JPH07507698A - 薬物放出用バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 薬物放出用バルーンカテーテル 発明の背景 本発明は人体器官内の所定の位置に薬物を放出できるバルーン、特に、動脈硬化 によって狭められた冠状動脈を外方で膨張し、且つこの外方で膨張せしめた部分 に薬物を放出せしめるバルーンカテーテルに関するものである。特に、本発明の 薬物放出バルーンは、内部に複数の通路を有するカテーテル軸の端部に位置せし める。このバルーンによれば、冠状動脈を外方で拡げることができるのみならず 、小さな部分のみを処置する必要があるとき拡張された部分に一定量の薬物を同 時に供給でき、多量の薬物が注入されるのを防ぐことができる。

更に、本発明は、膨張用流体のための機構として、及び薬物放出手段としてその 壁が機能できる膨張可能な医療器具としてのバルーンに関するものである。

従来技術の説明 動脈硬化による病巣を拡張するためのバルーンカテーテルは既知である。即ち、 複数の通路を有するカテーテル軸の端部に配置した膨張可能なバルーンに加圧流 体を圧入してバルーンを膨張し、この膨張したバルーンが動脈の表面に係合して 動脈を拡大するようにしている。然しながら、このようなバルーンには、病巣部 分に薬物を放出する手段が設けられておらず、一定量の薬物を注射するか、また は、バルーンカテーテルを引き出し、薬物注入のため他のカテーテルを患者の動 脈内に挿入している。

シャファー等の米国特許第５，０４９，１３２号明細書には、動脈を拡大するた め膨張せしめる第１のバルーンと、この第１のバルーンの周りに配置された薬物 が満たされた第２のバルーンとより成る２重壁バルーンカテーテルが示されてい る。この内側のバルーンには孔がなく、カテーテル軸上に設けられ、カテーテル 軸内の１つの膨張通路から膨張媒体を受け取る。

第２の通路が第１の通路から離れてカテーテル軸によって支持されている。

第２のバルーンが上記第２の通路に連通ずるようカテーテル軸上に設けられてお り、この第２の通路には多数の微小孔が形成されている。大きな圧力を加えるこ とによって上記孔を介して第２のバルーン内に薬物が流入し、これによって制御 された量の薬物注入が可能となる。熱しながら、２重壁バルーンをカテーテル軸 上に設けるのは困難であり、時間もかかる。薬物注入のための２重壁バルーンカ テーテルの他の例においては、ショッケイ等の米国特許第４，９９４．０３３号 明細書に示されており、この例では最も外側のヌリーブにそのサイズを正確に定 めた孔の模様を形成している。

バラスの米国特許第４，６９３，２４３号明細書には、管によって頭部組織に薬 物を直接供給するため管の周りに分離して配置した可撓性でつぶれない導管シス テムが記載されている。脳内や気管内に管を配置しながら薬物を供給できるよう 管軸の内部通路に外部注入口及び管を接続している。

発明の要約 本発明には、薬物を人体の器官内に供給するため多数の通路を有するカテーテル 軸を人体器官、通常動脈の１つ内に配置した膨張可能な医療装置が開示さ第１て いる。膨張可能なバルーンがカテーテル軸の端部に配置されている。このバルー ンは中空であり、バルーンの壁内に配置した導管の列によって薬物供給が可能で ある。導管の壁内、または導管の端部における孔を介して病巣部分に直接バルー ンによって薬物を放出するため、カテーテル軸内における薬物供給が可能な通路 をマニホールドによって導管の列に接続する。好ましい導管はバルーンの壁内に 半径方向に配列し、流体的に連通されないよう個々に分離せしめる。この半径方 向の配列と均一なサイズの孔によって、薬物を処置すべき病巣部分に均一に供給 することができる。

より重要なことは、本発明のバルーンに上れば医師がバルーンの膨張圧力と無関 係に所望の薬物放出速度を制御できることである。若しバルーンのための膨張媒 体を、供給すべき薬物とすれば、そして若し単一のバルーンを用いたとすれば、 薬物の放出速度がバルーンの膨張圧力に依存することになる。圧力があまり小さ ければ膨張が不十分となり、圧力があまり大きければ薬物供給が過剰となり、た とえ人体の解剖においても“ウォータージェッピが形成される。

本発明のバルーンにおいては、導管の存在によってバルーンの外径は僅かな増加 にとどまる。バルーン内には多数の通路が形成されているため１種以上の薬物を 、これらをあらかじめ混合することなく、また同時にでも供給することができる 。更に、バルーンは複数の導管を有しているため、電線を用いることによって導 管の幾つかをヒーターとして用い、または幾つかのものに加熱された流体を流す ことができる。多数の導管を有するバルーンを用いることによりバルーンの壁を 強く構成でき、シール面の破損や溶接の失敗を生じないようになる利益を生ずる 。薬物の供給を所定の位置に限定できるので、必要な薬物の量を減少でき、従っ て薬物を多量に使用することによる副作用を減少することができる。

バルーンの製造に際しては、互いに異なる２以上のプラスチック材料の中空管を 従来の押し出し技術によって同時押出し成形せしめる。分離した相、即ち導管の 前兆となるその位置と形を示す相を高密度ポリエチレン、ナイロン、低密度ポリ エチレンまたはポリエチレン　コポリマによって形成する。連続した相、即ち、 分離した相をその内側に配設したバルーンを形成する相をポリエチレン　テレフ タレートや高密度ポリエチレンによって形成できる。高密度ポリエチレン、低密 度ポリエチレン及びポリエチレン　コポリマをポリエチレンテレフタレート内に 押し出すことができ、ナイロンを高密度ポリエチレン内に押し出すことができる 。相を同時に押し出した後、分離した相を連続した相から引き出し、連続した相 内に導管が残るようにする。２つのプラスチック材料の同時押し出しは既知であ り、既知の技術を用いることができる。２つのプラスチック材料をマツチせしめ るための特別な基準は、各相は押し出し後に互いに接着せず、分離した相を連続 した相から引き出して連続した相内に導管が残るようにすることである。

同時押し出しがバルーンを形成するうえで好ましいが、既知の押し出しダイスを 用いて導管を有している管を押し出し成形することができる。導管の前兆となる 部分は極めて狭く、通常約０．０２５〜１．７５ｍｍであり、壁厚が約０．１〜 ２．５ｍｍ、外径が約０．２５〜６．２５ｍｍの管内に形成されるため、孔あき 導管が押し１１ルによって常に形成されるとは限らず、従って同時押し出しが最 善である。

導管を有する管の押し出しと、分離した相の引き出しに次いで、本発明の薬物放 出バルーンを、管の内側に圧力を加えながら（バルーンの長さを定める）所定の 位置内で管を所定の温度に加熱することによって形成することができる。

この管を膨張することによって、その壁内に導管を形成したバルーンを形成する 。バルーンが形成された後多層のカテーテル軸を取り付け、使用のため折り曲げ ることができる。

本発明の他の目的、特徴及び利益は以下の説明により明らかならしめる。

図面の簡単な説明 図１は本発明の導管化した医療用バルーンの側面図である。この図におけるバル ーンは膨張されており、バルーンの内部を示すためバルーンの一部が切除されて いる。

図ＩＡ及びＩＢはカテーテル軸の通路及びカテーテル軸とバルーン間のアタッチ メントを示す、夫々１ＡｉＡ線及びＩ　Ｂ−Ｉ　Ｂ線断面図である。

図２Ａ〜２Ｈは図１の２−２線断面図であり、バルーンの壁内の導管の種々の例 を示す。図２Ｂ、２Ｄ、２Ｆ及び２Ｈは、夫々図２Ａ、２Ｃ，２Ｅ及び２Ｇに示 す実施例の分解部分図である。

図３Ｂは、所定の位置に薬物を供給するための本発明の他の実施例を示す側面図 である。図３Ａは、図３Ｂの３ＡＩＡ線で部分的に断面とした端面図である。

特定実施例の説明 バルーン型カテーテルを図に示す。本発明バルーン型カテーテルは、特に示さな い限り冠状動脈疾患のために用いる他のカテーテルと同様である。従来のものと 同様、剛性材料によって通常作られるハブ（図示せず）の列にカテーテルが取り 付けられる。これらのハブは、後述するように膨張用流体、薬物の導入及びガイ ドワイヤの配置のために用いられる。ハブは、従来と同様多層管１４０基端に取 りイ」けられている。

医療用バルーン１６はカテーテル軸１４の端部に位置されている。医療用バルー ン１６は、その端部１６ａ及び１６ｂがカテーテル軸１４に従来の同様熱封着ま たは接着剤によって接続される。カラー２７ａをバルーン１６の端部１６ｂの周 りに取り付け、バルーン１６をカテーテル軸１４によって支持せしめる。膨張部 分２０を膨張通路２２（図２Ａ〜２Ｈに示す）に形成する。膨張部分２０はバル ーン１６の内部と膨張通路２２間を連絡する。通路２２は更に従来のバルーンカ テーテルのように上記ハブにおける圧縮膨張流体の所望の源に連通ずる。

薬物通路２８はカテーテル軸１４内に設ける。通路２８はカテーテル全体を通し て延び、カテーテル軸１４の端における薬物放出孔２９に連通ずる。孔２９は（ バルーン１６と軸１４の両方に取り付けられている）マニホルド２７内に位置し 、後述するようにバルーン内に配置れた薬物放出導管４ｏと流体的に連通されて いる。

第３の導管１３がカテーテル軸１４全体を通して延び、従来の探査用チップ１５ ａを有する従来のガイドワイヤ１５をバルーン１６内に挿入し、従来の方法でカ テーテル挿入を助ける。

上記通路２８はマニホルド２７内に配置した孔２９と流体的に連通ずる。マニホ ルド２７はバルーン１６の壁内に配置した導管４０の列と流体的に連通する。好 ましい実施例においては、これらの導管は、図２Ａ〜２Ｈに良（示すようにバル ーン１６の壁の周囲に半径方向に配置されている。

図１に示す実施例においては、カテーテルが挿入されている人体器官内に薬物を 導入するための孔１７が各導管４０に設けられている。図においては螺旋状に配 列した孔１７を示すが、薬物導入が可能な如何なる形態でも良い。孔１７は、バ ルーン１６と導管４０の両者を空気によって膨張せしめ、次いで収縮する迄ピン によって各導管４０の壁を軽く刺して形成するか、または導管４０にレーザ光を 照射することによって容易に形成することができる。孔１７は好ましくは、放出 される薬物の粘度及び望ましい流速に応じて０．００２５〜２５ｍｍの範囲の所 定のサイズならしめる。他の実施例においては、必要に応じて細長いスリットを 導管の外側に形成する。孔の好ましい形状は円形であるが、楕円、四角または矩 形としても良い。

図２Ａ〜２Ｈには種々の形状の導管４０を示す。図２Δ及び２Ｂには、矩形状導 管４０を設けた均一な厚さの壁を有するバルーン１６を示す。導管４０内には処 置すべき人体器官内に放出される薬物が含まれる。バルーン１６の壁厚は約０． ００５〜０．２５ｍｍであり導管４０の幅及び高さは約０．０７５と６．２５ｒ ｉ＋ｍの間である。導管４０相互間の壁厚及び導管４０とバルーン１６の外面間 の壁厚は約０．００２５〜０．１２５ｍｍとする。

図２０に示す実施例では、薬物によって膨張せしめる前の導管４０は単なるスリ ットである。導管４０が薬物によって満たされたとき、導管は十分に膨張し拡大 さｈる。各導管をリブ１６ｄによって互いに分離せしめることによってその壁厚 をより小さくすることができる。

図２Ｅ及び２Ｆに示す他の実施例においては、導管４０は、導管４０の幅より小 さい幅のリブ１６ｄを有する卵形とする。図２Ｇ及び２Ｈに示す導管４０は、内 壁と外壁とを有する節状のバルーン１６に形成した卵形のものとし、外壁にはこ れらを分離するリブ１６ｄが形成されている。

図２Ａ〜２Ｈに示す各実施例では、カテーテル軸１４はバルーン１６の全長に亘 って延びる。通路１３はガイドワイヤ１５を有し、通路２８は薬物導入のために 用いられる。バルーンに膨張用流体を導入して外科処置を施す部分でバルーンを 膨張せしめるための孔２０を通路２２に形成する。

図３Ａのバルーンは図１に示すものと類似である。然しながら薬物は、バルーン １６内に配置した孔４１を通す代わりに導管４０の端部から直接導入する。

バルーン１６の端部はカテーテル軸１４と導管４０の端部４０ａに接続し、これ らから直接室にされる。リング４１ををバルーン１６の端部に挿入し補強できる 。

本発明の精神及び範囲内で種々の変形は可能であるが、添付請求の範囲に制限さ れる。

ＦＩＧ、ＩＡ　ＦＩＧ、ｌＢ

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. １．人体器官内に位置される末端部と複数の内部通路（１３，２２，２８）とを 有するカテーテル（１４）と、 区創壁と末端部及び中間部とを有し、この中間部が上記カテーテルの末端部上に 位置し、内部が上記カテーテルの内部通路の１つと流体的に接続されており従っ て上記内部に膨張用流体を供給でき、中空で膨張可能である薬物供給可能なバル ーン（１６）と、 人体器官内の所定の位置に薬物を供給するため上記バルーンの壁内に配置された 少なくとも１つの導管（４０）と、上記カテーテル内の通路の他のものから上記 導管（４０）に薬物を供給するための手段と、 上記導管（４０）から上記所定の位置に薬物を放出するための手段（１７）と より成る人体の器官に薬物を供給するための膨張可能な医療用装置。
2. ２．上記バルーン（１６）内に配置され、半径方向に配列された導管（４０）が 列をなしており、これら導管（４０）は上記バルーンの壁内で互いに分離されて おり、互いに流体的に関連を有しないよう互いに個々に隔離されている請求の範 囲第１項記載の医療用装置。
3. ３．上記導管（４０）は均一に配列され、上記バルーン（１６）の周りに互いに 離間されている請求の範囲第２項記載の医療用装置。
4. ４．上記放出手段（１７）が上記導管（４０）の外面に配置されている請求の範 囲第１項記載の医療用装置。
5. ５．上記放出手段が上記導管上に孔（１７）を有する請求の範囲第４項記載の医 療用装置。
6. ６．上記導管が、その長さ全体に亘り孔を有せず、上記バルーンの端部に配置さ れた、上記導管からの薬物の出口を形成する放出手段に連通する請求の範囲第２ 項記載の医療用装置。
7. ７．上記バルーン及び導管が一体であり、上記導管が上記バルーン内に同時に押 し出し成形される請求の範囲第２項記載の医療用装置。
8. ８．壁によって区創された、膨張用流体を受け取る膨張可能なバルーンと、上記 バルーンの壁内に配置され、上記バルーンの長さの略全体に亘り延びる、人体の 器官内に所定の位置に薬物を供給する導管の列と、上記バルーンを膨張するため の手段と、上記導管に薬物を供給するための手段と、上記導管から上記人体器官 に薬物を放出する手段とより成ることを特徴とする薬物供給のための膨張可能な 装置。
9. ９．上記導管が上記バルーン内に配置され、上記導管が上記バルーン上で互いに 離間され、互いに流体的に関連を有しないよう互いに個々に分離されている請求 の範囲第８項記載の膨張可能な装置。
10. １０．上記放出手段が上記導管の夫々の外面に配置されている請求の範囲第８項 記載の膨張可能な装置。
11. １１．上記放出手段が上記導管上の孔を含む請求の範囲第１０項記載の膨張可能 な装置。
12. １２．上記導管（４０）が、その長さ全体に亘り孔を有せず、上記バルーンの端 部に配置された、上記バルーンからの薬物の出口を形成す孔（１７）に連通する 請求の範囲第８項記載の膨張可能な装置。
13. １３．上記バルーン（１６）及び導管（４０）が一体であり、上記導管が上記バ ルーン（１６）内に同時に押し出し成形される請求の範囲第８項記載の膨張可能 な装置。
14. １４．２つの異なるプラスチック材料を同時に押し出し成形し、一方のプラスチ ックの押し出しにより管を形成し、他方のプラスチックの押し出しにより上記管 内に個々に囲まれたストランドの列をセグメントとして配置する工程と、上記管 から上記ストランドを引き出し、上記管内に導管を形成する工程とより成ること を特徴とするカテーテルのための薬物放出バルーンを製造する方法。
15. １５．上記管を形成するプラスチックが高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレ ンまたはポリエチレンテレフタレートのストランドを有するポリエチレンコポリ マ、また高密度ポリエチレンストランドを有するナイロンである請求の範囲第１ ４項記載の方法。
16. １６．押し出し成形された管の壁厚が０．０５〜３．７５ｍｍであり、ストラン ドの直径が約０．０１２５〜２．５ｍｍである請求の範囲第１５項記載の方法。