JPH07265437A - 体腔拡張用バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 血管などの体腔内への挿入作業性に優れ、し
かも偏心あるいは蛇行した狭窄部位にでも、良好に挿通
させることができる体腔拡張用バルーンカテーテルを提
供すること。 【構成】 血管３２内に挿入されて膨張することによ
り、体腔内流路を拡張するバルーン部４と、当該バルー
ン部４に流体を導入してバルーン部４を膨らます第１ル
ーメン１４が形成してあるカテーテル管６と、バルーン
部４およびカテーテル管６の内部を軸方向に延び、第２
ルーメン１２が形成してある内管１０とを有する拡張用
バルーンカテーテル。内管１０の先端部が、他の内管部
分よりも柔軟に構成してあり、その柔軟性に富んだ先端
部の範囲が、少なくともバルーン部の先端部との接続
部、好ましくは、開口端からバルーン部の長手方向中央
付近まで、あるいは開口端からバルーン部の基端部とカ
テーテル管との接続部付近までの範囲である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管などの体腔内に挿
入されて膨張することにより、体腔内流路を拡張するバ
ルーンカテーテルに係り、さらに詳しくは、たとえば血
管内の狭窄部を治療するために、この狭窄部を拡張し、
狭窄部末梢側における血流の改善を図る用途に用いられ
るバルーンカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】血管内の狭窄部を治療するために、血管
内に挿入し、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を
拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための
バルーンカテーテルとして、オーバー・ザ・ワイヤ型又
はモノレール型のバルーンカテーテルが多く使用されて
いる。これらのタイプのバルーンカテーテルでは、先に
ガイドワイヤを血管内狭窄部へ通過させておき、次にこ
のガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄部ま
で送り込み、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を
拡張する。

【０００３】これらのタイプのバルーンカテーテルは、
内部にガイドワイヤを挿通することができるルーメンが
形成してある内管と、この内管に同軸的に装着されたカ
テーテル管と、先端部および基端部を有し、基端部がカ
テーテル管の先端部に取り付けられ、先端部が内管の先
端部外周に取り付けられた折り畳み可能なバルーン部と
を有する。

【０００４】これらのタイプのバルーンカテーテルは、
操作性の点では、優れた効果を有している。これらのタ
イプのバルーンカテーテルにより、血管内の狭窄部を拡
張し、狭窄部末梢側の血流改善を図るためには、血管内
の狭窄した部分に前もって挿入されたガイドワイヤに沿
ってカテーテルを前進させ、バルーン部を血管の狭窄部
に正確に位置させることが重要である。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】ところが、血管内の狭
窄部は、必ずしも血管の中心軸と一致して形成されると
は限らず、偏心して形成されたり、蛇行した血管内に形
成されていることが多い。このような場合に、従来の体
腔拡張用バルーンカテーテルでは、剛性が十分低くない
ので、偏心または蛇行した血管内に形成された狭窄部内
に都合良く案内させることが困難であり、挿通性の点で
難点を有していた。

【０００６】そこで、体腔拡張用バルーンカテーテルの
剛性を低下させ、柔軟性を増大させることも考えられ
る。ところが、バルーンカテーテル全体を過度に柔軟に
すると、カテーテルの手元を押す力がバルーンカテーテ
ルの先端まで伝達されず、結果として狭塞した血管内に
挿入させることが困難になり、挿入作業性が低下する。

【０００７】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、カテーテルを押す力が都合良くバルーン部先端まで
伝達され、血管などの体腔内への挿入作業性に優れ、し
かも偏心あるいは蛇行した狭窄部位にでも、良好に挿通
させることができる体腔拡張用バルーンカテーテルを提
供することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段および作用】上記目的を達
成するために、本発明に係る体腔拡張用バルーンカテー
テルは、血管などの体腔内に挿入されて膨張することに
より、体腔内流路を拡張するバルーン部と、このバルー
ン部の基端に先端が接続され、当該バルーン部に流体を
導入してバルーン部を膨らます第１ルーメンが形成して
あるカテーテル管と、先端部に開口端が形成してあり、
その先端部の外周に前記バルーン部の先端部が接続さ
れ、前記バルーン部およびカテーテル管の内部を軸方向
に延び、第２ルーメンが形成してある内管とを有する体
腔拡張用バルーンカテーテルであって、前記内管の先端
部が、他の内管部分よりも柔軟に構成してあり、その柔
軟性に富んだ先端部の範囲が、開口端から少なくとも２
mm以上、４０mm以下の範囲であることを特徴とする。別
言すれば、柔軟性を有する先端部の範囲は、少なくとも
バルーン部の先端部との接続部、好ましくは、開口端か
らバルーン部の長手方向中央付近まで、あるいは開口端
からバルーン部の基端部とカテーテル管との接続部付近
までの範囲である。

【０００９】前記した範囲で先端部を柔軟にすること
で、血管内への良好な挿入作業性と、偏心あるいは蛇行
した狭窄部への良好な挿通性との双方を実現できる。前
記内管の先端部は、可塑剤に浸漬することで柔軟にする
ことができる。また、別の手段として、内管の先端部
を、他の内管部分よりも柔軟性に富んだ材質の柔軟チュ
ーブで構成し、この柔軟チューブを、内管の先端部に接
続しても良い。柔軟にされた先端部のＪＩＳ硬度（Ｄ硬
さをいう。以下同じ。）は、５０〜７０、好ましくは５
５〜６５である。これに対して、先端部以外のＪＩＳ硬
度は、６５〜８０、好ましくは７０〜７５である。この
ようなＪＩＳ硬度範囲で、先端部を他の内管部分に比較
して柔軟にすることで、血管内への良好な挿入作業性
と、偏心あるいは蛇行した狭窄部への良好な挿通性との
双方を実現できる。

【００１０】さらに、別の手段として、内管の先端部の
外周に、先端部の柔軟性を向上させるためのスリットを
互い違いに形成しても良い。このスリットは、内管内に
形成された第２ルーメンとは連通しない。さらにまた別
の手段として、内管の先端部の外周に、内管の長手方向
に沿って直進状またはスパイラル状に伸びる複数の凹部
を形成しても良い。この凹部は、内管内に形成された第
２ルーメンとは連通しない。また、別の手段として、内
管の先端部の肉厚を、他の内管部分に比較して、ステッ
プ状あるいはテーパ状に薄く構成しても良い。

【００１１】このような手段を採用して内管の先端部を
柔軟にすることで、内管が狭窄部形状に合わせて屈曲し
ても、内管の内部に形成された第２ルーメンの通路断面
は、滑らかであり、ガイドワイヤが内管の内部に引っか
かることはない。本発明に係る体腔拡張用バルーンカテ
ーテルでは、内管の先端部のみが、所定の範囲で、他の
内管部分よりも柔軟に構成してあるので、体腔拡張用バ
ルーンカテーテルの先端部分のみが柔軟になり、血管な
どの体腔に対して偏心あるいは蛇行した狭窄部位にで
も、良好に挿通させることができる。また、内管の先端
以外の部分の剛性は、十分に確保されているので、バル
ーンカテーテルを血管などの体腔内に挿入する際にも、
先端が狭塞部に当たっても押戻されることなく、挿入す
ることができる。

【００１２】

【実施例】以下、本発明に係る体腔拡張用バルーンカテ
ーテルを、図面に示す実施例に基づき、詳細に説明す
る。図１に示す本実施例に係るバルーンカテーテル２
は、たとえば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、四肢等
の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張術など
の方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に形成さ
れた狭窄部を拡張するために用いられる。以下の説明で
は、本実施例のバルーンカテーテル２をＰＴＣＡに用い
る場合を例として説明する。

【００１３】本実施例の拡張用バルーンカテーテル２
は、バルーン部４と、カテーテル管６と、分岐部８と、
内管１０とを有する。カテーテル管６の先端部には、バ
ルーン部４の基端部５が接続してあり、カテーテル管６
の基端部には、分岐部８が接続してある。

【００１４】このバルーン部４の先端部７は、内管１０
の先端部外周に接続してある。バルーン部４と内管１０
との接続およびバルーン部４とカテーテル管６との接続
は、熱融着または接着などの接合手段で行われる。内管
１０の内部には、ガイドワイヤなどを挿通するための第
２ルーメン１２が形成してある。内管１０は、バルーン
部４、カテーテル管６および分岐部８の内部を略同軸状
態で軸方向に延びている。カテーテル管６の内部では、
カテーテル管６と内管１０との間に、第１ルーメンが形
成してある。第１ルーメン１４には、分岐部８に形成し
てある拡張ポート１６が連通し、そこから圧力流体が導
入され、折り畳まれたバルーン部４を膨らますようにな
っている。

【００１５】拡張ポート１６を通して第１ルーメン１４
内に導入される圧力流体としては、特に限定されない
が、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との５０
／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性媒
体を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時に、
放射線を用いてバルーン部４およびカテーテル管６の位
置を造影するためである。バルーン部４を膨らますため
の圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で３
〜１２気圧、好ましくは、４〜８気圧程度である。

【００１６】分岐部８には、拡張ポート１６とは別個
に、内管１０の軸心に沿ってガイドポート１８が形成し
てある。このガイドポート１８が、内管１０内に形成し
てある第２ルーメン１２内に連通するように、内管１０
の基端部側開口端が分岐部８に接続してある。カテーテ
ル管６と分岐部８との接続および内管１０と分岐部８と
の接続は、熱融着または接着などの手段により行われ
る。

【００１７】バルーン部４は、両端部が縮径された筒状
の膜体で構成され、その膜厚は、特に限定されないが、
１５〜２００μｍ、好ましくは百数十μｍ程度が好まし
い。バルーン部４は、筒状であれば、特に限定されず、
円筒または多角筒形状でも良い。また、膨張時のバルー
ン部４の外径は、血管の内径などの因子によって決定さ
れ、１．５〜４．０mm程度が好ましい。このバルーン部
４の軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子に
よって決定され、特に限定されないが、１５〜５０mm、
好ましくは２０〜４０mmである。膨張する前のバルーン
部４は、内管１０の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、
カテーテル管６の外径と同等以下になっている。

【００１８】バルーン部４を構成する材質は、ある程度
の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえば
ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロ
ピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢
酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型
エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリア
ミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミ
ドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴムなど
が使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレン
テレフタレート、ポリアミドである。

【００１９】カテーテル管６は、たとえばバルーン部４
と同様な材質で構成されて良く、好ましくは、ポリエチ
レン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。カテーテ
ル管６の外径は、軸方向に均一でも良いが、バルーン部
４側近傍で小さく、その他の部分で大きくなるように、
途中に段部またはテーパ部を形成しても良い。第１ルー
メン１４の流路断面を大きくすることにより、バルーン
部４を収縮させる時間を短縮するためである。バルーン
部４は、約１分程度膨張した後、すぐに収縮させること
が必要だからであり、末梢側への血流を確保するためで
ある。

【００２０】カテーテル管６の外径は、バルーン部４と
の接続部近傍では、０．６〜１．０mm程度が好ましく、
分岐部８側では、０．８〜１．２mm程度が好ましい。カ
テーテル管６の肉厚は、０．０５〜０．１５mm程度が好
ましい。内管１０は、たとえばカテーテル管６と同様な
材質で構成されて良く、好ましくはポリエチレン、ポリ
アミド、ポリイミドで構成される。この内管１０の内径
は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定され
ず、たとえば０．１５〜１．０mm、好ましくは０．２５
〜０．６mmである。この内管１０の肉厚は、０．０５〜
０．１５mmが好ましい。内管１０の全長は、血管内に挿
入されるバルーンカテーテル２の軸方向長さなどに応じ
て決定され、特に限定されないが、たとえば１２０〜１
５０mm、好ましくは１３０〜１４０mm程度である。

【００２１】内管１０の先端部には、開口端２０が形成
してある。この開口端２０からガイドワイヤを内管１０
の第２ルーメン１２内に差し込むことが可能になってい
る。バルーン部４内に位置する内管１０の周囲には、一
箇所または複数箇所に放射線不透過性マーカー２２を装
着することもできる。このマーカー２２としては、たと
えば金、白金、タングステン、イリジウムあるいはこれ
らの合金などで構成される金属チューブ、金属スプリン
グなどをもちいることができる。このマーカー２２をバ
ルーン部内の内管１０の周囲に付けることで、バルーン
カテーテル２の使用時のＸ線透視下で、バルーン部４の
位置を検出することができる。

【００２２】分岐部８は、たとえばポリカーボネート、
ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタク
リレート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性
樹脂で好適に成形される。本実施例では、内管１０の先
端部の柔軟性が、他の内管部分に比較して、大きくして
ある。柔軟性を大きくした内管１０の先端部の範囲は、
少なくともバルーン部４の先端部７との接続部の範囲
Ａ、好ましくは、開口端２０からバルーン部４の長手方
向中央付近までの範囲Ｂ、あるいは開口端２０からバル
ーン部４の基端部とカテーテル管６との接続部付近まで
の範囲Ｃである。すなわち内管先端部の開口端から２mm
以上４０mm以下、好ましくは３mm〜２５mmの範囲であ
る。

【００２３】先端部を柔軟に保つことによって、偏心し
た狭塞部や蛇行した狭塞部に事前に挿入されたガイドワ
イヤーに沿ってバルーンカテーテルが進む。もし、カテ
ーテルの先端が柔軟でなければ先端部が小さな半径で曲
がれず、又、仮に曲げられたとしても、周囲の血管壁や
内挿するガイドワイヤーと大きな摩擦抵抗を生じる。こ
のため、カテーテルを押す力がほとんどこの摩擦力と平
衡してしまい、結果としてカテーテが先へ進まなくな
る。ただし、先端付近のみでなくカテーテル全体を先端
と同様な柔軟さにしてしまうと、カテーテルを手元で押
した力は、全長にわたって伝達し、内挿するガイドワイ
ヤーに沿ってカテーテルをたわませ、多くの部位でガイ
ドワイヤとカテーテルの間で摩擦を生じせしめ、これま
た、カテーテルを押す力が充分カテーテル先端に伝達さ
れず、結果としてカテーテルが先へ進まなくなる。

【００２４】種々の実験の結果、内管の柔軟な先端部の
範囲は開口端から少なくともバルーン部の先端部までが
必要であり、かつバルーン部先端部とカテーテル間との
接続部付近までの範囲、すなわち前記の開口端から１２
〜４０mmの長さの範囲で内管先端部に柔軟な部位が存在
することが望ましい。

【００２５】このような範囲で内管の先端部を柔軟にす
る手段としては、内管１０の先端部を、たとえばＤＯＰ
（フタル酸ジオクチル）、ジアリルフタレート、シリコ
ーンオイルなどの可塑剤に浸漬することが挙げられる。
柔軟にされた内管１０の先端部のＪＩＳ硬度は、５０〜
７０、好ましくは５５〜６５である。ＪＩＳ硬度が５０
以下では、操作性の点で難点を有し、７０以上では本発
明の所期の目的を十分に達成せず、好ましくない。

【００２６】また、柔軟にされた先端部以外の内管１０
のＪＩＳ硬度は、６５〜８０、好ましくは７０〜７５で
ある。次に、図１に示す実施例のバルーンカテーテル２
を用いて、ＰＴＣＡ治療を行う方法について説明する。

【００２７】まず、バルーンカテーテル２内の空気をで
きる限り除去する。そこで、分岐部８のガイドポート１
８から内管１０内の第２ルーメン１２に生理食塩水など
の液体を入れ、第２ルーメン１２内の空気を置換する。
また、分岐部８の膨張ポートには、シリンジなどの吸引
・注入手段を取り付け、シリンジ内に血液造影剤（たと
えばヨウ素含有）などの液体を入れ、吸引および注入を
繰り返し、第１ルーメン１４およびバルーン部４内の空
気を液体と置換する。

【００２８】バルーンカテーテル２を動脈血管内に挿入
するには、まず、セルジンガー法などにより、血管内に
ガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を、その
先端がたとえば心臓の近くまで届くように挿入する。そ
の後、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿って、図２
に示すガイドカテーテル３２を、動脈血管３４内に挿入
し、その先端を狭窄部３６を有する心臓３８の冠動脈入
口４０に位置させる。なお、狭窄部３６は、たとえば血
栓または動脈硬化などにより形成される。

【００２９】次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤの
みを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガ
イドワイヤ４２をガイドカテーテル３２に沿って挿入
し、その先端を狭窄部３６を通過する位置まで差し込
む。その後、図２に示すガイドワイヤ４２の基端を、図
１に示すバルーンカテーテル２の開口端２０に差し込
み、内管１０の第２ルーメン１２内に通し、バルーン部
４が折り畳まれた状態で、バルーンカテーテル２を、図
２に示すガイドカテーテル３２内に通す。そして、バル
ーンカテーテル２のバルーン部４を、図２に示すよう
に、狭窄部３６の手前まで差し込む。

【００３０】その後、図３（Ａ）および（Ｂ）に示すよ
うに、バルーンカテーテル２の最先端に形成された内管
１０の開口端２０をガイドワイヤ４２に沿って、狭窄部
３６間に差し込む。その際に、本実施例では、内管１０
の先端部が所定の範囲で柔軟に構成してあるので、仮に
狭窄部３６が血管に対して偏心または蛇行していたとし
ても、先端部が狭窄部形状に合わせて屈曲し、少ない抵
抗力で、良好に狭窄部３６を押し進めることができる。

【００３１】バルーンカテーテル２を狭窄部３６内に押
し進める際に発生する反力は、ガイドカテーテル３２の
先端側曲折部４４（図２参照）が血管３２の内壁に当接
することにより受けるので、この反力が小さいことが好
ましい。本実施例では、この反力が小さくなる。

【００３２】次に、図３（Ｃ）に示すように、バルーン
部４の位置をＸ線透視装置などで観察しながら、狭窄部
３６の中央部にバルーン部４を正確に位置させる。その
位置でバルーン部４を膨らますことにより、血管３２の
狭窄部３６を広げ、良好な治療を行うことができる。な
お、バルーン部４を膨らますには、図１に示す膨張ポー
ト１６から第１ルーメン１４を通して、バルーン部４内
に造影剤などの液体を注入することにより行う。

【００３３】この膨張時間は、特に限定されないが、た
とえば約１分間程度である。その後、迅速にバルーン部
４から液体を抜いてバルーン部を収縮させ、拡張された
狭窄部３６の末梢側の血流を確保する。バルーン部４の
膨張は、通常は、同一狭窄部３６に対して一回である
が、狭窄部３６の条件によっては、複数回でも良い。

【００３４】次に、本発明の他の実施例について説明す
る。なお、以下の実施例では、内管の先端部を柔軟にす
る手段が、上記実施例と相違するのみであり、その他の
部分は共通するので、その要部のみ説明する。図４
（Ａ）および（Ａａ）に示す実施例では、内管１０ａの
先端部を、所定の範囲で柔軟性を高めるために、左右ス
リット５０および上下スリット５２を、所定間隔で互い
違いに形成してある。これらスリット５０，５２は、内
管１０ａの内部に形成してある第２ルーメン１２内とは
連通しない深さに形成される。このようにスリット５
０，５２を互い違いに配置するのは、内管１０ｂの先端
部のキンクなどを防止するためである。

【００３５】本実施例では、これらスリット５０，５２
の幅あるいは間隔を適切に調節することで、内管１０ａ
の先端部の柔軟性、すなわち曲げ剛性を適切に調節する
ことができる。これらスリット５０，５２は、エキシマ
レーザなどを用いたレーザ加工などにより容易に形成す
ることができる。

【００３６】図４（Ｂ）に示す実施例では、内管１０ｂ
の先端部の外周に、所定の範囲で柔軟性を向上させるた
めに、内管の長手方向に沿って直進状に伸びる複数の凹
部５４を形成してある。その結果、内管１０ｂの先端部
分の断面形状は、星型形状になる。これら凹部５４の深
さは、これら凹部５４が第２ルーメン１２と連通しない
程度の深さに設定される。凹部５４の断面形状は、Ｖ溝
形状に限らず、Ｕ溝形状あるいはその他の形状でも良
い。凹部５４の伸延方向を、内管１０ｂの長手方向とし
たのは、内管１０ｂの先端部のキンクなどを防止するた
めである。

【００３７】本実施例では、これら凹部５４の幅あるい
は間隔を適切に調節することで、内管１０ｂの先端部の
柔軟性、すなわち曲げ剛性を適切に調節することができ
る。これら凹部５４は、エキシマレーザなどを用いたレ
ーザ加工などにより容易に形成することができる。また
は、星型の通過溝を有するダイを用いて成形加工により
形成することもできる。

【００３８】図４（Ｃ）に示す実施例では、内管１０ｃ
の先端部の外周に、所定の範囲で柔軟性を向上させるた
めに、内管の長手方向に沿ってスパイラル状に伸びる複
数の凹部５６を形成してある。その結果、内管１０ｃの
先端部分の断面形状は、星型形状になる。これら凹部５
６の深さは、これら凹部５６が第２ルーメン１２と連通
しない程度の深さに設定される。凹部５６の断面形状
は、Ｖ溝形状に限らず、Ｕ溝形状あるいはその他の形状
でも良い。凹部５６の延伸方向を、内管１０ｂの長手方
向に沿ってスパイラル状としたのは、内管１０ｃの先端
部のキンクなどを防止するためである。

【００３９】本実施例では、これら凹部５６の幅あるい
は間隔を適切に調節することで、内管１０ｃの先端部の
柔軟性、すなわち曲げ剛性を適切に調節することができ
る。これら凹部５６は、エキシマレーザなどを用いたレ
ーザ加工などにより容易に形成することができる。また
は、星型の通過溝を有するダイを用いて成形加工により
形成することもできる。

【００４０】図４（Ｄ）に示す実施例では、内管１０ｄ
の先端部を、所定の範囲で柔軟性を向上させるために、
ステップ状に薄く構成してある。そのステップ状に薄く
構成された先端薄肉部５８の肉厚ｔ₁ は、内管１０ｄの
先端部の柔軟性を所定範囲で向上させるように決定され
るが、具体的には、内管１０ｄのその他の部分の肉厚Ｔ
に比較して、３０〜８０％、好ましくは４０〜７０％で
ある。

【００４１】こ先端薄肉部５８は、機械加工あるいはエ
ッチング処理により形成することができる。図５（Ｅ）
に示す実施例では、内管１０ｅの先端部を、所定の範囲
で柔軟性を向上させるために、テーパ状に薄く構成して
ある。そのテーパ状に薄く構成された先端テーパ部６０
の最先端側肉厚ｔ₂ は、内管１０ｅの先端部の柔軟性を
所定範囲で向上させるように決定されるが、具体的に
は、内管１０ｅのその他の部分の肉厚Ｔに比較して、２
０〜６０％、好ましくは３０〜５０％である。

【００４２】こ先端テーパ部６０は、機械加工あるいは
エッチング処理により形成することができる。図５
（Ｆ）に示す実施例では、内管１０ｆの先端部を、所定
の範囲で柔軟性を向上させるために、他の内管部分より
も柔軟性に富んだ材質の柔軟チューブ６２で構成し、こ
の柔軟チューブ６２を、内管１０ｆの先端部に接続す
る。柔軟チューブ６２としては、内管１０ｆの他の部分
がポリアミドで構成される場合に、ポリアミドエラスト
マーで構成されるチューブを用いることができる。この
柔軟チューブ６２と内管１０ｆとの接続部には、嵌合部
を形成することが好ましく、これらは接着または熱融着
される。この接続部の外周には、図１に示すマーカー２
２が位置することが好ましい。接続部の強度を向上させ
るためである。

【００４３】なお、本発明は、上述した実施例に限定さ
れるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変するこ
とができる。次に、本発明をさらに具体的な実施例を比
較例との関係において説明するが、本発明は、これら実
施例に限定されない。

【００４４】比較例１ 図１に示す形状のＰＴＣＡカテーテルを準備した。ただ
し、この比較例では、内管１０として、外径０．８mmの
ポリアミド製チューブを用い、その全体のＪＩＳ硬度を
７１とした。カテーテルの先端部のバルーン部４はポリ
エチレンで形成され、その長さは２６mm、拡張時の外径
は３mm、肉厚は５０μm であった。内管１０及びカテー
テル管６との接続には接着材を用いた。なおカテーテル
管６としては、外径が１．２mmのポリアミド製チューブ
（全長にわたりＪＩＳ硬度７１）を用いた。

【００４５】実施例１ 内管の先端から５mmの長さ（図１におけるＡの範囲）を
８０°Ｃに加温したＤＯＰ中に７２時間浸して、先端の
柔軟さを増し、先端のＪＩＳ硬度を６２とした以外は、
比較例１と同様にしてＰＴＣＡカテーテルを製造した。

【００４６】実施例２ 内管の先端部を図４に示す形状にエキシマレーザを用い
て加工した以外は、比較例１と同様にしてＰＴＣＡカテ
ーテルを製造した。アルゴンフロライドエキシマレーザ
ーを、スリットを用いて制御しながら照射した。３０Ｗ
の出力にて、約２０００パルス照射して、カテーテル内
管の表面に、内管厚み１００μｍの約半分に相当する５
０μｍの深さで、かつ幅５０μｍの凹みを、図４（Ａ
ａ）に示すように、約１／４周を交互に、１５０μｍ間
隔で２０本、即ち３mm（図１のＡの範囲）の長さにわた
って設けた。

【００４７】図４（Ａａ）に図示するように、カテーテ
ル内管の表面の凹みは前記の如く４方向から照射して、
設けられた。実施例３ 内管の先端部が、図４（Ｄ）に示す形状となるように、
内管の先端部を、加温したダイに通し加工した以外は、
比較例１と同様にしてＰＴＣＡカテーテルを製造した。
この時、内管の内径と同径のステンレス線を内管に入
れ、内管のつぶれを防止した。ダイの温度は１５５〜１
６５°Ｃとし、内管の肉厚は加工前では１００μｍでだ
ったが、加工後には６０μｍとなった。該６０μｍに細
く加工された部分の長さは１０mm（図１のＢの範囲）で
あった。

【００４８】実施例４ 内管の先端部が図５（Ｆ）に示す構造となるように、ポ
リアミドエラストマー（ＪＩＳ硬度６３）のチューブを
ポリアミド（ＪＩＳ硬度７１）のチューブの先端に熱融
着で接続した以外は、比較例１と同様にしてＰＴＣＡカ
テーテルを製造した。ポリアミドエラストマーチューブ
の長さは２５mm（図１のＣの範囲）であった。

【００４９】実験 図６（Ｄ）に示すように、内径８mm、全長１０００mmの
塩化ビニール製パイプの出口に図６（Ａ）、（Ｂ）、
（Ｃ）に示すような内径及び形状を持つチューブを、そ
れぞれ連結し、全体を３７°Ｃの温水中に浸した。図６
（Ａ）に示すチューブは、内径１５mmおよび１００mmの
チューブと、内径１５mmおよび長さ５０mmのチューブ
を、約９０°の角度で連結したチューブである。図６
（Ｂ）に示すチューブは、曲げ半径Ｒ＝１０mmで、その
長手方向にわたり３回曲折された長さ２００mmおよび内
径１．５mmの波状のチューブである。図６（Ｃ）に示す
チューブは、入口側の径が、２．５mmで、その内径部分
の長さが６０mmであり、出口側の内径が１．５mmであ
り、その部分の長さが４０mmである偏心した狭塞部に相
当するチューブである。

【００５０】図６（Ｄ）のチューブの入口から、図６
（Ａ）〜（Ｃ）に示す各々のチューブの出口迄、０．０
１４インチのガイドワイヤを挿通しておき、このガイド
ワイヤに沿って、前述した実施例１〜４および比較例１
のＰＴＣＡカテーテルを、図６（Ｄ）に示すチューブの
入口から除々に進めていった。各々の通路の出口迄、前
記ＰＴＣＡカテーテルの先端が挿入されるかどうかを観
察した。又、カテーテルを図６（Ｄ）に示すチューブの
入口付近で押す力の最大ピーク値をストレインゲージに
て測定した。結果を表１に示す。

【００５１】

【表１】

【００５２】実験の項で示す方法で各５回の挿通を試み
た。カテーテルが完全に通過した例を、表１中の左の欄
に、又、その時の押す力のピーク値の平均値（成功例の
みの平均値）を右の欄に示した。表１に示す如き、従来
例に係る先端部が柔軟になっていないＰＴＣＡカテーテ
ル（比較例１）の挿入は、屈曲、湾曲又は狭塞した部位
には殆ど行えなかったのに対し、実施例１〜４において
は、約９０°に屈曲したチューブ内でも過半数以上のカ
テーテルは挿入でき、蛇行チューブや狭塞チューブでは
殆ど挿入ができた。

【００５３】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、内管の先端部のみが、所定の範囲で、他の内管部分
よりも柔軟に構成してあるので、体腔拡張用バルーンカ
テーテルの先端部分のみが柔軟になり、血管などの体腔
に対して偏心あるいは蛇行した狭窄部位にでも、良好に
挿通させることができる。また、内管の先端以外の部分
の剛性は、十分に確保されているので、バルーンカテー
テルを血管などの体腔内に挿入する際にも、血流などに
押戻されることなく、しかもキンクすることなく、挿入
することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の一実施例に係る体腔拡張用バル
ーンカテーテルの概略断面図である。

【図２】図２は図１に示すバルーンカテーテルの一使用
例を示す心臓付近の概略図である。

【図３】図３（Ａ）〜（Ｃ）は図１に示すバルーンカテ
ーテルの一使用例を示す狭窄部付近の概略断面図であ
る。

【図４】図４（Ａ）は本発明の他の実施例に係る体腔拡
張用バルーンカテーテルに用いる内管の先端部付近の要
部斜視図、同図（Ａａ）は同図（Ａ）に示す内管の正面
図、同図（Ｂ），（Ｃ）は、それぞれ本発明の他の実施
例に係る体腔拡張用バルーンカテーテルに用いる内管の
要部斜視図、同図（Ｄ）はさらにその他の実施例に係る
内管の要部断面図である。

【図５】図５（Ｅ），（Ｆ）はそれぞれ本発明のさらに
その他の実施例に係る内管の要部断面図である。

【図６】図６（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）及び（Ｄ）は実験
に用いたチューブの要部斜視図である。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル ４… バルーン部 ６… カテーテル管 ８… 分岐部 １０，１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄ，１０ｅ，１０
ｆ… 内管 １２… 第２ルーメン １４… 第１ルーメン ２０… 開口端 ２２… マーカー ３２… ガイドカテーテル ３４… 血管 ３６… 狭窄部 ５０，５２… スリット ５４，５６… 凹部 ５８… 先端薄肉部 ６０… 先端テーパ部 ６２… 柔軟チューブ

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 血管などの体腔内に挿入されて膨張する
   ことにより、体腔内流路を拡張するバルーン部と、 このバルーン部の基端に先端が接続され、当該バルーン
   部に流体を導入してバルーン部を膨らます第１ルーメン
   が形成してあるカテーテル管と、 先端部に開口端が形成してあり、その先端部の外周に前
   記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部およ
   びカテーテル管の内部を軸方向に延び、第２ルーメンが
   形成してある内管とを有する体腔拡張用バルーンカテー
   テルであって、 前記内管の先端部が、他の内管部分よりも柔軟に構成し
   てあり、その柔軟性に富んだ先端部の範囲が、開口端か
   ら少なくとも前記バルーンカ部の先端部との接続部まで
   の範囲である体腔拡張用バルーンカテーテル。