JPH07509165A - 膨張可能な外側管状部材を備える低プロフィールカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 膨張可能な外側管状部材を備える低プロフィールカテーテル又ユΩ■見 本発明は一般に、経皮経管冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）において使用されるバル ーン拡張カテーテル等の脈管内カテーテルに関する。

ＰＴＣＡは冠状動脈心臓疾病の治療のために広く使用される処置である。この処 置において、患者の冠状動脈内にバルーン拡張カテーテルを前進させ、患者の動 脈における狭窄領域内でカテーテル上のバルーンを膨張させて、動脈の通路を開 き、それにより動脈中の血液流を増加させる。患者の冠状動脈中に拡張カテーテ ルを容品に前進させるために、まず予め成形された遠位先端部を有する案内カテ ーテルを、セルディンガー法により患者の上腕動脈又は大腿動脈を通して心臓血 管系中に経皮的に挿入する。カテーテルが、案内カテーテルの予め成形された遠 位先端部が所望の冠状動脈の口に隣接する大動脈内に配置されるまで、その中を 前進させる。患者の体外に延長する案内カテーテルの近位端をねじり、又は回転 して、案内カテーテルの遠位先端部を口内へと案内する。

次にカテーテル上のバルーンが患者の動脈の狭窄領域内に配置されるまで、案内 カテーテルを通してバルーン拡張カテーテルを患者の冠状動脈内へ前進させても よい。バルーンを膨張させて動脈通路を開き、血液の流れを増加させる。

ＰＴＣＡ処置によく使用されるカテーテルの一つは、ワイヤ上式バルーン拡張カ テーテルである。商業的に入手可能であるワイヤ上式拡張カテーテルとしては、 本発明の譲受人であるアドヴアンスト・カーディオヴアスキュラー・システムズ 、インコーポレイテッド（ＡＣ５）の販売する、ＳＩＭＰＳＯＮＵＬＴＲＡ　Ｌ ｏｔ　ＰＲＯＦＩＬＥ　（登録商標）、ＨＡＲＴＺＬＥＲＡＣＸ　（登録商標） 、ＨＡＲＴＺＬＥＲＡＣＸ　ＩＩ　（登録商標）、ＰＩＮＫＥＲＴＯＮ　、０１ ８　（登録商標）、及びＡＣ３ＴＥＮ　（登録商標）バルーン拡張カテーテル等 が挙げられる。ワイヤ上拡張カテーテルを使用する際には、通常ガイドワイヤを 拡張カテーテルの内側管腔中に挿入し、その後その拡張カテーテルを患者の管系 内に導入し、次にその双方を案内カテーテル内に導入して、その中を所望の冠状 動脈の口内に位置された遠位端まで前進させる。ますガイドワイヤを、位置付け された案内カテーテルの遠位先端部を出て所望の冠状動脈内へ、ガイドワイヤの 遠位端が拡張すべき病変部を超えて延長するまで前進させる。次に拡張カテーテ ルを、先に前進させたガイドワイヤ上を、案内カテーテルの遠位先端部を出て患 者の冠状動脈内へ、拡張カテーテルの遠位端上のバルーンが拡張すべき病変部を 横切って適切に位置されるまで前進させる。狭窄を横切って適切に位置してから 、バルーンを比較的高圧（例えば略４−１２気圧）の放射線不透過性液体によっ て所定の大きさまで１回以上膨張させ、病変動脈の狭窄領域を拡張する。拡張し た後、拡張カテーテルを拡張された狭窄から除去して、血液流が再開するように 、最終的にバルーンを収縮する。

固定ワイヤ式拡張カテーテル装置もまたＰＴＣＡ処置においてよく使用される。

この形式の拡張カテーテルは、カテーテル内に固定されたガイドワイヤまたは案 内部材を有しており、商業的に入手可能なワイヤ上拡張カテーテルに特有の内側 管状部材がないために、低プロフィール、つまり横方向に小さい寸法を提供する 。商業的に入手可能な固定ワイヤ拡張カテーテルとしては、ＡＣ３の販売するＨ ＡＲＴＺＬＥＲＥＸＣＥＬ　（登録商標）、ＨＡＲＴＺＬＥＲＬＰＳ　（登録商 標）、及びＳＬＡＬＯＭ　（登録商標）拡張カテーテル等が挙げられる。

別の形式の拡張カテーテル、つまり迅速交換式カテーテルが、ＡＣ３ＲＸ　（登 録商標）冠状動脈拡張カテーテルの商標のもと、ＡＣ３より紹介されている。こ れは米国特許第５．０４０．５４８号（Ｙｏｃｋ）、同第５，０６１，２７３号 （Ｙｏｃｋ）、及び同第４．７４８．９８２号（Ｈｏｒｚｅｗｓｋｉ　ｅｔ　ａ ｌ、）に記載されており、これらは参照により本明細書に含まれる。この拡張カ テーテルは、カテーテルの遠位部分中に延長する短いガイドワイヤ受理スリーブ つまり内側管腔を備えている。スリーブつまり内側管腔は、カテーテルの遠位端 の第一のガイドワイヤ口から、カテーテルの膨張可能部材から近位に離隔したカ テーテルの第二のガイドワイヤ口へと近位に延長する。カテーテル本体の壁には 、第二ガイドワイヤ口から遠位に、好ましくは膨張可能バルーンの近位端より近 位の位置まで延長する溝を設けてもよい。このカテーテルの構造のため、交換ワ イヤ、又はガイドワイヤの近位端にガイドワイヤ延長部を追加する必要なく、カ テーテルを迅速に交換することができる。このカテーテルは医師に広く賞賛され 、この独特のデザインによる利点のために、市場で大成功を納めている。

潅流形式拡張カテーテルはＡＣ３が市場に紹介した別の形式の拡張カテーテルで ある。このカテーテルはワイヤ上形式、固定ワイヤ形式、又は迅速交換形式のカ テーテルの形態をとることができ、カテーテルの遠位端まで延長するガイドワイ ヤ受理内側管腔と流体流連通する拡張バルーンより近位の一つ以上の潅流口を備 えている。カテーテルのバルーンより遠位には好ましくは複数の潅流口が設けら れ、これらもまたカテーテルの遠位端まで延長する内側管腔と流体流連通してい る。この拡張カテーテルのバルーンを膨張して狭窄を拡張すると、冠状動脈構造 内の拡張カテーテルの位置によって、動脈、又は大動脈、またはその両方中の酸 素を送り込まれた血液が、近位潅流口中を強制的に通過し、カテーテルの内側管 腔内を通って遠位潅流口から外方へ通過する。カテーテルは、膨張したバルーン の下流に酸素を送り込まれた血液を提供し、バルーンの遠位の組織における乏血 状態を最小限とする。膨張したバルーンの遠位へ血液を潅流することによって、 長時間、例えば３０分又は数時間以上に渡る拡張が可能となる。

このカテーテルもまた医師に高く評価され、商業的に成功を納めている。商業的 に入手可能な潅流形式拡張形式カテーテルとしては、ＡＣ３の販売する５ＴＡＣ Ｋ　ＰＥＲＦＵＳＩＯＮ　（登録商標）、及ヒＡＣ５ＲＸ　ＰＥＩ’１ＦＵＳＩ ＯＮ　（登録商標）等が挙げられる。

脈管内カテーテル特に血管形成カテーテルの分野において、カテーテルの抑圧性 及び他の特性に不利益な影響を及ぼすことなく、かようなカテーテルの横方向寸 法つまりプロフィールを、特にカテーテルの遠位部分において減少させることに 継続的に努力が払われてきた。プロフィールを減少させ、押圧性を増加させた又 は押圧性を損失しないバルーン拡張カテーテルによって、カテーテルは患者の血 管系のより奥まで前進し、より堅固な病変部を横切ることができるようになる。

これらの分野の多くの技術的進歩にもかかわらず、依然として優れた可撓性及び 抑圧性を有するさらに低い遠位プロフィールを備えた脈管内カテーテルが必要と されている。本発明はこれら及び他の必要を満たすものである。

又ユニ１１ 本発明は、改良された可撓性及び抑圧性を有する、低プロフイールカテーテルシ ャフトを特に遠位部分に有する拡張カテーテルに関する。

本発明のカテーテルシャフトは一般に、少くともその遠位部分において、内側管 腔を規定する膨張可能な外側管状部材と、膨張可能外側管状部材の遠位の膨張可 能部材とを含む。

遠位区域の外側管状部材はポリマー材料で形成されているため、より大きな直径 まで弾性的に膨張することができ、カテーテルシャフトの遠位端上の膨張可能部 材を膨張する際に、膨張流体を膨張可能部材の内部へ容易に流すことができる。

収縮する際には、膨張した外側管状部材は、その膨張した直径より実質的に小さ い直径まで弾性的反動により収縮する。

外側管状部材の遠位区域は、内部圧力が第一圧力範囲内にある場合には、顕著に 膨張する。しかしながら、内部圧力が二番目に高い圧力範囲内にある時には、遠 位区域は比較的非従順であるために、膨張は非常に限られている。二番目に高い 圧力レベルにおける膨張は、限られているが、これは内部圧力に直接関連してい る、つまりこれは弾性であり、圧力を調節することにより容易に制御することが できる。二番目に高い圧力範囲における遠位区域の膨張は、失敗しても第一圧力 範囲内の最大圧力における遠位区域の最大直径の約２５％を超えてはならず、好 ましくは約１０％を超えない。収縮時には、遠位区域は弾性的反動により、膨張 した直径よりもずっと小さい直径まで収縮し、それによって膨張可能部材が迅速 且つ完全に収縮する。

本発明の現在好ましい実施態様のいくつかにおいては、外側管状部材の遠位部分 のみが膨張可能である。この実施態様の膨張可能遠位区域の長さは約５　ｍ　ｍ から約４０ｃｍ以上の範囲であり、好ましくは約２〜３０ｃｍの範囲である。あ る場合には、外側管状部材はその全長に渡って、又はそのどの部分が膨張可能で あってもよい。

上述のように、外側管状部材の遠位区域は好ましくはポリマー材料で形成される ので、内側管状部材と外側管状部材の遠位区域との間に規定される環状管腔内へ 圧力を高めた膨張流体を導入すると、顕著に弾性的に膨張させることができる。

ある膨張点を超えると、遠位区域は非常に限られたコンプライアンスを有するの で、カテーテルシャフトは過剰に膨張することはない。外側管状部材の膨張可能 部分は、熱収縮性熱可塑性材料、特に照射された架橋ポリマー材料で形成され、 この材料は所望の膨張を提供するように、ポリマーの結晶質融点より約７５℃未 満、好ましくは約５０℃未満高いか又は低い温度まで熱的に処理されたものであ る。膨張可能遠位区域を熱処理温度で膨張させ、冷却し、膨張した遠位区域を膨 張した直径よりもずっと小さい直径まで、約り５℃〜約８０℃の範囲内の温度で 熱収縮させることが好ましい。外側管状部材の膨張可能部分に特に適した材料は 、１９９１年９月１２日出願で同時係属中の米国特許願第０７／７５８．６３０ 号、「管カテーテルのための定位値形成バルーン（ＦＯＲＭＥＤ　ＩＮ　ＰＬＡ ＣＥ　ＢＡＬＯＯＮＦＯＲＶＡＳＣＵＬＡＲＣＡＴ）ＩＥＴＥＲ）　Ｊに記載さ れるように、ナトリウム、リチウム、又は亜鉛アイオノマーからなる群より選択 されるポリオレフィン系アイオノマーである。好ましいポリオレフィン系アイオ ノマーとしては、Ｅ、Ｌ　ｄｕＰｏｎｔ、　ｄｅＮｅｒｎｏｕｒｓ＆Ｃｏ、より ３ｕｒｌｙｎ　（登録商標）の商標のもとに販売されているもの、特に亜鉛アイ オノマー８０２０／ＩＢＥ及び９０２０、ナトリウムアイオノマー８９２０及び ８９４０、並びにリチウムアイオノマー７９３０及び７９４０等が挙げられる。

他の適当な熱収縮可能ポリマーとしては、Ｅ、１．　ｄｕＰｏｎｔ、　ｄｅＮｅ ｍｏｕｒｓ　＆　Ｃｏ、により販売されるＥＬＶＡＸ　（登録商標）等のエチレ ン酢酸ビニル等が挙げられる。外側管状部材の膨張可能遠位区域及び膨張可能部 材は、以下に説明するように、同一の管状エレメントから形成し、異なる部分に 加工熱処理を施して所望の特性を与えてもよい。アイオノマー材料は約２５０６ Ｆ　（１２１℃）から約５００’　Ｆ　（２６０℃）、好ましくは約３５０’Ｆ （１７７℃）から約４５０″Ｆ　（２３２℃）の温度で押出し成形してもよい。

上述の材料で形成された膨張可能遠位区域は、低圧又は大気圧では比較的小さい 外径を維持するが、第−圧力範囲内の高められた圧力の膨張流体に付されると、 顕著に弾性的に膨張し、それによりカテーテルシャフトの遠位端上の膨張可能部 材の内部に膨張流体が容易に流れ、短時間で膨張させることができる。第二圧力 範囲内の圧力における膨張は、材料が比較的非従順な性質を有するため、比較的 限られている。僅かではあるが発生する膨張は膨張流体の圧力レベルによって容 易に制御することができる。圧力低下時の膨張可能遠位区域の弾性的反動により 、膨張可能部材及び遠位区域が容易に迅速且つ完全に収縮する。ポリオレフィン 系アイオノマー材料の場合、第一圧力範囲は約７から約１２気圧に渡っていても よく、第二圧力範囲は約１０から約２０気圧に渡っていてもよい。他の材料には 他の圧力範囲がある。

本発明は、カテーテルシャフトの横方向の寸法を実質的に減少させるものである 。冠状動脈拡張カテーテル用に設計された外側管状部材の膨張可能遠位区域の横 方向最小寸法は、約０．０２から約０．０６インチ（０，５１−１，５ｍｍ）の オーダーである。周辺動脈用には、横方向寸法はより大きくてもよい。好ましく は、外側管状部材の膨張可能遠位区域の収縮時の横方向寸法は、膨張可能部材の 収縮時の横方向寸法と基本的に同−又はこれよりも僅かに小さく、それによりカ テーテルの遠位部分は滑らかな外表面を呈し、遠位部分は曲がりくねった構造中 を容易に通過することができる。カテーテルは抑圧性を僅かにのみ、又は全く損 なうことなく改良された可撓性を提供する。

本発明の改良は広範囲の脈管内カテーテル、及び発明の背景に記載したもの等の 拡張可能又は膨張可能部材を有する基本的に全ての形式の拡張カテーテルに適用 することができる。

本発明のこれら及びその他の利点は、添付された説明的図面を参照して以下の詳 細な説明によってより明らかになるであろう。

１ｊＢ１直岸ｊ」１吸 図１は、本発明の特徴を具体化したバルーン拡張カテーテルの一部断両立面図で ある。

図２は、図１のカテーテルの２−２線に沿った横断面図である。

図３は、図１のカテーテルの３−３線に沿った横断面図である。

図４は、図１のカテーテルの４−４線に沿った横断面図である。

図５は、図１のカテーテルの５−５線に沿った横断面図である。

図６は、膵管内処置の間に迅速交換するように適合された、本発明の特徴を具体 化した拡張カテーテルの一部断両立面図である。

図７は、図６のカテーテルの７−７線に沿った横断面図である。

図８は、図６のカテーテルの８−８線に沿った横断面図である。

図９は、図６のカテーテルの９−９線に沿った横断面図である。

図１０は、図６のカテーテルの１０−１０線に沿った横断面図である。

図１１は、膵管内処置の間に、酸素を送り込まれた血液をカテーテルの拡張バル ーンの遠位に潅流するように適合された、本発明の特徴を具体化した拡張カテー テルの一部断両立面図である。

図１２は、図１１のカテーテルの１２−１２線に沿った横断面図である。

図１３は、図１１のカテーテルの１３−１３線に沿った横断面図である。

図１４は、ｒＭｌｌのカテーテルの１４−１４線に沿った横断面図である。

図１５は、図１１のカテーテルの１５−１５線に沿った横断面図である。

図１６は、本発明の外側管状部材の二つの実施態様の膨張を表したグラフである 。

のｍ 図１−図５は、本発明の特徴を具体化するワイヤ上拡張カテーテルを概略的に示 す。カテーテルは、ガイドワイヤを受理するように適合された内側管腔１２を備 えた内側管状部材１１を有する細長いカテーテルシャフト１０と、内側管状部材 の周囲に配置され、その間にカテーテルシャフトの近位部分中に延長する環状内 側管腔１４を規定する外側管状部材１３とを含む。内側及び外側管状部材１１． １３の近位端にアダプター１５が固定される。外側管状部材１３の一部として膨 張可能部材つまりバルーン１６が形成され、膨張可能部材の遠位端は内側管状部 材１１の遠位端に固定されている。膨張可能部材１６及びシャフト１０の遠位膨 張可能部分１７は、図１に示されるように外側管状部材１３の近位部分として同 一の管から形成してもよく、又は別個に形成して外側管状部材の近位部分の遠位 端に固定してもよい。

膨張可能部材１６は、好ましくはシャフト１０の遠位膨張可能区域１７と基本的 に同一か、又は図に示すようにこれよりも僅かに大きい横方向寸法を有する。長 さ１８に渡る遠位区域１７は、収縮状態では非常に薄い環状膨張管腔２０を形成 し、この管腔は膨張可能部材１６の内部及び環状管腔１４と流体流連通している 。膨張時には、遠位区域１７が膨張し、環状管腔２０の横方向寸法を増加させる 。管腔２０の膨張した形状は、図１及び図３に仮想線で示され、膨張可能部材１ ６の膨張した形状は、図１及び図４に仮想線で示される。膨張流体を除去すると 、遠位区域１７及び膨張可能部材１６の両方とも、僅かに大きい半径方向寸法を 以って、基本的に膨張前の元の形状に弾性的反動で戻る。

図１−図５の拡張カテーテルの使用方法は、発明の背景に記載したように、ワイ ヤ上拡張カテーテルによる従来のＰＴＣＡ慣例に略従う。ガイドワイヤ２１を、 カテーテル本体１０の内側管状部材１１の内側管腔１２内に後ろ向きに装着し、 ガイドワイヤ及びカテーテルの両方を一緒に、案内カテーテルの遠位端を所望の 冠状動脈の口内に位置した状態で先に患者の動脈系内に配置しである案内カテー テル（図示せず）中を前進させる。まずガイドワイヤ２１を、案内カテーテルの 遠位端を出て患者の冠状動脈構造内へ、拡張すべき病変部を超えて延長するまで 前進させ、次に拡張カテーテルを所定位置に保持されているガイドワイヤ上で、 拡張カテーテル上の膨張可能部材１６を狭窄領域内に適当に位置するまで前進さ せ、それによってその膨張により病変部を拡張することができる。拡張した後、 膨張可能部材１６を収縮し、カテーテル及びガイドワイヤを患者から引き抜く。

更に治療及び診断を行う場合には、拡張カテーテルを除去する前にガイドワイヤ ２１を交換ワイヤと交換し、最初のカテーテルを除去して別のカテーテルを交換 ワイヤ上に所望位置まで前進させるか、又は現存のガイドワイヤの近位端に延長 ワイヤを取付け、基本的に同様な機能を行うことができる。米国特許第４．８２ ７．９４１号（Ｔａｙｌｏｒ　ｅｔ　ａｌ、）の交換ワイヤ及び延長ワイヤの説 明を参照のこと。なおこの特許は参照により本明細書に組み込まれる。

図６−図１０は、血管形成処置の間の迅速交換のために適合された、本発明の特 徴を具体化する別の拡張カテーテルを概略的に示す。カテーテルは、二層式近位 部分３２を備えた外側管状部材３１を有するカテーテルシャフト３０を含む。

二層式近位部分３２は、外側プラスチック管状ジャケットつまりコーティング３ ３を有し、このコーティング３３は、下部管から形成され得る高強度管状エレメ ント３４上に堅固に係合、例えば収縮してフィツトする。外側管状部材３１はま た、内側管状部材３６の周囲に非常に薄い環状膨張管腔３７を以って配置される 膨張可能遠位区域３５を含む。仮想線で示されるように、圧力下で膨張液体を環 状管腔３７内へ導入すると、図６、図９及び図１０に仮想線量されるように、遠 位区域３５は膨張可能部材つまりバルーン３８と共に膨張する。膨張流体を引き 出すと、遠位区域３５及び膨張可能部材３８は、ずっと小さい外側寸法、通常光 の収縮時の寸法よりも僅かに大きい寸法まで弾性的反動で収縮する。遠位区域３ ５は、図６に示されるように膨張可能部材３８の近位スカートであってもよく、 又は別個の管状部材として、膨張可能部材３８の近位スカートをこの別個の管状 部材の遠位端に接着してもよい。膨張可能部材３８は、熱収縮若しくは熱又は粘 着接着等の適当な手段によって、その遠位端つまりスカートにおいて内側管状部 材３６の遠位端に固定される。遠位区域３５と内側管状部材３６との間に規定さ れる環状膨張管腔３７は、近位区域３２の膨張管腔４０及び膨張可能部材３８の 内部と流体流連通している。仮想線で示された遠位区域３５の膨張状態により、 膨張可能部材３８の非常に迅速な膨張及び収縮が可能になる。

ガイドワイヤ４１は慣用構造であってよく、内側管状部材３６の内側管腔４２中 に延長し、内側管状部材の近位端の近位ガイドワイヤ口４３及び内側管状部材の 遠位端の遠位ガイドワイヤ口４４から外方へ延長する。ガイドワイヤ４１の遠位 端に可撓性コイル４５が設けられる。

内側管状部材３６の下方部分に、熱接続又は接着等の適当な手段により、遠位区 域３５が接続され、その接続された壁を通して、近位ガイドワイヤ口４３からよ り遠位の位置まで溝４６が設けられる。

外側プラスチックジャケット３３が上部に固定されるシャフト３０の近位部分の 内側管状エレメント３４は、好ましくは下部管であり、慣用のステンレス鋼又は ＮｉＴｉ合金、特に、本発明の譲受人であるアドヴアンスト・カーディオヴアス キュラー・システムズ・インコーホレイテッドに譲渡された１９９０年１２月１ ８日出願で同時係属中の米国特許願第０７／６２９．３８１号Ｆ超弾性案内部材 （ＳＵＰＥＲＥＬＡＳＴＩＣＧＵＩＤＩＮＧ　ＭＥＭＢＥＲ）　Ｊに記載される ような超弾性性質を有するＮｉＴｉ合金で形成してもよい。本文献は参照により 本明細書に組み込まれる。

ガイドワイヤ４１を滑動可能に受理するように適合された比較的短い内側管腔４ ２を備えた実施態様のカテーテル構造により、Ｙｏｃｋ及びＨｏｒｚｅｗｓｋｉ 　ｅｔ　ａｌ、の特許に記載されるように、交換ワイヤ又はガイドワイヤ延長部 を使用する必要がなくなる。カテーテルを別のカテーテルと交換する際にガイド ワイヤ４１の近位端からカテーテルを容易に除去するために、好ましくは剥ぎ取 り溝４６を設ける。Ｈｏｒｚｅｗｓｋｉ　ｅｔ　ａｌ。

に記載されるような二重管腔式カテーテルシャフト構造を、カテーテルの近位ガ イドワイヤ口４３の近位の部分に使用してもよい。

患者の冠状動脈構造に図６−図１０に示す実施例の拡張カテーテルを挿入するに は少くとも二通りの方法がある。第一の方法は、先行技術のワイヤ上実施態様と 概ね同様である、つまり発明の背景において説明したように、内側管状部材３６ の短い内側管腔４２内へガイドワイヤ４１を後向きに装着し、その両方を先に患 者の動脈系内に案内カテーテルの遠位端を冠状動脈の口内に位置して配置した案 内カテーテル（図示せず）中を前進させる。第二の方法は、屡々「ベアワイヤ」 法と呼ばれるもので、まずガイドワイヤ４１を案内カテーテル中に、その遠位端 から外方へ、拡張すべき病変部を横切って患者の冠状動脈内に位置するまで、前 進させるものである。

患者の体外にあるガイドワイヤ４１の近位端を、遠位ガイドワイヤ口４４を通し て内側管状部材３６の短い内側管腔４２内へ後向きに装着つまり挿入し、その中 を近位ガイドワイヤ口４３を出るまで近位に前進させる。ガイドワイヤ４０の近 位端を所定位置に保持し、カテーテル上の拡張バルーン３８が狭窄領域を横切っ て位置するまで、カテーテルを患者の管系中をガイドワイヤ上に前進させ、バル ーンの膨張によって狭窄を拡張するようにする。病変部を拡張した後、バルーン ３８を収縮し、次にカテーテルを患者の動脈から除去する。

他の診断又は治療的処置を行う場合又はそれが可能である場合には、カテーテル をガイドワイヤ４１上で滑動的に除去して、ガイドワイヤを所定位置に残し、そ れにより交換ワイヤ又はガイドワイヤ延長部を必要とせずに、他のカテーテルを 所定位置のガイドワイヤ上に前進させることができる。

図１１から図１５は、狭窄病変部を拡張する間血液をカテーテルの遠位に潅流す る、本５１！男の特徴を具体化する更に別の拡張カテーテルを示す。カテーテル は、カテーテルシャフト５０と、内側管腔５２を有する内側管状部材５１と、内 側管状部材の周囲に配置されて、カテーテルシャフトの近位部分において内側管 状部材と外側管状部材との間に位置する環状膨張管腔５４を規定する外側管状部 材５３とを含む。内側及び外側部材５１．５３の端部にアダプター５５が固定さ れ、膨張可能部材つまりバルーン５６がその遠位端で内側管状部材５１の遠位端 に固定される。外側管状部材５３は膨張可能遠位区域５７を有し、この遠位区域 ５７は、先に図６−図１０の実施態様について説明したように、その一定長に渡 って内側管状部材５１の外面に接続され、三日月形の膨張管腔５８を形成する。

三日月形膨張管腔５８に膨張液体を導入すると膨張可能遠位区域５７が膨張し、 三日月形管腔５８から膨張可能部材５６の内部へ膨張流体を向ける。

図１１−図１５に示すように、カテーテルシャフト５０の膨張可能遠位区域５７ は、膨張可能部材５６の近位に複数の潅流口６０を有し、この潅流口は内側及び 外側管状部材５１．５３の接続された壁をそれぞれ通して通過し、内側管状部材 ５１の内側管腔５２と流体流連通している。一つ以上の潅流口６１が、内側管状 部材５１の壁を通して膨張可能部材５６の遠位に追加的に設けられ、その中に延 長する内側管腔５２と流体流連通している。このようにして、血管形成処置中に 膨張可能部材５６が膨張すると、酸素を送り込まれた血液が近位潅流口６０を通 して内側管腔５２中を、更に遠位潅流口６３から外方へ強制的に流され、酸素を 送り込まれた血液をカテーテルの遠位に提供し、それによりその下流の組織にお ける乏血状態の発生、又は存在する乏血状態の悪化を防ぐ。

接続された区域の内側管状部材５１の横方向の寸法は、好ましくは先に説明した 実施態様のものよりも大きく、内部の血液流を増加させる。

図１１−図１５に示される実施態様の使用方法は、基本的には図１−図５に示す 実施態様と同様である。唯一の基本的な相違は、酸素を送り込まれた血液が膨張 したバルーンの遠位の組織に流れるため、図１１−図１５に示す実施態様の膨張 可能部材５６は、最初に記載された実施態様よりも顕著により長い時間、例えば 代表的には約２０〜３０分であるが、５時間以上までに渡って膨張させておくこ とができるという点である。

図１１−図１５に示す拡張カテーテルは、図６−図１０に示すように、膨張可能 遠位区域５７の近位のガイドワイヤ口を設けて変更することができる。しかしな がら、ガイドワイヤ口は、拡張時にバルーン５６を膨張させている間、ガイドワ イヤを近位に引き、内側管腔５２内に残留することができるように、且つ潅流口 ６０及び６３並びに内側管腔５２を通る血液の流れを妨げないように、接続され た遠位区域５７の潅流口６０を有する部分よりも近位方向に充分離隔していなけ ればならない。また、血液が内側管腔５２中を流れる間に、ガイドワイヤを掴ん でガイドワイヤを所定位置に保持するための手段を、内側管腔５２内の潅流口６ ０より近位に設けることができる。血管形成処置が完了した後、更に治療又は診 断が必要又は望まれる場合には、ガイドワイヤを内側管腔５２を通してその遠位 端から外方へ遠位に前進させて、病変部へのアクセスを維持することができる。

上述した潅流口及び近位ガイドワイヤ口の両方を有するカテーテルの使用方法は 、図６−図１０に示した拡張カテーテルの使用方法と基本的に同様であるが、長 時間の拡張が可能であるという追加の利点を有する。

上述のカテーテルは当業者によく知られている慣用技術によって作成することが できる。本発明のカテーテル及びガイドワイヤの種々の部品は、特に説明がない 限り、広く種々の慣用の材料から形成することができる。膨張可能遠位区域より 近位のカテーテルシャフトは、ポリエチレン、ポリイミド、塩化ポリビニル、亜 鉛、リチウム及びナトリウムアイオノマー及び他の適当な熱可塑性材料で作成す ることができる。下部管は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ超弾性合金又は他の適当な 材料で形成することができる。１９８８年９月６日出願の同時係属中の米国特許 願第０７／２４１，０４７号（参照により本明細書に組み込まれる）に記載され た複合材料も使用することができる。

本発明のカテーテルの寸法は、慣用の脈管内カテーテルと略同様である。冠状動 脈血管形成術のためには、長さは代表的には約１３５　ｃｍであり、外側管状部 材の外径は約０．０２から約０．０６インチ（０，５１〜１．５２ｍｍ）である 。

現在好ましい実施態様においては、遠位膨張可能区域は、胆管内処置の間、案内 カテーテルを出て、患者の冠状動脈構造に入る、バルーンより近位のカテーテル シャフトの唯一の部分であるように、充分長い（例えば好ましくは約１０から約 ４０ｃｍ）。カテーテルの横方向の寸法は、周辺動脈及び他の位置において使用 するカテーテルについては、より大きい。

膨張可能遠位区域の厚さは、この材料の所望の機械的性質による。

本発明の特徴を更に説明するために、以下に実施例を示す。

図１−図３に基本的に示す構造を有し、５ｕｒｌｙｎ（登録商標）（８０２０級 ）、及びＥ、１．　ｄｕＰｏｎｔ、　ｄｅＮｅｍｏｕｒｓ　＆　Ｃｏｍｐａｎｙ 製の亜鉛アイオノマーで作成された拡張カテーテルのための外側管状部材を用意 した。外側管状部材は、約０．０３フインチ（０゜９４ｍｍ）のＯＤ、及び約０ ．０２５インチ（０，６１ｍｍ）のＩＤを有し、つまり約０．００６インチ（０ 、１５ｍｍ）の壁厚を基本的にその全長に渡って有した。外側管状部材１４を約 ４５〜５５　ｍ　ｒ　ａ　ｄのレベルで照射（ガンマ線）し、基本的にポリマー 管全体を架橋させた。膨張可能遠位部分となるべき重合させた管状部材の遠位部 分を、長手方向にテン熱処理に付し、膨張可能部分に充分なレベルの長手方向の 方向性を持たせた。熱処理した管状部材の膨張可能部分を室温まで冷却した後、 拡張カテーテル１０を組み立てた。膨張可能区域の外径と流体圧力との関係を図 １６に曲線Ａで示す。

明白であるように、約１から約１２気圧の圧力では、膨張可能区域の外径の変化 は無視できる程度であり、この材料がこの圧力範囲内では低いコンプライアンス を有することを示している。約１２から約１４気圧の圧力では、材料が弾性的に 実質的な膨張を示す過渡領域がある。約１４気圧より高い内部圧力においては、 膨張可能区域１７の膨張は極めて小さく、つまり比較的非従順性であり、膨張可 能区域内の内部圧力に対して膨張は基本的に直線状であった。

本発明の現在好ましい別の実施態様を説明するために以下に実施例を示す。５ｕ ｒｌｙｎ　７９３０又は７９４０等のりチウムオレフィン系アイオノマーのベレ ットを約３５０°Ｆ（１７７℃）から約４５０°Ｆ（２３２℃）で管状ストック に押出し成形する。押出し成形型から出す際に、管状ストックを好ましくは約４ ５−５５°Ｆ　Ｃ７，２〜１２．８℃）の冷却水のトラフ中で冷却し、高アモル ファス材料を得る。冷却した管状製品を約４０’　Ｆ　（４，４℃）から８０° Ｆ　（２６，７℃）、代表的には約６０’　Ｆ　（１５，６℃）で約２時間から 約６時間、代表的には約４時間安定化する。安定化した管状製品の膨張可能遠位 区域となるべき部分を、次に約４５から約７５Ｍ　ｒ　ａ　ｄ、好ましくは約５ ５から約６５Ｍｒａｄで照射する。

次に管状製品に、約２２５６Ｆ　（１０７℃）から約２５０６Ｆ（１２１℃）で 約５０から約８５ｐｓｉ、好ましくは約６０から約７５ｐｓｉの内部圧力をかけ 、管状部材の照射された部分を膨張つまりブローする。膨張した管状区域を他の 部品とともにカテーテルとして組立て、次に約５５℃から約６５℃で約１０から 約３０分熱処理して、膨張した区域をその元の直径と同−又は僅かに大きい直径 まで熱収縮させる。この実施態様により、最初に説明した実施態様よりもずっと 低い圧力範囲内で弾性的に顕著に膨張する膨張遠位区域が提供される。

図１６の曲線Ｂは、糧々の内部圧力において前記のように形成された遠位区域の 膨張を示す。曲線Ｂの開始点は、図示されるように、膨張区域を充分な膨張液体 によって比較的しわのないように膨張させた後のものである。約４気圧で開始し 、約８気圧までの第一段階において、膨張可能部材の膨張率は、比較的高く、弾 性的である。約８気圧以上の圧力レベルでは、膨張可能部材の膨張は比較的低く 、つまり膨張可能部材は比較的非従順である。膨張した部材を収縮させると、膨 張可能部材の直径は図示した膨張率に従って基本的に開始点まで戻る。

本発明について穐々の改変を行うことができる。例えば、前述の好ましい実施態 様において、膨張可能遠位区域１７を形成すべき外側管状部材１４の遠位部分の みを熱処理に付した。所望であれば、外側管状部材１４全体を熱処理に付し、弾 性膨張の特性を持たせることができるが、外側管状部材の膨張不可能部分の外面 に、非弾性ジャケットつまりコーティングを設け、それにより内部圧力をかける 際に膨張可能区域１６のみを膨張させてもよい。他の改変として、外側管状部材 の膨張可能区域を本発明に従って形成し、膨張可能区域を異なる又は同一の材料 の異なる性質のカテーテルシャフトに固定することが挙げられる。膨張区域を熱 収縮する前の熱処理の間に膨張可能遠位区域を予備膨張させることにより、膨張 の増加率は減少するが、材料が比較的非従順である第二圧力範囲を実質的に変化 させるものではない。

本発明を主に冠状動脈血管形成術に関して説明してきたが、本発明は、例えば周 辺動脈、及び前立腺肥厚の治療のために男性の尿道等の、種々の身体管腔を拡張 するための広く種々のカテーテルに使用することができる。本発明の範囲を逸脱 することなく、本発明に対して広範囲の他の改変及び改良をなすことができる。

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Claims (26)

【特許請求の範囲】
1. １．ａ）近位及び遠位部分、並びに遠位部分の外側管状部材を有する細長いカテ ーテルシャフトであって、該外側管状部材は、 第一圧力範囲内の圧力まで膨張させると実質的に弾性的に膨張し、二者目に高い 圧力範囲内では僅かしか膨張せず、収縮させると、弾性的反動により、膨張した 直径よりずっと小さい収縮した直径まで収縮し、 前記カテーテルシャフトの遠位部分中に延長する膨張可能膨張管腔を少なくとも 部分的に規定する外側管状部材を有するカテーテルシャフトと、 ｂ）膨張可能膨張管腔と流体流連通する内部を有する前記細長いシャフトの遠位 部分上の膨張可能部材とを含む脈管内カテーテル。
2. ２．細長いシャフトの外側管状部材が、その遠位膨張可能部分内に配置された内 側管状部材を有し、遠位膨張可能部分と共に膨張可能膨張管腔を規定する、請求 の範囲第１項に記載の脈管内カテーテル。
3. ３．膨張可能膨張管腔が環状の横断面を有する、請求の範囲第２項に記載の脈管 内カテーテル。
4. ４．内側管状部材と外側管状部材の膨張可能遠位部分とがその一定長に沿つて接 続され、その間に規定される膨張可能膨張管腔が三日月形横断面を有する、請求 の範囲第２項に記載の脈管内カテーテル。
5. ５．内側管状部材が、その遠位端のガイドワイヤロまでモの内部に延長するガイ ドワイヤ受理内側管腔を有する、請求の範囲第２項に記載の脈管内カテーテル。
6. ６．膨張可能遠位区域がオレフィン系アイオノマーで形成される、請求の範囲第 １項に記載の脈管内カテーテル。
7. ７．オレフィン系アイオノマーが、ナトリウム、亜鉛、又はリチウムアイオノマ ーである、請求の範囲第６項に記載の脈管内カテーテル。
8. ８．膨張可能遠位部分を膨張させ、バルーン内部への膨張流体の流れを容易にす るために、源からカテーテルシャフト中の内側管腔を通して昇圧された膨張流体 を向けるための、シャフトの近位端上の手段を含む、請求の範囲第１項に記載の 脈管内カテーテル。
9. ９．膨張時の外側管状部材の膨張可能遠位区域の外径が、収縮した外径の約５か ら約５０％膨張する、請求の範囲第１項に記載の脈管内カテーテル。
10. １０．膨張時の外側管状部材の膨張可能遠位区域の外径が、収縮した外径の約１ ０から約３０％膨張する、請求の範囲第１項に記載の脈管内カテーテル。
11. １１．膨張可能部材及び外側管状部材の膨張可能遠位区域が、同一のポリマー材 料からの単一片構造で形成される、請求の範囲第１項に記載の脈管内カテーテル 。
12. １２．膨張可能部材が、外側管状部材から独立して形成され、外側管状部材の膨 張可能遠位区域の遠位部分に固定される近位端を有する、請求の範囲第１項に記 載の脈管内カテーテル。
13. １３．膨張可能部材が、膨張可能部材の内部中に延長する内側管状部材の遠位端 に固定される遠位端を有する、請求の範囲第１項に記載の脈管内カテーテル。
14. １４．内側管状部材の内側管腔と流体流連通し、膨張可能部材から近位に、且つ カテーテルシャフトの近位端から相当距離離隔した、カテーテルシャフトのガイ ドワイヤロを含む、請求の範囲第１項に記載の脈管内カテーテル。
15. １５．内側管状部材と膨張可能遠位区域の接続された部分を通して、内側管状部 材内の内側管腔と流体流連通する少なくとも一つの灌流口を設けた、請求の範囲 第４項に記載の脈管内カテーテル。
16. １６．脈管内カテーテルの外側管状部材を形成する方法であって、該外側管状部 材は膨張によって膨らむように適合された膨張可能遠位区域を有し、該方法は、 ａ）ナトリウム、リチウム、及び壷鉛アイオノマー及びその混合物からなる群よ り選択されるポリマー材料から形成される細長い管状部材を、高められた温度で 型を通して押出し成形する工程と、 ｂ）押出し成形した部材を型から出しながら冷却する工程と、ｃ）少くとも管状 部材の膨張可能管状区域となる部分を照射し、該ポリマー材料を架橋させる工程 と、ｄ）管状部材の膨張可能管状区域となる部分を、ポリマー材料の結晶質融点 より約７５℃高い温度又は約７５℃低い温度で熟処理する工程とを含む、脈管内 カテーテルの外側管状部材を形成する方法。
17. １７．管状部材の膨張可能管状区域となる部分を、ポリマー材料の結晶質融点よ り約５０℃高い温度又は約５０℃低い湿度として、膨張によりその押出し成形し た直径よりも大きな直径まで膨張させる工程と、次に膨張した部分を冷却する工 程と、管状部材の膨張可能遠位区域となる冷却及び膨張した部分を熱収縮させる 工程とを含む請求の範囲第１６項に記載の方法。
18. １８．ポリマー材料を約２５０°Ｆ（１２１℃）と約５００°Ｆ（２６０℃）の 間の濃度で押出し成形する、請求の範囲第１６項に記載の方法。
19. １９．押出し成形した管状部材を約４０°Ｆ（４，４℃）と６０°Ｆ（１５．６ ℃）の間の温度の水性洛中で冷却する、請求の範囲第１６項に記載の方法。
20. ２０．冷却した管状部材を、約５０℃と約７０℃の間の温度で安定化する、請求 の範囲第１９項に記載の方法。
21. ２１．管状部材の膨張可能部材及び膨張可能遠位区域となる部分を、約５０から 約７０Ｍｒａｄの電子ビーム照射で照射する、請求の範囲第１９項に記載の方法 。
22. ２２．照射した管状部材を約２３０°Ｆ（１１０℃）と約２５０°Ｆ（１２１℃ ）との間の温度で熱処理する、請求の範囲第２１項に記載の方法。
23. ２３．管状部材を熱処理温度に維持しながら、熱処理された管状部材の膨張可能 遠位区域となる部分を、約５０から８５ｐｓｉの間の圧力の膨張流体によって膨 張させる、請求の範囲第２２項に記載の方法。
24. ２４．膨張した管状部材を、約４５℃から約８０℃の温度まて約５から約６０分 間加熱することにより熱収縮させる、請求の範囲第２３項に記載の方法。
25. ２５．遠位部分を、膨張可能遠位区域となる部分より大きな直径まで膨張させ、 膨張遠位区域となる部分及び膨張可能部材となる部分を熱収縮させることにより 、管状部材膨張可能遠位部分より遠位の部分に膨張可能部材を形成する、請求の 範囲第１８項に記載の方法。
26. ２６．ａ）近位及び遠位部分、並びに遠位部分に外側管状部材を有する細長いカ テーテルシャフトであって、該外側管状部材は、 膨張時に第一圧力範囲内の圧力まで実質的に弾性的に膨張し、二番目に高い圧力 範囲内では僅かしか膨張せず、収縮時に膨張した直径よりもずっと小さい収縮し た直径まで弾性的反動により収縮し、 カテーテルシャフトの遠位部分中に延長する膨張可能膨張管腔の少くとも一部を 規定する外側管状部材を有する細長いカテーテルシャフトと、 ｂ）膨張可能膨張管腔と流体流連通する内部を有する、細長いシャフトの遠位部 分上の拡張バルーンとを含む、バルーン拡張カテーテル。