JPH0764742B2 - Ａｉｄｓ型疾患治療用組成物 - Google Patents

Ａｉｄｓ型疾患治療用組成物

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JPH0764742B2
JPH0764742B2 JP62500063A JP50006386A JPH0764742B2 JP H0764742 B2 JPH0764742 B2 JP H0764742B2 JP 62500063 A JP62500063 A JP 62500063A JP 50006386 A JP50006386 A JP 50006386A JP H0764742 B2 JPH0764742 B2 JP H0764742B2
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Description

【発明の詳細な説明】 広くAIDSとして知られている、後天性免疫不全症候群
（Acquired Immune Deficiency Syndrome）は、悪評の
高まりつつある一般的には致死性の疾病である。AIDS関
連症候群（AIDS−Related Complex）（ARCと略する）と
呼ばれる、悪性の低い型の疾病も、流行しつつある。本
発明の目的のために、これらの疾病およびその関連の疾
病を、以下、総括してAIDS型疾患と呼ぶ。
AIDS型疾患は、ヒトおよび他の霊長類を冒し、侵入する
病原菌に対する患者の免疫応答を一般的に失うことを特
徴とする。他の特徴は、汎血球減少症（pancytopeni
a）、すなわち、患者の血液学的な面での著しい可能低
下である。病因となる物質は、ウイルス性物質、より明
確には、現在ヒト免疫不全ウイルス（human immunodefi
ciency virus;HIV）として知られているHTLV/LAV型のレ
トロウイルスであると考えられている。類似の発病性を
有する関連ウイルスが、サルなどの類人猿で発見されて
いる。多様な薬剤による有効な治療法の報告も数多い
が、AIDS型疾患の効果的な治療法は依然として強く必要
とされている。
本発明により、１種以上の霊長類のコロニー刺激因子が
AIDS型疾患の患者の治療に用いられる。本治療法の有益
な効果は、血液学的側面の機能向上（例えば、血球減少
の回復）および、免疫機能の回復によって測定し得る。
コロニー刺激因子（colony stimulating factors;CSF
s）は認識されている一群のタンパク質であり、その天
然に存在する物質は体内で極く低濃度で産生される。CS
Fは、多様な骨髄前駆細胞の増殖を刺激し、顆粒状、マ
クロファージ、巨核球、赤血球、リンパ球、マスト細胞
などの成熟細胞への分化を刺激する、CSFは、半固形培
地上にプレーティングした骨髄細胞によるコロニー形成
刺激を測定するin vitroアッセイから命名されている。
上記因子は、上記コロニーの形成を誘導する。別の言い
方をすれば、CSFは、骨髄前駆細胞、リンパ球前駆細
胞、および、赤芽前駆細胞の生存、増殖、分化に必要と
される因子である。
本発明で使用される上記コロニー刺激因子の主要な望ま
しい例は、GM−CSFあるいは顆粒球−マクロファージコ
ロニー刺激因子である。該因子はついては、ウォング
（Wong）ら、Science,Vol.228,pp.810−815（1985年５
月17日）、およびそこに引用された参考文献中に詳細に
述べられている。ウォングらは、組換えDNA技術によるG
M−CSFの産生についても示している。GM−CSFは多様な
造血前駆細胞（hematopoietic progenitor cells）に対
して顕著なin vitro活性を示すことが認められてきた
が、臨床的条件での治療におけるその使用は推測的であ
った。
上記コロニー刺激因子の別の例は、ベーターCSFあるい
は顆粒球−CSFとしても知られている霊長類Ｇ−CSFであ
る。該因子は主に顆粒球を含むコロニーを産生し、最近
クローン化された。ナガタら、Nature,319:415〜418（1
986）およびスーザ（Souza）ら、Science,232:61−65,
（1986）参照。
本発明に用いられる別のコロニー刺激因子は、霊長類IL
−3,また多機能性（pluripotent）CSFあるいはマルチ−
CSFとも呼ばれるものである。該CSFは造血機能の初期に
働く。該因子はヤン（Yang）ら、Cell,42:3−0,（198
6）に述べられている。
本発明の範囲に含まれる更に別のSCFは、Ｍ−CSF、また
はCSF−１あるいはCSF−69として知られている。該CSF
は、主にマクロファージを含むコロニー産生する。これ
はカワサキ等Science,230:291−296（1985）およびE.R.
スタンレー（Stanley）による著書に述べられている。
組換えDNA技術によるその生産法は、米国出願番号第86
0,377号に述べられている。省略版は、PCT/US86/00238
に示されている。
本発明のCSFのさらに別の例は、SCF−309である。該CSF
は、造血機能の初期に働く。これは、米国CIP出願連続
番号第855,905号および、ヒラノ等、Nature,324:73−76
（1986年11月６日）に示されている。
これらのCSFは、静脈内あるいは皮下のいずれでも全身
的に投与することができる。望ましい型の一つは、皮下
注入、例えば、連続的浸透注入ポンプになるものであ
る。本分野では多くの上記注入法が知られている。投与
治療法は、患者の状態、あらゆる感染の程度および他の
臨床的要素を考慮に入れた上で、診断医によって決定さ
れるであろう。一般的に、連続注入としての治療では、
１分あたり、体重１キログラムあたり１〜500ユニット
の範囲であるべきである。望ましい投与量は、１分あた
り、体重１キログラムあたり５から50ユニットの範囲で
ある。経過は、血液学的側面の定期的評価、例えば、ヘ
マトクリット,CBC,綱状赤血球測定，血小板数測定など
によって追跡し得る。
本発明の別の面では、血液学的側面の機能が低下した霊
長類の患者を、効果的な量の霊長類CSFおよび霊長類エ
リスロポエチンを共に投与することによって治療を行な
う。エリスロポエチレンの相対量は、１分あたり、体重
１キログラムあたり１〜100ユニットの範囲内であるべ
きである。これらの２つの物質は相乗作用的に働いて汎
血球減少症および貧血の双方の程度を軽くすると、出願
人は考えている。
エリロポエチレンは、赤血球の分化および増殖を促進す
る天然のタンパク質因子である。ヒトエリスロポペチ
ン、および組換えDNA技術によるその産生法、ジャコブ
ス（Jacobs）等、Nature,Vol.318,pp.806−810（1985年
２月28日）およびそこに引用されている参考文献に示さ
れている。
本発明のさらに別の態様においては、霊長類CSFおよび
霊長類IL−２を共に投与することにより、霊長類の免疫
性患者が治療される。IL−２の相対量は、毎分体重１キ
ログラムあたり50〜500ユニットの範囲内にあるべきで
ある。これらの２つの物質は、相乗作用的に働いて、患
者の免疫状態を向上させると出願人は考えている。相対
比は、それぞれのタンパク質を独立に投与する場合の通
常の治療に使用する量を反映する。さらに異なる態様に
おいては、汎血球減少症あるいは貧血の、免疫性患者を
さらに治療するために、エリスロポエチンをも上記の
量、CSFおよびIL−２とともに共投与される。
本発明の別の態様においては、CSFが抗ウイルス剤とと
もに、霊長類AIDS患者に共投与される。本発明に関連し
て使用される望ましい抗ウイルス剤は、３′−アジド−
３′−デオキシチミジン、通常AZTと呼ばれるものであ
る。非常に望ましい組み合わせは、GM−CSFとAZTであ
る。該共投与におけるAZT量は、AZTを単独で投与する場
合の量より増すことができ、従ってより高い治療比が可
能となる。
CSF、抗ウイルス剤、エリスロポエチンおよび／またはI
L−２の相対比および総量は、患者の状態、血液学的状
況、感染をはじめとする他の臨床的要素の程度を考慮に
入れたうえで、診療医によって決定されるであろう。全
身的に投与する場合、本発明で使用されるタンパク質
は、発熱物質（pyrogen）を含まない、非経口的に受容
可能な水溶液の形態である。pH、等張性、安定性などを
考慮に入れた、上記非経口的受容可能タンパク質溶液の
調製は、本分野の技術の範囲内である。
以下に、本発明による、GM−CSFを用いた治療法を具体
的に示す。
実施例 １ 患者は、Ｄ型レトロウイルスが天然に感染した汎血球減
少症（AIDS型疾患）の極度に衰弱したアカゲザルであっ
た。この動物に、ウオン（Wong）ら、前出に示されたよ
うに調製した、高度に精製され、発熱物質を含まない組
換えヒトGM−CSFの水溶液を与えた。連続的浸透注入ポ
ンプ（アルザ・コーポレーション（カリフォルニア州パ
ロ・アルト）作製のモデル2ML1）を用いて、毎分体重１
キログラムあたり500ユニットの割合で７日間皮下投与
した。
患者の血液学的経過は第１図に示されている。３日間の
開始時の遅延後、アルカゲルのWBCが顕著に増加し始め
ている。開始時の白血球数1600U/μ（98％リンパ球、
２％単球）から、８日目には白血球数が23.900に上昇し
た（52％好中球、２％好塩基球、42％リンパ球、４％単
球）。８日目に治療を停止したころ、白血球数は10日目
に43,700で最高に達し、それ以後減少しはじめ、19日目
までに1900まで戻った。第２図は、患者の造血機能の重
要な指標である、網状赤血球数を追跡したものである。
網状赤血球数は、上記タンパク質の注入によって、劇的
な増加を示した。これは、結果的に赤血球数の顕著な増
加となった。
以下により、AIDS型疾患の患者をCSFで全身的に治療す
ることによって獲得し得る、血液学的側面における著し
い回復を示している。
実施例 ２ 患者は、カポシー内腫を有し、米国疾病管理センター
（the United States Center for Disease Control）に
よりAIDSであると診断された35才の男性であった。ニュ
ー・イングランド・ディーコネス病院（マサチューセッ
ツ州ボストン）における管理された研究により、彼に、
約４×106ユニット/mgの比活性を持つ組換えヒトGM−CS
Fを、毎分体重１キログラあたり３ユニットの割合で連
続的に静脈内に注入した。白血球数は研究開始４日前の
2.800から、上記注入を２週間行なった後には14,900に
増加したことに示されるように、上記患者は注入に対し
て良好に反応した。この全末梢白血球数の増加は、好中
球，好塩基球、および好酸球の絶対的な増加を含む。患
者は、主観的な回復感を示し、カポシー内腫の寸法の明
らかな減少を示した。注入停止２日後に、白血球数は4,
000まで減少した。注入を受けている期間中、患者は上
記タンパク質の投与に対するいかなる副作用も示さなか
った。
実施例 ３ 組換えヒトGM−CSFを連続注入で毎日１μg/kgの投与量
で与えられた別の39才の男性AIDS患者においても、同様
の結果が見られた。同患者も注射に対して良好に反応
し、全白血球数が関与開始当日の2,200から治療開始後
２週間目の9,900まで増加を示した。全末梢白血球の増
加は、リンパ球を含む、白血球の全てのサブタイプの絶
対的な増加を含む。
M/CSF,IL−3,G−CSF,およびCSF−309などの異なるCSFも
上述と類似の治療法でGM−CSF置き換え得る。同様に、
類似物質あるいはいわゆる第２世代CSFも類似の方法で
用いられ得る。

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】コロニー刺激因子と薬学的に許容される担
    体とから成るAIDS型疾患治療用組成物。
  2. 【請求項２】皮下投与用の剤型である特許請求の範囲第
    １項記載の組成物。
  3. 【請求項３】静脈内投与用の剤型である特許請求の範囲
    第１項記載の組成物。
  4. 【請求項４】コロニー刺激因子が体重1kg当たり毎分１
    〜500ユニットの範囲で投与できるような量で配合され
    ている特許請求の範囲第１項記載の組成物。
  5. 【請求項５】コロニー刺激因子が体重1kg当たり５〜50
    ユニットの範囲で投与できるような量で配合されている
    特許請求の範囲第４項記載の組成物。
  6. 【請求項６】コロニー刺激因子に加えてエリスロポエチ
    ンを配合することを特徴とする特許請求の範囲第１項記
    載の組成物。
  7. 【請求項７】前記AIDS型疾患がヒト免疫不全ウイルス
    （HIV）感染症である特許請求の範囲第１項記載の組成
    物。
  8. 【請求項８】更にIL−２またはエリスロポエチンを含有
    する特許請求の範囲第７項記載の組成物。
  9. 【請求項９】更に抗ウイルス剤を含有する特許請求の範
    囲第１項ないし第８項のいずれかの項に記載の組成物。
  10. 【請求項１０】前記ウイルス剤がAZTである特許請求の
    範囲第９項記載の組成物。
  11. 【請求項１１】前記コロニー刺激因子がGM−CSFである
    特許請求の範囲第１項ないし第10項のいずれかの項に記
    載の組成物。
  12. 【請求項１２】前記コロニー刺激因子がＭ−CSFである
    特許請求の範囲第１項ないし第10項のいずれかの項に記
    載の組成物。
  13. 【請求項１３】前記コロニー刺激因子がIL−３である特
    許請求の範囲第１項ないし第10項のいずれかの項に記載
    の組成物。
  14. 【請求項１４】前記コロニー刺激因子がＧ−CSFである
    特許請求の範囲第１項ないし第10項のいずれかの項に記
    載の組成物。
  15. 【請求項１５】前記コロニー刺激因子がCSF−309である
    特許請求の範囲第１項ないし第10項のいずれかの項に記
    載の組成物。
JP62500063A 1985-11-27 1986-11-25 Ａｉｄｓ型疾患治療用組成物 Expired - Lifetime JPH0764742B2 (ja)

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Application Number Priority Date Filing Date Title
US80255385A 1985-11-27 1985-11-27
US802,553 1985-11-27
PCT/US1986/002575 WO1987003204A1 (en) 1985-11-27 1986-11-25 Treatment of aids-type disease

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JPS63502342A JPS63502342A (ja) 1988-09-08
JPH0764742B2 true JPH0764742B2 (ja) 1995-07-12

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EP (1) EP0246322B1 (ja)
JP (1) JPH0764742B2 (ja)
AT (1) ATE79761T1 (ja)
AU (1) AU589731B2 (ja)
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