の較
正操作が行われている。そのため、特に高齢者や子供が
測定を行う場合には操作が煩雑になる欠点となってい
る。一方、測定装置本体に表示された測定データは、患
者自身が毎回記録するか、必要に応じて装置本体のデー
タを読みだして記録し、医師や看護婦に報告している。
その際、患者自身が悪いデータを削除したり、意図的に
書き換えるなどの問題点も指摘されている。
【0007】本発明の目的は、このような問題点にかん
がみて創案されたもので、データ記憶用のメモリが装備
されたバイオセンサによって、使用者が行う較正操作を
不要にし、さらに測定データの記憶が可能なバイオセン
サを提供することにある。
【0008】
【課題を解決するための手段】第1の発明のバイオセン
サは、生物由来の生産物質が利用されたバイオセンサに
おいて、バイオセンサを管理するデータと測定結果を記
憶するメモリを備えることを特徴とする。
【0009】第2の発明のバイオセンサは、第1の発明
において、バイオセンサの実装基板上に較正液を備える
ことを特徴とする。
【0010】第3の発明のバイオセンサは、半導体工程
を用いて作製されるバイオセンサにおいて、データの読
みだし及び書き込みが可能なデータ記憶用メモリを備え
ることを特徴とする。
【0011】第4の発明のバイオセンサは、第3の発明
において、バイオセンサがイオン感受性電界効果型トラ
ンジスタであることを特徴とする。
【0012】第5の発明のバイオセンサは、第3の発明
において、バイオセンサがアンペロメトリック型バイオ
センサであることを特徴とする。
【0013】第6の発明のバイオセンサは、第3の発明
において、データ記憶用メモリがフラッシュメモリであ
ることを特徴とする。
【0014】第7の発明のバイオセンサは、第3の発明
において、データ記憶用メモリに電力を供給するバッテ
リーを備え、前記データ記憶用メモリがDRAM又はS
RAMであることを特徴とする。
【0015】第8の発明のバイオセンサは、電力を供給
するバッテリーとメモリと水晶発信素子とパルスカウン
ター回路と制御回路とを備えることを特徴とする。
【0016】第9の発明のバイオセンサの製造方法は、
半導体製造工程を利用するバイオセンサの製造方法にお
いて、メモリとバイオセンサを同一基板上に形成し、製
造されたバイオセンサの管理用データをメモリに書き込
むことを特徴とする。
【0017】第10の発明のバイオセンサの使用方法
は、データ記憶用メモリを備えるバイオセンサの使用方
法において、測定時間の積算をデータ記憶用メモリ内の
管理データと照合してバイオセンサの使用寿命を使用者
に知らせることを特徴とする。
【0018】第11の発明のバイオセンサの使用方法
は、データ記憶用メモリを備えるバイオセンサの使用方
法において、測定データをデータ記憶用メモリへ記憶
し、データの保存及び運搬媒体として使用することを特
徴とする。
【0019】
【作用】上記の手段をとることにより、バイオセンサの
製造条件による酵素活性のバラツキ、製造時期等の管理
用データを製造直後にバイオセンサ内のメモリに記憶で
きるため、使用時にはセンサを測定装置に接続してセン
サ特性を製造時からの保存期間、管理用データから自動
的に補正することが可能となる。その結果、使用者にと
っては、センサを測定装置本体に接続するだけで較正動
作が完了することになる。また、測定中の使用時間に依
存するセンサ特性の変化を随時自動的に補正したり、使
用期間を過ぎたセンサであることを使用者に知らせるこ
とが出来る。さらに、センサ自身が測定結果を記憶する
ことが可能となるため、データの保存や運搬する媒体と
しても利用できる。特に、半導体製造工程で製造される
バイオセンサは、データ記憶用のメモリを同一基板上に
製造できる利点もある。このような方法により、センサ
使用時の操作を簡素化し、センサのロットごと、もしく
は各々のセンサ特性を補正して、一定の測定精度を有す
るセンサを供給することが可能となる。
【0020】
【実施例】以下、本発明の実施例に付いて図面を参照し
て詳細に説明する。
【0021】図1は、第1,3,4,6,10,11の
発明に相当する実施例を示すバイオセンサの平面図を示
す。図1においては、2個のイオン感受性電界効果型ト
ランジスタと類似参照電極からなるポテンシオメトリッ
ク型グルコースセンサであって、ENFET1のゲート
上にグルコースオキシダーゼ固定化膜2が形成され、R
EFET4のゲート上にもアルブミン固定化膜5が形成
されており、また金が蒸着された類似参照電極3の組合
せからなっている。その同一基板上にメモリ6が装備さ
れており、それぞれENFET用配線7、疑似参照用配
線8、メモリ用配線9、REFET用配線10が基板1
1上に形成されている。本実施例において、メモリの種
類はフラッシュメモリ(電気的に一括消去・再書き込み
できるメモリ)が用いられ、製造時に記憶する内容は、
センサの製作年月日、ロット番号、センサの保存有効期
限、センサ特性、管理データが記録されている。使用時
には測定した日時、連続使用時間、結果を随時記憶し、
センサ自身が記録媒体となる特徴を有している。
【0022】図2は、第1,3,5,6,10,11の
発明に相当する実施例である。図2は金が蒸着された作
用極13、対極12と銀/塩化銀である参照極14から
なるアンペロメトリック型乳酸センサであり、作用極1
3の上部に乳酸オキシダーゼ固定化膜が形成されてお
り、対極12および参照極14の上部にはアルブミン固
定化膜が形成されている。その同一基板上にメモリ6が
装備されており、それぞれ作用極用配線15、参照極用
配線16、メモリ用配線9、対極用配線17が基板11
上に形成されている。メモリには、ROMが用いられ、
メモリに記憶する内容は、センサの製作年月日、ロット
番号、センサの保存有効期限、センサ特性、管理データ
が記録されている。
【0023】図3は、上記図1、図2に示したセンサを
装置本体に装着して使用するための実装基板を示す。図
3においては、(a)は平面図、(b)はB−B’部の
断面図、(c)はA−A’部での断面を示す。実装基板
の27凹部にはバイオセンサ20が実装されており、セ
ンサの検知部22の上部に流路18が連通する構造を持
ったハウジング19が備えられている。センサ検知部2
2の周囲には、液漏れを防ぐためにOリング21が挿入
されており、ハウジング19には測定装置本体(図示し
ていない)から流入する測定検体もしくは洗浄液をセン
サ検知部22へ導くための流路18が形成されている。
センサ検知部22の反対端は、センサ上の回路をボンデ
ィングワイヤ24で実装用配線25を接続し、実装用配
線25は回路接続部26まで延長された構造を持ってい
る。なお、ボンディングワイヤ24は樹脂23で固めら
れ保護されている。
【0024】測定装置本体に実装基板27を装着した場
合、流路18の両端が測定装置本体の流路に接続し、ま
た回路接続部26もコネクタ(図示していない)を介し
て測定装置本体の回路に接続する。測定装置本体は、実
装基板27が装着されるとチェックプログラムが作動
し、バイオセンサ20が正常に動作する事を確認する。
その後、メモリ内のデータを読みだして、センサ有効期
限の確認、センサ特性等の較正を行う。測定が開始され
てからは、測定時刻、連続測定実行時間、測定結果をメ
モリ内に随時書き込む動作を行う。なお、実装基板上に
バイオセンサと別にメモリチップを装備しても同様の効
果が得られる。
【0025】図4は第2,10,11の発明に相当する
別の実施例である。図4において、(a)は平面図、
(b)はB−B’の断面図、(c)はA−A’の断面図
を示す。基本的な構造は図3と同じであるが、バイオセ
ンサ20の上部に較正液28の入った較正液タンク29
と較正液注入用流路30を装備している点が異なってい
る。較正液タンク29は、塩化ビニール製の軟らかい素
材を用いており、可塑性があるため形状に復元力があ
る。測定装置本体に挿入する際は、測定装置本体にある
押しだしピン(図示していない)が較正液タンク29を
圧迫し、内部の較正液が較正液注入用流路30を通して
センサ検知部に到達する。押しだしピンは、一定の応力
がかかると較正液タンク29の上方へ滑って通過する構
造を持っており、押しだしピンが通過して較正液タンク
29への応力を解除したとき、較正液タンク29の形状
が復元し較正液流入用流路30と較正液タンク29に空
気が流入し、流路18と較正液28の間の液体を空気の
層によって分断する作用を持っている。この作用によ
り、較正液測定後の洗浄や本測定には較正液タンク内の
残液が影響を与えることはない。また、バイオセンサ2
0は較正液の出力とメモリ内に記憶されたデータからセ
ンサ特性の補正するか管理用データの修正をして、その
後洗浄を行ってスタンバイ状態になる。センサ実装基板
の挿入からスタンバイ状態までは測定装置が自動的に動
作し、2分以内にスタンバイ状態になる。本実施例の較
正液タンク29は三角柱を横にした形状を用いている
が、蛇腹様の円柱の形状をした較正液タンクでもこの効
果は得られる。このうように較正液を内蔵したセンサ実
装基板を用いる場合は、ロットごとの管理で出力が揃わ
ないか、保存中の活性低下の著しいたとえばアルコール
センサや尿素センサに適してしる。図5は第7,8,1
0,11の発明に相当する別の実施例の平面図である。
基本的な構造は図3と同じであるが、実装基板上に電池
31と電源供給用配線32が備えられている。本実施例
ではセンサ内のメモリへ電力の供給が可能になるため、
メモリの種類としてSRAMやDRAMが使用されてい
る。メモリにRAMを使用した場合にはデータの読みだ
し、書き込みが高速で実行でき、大容量のデータの保存
が可能になる。これらの特徴は病院検査用の多数検体を
処理する装置や長期連続測定を行う場合には特に有利で
ある。また、水晶発信素子とパルスカウンター回路、制
御回路を別に装備した場合は、センサ自身が製造時から
の時間経過を記録したり、連続測定時間を計測してセン
サ特性の補正を行うことが出来る。さらに、測定装置本
体を測定途中で変更しても測定精度を低下させることな
く時間経過や測定値を得ることが出来る。
【0026】図6は第9の発明に相当するメモリと固定
化酵素膜を装備したグルコースセンサの製造工程を示
す。イオン感受性電界効果トランジスタを用いたバイオ
センサはメモリ製造と同じ半導体製造工程を用いるた
め、同じ半導体基板上にイオン感受性電界効果型トラン
ジスタとメモリが集積できる。メモリの種類としては、
EPROM、EEPROM、フラッシュメモリなどの再
書き込み可能な読みだし専用メモリやSRAMやDRA
MメモリなどのRAMがセンサの用途によって使用可能
である。次に酵素膜製造工程によって、グルコースセン
サの場合はグルコースオキシダーゼをセンサの検知部上
に固定化する。この工程では固定化酵素膜の種類を変え
ることで尿素センサ、乳酸センサなどの別のセンサにも
応用できる。次にセンサを実装基板上に実装し、センサ
特性の検査を行う。センサ特性検査ではイオン感受性電
界効果型トランジスタのトランジスタ特性や所定の較正
液の出力を測定してセンサ特性を検査する。最後のデー
タ書き込み工程では上記で検査したセンサ特性や製造時
期、ロット番号、有効期限をメモリ内に記録して、パッ
ケージングし、バイオセンサの製造工程を終了する。
【0027】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
バイオセンサの製造条件による酵素活性のバラツキ、製
造時期等の管理用データを製造直後にバイオセンサ内の
メモリに記憶し、使用時にはセンサを測定装置に接続し
てセンサ特性を製造時からの保存期間、管理用データか
ら自動的に補正することが可能となる。そのため使用者
にとっては、センサを測定装置本体に接続するだけで較
正動作が完了することになる。また、測定中の使用時間
に依存するセンサ特性の変化を随時自動的に補正した
り、使用期間を過ぎたセンサであることを使用者に知ら
せることが出来る。さらに、フラッシュメモリやDRA
M、SRAMを用いることによって、センサ自身が測定
結果を記憶することが可能となるため、データの保存や
運搬する媒体としても利用できる。特に、半導体製造工
程で製造されるバイオセンサは、データ記憶用のメモリ
を同時に製造できる利点もある。このような方法によ
り、センサ使用時の操作を簡素化し、センサのロットご
と、もしくは各々のセンサ特性を補正して、一定の測定
精度を有するセンサを供給することが可能となる。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図面の簡単な説明
【補正方法】変更
【補正内容】
【図面の簡単な説明】
【図1】第1,3,4,6,10,11の発明の一実施
例である。
【図2】第1,3,5,6,10の発明の一実施例であ
る。
【図3】第1,3,4,5,6,10,11の発明を実
装する基板の一例である。
【図4】第2の発明を実装する基板の一例である。
【図5】第7,8,10,11の発明の一実施例であ
る。
【図6】第9の発明の一実施例である。
【符号の説明】 1 ENFET 2 グルコースオキシダーゼ固定化膜 3 疑似参照電極 4 アルブミン固定化膜 5 REFET 6 メモリ 7 ENFET用配線 8 疑似参照電極用配線 9 メモリ用配線 10 REFET用配線 11 基板 12 対極 13 作用極 14 参照極 15 作用極用配線 16 参照極用配線 17 対極用配線 18 流路 19 ハウジング 20 バイオセンサ 21 Oリング 22 センサ検知部 23 樹脂 24 ボンディングワイヤ 25 実装用配線 26 回路接続部 27 実装基板 28 較正液 29 較正液タンク 30 較正液流入用流路 31 電池 32 電源供給用配線
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 FI 技術表示箇所 H01L 27/10 311 7210−4M 371 7210−4M 27/115 29/78 G01N 27/30 301 Z 7210−4M H01L 27/10 434 7514−4M 29/78 301 U

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 生物由来の生産物質が利用されたバイオ
    センサにおいて、バイオセンサを管理するデータと測定
    結果を記憶するメモリを備えることを特徴とするバイオ
    センサ。
  2. 【請求項2】 前記バイオセンサの実装基板上に較正液
    を備えることを特徴とする請求項1記載のバイオセン
    サ。
  3. 【請求項3】 半導体工程を用いて作製されるバイオセ
    ンサにおいて、データの読みだし及び書き込みが可能な
    データ記憶用メモリを備えることを特徴とするバイオセ
    ンサ。
  4. 【請求項4】 前記バイオセンサがイオン感受性電界効
    果型トランジスタであることを特徴とする請求項3記載
    のバイオセンサ。
  5. 【請求項5】 前記バイオセンサがアンペロメトリック
    型バイオセンサであることを特徴とする請求項3のバイ
    オセンサ。
  6. 【請求項6】 前記データ記憶用メモリがフラッシュメ
    モリであることを特徴とする請求項3記載のバイオセン
    サ。
  7. 【請求項7】 前記データ記憶用メモリに電力を供給す
    るバッテリーを備え、前記データ記憶用メモリがDRA
    M又はSRAMであることを特徴とする請求項3記載の
    バイオセンサ。
  8. 【請求項8】 電力を供給するバッテリーとメモリと水
    晶発信素子とパルスカウンター回路と制御回路とを備え
    ることを特徴とするバイオセンサ。
  9. 【請求項9】 半導体製造工程を利用するバイオセンサ
    の製造方法において、メモリとバイオセンサを同一基板
    上に形成し、製造されたバイオセンサの管理用データを
    メモリに書き込むことを特徴とするバイオセンサの製造
    方法。
  10. 【請求項10】 データ記憶用メモリを備えるバイオセ
    ンサの使用方法において、測定時間の積算を前記データ
    記憶用メモリ内の管理データと照合してバイオセンサの
    使用寿命を使用者に知らせることを特徴とするバイオセ
    ンサの使用方法。
  11. 【請求項11】 データ記憶用メモリを備えるバイオセ
    ンサの使用方法において、測定データを前記データ記憶
    用メモリへ記録し、データの保存及び運搬媒体として使
    用することを特徴とするバイオセンサの使用方法。
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