JPH072700A - ジヒドロピリジンの飲料の形態の経口投与用製薬学的組成物 - Google Patents

ジヒドロピリジンの飲料の形態の経口投与用製薬学的組成物

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JPH072700A
JPH072700A JP5209968A JP20996893A JPH072700A JP H072700 A JPH072700 A JP H072700A JP 5209968 A JP5209968 A JP 5209968A JP 20996893 A JP20996893 A JP 20996893A JP H072700 A JPH072700 A JP H072700A
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シルバーナ・チチエリ
Gilberto Dondi
ジルベルト・ドンデイ
Paolo Scurati
パオロ・スクラテイ
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Abstract

(57)【要約】 【構成】 本質的に非晶質のジヒドロピリジンと薬理学
的に許容し得る適当なポリマーの共沈物を含むことを特
徴とするジヒドロピリジンの飲料の形態の経口投与用製
薬学的組成物。 【効果】 ジヒドロピリジンの溶解度を増し、非晶質の
形態に保ち、摂取し易い製薬学的組成物が得られる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】ジヒドロピリジンの溶解度が非常に低いた
めに、これらの化合物に基づく製薬学的組成物の投与は
非常に困った問題である。
【０００２】適したバイオアベイラビリテイを得るため
に通常用いられる方法は、これらのジヒドロピリジンの
非晶質又はミセルの形態における投与に基づいており、
その中でニモジピン、ニフェジピン及びニソルジピンが
最も良く知られた代表的例である。
【０００３】通常非晶質の状態はポリビニルピロリドン
（ＰＶＰ）などの薬理学的に許容し得るポリマーとの共
沈物の組成物により得られ、一方ミセルの形成は通常界
面活性剤の含有量が高く、助剤としてアルコールを含む
溶液の希釈により得られる。非晶質及び結晶形態の溶解
性は大きく異なり、従って結晶の形成がある種のジヒド
ロピリジン、中でもニモジピンのバイオアベイラビリテ
イに劇的な影響を及ぼすので、両方の場合に共通の問題
は結晶の形成過程をいかにして防ぐことができるかであ
る。
【０００４】利用し得る種々のニモジピンの製薬学的形
態の中で、考えられる患者の主要群である高年患者の一
部に不十分な脳循環の処置のために用いられるこの組成
物の摂取の点で、ドロップ組成物が顕著で有用な利点を
有する。
【０００５】製薬学的ドロップ組成物の弱点は、患者が
自分自身でドロップを計り分けなければ（すなわち数え
なければ）ならないことである。この簡単に思える活動
は実際には高年患者にとって取るに足らない障害ではな
く、非常な困難に思えるのである。
【０００６】最も適しているとされた種々の可能な解決
法の中に、活性成分の不快な味が隠されるように官能的
に調節された、水−分散性の各投薬量の組成物を含むも
のがある。オレンジジュース顆粒及び適当な香味料がこ
のために非常に便利であることがわかった。起泡系(eff
ervescent system)の存在も組成物の受容性及び活性成
分の安全な分散に寄与する。
【０００７】ジヒドロピリジン、例えばニモジピンを確
実に溶解するために、ニモジピン／ＰＶＰ共沈物を組成
物中で用い、ＰＶＰの量は起泡作用の間に泡の望ましく
ない形成が起こらずにニモジピンを非晶質状態に安全に
保持するのに適した割合とした。
【０００８】ジヒドロピリジン／ＰＶＰ、特にニモジピ
ン／ＰＶＰ共沈物は種々の方法により製造することがで
き、それを以下に例として説明する。
【０００９】−例えばアセトン（３部）などの有機溶媒
へのニモジピン（１部）及びＰＶＰ（３部）の溶解、及
び続く減圧下における炉中での乾燥。
【００１０】−有機溶媒中のニモジピン及びＰＶＰの溶
液の噴霧。
【００１１】−テトラヒドロフラン（３部）へのニモジ
ピン（１部）及びＰＶＰ２５（３部）の溶解。石油ベン
ジン（７部）を用いた沈澱。共沈物の濾過及び乾燥。
【００１２】−有機溶媒中のニモジピン及びＰＶＰの溶
液の、減圧下における流動床装置中での乾燥。
【００１３】−ｔｅｒｔ−ブチルアルコールなどの適当
な有機溶媒中のニモジピン及びＰＶＰの溶液の凍結−乾
燥。
【００１４】最適ニモジピン／ＰＶＰ比は、種々の薬局
方から既知のこれに適した装置における、１５ｍｇのニ
モジピンに相当する量の共沈物の溶解プロファイル（ｓ
ｏｌｕｔｉｏｎ ｐｒｏｆｉｌｅ）の研究により決定さ
れた。
【００１５】試験条件は： 媒体容積 １３００ｍｌの０．１Ｎ ＨＣｌ Ｔo＝３７℃ 撹拌機の羽根の速度：５０ｒｐｍである。
【００１６】ニモジピン／ＰＶＰ２５共沈物を用いて得
た結果を図１に示す。結果は、放出される活性成分の量
が、共沈物中に存在するＰＶＰの量に直接依存すること
を確証している。１：３の比率を用いると、非常に満足
すべき溶解プロファイルが得られ、１５分後に８０％の
溶解が達成され、これは実際に２時間以上安定であるこ
とがわかった。
【００１７】上記の値は再結晶の傾向を少し伴う、又は
伴わない過飽和を示唆している。従ってより多量のＰＶ
Ｐはこの観点から無駄であり、望ましくない無駄な泡の
形成につながる。本発明に従い、例えばＰＶＰ３０及び
ＰＶＰ５０などの他の種類のＰＶＰも使用することがで
きる。
【００１８】ＰＶＰ２５との比較において、図２の結果
はニモジピン：ＰＶＰ＝１：２の比率の場合、より高い
濃度が得られ、他方１：３の比率の場合差が存在しない
ことを示している。
【００１９】ＰＶＰ９０を用いて得られる共沈物は第３
の例である。この場合、１：３の比率では使用できない
プラスチック材料（ｐｌａｓｔｉｃ ｍａｓｓ）が得ら
れるので１：１又は１：２の比率の共沈物のみが製造さ
れた。
【００２０】ＰＶＰ９０を用い、１：１の比率の場合に
優れたプロファイルが得られ、１：２の比率の場合も変
化しないようである。
【００２１】本発明に従う好ましいポリピニルピロリド
ンはＰＶＰ２５であり；好ましいニモジピン：ＰＶＰ比
は１：３である。
【００２２】オレンジジュース顆粒に関しては、流動床
グラニュレーターを用いて微細スクロース上にオレンジ
ジュース濃厚液を噴霧することにより、種々の濃度でそ
れを製造することができる。起泡性物質対は、完成飲料
のｐＨが、このような組成物の場合の良い味の保持に最
適範囲である５〜６となるように調節する。
【００２３】以下において、製薬学的活性ジヒドロピリ
ジンに基づく泡起顆粒形態のいくつかの組成物を例とし
て本発明を説明する。実施例において部は重量部で示
し、比率は重量／重量のデータとして示す。
【００２４】
【実施例】実施例１ ニモジピン：ＰＶＰ２５（１：３）の共沈物 １２０．０ｍｇ クエン酸 ８００．０ｍｇ 重炭酸Ｎａ ８００．０ｍｇ 柑橘類香味料 ５０．０ｍｇ オレンジ顆粒＊ ３．５ｇに足りる量 ＊オレンジ顆粒の組成の例： スクロース １５００．０ｍｇ オレンジジュース（乾燥） ２００．０ｍｇ サッカリンナトリウム ７．０ｍｇ Ｅ １１０ １．０ｍｇ 室温でニモジピン及びＰＶＰ２５を１：３の比率でアセ
トン（４部）に溶解する；混合物を完全に溶解するまで
撹拌する；蒸発によりアセトンを除去した後、共沈物が
非晶質の脆い固体の形態で得られ、その後それを顆粒化
して他の成分と混合する。
【００２５】実施例２ ニモジピン：ＰＶＰ３０（１：２）の共沈物 ９０．０ｍｇ クエン酸 ８００．０ｍｇ 重炭酸Ｎａ ８００．０ｍｇ 柑橘類香味料 ５０．０ｍｇ オレンジ顆粒＊（上記参照） ４．０ｇに足りる量 方法は実施例１と同様である。
【００２６】実施例３ ニフェジピン：ＰＶＰ２５（１：３）の共沈物 ４０．０ｍｇ クエン酸 ８００．０ｍｇ 重炭酸Ｎａ ８００．０ｍｇ 柑橘類香味料 ５０．０ｍｇ オレンジ顆粒＊（上記参照） ４．０ｇに足りる量 方法は実施例１と同様である。
【００２７】実施例４ ニソルジピン：ＰＶＰ２５（１：３）の共沈物 ４０．０ｍｇ クエン酸 ８００．０ｍｇ 重炭酸Ｎａ ８００．０ｍｇ 柑橘類香味料 ５０．０ｍｇ オレンジ顆粒＊（上記参照） ３．５ｇに足りる量 方法は実施例１と同様である。
【００２８】上記の組成物の安定性に関する結果を表１
及び表２に示す。
【００２９】
【表１】
【００３０】
【表２】 実施例５ ニモジピン：ＰＶＰ２５（１：３）の共沈物 １２０．０ｍｇ 柑橘類香味料 ５０．０ｍｇ レモン顆粒＊（上記参照） ５．０ｇに足りる量 方法は実施例１と同様である。
【００３１】実施例６ 流動床グラニュレーターを用いた減圧下における共沈物
の製造 ニモジピン（１部）及びＰＶＰ２５（３部）を室温でア
セトン（８部）に溶解する；混合物が完全に溶解するま
でそれを撹拌する；その後流動床装置にて以下の条件下
で、減圧下で溶媒を回収しながら溶液を噴霧乾燥する： 入口温度 １２０o−１５０℃ 出口温度 ５０o−８０℃ スプレー処理量 １−１．５ｋｇ／分実施例７ 凍結乾燥による共沈物の製造 ニモジピン（５部）及びＰＶＰ２５（１５部）をｔｅｒ
ｔ−ブチルアルコール（８０部）に溶解する。その後バ
ッチを−１０℃から−２０℃にて凍結し、通常の方法に
従って凍結乾燥する。
【００３２】一次乾燥：＋２０℃に徐々に加温 二次乾燥：＋４０℃で４−５時間実施例８ ニモジピン：ポロキサマーＦ１２７（１：３）の共沈物 １２０．０ｍｇ Ｅ １１０ １．０ｍｇ サッカリン ７．０ｍｇ 柑橘類香味料 ５０．０ｍｇ スクロース ３．５ｇに足りる量 ニモジピン／ポロキサマーＦ１２７（１：３）共沈物を
アセトン（５部）に溶解する；このようにして得た溶液
を微細スクロース（２２．５部）の顆粒化に用いる。混
合物をふるい、減圧下で乾燥する。
【００３３】残留物を顆粒化し、さらにスクロース及び
柑橘類香味料と混合する。
【００３４】本発明の主たる特徴及び態様は以下の通り
である。
【００３５】１．本質的に非晶質のジヒドロピリジンと
薬理学的に許容し得る適したポリマーの共沈物を含むこ
とを特徴とする、治療的に活性なジヒドロピリジンに基
づく飲料として投与可能な製薬学的組成物。
【００３６】２．治療的に活性なジヒドロピリジンがニ
モジピン、ニフェジピン又はニソルジピンであることを
特徴とする上記１項記載の製薬学的組成物。
【００３７】３．薬理学的に許容し得るポリマーがポリ
ビニルピロリドンであることを特徴とする上記１又は２
項記載の製薬学的組成物。
【００３８】４．ポリビニルピロリドンの分子量が２
５，０００〜９０，０００ダルトンであることを特徴と
する上記１〜３項のいずれか１つに記載の製薬学的組成
物。
【００３９】５．ジヒドロピリジン／ポリビニルピロリ
ドンの重量比が１：２〜１：５であることを特徴とする
上記１〜４項のいずれか１つに記載の製薬学的組成物。
【００４０】 ６．下記の組成： ニモジピン：ＰＶＰ２５（１：３）の共沈物 １２０．０ｍｇ クエン酸 ８００．０ｍｇ 重炭酸Ｎａ ８００．０ｍｇ 柑橘類香味料 ５０．０ｍｇ オレンジ顆粒 ３．５ｇに足りる量 に相当することを特徴とする上記１項記載の製薬学的組
成物。
【００４１】７．ジヒドロピリジン及びポリビニルピロ
リドンを適当な溶媒中に溶解してジヒドロピリジンとポ
リビニルピロリドンの共沈物を製造し、その後共沈物
を、ジヒドロピリジンが本質的に非晶質の形態で得られ
るそれ自体既知の方法で乾燥し、かくして得られる共沈
物をそれ自体既知の方法により所望の製薬学的形態に変
換することを特徴とする飲料の形態の製薬学的組成物の
製造法。
【図面の簡単な説明】
【図１】ＰＶＰ２５を含むニモジピン起泡性顆粒の溶解
プロファイルである。
【図２】ＰＶＰ３０を含むニモジピン起泡性顆粒の溶解
プロファイルである。
【図３】ＰＶＰ９０を含むニモジピン起泡性顆粒の溶解
プロファイルである。
【図４】１．３リットルの０．１Ｎ ＨＣｌ中の５０ｒ
ｐｍにおけるニモジピンの溶解プロファイルである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 パオロ・スクラテイ イタリア・ミラノ・アイ20037パデルノド ウグナノ・ビアカルデイナーレリボルデイ ５

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 本質的に非晶質のジヒドロピリジンと適
    当な薬理学的に許容し得るポリマーとの共沈物を含むこ
    とを特徴とする、治療的に活性なジヒドロピリジンに基
    づく飲料として投与可能な製薬学的組成物。
JP5209968A 1992-08-05 1993-08-03 ジヒドロピリジンの飲料の形態の経口投与用製薬学的組成物 Pending JPH072700A (ja)

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IT92A001930 1992-08-05

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