JPH07505560A - 一時的に膨張可能な血管内人工装具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 −・に　口　な 技１日五野 本発明は、外科用器具の一般的な分野に関し、より詳細には、血管中の正常な血 流を回復するために、血管形成術のような心血管および血管内の手法に使用する のに適した膨張可能な人工装具に関する。この用具は、一体化された膨張管腔を 通って膨張可能である中心部を通る疑似管腔を有する、はぼらせん状に巻かれた バルーンである。

λ肌立皇盈 人体の血管系内の血管は、血管壁内皮内層の血小板の堆積により病変となり得る 。病変の進行により、血管部分を狭め、それにより、その部分を横切る血流を制 限する。最終的には、病変部分で血液が凝固して動脈の供給領域の細胞壊死を引 き起こし、しばしば致命的な結果をもたらす。

血管の病変部分中の正常な血流を回復するために用いる一般的な治療方法は、バ ルーン血管形成術である。米国特許第４、９０９．２５２号に記載されているよ うに、この治療法は、１（ルーンカテーテル、すなわち、中空カテーテルチュー ブの外周囲に固定されたバルーンの使用を含む。）旬レーンは病変血管部分に渡 って配置され、そして、堆積物を血管壁に対して圧縮させるのに十分な圧力で膨 らまされる。

従来のバルーンカテーテルを用いる上記の介在方法では、バルーンが加圧されて いる間、血管の血流が完全に中断される。この血流の中断により、バルーンの膨 張持続時間は制限される。バルーンを長時間にわたって膨らませてお（ことによ り、血管により栄養を与えられる領域への損傷の危険性が生じる。すなわち、お そらくその領域は、血液の供給が不十分であるために、すでに弱くなっていＬｏ 　理想的には、この状況では、その部分を通る十分な血流を維持しながら、動脈 壁に対して長時間堆積物を圧縮する器具が必要である。現在の従来の器具の限界 を補うために、バルーンの配置、バルーンの膨張、バルーンの収縮、病変部分か らのバルーンの回収、拡大した部位の管腔拡張のＸ線透視法による確認のサイク ルが、十分な血流が回復するまで繰り返し行われた。この方法は医師にとって冗 長で、時間がかかり、煩わしく、そして被験者にとって不便である。

従来のバルーンカテーテルに代わるものとして、米国特許第４．９０９．２５２ 号は、バルーンが一杯に膨らまされたときでさえ血液の通過を可能にする潅流バ ルーンカテーテルを記載している。この円筒形バルーンは、実質的に断面がドー ナツ型をしており、そして血液が血管中を流れるのを可能にする。

別のタイプのバルーンカテーテルが、米国特許第４．７６２．１３０号に記載さ れている。そのカテーテルはコルク抜き様のバルーンを有する。このバルーンは 、血管壁に穴をあけずに、または、血管壁の剥離を起こさずに膨らませ得る、と されている。

これに類似する用具が、ＳｈｔｕｒｍａｎらのＮｏ　９２７１８１９５号に示さ れている。そこに示された用具は、血管形成術用カテーテルとして使用するのに 適している、薄い壁を有し、らせん状コイルのバルーンである。コイルの連続す る巻きは、接着剤、縦ひもまたはワイヤによって接合される。

本発明は、病変血管に正常な血流を回復するために膨張可能な血管内人工装具（ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）を使用することを包含する。

上記のバルーンカテーテルとは異なり、この人工装具は、らせん状に巻かれたポ リマー性チューブであって、好ましくは、コイルの巻き付けが縦長もしくはらせ ん状のポリマーの帯を用いて固定されている。この人工装具は、正常な血流が再 開するまで血管内の適所に留まるように適合化されており、次いで、取り除かれ 得る。血管内ステント（ｓｔｅｎｔ）のより恒常的な使用は、当該分野では公知 である。米国特許第４．８２０．２９８号は、動脈瘤を遮断するために、凝固お よび組織の内部成長のための血管内人工装具を使用することを記載している。こ の人工装具は、血管内に放出されたときに自然に渦巻形状をとる、薄い壁を有し 、楕円形の単一らせんのチューブである。

血管形成術中に、血管を広げ、そして血管壁を支える際に一時的に使用する人工 装具については全く言及されていない。

これは、１９９３年１月２６日に出願された同時係属の米国特許出願第０７１０ １１．４８０号についても同様である。この特許出願は、動脈瘤、病変の血管お よび他の人体管腔の治療に用いられる血管内の膨張可能なステントに関する。

血管内の血小板の堆積のほかに、血管系の部分を通る正常な血流の制限は、他の 原因によっても起こり得る。動脈管腔が狭まることは、血管スバズムによっても 起こり得る。スパズムは、例えば、動脈瘤がクリップで止められた動脈基部の部 分上のスバズムが、十分記述されて来た。このタイプの臨床例については、狭め られた部分を長時間拡張することが非常に望ましい。動脈壁を支え、十分な血流 を可能にする一時的な人工装具は、好適な治療様式である。本発明の一時的な人 工装具は、長時間に渡って適所に保持され得、そして、一旦スバズムが収まれば 取り除かれ得る。

λ肌二！且 本発明は、血管形成術または血管スパズムに対する介入治療と一緒に使用するカ テーテルアセンブリである。このアセンブリは、近位端および遠位端を有する細 長いポリマー性カテーテル本体と、近位端から遠位端を通る中心管腔とを有する 。カテーテル本体はさらに、中心管腔に対してほぼ共軸的および共線的である膨 張管腔を有しており、この膨張管腔は近位端から通って膨張可能な先端部に通じ ている。この膨張管腔は、カテーテル本体遠位端に対して近位側に配置され、そ して、近位端および遠位端を有する。膨張可能な先端部の遠位端は、カテーテル 本体の膨張管腔とほぼ共線的である、らせん状に巻かれた管状部分である。膨張 可能な先端部の近位端は、膨張管腔と液体を伝達するよう適合されており、そし て、膨張可能な先端部の遠位端は密閉されている。膨張可能な先端部は、膨張お よび収縮され得る。

第二の変形例では、本発明は、膨張可能な血管人工装具である。人工装具は、近 位端および遠位端を有する細長いチューブを有し、そのチューブは、近位端から 遠位端に伸びてその遠位端で閉じられている管腔を備えている。そのチューブの 遠位部分はらせん状に巻かれてらせん内に第二〇管腔が形成され、そのらせんは 、収縮外径と、より大きな膨張外径とを有する。

ｉ里友区血二説皿 図１は、本発明の人工装具の変形例の拡大側面図である。

図２は、図１に示される人工装具の拡大端面図である。

図３−６は、本発明の人工装具の変形例の拡大側面図である。

図７および図８は、本発明のカテーテルアセンブリの変形例の拡大側面図である 。

λ豆旦１坦互且訓 本発明の用具は、体内のいかなる管腔内でも一時的配置に適するが、主に血管の 管腔内で使用される、膨張可能な人工装具である。これは、２つの重要な部分、 すなわち、その軸に沿った管腔を有す−る膨張可能な先端部と膨張管腔またはシ ャフトとから構成される。膨張可能な先端部はまた、収縮可能でもあり、そして 、ポリマー性チコーブの単純でらせん状の巻き線から成る。このチューブは、チ ューブに密着して、それを所望の膨張形状内に「結び付ける」結び帯（ｔｉｅ　 ５ｔｒｉｐ）によって、らせん形状に保持される。膨張管腔またはシャフトは、 らせん状の膨張可能先端部から、膨張液を運び、そして取り除く。

図１は、人工装具（１００）の−変形例の拡大側面図を示す。この変形例では、 ポリマー性コ瓜−！しく１０２）がきつく巻かれており、すなわち、コイルのピ ッチは、コイルを形成するポリマー性チューブの直径と同一である。コイルの外 径は、ポリマー性材料の直径の５倍もの大きさであり得るか、あるいは、コイル の外径が膨張管腔またはシャフトの外径の約２倍よりも小さくなるように、折り 畳まれ得る、または圧縮され得る。

図１に示す変形例には、結び帯が無い。コイルの形状は、コイルの巻きをお互い に密着させることにより維持される。

コイルを巻いた後に熱処理によって隣接するコイルをお互いにくっつかせ得るよ うなポリマーを選択することによって、このような密着が達成され得る。チュー ブを縮らせることにより、および／またはチューブを熱可塑性充填材などで塞ぐ ことにより、膨張可能な円筒部（ｃｏｌｕｍｎ）を形成するポリマー性チューブ の遠位端は閉じられる（１０４）。放射線不透過性マーカー（１０６−）が、円 筒部の遠位端に、放射線不透過性マーカー（１０８）が近位端に配置され得る。

これらのマーカーは、膨張の前に人工装具を適切に配置するのに適しており、そ して、それらは、任意の適切な放射線不透過性材料であり得、好ましくは金属で あり得る。プラチナ系列の金属（プラチナ、パラジウムなど）および金、銀、お よびタンタルのような材料が、これらのマーカーとして使用され得る。

ある種のステンレス鋼もまた、マーカーとしての使用に適している。あるいは、 カテーテル本体に使用されるポリマーは、放射線不透過性であり得るか、または 、硫酸バリウム、−三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、タングステン、タンタルの ような充填材を加えることにより放射線不透過性になり得る。

この変形例における膨張管腔またはシャツ）（１１０）は、コイル（１０２）を 形成するポリマー性チューブに共通である。

図２は、図１に見られる人工装具の拡大端面図である。種々の、コイル（１０２ ）、遠位端の栓（１０４）、および遠位放射線不透過性マーカー（１０６）が示 される。

図３は、本発明の一変形例を示す。図示される用具は、図１に示される用具に設 計が類似するが、サイジング帯（ｓｉｚｆｎｇ　５ｔｒｉｐ）　（３０２）を使 用している。サイジング帯は、図３に示されるようにらせん円筒部（３０４）の 外側に配置され得、そして円筒部の管腔の内側に配置され得る。それらは、図４ に関して記述される密着方法と一緒に使用され得るか、または、密着方法の代わ りに使用され得る。

上記および下記の各変形例のらせん状先端部を形成するポリマー性チューブは、 望ましくは、比較的弾力性に乏しい材料から作られる。すなわち、膨張液で満た されると、コイルは特定の大きさまで膨張するが、さらに膨張したり、「膨れ上 がる」ことはない。さらに膨張するエラストマー性人工装具は、幾分可撓性を欠 くようになり、血管のカーブにあまり容易には従いにくい。

チューブ用の好適なポリマーには、高密度および低密度のポリエチレン、ポリプ ロピレン、およびポリブチレン、ならびにこれら材料の混合物およびインターポ リマーなどのポリオレフィンが挙げられる。池の適切なポリマーには、ポリアク リロニトリル、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレン テレフタレート、ならびに「テフロン」（テトラフルオロエチレン）が挙げられ る。これらの材料は、実質的に、生体不活性であるか、または、少なくとも生体 適合性である。特に適切なチューブは、融点的３５０’　Ｆを有するポリエチレ ンから作られる。そのようなポリオレフィンは、所望ならば、照射の使用により 「硬化され」得る。

サイジング帯は、同じポリマー材料または適切な物理的特性を有する他のポリマ ー材料から作られ得る。特に適切なものは、上記のポリオレフィンである。サイ ジング帯は、らせん状チューブににかわ付けされ得るか、または、何か他の方法 でチューブに接着させ得る。例えば、高い融解温度を宵す３の変形例は、種々の 体内管腔の内側に対して有意なフンブるチューブがらせん状円筒部に使用される 場合は、より低い融解温度のサイジング帯が使用され得る。本明細書中に示され るような形状でサイジング帯をチューブに対して配置し、２つのポリマーの熱指 数の間の温度で熱処理すると、サイジング帯は変形し、そしてそれを適所に保持 しているチューブに密着する。

図４は、サイジング帯（４０２）が円筒部の周りにらせん状に配置された別の変 形例を示す。上記の変形例と同様に、この帯は、円筒部の内側および外側のいず れか（または、その両方）に配置され得る。サイジング帯によって形成されるら せん形は、チューブのらせん形とは反対の「回し方」であることが望ましい。こ のようにして、サイジング帯は、膨張時に円筒部の形状を維持する。サイジング 帯が同じ方向に巻かれた場合、コイルは、膨張時にほどけてしまう傾向をやや示 すであろう。下記のように、ある種の環境では、直径を大きくすることが望まし い。

図５は、サイジング帯（５０２）がらせん状に交差する変形例を示す。この変形 例は、通常、上記のすべての例の内で最も軸方向の可撓性に乏しい。

変形例の構造の上記の記載から明かなように、各変形例は、主にサイジング帯の 数および配置に依存して、多少のコンプライアンスまたは可撓性を有する。例え ば、図１および図２の変形例は、コイルがお互いに密着する際に適度な可撓性を 有する。内側または外側にのみサイジング帯を用いている面図８に示されるよう （こ、膨らんでいない状態で、血管系に挿ライアンスを有する。すなわち、図３ の変形例は、例えば、動脈が大きくカーブしている領域に配置された場合に、「 Ｃ」字形状の人工装具を形成するように選ばれ得る。配置された人工装具の、コ イルの外側の領域では、コイルの巻き線の間にすきまを有する。残りの変形例に 対しては、そのコンプライアンスは明白であるべきである。

上記の図に示されたように、コイル功円筒部はきつく巻かれる必要はない。人工 装具が配置される際の使用に大いに依存して、コイルの円筒部は、耐液体１であ る必要はない。円筒部コイルがチューブの直径より大きいピッチ（例えば図６参 照のこと）で巻かれた場合、明らかに、隣接するコイル間にすきまが生じる。血 管スバズムを治療する場合、血管管腔のかなり長い距離に渡って緩やかな圧力を 与える長い人工装具が望ましい。

図６は、図３に示されるきつく巻いた例（ａ　０４）に大部分の点で類似する、 本発明の変形例（６０２）の側面図を示す。しかし、コイル（６０４）は、きつ く巻かれていない。

円筒部の遠位端は栓がしである（６０６）。遠位の放射線不透過性マーカー（６ ０８）および近位の放射線不透過性マーカー（６１０）もまた存在する。サイジ ング帯（６１２）は、円筒部の外側に配置されるものとして示される。

上記の記載から明白であるように、図１〜６は、膨らませた状態の本発明の人工 装具を示す。この用具は、図７および入され、そして、取り除かれる。

例えば、円筒部の管腔の内側に配置されたサイジング帯、複数のサイジング帯、 交差サイジング帯などの、上記の他の変形例は、本明細書に記載のオーブン巻き 型にすべて適用可能である。

本発明の用具は、単一管腔または二重管腔のカテーテルアセンブリの一部分とし て用−いられ得る。単一管腔のカテーテルアセンブリに対しては、膨張管腔また はシャフト（例えば、図７の１１０）の近位端は、通常の取付具（７０１）に取 り付けられて、好ましくは圧力表示計を有する、シリンジなどの膨張用具への取 り付けが可能になる。本発明の用具は、本発明の用具を共軸方向に取り囲む誘導 カテーテル（７０２）内を送達され得、らせん状に巻かれたコイル（７０ａ）が 、緩められた形状、折り畳まれた形状、または押し潰された形状にある。カテー テルアセンブリは、膨らませる前に、体内の管腔内の適所に導かれる。カテーテ ルアセンブリを標的部位に誘導するのを助けるために、らせん状コイルの誘導カ テーテル（７０２）および疑似管腔（７０４）を通って、ガイドワイヤが挿入さ れ得る。次に、近位端の取付具（７０１）は、膨張管腔（１１０）の端に取り付 けられる。次に、標的の血管壁が支えられるが、遠位のらせん状に巻かれた部分 （７０３）の管腔（７０４）を通って血液が流れ得るように、人工装具が膨らま される。この手順が完了すると、近位端の取付具（７１０）を真空にすることに より、その用具は収縮され得、そして、その用具は取り除かれる。

同様に、本発明の用具は、二重管腔カテーテルアセンブリにおいても使用され得 る。この場合は、コイル円筒部（１１０）は、留め具（８０１）を有する。この 留め具（８０１）は、コイル円筒部（１１０）の管腔が内部カテーテル管腔（８ ０３ンとほぼ共線的になるようにして、コイル円筒部をカテーテル遠位端（８０ ２）に取り付けるようにされている。

この形状では、コイルの外径は、カテーテルの外径と同じかそれ以上の大きさで あり、通常は約２０％さらに大きい。

ガイドワイヤ（８０４）は、カテーテルの外側管腔（８０５）およびらせん状巻 きフィルの疑似管腔（７０４）を通って挿入される。次に、ガイドワイヤ（８０ ４’）は、折り畳まれたカテーテルアセンブリを所望の標的部位に銹導するのに 用いられる。次に、ガイドワイヤ（８０４）は取り除かれ、そして膨張用具は近 位端の取付具（７０１）に取り付けられた。標的の血管壁が支えられるが、血液 が遠位のらせん巻き部分（７０３）の管腔（７０４）を通って流れ得るように、 人工装具は膨らまされる。この手順が完了すると、封入された液を近位端の取付 具（７０１）から回収することにより、用具は収縮され得る。次に、用具全体は 取り除かれ得る。

上記に示され、記載された実施態様は、単なる例示である。

下記の請求の範囲に記載された発明の範囲内で、構造、材料および取り合わせに おいて様々な変形が可能である。

１０゜ 手続補正書 平成６年７月１５６０衝

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．近位端および遠位端と、該近位端から該遠位端までを通る中心管腔と、該中 心管腔に対してほぼ共軸的および共線的である膨張管腔とを有しており、該膨張 管腔が、該近位端から通り、そして膨張可能な先端部に通じる、細長いポリマー 性カテーテル本体および、 該カテーテル本体の遠位端の遠方に配置され、そして近位端および遠位端を有し ており、該膨張可能な先端部の遠位端が、結び帯を有するらせん状巻き形状に維 持されたらせん巻きチューブ部分を有し、該膨張可能な先端部の近位端が、該カ テーテル本体の該中心管腔に対してほぼ共線的であり、そして、該膨張可能な先 端部の近位端が、該膨張管腔と液体を伝達するようにされており、該膨張可能な 先端部の遠位端が密閉されており、該膨張可能な先端部が膨張可能かつ伸縮可能 である、膨張可能な先端部、 を有するカテーテルアセンブリ。
2. ２．前記膨張可能先端部が、前記細長いカテーテル本体の外径よりさらに約２０ ％以下分大きい外径を有する圧縮された膨張可能な先端部を形成するために、圧 縮される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. ３．前記膨張可能な先端部が、折り畳むことにより圧縮される、請求項２に記載 のカテーテルアセンブリ。
4. ４．前記結び帯が、前記膨張可能な先端部に対して縦方向に設けられる、請求項 １に記載のカテーテルアセンブリ。
5. ５．前記結び帯が、前記膨張可能な先端部の周りにらせん状に巻き付けられる、 請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
6. ６．近位端および遠位端と、該近位端から該遠位端までを通る中心管腔とを有す る細長いポリマー性カテーテル本体、および 該中心管腔内の細長いチューブであって、該細長いチューブが、膨張可能な先端 部を有し、該膨張可能な先端部の遠位端が、結び帯を有するらせん状巻き形状に 維持されたらせん巻きチューブ部分を有し、該膨張可能な先端部の近位端が、該 カテーテル本体の該中心管腔に対してほぼ共線的かつ共軸的であり、そして、該 膨張可能な先端部の近位端が、該膨張管腔と液体を伝達するようにされており、 該膨張可能な先端部の遠位端が密閉されており、該膨張可能な先端部が膨張可能 かつ収縮可能である、細長いチューブ、を有するカテーテルアセンブリ。
7. ７．前記膨張可能な先端部が、前記膨張管腔の外径の約２倍よりも小さい外径を 有する圧縮された膨張可能な先端部を形成するために、圧縮される、請求項６に 記載のカテーテルアセンブリ。
8. ８．前記膨張可能な先端部が、折り畳むことにより圧縮される、請求項６に記載 のカテーテルアセンブリ。
9. ９．前記結び帯が、前記膨張可能な先端部に対して縦方向に設けられる、請求項 ６に記載のカテーテルアセンブリ。
10. １０．前記結び帯が、前記膨張可能な先端部の周りにらせん状に巻き付けられる 、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
11. １１．近位端および遠位端を有する細長いチューブであって、該近位端から該遠 位端まで伸びる管腔を有し、該管腔は該遠位端で閉じられ、該チューブの遠位部 分がらせんに巻かれて該らせん内に第２の管腔が形成され、そこでは該らせんは 、結び帯を有するらせん巻き形状に維持されており、そして該らせんは、収縮外 径と、より大きな膨張外径とを有する、細長いチューブ、 を有する膨張可能な血管人工装具。
12. １２．前記膨張可能な先端部が、前記細長いチューブの外径の約２倍よりも小さ い外径を有する圧縮された膨張可能な先端部を形成するために、圧縮される、請 求項１１に記載の人工装具。
13. １３．前記らせんが、近位端および遠位端を有し、そして少なくとも該遠位端に 放射線不透過性マーカーを有する、請求項１１に記載の人工装具。
14. １４．前記らせんが、該近位端と該遠位端の両方に放射線不透過性マーカーを有 する、請求項１１に記載の人工装具。
15. １５．前記らせんを形成するチューブが、該らせんに融合される、請求項１１に 記載の人工装具。
16. １６．前記らせんを形成するチューブが、該らせんに部分的に融合される、請求 項１１に記載の人工装具。
17. １７．前記結び帯が、前記膨張可能な先端部に対して縦方向に設けられる、請求 項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
18. １８．前記結び帯が、前記膨張可能な先端部の周りにらせん状に巻き付けられる 、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
19. １９．前記結び帯が、前記膨張可能な先端部に対して縦方向に設けられる、請求 項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
20. ２０．前記結び帯が、前記膨張可能な先端部の周囲にらせん状に巻き付けられる 、請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。