JPH07509144A - エア除去手段を備える静脈注射液注入装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 エア除去手段を備える静脈注射液注入装置技術分野 本発明は、一般的には医療用静脈注射液を注入する装置に関し、特に、注射液が 患者に注入される前に注射液から気泡を除去することができる静脈注射液注入装 置に関する。

背景技術 従来技術の多くの装置においては、静脈注射液流路内のエアの存在を検出するこ とが目的であった。こういった装置は、通常、警報装置を作動させて医療具に適 宜警報を与える。そして、警報を受けた医療具は、流路を軽く叩いて気泡を流路 の上方へ追いやって患者から遠ざける。気泡をすべてＩＶ（静脈注射液配送）流 路の上方へ追いやってＩＶ（静脈注射液配送）用の液容器へ導くことは気長なこ とであり、あきあきするものである。ポンプの下流に位置する気泡を除去するこ とは更に難儀なことである。高圧でポンプ配送されないＩＶ流路においては、小 さな気泡は通常患者に対して大きな危険を及ぼさないので、時間の余裕がない医 療具は、すべての気泡を流路の上方へ追いやるような面倒なことは鍼灸に行わな い。その結果、気泡は急速に流路の下流へ移動し、再度検出される。このように 、ＩＶ流路からエアを除去する簡易方法が無いわけであって、従来技術のエア検 出装置は助けになるどころか邪魔もの以外の何者でもない。

従来技術においてただ１つの医療器具が、注射液の流路ループを外気に解放する ことなく、注射液から取り除いたエアを循環させて容器（貯蔵槽）に戻す流路を 備えている。ホワイト（ｆｈｉｔｅ）他に与えられたアメリカ合衆国特許第４． ８７４，３５９号は、モジュールタイプの、大きなパワーを有する医療用注入装 置であって、大量の血液、血液成分、コロイド、溶液を必要とする患者に対して こういった比較的大量な血液を一度に輸血する装置を開示している。該装置の主 構成要素は、フィルタ付きの一対の外科手術用血液貯蔵容器、気泡塞栓センサ、 モジュールタイプのダブルローラポンプ、熱交換器、気泡トラップ・フィルタ及 び廃液導管である。気泡トラップ・フィルタは、循環ループにおける最も遠い栓 センサは、前記血液貯蔵容器のちょうど下流にあたる循環ループの基部に位置す る。血液は、早い速度で血液貯蔵容器から循環され、熱交換器を経由して（この 熱交換器によって血液は必要に応じて暖められ、又は冷却される。）、気泡トラ ップ・フィルタを通過する。気泡トラップ・フィルタは、公称３３ミクロンの濾 過能力を有する。該フィルタから副次的な経路が設けられている。この経路によ って、注入器ループを外気に解放することなく、フィルタで捕捉された気泡を血 液容器へ再循環させる。この気泡検出システムはセンサとして赤外線アナライザ を用いる。気泡検出システムは、ポンプを停止させ、可聴音を発生させて警報を 与えるように構成されている。システムはフィルタで捕捉された気泡を再循環さ せるようには制御しない。

スパニ（Ｓｐａｎｉ）に付与されたアメリカ合衆国特許第４．７６４，１６６号 は、ＩＶ注大器の流路内のエアの存在を検出する超音波装置を開示する。該超音 波装置は、送信器及び受信器を備え、これらの送受信器は送受信器の間の前記流 路の一部分を挟むように該一部分と係合する。送受信器は共に凸レンズを有し、 これらのレンズは管（流路）に接して僅かなくぼみを生じさせ、係合力を高めて いる。

クラーケ（Ｃ１ａｒｋｅ）他に付与されたアメリカ合衆国特許第４．７３４．２ ６９号は、一体型の高能力気泡除去システムを備えた静脈注射用容器であるバッ グ（袋）を開示する。該システムは、液体と気泡とを含む流体を取り入れる入口 と、出口と、上流及び下流のベント（連通口）とを備えたコンテナを含む。コン テナには前記入口と出口との間においてフィルタ要素が設けられている。該フィ ルタ要素は、液体は通過させるが、気体を通過させない。気泡は上流ベントを介 して排気され、かつ、フィルタ要素の下流のいかなる気泡が下流ベントを介して 排出されるように、フィルタ要素は、上流ベントと下流ベントとの間に位置する 。

フイッセル（Ｆｉｓｈｃｅｌｌ）他に付与されたアメリカ合衆国特許第４．６６ １．０９７号は、患者に突き刺す医療注入システムの流体ハンドリング装置から 気泡を除去する方法を開示する。この特許は、特に、入口フィルタに対して負圧 を作用させてポンプチャンバから気泡を引き出すことにより液体もしくは気泡、 又はその両方を流体容器及びポンプチャンバから除去する方法を開示する。フィ ッセルの発明は、ポンプチャンバが流体容器と連通し、単一バルブを備える容積 式流体ポンプを利用している。

上述のいずれの特許も、流体内の気泡の検出に関し、流体を患者に対して流れる ようにし、かつ、流体をポンプの上流でありシステムの入口点に戻すようにする システムを開示していない。

発明の開示 本発明は、患者の静脈に流体を注入する静脈注射液注入システムのエア（気泡） 除去装置を提供することを目的とする。本発明装置は、静脈注射液流路であって 注射液からエアを分離するチャンバを該流路内に有する流路を含む。また、注射 液流路には、流体内のエアを検出し、かつ、所定のサイズの気泡が検出されたと き、あるいは、いかなる気泡が検出されたときにその危険状態を示す信号を発生 するエア検出器が設けられている。リターン流路が設けられており、このリター ン流路は、チャンバを注射液流路におけるエア検出器の下流点に連結する。一対 のバルブであって、１つが注射液流路内に配設され、もう１つはリターン流路に 配設されたバルブ、あるいは代替としての１つのシャントバルブを使用して流体 を（ｉ）リターン流路、あるいは■患者のいずれか一方へ流すようにしている。

危険状態のときにリターン流路を介して流体を流すためポンプを使用する。制御 装置がエア検出器より信号を受信して、次の（ｉ）、■のいずれかを行う。

（ｉ）リターン流路を介して流体を流し、次にポンプを作動させてエア及び流体 をエア検出器からチャンバへ移動させるように、危険状態信号に応答してバルブ を設定する。

ＯＤ原流体患者の方へ流すようにバルブを設定する。

リターン流路及びポンプの排出部、エア検出器及び前記２つのバルブは、国際比 ［番号ＰＣＴ／　ＵＳ９１　／　０８５７１　（国際公開番号ＷＯ９２／　０８ ５０３）　Ｉ：　開示すｔＬ　ｆ＝一体型の静脈液配送装置のように一体に形成 することができる。

図面の簡単な説明 図１は、本発明のエア除去装置の実施例の説明図。

図２と図３は、それぞれ、本発明のエア除去装置の別の実施例の説明図。

図４は、図１の装置の構成要素であるポンプの使い捨て部分と、エア検出器と、 ２つのバルブとを含んでなる使い捨てカセットの平面図。

図５は、リターン流路及びポンプの使い捨て部分と、エア検出器と、いくつかの バルブとを含んでなる使い捨てカセットの平面図。

実施例 静脈注射液配送（ＩＶ）装置からエアを除去する装置及び方法を提供する。好ま しい実施例においては、音響センサを用いてＩＶポンプの下流に位置するバルブ の作動を制御する。この制御によって、気泡が検出されたとき、遮断バルブが閉 じて患者の方へ流れるＩＶ液を遮断し、かつ、パージバルブ（浄化バルブ）が開 かれて気泡を含んだ液は計量チャンバへ戻される。

患者にＩＶ液を正確に配送する装置であって、液の流量を測定しかつＩＶ液内の エアの存在を検出するために音波を用いる装置を本発明装置に設けることとして も良い。この配送装置は、液内にエアが存在しその存在を検出したときに液を計 量チャンバに戻すためのリターン流路を備える。種々ある多くのエア検出器のほ とんどすべてのものを使用することが可能であるが、本発明の好ましい実施例に おいては、国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９１１０８５７０　（国際公開番号Ｗ０９ ２１０８９５７）「音響スペクトル分析を用いるポンプ制御装置（Ｐｕｍｐ　Ｃ ｏｎｔｒｏｌｌｅｒ　ｕｓｉｎｇ＾ｃａｕｓｔｉｃ　５ｐｅｃｔｒａｌ　Ａｎａ ｌｙｓｉｓ）　Ｊに開示された、流量を測定する音波とエアを検出する音波とを 使用する装置を備える検出器を用いる。

図１において、静脈注射液バッグ（又はボトル）１及びと計量チャンバ２に接続 された静脈注射液ライン（流路）３によって患者に対して液を注入する。流路３ にはポンプ４と、液内のエアを検出しかつ好ましくは液の流量をも検出する装置 ５と、１つのバルブ７とが設けられている。エア検出流量測定装置５はポンプ４ の下流に配設され、バルブ７は装置５の下流に配設されている。リターンライン （リターン流路）８の一端は、エア検出装置５とバルブ７との間においてＩＶ流 路３に接続され、他端は計量チャンバ２に接続されている。もう１つのバルブで あるパージバルブ９はリターン流路に設けられている。

エア、即ち所定量のエアが検出されたとき、バルブ７を閉じ、パージバルブ９を 開く。ポンプ４を作動してエア検出装置５内の液及び気泡を強制的に計量チャン バ２に戻す。計量チャンバ２において気泡は自由にＩＶ液から分離する。ドリッ プチャンバ、即ちＩＶバッグ（又はボトル）１といった他の装置はエアを液から 分離せしめるために用いられつる。エアが装置から分離されたとき、パージバル ブ９が閉しられ、Ｉｖ装置は通常のポンプモードに戻る。デジタル式制御装置１ ０は、検出器５からエアの存在に関する情報を受取り、バルブ７．９の開閉を制 御し、そしてポンプ４を制御する。エア検出器５と制御装置１０は、国際出願番 号ＰＣＴ／ＵＳ９１１０８５７０及びアメリカ合衆国特許第４．９７６、１６２ 　ｒ高揚圧力測定流量制御システム（Ｅｎｈａｎｃｅｄ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ｍ ｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　ＦＩＯＷ　Ｃｏｎｔｒｏｌ　Ｓｙｓｔｅｍ）　Ｊに開示 されているようなＩＶ液制御システムの一部とすることができる。アメリカ合衆 国特許第４．９７６、１６２に開示されたシステムは２つのバルブＡＳＢを用い て容積測定サイクルにおいてＩｖ液の一部を隔離させている。これらのバルブは 、図１においてバルブ６．７として示されており、アメリカ合衆国特許第４、９ ７６、１６２のバルブＢは本発明においてバルブ７として用いられている。本発 明のバルブ６はバルブＡに相当する。

図２に示すように、本発明の別の実施例にあっては、ポンプ４は、ＩＶ流路にお けるエア検出器５の下流に位置する。しかし、その位置はリターン流路８がＩＶ 流路３に接続された点（位置）の上流である。図２の装置は、計量チャンバに代 えて単純なドリップチャンバ１２に戻るように構成されたリターン流路を備える 。

図３は別の実施例を示す。この実施例においては、ポンプ４はリターン流路８に 設けられ、リターン流路８は液を容器１へ戻す。更に、２つの別のバルブ７．９ に代えて１つのシャントバルブ１１を使用している。図３の実施例の不利な点は 、言うまでもなく、ポンプ４を、■ｖ液を患者へポンプ配送することに用いるこ とができないことである。図３の実施例のもう１つの不利な点は、ポンプ４を作 動する直前に■ｖ容器１とシャントバルブ１１との間における流路３内の液にな んらかの薬剤が添加されたときに、薬剤がポンプによってＩＶ容器１に戻されて 該容器内で希釈されることである。従って、患者に薬剤を早急に注射する必要が あるときは、どのような薬剤であってもシャントバルブ１１より下流において静 脈注射液流路３に注入しなければならない。

上述のいずれの実施例においても、エアが検出されたときには、液及び気泡を検 出器５からポンプ配送によりリターン流路８を介して容器（あるいは、計量チャ ンバ、もしくはドリップチャンバ）に戻すことが好ましい。別の実施例として、 ポンプ４を逆方向に作用させて既にエア検出器から排出されリターン流路８内に ある液を戻すことによりエア検出器内で検出された気泡を含むＩＶ液を強制的に ＩＶ流路３内で上昇させて容器へ戻すこととしても良い。ただし、この実施例の 不利な点として、リターン流路８を液面より下位において容器、計量チャンバ、 又はドリップチャンバに接続する必要があることである。そうしなければ、ポン プが液ではなくエアをリターン流路に引きずり込み、また、ポンプが連続して長 い開作動されると、このエアがＩＶ流路３及びエア検出器５に移動することにな る。

図４は、図１に示す装置に用いることができる使い捨てカセット１３を示す。

カセット１３は、回転式ぜん動性ポンプ４、より正確に言えば、そういったポン プの使い捨て部分を含む。国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９１１０３３４９　（国際 公開番号１０９１／１７７８０）　ｒ取り外し可能な流体インタフェースを備え るバルブ装置（Ｖａｌｖｅ　５ｙｓｔｅ＋ｍ　ｗｉｔｈ　Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ　 Ｆｌｕｉｄ　Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）Ｊに開示されたバルブ及び圧力取入れチャン バをバルブ７．９として、かつ、エア検出器５内で用いることもできる。カセッ ト１３の本体は、熱可塑性材料のような比較的剛性の高い材料で作られており、 しかもバルブ７．９、圧力取入れチャンバ５、及びポンプ４の膜を形成するよう に該剛性の高い本体に１又は複数の可撓性メンブレーン（膜）を設けである。静 脈注射液流路３の可撓管部及びリターン流路８はカセット１３の前記剛性部分に 接続されており、カセット１３内の流路に連通ずる。使い捨てカセット１３はハ ウジング内に置かれる。ハウジングは、バルブ７．８を作動させ、圧力取入チャ ンバ５内のエアの存在かっ／又は液の流量を検出し、そしてポンプ４に適宜ぜん 動運動を与える。国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９１１０８５７１　（国際公開Ｆｌ ｕｉｄ　Ｄｅｌｉｖｅｒｙ　Ｄｅｖｉｃｅ）Ｊに開示されたカセットの構成要素 であるフィルタあるいは自動遮断バルブのような他の構成要素をこの使い捨てカ セット内に置くこともできる。回転式ぜん動性ポンプ４は、バルブ６を兼ねるこ とができ、ポンプが停止したとき、液を流さないようにする。ぜん動性ポンプ４ が、上述のアメリカ合衆国特許第４．９７６、１６２の場合のように、流量測定 サイクルの間に圧力取入チャンバを隔離するバルブとしても用いられるときは、 ポンプ４を丁度圧しい位置で停止させることが重要であり、そうすれば圧力が圧 力取入チャンバ５に作用したときにポンプ４の膿は膨らまない。さもなければ、 圧力取入チャンバは正しく隔離されず、流量は誤って計算されることになる。

図５は、本発明の好ましい実施例に基づく使い捨てカセット１３を示す。このカ セット１３は、カセットを液体容器に接続するスパイク５１を有する。スパイク ５１内には静脈注射液流路３と、リターン流路８とが設けられている。通常の流 れの場合、液は液体容器からスパイク５１を介して自動遮断バルブ５７（国際出 願番号ＰＣＴ／ＵＳ９１１０８５７１の図８に示されており、ヘッド圧が所定の レベル以下に降下したときに自動的に閉じるようなバルブ）へ流れ、その後、ワ ンウェイ（一方通行）バルブ５８、ドリップチャンバ５２、及びバルブ７へと流 れ、さらに患者に接続される静脈注射液流路３へ流れる。バルブ７は、国際出願 番号ＰＣＴ／ＵＳ９２１０２２９４　（国際公開番号ＷＯ９２／１６９４７）　 ｒ流量制御バルブ装置（ＦＩＯＷＣｏｎｔｒｏｌ　Ｖａｌｖｅ　Ｓｙｓｔｅｍ） Ｊの図７に示されたタイプのものとすることができ、かつ、カムノブ７１によっ て制御されるつる。このタイプのバルブは流量を正確に制御するために有効利用 される。アメリカ合衆国特許第５．１１６．０２１号に示されるタイプの素早く 遮断できるバルブは静脈注射液流路３上のいくつかの別の点と連通ずるように配 設され、副流路を付加することができる。リターン流路８はカセット１３内に流 路として形成され、圧力取入チャンバ５をスパイク５１を介して液容器に接続す る。リターン流路８に設けられたパージバルブ９は常時閉鎖のダックビルタイプ （ｄｕｃｋｂｉｌｌ−ｔｙｐｅ）である。カセット１３が中に置かれるコントロ ールユニットであって、圧力取入チャンバ５内のエアの存在を検出するためにも 用いられるユニットは、パージバルブ９の膜に圧力を与えて開く。エアが圧力取 入チャンバ内で検出されたとき、コントロールユニットはパージバルブ９を開き 、カムノブ７１を回転させてバルブ７を閉じ、そしてポンプ４に回転ぜん動運動 を生じさせる。故に、圧力取入チャンバ５内のエアがリターン流路８を介して液 容器に向かって上方へ移動される。

図５に示すカセット１３は、その他いくつかの特徴を有する。１つは、カセット １３が剛性のＩＶボトルに取付けられたときに有効なものであって、リターン流 路８を外気に通じさせるワンウェイバルブ５６である。このワンウェイバルブ５ ６は、エアをスパイク５１内に通過させ、ＩＶボトル（ＩＶボトルは、Ｉｖバッ グとは異なり、そこから液がなくなっても折り畳むことができない）内に残って いる液を交換する。図５のカセット１３は、また、ドリップチャンバ５２を準備 するために使用される準備用流路５４を有する。準備用流路５４には常時閉鎖バ ルブ５５が設けられている。ドリップチャンバ５２を準備するため、圧力取入れ チャンバ５が繰返し絞られる間にバルブ５５は開いた状態に維持される。

準備用流路５４をドリップチャンバ５２の中間位置に取付け、ワンウェイバルブ ５８を容器とドリップチャンバとの間において静脈注射液流路３に置いた、この 構成及びこの方法を用いることにより、ドリップチャンバの準備が過剰になるこ とが防止される。

カセット１３は、透明の熱可塑性材料から作られることが好ましくい。そうする ことにより、液がドリップチャンバ５２内を落ちるのを医療員が目で見ることが でき、また、カセットを点滴数を数えて流量を測定するコントロールユニットに 備えることができる。

一 レー ！ｔ ＦＩＧ、５ 国際調査報告

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．患者へ静脈注射被を注入する静脈注射液配送装置用のエア除去装置であって 、 静脈注射液流路と、 静静脈注射液からエアを分離する分離手段と、前記静脈注射液流路に配設され静 脈注射液内のエアを検出しかつ危険状態信号を発生させるエア検出装置と、 前記分離手段を前記静脈注射液流路において前記エア検出装置の下流の点に接続 するリターン流路と、 前記静脈注射液流路及び前記リターン流路に配設され、静脈注射液を（ｉ）前記 リターン流路、又は（ｉｉ）患者のいずれかへ流すバルブ装置と、作動して前記 リターン流路へ静脈注射液を流すポンプ装置と、前記エア検出装置と協働し、（ ｉ）危険状態信号に応答して、前記リターン流路に静脈注射液を流すように前記 バルブ装置を設定しかつ前記ポンプ装置を作動させてエアと静脈注射液とを前記 エア検出装置から前記分離手段へ移動させ、あるいは（ｉｉ）患者へ静脈注射液 を流すように前記バルブ装置を設定する制御装置とを、 含んでなるエア除去装置。
2. ２．請求項１の装置であって、前記エア検出装置は静脈注射液の流量を測定する 流量測定手段を含んでなる、エア除去装置。
3. ３．請求項１の装置であって、前記ポンプ装置は前記静脈注射液流路において前 足バルブ装置より上流に配設されたポンプを含んでなる、エア除去装置。
4. ４．請求項１の装置であって、前記分離装置は計量チャンバを含んでなる、エア 除去装置。
5. ５．請求項１の装置であって、前記分離装置はドリップチャンバを含んでなる、 エア除去装置。
6. ６．請求項１の装置であって、前記エア検出装置、前記バルブ装置及び前記ポン プ装置部分は１つの一体装置として形成されている、エア除去装置。
7. ７．請求項１の装置であって、前記分離装置は静脈注射液容器を含んでなる、エ ア除去装置。
8. ８．請求項７の装置であって、前記リターン流路と、前記エア検出装置、前記バ ルブ装置及び前記ポンプ装置部分とが１つの一体装置として形成されている、エ ァ除去装置。
9. ９．静脈注射液からエアを分離するチャンバと、ポンプと、静脈注射液流路と、 エア検出装置とを含んでなる静脈注射液配送装置からエアを除去する方法であっ て、以下のステップを含んでなる方法、静脈注射液内のエアを検出するステップ 、静脈注射液内に所定のエア量が検出されたときに信号を発生させるステップ、 前記静脈注射液流路に第１のバルブを設けるステップ、前記ポンプと前記第１の バルブとの間において前記静脈注射液流路にリターン流路を設けるステップ、 前記リターン流路に第２のバルブを設けるステップ、前記信号に応答して前記第 １のバルブを閉じるステップ、及び前記信号に応答して前記第２のバルブを開く ステップ。
10. １０．請求項９の方法であって、前記ポンプを用い、前記信号に応答して静脈注 射液を前記リターン流路を介して前記チャンバへ流すステップをさらに含んでな る方法。