JPH07309768A

JPH07309768A - 防湿性漢方製剤

Info

Publication number: JPH07309768A
Application number: JP6103064A
Authority: JP
Inventors: Ikko Han; 一紅潘; Renji Ri; 連滋李; Kintoku Cho; 錦得張; Funran Rin; 芬蘭林
Original assignee: Industrial Technology Research Institute ITRI
Current assignee: Industrial Technology Research Institute ITRI
Priority date: 1994-05-17
Filing date: 1994-05-17
Publication date: 1995-11-28
Anticipated expiration: 2013-02-16
Also published as: JP2713549B2

Abstract

(57)【要約】【目的】濃縮漢方エキスの固形製剤に食用可能な水溶
性多糖類を混合することで、その防湿性および濃縮倍数
を向上させる。【構成】本発明は、１００重量部の漢方薬エキス固形
物、５０〜２００重量部のトウモロコシデンプン、およ
び１〜２００重量部の水溶性多糖類からなる防湿性漢方
製剤を提供する。本発明にしたがえば、食用が可能で安
全性が高い水溶性の多糖類を使用することによって、濃
縮された漢方薬エキスが湿気を吸収して固まりやすいと
いう問題を解決するだけではなく、伝統的な医薬である
漢方薬の濃縮倍数を向上させることを可能とするもので
ある。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は防湿性漢方製剤に関す
る。とくに本発明は濃縮漢方エキス、トウモロコシデン
プン、およびハリエンジュ・ガムや食用澱粉などの賦形
剤からなる防湿性漢方製剤に関する。

【０００２】

【従来の技術および発明が解決しようとする課題】固形
製剤は製剤のなかで広範に使用されている製剤であり、
その生産においては、ほとんどのものが賦形剤を使用し
ている。漢方薬による治療法を考える際には、使用する
賦形剤の性質により製品の安全性、有効性および安定性
が影響を受けることを考慮しなければならない。現在ま
でのところ、濃縮漢方薬は吸湿性が高く、安定性が低い
ために、大量の賦形剤を使用することにより防湿効果を
上げるようにしている。しかしながら、大量の賦形剤を
用いることにより漢方薬の濃縮倍数を高めることが難し
く、ともすると大量の濃縮漢方薬を患者に服用させて初
めて治療効果をえていた。したがって、適切な賦形剤と
してどのような新しい補助材料を選択し、濃縮漢方薬の
品質を改善するかということが、濃縮漢方薬に「少量で
高品質」という効果をあげさせるためのきわめて重要な
課題となっていた。

【０００３】

【課題を解決するための手段】本発明は、１００重量部
の漢方薬エキス固形物、５０〜２００重量部のトウモロ
コシデンプン、および１〜２００重量部の水溶性多糖類
からなる防湿性漢方製剤に関する。本発明によれば、単
一処方（１〜２種類の漢方薬を組合わせて単一の症状を
治療するための処方）または複数処方（２種類以上の漢
方薬を組合わせて複数の症状を治療するための処方）に
おいて、市販品の製造方法、すなわち、従来の混合して
顆粒を作る方法または噴霧によって顆粒を作る方法と比
較して、いずれも顕著な効果が奏されるものである。

【０００４】

【作用】本発明は、固形の防湿性漢方製剤であって、安
全性が高い水溶性多糖類を賦形剤として濃縮漢方薬エキ
スに添加することで、吸湿凝集の問題を解消するもので
あるとともに、少量の賦形剤を添加するだけでよいもの
となるゆえに、従来の賦形剤の大量使用という問題を解
消して、間接的に漢方薬の濃縮倍数を向上させるもので
ある。

【０００５】

【実施例】本明細書では、漢方薬の名称などの読み方を
カッコで示し、漢方療法の専門用語については鍼（し
ん）療所・不動院の小林次郎氏の解説（『最新中国情報
辞典』前文６頁下から６行、小学館・１９８５年初版発
行を参照）にしたがって説明している。

【０００６】本発明の防湿性漢方製剤は、濃縮漢方薬エ
キス、トウモロコシデンプンおよび水溶性多糖類からな
る漢方製剤である。

【０００７】本発明において、濃縮漢方薬エキスとは、
一般的な漢方処方手引書にある漢方処方の記載にしたが
って浸出されたものであればいずれのものでもよい。か
かる濃縮漢方エキスの具体例としては、たとえば、当帰
（トウキ）エキス、熟地（ジュクジ）エキス、桂園（ケ
イエン）エキス、大棗（タイソウ）エキス、麦門冬（バ
クモンドウ）エキス、半夏（ハンゲ）エキス、甘草（カ
ンゾウ）エキス、麦門冬湯（バクモンドウトウ）エキ
ス、四物湯（シモツトウ）エキス、帰脾湯（キヒトウ）
エキス、四君子湯（シクンシトウ）エキスまたは補中益
気湯（ホチュウエッキトウ）エキスなどがあげられる。

【０００８】当帰（トウキ）はカラトウキのひげ根をそ
のまま、または湯通ししたのちに乾燥したもので、血行
促進、強壮、鎮静または鎮痛剤として、婦人の貧血、生
理不順または更年期障害などに用いる。

【０００９】熟地（ジュクジ）は熟地黄（ジュクジオ
ウ）ともいう。ゴマノハグサ科の地黄の根を縮砂（シュ
クシャ）、陳皮（チンピ）とともに酒で繰り返し蒸して
加工したもので、貧血、動悸、子宮出血、寝汗、耳鳴
り、眩暈または遺精などの症状に用いる。

【００１０】桂圓（ケイエン）は龍眼肉（リュウガンニ
ク）のことであり、龍眼（リュウガン）はムクロジ科の
植物で、その実を半乾燥させてえられる。鎮静または滋
養強壮剤として、神経衰弱、健忘症または不眠症などに
用いる。

【００１１】大棗（タイソウ）はクロウメモドキ科のナ
ツメの果実を乾燥したもので、緩和、強壮または利尿剤
として、筋肉の引きつり、知覚過敏の緩和解消、せき、
いらいら、痛みまたは腹痛などの症状に用いる。

【００１２】麦門冬（バクモンドウ）はユリ科のジャノ
ヒゲの根の肥大部を乾燥し、煎じたもので、粘滑性消
炎、滋養強壮、鎮咳または去痰薬として用いる。のぼせ
症の人に対し、強心利尿効果がある。

【００１３】半夏（ハンゲ）はサトイモ科のカラスビシ
ャクの塊茎の外皮を除去し乾燥したもので、嘔吐の抑
制、鎮静または去痰薬として用い、胃内停水からくる悪
心、嘔吐、せき、動悸または不眠症などの症状に効果が
ある。

【００１４】甘草（カンゾウ）はマメ科のナンキンカン
ゾウ（西北甘草）およびウラルカンゾウ（東北甘草）の
根と根茎で、緩和、鎮咳、鎮痛または去痰薬として用
い、筋肉の急激な緊張による痛みなどの急迫症状をよく
緩和解消するので、胃痙攣または胃潰瘍にも用いる。

【００１５】麦門冬湯（バクモンドウトウ）は麦門冬
（バクモンドウ）、半夏（ハンゲ）、うるち米、大棗
（タイソウ）、人参（ニンジン）、甘草（カンゾウ）の
６種を配合し、煎じたもので、肺機能の増強、健胃また
は整腸などに用いる。

【００１６】四物湯（シモツトウ）は当帰（トウキ）、
川きゅう（センキュウ）、白芍（ビャクシャク）および
熟地黄（ジュクジオウ）の４種を配合し、煎じたもの
で、貧血気味の女性の月経不順、閉経、子宮出血、眩暈
または動悸などの症状に用いる。また血液循環をよくす
るので高血圧や心臓疾患にも用いられる。

【００１７】帰脾湯（キヒトウ）は人参（ニンジン）、
黄耆（オウギ）、当帰（トウキ）、龍眼肉（リュウガン
ニク）、酸棗仁（サンソウニン）および遠志（オンジ）
などを配合し、煎じたもので体質虚弱な女性の月経過
多、体力欠乏、不眠症または健忘症などの症状に用い
る。

【００１８】四君子湯（シクンシトウ）は人参（ニンジ
ン）、白朮（ビャクジュツ）、茯苓（ブクリョウ）、生
姜（ショウキョウ）、大棗（タイソウ）および甘草（カ
ンゾウ）の６種を配合し、煎じたもので、胃腸虚弱、精
神疲労、食欲不振または軟便などの症状に用いる。

【００１９】補中益気湯（ホチュウエッキトウ）は黄耆
（オウギ）、人参（ニンジン）、甘草（カンゾウ）、白
朮（ビャクジュツ）、当帰（トウキ）、升麻（ショウ
マ）、柴胡（サイコ）、陳皮（チンピ）、紅棗（コウソ
ウ）および生姜（ショウキョウ）の１０種を配合し、煎
じたもので、脱肛または子宮下垂などの症状に常用され
る。

【００２０】本発明に用いられるトウモロコシデンプン
は、それ以外のデンプンにおきかえることができる。

【００２１】本発明に用いられる水溶性多糖類としては
ハリエンジュ・ガム（Ｌｏｃｕｓｔｂｅａｎｇｕ
ｍ）、グアー・ガム（Ｇｕａｒｇｕｍ）、アラビア・
ガム（Ａｃａｂｉｃｇｕｍ）、食用加工デンプンであ
るパセリ（Ｐａｓｅｌｌｉ）Ｐａｃ（オランダのアベベ
（Ａｖｅｂｅ）社製）、アベベ（Ａｖｅｂｅ）ＭＤ１
４）（ブラジルのレフィナコエスデミルホ（Ｒｅｆ
ｉｎａｃｏｅｓＤｅＭｉｌｈｏ）社製）などから１
または２種以上を選択して用いる。

【００２２】本発明の防湿性漢方製剤は各種剤形で使用
することができる。かかる剤形の具体例としては、たと
えば粉体製剤として顆粒剤、成形製剤として錠剤または
丸剤などがあげられる。これらの各種剤形の製剤は常法
にしたがい、治療目的に応じて、賦形剤、結合剤、崩壊
剤などの製剤技術分野において通常使用される担体を用
いて調製することができる。このような担体としては、
たとえば、乳糖、白糖、ブドウ糖、結晶セルロース、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチル
セルロース、ゼラチン、メタケイ酸アルミン酸マグネシ
ウム、無水リン酸カルシウム、クエン酸、クエン酸ナト
リウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ソルビトー
ル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリビニルピロリド
ン、植物油（落花生油、オリーブ油など）、ベンジルア
ルコール、プロピレングリコール、水などがあげられ
る。

【００２３】本発明の防湿性漢方製剤は、濃縮漢方薬エ
キス１００重量部に対してトウモロコシデンプンを５０
〜２００重量部および水溶性多糖類１〜２００重量部、
好ましくは５〜５０重量部を混合し、乾燥して製剤とす
る。

【００２４】以下に実施例をあげて本発明の漢方製剤を
説明するが、本発明はこれらの実施例によって何ら限定
されるものではない。

【００２５】製造例１麦門冬湯（バクモンドウトウ）エキスの製造１１５ｋｇの麦門冬湯（バクモンドウトウ）（麦門冬
（バクモンドウ）４５ｋｇ、半夏（ハンゲ）３０ｋｇ、
うるち米１２．５ｋｇ、大棗（タイソウ）１２．５ｋ
ｇ、人参（ニンジン）７．５ｋｇおよび甘草（カンゾ
ウ）７．５ｋｇを配合）を８０５リットルの水に２時間
漬けたのち、加熱した。沸騰してから１時間煎じて、粗
い目のふるいで濾過したのち１４９μｍ（１００メッシ
ュ）の標準ふるいを用いて煎じた液を濾過収集した。二
番煎じとして５７５リットルの水を加えて１時間煎じた
のち、前記ふるいを用いて煎じた液を濾過収集し、これ
ら２種類の煎じた液を合わせて減圧濃縮し、約５０〜６
０％の水分含有率の麦門冬湯（バクモンドウトウ）エキ
ス溶液をえた。

【００２６】実施例１麦門冬湯（バクモンドウトウ）エキスの防湿顆粒製剤４．４４ｋｇのトウモロコシデンプン（水分含有率１２
％）と、０．６２ｋｇのハリエンジュ・ガムとを均一に
混合したのち、えられた混合物を製造例１で製造したエ
キス溶液（水分含有率６０．８８％）１０ｋｇに加えて
均一に混合し、乾燥機に入れて６０〜７０℃の熱風で乾
燥させ、乾燥したものを取り出して粉砕し、日本薬局法
の規定にしたがいふるい分けを行い、麦門冬湯（バクモ
ンドウトウ）顆粒製剤をえた。

【００２７】実施例２〜１７表１に示す組成条件を用いたほかは実施例１と同様にし
て各麦門冬場（バクモンドウトウ）顆粒製剤をえた。

【００２８】

【表１】

【００２９】製造例２四物湯（シモツトウ）エキス溶液の製造５０ｋｇの四物湯（シモツトウ）（当帰（トウキ）１５
ｋｇ、熟地黄（ジュクジオウ）１５ｋｇ、白芍（ビャク
シャク）１２．５ｋｇおよび川きゅう（センキュウ）
７．５ｋｇを配合）を４００リットルの水に２時間漬け
たのち加熱した。沸騰してから１時間煎じたのち、１４
９μｍ（１００メッシュ）の標準ふるいで煎じた液を濾
過収集し、二番煎じとして３５０リットルの水を加えて
３０分間沸騰させたのち、前記と同様にして煎じた液を
濾過収集し、２種類の煎じ液を合わせて、減圧濃縮して
四物湯（シモツトウ）エキス溶液をえた。

【００３０】実施例１８四物湯（シモツトウ）エキスの防湿顆粒製剤４．４４ｋｇのトウモロコシデンプン（水分含有率１２
％）と、０．９３ｋｇのハリエンジュ・ガムとを均一に
混合したのち、えられた混合物を製造例２で製造した
９．７５ｋｇの四物湯（シモツトウ）エキス溶液（水分
含有率６０％）に加えて均一に混合し、乾燥機に入れて
６５〜７０℃の熱風で乾燥し、乾燥したものを取り出し
て粉砕し、日本薬局法の規定にしたがいふるい分けを行
い、四物湯（シモツトウ）顆粒製剤をえた。

【００３１】実施例１９〜２５表２に示す組成条件を用いたほかは実施例１８と同様に
して各四物湯（シモツトウ）顆粒製剤をえた。

【００３２】

【表２】

【００３３】製造例３帰脾湯（キヒトウ）エキス溶液の製造３０ｋｇの帰脾湯（キヒトウ）（黄耆（オウギ）３．４
５ｋｇ、人参（ニンジン）２．０７ｋｇ、白朮（ビャク
ジュツ）３．４５ｋｇ、茯苓（ブクリョウ）３．４５ｋ
ｇ、酸棗仁（サンソウニン）３．４５ｋｇ、龍眼肉（リ
ュウガンニク）３．４５ｋｇ、当帰（トウキ）２．０７
ｋｇ、遠志（オンジ）２．０７ｋｇ、甘草（カンゾウ）
１．４ｋｇ、木香（モッコウ）１．４ｋｇ、生姜（ショ
ウキョウ）２．０７ｋｇおよび大棗（タイソウ）１．６
７ｋｇを配合）を３００リットルの水に２時間漬けたの
ち加熱した。沸騰してから１時間煎じて、粗い目のふる
いで濾過したのち１４９μｍ（１００メッシュ）の標準
ふるいで煎じた液を濾過収集し、二番煎じとして２５０
リットルの水を加えて３０分間沸騰させたのち、前記と
同様にして煎じた液を濾過収集し、２種類の煎じ液を合
わせてから、減圧濃縮して３３ｋｇの帰脾湯（キヒト
ウ）エキス溶液（水分含有率７５．２％）をえた。

【００３４】実施例２６帰脾湯（キヒトウ）エキスの防湿顆粒製剤４．４４ｋｇのトウモロコシデンプン（水分含有率１２
％）と、０．９３ｋｇのハリエンジュ・ガムとを均一に
混合したのち、えられた混合物を製造例３で製造した１
５．７２ｋｇの帰脾湯（キヒトウ）エキス溶液（水分含
有率７５．２％）に加えて均一に混合し、乾燥機に入れ
て７０〜７５℃の熱風で乾燥させ、乾燥したものを取り
出して粉砕し、日本薬局法の規定にしたがいふるい分け
を行い、帰脾湯（キヒトウ）顆粒製剤とした。

【００３５】実施例２７〜３３表３に示す組成条件を用いたほかは実施例２６と同様に
して各帰脾湯（キヒトウ）顆粒製剤をえた。

【００３６】

【表３】

【００３７】製造例４四君子湯（シクンシトウ）エキス溶液の製造４０ｋｇの四君子湯（シクンシトウ）（人参（ニンジ
ン）１０．３ｋｇ、白朮（ビャクジュツ）７．７７ｋ
ｇ、茯苓（ブクリョウ）６．４ｋｇ、甘草（カンゾウ）
５．２ｋｇ、生姜（ショウキョウ）５．２ｋｇおよび大
棗（タイソウ）５．２ｋｇを配合）を４００リットルの
水に２時間漬けたのち加熱した。沸騰してから１時間煎
じて、粗い目のふるいで濾過したのち１４９μｍ（１０
０メッシュ）の標準ふるいで煎じた液を濾過収集し、二
番煎じとして２５０リットルの水を加えて３０分間沸騰
させたのち、前記と同様にして煎じた液を濾過収集し、
２種類の煎じ液を合わせてから減圧濃縮して２５ｋｇの
四君子湯（シクンシトウ）エキス溶液（水分含有率５
８．７４％）をえた。

【００３８】実施例３４四君子湯（シクンシトウ）エキスの防湿顆粒製剤４．４４ｋｇのトウモロコシデンプン（水分含有率１２
％）と、０．９３ｋｇのハリエンジュ・ガムとを均一に
混合したのち、えられた混合物を製造例４で製造した
９．４５ｋｇの四君子湯（シクンシトウ）エキス溶液
（水分含有率５８．７４％）に加えて均一に混合し、乾
燥機に入れて７０〜７５℃の熱風で乾燥させ、乾燥した
ものを取り出して粉砕し、日本薬局法の規定にしたがい
ふるい分けを行い、四君子湯（シクンシトウ）顆粒製剤
をえた。

【００３９】実施例３５〜４１表４に示す組成条件を用いたほかは実施例３４と同様に
して各四君子湯（シクンシトウ）顆粒製剤をえた。

【００４０】

【表４】

【００４１】比較例１１５ｋｇの麦門冬湯（バクモンドウトウ）（麦門冬
（バクモンドウ）４５ｋｇ、半夏（ハンゲ）３０ｋｇ、
うるち米１２．５ｋｇ、大棗（タイソウ）１２．５ｋ
ｇ、人参（ニンジン）７．５ｋｇおよび甘草（カンゾ
ウ）７．５ｋｇ）を８０５リットルの水に２時間漬けた
のち加熱した。沸騰してから１時間煎じたのち、製造例
１と同様に煎じた液を濾過収集した。二番煎じとして５
７５リットルの水を加えて１時間煎じたのち、前記と同
様にして煎じた液を収集してから、これら２種類の煎じ
液を合せて減圧濃縮し、約５０〜６０％の水分含有率の
麦門冬湯（バクモンドウトウ）エキス溶液をえた。

【００４２】４．４４ｋｇのトウモロコシデンプン（水
分含有率１２％）と、１０ｋｇの麦門冬湯（バクモンド
ウトウ）エキス溶液（水分含有率６０．８８％）とを均
一に混合したのちに加えて均一に混合し、乾燥機に入れ
て６０〜７０℃の熱風で乾燥させ、乾燥したものを取り
出して粉砕し、日本薬局法の規定にしたがいふるい分け
を行い、麦門冬湯（バクモンドウトウ）顆粒製剤をえ
た。

【００４３】試験例＜製品テスト＞１．吸湿テスト加速試験（３０℃，９８ＲＨ，ＲＨ＝相対湿度）および
１５〜２５℃の温度条件において吸湿試験を実施した。
そして、その結果を以下の表５に示した。なお、表５中
の安息角（ａｎｇｌｅｏｆｒｅｐｏｓｅ）は、粒体
の流動性を表す単位で、数値が小さいほど流動性が大き
い。

【００４４】

【表５】

【００４５】なお、表５中、「優」は流動性がとくに良
好で吸湿凝集せず、「良」は流動性が良好で吸湿凝集せ
ず、「可」は流動性があまり良くなくすでに吸湿が始ま
っており、「不可」は流動性が非常に悪く吸湿による吸
湿凝集が発生することをそれぞれ示しており、「市販
品」として市販の麦門冬湯顆粒を用いた。なお、比較例
の顆粒は流動性がよくないため安息角を測定することが
できなかった。また、このばあい、流動性良好というの
は顆粒剤がさらさらしている状態をいう。

【００４６】２．水分定量法カール−フィッシャー（Karl-Fischer）湿度滴定機を用
いて微量水分を定量し、水分含有率を求めた。機種は京
都電子工業株式会社（Kyoto Electronics Manufacturin
g Co.,Ltd.）製のカール−フィッシャ水分計ＭＫＣ−２
１０であった。結果を次の表６に示す。表中、水分含有
率１０％以下を「合格」として示す。

【００４７】

【表６】

【００４８】３．成分試験実施例１〜１７でえられた麦門冬湯顆粒製剤について以
下の条件でＴＬＣ鑑別試験を行なった。その結果、各顆
粒製剤はいずれも台湾行政院衛生署の薬物食品検験局よ
り出版された「中薬検験方法専輯」中の製剤薄層層析法
に記載された製品規格に適合していることが確認され
た。

【００４９】品名：麦門冬湯濃縮顆粒製剤ＴＬＣプレート：キエセルゲル(Kieselgel) ６０Ｆ２
５４０．２ｍｍ展開溶媒：ｎ−ブタノール：酢酸：Ｈ₂Ｏ（４：１：
１）展開距離：８ｃｍ検出方法：ＵＶ３６６ｎｍＲｆ：０．５３黄色螢光斑点

【００５０】

【発明の効果】以上に説明したように、本発明の防湿性
漢方製剤は、食用可能な水溶性多糖類重合物を賦形剤と
して採用して、濃縮漢方薬エキスの防湿性を向上させ、
しかも安全性が高いものである。さらに、賦形剤の添加
量を大幅に減少させることができるので、漢方薬の濃縮
倍数を向上させて、間接的に漢方薬の１回の服用量を減
少させることができる。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】１００重量部の漢方薬エキス固形物、５
０〜２００重量部のトウモロコシデンプン、および１〜
２００重量部の水溶性多糖類からなる防湿性漢方製剤。
【請求項２】水溶性多糖類が、ハリエンジュ・ガム、
グアー・ガム、アラビア・ガム、食用加工澱粉のパセリ
ＰａｃおよびアベベＭＤ１４からなる群から選択さ
れる少なくとも１種類の水溶性多糖類である請求項１記
載の防湿性漢方製剤。
【請求項３】水溶性多糖類が５〜５０重量部である請
求項１記載の防湿性漢方製剤。