JPH08504652A - 低い断面形状の潅流カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 開示するのは、冠状動脈血管形成術の用途に使用するための低い断面形状の潅流カテーテルである。好ましくは、このカテーテルは、膨脹可能な膨脹バルーンと、これを介して延在する潅流管腔部とを備える。潅流管腔部の直径は、第１の縮小した直径から第２の拡大した直径へと拡大可能である。１つの態様では、軸線方向に移動可能な管状支持体は、近位挿入位置から遠位潅流位置へと管腔部内で移動可能である。他の態様では、支持体は半径方向に膨脹可能である。更なる態様では、多孔質の薬物配送バルーンを設ける。

Description

【発明の詳細な説明】 低い断面形状の潅流カテーテル 発明の背景 本発明は、体の管腔に挿入するためのカテーテルに関する。更に詳しくは、本 発明は、血管又は脈管系内に位置させたまま潅流を可能とするための一時的なス テント（stent）を有する、低い断面形状のバルーン膨脹および／または薬物配 送カテーテルに関する。 経皮的に管腔を貫通することによって冠状動脈に、または末梢血管に適用する ために、広範な種類のカテーテルが従来技術において開発されている。例えば、 経皮管腔貫通冠状動脈血管形成術（percutaneous transluminal coronary angio plasty（「ＰＴＣＡ」））を行うためのバルーン膨脹カテーテルが当業界で周知 である。 一般に、ＰＴＣＡは、動脈の狭小化した領域を処置するための１つの手順であ り、これは１つの形態では、膨脹可能なバルーンを有するカテーテルを使用する ものである。このカテーテルは、例えば大腿部に経皮的に挿入し、膨脹バルーン が管腔の限定された部分内に位置するまで、管腔を貫通させて前進させる。その 後にバルーンを膨らませ、障害物を半径方向外方に変位させて、管腔の元の内側 直径の幾分かまたは全部を回復させる。 この処置様式には、処置すべき病巣を横切って萎ませたバルーンを配置するこ とが必要であるため、カテーテルの挿入先端部の直径およびバルーンの萎んだ断 面形状が制限因子となり得る。このことは、特に小さい直径の動脈に位置する病 巣、または本来の直径の比較的高い割合を閉塞する病巣を有するより大きい直径 の動脈についても当てはまる。このため従来技術では、できるだけ小さい萎んだ 断面形状を有するバルーン膨脹カテーテルを製造すべく努力がなされてきた。 当業界における他の技術開発には、膨脹バルーンが初期膨脹よりも長い時間の 間膨脹状態のままであるよう、方法論を改変することが含まれる。患者の医療状 況および臨床的判断によって、膨脹可能なバルーンは、数分から数時間またはそ れ以上のいずれかの間膨脹状態のままとされ得るものである。残念ながら、膨脹 バルーンは自身が膨脹した動脈の内部を必然的に閉塞するものであり、たとえ膨 脹が比較的短くても、下流の組織に対して虚血症状の発現の危険性を生じさせる 。 このため従来技術では、バルーンが膨脹した状態にある時間の間バルーンを通 過して、またはその周囲で血液の流れを可能とする何らかの手段を有するバルー ン膨脹カテーテルを製造すべく種々の試みがなされてきた。典型的には、これら の試みには、バルーンの一方の側の血液流入ポートとバルーンの他方の側の血液 流出ポートとを有する、バルーン内の中心貫通管腔を設けることが含まれる。残 念なから、これらの技術開発によって、バルーンを膨脹状態で延長した時間の間 維持する能力は改良され得るものの、バルーンカテーテルの萎んだ断面形状は必 然的に拡大してしまう。この結果、遠隔にあるかまたは高度に閉塞した病巣への 接近が制限される。 よって、遠隔にあるかまたは高度に閉塞した病巣に対する接近を可能とするた めの最小の萎んだ断面形状または挿入断面形状を有し、同時にバルーンを膨らま せた際の虚血症状の発現の発生を最小とするのに十分な潅流を可能とするカテー テルに対する必要性が依然として存在する。 発明の要旨 本発明の１つの観点によれば、体の管腔におけるバルーン膨脹手順を実施する ためのようなバルーンカテーテルが提供される。このカテーテルは、膨脹可能な バルーンを有する延長した可撓性の管状本体を備える。バルーンの第１の側で本 体に少なくとも１つの流入ポートを設け、バルーンの第２の側で本体に少なくと も１つの流出ポートを設ける。流入および流出ポートは、バルーンを介して延在 する中心管腔部によって互いに流体連通する。中心管腔部内に軸線方向に移動可 能な支持体を配置し、支持体がカテーテルの装着のための第１の近位位置から、 中心管腔部の開通性を維持すると共にバルーンを膨らませつつ潅流を可能とする 第２の遠位位置へと移動し得るものとする。 中心管腔部は、支持体が近位位置にある場合に第１の内側直径を有し、支持体 が遠位位置にある場合に第２のより大きい内側直径を有する。好ましくは、支持 体はスプリングコイルにより構成する。 この発明のワイヤ張設態様では、管状本体は、近位のガイドワイヤアクセスポ ートからカテーテルの先端部の遠位のガイドワイヤ開口部へと延在するガイドワ イヤ管腔部を備える。この発明の他の態様では、アクセスポートを、膨脹バルー ンと管状本体の近位端部との間の地点でガイドワイヤ管腔部に対してアクセスす るために管状本体の側に設けて、モノレールカテーテルを構成するものとする。 本発明の他の観点によれば、膨脹可能なバルーンを有する延長された可撓性の 管状本体を備えるバルーンカテーテルが提供される。このバルーンは、第１の縮 小した直径から第２の拡大した直径へと膨脹可能である。 潅流導管が膨脹可能なバルーンを介して延在し、潅流導管の少なくとも一部は 、第１の縮小した直径から第２の拡大した直径へと膨脹可能である。好ましくは 、潅流導管の第２の拡大した直径は、膨脹可能なバルーンの第１の縮小した直径 より大きいものとする。 好ましくは、潅流導管を第２の拡大した直径に維持するために管状支持体を更 に設ける。この支持体は、１つの態様では、バルーンが第１の縮小した直径であ る場合にバルーンに対して近位に設けるものとする。支持体はバルーン内の位置 へと遠位に移動可能であり、潅流導管を第２の拡大された直径に維持する。 他の態様では、支持体は、第１の縮小した直径から第２の拡大した直径へと半 径方向外方に膨脹可能である。この態様では、支持体を潅流導管内で膨脹させ、 潅流導管を第２の拡大した直径に維持し、膨脹手順の際におけるような潅流を促 進するものとする。 本発明の更なる観点によれば、本体の少なくとも一部分を介して延在する中心 管腔部を有する延長した可撓性の管状本体を備えるバルーンカテーテルが提供さ れる。少なくとも１つの流入ポートが管状本体の壁部を介して延在し、中心管腔 部と連通している。少なくとも１つの流出ポートが管状本体の壁部を介して延在 し、同様に中心管腔部と連通している。中心管腔部は、第１の縮小した内側直径 から第２の拡大した内側直径へと膨脹可能である。 好ましくは、第２の拡大した直径で中心管腔部を維持するために支持体を設け る。この支持体は、１つの態様では、第１の近位位置から第２の遠位位置へと軸 線方向に移動可能であって、少なくとも遠位位置は、バルーンを介して延在する 中心管腔部の部分内にある。好ましくは、支持体はスプリングコイルにより構成 する。 他の態様では、支持体は、第１の縮小した直径から第２の拡大した直径へと半 径方向外方に膨脹可能である。好ましくは、支持体はスプリングコイルにより構 成し、スプリングコイルの一端に対してスプリングコイルの他端を相対的に回転 させることにより半径方向の膨脹を行う。 本発明の更なる観点によれば、カテーテルの少なくとも１つの流入ポートから カテーテル内の管腔部を介してカテーテルの少なくとも１つの流出ポートヘ出る 流体の流れを与える方法が提供される。 この方法は、延長した可撓性の管状本体と、管状本体の少なくとも１つの流入 ポートと、管状本体の少なくとも１つの流出ポートとを有する形式のカテーテル を用意する工程を含み、前記流入および流出ポートは、本体を介して延在する中 心管腔部によって互いに流体連通する。 内部に流体を含む体の管腔内にカテーテルを位置させ、中心管腔部の内側直径 を、第１の縮小した直径から第２の拡大した直径へと膨脹させる。流体を流入ポ ートに流入させ、膨脹した直径の中心管腔部を介して移動させ、流出ポートから 流出させる。好ましくは、中心管腔部内に支持体を配置し、中心管腔部を第２の 拡大した直径に維持する。１つの態様では、移動可能な管状支持体を軸線方向に 遠位に変位させることにより、支持体を中心管腔部内に位置させる。 本発明の更なる態様によれば、膨脹バルーンの外方に渡って薬物配送バルーン を配置する。膨脹バルーンの１以上の地点または領域を配送バルーンに固定し、 これにより吸引によるような膨脹バルーンの断面形状の縮小によって外側の配送 バルーンの断面形状の縮小が起こるようにする。 本発明の更なる特徴および利点は、添付する図面および請求の範囲と併せて考 慮する際に、以下の好適な態様の詳細な説明に照らして当業者にとって明らかと なろう。 図面の簡単な説明 図１は、本発明による膨脹および一時的ステントカテーテルの側部立面図であ る。 図２は、図１の線２−２に沿うカテーテルの断面図である。 図３は、図１の線３−３に沿う拡大断面図である。 図４は、図１に示すカテーテルの遠位端部の拡大側部立面図であり、萎んだ位 置で示すバルーンおよび近位位置の移動可能な支持体を含む。 図５は、カテーテルの遠位部分の側部立面断面図であり、近位位置の移動可能 な支持体を示す。 図６は、カテーテルの遠位部分の側部立面断面図であり、バルーン内の中心管 腔部の開通性を維持するための遠位位置における移動可能な支持体を含む。 図７は、本発明の他の態様の遠位端部の側部立面図であり、潰れた状態の中心 管腔部を含む。 図８は、図７の態様の側部立面図であり、開放した状態の中心管腔部と共に示 すものである。 図９は、本発明による薬物配送カテーテルの側部立面図である。 図１０は、図９の線１０−１０に沿う断面図である。 図１１は、図９の線１１−１１に沿う断面図である。 図１２は、図９の態様の遠位端部の断面立面図であり、挿入位置における管状 支持体と共に示すものである。 図１３は、図１２と同様の断面立面図であり、潅流位置における管状支持体を 含む。 図１４は、この発明の他の先端部の態様の断面立面図であり、挿入配置にて示 すものである。 図１５は、図１４の態様の断面立面図であり、潅流位置を示すものである。 好適な態様の詳細な説明 図１を参照し、本発明の１つの観点による膨脹および一時的ステントの組合せ カテーテル１０を開示する。後記する本発明の他の観点では、薬物配送の態様を 更に開示する。ここに開示する一時的ステント、薬物配送および膨脹の特徴のい ずれかを用いるカテーテルは、この開示に照らして当業者にとって容易に明らか となろう。 カテーテル１０は、一般に近位調節端部１４と遠位機能端部１６との間に延在 する延長した管状本体１２を備える。管状本体１２の長さは所望する用途に依存 する。例えば、約１２０ｃｍ〜約１４０ｃｍの範囲の長さが、経皮管腔貫通によ る血管形成術の用途に対して典型的なものである。 管状本体１２は、適切な生体適合性プラスチック材料の押出によるような、バ ルーンを先端部に有するカテーテル本体を作製する種々の公知の技術のいずれか によって製造することができる。代替的に、カテーテルおよびガイドワイヤの分 野で十分に理解されているように、管状本体１２の少なくとも一部分または全部 の長さを、スプリングコイル、中実な壁部を有する皮下針管、または網目状の強 化壁部により構成することができる。 一般に、本発明によれば、管状本体１２は、約０．０３インチ〜約０．０６５ インチの範囲内の外側直径を有する概して円形の断面形状を備える。この発明の １つの好適な態様によれば、管状本体１２は、その長さの大半に渡って約０．０ ４２インチ（３．２ｆ）の外側直径を有する。代替的に、作製の方法および意図 する用途に応じて、概して三角形の断面形状、並びに他の円形でない形状も使用 することができる。 末梢血管用途を意図するカテーテルでは、本体１２は、典型的には約０．０３ ９インチ〜約０．０６５インチの範囲内の外側直径を有し得る。冠状動脈の用途 では、本体１２は、典型的には約０．０３０インチ〜約０．０４５インチの範囲 内の外側直径を有し得る。直径の機能上の帰着がカテーテルの意図する目的につ いて許容し得るものである限り、好適な範囲外の直径も使用することができる。 例えば、与えられた用途における管状本体１２についての直径の下限は、カテー テルを介して配送される膨脹流体または薬物の許容し得る最大流速、および所望 する構造的一体性と併せて、カテーテルに内蔵される多数の流体または他の機能 性の管腔部の関数となり得る。 管状本体１２は、管状本体の歪みも望ましくない曲げも伴うことなく遠位の動 脈の位置にカテーテルを前進させるのを可能とするのに十分が構造的一体性（例 えば「押込性」）を有さなければならない。トルクを伝達する本体１２の能力も 、例えば配送バルーンの全外周以下しか薬物配送能力を有しない態様では望まし いものであろう。より大きい直径では、一般に十分な内部流れ特性および構造的 一体性を有するが、カテーテルを配置する動脈における潅流が低減される。増加 した直径のカテーテル本体は低減した可撓性を示す傾向もあり、遠隔の血管位置 においてカテーテルの遠位端部の位置決めを必要とする用途では不利たり得る。 加えて、処置を要する病巣は特に小さい直径の動脈に位置する場合もあり、可能 な最低の断面形状を必要するものである。 カテーテル１０の近位端部１４は、当業界で公知のように複数のアクセスポー トを有するマニホールド１８を備える。一般に、マニホールド１８は、ワイヤ張 設態様におけるガイドワイヤポート２０とバルーン膨脹ポート２２とを備える。 カテーテルの機能的能力に応じて、必要に応じて更なるアクセスポートを設ける ものとする。 カテーテル１０の近位端部１４は、後記論ずるように移動可能な支持体５０の 軸線方向位置を操作するための調節部２４を更に備える。図示した態様では、調 節部２４は、図３に関連して論ずるように、軸線方向に移動可能な管状スリーブ ２６を備える。 カテーテル１０の遠位端部１６は、図１に模式的に示す膨脹可能なバルーン２ ８を備える。１以上の流入流ポート３０をバルーン２８の近位側に配置し、バル ーンの遠位側に配置した１以上の流出ポート３２との連通を図る。当業者に明ら かであるように、処置する部位の位置と血液の流れの方向に対するその部位に接 近する方向とに応じて、流入ポート３０と流出ポート３２との間の流体の流れ方 向を容易に逆転させることができる。 カテーテル１０の遠位端部１６は、当業界で公知のように通常はガイドワイヤ 出口ポート３６を有する、障害を最小にするよう設計された遠位先端部３４を備 える。好ましくは、当業界で公知のように放射線不透過性のマーカー３８を設け 、カテーテルの位置決めを促進する。適切なマーカーバンドは、プラチナ、金お よびタングステン／レニウム合金を含む種々の材料から製造することができる。 遠位先端部３４は、好ましくは約０．０２０インチ〜約０．０３０インチの範 囲内の外側直径、および約２ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内の長さを有する遠位導入部 ３５を更に備える。１つの態様では、先端部３４の導入部３５は、約０．０２６ インチの外側直径および約２．０ｍｍの長さを有する。 潅流部３７は、導入部３５の近位に位置し、１以上の流出ポート３２を担持す るものである。潅流部３７の長さおよび直径は、所望する可撓性および潅流特性 に応じて変動させることができる。一般に、約０．０３インチ〜約０．０４イン チの範囲内の外側直径、および約５ｍｍ〜約１０ｍｍの長さを使用し得る。１つ の態様では、直径は約０．０３３インチとし、長さは約６．５ｍｍとする。 流出ポート３２の数、大きさおよび位置は、この発明の範囲内で広範に変化さ せることができる。一般に、本発明者は、約２〜約１０の流出ポート３２が実施 可能であることを見出した。好ましくは、それぞれが約０．０１４インチ〜約０ ．０２１インチの直径を有する約６個のポートを使用する。 流出流ポート３２は、後記論ずるように、中心管腔部５４によって１以上の流 入流ポート３０と流体連通して配置する。一般に、中心管腔部５４は、バルーン ２８の内部を介して軸線方向に延在し、遠位位置にある場合は、移動可能な支持 体５０の内部をも介して延在する。図６を参照。 近位導入位置（図４）から遠位潅流位置（図６）への移動可能な支持体５０の 軸線方向の移動を収容するために、後記論ずるように、管状本体１２は流入領域 ３９において拡大される。流入領域３９の周囲に１以上の流入ポート３０を配置 し、移動可能な支持体５０が遠位位置にある場合に、中心管腔部５４を介する流 入ポート３０と流出ポート３２との間の流体連通を可能とする。 流入ポート３０の合計数、大きさおよび分布は相当に変動させることができる 。一般に、約６〜６０個の流入ポート３０が好適であり、１つの態様では３０個 の流入ポート３０を設け、それぞれが約０．０１４インチ〜約０．０２１インチ の範囲内の直径を有するものとする。 膨脹および一時的ステントカテーテル１０は、ワイヤ張設カテーテルとして、 またはモノレールカテーテルとして構成することができる。モノレールの態様で は、近位ガイドワイヤポート２０を削除することができ、バルーン２８とマニホ ールド１８との間の地点にガイドワイヤアクセスポート（図示せず）を設ける。 好ましくは、ガイドワイヤポートは、カテーテルの遠位端部から約１０ｃｍ〜約 ４０ｃｍの範囲内に位置させる。更に好ましくは、ガイドワイヤポートは、遠位 端部から約３０ｃｍに位置させる。一般に、ガイドワイヤにおけるモノレールカ テーテルのカテーテル交換の利点を過度に妨害しない限り、ガイドワイヤポート は所望に応じてできるだけ近位に位置させることができる。カテーテルのバルー ンおよび潅流特性に対して、およびガイドワイヤにおけるカテーテルの押込性に 対して干渉しない限り、ガイドワイヤポートは所望に応じてできるだけ遠位に位 置させることができる。 モノレールの態様におけるガイドワイヤポートは、当業界で公知のようにガイ ドワイヤがモノレールポートを介して導入され、管腔部４２を介して遠位に進み 、遠位のガイドワイヤ出口ポート３６から出るよう、ガイドワイヤ管腔部４２の 内部に対して直接に横方向からの接近を与えるものである。モノレールの態様で は、ワイヤ張設態様と類似する様式で延長した管状本体１２を形成することがで き、管状本体の全長さに渡って延在するガイドワイヤ管腔部４２を備えるものと する。好ましくは、ガイドワイヤポートとマニホールド１８との間で、硬直化ワ イヤまたは他の硬直化構造をガイドワイヤ管腔部４２内に配置する。当業者に理 解され得るように、この種の硬直化ワイヤによりカテーテルの押込性が改良され る。 代替的に、ガイドワイヤポートに対して近位のガイドワイヤ管腔部４２の当該 部分は、管状本体１２における重合体または他の支持構造が所望の結果を達成す るのに十分な構造的一体性を有する限り、削除することができる。この態様では 、カテーテル本体１２は、ガイドワイヤポートに対して近位の２つの管腔部（膨 脹および押込ワイヤ）、およびガイドワイヤポートに対して遠位の３つの管腔部 （膨脹、押込ワイヤおよびガイドワイヤ）を備える。薬物配送のためのような更 なる貫通管腔部も必要に応じて設けることができる。 図２に示すように、管状本体１２の図示したワイヤ張設態様は、ガイドワイヤ 管腔部４２、バルーン膨脹管腔部４４および押込ワイヤ管腔部４６を備える。０ ．０４２インチの外側直径の管状本体１２を有するカテーテル１０の態様では、 ガイドワイヤ管腔部４２は好ましくは約０．０１８インチの直径を有する。バル ーン膨脹管腔部４４は約０．０１３インチの直径を有し、押込ワイヤ管腔部４６ は 約０．０１５インチの直径を有する。 軸線方向に移動可能な押込ワイヤ４８は、押込ワイヤ管腔部４６を介して軸線 方向に延在する。押込ワイヤ４８は、その近位端部で調節部２４と、その遠位端 部で移動可能な支持体５０と接続されている。図示した態様では、押込ワイヤ４ ８は、その近位部分で約０．０１２インチの直径、および最遠位部分約２０ｃｍ について約０．００６インチの低減した直径を有するステンレス鋼ワイヤのよう な中実なコアワイヤにより構成される。好ましくは、押込ワイヤ４８の少なくと も近位の大きい直径の部分は、押込ワイヤ管腔部４６内における摩擦を最小とす るためのテフロン被覆または他の被覆を備える。 押込ワイヤ４８は、当業界で公知のろう付け、半田付けまたは他の技術によっ て移動可能な支持体５０に接続されており、接合される材料に対して適切なもの とする。 押込ワイヤ４８の近位端部５２は、種々の方法のいずれかによって押込ワイヤ 調節部２４に固定することができる。図３に示す態様では、近位端部５２は、押 込ワイヤ調節部２４との接続のために管状本体１２の開口部５５を介して半径方 向外方に延在している。この態様では、押込ワイヤ調節部２４は、ポリオレフィ ンのような熱収縮材料からなる軸線方向に移動可能に配置した管状のスリーブ２ ６を備える。 代替的に、押込ワイヤ４８の近位端部５２と調節部２４の材料との間で十分な 結合または相互連結嵌合が与えられ得る限り、管状スリーブ２６は種々の重合体 または金属材料のいずれかにより作製することができる。スライドスイッチ、ボ タンまたはレバーを使用することもできる。実際は、スリーブ２６と押込ワイヤ ４８との間の接続は、後記論ずるように軸線方向の遠位動作を可能とするのに十 分とすべきであるが、押込ワイヤ４８および移動可能な支持体５０を軸線方向且 つ近位に引込む能力は一般には要求されない。 図４〜６に示すように、本発明の軸線方向に移動可能な支持体の特徴を開示す る。一般に、萎んだバルーンの断面形状によって、小さい直径の体の管腔内の病 巣を処置するカテーテルの能力が制限される。この理由のために、遠位先端部３ ４および萎んだバルーン２８の外側直径は最適に最小化される。同時に、延長し た膨脹時間を可能とするために、一時的なステントまたは導管を好ましくは設け 、膨脹の際の連続した血液の流れを可能とする。これはバルーン内の中心貫通管 腔部を必要とする性質のものであり、これにより萎んだバルーンの断面形状が増 加する。 本発明によれば、中心管腔部５４を画成するために移動可能な支持体５０が設 けられる。移動可能な支持体５０は、第１の近位位置（図４および５）から第２ の遠位位置（図６）へと軸線方向に移動可能である。支持体５０が近位位置にあ る場合、萎んだバルーン２８は最小の断面形状を有し、小さい直径の動脈内の障 害物に隣接する位置決めを促進する。好ましくは、バルーンの萎んだ断面形状は 約０．０４０インチ未満とし、更に好ましくは３ｍｍの膨らんだ直径のバルーン の萎んだ断面形状は約０．０３４インチ未満とする。 動脈の限定された部分内におけるバルーンの位置決めの後に、移動可能な支持 体５０をバルーン内の遠位、第２の位置まで進行させる。図示した態様では、移 動可能な支持体５０は、約０．０３９インチの内側直径を有するバルーン２８を 介する中心管腔部５４を与え、これは支持体５０が近位位置にある場合のバルー ンの萎んだ外側断面形状より一般に大きい。 移動可能な支持体５０は、好ましくは膨らんだバルーン２８による中心管腔部 ５４の半径方向の圧縮に抵抗するための支持構造を備える。適切な支持構造は管 状本体を備え、これは押出物、編むか織った重合体または金属強化フィラメント またはスプリングコイル５１により構成することができる。スプリングコイル５ １は、好ましくは適切な生体適合性および物理的性質を有する材料、例えばステ ンレス鋼またはプラチナワイヤにより構成する。代替的に、ナイロンまたはケブ ラー（デュポン）のような重合体材料を使用することもできる。好ましくは、小 さい血管のための約０．００１インチ×約０．００３インチの等級、およびより 大きい血管で使用するための約０．００５インチ×約０．０１０インチの等級の 断面寸法を有する矩形のリボンを使用する。 ワイヤまたはリボンは好ましくは巻回し、約０．０３０インチ（冠状動脈用） 〜約０．１００インチ（末梢用）の範囲内の内側直径、および約０．０３２イン チ（冠状動脈用）〜約０．１１０インチ（末梢用）の範囲内の外側直径を有する コイルを製造する。 スプリングコイル５１は、コイルの隣接するループが通常は互いに接触するよ うに堅固に巻回すか（底付き（bottomed out））、または図５および６に示すよ うにコイルの隣接するループが通常は互いに離間するよう緩く巻回すことができ る。本発明で使用するための堅固に巻回したコイルまたは緩く巻回したコイルの 選択は、仕上げられたカテーテルの所望の重量、移動可能な支持体５０の領域に おけるカテーテルの相対的な所望の可撓性、および膨脹バルーン２８によって及 ぼされる半径方向内方に指向した圧縮力の大きさのような因子によって左右され 得る。放射線不透過性も１つの因子である。 好ましくは、スプリングコイル５１は外側鞘部または被覆体５３を備える。鞘 部５３は、当業界で理解されている浸漬、噴霧、熱収縮または押出技術によって 製造することができ、好ましくは十分な生体適合性、およびカテーテル１０の内 部との接触表面における相対的に低い摩擦を有する相対的に可撓性の材料により 構成する。鞘部５３のための適切な材料には、ダウによって製造されたもののよ うな線状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエ ステルまたは他の公知であるか後に開発される医療等級の材料が含まれる。１つ の態様では、約０．００２インチの肉厚および約０．０５０インチの本来の直径 を有するポリエチレン管を、約０．０４３インチＯ．Ｄ．スプリングコイルに対 して同心的に配置し、熱を加えることにより直径を減少させてスプリングコイル に対する堅固な嵌合を生成するものとする。 移動可能な支持体５０を受容するための中心キャビティは、種々の方法のいず れかによって形成することができる。カテーテル１０の１つの製造方法によれば 、ガイドワイヤ管腔部４２の最遠位約５センチメートルを、カテーテル本体を熱 吹込成形することにより約０．０５０インチの内側直径に拡大する。この結果、 壁部１３の厚さは約０．００１インチとなる。図示した態様では、この拡大した 直径を約４センチメートルについて維持し、その地点で遠位先端部集成体３４を 設ける。 バルーン２８の内部を介して延在する管状の壁部１３の可撓性により、中心管 腔部５４が潰れてカテーテルの挿入および位置決めのための最小の断面形状を与 えるのが可能となる。カテーテルの挿入の後に、例えば流体の流れによって、ま たは本明細書に随所に記載したように支持体５０の位置決めによって、管状壁部 １３をその元の内側直径に再膨脹させることができる。管状壁部１３を介する中 心管腔部５４の開通性は、このように支持体５０によって回復されかつ／または 維持される。 本説明では、中心管腔部５４の第１の縮小した直径、および中心管腔部５４の 第２の膨脹した直径に繰り返し言及するが、これは第１の潰れた状態および第２ の開放した状態を含むことも意図するものである。一般に、壁部１３は、実質的 に弾力性のない材料により構成されているため、壁部の実際の膨脹は通常は達成 されない。潰れ得る壁部１３によって達成されるよう求められる特徴は、この開 示に照らして明らかとなり得るように、カテーテルの挿入のための縮小した外側 断面形状、および中心管腔部５４を介するその後の増加した流体の流れ収容能で ある。 一般に、膨脹させつつバルーン２８を介する潅流を最適化するためには、管腔 部５４の内側断面積対萎んだバルーンの最大の外側断面積の比率を最大とするの が望ましい。本発明を用い、約０．０５５インチ（４．２ｆ）のステント５０を 介する断面形状を有するカテーテルは、少なくとも約０．０３０インチ、好まし くは約０．０３９インチ以上の内側直径を備える中心管腔部５４を有するものと して製造することができる。これは、約０．０７２インチの内側直径を有し得る 典型的なガイドカテーテルの管腔部内になお容易に嵌合する。 本発明の１つの態様では、管腔部５４の内側直径は約０．０３９インチとする 。この管腔部により、典型的には毎分約５０ミリリットルの８０ミリメートルＨ ｇの流れが与えられる。代替的に、管腔部５４の内側直径を約０．０１２インチ までも低く低減させることができ、ガイドワイヤ導管としてなお機能する。 膨脹バルーン２８は、一般に近位首部６０、遠位首部６２、および中間膨脹部 ６４を備える。近位首部６０は、近位方向に少なくとも約２〜３センチメートル 延在させたものが便利である。図示した態様では、近位首部６０は、支持体５０ の少なくとも約２．０センチメートルの長さに渡り近位方向に延在する。好まし くは、首部６０は、テーパーを付した部分６６と重複して更に２センチメートル 、 および管状本体１２の長さに沿って６８にて更に５センチメートル以上も長く延 在する。近位首部６０は、当業界で理解され得るように、例えば熱収縮によって 固定するのが便利である。 この発明の１つの態様では、管状本体１２およびバルーン２８の両者は、架橋 結合した中密度ポリエチレンによって構成する。この結果、熱収縮した近位首部 ６０は、これに隣接する壁部と強い結合を形成しない。膨らんだバルーン２８の 圧力によって近位スリーブ６０が隣接する壁部１３から剥ぎ取られるのを防止す るために、非架橋結合中密度ポリエチレンの環状バンド７０を設け、管状壁部１ ３に対する近位スリーブ６０の結合を可能とする。１つの態様におけるバンド７ ０は、０．０５０インチの内側直径×０．０５４インチの長さの環状リングの形 態である。バルーンの遠位端部においても同じ構成を好ましくは使用する。 図示した設計の好適な態様では、膨脹バルーンは相対的に弾力性のない材料、 例えば中密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレ ートナイロン、ポリエステルまたはこの使用について当業界で公知の種々の他の 医療等級重合体のいずれかにより構成する。好ましくは、バルーン２８の幾何学 的配置、材料および封止は、漏れも破裂も何ら伴うことなく少なくとも約１０気 圧の内部圧力に耐え得るものとし得る。 バルーン２８は、好ましくは約１．５ミリメートル〜約８ミリメートルの範囲 内の末梢血管用途について意図されるカテーテルにおける膨らませた直径を有す るよう予備成形する。冠状動脈血管用途について意図されるカテーテルにおける バルーン２８は、好ましくは約１．５ミリメートル〜約４ミリメートルの範囲内 の膨らませた直径を有する。 バルーン２８の遠位スリーブ６２は、カテーテルの遠位先端部に渡って熱収縮 させ、遠位先端部の構成に応じて種々の形態のいずれかをとることができる。 本発明の基本的な方法は、カテーテル内の潅流導管が第１の縮小した断面積か ら第２の拡大した断面積へと拡大可能とする種々の構造のいずれかによって実施 することができる。好ましくは、既に記載したように、第２の形状における潅流 管腔部を維持するために支持構造を設ける。 図７および８を参照し、潅流導管の開通性を維持するための代替的な支持体構 造を開示する。図７は、膨脹および／または薬物配送カテーテル７０のバルーン 領域７４内に配置した半径方向に拡大可能な管状支持体７２の代表的な図を示す 。半径方向に拡大可能な支持体７２は、好ましくは近位端部７５と、遠位端部７ ６と、これを介して軸線方向に延在する中心流れ通路７７とを有するコイルによ り構成される。したがって支持部材７２は、当業者に理解され得るように、コイ ルの一端を他端に対して回転させることにより半径方向に縮小または拡大するこ とができる。 図７および８に模式的に示すカテーテルの構成および設計の詳細は、図６に示 した態様と多くの点で類似する。しかしながら、図６に示した支持体構造５０の 軸線方向の移動可能性に対し、図７および８の支持体構造７２は、好ましくは膨 脹バルーン７４内に永久的に位置させたものである。１つの態様では、支持体構 造７２の近位端部は、カテーテル本体に対する回転に抗して固定されている。支 持体構造７２の遠位端部は、カテーテルの長さ全体を介して回転エネルギーの近 位供給源へと軸線方向に延在する回転可能なワイヤに固定されている。ワイヤの 回転により、バルーン７４の下でカテーテルの断面形状の半径方向の拡大または 縮小が生起する。 回転エネルギーの供給源は、指で操作し得るホイール、または直接またはギヤ 列を介してワイヤの回転を可能として遠位端部で有利に回転を行う他の構造のい ずれかとすることができる。 支持部材７２の装着の前に、コイルのループに渡って外側管状スリーブを好ま しくは熱収縮させる一方、コイルはその半径方向に拡大した配置とする。その後 にコイルをその縮小した断面形状へと変換し、カテーテルの装着および位置決め を図る。１つの態様では、コイルの本来の直径は、図７に示すように縮小した直 径とする。この態様では、スプリングをその拡大した直径の配置まで巻回するた めに回転力が必要である。代替的に、コイルの本来の直径を拡大した流れ収容能 を有する配置とし、これによりコイルを挿入のためにその縮小した断面形状まで 巻回して戻し、その後に開放してそれ自身の力の下でその拡大した断面積の配置 まで戻るようにする。 図９を参照し、本発明の更なる観点による延長した管状薬物配送およびバルー ン膨脹カテーテル８０を開示する。カテーテル８０は、一般に遠位機能性端部８ ２と近位調節端部８４とを有する管状の本体１０２を備える。 遠位端部８２は、一般に組合せ膨脹および薬物配送バルーン集成体８８の遠位 に配置された遠位先端部集成体８６を備える。遠位先端部集成体８６は、先に論 じたような先端部と複数の潅流ポート１２６とを備える。バルーン集成体８８の 近位にあるのは流入領域９０であり、これは好ましくは先に論じたようにカテー テルが挿入モードにある場合に、移動可能な支持体を受容するようにも適合して いる。 近位端部８４は、一般に、ガイドワイヤ管腔部アクセスポート９４を有するマ ニホールド９２を備える。加えて、膨脹バルーン１２０との流体連通を可能とす るために膨脹ポート９６が設けられている。カテーテルの遠位端部８２を介して 配送される薬剤のような気体または流体の注入を可能とするために、注入ポート ９８も設けられている。 先の態様に関連して既に論じたように、移動可能な支持体の軸線方向の位置を 調節するために、カテーテル本体１０２に調節部１００が取付けられている。 図１０に示すように、既に論じたようにカテーテル本体を介してガイドワイヤ を導いて遠位端部に出すために、管状本体１０２は軸線方向に延在するガイドワ イヤ管腔部１０４を備える。図９に示す薬物配送カテーテル８０はワイヤ張設態 様のものであるが、このカテーテルは当業者によって容易にモノレールの態様に 変換され得るものである。 モノレール型の交換可能なカテーテルの態様では、流入領域９０とマニホール ド９２との間に管状本体１０２に沿ってアクセスポート（図示せず）を設ける。 このアクセスポートは、当業界で公知のように管状本体１０２の壁部を介してガ イドワイヤ管腔部１０４への接近を行うものである。好ましくは、アクセスポー トは、カテーテルの遠位先端部から約１０ｃｍ〜約４０ｃｍの範囲内に位置する ものとする。 モノレールの態様では、アクセスポートの近位に配置されたガイドワイヤ管腔 部１０４の部分は、好ましくは既に論じたように硬直化ロッドまたは重合体によ り埋めるものとし、カテーテル本体の押込性および他の物理的性質を改良する。 代替的に、管状本体１０２は、モノレールガイドワイヤアクセスポートの近位に 配置したガイドワイヤ管腔部１０４の部分を除去するような様式で押出すことが できる。 バルーン膨脹管腔部１０６は、後に論ずるようにバルーン膨脹ポート９６と膨 脹バルーン１２０との間で流体連通を与えるために管状本体を介して軸線方向に 延在する。加えて、注入管腔部１０８は、注入ポート９８とカテーテル８０の遠 位部分８２に配置した１以上の薬物配送ポート１２６との間で流体連通を与える ために管状本体１０２を介して軸線方向に延在する。 軸線方向に延在する押込ワイヤ管腔部１１０は、押込ワイヤ１１２を軸線方向 に移動可能に受容するために設けられている。先の態様で既に論じたように、押 込ワイヤ１１２は、調節部１００と移動可能な支持体とを機械的に連結する。 図１１を参照すると、中心潅流管腔部１１４は、支持体１１６を囲繞する潰れ 得る管状壁部１１８内に画成されている。拡大された形状で図１２に示している が、管状壁部１１８は、支持体１１６が近位挿入位置にある場合は、通常は部分 的にまたは完全に潰れた状態である。図示した態様では、潅流管腔部１１４の開 通性は、支持体１１６を潅流位置へと遠位方向に進行させることにより回復され かつ／または維持される。潅流管腔部の開通性は、図７および８に示した形式の 半径方向に膨脹可能な構造のような他の支持体構造を使用して最適化することも できる。 膨脹した位置で示した膨脹可能なバルーン１２０は、外側配送バルーン１２２ 内に配置する。膨脹可能なバルーン１２０および配送バルーン１２２は後に詳細 に説明するものとする。配送バルーン１２２には、膨脹バルーン１２０と配送バ ルーン１２２との間に延在する注入管腔部１０８および配送管腔部１２４によっ て、流体薬剤のような配送されるべき媒体が供給される。図１１乃至１３を参照 。 図示した設計の好適な態様では、膨脹バルーンは、相対的に弾力性のない材料 、例えば線状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポ リエステルまたは当業界でこの使用について公知の種々の他の医療等級の重合体 のいずれかにより構成される。好ましくは、バルーン３０の幾何学的配置、材料 および封止は、漏れも破裂も何ら伴うことなく、薬物配送用途のためには少なく と も約５気圧、好ましくは膨脹および薬物配送用途のためには少なくとも約１０気 圧の内部圧力に耐え得るものである。 バルーン１２０は、先の態様に関連して論じたのと同一の膨脹直径を有するよ う予備成形するのが好ましい。構成材料および他の設計パラメーターは、カテー テルの意図する使用に応じて当業者によって容易に改良することができる。特に 、体の管腔の狭窄症領域の膨脹が所望される経皮管腔貫通冠状動脈血管形成術お よび他の応用の当業界で周知のような、膨脹手順で使用するのに適切な様式で、 バルーン１２０を構成することができる。代替的に、バルーン１２０は、血管の 壁に抗して薬物配送バルーン１２２を圧縮する十分な半径方向の膨脹力を与える ために所望するのみとすることができる。この意図する使用の態様では、比較的 低い圧力の系について適切な考察を利用することができる。 薬物配送バルーン１２２は、最も便利には膨脹バルーン１２０から半径方向外 方に配置する。薬物配送バルーン１２２は、血管形成術の膨脹バルーンについて 慣用されているような一般に弾力性のない材料により構成することができ、また は代替的にラテックスまたはウレタンまたは種々の他の適切な生体適合性のエラ ストマーのいずれかにより構成することができる。薬物配送バルーン１２２のた めに弾性材料を使用すると、潰れた膨脹バルーン１２０の比較的粗い縁部を低減 させ、これによりカテーテルの挿入および抜取りの際の血管脈管内膜に対する外 傷を低減するのを助成することができる。 薬物配送バルーン１２２は複数の配送ポート１２６を備える。配送ポート１２ ６は、所望の薬物配送パターンに応じて、配送バルーン１２２の外周に対して半 径方向に対称的に配置することができ、また配送バルーン１２２の外側表面の部 分のみに限定することもできる。例えば、配送ポート１２６は、バルーンに沿っ て軸線方向に延在する単一の線に沿って、またはバルーン１２２の一方の半球体 上に配置することができる。代替的に、配送ポート１２６は、バルーンの全長さ 未満について延在させることができる。 配送バルーン１２２は、代替的には別個の配送ポート１２６を設けることなく 、元々透過性である材料により構成する。例えば、織ったか編んだフィラメント または織物を使用することができる。相対的に低い配送速度の用途のためには、 流 体透過性の膜を使用することもできる。 図９乃至１２を参照して分るように、注入ポート９８を介して導入した薬物ま たは他の流体は、注入管腔部１０８および１２４によって薬物配送バルーン１２ ２の内部へと導かれる。膨脹バルーン１２０の膨らんだ容積により、ポート１２ ６によって薬物配送系の外に薬物が放出される。 好ましくは、配送バルーン１２２および膨脹バルーン１２０の相対的な膨脹し た寸法は、最小量の薬物が２つのバルーンの間に保持されるようなものとする。 よって、好ましくは、膨らんだ膨脹バルーン１２０が実質的に完全に薬物配送バ ルーン１２２の内側隔室を埋めるものとし、薬物配送管腔部１０８によってバル ーン１２２に導入された本質的に全ての流体を効率的に放出する。管腔部１０８ および１２４に含まれる残余の容積の薬物は、当業者によって理解され得るよう に、例えば、少量の規定塩類溶液または他の「濯ぎ」溶液を用いて薬物を後追い することにより、バルーン１２２の外部に放出させることができる。 更に代替的には、膨脹および薬物配送を同一のバルーンで達成するものとする 。この態様では、バルーン材料の透過速度、または配送ポート１２６の直径およ び数は、バルーン１２２が過剰の速度で配送を行うことなく十分に強固に膨らむ よう十分に小さいものとする。バルーン材料の適切な透過速度は、薬物の粘度、 所望の配送速度およびバルーンに加えられる所望の半径方向の膨脹力のような因 子に照らして日常的な実験により決定することができる。 カテーテル８０は、先の態様に関連して説明した技術に準じて作製することが でき、外側配送バルーンは熱収縮させるか、さもなければ膨脹バルーンの上方に 配置する。膨脹バルーンは、現在では当業界で慣用されている種々の様式のいず れか、例えば自由吹込ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、 ポリエステルまたはこの使用のために公知の種々の医療等級重合体のいずれかに より作製することができる。 一般に、配送バルーンは、外側直径を調節するために、管状の鋳型内で架橋結 合したポリエチレンの吹込切片により製造する。この切片の外側直径は、一般に ０．０４２インチ直径のカテーテル本体で使用するためには、約１．５ｍｍ〜約 ５．０ｍｍの範囲内とする。 その後に配送バルーン材料の切片を近位および遠位首部にて熱延伸し、約０． ００１インチの厚さに落し、封止すべきカテーテル本体の部分に比較的に密接に 嵌合する直径とする。バルーンおよびバルーン配送領域の所望の長さ、および仕 上げた製品における所望のバルーン首部の長さに応じて適切な長さで切断する。 近位首部は、カテーテル本体１０２および膨脹バルーン１２０の回りで熱封止 する。一般に、配送バルーンの近位首部の長さは、所望の可撓性および他の特性 に応じて約１ｃｍ〜約５ｃｍインチの範囲内またはそれより長いものとする。配 送管腔部１２４は、近位首部分の最終熱収縮工程の前に２つのバルーンの間にマ ンドレルを配置し、その後に熱収縮工程の後にマンドレルを除去することにより 形成する。その後に遠位首部を熱収縮させて所望の形状とする。 内側膨脹バルーンおよび外側配送バルーンの両者のために架橋結合したポリエ チレンを利用する態様では、架橋結合したポリエチレンを架橋延伸したポリエチ レンに熱により結合させるのが困難であるために、ＵＶ硬化性接着剤の使用によ り配送バルーンを膨脹バルーンの軸線方向端部に固定することができる。 しかしながら、外側配送バルーンのために利用する材料は相当に多様なものと することができ、配送「バルーン」１２２の文脈で使用するようなバルーンとい う用語は、既に論じたようにこの構造を単に一般的に記述するものを意図するも のであることを理解すべきである。 図１２を参照すると、膨脹バルーン１２０および配送バルーン１２２は、例え ば吸引による膨脹バルーン１２０の萎みによって配送バルーン１２２が引込んだ 断面形状へと引戻されるのを可能とするのに少なくとも十分な様式で互いに固定 されている。これは図示した態様では、例えばアタッチメント１３０の遠位地点 とアタッチメント１３２の中間地点との間の領域で、膨脹バルーン１２０の部分 を配送バルーン１２２に固定することによって達成される。 加えて、配送バルーンの近位帯域も、好ましくは、例えば、カテーテル本体１ ３６に対するアタッチメントの中間地点１３４と近位地点との間で、膨脹バルー ンに固定するものとする。この構成は、地点１３２および１３４の間の配送バル ーン上の少なくともその領域の配送帯域を残すものである。この配送帯域の幅は 、所望の配送形態により所望に応じて増加または減少させることができる。 地点１３０から地点１３６まで約２．６ｃｍのバルーン長さを有する態様では 、配送帯域（１３２〜１３４）は通常は約１ｃｍの長さとし得る。加えて、接着 剤による結合、スポットシール、溶接または当業者により公知の他の様式のよう な代替的な構造を利用して、膨脹バルーン１２０の吸引に応答して外側配送バル ーン１２２の断面形状を縮小させることができる。 図１４および１５を参照し、代替的な先端部設計を有する膨脹および潅流カテ ーテルの設計の態様を示す。図１４および１５の態様は、当業者がこの開示に従 って容易に改変して、薬物配送キャピラリーを更に備えるものとすることができ る。 図１４を参照し、萎んだ低い断面形状で示す膨脹可能なバルーン１４２を有す る膨脹および潅流カテーテル１４０を開示する。この態様と図４乃至６で開示し たものとの主たる差異は、潅流部１４４にある。 図４乃至６の潅流部３７は、カテーテルの挿入形態とカテーテルの潅流形態と の間で変化しない直径を有するものとして示している。しかしながら、この設計 における潅流部３７は、カテーテルが潅流位置にある場合に、潅流流速制限構造 となり得る。図１４および１５の代替的な先端部の設計は、図１４に示す低い断 面形状の挿入形態と図１５に示す拡大した流体流収容能形態との間で潅流部１４ ４が変化するのを可能とし、最大の潅流を図るものである。 潰れ得る潅流部１４４は、種々の方法のいずれかにより構成することができ、 本発明の最適化した潅流の利点を達成し得るものである。図１５に示した態様で は、バルーン１４２の材料は、既に記載したように好ましくはテーパー１４８に よって低減されて導入部１５０を形成する延長した遠位首部１４６の形態で延在 する。潅流部１４４の壁部１４６は、バルーン１４２の壁部に類似する可撓性を 示す。潅流部１４４は、先の態様に関連して既に記載したように、中心管腔部１ ５６によって複数の潅流開口部１５４と連通するための複数の潅流開口部１５２ を更に備える。 図示した態様は、スプリングコイルの形態で示す軸線方向に移動可能な支持体 １６０を備える。支持体１６０は、好ましくは潅流部１４４へと十分な距離、延 在することができ、支持体１６０が遠位位置へと前進した場合に潅流部１４４の 内部管腔部を開放するものである。支持体１６０の遠位方向の延在は、バルーン １４２の遠位端部を越えるスプリングコイルの延在のような種々の形態をとるこ とができる。 代替的に、図１４および１５に示すように、遠位先頭部１５８を設ける。先頭 部１５８は、好ましくは、重合体押出または収縮ラップ管の切片のような中実な 壁部管状部材により構成され、これは外側収縮ラップ管層１６２によってスプリ ングコイルの遠位端部に固定されている。好ましくは、先頭部１５８は楔形状の 遠位先端部１５９を備え、支持部材１６０の遠位再配置の際に潅流部１４４内の 中心管腔部の開放を促進するものとする。本発明により達成される作用を遂行し 得る、潅流部１４４の開通性を維持するための種々の他の先頭部を構成すること ができる。よって、例えば２部品または１部品の一体的な支持体構造１６０およ び先頭部１５８を種々の形態で容易に構成することができる。有利には、この態 様により、小さい開口部にカテーテルを挿入するための、バルーン部および遠位 潅流部１４４の両者についての最小の断面形状が可能となり、更にカテーテルを 潅流配置に移動させた場合にこれを介する最大の潅流が可能となる。 本発明の方法により、所定量の薬剤または他の流体を配送することを所望する 体の管腔における部位を特定する。例えば、血栓溶解性または再狭窄阻害性の薬 剤を、望ましくは膨脹の後に影響を受けた壁部分に直接導入することができる。 代替的に、抗凝固薬、プラーク軟化剤または他の薬剤を、血栓または他の血管異 常の部位に対して望ましくは直接配送することができる。 慣用されている血管形成術のガイドワイヤを経皮的に管腔を貫通して挿入し、 所望の処置部位に前進させる。この目的のために適切なガイドワイヤは市販され ており、例えば０．０１４インチのような種々の直径を有する。 ガイドワイヤを所望の配送部位内に一旦位置させたならば、本明細書に開示し たいずれかのカテーテルの遠位端部をガイドワイヤの近位端部に通す。その後、 薬物配送バルーン１２２が所望の配送部位に隣接して配置されるまで、従来の様 式でガイドワイヤに沿ってカテーテルを前進させる。その後、放射線不透過性の 溶液のような適切な膨脹流体を、膨脹ポート９６を介して膨脹バルーン１２０へ と導入し、血管壁に対抗して配送バルーン１２２に圧力をかける。ここに先に記 載したように、本発明のカテーテルは、所望に応じて膨脹を行うために更に使用 することができる。 膨脹バルーン１２０の膨脹の前後または途中で、管状支持体構造１１６を好ま しくは配置し、中心管腔部１１４の開通性を維持または回復する。図示した態様 では、例えばこれは膨脹バルーン１２０内の潅流位置に管状支持体構造１１６を 遠位に移動させることにより達成される。 薬物配送バルーン１２２を血管壁に隣接して位置させ、管状支持体構造１１６ を中心管腔部１１４内に位置させたならば、薬物配送ポート１２６を介して血管 壁に対して直接放出するために薬剤を注入する。薬剤は、薬物の粘度、毒性およ び所望の配送速度のような因子に照らして、臨床医の所望に応じて重力による供 給のみで、または圧カポンプによって導入することができる。 このようにして、一般的な循環系への薬物の漏出を最小量として、薬物が、悪 影響を受けた部位に吸収されるのを可能とすることができる。同時に、配送バル ーンを越える潅流は、中心管腔部１１４によって最適化する。 薬物配送の速度は、血管壁による吸収の速度によって幾分制限されるものであ り、毎時約３０ｍｌ〜毎分約２０ｍｌ程度の配送速度を、本発明の方法で使用す るために現在のところ企図する。ある種の薬剤は、最適には遥かに低い速度、例 えは１日当り１ｍｌまたはそれ以下で配送することもできる。しかしながら、こ れらの速度は、薬物、および「オーバーフロー」流体が循環系に漏出する許容範 囲に応じて有意に改変することができる。 バルーン膨脹または薬物配送用途のいずれにおいても、カテーテルを所望に応 じて内在状態のままとし、延長した時間の間膨脹させることができる。本明細書 に開示したような形式の一時的なステントによる膨脹バルーンを通過する潅流に より、内在するカテーテルによる、循環への悪影響が最小となる。所定の容量の 薬物の注入、または所望の膨脹期間および／または膨脹期間後の期間の後に、バ ルーンを萎ませて従来の様式で処置部位からカテーテルを近位方向に抜取ること ができる。一般に、カテーテルの除去を行うために管状支持体構造１１６または ５０を近位挿入位置に戻す必要はない。 バルーン膨脹手順、または膨脹処置後において本発明を使用するための基本的 な方法は、管状支持体構造を挿入位置内としつつバルーンを処置部位内に位置さ せ、その後に管状支持体構造を潅流位置へと遠位方向に前進させる工程を含む。 代替的に、管状支持体構造の構造に応じて、管状支持体構造を半径方向外方に拡 大するか、または挿入位置から潅流位置に移動させる。 その後、十分なバルーン膨脹または膨脹後の期間の間、膨脹バルーンを膨脹さ せるか、または膨脹させたままとする。その後に膨脹バルーンを萎ませ、慣用的 な技術に従ってカテーテルを除去する。 ある種の好適な態様に関連してこの発明を説明したが、当業者に明らかである 他の態様もこの発明の範囲内のものである。よって、この発明の範囲は、添付す る請求の範囲を参照することによってのみ特定されることを意図する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．バルーンカテーテルであって、 延長した可撓性の管状本体と、 管状本体上の膨脹可能なバルーンと、 バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流入ポートと、 バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流出ポートであって、前記流 入および流出ポートはバルーンを介する中心管腔部によって互いに流体連通する 流出ポートと、 中心管腔部内の軸線方向に移動可能な支持体であって、第１の近位位置から第 ２の遠位位置へと移動可能な前記支持体と を備えるバルーンカテーテル。 ２．中心管腔部の少なくとも一部分が、支持体が近位位置にある場合の第１の 内側直径と、支持体が遠位位置にある場合の第２のより大きい内側直径とを有す る請求の範囲１記載のバルーンカテーテル。 ３．前記支持体がスプリングコイルにより構成される請求の範囲１記載のバル ーンカテーテル。 ４．萎んだバルーンを通るカテーテルの外側直径が約０．０４０インチ未満で あり、支持体を通る中心管腔部の内側直径が約０．０３２インチより大きい請求 の範囲１記載のバルーンカテーテル。 ５．支持体を近位位置から遠位位置に移動させるためにカテーテルを介して延 在する軸線方向に移動可能な押込ワイヤを更に備える請求の範囲１記載のバルー ンカテーテル。 ６．前記管状本体を介して延在する延長したガイドワイヤ管腔部を更に備える 請求の範囲１記載のバルーンカテーテル。 ７．膨脹バルーンと前記管状本体の近位端部との間の地点でガイドワイヤ管腔 部にアクセスし、モノレールカテーテルを与えるための、管状本体側のアクセス ポートを更に備える請求の範囲６記載のバルーンカテーテル。 ８．ガイドワイヤ管腔部にアクセスしてワイヤ張設カテーテルを与えるための 管状本体の近位端部のポートを更に備える請求の範囲６記載のバルーンカテーテ ル。 ９．バルーンカテーテルであって、 延長した可撓性の管状本体と、 管状本体上の膨脹可能なバルーンと、 バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流入ポートと、 バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流出ポートであって、前記第 １および第２のポートはバルーンを介する中心管腔部によって互いに流体連通す る流出ポートと、 流路内の移動可能な支持体であって、第１の縮小した直径から第２の拡大した 直径へと移動可能な前記支持体と を備えるバルーンカテーテル。 １０．前記支持体がスプリングコイルにより構成される請求の範囲９記載のバ ルーンカテーテル。 １１．前記支持体が、コイルの一部に対するコイルの他端部の相対回転によっ て第１から第２の直径に移動可能である請求の範囲１０記載のバルーンカテーテ ル。 １２．バルーンカテーテルであって、 延長した可撓性の管状本体と、 管状本体上の膨脹可能なバルーンであって、第１の縮小した直径から第２の拡 大した直径へと膨脹可能な前記バルーンと、 前記膨脹可能なバルーンを介して延在する潅流導管であって、前記潅流導管の 少なくとも一部分は第１の縮小した直径から第２の拡大した直径へと膨脹可能で ある潅流導管とを備え、 前記潅流導管の前記第２の拡大した直径は、前記萎んだバルーンの第１の縮小 した外側直径より大きいバルーンカテーテル。 １３．前記潅流導管を第２の拡大した直径に維持するための管状支持体を更に 備える請求の範囲１２記載のバルーンカテーテル。 １４．支持体が、バルーンの近位の第１の位置から、バルーンを介して延在す る潅流導管の部分内の第２の位置へと移動可能である請求の範囲１３記載のバル ーンカテーテル。 １５．前記支持体を第１から第２の位置に移動させるための調節部を更に含む 請求の範囲１４記載のバルーンカテーテル。 １６．体の管腔の部位を処置する方法であって、 延長した可撓性の管状本体と、本体上の膨脹バルーンと、バルーンの第２の側 の少なくとも１つの流出ポートと流体連通したバルーンの第１の側の少なくとも １つの流入ポートであって、前記流入および流出ポートがカテーテルを介して延 在する中心管腔部によって互いに流体連通する流入ポートとを有するタイプのカ テーテルを用意し、 バルーンが処置部位に隣接するようカテーテルを体の管腔内に位置決めし、 バルーンを膨らませてその部位を処置し、 中心管腔部を開放保持して潰れに対抗すると共にこれを介する流体の流れを最 適化する 工程を含む体の管腔の部位を処置する方法。 １７．前記保持工程が、管腔内で支持体構造を位置決めして管腔の開通性を維 持することを含む請求の範囲１６記載の方法。 １８．前記位置決め工程が、近位挿入位置から中心管腔部内の遠位潅流位置へ と支持体構造を移動させることを含む請求の範囲１７記載の方法。 １９．カテーテル上の少なくとも１つの流入ポートからカテーテル内の管腔部 を介してカテーテル上の少なくとも１つの流出ポートヘ出る流体の流れを与える 方法であって、 延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の少なくとも１つの流入ポートおよ び管状本体上の少なくとも１つの流出ポートであって、本体を介して延在する中 心管腔部によって互いに流体連通する前記流入および流出ポートとを有するタイ プのカテーテルを用意し、 内部に流体を有する体の管腔内にカテーテルを位置決めし、 第１の潰れた直径から第２の拡大した直径へと中心管腔部の少なくとも一部分 の内側直径を膨脹させ、 流体が前記流入ポートに入り、前記中心管腔部を介して移動し、前記流出ポー トを出るのを可能とする 工程を含む前記方法。 ２０．カテーテルであって、 延長した可撓性の管状本体と、 本体の少なくとも一部分を介して延在する中心管腔部と、 管状本体の壁部を介して延在し、前記中心管腔部と連通する少なくとも１つの 流入ポートと、 管状本体の壁部を介して延在し、中心管腔部と連通する少なくとも１つの流出 ポートとを備え、 中心管腔部は、第１の減少した流体流容量から第２の増加した容量へと膨脹可 能であるカテーテル。 ２１．第２の増加した流体流容量で中心管腔部を維持するための支持体を更に 備える請求の範囲２０記載のカテーテル。 ２２．前記支持体は、第１の近位位置から第２の遠位位置へと軸線方向に移動 可能であり、前記遠位位置が前記中心管腔部内にある請求の範囲２１記載のカテ ーテル。 ２３．前記支持体がスプリングコイルにより構成される請求の範囲２１記載の カテーテル。 ２４．前記支持体は、第１の縮小した直径から第２の拡大した直径へと半径方 向に膨脹可能である請求の範囲２１記載のカテーテル。 ２５．薬物配送カテーテルであって、 延長した可撓性の管状本体と、 管状本体上の膨脹可能な薬物配送バルーンと、 バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流入ポートと、 バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流出ポートであって、前記流 入および流出ポートはバルーンを介する中心管腔部によって互いに流体連通する 流出ポートと、 中心管腔部内の軸線方向に移動可能な支持体であって、第１の近位位置から第 ２の遠位位置へと移動可能な前記支持体と を備える薬物配送カテーテル。 ２６．中心管腔部の少なくとも一部分が、支持体が近位位置にある場合に第１ の内側断面流れ面積を有し、支持体が遠位位置にある場合に第２のより大きい内 側断面流れ面積を有する請求の範囲２５記載のカテーテル。 ２７．前記支持体がスプリングコイルにより構成される請求の範囲２５記載の カテーテル。 ２８．近位位置から遠位位置に支持体を移動させるためにカテーテルを介して 延在する軸線方向に移動可能な押込ワイヤを更に備える請求の範囲２５記載のカ テーテル。 ２９．前記管状本体を介して延在する延長したガイドワイヤ管腔部を更に備え る請求の範囲２５記載のバルーンカテーテル。 ３０．膨脹バルーンと前記管状本体の近位端部との間の地点でガイドワイヤ管 腔部とアクセスするために管状本体の側にアクセスポートを更に備える請求の範 囲２９記載のカテーテル。 ３１．ガイドワイヤ管腔部とアクセスしてワイヤ張設カテーテルを与えるため に管状本体の近位端部にポートを更に備える請求の範囲２９記載のバルーンカテ ーテル。 ３２．配送バルーン内に配置された膨脹バルーンを更に備える請求の範囲２５ 記載のカテーテル。 ３３．配送バルーンの断面形状が膨脹バルーンの断面形状の縮小に応答して縮 小されるよう、配送バルーンの少なくとも一部分が膨脹バルーンに固定された請 求の範囲３２記載のカテーテル。 ３４．カテーテルであって、 延長した可撓性の管状本体と、 管状本体上の薬物配送バルーンと、 バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流入ポートと、 バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流出ポートであって、前記第 １および第２のポートはバルーンを介する中心管腔部によって互いに流体連通す る流出ポートと、 流れ通路内の移動可能な支持体であって、第１の縮小した直径から第２の拡大 した直径へと移動可能な前記支持体と を備えるカテーテル。 ３５．前記支持体がスプリングコイルにより構成される請求の範囲３４記載の カテーテル。 ３６．前記支持体が、コイルの一端部に対するコイルの他端部の相対回転によ って第１から第２の直径へと移動可能である請求の範囲３５記載のカテーテル。 ３７．前記バルーンが複数の穿孔を備える請求の範囲３４記載のカテーテル。 ３８．薬物配送、潅流および膨脹カテーテルであって、 延長した可撓性の管状本体と、 管状本体上の膨脹可能な膨脹バルーンと、 膨脹バルーンの回りに配置された、管状本体上の薬物配送バルーンと、 膨脹バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流入ポートと、 膨脹バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流出ポートであって、前 記流入および流出ポートはバルーンを介する中心管腔部によって互いに流体連通 する流出ポートと、 中心管腔部内の移動可能な支持体であって、第１の縮小した流れ容量から第２ の拡大した流れ容量へと移動可能な前記支持体と を備える薬物配送、潅流および膨脹カテーテル。