JPH07505559A - 流動方向性カテーテル - Google Patents
流動方向性カテーテルInfo
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
t a カテーテル
及朋ヱし七肛
本発明は、一般的な外科用器具の分野に属するもので、特に心臓血管の及び血管
内の処置に於て、診断用、治療用、もしくは血管閉塞性の作用物質を(脈管構造
を通過する曲がりくねった経路を経てアクセス可能な)目標部位に送達するため
に使用される注入カテーテルに関する。
良米旦1歪
循環系を通じてアクセス可能な内部目標部位に診断用もしくは治療用の作用物質
を送達する手段として、カテーテルはますます広く使用されつつある。体内でア
クセスが困難な血管の内部にカテーテルを配置するための、一般的な手法は数多
く存在する。そのような手法の一つは、ねじり可能なガイドワイヤを交互に回転
させ、目標部位まで進ませるというもので、ワイヤを配置した後、カテーテルの
遠端が目標部位に位置するまでワイヤに沿ってカテーテルを進ませる。この手法
の一例が米国特許第4,884,579号に記載されているが、この方法には、
主として、ガイドワイヤおよびカテーテルを血管内で回転させ進ませるのに時間
がかかりすぎるという欠点がある。
目標部位までカテーテルを進める蔦二の方法では、膨うtせることはできるが予
め穴をあけであるバルーンをその遠端に宵する、柔軟性に富んだカテーテルを使
用する。使用に際し、バルーンは、途中まで膨らまされ、血液の流れで目標部位
まで運ばれる。配置の間、バルーンから漏れ出た流体を補充するため、バルーン
は連続的に膨らまされる。この方法にも、カテーテルが材質的に弱いため、押さ
れると曲がってしまうなどの重大な欠点があり、これを避けるために、カテーテ
ルを目標部位まで推進するため、バルーンを膨らませるための流体を注入してカ
テーテルを進めなければならない。まあるという深刻な危険も伴う。
上記欠点を解消するための他の方法では、目標部位まで血液が流れているため、
目標部位に向がって送られ得る柔軟なカテーテルを採用する。1991年、Ta
rget TherapeuLicsはr ZEPHYRJ流動力支援型注入カ
テーテルとして知られる製品を発売した。この製品は、誘導カテーテルを通じて
血管内に導入され、そして血液の流れにより目標部位に向かって送られるよう設
計されている。このカテーテルは、興なる材料からつくられた複数の部分、つま
りナイロン製の近端部と、ポリアミドのブロックコポリマー類の中間部および遠
端部から構成されている。この製品は、曲がりくねった血管中の経路を通り抜け
るのに必要な柔軟性と、必要な注入圧に耐える強さとが不十分であるため、所望
の機能を果たし得ないことが判明した。
本発明は、特に動静脈の先天異常(AVMs)の診断や処置のため、診断用、治
療用、もしくは血管閉塞性の作用物質を血管および脈i系内の遠隔部位に送達す
るのに有用な注入カテーテルアセンブリである。また、本発明は、注入カテーテ
ルを目標部位に配置する方法と、診断用、治療用、もしくは血管閉塞性の作用物
質を該目標部位に送達する方法とを含む。
λ匪二1且
本発明は、曲がりくねった細い血−管の経路内に配置するための注入カテーテル
と、作用物質を目標部位に送達する方法とに関する。この注入カテーテルは、目
標部位への血液の流れによって、その目標部位に向かって送られる。この注入カ
テーテルは、近端と遠端とを有する延長管状体と、該両端の間に延びており、そ
の内部を通って診断用、治療用、もしくは血1閉塞性の作用物質を送達し得る管
腔とを有する。
この延長管状体は、比較的剛性で、先細に形成された近位部と、比較的柔軟かつ
強固な遠位部と、遠位部より柔軟性に乏しく近位部より柔軟性に富み、近位部と
遠位部の間に位置する接続部とから成る。この遠位部は約195ps f以上の
破壊圧力を有し、10センチメートル分の材料を水平方何から10”WIilさ
せると約lXl0’−’以下の力を示すような材料で作られている。
本発明の別の側面は、目標部位にアクセスする方法にある口誘導カテーテルを血
管内に挿入し、そして、注入カテーテルを誘導カテーテル内に挿入する。注入カ
テーテルの柔軟な遠端部をまっすぐに保ち、誘導カテーテル内に挿入しやすくす
るため、任意にスタイレットを使用してもよい。スタイレットを使用する場合、
注入カテーテルが誘導カテーテル内に入った後で、スタイレ・ノドを取り除く。
次に、注入カテーテルは誘導カテーテルから血管内に押し出される。血管内の血
液の流れにより、注入カテーテルは目標部位に向かって送られる。
本発明のさらに別の側面は、診断用、治療用、もしくは血管閉塞性の作用物質を
目標部位に送達する方法にある。注入カテーテルは、誘導カテーテルによって血
管内に挿入され、目標部位への血液の流れにより目標部位に配置される。そして
、診断用、治療用、もしくは血管閉塞性の作用物質がカテーテル管腔を経て注入
され、目標部位に注出される。
11旦囚皇呈鳳亘
図1は、本発明の一実施例に従って構成された注入カテーテルを示す図である。
図2は、本発明の注入カテーテルの一実施例による、S字状に構成された遠端を
示す図である。
図3は、注入カテーテル、スタイレットおよび誘導カテーテルのアッセンブリを
示す図である。
図4は、柔らかい組織中の曲がりくねった経路の一部分と、この経路に沿って注
入カテーテルを誘導する方法を示す図である。
図5は、従来技術のカテーテルの遠位部の場合と比較して、本発明のカテーテル
の遠位部の偏向角度に応じた力をポンド数で示したグラフである。
l豆ユ1皿呈説里
図1は、本発明の好適な実施例に基づいて構成された注入カテーテル100を示
す。このカテーテル100は、近端104と遠端106を備えた延長管状体10
2と、該両端の間に延びる内腔108とで構成される。延長管状体102は、比
較的柔軟かつ強固な遠位部120と、比較的剛性で、先細に形成されている近位
部122と、遠位部120より柔軟性に乏しく近位部122より柔軟性に富み、
近位部と遠位部の間に位置する接続部124との、3つの部分から構成される。
この延長管状体102は、曲がりくねった血管経路内をカテーテルが容易に進ん
で行けるよう、比較的柔軟かつ強固な遠位部120を有する。比較的柔軟とは、
約lXl0−’ボンドの力を加えると素材が水平方向から約10’偏向すること
、もしくは、単に約5X10−’ボンドの力で素材が水平方向かが195psi
以上の破壊圧力、さらに好ましくは、195psiから220ps iの破壊圧
力を有することを意味する。
柔軟な遠位部120は、診断用、治療用、もしくは血管閉塞性の作用物質の目糧
部位への注入を可能にする開、成端ヲ冑する。この柔軟な遠位部120は、ポリ
ウレタン、ポリアミドのブロックコポリマー、ポリ塩化ビニル、シリコーンもし
くはそれらの混合物などの、弾力性があり生物学的に適合性のあるポリマーで作
られる。また、血管内におけるカテーテルの遠位領域の配置をX線撮影で視覚化
し得るよう、柔軟な遠位部120は、一つ以上の放射線不透過性の帯130を有
するか、硫酸バリウム、ビスマストリオキシド、ビスマスサブカーボネート、タ
ングステン、タンタルなどの放射線不透過性物質でドープされる。この遠位部1
20は、管状部材の全長の約5%から20%を占めており、゛その長さはおよそ
Senから40cm、好ましくはおよそ10cmから20cmである。遠位部1
2−0の内径は、およそ0.25mmから0.50i11.好ましくはおよそ0
.251から0.35mmであり、その外径は、およそO,So■から0.80
mm、好ましくはおよそ0.60onから0.70’13である。壁厚はおよそ
0゜In+mから0JIIQ+である。
延長管状体102の近位部122は比較的剛性で、容易(こ押すことができるた
め、ガイドワイヤで支える必要がない。
近位部122は、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレートなど
のポリエステルエストラマーもしくは編組シャフト(金属性メツシュの内側コア
を有するポリマーの外側コア)などの、比較的剛性で、生物学的に適合性のある
、高分子材料もしくは金属性材料から作られている。この近位部122は、近端
取付は具150への取り付けのための先細の近位部分134と3遠位部分132
とから成る。近位部122の近位部分134は、管状部材[02全長のおよそ6
0%力)ら80%に相当し、長さはおよそ90cmから130cm、好ましく
ii、およそ100cmから120cmである。(管状部材102の近端104
における)近位部分134の最大内径(ま、およそ0.40−力)ら0.60m
m、好ましくはおよそ0.45ml11から0.55mmである。また、管状部
材102の近端104における近位部分134の外径は、およそ0.8a+mか
ら1.2n+mである。近位部122の近位部分134の壁厚は、およそ0.1
1から0.4a+m、好ましく(′!およそ0.21から0.3siである。
近位部122の遠位部分132は、管状体102全長のおよそ10%から20%
を占め、長さはおよそ20cm6)ら40cm、好ましくは、およそ20cta
から30cmである。近位部122の遠位部分132の内径は、およそ0.20
mmからO,50ml11.好ましく(よおよそ0.25Iから0J5II+m
である。また、近位部122の遠位部分132の外径は、およそ0.60mmか
ら0.90a++nであり、好ましくは、およそ0.60mmから0.7001
111である。近位部122の遠位部分134の壁厚は、およそO,Lmmから
0.3mmである。
延長管状体102の接続部124は、近位部122(よどの剛性はないが遠位部
120より剛性力(ある。生物学的に適合する適切な材料は、ポリウレタン、ポ
リアミド′のブロックコポリマー、ポリ塩化ビニル、シリコーンなど、柔軟な遠
位部120よりも高いジュロメータを示す(つまり、より岡り(主力(ある)ポ
リマーである。接続部124(ま、カテーテルカ(直管内の特定の箇所でつがえ
たりまたは曲がるような場合に観察できるよう放射線不透過性に構成し得、その
ような場合、高分子材料は、硫酸バリウム、ビスマスサブカーボネート、ビスマ
ストリオキシド、タングステン、クンタルなどの放射線不透過性物質でドープさ
れる。接続部124は、管状部材102の全長のおよそ10%から20%を占め
、長さはおよそ20cmから40cm、好ましくは、およそ25cmから35c
mである。接続部124の直径は一定にも先細りにも形成し得る。接続部124
の内径は、およそO’、2011mからO,Soram、好ましくはおよそ0.
20Illから0.35mm、外径は、およそ0.50ma+から0.90a+
n、好ましくはおよそ0.60avから0.7hmである。また、接続部124
の壁厚は、およそ0.11I+mから0.3■である。
近位部122、接続部124および遠位部120は、各々、接合部140と14
2で接合される。これらの接合部は、近位部122および接続部124のならび
に接続部124および遠位部120の材料を、加熱し、重ね合わせ、熱融合させ
ることで形成される。遠位部120、接続部124および近位部122の遠位部
分132は、全てがほぼ同じ外径を有してもよいし、接続部124および近位部
122の遠位部分132を先細りに形成してもよい。
襟準的な近端取付は具150は、管形成を補強する熱融合により近位部122の
近位部分134に取り付けられる。
図2は、カテーテルの遠位部120の一実施例を示して0る。カテーテルの先W
160は、曲がりくねった血管の経路中で操作しやすいように、遠端106が血
液の流れの経路中を直進するのではなく、むしろ、血管の壁の方を向くように蒸
気で整形される。図示されている持別な実施例では「s」字型に形成されている
が、治療中の特定の血管にアクセスできる限り、どのような形に形成してもよい
。このように、もしカテーテルが血管の壁につかえた場合、カテーテルを通じて
流体を注入することにより、カテーテルの遠端106を血管壁から離して進ませ
ることができる。剛性の近位部122が押されると、遠位部120は血液の流れ
により目標部位まで運ばれる。
上述のカテーテルは、診断用、治療用、もしくは血管閉塞性の作用物質を深部の
組織に送達するのに宵月である。
図3は、注入カテーテル100を目標部位に配置するためのカテーテルアッセン
ブリ200を示す。適切な誘導カテーテル202は、標準的な配置方法によって
血管内に挿入される。回転式止血バルブ204は、誘導カテーテルルエ(lue
r)アダプタ206に接続されており、誘導カテーテル202は塩水によって連
続的に洗われる。バルブ204のちょうねじを開き、回転式止血バルブ204を
通して注入カテーテル100を挿入する。もしくは、図3に示すように、まず、
バルブ204内での注入カテーテル100の捻れを防ぐため、テフロンで被覆さ
れたステンレススチール製スタイレ・ノド208を注入カテーテルlOO内に挿
入する。そして、注入カテーテル100の遠端106を誘導カテーテル202の
先端に抗11傷薬などの薬理学的物質を含み得る。動静脈の先天性異接近するよ
うに進ませる。次に、スタイレ−t ト208 ヲ注入カテーテル100から取
り除く。スタイレット208を取り除いた後、注入カテーテル100は誘導カテ
ーテル202の外に押し出され、血液の流れによって血管内を目標部位まで静か
に誘導される。また、押したり引いたりする操作を緩やかに行うこと、および、
内腔108を通じて塩水もしくは対照媒体(contrast mediull
)を注入することが、カテーテルを目標部位に配置するのに役立ち得る。
図4は、曲がり(ねった経路により到達される組織領域に、注入カテーテルを挿
入する方法を示す。この図は、目標部位302を含む、例えば脳の領域内のよう
な、柔らかい組織の一領域300を示す。まず、202に示される誘導カテーテ
ルが血管のアクセス領域から送り込まれる。注入カテーテル100が誘導カテー
テル202に挿入され、そして、誘導カテーテルの端から押し出される。注入カ
テーテル100は、血管内の血液の流れにより目標部位302に向けて送られる
。
注入カテーテルが目標部位に配置されると、近端取付は具150に注射器を接続
し得、そして、カテーテルの内腔lO8を通じて診断用、治療用、もしくは血管
閉塞性の作用物質を目標部位に注出し得る。注入される作用物質は、目標の領域
内の血管の構造や血流の特徴を見るための放射線不透過性物質、目標の血管によ
り供給される組wL領域に小動脈閉塞を起こすために使用し得る血管閉塞性物質
、および目標部位での特定の病状に対して有効な、アルコールなどの硬化物質や
での間に存在する。本発明のカテーテルでは、平均値207常の治療に有用な血
管閉塞性物質は、水などの極性溶媒中で活性化されるポリマーを含み、また、ロ
ーブチルンアノアクリレートなどの物質を含む。動静脈の先天性異常の治療に有
用な池の型の血管閉塞性物質は、血液に接触すると溶媒の拡散によって凝固する
ポリマー溶液を含む。ジメチルスルホキシドに溶かしたポリ酢酸ビニルは、その
ような物質の一例である。もしくは、血管閉塞コイル30−4を注入カテーテル
内に注入し目標部位に送達することで、その部位の血液の流れを塞ぐようにして
もよい。
下記の実施例は本発明を例証するもので、どのような意味でも本発明の範囲を限
定しない。
足立史
実施例1:破壊圧力の比較
従来技術のカテーテル、特に1991年に初めて発売されたカテーテルr ZE
P)IYRJを、本発明のカテーテルと同じように破壊圧力についてテストした
。0から破裂までの範囲の圧力で25−30psiずつ増加して、流体をカテー
テルの近端取付は具に注入して加圧した。約141psiの圧力が加えられたと
き、従来技術のカテーテルは遠端が破裂した。この値は、複数のカテーテルをテ
ストして得られた平均値であるので、統計的には、従来技術のカテーテルの破壊
圧力についての値0) 99.13% (3/グマ)が、およそ97から185
psiま本発明のカテーテルの破壊圧力についての値の99.73% (3シグ
マ)が、およそ195から220psiまでの間に存在する。
このように、本発明のカテーテルが従来技術のカテーテルよ実施gAI2:遠端
柔軟性テスト
Tin1ous 01senの曲げ剛性テスターを用いて従来技術のカテーテル
r ZEPHYRJと本発明のカテーテルの遠端柔軟性を比の遠位端部の長さ1
0センチメートルの部分を置く。これを様々な位置に偏向させ、それに応じた圧
力をポンド数で記録した。本発明のカテーテルを10”偏向させたとき、剛性テ
スターは7X10”ポンドの力を示し、50°偏回させたときは3.8X10−
’ボンド、80@偏同させたときは4.9×10−4ボンドを示した。従来技術
のカテーテルを10°偏向させたとき、剛性テスターは7.5 X 10°ポン
ドの力を示し、50°偏向させたときは8.5XO−2ボンド、80’偏向させ
たときは1.23XO−’ボンドを示した。従って、本発明のカテーテルが従来
技術のカテーテルよりも柔軟性に富むことが証明された。図5に示される線の傾
きを計算したところ、本発明のカテーテルでは10の偏向が10−5ポンドの力
に相当し、従来技術のカテーテルでは、o、3’の偏向が10−’ポンドの力に
相当した。
以上、本発明の好適な実施例を記載したが、本発明の主旨から逸脱することなく
、池に様々な変更および改変が万能である。
浄書(内容に変更なし)
FIG、5
手続補正書(方式)
%式%
1、事件の表示
PCT/US94102249
平成6年特許願第515505号
2、発明の名称
流動方向性カテーテル ゛
3、補正をする者
事件との関係 特許出願人
住所 アメリカ合衆国 カリフォルニア 94537−5120.フレモント。
ビー、オー、 ボツクス 5120.レイクビュー ブールバード名称 ターゲ
ット セラビニ−ティクス、インコーポレイテッド4、代理人
住所 〒540 大阪府大阪市中央区域見−下目2番27号特許法第184条の
5第1項の規定による書面の特許出願人の代表者の欄。
委任状(訳文添付)および鮮明に浄書した図面の翻訳文7、補正の内容
別紙のとおり
フロントページの続き
(81)指定国 EP(AT、BE、CH,DE。
DK、ES、FR,GB、GR,IE、IT、LU、MC,NL、PT、SE)
、0A(BF、BJ、CF、CG、 CI、 CM、 GA、 GN、 ML、
MR,NE、 SN。
TD、 TG)、 AT、 AU、 BB、 BG、 BR,BY。
CA、CH,CN、CZ、DE、DK、ES、FI、GB、GE、HU、JP、
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VN
(72)発明者 チー、ニーリニル ハイラムアメリカ合衆国 カリフォルニア
94030.−サン カルロス、ドルトン アベニュー
Claims (17)
- 1.近端、遠端、および該両端の間に延びる内腔とで構成された延長管状部材を 有し、血液の流れにより血管内を誘導され得るカテーテルであって、該部材は (a)比較的剛性で、先細に形成された近位部と、(b)比較的柔軟かつ強固な 遠位部と、(c)該遠位部ほど柔軟ではなく該近位部よりも柔軟な、該近位部と 該遠位部の間に設けられた接続部とを有し、該遠位部は約195psi以上の破 壊圧力を有し、また10センチメートル分の材料を水平方向から約10°偏向さ せると約10−4ポンド以下の力を示すような材質から成ることを特徴とするカ テーテル。
- 2.前記遠位部の破壊圧力が約195psiから220psiの間である請求項 1に記載のカテーテル。
- 3.前記遠位部が、水平方向から1°偏向される毎にさらに約10−5ポンド以 下の新たな力を示すような素材から成る請求項1に記載のカテーテル。
- 4.前記近位部が、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、 その他のポリエステルエストラマーから成る群から選択される高分子材料もしく は金属性メッシュ製の内側コアを有するポリマー製の外側コアから構成される請 求項1に記載のカテーテル。
- 5.前記遠位部が、ポリウレタン、ポリアミドのブロックコポリマー、ポリ塩化 ビニル、シリコーンおよびそれらの混合物から成る群より選択される高分子材料 から構成される請求項1に記載のカテーテル。
- 6.前記遠位部の高分子材料が、硫酸バリウム、ビスマストリオキシド、ビスマ スサブカーボネート、タングステンおよびタンタルから成る群より選択される金 属性物質でドープされる請求項5に記載のカテーテル。
- 7.前記接続部が、ポリウレタン、ポリアミドのブロックコポリマー、ポリ塩化 ビニルおよびシリコーンから成る群より選択される高分子材料から構成される請 求項1に記載のカテーテル。
- 8.前記接続部の高分子材料が、硫酸バリウム、ビスマストリオキシド、ビスマ スサブカーボネート、タングステンおよびタンタルから成る群より選択される金 属性物質でドープされる請求項7に記載のカテーテル。
- 9.前記遠位部がS字型に構成される請求項1に記載のカテーテル。
- 10.目標部位にアクセスする方法であって、(a)血管内に誘導カテーテルを 挿入する工程と、(b)請求項1に記載の前記注入力テーテルを該誘導カテーテ ルに挿入する工程と、 (c)血管内の血液の流れにより該注入力テーテルが該目標部位に向かって送ら れるよう、該注入力テーテルを該誘導カテーテルから血管内へと押し出す工程と 、を包含する方法。
- 11.前記注入力テーテルを前記誘導カテーテル内に挿入するため該注入力テー テル内にスタイレットを挿入する工程と、さらに、該注入力テーテルを該誘導カ テーテルから血管内へ押し出す前に、該スタイレットを取り除く工程とをさらに 含む、請求項10に記載の方法。
- 12.前記スタイレットがテフロンで被覆されたステンレススチールのスタイレ ットである、請求項11に記載の方法。
- 13.診断用、治療用、もしくは血管閉塞性の作用物質を血管内の目標部位に送 達する方法であって、(a)血管内に誘導カテーテルを挿入する工程と、(b) 請求項1に記載の前記法人カテーテルを該誘導カテーテルに挿入する工程と、 (c)血管内の血液の流れにより該注入力テーテルが該目標部位に向かって送ら れるよう、該注入力テーテルを該誘導カテーテルから血管内へと押し出す工程と 、(d)診断用、治療用、もしくは血管閉塞性の作用物質を前記カテーテル内腔 を経て該目標部位内へ注入する工程と、を包含する方法。
- 14.前記注入力テーテルを前記誘導カテーテル内に挿入するため該注入力テー テル内にスタイレットを挿入する工程と、さらに、該注入力テーテルを該誘導カ テーテルから血管内へ押し出す前に、該スクイレットを取り除く工程とをさらに 含む、請求項13に記載の方法。
- 15.前記血管閉塞性の作用物質がn−ブチルシアノアクリレートであり、前記 目標部位が動静脈の先天性異常部分である、請求項13に記載の方法。
- 16.前記血管閉塞性の作用物質がジメチルスルホキシド中に溶解されたポリ酢 酸ビニルであり、前記目標部位が動静脈の先天性異常部分である、請求項13に 記載の方法。
- 17.前記血管閉塞性の作用物質が血管閉塞コイルである、請求項13に記載の 方法。
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