JPS6168431A - ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法 - Google Patents
ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法Info
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- JPS6168431A JPS6168431A JP60197860A JP19786085A JPS6168431A JP S6168431 A JPS6168431 A JP S6168431A JP 60197860 A JP60197860 A JP 60197860A JP 19786085 A JP19786085 A JP 19786085A JP S6168431 A JPS6168431 A JP S6168431A
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- sodium lauryl
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- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/44—Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
本発明は結晶性ニトレンジピン（ｎｉ ｔｒａｎｃＬｉ
ｐｉ −ルー）、ポリビニルピロリドン及びラウリル硫
酸ナトリウムを含有し、容易に吸収される特定の固体製
剤及びその興造方法に関する。
ｐｉ −ルー）、ポリビニルピロリドン及びラウリル硫
酸ナトリウムを含有し、容易に吸収される特定の固体製
剤及びその興造方法に関する。
化学的にけ、ニトレンジピンは式
％式％
一（５′−ニトロフェニルｌ−１，４−ソとドロピリジ
ン−５，５−ソカルボキゾレイトであり、そして式 ％式％ （式中、ノ（けメチル又はエチルを表わす）のイリデン
ー−ケトカルピンｈジエステルを、一般式 ％式％ （式中、Ｒけメチル又はエチルを表わす）のエナミノカ
ルゴン酸エステルと反応させるか、又は上記イリデン−
β−ケトカルボン酸エステルを、アンモニア及び ＣＭ、−Ｃ’−Ｃ，’Ｈｔ−ｔ’ｏ、ｌ髪（式中、Ｒけ
メチル又はエチルを表わす）のケトカルメン酸と反応さ
せることにより製造することができる。
ン−５，５−ソカルボキゾレイトであり、そして式 ％式％ （式中、ノ（けメチル又はエチルを表わす）のイリデン
ー−ケトカルピンｈジエステルを、一般式 ％式％ （式中、Ｒけメチル又はエチルを表わす）のエナミノカ
ルゴン酸エステルと反応させるか、又は上記イリデン−
β−ケトカルボン酸エステルを、アンモニア及び ＣＭ、−Ｃ’−Ｃ，’Ｈｔ−ｔ’ｏ、ｌ髪（式中、Ｒけ
メチル又はエチルを表わす）のケトカルメン酸と反応さ
せることにより製造することができる。
化合物二トレンソピン及びその抗高血圧作用（ａｎｔｉ
んｙｐｇｒ’ｔｇｎｉｕｔαｃｔｉｏｔｓ ｌは知られ
ている（英国特許第１３５８９５１号）。共沈形Ｂ（非
品性）にあるニトレンジピンを含有する特定のガレヌス
展剤［ｇａＬａｒｈｉｃ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｌ
も又知られている（ドイツ公開５１４２８５３１゜水性
媒体中２ｎｉ／ｌというその非常に低い溶解性に基づい
て、上記活性化合物は特定のがレヌス製剤によってのみ
最適血漿中濃度（すｔｉｒｎｕｍｐＬａｚｍａ １ｅｖ
ｅｌ ｌを達成するのに必要な濃度で溶解することがで
きる。僅かに可溶性物質の溶解性は大量の補助剤で処理
することにより改良されることは知られている。しかし
ながら、この疾薬は高血圧症の長期治療に使用されるべ
きであるので、問題なく採用することができる少紫の補
助薬を使用して小さい配合物を製造することが必要であ
る。
んｙｐｇｒ’ｔｇｎｉｕｔαｃｔｉｏｔｓ ｌは知られ
ている（英国特許第１３５８９５１号）。共沈形Ｂ（非
品性）にあるニトレンジピンを含有する特定のガレヌス
展剤［ｇａＬａｒｈｉｃ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｌ
も又知られている（ドイツ公開５１４２８５３１゜水性
媒体中２ｎｉ／ｌというその非常に低い溶解性に基づい
て、上記活性化合物は特定のがレヌス製剤によってのみ
最適血漿中濃度（すｔｉｒｎｕｍｐＬａｚｍａ １ｅｖ
ｅｌ ｌを達成するのに必要な濃度で溶解することがで
きる。僅かに可溶性物質の溶解性は大量の補助剤で処理
することにより改良されることは知られている。しかし
ながら、この疾薬は高血圧症の長期治療に使用されるべ
きであるので、問題なく採用することができる少紫の補
助薬を使用して小さい配合物を製造することが必要であ
る。
かくして、不発明は結晶性ニトレンジピン１重量部、ポ
リビニルピロリドン０．５−１重量部、ラウリル硫酸ナ
トリウムｏ、ｏｓ−ａ、ｓ重量部、トウモロコシデンプ
ン１−３重量部、微結晶性セルロース［１５−２重量部
、ラクトース０−２重量部及びステアリン酸マグネシウ
ム０．０１−０．０５重量部を含有する固体薬剤に関す
る。
リビニルピロリドン０．５−１重量部、ラウリル硫酸ナ
トリウムｏ、ｏｓ−ａ、ｓ重量部、トウモロコシデンプ
ン１−３重量部、微結晶性セルロース［１５−２重量部
、ラクトース０−２重量部及びステアリン酸マグネシウ
ム０．０１−０．０５重量部を含有する固体薬剤に関す
る。
１０．０００−３６０，０００特に、＋ｏ、ｏｏｏ−４
０．０００の平均分子Ｘｔ有するポリビニルピロリドン
は好ましくは使用することができる。
０．０００の平均分子Ｘｔ有するポリビニルピロリドン
は好ましくは使用することができる。
該固体薬剤は好ましくはラウリル硫酸す） ＩＪウムＱ
、１−Ｏｉ重を部を含有することができる。
、１−Ｏｉ重を部を含有することができる。
非常に小さい寸法である該新規製剤の予期されなかった
高いバイオアベイラビリティ（ｂｉｏａｖａｉ−Ｌａｂ
ｉＬｉｔｙ ｌは、下記表１及び２において見られる通
り、錠剤Ｂ及びＧ゛に対するラウリル硫酸ナトリウム及
びポリビニルピロリドンを含有する新規な組成物（錠剤
Ａ）の溶解速度を比較することにより理解することがで
きる。
高いバイオアベイラビリティ（ｂｉｏａｖａｉ−Ｌａｂ
ｉＬｉｔｙ ｌは、下記表１及び２において見られる通
り、錠剤Ｂ及びＧ゛に対するラウリル硫酸ナトリウム及
びポリビニルピロリドンを含有する新規な組成物（錠剤
Ａ）の溶解速度を比較することにより理解することがで
きる。
本発明の製剤は、遊星形ミキサにおける又は流動床法に
よる湿式粒状化又はロール練り法（ｍｉＬＬ−ＩＪダｒ
ｎａｔルｏｄｌによる乾式粒状化により公知方法で製造
することができる。好ましくは湿式粒状化が行なわれる
が、遊星形ミキサによる粒状化と比較して噴霧及び乾燥
状態を経由して流動床において粒状化を制御するのがよ
り容易である。
よる湿式粒状化又はロール練り法（ｍｉＬＬ−ＩＪダｒ
ｎａｔルｏｄｌによる乾式粒状化により公知方法で製造
することができる。好ましくは湿式粒状化が行なわれる
が、遊星形ミキサによる粒状化と比較して噴霧及び乾燥
状態を経由して流動床において粒状化を制御するのがよ
り容易である。
遊星形ミキサにおける粒状化
ニトロソピン、トウモロコシデンプン、ラクトース及び
微結晶性セルロースを乾燥状態で混合し、そしてポリビ
ニルぎロリドン（ｐｙｐ）、ラウリル硫酸ナトｌ）ラム
及び水のＷ５液で粒状化する。
微結晶性セルロースを乾燥状態で混合し、そしてポリビ
ニルぎロリドン（ｐｙｐ）、ラウリル硫酸ナトｌ）ラム
及び水のＷ５液で粒状化する。
乾燥の後、粒状物を篩にかけそしてステアリン酸マグネ
７ウムを加える。
７ウムを加える。
実施例 に
ニドレンツピン ２０？
トウモロコシデンプン ２７ｆ
ラクトース ９を
微結晶性セルロース １４．７Ｐを乾燥状態で混
合しそして混合物を ＰＶ、Ｐ（分子量２５，０００１ １５９ラウリル硫
酸ナトリウム ４１水
１０９の溶液で粒状化する。
合しそして混合物を ＰＶ、Ｐ（分子量２５，０００１ １５９ラウリル硫
酸ナトリウム ４１水
１０９の溶液で粒状化する。
湿った塊状物をこすり取り、乾燥し、篩にかける。ステ
アリン酸マグネシウム０．３ｆの添加の後、粒状物をブ
レスしてニドレンツピン２ＱＩＭ？を含有する錠剤とす
る。
アリン酸マグネシウム０．３ｆの添加の後、粒状物をブ
レスしてニドレンツピン２ＱＩＭ？を含有する錠剤とす
る。
実施例 ２
ニドレンツピン １０２トウモロコシデ
ンプン ２５９ラクトース
１５２微結晶性セルローヌ １４７
１を乾燥状態で混合し、そして ＰＦ７’ｌ子［２５，０００＋ １（１Ｍラウリ
ル硫酸ナトリウム ２２水
１０Ｆの溶液で粒状化する。
ンプン ２５９ラクトース
１５２微結晶性セルローヌ １４７
１を乾燥状態で混合し、そして ＰＦ７’ｌ子［２５，０００＋ １（１Ｍラウリ
ル硫酸ナトリウム ２２水
１０Ｆの溶液で粒状化する。
湿った塊状物をこすり取り、乾燥し、そして篩Ｋかける
。ステアリン酸マグネシウム０．５２０添加の後、粒状
物をプレスしてニトレンジピン１０ｍを含有する錠剤と
する。
。ステアリン酸マグネシウム０．５２０添加の後、粒状
物をプレスしてニトレンジピン１０ｍを含有する錠剤と
する。
流動床における粒状化
ニトレンジピン、トウモロコシダングン、ラクトース及
び微結晶性セルロースを流動床において混合しそしてポ
リビニルピロリドン、ラウリル硫酸ナトリウム及び水か
ら成る溶液による噴霧法により粒状化する。
び微結晶性セルロースを流動床において混合しそしてポ
リビニルピロリドン、ラウリル硫酸ナトリウム及び水か
ら成る溶液による噴霧法により粒状化する。
乾燥の後、粒状物を篩にかけそしてステアリン酸マグネ
シウムを加える。
シウムを加える。
実施例 ３
ニトレンジピン ２０Ｆトウモロコシ
デンプン ２５ｆラクトース
６２微結晶性セルロース １４
．７ｆ７１乾燥状態で混合しそして ＰＶＰ （分子量１０，０００１ ２０１ラウリル
硫酸ナトリウム ４？水
１（１湿った塊状物をこすり取り
、乾燥しそして篩ｒζかける。ステアリン酸マグネシウ
ム０．６Ｆの添加の後、粒状物をプレスしてニトレンソ
ピ７２０〜を含有する錠剤とする。
デンプン ２５ｆラクトース
６２微結晶性セルロース １４
．７ｆ７１乾燥状態で混合しそして ＰＶＰ （分子量１０，０００１ ２０１ラウリル
硫酸ナトリウム ４？水
１（１湿った塊状物をこすり取り
、乾燥しそして篩ｒζかける。ステアリン酸マグネシウ
ム０．６Ｆの添加の後、粒状物をプレスしてニトレンソ
ピ７２０〜を含有する錠剤とする。
実り例 ４
ニトレンジピン ２０Ｆトウモロコシ
デンプン ２５１ラクトース
６２微結晶性セルロース １４．
７１を流動床において乾燥状態で混甘しそしてｐｙｐ
（分子ｊｉ２５，０００＋ ２Ｏｒラウリル１１
酸ナトリウム ４２水
１０１の溶液によるｕＲｆｋ法によ
り粒状化する。
デンプン ２５１ラクトース
６２微結晶性セルロース １４．
７１を流動床において乾燥状態で混甘しそしてｐｙｐ
（分子ｊｉ２５，０００＋ ２Ｏｒラウリル１１
酸ナトリウム ４２水
１０１の溶液によるｕＲｆｋ法によ
り粒状化する。
噴霧操作が終了すると、粒状物を乾燥しそして篩にかけ
る。ステアリン酸マグネシウムα３２の添加の後、仕上
げられた粒状物をプレスしてニトレンジピン２０岬を含
有する錠剤とする。
る。ステアリン酸マグネシウムα３２の添加の後、仕上
げられた粒状物をプレスしてニトレンジピン２０岬を含
有する錠剤とする。
実施例 ５
ニトレンジピン １０ｆトウモロコシ
デングン ２５９ラクトース
１ｓｔ微結晶性セルロース １４
．７Ｆを流動床で混合しそして ｐｙｐ （分子量２５，０００＋ １Ｏｆラウリ
ル硫酸ナトリウム ２ｆ水
１０Ｆの浴液を晶入する。混
合物を乾燥しそして篩にかける。ステアリン酸マグネシ
ウムα３ｆの添加の後、ニトレンジピン１０〜を含有す
る錠剤をプレス成形する。
デングン ２５９ラクトース
１ｓｔ微結晶性セルロース １４
．７Ｆを流動床で混合しそして ｐｙｐ （分子量２５，０００＋ １Ｏｆラウリ
ル硫酸ナトリウム ２ｆ水
１０Ｆの浴液を晶入する。混
合物を乾燥しそして篩にかける。ステアリン酸マグネシ
ウムα３ｆの添加の後、ニトレンジピン１０〜を含有す
る錠剤をプレス成形する。
実施例 ６
ニトレンジピン １（１トウモロコシ
デングン ２６Ｆラクトース
１７２微結晶性セルロース １４
．７ｆを流ｉｖＩ尿で混合しそして
デングン ２６Ｆラクトース
１７２微結晶性セルロース １４
．７ｆを流ｉｖＩ尿で混合しそして
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、結晶性ニトレンジピン１重量部、ポリビニルピロリ
ドン０．５−１重量部、ラウリル硫酸ナトリウム０．０
５−０．５重量部、トウモロコシデンプン１−３重量部
、微結晶性セルロース０．５−２重量部、ラクトース０
−２重量部及びステアリン酸マグネシウム０．０１−０
．０５重量部を含有する固体薬剤。 ２、ラウリル硫酸ナトリウム０．１−０．３重量部を含
有する特許請求の範囲第１項記載の固体製剤。 ３、平均分子量１０，０００−３６０，０００のポリビ
ニルピロリドンを含有する特許請求の範囲第１項記載の
固体製剤。 ４、平均分子量１０，０００−４０，０００のポリビニ
ルピロリドンを含有する特許請求の範囲第１項記載の固
体製剤。 ５、成分を適当ならば水の存在下に、公知方法で粒状化
することを特徴とする特許請求の範囲第１−４項の何れ
かに記載の製剤の製造方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE3433239.1 | 1984-09-11 | ||
| DE19843433239 DE3433239A1 (de) | 1984-09-11 | 1984-09-11 | Feste arzneizubereitung enthaltend nitrendipin und verfahren zu ihrer herstellung |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6168431A true JPS6168431A (ja) | 1986-04-08 |
| JPH0761960B2 JPH0761960B2 (ja) | 1995-07-05 |
Family
ID=6245068
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP60197860A Expired - Fee Related JPH0761960B2 (ja) | 1984-09-11 | 1985-09-09 | ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法 |
Country Status (13)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4724141A (ja) |
| EP (1) | EP0176773B1 (ja) |
| JP (1) | JPH0761960B2 (ja) |
| KR (1) | KR920006909B1 (ja) |
| AT (1) | ATE48943T1 (ja) |
| AU (1) | AU578114B2 (ja) |
| CA (1) | CA1261271A (ja) |
| DE (2) | DE3433239A1 (ja) |
| DK (1) | DK411485A (ja) |
| ES (1) | ES8800153A1 (ja) |
| GR (1) | GR852176B (ja) |
| IL (1) | IL76332A0 (ja) |
| ZA (1) | ZA856916B (ja) |
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| JP2002531404A (ja) * | 1998-12-01 | 2002-09-24 | ノボ ノルディスク アクティーゼルスカブ | 新規医薬組成物及びその調製のための方法 |
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| JP2008280352A (ja) * | 2000-12-01 | 2008-11-20 | Kyowa Hakko Kirin Co Ltd | 溶解性または経口吸収性の改善された組成物 |
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| WO2019181876A1 (ja) * | 2018-03-19 | 2019-09-26 | 大鵬薬品工業株式会社 | アルキル硫酸ナトリウムを含む医薬組成物 |
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| US11975002B2 (en) | 2016-03-04 | 2024-05-07 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | Preparation and composition for treatment of malignant tumors |
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|---|---|---|---|---|
| IT1178511B (it) * | 1984-09-14 | 1987-09-09 | Pharmatec Spa | Procedimento per la preparazione di una forma solida per uso orale a base di nifedipina con rilascio |
| US4771057A (en) * | 1986-02-03 | 1988-09-13 | University Of Alberta | Reduced pyridyl derivatives with cardiovascular regulating properties |
| DE3639073A1 (de) * | 1986-11-14 | 1988-05-26 | Klinge Co Chem Pharm Fab | Feste arzneizubereitungen und verfahren zu ihrer herstellung |
| US5571827A (en) * | 1990-03-13 | 1996-11-05 | Sepracor Inc. | Methods and compositions for treating hypertension, angina and other disorders using optically pure s(-) nitrendipine |
| US5190962A (en) * | 1990-03-13 | 1993-03-02 | Sepracor, Inc. | Treating hypertension |
| FR2661611B1 (fr) * | 1990-05-04 | 1994-11-18 | Theramex | Nouvelles compositions pharmaceutiques a base de polycarbophil et leur procede d'obtention. |
| SI9300504A (en) * | 1993-09-28 | 1995-04-30 | Krka | Process for preparation solid dispersions and deposits of calcium antagonist dihidropyrimidine derivates and pharmaceutical compositions comprising the same |
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| EP1837020A1 (en) | 2006-03-24 | 2007-09-26 | Bioalliance Pharma | Mucosal bioadhesive slow release carrier for delivering active principles |
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1984
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-
1985
- 1985-08-30 DE DE8585110921T patent/DE3574933D1/de not_active Expired - Lifetime
- 1985-08-30 AT AT85110921T patent/ATE48943T1/de not_active IP Right Cessation
- 1985-08-30 EP EP85110921A patent/EP0176773B1/de not_active Expired
- 1985-09-05 US US06/772,828 patent/US4724141A/en not_active Expired - Lifetime
- 1985-09-09 ES ES546799A patent/ES8800153A1/es not_active Expired
- 1985-09-09 GR GR852176A patent/GR852176B/el unknown
- 1985-09-09 IL IL76332A patent/IL76332A0/xx not_active IP Right Cessation
- 1985-09-09 CA CA000490274A patent/CA1261271A/en not_active Expired
- 1985-09-09 JP JP60197860A patent/JPH0761960B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 1985-09-10 AU AU47335/85A patent/AU578114B2/en not_active Ceased
- 1985-09-10 DK DK411485A patent/DK411485A/da not_active Application Discontinuation
- 1985-09-10 ZA ZA856916A patent/ZA856916B/xx unknown
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