JPH0763750A - 診断用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 操作が簡単で、衛生的に判定でき、反応結果
の長期保存が可能で、しかも反応終了の確認が確実に行
える診断用容器を提供する。 【構成】 検出試薬を含ませた濾過部８、反応試薬を付
着させた判定シート１４、該判定シート１４を固定する
判定プレート９、反応終了を確認するためのインジケー
ター１５および水分吸収体１３を具備する検査具本体１
と、該検査具本体１とは分離可能で検体を含浸しうるス
テイツク１０と、該ステイツク１０の先端部を押圧する
凸部３とを有する診断用容器。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は診断容器に関し、特に妊
娠、排卵などの診断に適した診断容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来、集団検診等における尿検査では、
患者がコップ等の容器に採取した尿検体、または特開昭
59-40256号公報に記載のように便器の窪み部分に滞留し
た尿検体に直接試験紙を浸漬させて、定性または半定量
試験が行われているが、試薬がドライケミカル型のため
多項目の検査を行えず、精密検査が必要な場合は尿検体
を搬送し臨床試験所で試験することが行われている。

【０００３】また一般にはコップに採集した尿検体をス
ポイド等で小型の搬送用容器に分注し、それを臨床試験
所に搬送して尿の検査をする方法が行われている。

【０００４】しかしながら、尿の採取場所が臨床試験所
から離れている場合、この尿検体が液体状態であるた
め、検体中の雑菌が搬送中に増殖し、蛋白やグルコース
等の検査において、測定結果が正確に得られないという
問題があった。

【０００５】更にまた液体試液中で凝集反応または発色
反応を起こさせて検査をする方法もあるが、いずれも液
相中での反応であり、反応結果の維持が難しいという欠
点を有していた。

【０００６】こうした問題を解決するため、内部に水分
吸収体を敷設した試験片を有する検査具本体に尿を垂ら
し、抗原抗体反応および酵素反応によって判定する透過
方式のものが発明されたが、反応に必要な試薬成分を別
途スポイド等で滴下するなどの操作が数回あるため操作
が繁雑で、測定するのに時間を要し、先に滴下した試薬
や検体の混在によって正確な結果を得られないことがあ
った。また長時間放置しておいた場合、水分吸収体と試
験片とが一体になっているため、一旦水分吸収体に吸収
された余分な水分が時間の経過とともに試験片に戻り、
やはり反応結果の維持ができない欠点を有していた。そ
のため、操作者と判定者が違う場合や検体数が多い場合
は、判定部付近が常に濡れた状態であるため時間の経過
とともに診断薬中の発色剤が褪色したり、判定時の発色
像が不鮮明になったりして正確な判定ができないという
問題があった。

【０００７】一方、クロマト方式の場合は、尿検体を試
験具の一部にかけるだけの簡単な操作で検体採取は終了
するが、反応に必要な時間が長いこと、および尿をかけ
る部分が細長いことが多く尿をかけにくいことや、採尿
時に尿が飛び散り採取部をカバーしてもなおも不衛生で
あるという問題があった。また、クロマトグラフイーの
展開途中に、判定部が着色し紛らわしい判定になること
や、判定部と反応終了を示す部分との色が同一色となる
ため、判定なのか反応終了なのか紛らわしいことがあっ
た。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、如上の問題
に鑑みて成されたもので、１）判定に必要な試薬類およ
び検体採取部をすべて検査具本体の中に組み込む。２）
検体採取部の面を広くし、ステイツクを検査具本体から
別途取り出す。３）一定時間経過後に呈色するインジケ
ーターとインジケーターの色を確認する窓を設ける。
４）判定部と水分吸収体を分離可能にする。以上により
検体採取が容易で、衛生的に処理でき、反応結果の長期
保存が可能で、しかも反応終了が確実にわかる診断容器
を提供することを目的とする。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明は、先端で検体を
含浸しうるステイツクと、このステイツクを収納する検
査具本体から構成され、検査具本体は上部箱体と下部箱
体からなり、上部箱体にはステイツク先端部を押圧する
凸部を有し、下部箱体には、ステイツクを載置する内ケ
ースが取着されており、該内ケースには、前記凸部でス
テイツク先端を押圧する箇所に抗原抗体反応で抗原を検
出する標識抗体を含有する濾過部が固定されており、該
濾過部の下には、前記抗原と反応する抗体を含有するシ
ート部を有する判定プレートが検査具本体から挿脱可能
に配置されており、判定プレートと下部箱体底部の間に
水分吸収体が敷設されていることを特徴とする診断用容
器を要旨とする。

【００１０】本発明における検査具本体、内ケース、お
よび凸部などの本体を構成する箱体はポリ塩化ビニル、
ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリア
ミド、ポリカーボネート、アクリル樹脂等の合成樹脂を
単独または混合して用いたものである。

【００１１】本発明において、濾過部は天然繊維、合成
繊維、合成樹脂、金属繊維などの素材を用い、形態が不
織布、焼結体、微孔体、編織物等の多孔性シートからな
り、反応に必要な検出試薬が含浸されてあるか、あるい
は検出試薬を乾燥固化したものを２層乃至３層に積層さ
せた構造になっている多孔質なフイルターである。ここ
で言う検出試薬とは、抗原抗体反応で抗原を検出する標
識抗体のことを指す。

【００１２】本発明における標識抗体の標識として用い
たものは、酵素、金属コロイド及びラテツクスから選ば
れる少なくとも１つであり、抗原抗体反応の結果を直接
的に、可視的に測定するために用いられる。これらは、
蛋白質とある条件下でおくと異極結合や静電的吸着によ
って結合するが、これによる蛋白質の変性はおこらず、
また生理活性の低下もみられないという特徴を有するも
のである。

【００１３】本発明における判定シートは、セルロー
ス、セルロースアセテート等の親水性材料からなる。判
定プレートにより固定された判定シート上には予め標識
抗体と反応する抗体（以後反応試薬という）が含浸され
ており、濾過部を透過してきた検体中の成分および検出
試薬と反応が行われる。判定シートには例えばｈＣＧに
特異的な抗ｈＣＧマウスモノクローナル抗体等を含浸さ
せたりして妊娠診断を直接に行なったりする。

【００１４】判定プレートはポリ塩化ビニル、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド、ポ
リカーボネート、アクリル樹脂等の合成樹脂からなり、
端面に保持手段を有し、判定シートが濾過部の真下の位
置に固定されるようになっている。

【００１５】本発明における水分吸収体は脱脂綿、親水
性繊維の不織布等の吸水性、弾力性に富むものが好まし
く、脱脂綿と不織布を重ねたような積層品としても使用
できる。

【００１６】本発明におけるインジケーターは、セルロ
ース誘導体、ガラス、セラミック等を用いた不織布、
布、紙、フイルター等を使用している。

【００１７】また、本発明において反応終了を確認する
インジケーターを呈色するための色原としては、尿や血
清に存する水で濡れた時に発色又は変色する発色剤を使
用したり、水で滲む水性インクを使用したりする。発色
剤としては、通常血液のｐＨが７．２〜７．４、尿のｐ
Ｈが４．６〜８．０であることから、ｐＨ４．６〜８．
０で必ず発色するものが好適である。例えば、ブロモク
レゾールグリーン、２．５ジニトロフエノール及びブロ
モフエノールブルー等のエタノール溶液、塩化コバルト
の飽和イソプロパノール溶液並びに塩化カルシウム等の
塩化物系吸湿剤とクリスタルバイオレツト又はブリリア
ントグリーン等の塩基性染料のメタノール溶液などが挙
げられ、判定窓から見える位置に含浸する。水性インキ
としては、色インキのうち筆記用インキに属し、水に散
りやすい色インキを用い、判定窓より濾過部に近い側に
付着する。例えば赤色インキ（エオシン）、青色インキ
（メチレンブルー）、紫色インキ（メチルバイオレツ
ト）、緑色インキ（マラカイトグリーン）、黄色インキ
（タートラジン）まどの有機染料を加えて色づけし、沈
澱を防ぐため「にかわ」を少し混ぜて作ればよい。その
他本発明では、サインペン用の水性インキは用いられる
が、ブルーブラツクインキ・墨・墨汁などは用いられな
い。また、水性インキの色は特に限定されないが、反応
層上の標識抗体と確実に区別されるものを選ぶことが好
ましい。

【００１８】本発明において尿を採取する検体採取部
は、セルロース、ウレタンフオーム、ポリビニールアル
コール等の多孔質で水分保持性のあるスポンジ素材又は
脱脂綿、不織布、布等を単独または組み合わせた積層品
も使用できる。

【００１９】また、検体採取部を覆う先端部の材質とし
ては、外力に対して容易に変形するゴムまたはエラスト
マーを使用し、例えば、ブタジエンゴム、イソプレンゴ
ム、クロロプレンゴム、アクリルゴム、ウレタンゴム、
シリコーンゴム、フッ素ゴム、多硫化ゴム、ポリエーテ
ルゴム、クロロスルホン化ポリエチレなどを挙げること
ができる。

【００２０】

【作用】本発明は、検査具本体と分離可能なステイツク
で採取した検体を、検査具本体中に納めるだけで、濾過
部に含ませた検出試薬が溶解され、プレート上の判定シ
ートに吸着し、判定シートに含浸された反応試薬と検体
中の成分及び検出試薬が直ちに反応する。そして一定時
間後に呈色するシート部が設けてあるため、反応終了が
確実に判断でき、しかも判定部の色と色系を変えること
により判定の紛らわしさがない。また判定はプレートを
検査具本体から引き出して行うため、判定シートが水分
吸収体と分離され、水分吸収体からの液の逆流による変
色がなく、反応結果を安定な状態で維持することができ
る。

【００２１】なお本発明の診断用容器は尿検査において
好ましいものであるが、血液など尿以外の液状検体を診
断する場合に用いても差支えないものである。

【００２２】

【実施例】次に本発明による診断用容器の一実施例を図
１〜７に基づいて説明する。図１は本発明の診断用容器
の平面図を示したものである。すなわち、上部箱体２と
下部箱体５とが合成樹脂で一体成形された開閉自在の検
査具本体１からなる診断容器である。上部箱体２にはス
テイツク１０の先端部１１を押圧する凸部３とインジケ
ーターの変色が見れる終了確認窓４ａが設けられてい
る。そして上部箱体２に被係止部１７が、下部箱体５に
係止部１８があり、上下箱体を着脱可能にしている。

【００２３】図２は本発明による診断用容器のステイツ
クの背面図および同図におけるＹ─Ｙ矢視図である。す
なわち、ステイツク１０は先端部１１からなり、先端部
１１の内部には検体採取部１２が貼着されている。

【００２４】図３は図１におけるＸ−Ｘ矢視図である。
すなわち、下部箱体５に水分吸収体１３が敷設され、そ
の上面に判定シート１４を設けた判定プレート９が挿入
してある。そして下部箱体５を覆うように内ケース６が
嵌合され、該内ケースには判定シート１４に対向して固
定部材７で固定された濾過部８がある。さらに内ケース
６にはステイツク１０が容器中にセットしやすいように
窪みが設けてあり、先端部１１が濾過部８の上面に載置
されるようにしてある。

【００２５】図４は本発明による診断用容器の内ケース
６を取り外した時の平面図である。すなわち、下部箱体
５は分離板によって内部が区切られ、分離板１６ａは水
分吸収体収納部であり、分離板１６ｂはインジケーター
支持部になっている。

【００２６】図５は本発明による診断用容器の内ケース
６の平面図である。すなわち、内ケース６にはインジケ
ーター１５の変色が見える位置に終了確認窓４ｂが設け
てある。またステイツク１０の形状に窪みをもうけ、そ
の先端部に固定部材７によって固定された濾過部８があ
る。

【００２７】図６は本発明の診断用容器のプレートを拡
大した斜視図および水分吸収体１３とインジケーター１
５を拡大した斜視図である。すなわちプレート部は保持
手段を有した判定プレート９と反応試薬を含浸した判定
シート１４からなる。また、水分吸収体１３は分離板１
６ａの内部に収納され、インジケーター１５は分離板１
６ｂを支持台として、一方の端部が水分吸収体１３の上
にもう一方の端部が終了確認窓４ａの下面に位置するよ
うに載架してある。

【００２８】図７は本発明による診断用容器の固定部材
７および濾過部８を拡大した斜視図である。すなわち、
抗原抗体反応における標識抗体が含浸された濾過部８
は、固定部材７に挿入してあり、これらは内ケース６に
嵌合してある。

【００２９】本発明の診断用容器を使用するときは、ス
テツク１０に尿をかけたのち本物品の検査具本体１内に
ステイツク１０の検体採取部１２が濾過部８に対向する
よう下向きにセットし、蓋を閉めると上部箱体２の凸部
３がステツク１０の先端部１１を押圧し、検体採取部１
２から尿が絞り出されるようになっている。尿は濾過部
８を透過しながら検出試薬を溶かし、判定シート１４の
試薬と反応する。一定時間経過後、判定プレート９を容
器から引き出し、判定シート１４の色の変化により妊娠
判定を行うことができる。

【００３０】妊娠中であれば尿中にｈＣＧ（ヒト繊毛性
性腺刺激ホルモン）が排泄されるので、抗原抗体反応に
より判定シート１４に含浸されたマウスモノクローナル
抗体によってｈＣＧが捕捉される。捕捉されたｈＣＧは
検出試薬中の例えば金コロイド標識された抗体によって
検知され、金コロイド粒子によって判定シート１４が直
ちに赤紫色に着色される。陰性の場合はｈＣＧが検知さ
れないため、着色は見られない。

【００３１】診断用容器の上部箱体２の終了確認窓４ａ
及び内ケース６の星型をしたの終了確認窓４ｂは試薬の
反応が終了したことを知らせるもので、使用者は本物品
の蓋を閉じたままで判定可能時間が到来したことを知る
ことができる。

【００３２】次に上記実施例に基づいて、陽性の判定を
試みた。塩化コバルトの飽和イソプロパノール溶液を判
定シート９上に塗布して乾燥し、濾過部８と判定プレー
ト９の間にセットし検査用の容器を作成した。そしてス
テイツク１０の検体採取部１２にｈＣＧを含む被検試料
液を充分にかけ、診断容器内にセットし蓋をしたとこ
ろ、１分２０秒後に終了確認窓４ａから見えるインジケ
ーター１５がピンク色に着色し、反応が終了したことが
予想できたので、判定プレート９を引き出した。判定プ
レート９の中央の判定シート１４には赤紫色のスポツト
があり、陽性であることが確認できた。

【００３３】同じく上記実施例に基づいて、陰性の判定
を試みた。塩化コバルトの飽和イソプロパノール溶液を
判定シート９上に塗布して乾燥し、濾過部８と判定プレ
ート９の間にセットし検査用の容器を作成した。そして
ステイツク１０の検体採取部１２にｈＣＧを含まない被
検試料液をかけ、診断容器内にセットし蓋をしたとこ
ろ、１分２０秒後に終了確認窓４ａから見えるインジケ
ーター１５がピンク色に着色し、反応が終了したことが
予想できたので、判定プレート９を引き出した。判定プ
レート９の中央の判定シート１４にはスポツトは確認さ
れず、陰性であることが確認できた。

【００３４】

【発明の効果】本発明のように反応に必要な試薬をすべ
て診断用容器中に組み込むことにより、ステイツク１０
を診断用容器中にセットするだけで直ちに正確な判定が
できるようになった。そして診断用容器と分離可能で採
取面積の広いスイツク１０を採用する事により容易に、
しかも衛生的に検体採取を行うことが可能になった。ま
た、終了確認窓４ａから見えるインジケーター１５の色
の変化により一定時間経過による反応の終了が簡単に判
断でき、しかも判定部との色系を変えたことにより判定
についての紛らわしさがなくなった。さらに判定シート
１４を水分吸収体１３と分離して判定するようになって
いるので、判定プレート付近は湿気から隔離され、反応
終了後も鮮明な発色を維持することができるようになっ
た。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の診断用容器の平面図

【図２】本発明の診断用容器のステイツクを示す背面図
および同図におけるＹ−Ｙ矢視図

【図３】図１におけるＸ−Ｘ矢視図

【図４】図１の内ケースを取り外した時の平面図

【図５】本発明の診断用容器の内ケースの平面図

【図６】本発明の診断用容器の判定プレートを拡大した
斜視図および水分吸収体とインジケーターを拡大した斜
視図

【図７】本発明の診断用容器の固定部材を拡大した斜視
図および濾過部を拡大した斜視図

【符号の説明】

１ 検査具本体 ２ 上部箱体 ３ 凸部 ４ａ 終了確認窓 ４ｂ 終了確認窓 ５ 下部箱体 ６ 内ケース ７ 固定部材 ８ 濾過部 ９ 判定プレート １０ ステイツク １１ 先端部 １２ 検体採取部 １３ 水分吸収体 １４ 判定シート １５ インジケーター １６ａ分離板 １６ｂ分離板 １７ 被係止部 １８ 係止部

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 先端で検体を含浸しうるステイツクと、
   このステイツクを収納する検査具本体から構成され、検
   査具本体は上部箱体と下部箱体からなり、上部箱体には
   ステイツク先端部を押圧する凸部を有し、下部箱体に
   は、ステイツクを載置する内ケースが取着されており、
   該内ケースには、前記凸部でステイツク先端を押圧する
   箇所に抗原抗体反応で抗原を検出する標識抗体を含有す
   る濾過部が固定されており、該濾過部の下には、前記抗
   原と反応する抗体を含有するシート部を有する判定プレ
   ートが検査具本体から挿脱可能に配置されており、判定
   プレートと下部箱体底部の間に水分吸収体が敷設されて
   いることを特徴とする診断用容器。
2. 【請求項２】 検査結果の判定時の到来を示すためのイ
   ンジケーターを判定プレートと吸収体の間に固定させ、
   インジケーターの先端を見るため確認窓を内ケースに設
   けている請求項１記載の診断用容器。
3. 【請求項３】 上部箱体には、内ケースの確認窓と対向
   した位置に確認窓が設けられた請求項２記載の診断用容
   器。
4. 【請求項４】 上部箱体と下部箱体が薄肉部を介して一
   体成型されている請求項１記載の診断用容器。
5. 【請求項５】 上部箱体に係止部があり下部箱体に被係
   止部がある請求項１記載の診断用容器。
6. 【請求項６】 上部箱体に被係止部があり下部箱体に係
   止部がある請求項１記載の診断用容器。