JPH07501232A - カテーテル管 - Google Patents

カテーテル管

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JPH07501232A
JPH07501232A JP5502801A JP50280192A JPH07501232A JP H07501232 A JPH07501232 A JP H07501232A JP 5502801 A JP5502801 A JP 5502801A JP 50280192 A JP50280192 A JP 50280192A JP H07501232 A JPH07501232 A JP H07501232A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 多くの医学的用途にフレキシブル管が使用される。管の撓みのため形状に沿った 設置ができる。医学関係においては、カテーテル器具を身体の管腔内に挿入する ときの障害を防止するため、カテーテル器具においてフレキシブル管を使用する ことが必要である。しかし、フレキシブル管は潰れによる相変わらずの問題を有 している。潰れを防ぐため、カテーテルは、身体の管腔内に挿入が可能な適切な 剛性を有しかつ管の内外のそれぞれの圧力が変動したときの潰れに抵抗すること が要求される。
カテーテル管は、典型的には、経鼻的胃吸引用、静脈内の流体と血液の管理用、 血液透析及びその他の血液操作術用、胃・十二指腸栄養補給管用、吸引管、及び 気管切開管用に使用される。かかる管の捩れはカテーテルの閉塞を生ずる。管壁 の潰れを引き起こす捩れ又は吸引が生じたときは、管内の流れが停止し、その結 果は深刻であり死に至る可能性もある。
捩れは、体腔内に導入された管にも発生し得る。かかる結び目は外科的処置に頼 らずに管を引く抜くことを不可能にする。
カテーテルは梗塞の原因となり得るものである。この問題はカテーテルが体内に 長く留まるほど悪化する。カテーテルの周囲の皮膚、又はカテーテルの内部を通 って細菌が体内に入る可能性がある。
発明は、第１の構造を含んだフレキシブル領域と前記第１の構造の硬化された領 域とを備えたフレキシブルで潰れない管を指向するものである。
フレキシブル領域は、医学関係において形状に従った管設置を提供する。
管の硬化された領域は長期使用中における管の漬れを防ぐに十分な剛性を与える 。好ましい実施例においては、管はポリブタジェンを有するポリウレタンのよう なポリマーよりなる。硬化領域は、更に多数のリング状部分を備えることができ る。また、硬化領域は螺旋状部分を備えることも可能である。硬化領域は、管を 放射に暴露することにより、これを形成できる。この放射は紫外線エネルギー又 は熱エネルギーとすることができる。管は、更に蛍光下での位置決めと設置及び 単純なＸ線による容易な位置照合が必要なときは、放射線に不透明な付加的な物 質を含むことができる。また、硬化領域は、これを生体内で硬化させることがで きる。生体内でカテーテルを滅菌する手段を備えることもできる。身体の管腔内 に挿入するフレキシブルで潰れないカテーテルの第２の実施例は、第１の構造を 含んだフレキシブル領域、及び放射への暴露により硬化された第２の構造を含ん だ硬化領域を備えることができる。
本発明のフレキシブル管は、（ａ）筒状プラスチック部材を形成するために実質 的に連続した構造を有する生体融和性プラスチック材料を押し出し、（ｂ）硬化 部分を暴露するようにプラスチック材料の諸部分を放射に暴露することにより製 造することができる。先に注意したように、放射は紫外線エネルギー又は熱エネ ルギーとすることができるが、これ領域を暴露させることができる。
従って、フレキシブルであってかつ管の潰れに抵抗する十分な剛直性と剛性とを 有しフレキシブルで形状に従い得る管が作られる。柔軟性のため、患者間の変動 と解剖学的差異とを受け入れることができ、更に各個人の血管構築との一致によ り組織の損傷を防止する。更に、剛性は、容易な挿入を許しかつ管の潰れを防ぐ に十分である。こうして、適切な血流が確保され、かつ広範囲にわたる医療用に 対して流体速度を適切に決定することができる。臨床で特定の患者の要求に合わ せることができる。例えば、管を硬化させるために金属コイルを使用した通常の カテーテルとは異なり、医師は、身体の管腔を鋭い金属先端に曝すことなく、あ る特定長さの本発明のカテーテルを患者に挿入できた。硬化領域は、患者の位置 の移動及び／又は血液透析、血液濾過、血液豊富、及び血漿搬出のような処置中 の大量の血液流を維持するための負の吸引圧力の適用にも拘わらず確実に閉塞を 防止する。この器具は、放射線に刻して不透明な安価な外科的流出管とし、ても 使用できる。
管の一体構造が平滑な内径及び外径の双方を作る。従って、この管は非常に小型 緻密である。簡単な構造のため、費用の少なくて済む製造技術が可能である。
構造及び諸部品の組合せの種々の新規な詳細を含んだ本発明の以上及びその他の 特徴が、付属図面を参照し請求項に指摘されたようにより特別に説明されるであ ろう。本発明を使用したこの特定の器具は説明のためだけに示されたちのてあり 、本発明を限定しないことが理解されるで図面の簡単な説明 本発明の以上及びその他の目的、特徴及び利点は、付属図面において図解された 本発明の好ましい実施例の以下のより特別な説明より明らかになるであろう。図 面においては、異なった図面を通して同じ部品は同様な番号が付けられる。これ ら図面は、比例尺度とすることは不必要であり、代わりに本発明の詳細な説明に 力点が置かれる。
図１ａはリング状の硬化部分を有する本発明のフレキシブルで潰れない管を示す 。
図１ｂは図１ａの長手方向断面図を示す。
図２８は螺旋状の硬化部分を有する本発明のフレキシブルで潰れない管を示す。
図２ｂは図２ａの本発明の長手方向断面図を示す。
図３は図２ａの水平方向断面図を示す。
図４は本発明のフレキシブルで潰れない管の身体管腔内の設置を示す。
図４ａは本発明の管の内部を示す。
図５はフレキシブル領域と同じ組成の硬化領域を備えた本発明のフレキシブルで 漬れない管を製造する押出機を示す。
図６は第１の材料よりなるフレキシブル領域と第２の材料よりなる硬化領域とを 含んだ本発明のフレキシブルで潰れない管の第２の実施例を製造する押出機を示 す。
図７（ａ）は生体内滅菌カテーテルの長手方向断面図を示す。
プルで漬れない生体融和性の管３０の図式的表示である。管３０は、紫外線エネ ルギー又は熱エネルギーに暴露されたときに硬くなるポリブタジェンを有するポ リウレタンのような硬化可能なポリマーで構成される。
図１ａに見られるような長さＢのフレキシブル部分１０が、小半径曲線を回る管 の撓みを可能とする。これにより血管壁の傷害又は不快感なしに患者への挿入と 設置とができる。更に、フレキシブル部分１０は硬化部分２０により間を隔てら れる。これらの硬化領域が管の開口部又は管腔の閉塞をもたらすであろう潰れを 防ぐに十分な剛性を与える。従って、図１ａに示されるように構成された管は、 長期間にわたって静脈、動脈、呼吸器及び欝血した管から生ずる液体及び血液を 注入し又は吸引するために使用できる。
放射線に不透明なポリウレタンはカテーテルの設置の判定に有用である。カテー テル位置の位置決めを支援するために、その他の放射線不透明物質をカテーテル に付加して使用することもできる。
図１ｂは管３０の図式的表現の長手方向断面図を示す。図１ａの説明において注 意されたように、Ｂはフレキシブル部分１−０の長さを表し、Ａは硬化部分２０ の長さを示す。管３０の一体式の単一構造が小型で平滑な壁の連結用の仕組みを 作る。
従来のカテーテルは、ステンレス鋼又はポリマーのバネで内部的に補強された軟 質ポリマー管構造を使用した。これらのバネは管の価格をかなり高くし、かつ内 径の減少とカテーテル壁厚の増加とにより管の効率用途に依存するであろう。単 純性、柔軟性及び比較的低価格が与えられ、種々の長さ及び直径の総ての用途に 構造を適合させることができる。
長さＡとＢとの比率は特定の用途に従って変わるであろう。例えば、血液透析用 のカテーテルは、部分Ａが約１．５ｍｍの独立した幅でありこれが独立幅約３１ １１の部分Ｂと交互になっている規則的な連鎖構造を有するであろう。従って、 血液透析用については、Ａ／Ｂの比は約１／２である。
ある例、即ち静脈内栄養補給用及び／又は薬品注入用の中央管においては、硬化 部分はカテーテルの全長に沿って存在する必要がない。固定又は設置が容易で高 度に柔軟な部分は、患者に与える不快感が最小の状態でこれを引き抜き得るので 、理想的には、硬化部分はカテーテルの身体導入部分（又は挿入部分／脈管内部 分）に限定されるであろう。
図２ａ及び２ｂはフレキシブルで潰れない管３０の第２の実施例を示す。フレキ シブル部分１０と硬化部分２０とは、双方とも形状が螺旋状である。Ｅ及びＦは 、それぞれ長手方向中心線に沿った部分２０及び１０の長さである。それぞれの 部分は管３０の長手方向中心線に対して角度θを形成する。図２ｂは図２ａの実 施例の長手方向断面図を示す。図１ａ及び１ｂのリング状の実施例によると同様 に、図２ａ及び２ｂの螺旋状の実施例は、それの長手方向の長さに沿って平滑な 内径と外径とを作る。Ｇは管の内径を示し、一方、Ｈは管の外径を表す。
図３は螺旋状の硬化部分を有する図２ｂの管の水平方向断面図を示す。
図３より分かるように、水平方向断面図は、硬化部分２０がフレキシブル部分１ ０よりも管３０の小さな部分を占めることを示す。
重であろう。
一様な材料の中空管が曲げを受けたとき、中立軸の曲げ半径の外側の材料は、そ の中立軸からの距離に比例した引っ張り応力を受ける。逆に、中立軸の内側の材 料は圧縮応力を受ける。これらの応力はフックの法則に従った引っ張り及び圧縮 を生じ、これが曲げの発生を許す。
これらの応力は、管に比Ｒｔ／Ｒｂに比例した潰し力を加える。ただし、Ｒｔは 管の半径、Ｒｂは曲がりの半径である。この潰し力に対する管の抵抗力は比Ｒｔ ／Ｗに比例する。ただし、Ｗは管の壁厚である。
従って、一般的に言えば、一様な材料の管の潰れない力は管の壁厚により限定さ れ、曲がりの半径が小さくなるとより厚い壁を使用しなければならない。
より硬い材料の螺旋又は一連のリングで選択的に補強された管の場合は、管の潰 れ強度が大きくなる。これにより、一様な材料の管よりも、より小さな曲がり半 径及び／又はより薄い壁の管を使用できる。
カテーテル用に関するこの形式の管の一様な管に対する幾つかの利点は、解剖的 設置についてのよりきつい曲がり半径、より大量の液体が流れ得る所与の外径に 対するより大きな内径、及び体重及び真空吸引に対する漬れ抵抗の増大である。
図４は、本発明のフレキシブルで潰れない管の設置を示す。部分１１０は小血管 の一部分、選定された目標部位に達するために通過しなければならない蛇行通路 を含んだ目標組織を示す。血管１１２は血管１１４カテーテルは蛇行した小血管 通路と容易に一致する。更に、カテーテル１２２の硬化部分が管の内側又は外側 の圧力とは関係なく潰れを防止する。
管は軟質ポリウレタンで押し出され、次に管の諸部分をショアーＡ８０又は９０ のような硬度に局部的に硬化させる強い紫外線に局部的に当てられる。管は、処 理された領域を除いてどこもその最初の柔軟性を留めるであろう。こうして、管 の非硬化部分がカテーテル術の実行中、又はきつい曲がりの周りを案内するため に管の適切な操作に要する柔軟性を加えるであろう。硬化されたリング状又は螺 旋状部分は外圧下で管の潰れを防ぐであろう。潰れに対する管の抵抗が生体内で の長期の使用を可能とする。局部的な加熱により、フレキシブルでかつ潰れない 完全に滑らかなプラスチックカテーテルを作ることもできる。硬化されたカテー テルは、器具を引くことにより患者から取り外すことができる。
図４ａは身体の管腔１００内で使用中のカテーテル３００の内部を示す。病気の 診断、組織の剥離、管の諸部分の硬化、及びカテーテルの滅菌用に光を伝えるた めに光ファイバー１５を使用することができる。カテーテル３００は硬化部分２ ０１とフレキシブル部分１０１とより構成される。
図５及び６は、潰れない硬化部分を有するフレキシブル管を操作するための費用 の少なくて済む簡単な技術を示す。例えば、図５は単一組成の管を作る装置を示 す。押出機４０が管３０のプラスチックポリマー材料をバイブ４２に沿って管の 型４４に向ける。背型４４から未成型の管だ硬化部分２０を作る。熱エネルギー 源が放射ソース４８として代用されるであろう。図５はリング状の硬化領域の作 成を示す。管３０の部分を螺旋状に硬化するために、放射ソース４８に螺旋状部 分を暴露させることもできる。
図６は、第１のフレキシブル材料と第２の固い材料とよりなるフレキシブルで潰 れないカテーテルを作る装置を示す。押出機４０がバイブ４２を経て軟質材料を キャスト／射出成型機５４に強制する。押出機５０はバイブ５２を経て第２の材 料をキャスト／射出成型機５４に強制する。
固い方の材料は押出機４０からの柔らかい方の材料と交互に置かれる。
成型機５０から送られた管３０は、柔らかいポリウレタン領域１０と、より固い 材料の領域２０との複合物である。放射ソース５５が領域２０の固い方の材料を 照射し、カテーテルのこれらの部分を更に硬化させる。
図５の実施例におけるように、放射ソース５５は熱エネルギー源で置換できる。
また、渦巻状又は螺旋状の硬化部分を作るためにキャスト／射出成型機５４をロ ータリーダイ式押出機で置換することもできる。ロータリーダイ式押出機の使用 の場合、管の本体を軟質の材料で作り、これを補強するために管の本体に固い材 料の補強用螺旋を圧送するようにして連続押出しを行う。
図７（ａ）及び７（ｂ）は、生体内で滅菌できるカテーテルを示す。
透明カテーテル２００は、その壁の長さに沿って光ファイバー２０２と２０４と を備える。光ファイバーはカテーテルの壁の中に固定され、又はカテーテルの長 さに沿って動くことができる。カテーテル２００の本バーは紫外線源に接続され る。生体内で滅菌するには、生理食塩水のような紫外線を伝達する溶液がカテー テル内部に沿って送られ、紫外線が点けられる。紫外線がカテーテル内部及びカ テーテルを囲んでいる身体組織、特に身体内への入り０点を滅菌する。その結果 、感染の危険が減少する。この５分間の処置は各２４時間ごとに１回行うだけで よい。光ファイバーは、これをその長さに沿って、或いは部分的に被覆すること ができる。従って、ファイバーの非被覆部分をカテーテルの長さに沿って動かす ことにより、選定された領域を滅菌、或いは硬化することができる。
図７（ｂ）は、光ファイバーを組み合わせられたカテーテルの水平方向断面図を 示す。１個又は２個の光ファイバーを滅菌用に使用すること熟練技術者は、日常 経験以上のことを用いることなく、ここに説明された特別の実施例についての多 くの同等物を認識し、或いは確認することができるであろう。
本発明は、また、気管切開術又は気管内の管にも適用可能である。これらの管も 、挿入後、患者の解剖学的特徴に適するように成型された管を作るために、正確 に硬化部分を作るように管理された各部の形に従って紫外線により照射された後 、部位内又は生体内で硬化させることができる。例えば、被覆を有しかつカテー テルの長さに沿って動き得る図７（ａ）のように作られた光ファイバーは、これ を選定された位置におけ意図される。
補正書の写しく翻訳文）提出書　（特許法第１８４条の８）平成６年１月２１日

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １．一体式のフレキシブルで実質的に潰れない生体融和性のカテーテル管にして 、 第１の構造を含んだフレキシブル領域、及び前記第１の構造の硬化された領域 を備え、フレキシブル領域が形状に従った管の設置を許しかつ硬化された領域は 通常の使用中の潰れを防止するに十分な剛性を有する管。 ２．第１の構造がポリマーである請求の範囲１に記述された管。 ３．硬化された領域が管の放射への暴露により形成される請求の範囲２に記述さ れた管。 ４．ポリマーがポリブタジェンを有するポリウレタンである請求の範囲２に記述 された管。 ５．硬化された領域が多数のリング状の部分を更に備えた請求の範囲１に記述さ れた管。 ６．硬化された領域が螺旋状である請求の範囲１に記述された管。 ７．付加的な放射不透明材料を更に備えた請求の範囲１に記述された管。 ８．硬化された領域を有し一体式のフレキシブルで潰れない生体融和性のカテー テル管を製造する方法にして、（ａ）実質的に連続構造を有する生体融和性プラ スチック材料を筒状のプラスチック部材を形成するように押し出し；そして（ｂ ）暴露部分を硬化させるように筒状プラスチック部材の諸部分を放射に暴露する ことを含んだ方法 ９．放射が紫外線エネルギーである請求の範囲８に記述された方法。 １０．放射が熱エネルギーである請求の範囲８に記述された方法。 １１．暴露段階が管上の多数のリング状に硬化された部分の形成を更に含んだ請 求の範囲８に記述された方法。 １２．暴露段階が管上の螺旋状の硬化された部分の形成を更に含んだ請求の範囲 ８に記述された方法。 １３．管が更にポリマーで構成された請求の範囲８に記述された方法。 １４．ポリマーがポリブタジェンを有するポリウレタンである請求の範囲１３に 記述された方法。 １５．身体の管腔内に挿入する一体式のフレキシブルで実質的に潰れない生体融 和性のカテーテル管にして、 放射により硬化可能な生体融和性材料の第１の構成を含んだフレキシブル領域、 及び 前記第１の構造の硬化された領域 を備え、フレキシブル領域が形状に従った管の設置を許しかつ硬化された領域は 通常の使用中の潰れを防止するに十分な剛性を有する管。 １６．第１の構造がポリマーである請求の範囲１５に記述された管。 １７．硬化された領域が管の放射への暴露により形成された請求の範囲１６に記 述された管。 １８．ポリマーがポリブタジェンを有するポリウレタンである請求の範囲１６に 記述された管。 １９．硬化された領域が多数のリング状の部分を更に備えた請求の範囲１５に記 述された管。 ２０．硬化された領域がか螺旋状である請求の範囲１５に記述された管２１．放 射不透明材料を更に備えた請求の範囲１５に記述された管。 ２２．硬化される領域が生体内で硬化される請求の範囲１５に記述されたカテー テル。 ２３．生体内でカテーテルを滅菌する手段を更に備えた請求の範囲１５に記述さ れたカテーテル。 ２４．身体の管腔への挿入用の一体式のフレキシブルで潰れないカテーテル管に して、 第１の生体融和性構造を有するフレキシブル領域、及び放射への暴露により硬化 された第２の構造を有する硬化された領域を備えたカテーテル管。 ２５．壁を有する中空の細長い本体；及びカテーテル及び囲んでいる身体組織の 生体内滅菌のためにカテーテル全体にわたり紫外線を伝えるようにカテーテルの 長さに沿って本体の壁の中に置かれた光ファイバー を備えたフレキシブルな体内挿入用カテーテル。 ２６．光ファイバーがカテーテルの長さに沿って動き得る請求の範囲２５に記述 されたカテーテル。 ２７．光ファイバーの長さが被覆されかつ先端が被覆されない請求の範囲２６に 記述されたカテーテル。 ２８．光ファイバーが非被覆部分で分離された多数の被覆部分を含んだ請求の範 囲２５に記述されたカテーテル。 ２９．光ファイバーが被覆されない請求の範囲２５に記述されたカテーテル。 ３０．（ａ）フレキシブルな体内挿入用カテーテルの壁の中に光ファイバーを位 置決めし； （ｂ）身体の管腔内にカテーテルを位置決めし；更に（ｃ）カテーテルの諸部分 及び囲んでいる身体組織の諸部分が紫外線に暴露されて滅菌されるように紫外線 を光ファイバーの長さに沿って移動する ことを含んだ生体内滅菌方法。 ３１．一体式の実質的に潰れない生体融和性カテーテル管にして、ポリブタジェ ンを有するポリウレタンのフレキシブル領域、及び多数のリング状部分を含んだ ポリブタジェンを有するポリウレタンの硬化された部分 を備え、フレキシブル領域が形状に従った管の設置を許しかつ硬化された領域が 通常の使用中の潰れを防止するに十分な剛性を有するカテーテル管。
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