JPH0780073A - カテーテルの為のレーザによる斜角付けの方法 - Google Patents

カテーテルの為のレーザによる斜角付けの方法

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JPH0780073A
JPH0780073A JP6240889A JP24088994A JPH0780073A JP H0780073 A JPH0780073 A JP H0780073A JP 6240889 A JP6240889 A JP 6240889A JP 24088994 A JP24088994 A JP 24088994A JP H0780073 A JPH0780073 A JP H0780073A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 カテーテル製品に円錐状のテーパーを付けた
先端を形成する為にレーザを使用する方法と製品と装置
を開示する。 【構成】 成形プロセスの前に、カテーテル３を挿入針
に設置することによって、成形工具の摩耗に関する問題
を解消する。更に、本発明の方法と製品は、カテーテル
３の終端を示す為に、カニューレ１の表面効果を生成す
る為にレーザの使用を要求する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、カテーテル製品を形成
するための方法と装置に関するもので、特に静脈のカテ
ーテルの先端に斜角を付けるための方法と装置に関する
ものである。
【０００２】
【従来の技術】静脈のカテーテルは、実質的に、２タイ
プの製品がある。第一のタイプは、スルー・ザ・ニード
ルカテーテルと称されるもので、静脈内に配置されるカ
テーテルは、尖ったカニューレを通して挿入される。カ
ニューレは、皮膚を突き通し、カテーテルを挿入するた
めに使われ、後に取り除かれる。しかし、このタイプの
カテーテルは、スルー・ザ・ニードルタイプの送出の仕
組みの固有の欠点があるために多くの商業的成功をおさ
めていない。例えば、針は挿入されるカテーテルより
も、直径が大きくなければならない。そのため、針は、
挿入の時、カテーテルが必要とするよりも大きな開口を
形成するので、漏れの可能性が増大する。更に、一旦、
カテーテルを挿入すると、針やカニューレを取き、処分
するのが困難である。
【０００３】静脈のカテーテルの第二のもっと一般的な
タイプは、オーバー・ザ・ニードルカテーテルと称すも
のである。このタイプの製品では、針またはカニューレ
の上に、カテーテルが配置される。針の尖った先端がカ
テーテル製品から延展し、患者の皮膚を突き通し、カテ
ーテルを挿入する様にカテーテルは配置される。一旦、
皮膚や静脈に貫通すると、カテーテルは、針から離れて
挿入され、針は、カテーテル製品から取り除かれる。
【０００４】オーバ・ザ・ニードルタイプのカテーテル
製品の挿入を簡単にするために、カテーテルの先端に斜
角を付けて、挿入プロセス中に、針又はカニューレの表
面又は外径と、カテーテルそのもの表面又は外径との間
でなめらかに移行する様にすることは前から知られてい
た。多くの方法が、カテーテルの先端に斜角を付ける為
に開発された。例えば、ドガーティー（Ｄａｕｇｈｅｒ
ｔｙ）に認可された「Ｉ．Ｖ．カテーテルのバリ無し先
端処理の為の方法と装置」という名称の米国特許第４、
６６１、３００は、カテーテルに斜角を付けた先端を成
形し、同時にバリを取り除いて、先端にきれいな端部を
与える為に１９８０年代の初期に使われた方法を開示し
ている。しかし、この方法は、２つの道具の間が摩損を
引き起こすべく接している為に再加工と、取り除いたバ
リからの成形物を取り除く為に必要な洗浄に高いコスト
が必要となる。
【０００５】カテーテルはまた、実際に対抗する斜角を
備えていた。斜角は約３゜で緩やかに始まり、まさに先
端で、より鋭角になり、例えば、２７゜になる。より鋭
い斜角は、カテーテルの一番先の外径への移行を容易に
する為に提供されており、一方で、より緩やかな斜角
は、カテーテルの最後の外径に対する開口を楽にする。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、従来技術の成
形の方法を解消する為に、本発明は、ポリマー材料をレ
ーザで切除し、ポリマー材料を除去しカテーテルのチュ
ーブ状シースを形成することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段及び作用】カテーテルは、
通常、カテーテルの基部で取り付け具を受けるための材
料で出来たハブと、チューブ状材料から出来た末端部か
ら形成されている。このチューブ状の材料は、最終的に
レーザ切断方法でより鋭角の斜角を有することになる外
部表面にわずかな斜角を持つべく前成形されている場合
もある。
【０００８】先端の斜角を付ける為の方法は、カテーテ
ル材料を削除するか、切断するか、溶かすか又は成形す
るのに十分なパワーを有するエクサイマーレーザからの
レーザ光の様な干渉性の光源を提供することから成る。
カテーテルは、干渉性の光を遮断する経路に置かれ、そ
の経路に置かれている間、回転させられる。光経路がカ
テーテルの材料とある角度を有する様に、カテーテルを
位置させることによって、回転させることにより、所定
の角度を有する円錐台表面を形成する。
【０００９】好ましくは、現在の方法は、カテーテルを
すでに挿入カニューレや針に装着して行われる。従っ
て、その方法は、斜角が、針の尖った先端の末部または
底部に形成されて、針の尖った先端と、カテーテル材料
の始めの部分の間が自然に移行して形成される様に制御
される。
【００１０】
【実施例】本発明について添付する図面を参照して記述
する。カテーテル３は、一般的に、ポリマー材料で作ら
れ、静脈カテーテルの大多数はＥ．Ｉ．デュポン・デ・
ネムール（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕ
ｒｓ）社、１００７マーケットストリート、ウイルミン
トン、ＤＥ１９８９８で販売されているテフロン（Ｔｅ
ｆｌｏｎTM）の様なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴ
ＦＥ）材料と透明なポリウレタン材料のいずれかで作ら
れる。あるポリマーは、視覚的には透明で、電波に対し
ては不透過のカテーテル３を作るのに使用され、内部の
体積を視覚的に検査することが可能であり、一方、標準
的なエックス線検査を使用している間ずっと位置させて
おくことが出来る。
【００１１】カテーテル３は、カテーテル３を挿入する
位置を突き通すために使用される鋭利な先端２を有する
カニューレ１を包含する。カテーテル３は、カニューレ
１の上に配置され、先端４を有し、この先端４は、カニ
ューレ１の表面とカテーテル３の外部表面との間の最初
の移行点を提供する。カテーテル３の先端４は、テーパ
５と斜角６が付加されている。また、カニューレ１は、
本発明では、カテーテル３の先端４を視覚的に表示する
ために区域７を有している。図２を参照すると、カテー
テル３を形成するプロセスの間、テイパーの角度αは、
好ましくは、約３゜であるが、１゜度から１０゜の範囲
にあり、カテーテル３の先端に形成されることが示され
ている。第二の角度βは、カテーテル３の先端４の端部
に形成され、カニューレ１の表面とテーパ５の表面の間
の移行を提供している。
【００１２】以下で述べるが、角度αは、最初、カテー
テル３の外部表面上に形成され、角度βは、レーザ切断
又は除去方法を使用することによって形成され、この方
法は、同時に、カテーテル３の先端４から材料を取り除
いて、斜角を形成し、またカニューレ１に表示区域７を
作る。
【００１３】図３にレーザ源が表示されている。レーザ
１０が備わっており、この場合、特に、エクサイマーレ
ーザである。例えば、エクサイマーＥＸ−７４０レーザ
は、カナタ、オンタリオ、カナダ（Ｋａｎａｔａ，Ｏｎ
ｔａｒｉｏ，Ｃａｎａｄａ）のルモニクス（Ｌｕｍｏｎ
ｉｃｓ Ｉｎｃ）から提供される。レーザビーム１１
は、鏡１２によって操作され、製造装置に隣接した位置
に入射される。マスクスライド１３は、焦点を結ぶ前に
ビームの部分をマスクすることによって、最終的に装置
に提供されるエネルギーの量を減少させる。マスクスラ
イド１３はまた、前段階のビームシェイピング装置とし
て機能して、レンズ１４に入射する前にビームの形を作
る。レンズ１４と１５は、ビームを収束させ、ビームに
対して薄く長方形の形状を形成する。ビームスプリッタ
ー１６が配置されて、最初のパーセントは反射させ、あ
るパーセントのパワーを通過させ、その結果、３つのビ
ームが提供され、各々、レンズ１４、１５を透過して送
られたパワーの約１／３を有している。
【００１４】ビームのパワーと形状に従って、マスク１
３とレンズ１４、１５は、カテーテル３の末端部の形状
を作るために使用される。マスクの好適な実施例は常
に、幅が１５ｍｍで、つまり、ビームを横切る幅が１５
ｍｍである。しかし、スリットの高さは変えられる。ス
リットは、長方形であって、好適なスリットの高さは
０．８ｍｍである。これによって、最初にビームの形状
を作るために、０．８ｍｍｘ １５ｍｍの大きさの開口
を提供する。この前段階で整形されたビームは、カテー
テル３の先端４に実質的に平坦で円錐状の表面を提供す
る。代替の実施例では、凹形を有する新規な先端を形成
する。この形状は、挿入の始めの段階で、挿入点におだ
やかな輪郭を与え、カテーテル３が挿入されるに従っ
て、次第に増大する。つまり、表面の開始角度は、カテ
ーテル３の端部に於ける針の外周部に非常に近いが、先
端から離れるに従って、直径は、少しカーブした形状で
大きくなる。そのような形状を提供する為に、３ｍｍの
高さと１５ｍｍの幅のスリットを有するマスクは、容易
に、先端に凹状の構造を形成する。
【００１５】カテーテル３の先端処理の首尾よい操作
は、ポリウレタン材料を使用し、毎秒１８０から１９０
のパルスのレーザパルス反復率で行われる。３４０から
３６０パルスのバーストサイズでは、加えられる全エネ
ルギーは、３００から３２５ミリジュールの幅がある。
これらの範囲は、以前実験的に使用されたが、もっと広
い範囲が、本発明の範囲を超えることなく操作可能であ
る。更に、１個のビームから分割された３つのビームの
選択は、その性質上、単に任意に行われる。ビームのパ
ワーの全量のほんのわずかのパーセントが、３分割ビー
ムの状況で使用されており、従って、個々のレーザ装置
からの要望があれば、付加的なビーム分割を使用するこ
とが出来る。
【００１６】図４には、本発明のカテーテルのための製
造装置の略組合せを示す。領域１７、１８で概略示され
ている最初の製造装置と電源は、従来のカテーテル３を
製造する為に使用される。例えば、ポリマーのハブに取
り付けられたポリウレタンのカテーテル３は、挿入する
為に、鋭利なカニューレ１の上に設置される。カテーテ
ルチューブとハブの最初の組立は、当業者によって現在
使用されているものと同じとすることが出来る。カテー
テル３は、前に示した様に、開始段階で３゜のテーパを
持つ様に形成するか、直線のチューブのままでおく。カ
テーテル３と針のアセンブリーは、アーム１９によって
製造機械から取り外されて、位置決め装置２１の上のキ
ャリア２０の上に置かれる。位置決め装置２１は、一連
のキャリッジ２２を有しており、その各々は、３つのカ
テーテル３とカニューレ１のサブアセンブリの為の位置
を確保している。キャリッジ２２は、以下で述べる様
に、位置決め装置２１の回りを回転して、設定位置に運
ばれる。カテーテル３とカニューレ１のサブアセエンブ
リーは、そのサブアセンブリーが分割されたビーム２４
の１つを遮る場所に位置づけられ、所定のスピードで回
転する。例えば、毎秒約３回転くらい回転する。しか
し、しかし、回転速度は、最高６回転以上にすることも
出来る。カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリ
は、約２秒の間、レーザに暴露される。この時間は、パ
ルスの反復率とレーザビームのエネルギーによって決め
られる。パルスの数は、過度に製品を加熱することな
く、先端４を溶かしたりまたその他の損傷を引き起こす
ことがないエネルギー量を使用して、製品を形成する速
度が最適になるように選択される。
【００１７】レーザビームが製品に当たっている間、図
５の様に、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブ
リーが回転しており、そのようなサブアセンブリーがレ
ーザビームの方向に対して４５±２゜に位置させている
ので、カテーテル３の材料は円錐状に取り除かれる。こ
のように取り除かれる時、ポリマー分子と副産物が解放
されて、これらはフード２５を通して、生産現場から取
り除かれる。もし、例外的に長いカテーテルチューブを
使用する場合には、カニューレ１の先端４に、真空源を
置いて、レーザが当たる区域上のカテーテル３の残余部
分を吸引してカテーテルから離し、そのカテーテル３の
残余部分をカニューレ１から取り除くことが必要であ
る。
【００１８】カテーテル３とカニューレ１のサブアセン
ブリーは、図５に概略示されたモータ３２とトランスミ
ッション２７のサブアセンブリーを使用することにより
回転させられる。モータ２６は、トランスミッション２
７とクラッチ２８を使用してアセンブリーを回転させ
る。クラッチ２８とモータ３２のアセンブリーは、垂直
に移動して、キャリア２０の底とかみ合ってカテーテル
３とカニューレ１のサブアセンブリーを回転させる。回
転速度は制御されるが、クラッチ２８がかみ合ったり、
離れたりする点は、限定的な正確さをもって制御される
必要がない。カテーテル３とカニューレ１のサブアセン
ブリーは、回転されて、プロセスのタイミングは、製品
に対してのレーザを照射の開始と終了によって制御され
る。従って、製品は回転運動に従って出発して、レーザ
が出力され斜角を付けられた端部を形成する。レーザが
止められると、クラッチ２８、モータ２６、トランスミ
ッション２７は、キャリッジ２２とのかみ合いから外れ
て落ち、キャリッジ２２は、再び位置決めされる。図７
で明確に分かる様に、トランスミッション２７は１グル
ープ３個のクラッチ２８を有している。図１０に示され
るギアシステムを使用して、トランスミッション２７
は、駆動ギア３０を通じて、従動ギア３１に動力を送
る。従動ギア３１は、駆動ギア３０と同じスピードで駆
動され、従って、製造操作に於ける同期を保持する。
【００１９】トランスミッション２７と、モータ２６
と、クラッチ機構から構成される駆動アセンブリ３２の
全体は、上げられたり、下げられたりしてキャリッジ２
０のホルダー３３とかみ合う。個々のホルダー３３は、
その上に、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブ
リを提供しており、駆動アセンブリ３２が上がると、個
々のホルダー３３のクラッチ２８がかみ合い、その為、
カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリー（図
９）の回転を駆動する。斜角が形成されると、キャリッ
ジ２２は回転して位置を外れ、キャリア２０がスタート
する。アーム１９はキャリッジ２２から製品を取り除
き、カテーテル３の最終組立の為に組立プロセスに戻
す。この組立は、単に、カテーテル製品にシールドを付
加することを要求するか、希望する最終の製造アッセン
ブリを作る為に、更なる製造工程を要求することが出来
る。
【００２０】動力を調整して、レーザビーム１１の焦点
を合わせることにより、区域７をカニューレ１の表面に
形成することが出来る。この区域７は、プロセスで使用
される好適なカニューレ１であるステンレススチールの
カニューレ１の表面処理と考えられる。このカニューレ
１は、３０４ステンレススチールであり、レーザ光はカ
ニューレ１の表面から自然の酸化物を取り除き、その結
果、カニューレ１の普通の表面に見られるよりも高濃度
のクロムを有する区域を生成すると考えられる。この区
域は、意味ある大きさに又は事実上、存在しない様に操
作することが出来る。光学的に透明なカテーテル材料３
の端部を視覚的に示す為の約１ｍｍ幅の区域が形成され
ることが好適であることが分かっている。
【００２１】更に、カテーテル材料３は、カニューレ１
の外部表面に軽くしめつけられ、挿入のプロセス中に、
カテーテル３とカニューレ１の間から血液が漏れるのを
少なくするか、防止する。このしめつけは、カテーテル
３からカニューレ１を取り除く時に、しめつけたことに
よりそれほど製品の性能を低下させることがないように
限定的される強度で行われる。
【００２２】本発明について好適な実施例に関して記述
した。本発明の趣旨を逸脱しないでこの好適な実施例に
対して多くの改良を加えることが出来ることは当業者に
は容易に分かることである。
【００２３】本発明の具体的な実施態様は、次の通りで
ある。 （１）円錐台の先端表面を形成する為に、干渉性の光の
経路が、チューブ状のシースに対してある角度を持つよ
うにした請求項１に記載の方法。 （２）干渉性の光をカテーテルに照射する前に、前記カ
テーテルをカニューレの上に位置させた請求項１に記載
の方法。 （３）干渉性の光がカニューレの表面に入射して、光が
入射する領域に於けるカテーテルの表面を変質させて残
りのカニューレの表面と異ならせる実施態様２に記載の
方法。 （４）干渉性の光の光源は、前記カテーテルの材料を凹
状に削除する断面形状とパワーを有している請求項１に
記載の方法。 （５）カテーテルに入射する干渉性の光の断面形状とパ
ワーは、凸状の先端形状を形成する為に決定される請求
項１に記載の方法。 （６）前記所定の経路は、前記カテーテルの縦方向の軸
に対して約４５゜である請求項１に記載の方法。 （７）前記干渉性の光は、前記ビームをスリットマスク
を透過させて形状化する請求項１に記載の方法。 （８）前記カテーテルは、前記カテーテルの中に針を有
し、光の前記入射ビームは、前記整形プロセス中に前記
針の表面を変質させる為に入射され、焦点を絞られる請
求項２に記載の方法。 （９）表面効果は、前記カテーテルの端部に隣接する位
置の前記針の表面の反射率を増大させることである実施
態様８に記載の方法。 （１０）前記針は、ステンレススチールである実施態様
９に記載の方法。 （１１）前記表面効果が、前記針の表面から酸化した層
を取り除くことによって、前記針の表面を改変する請求
項３に記載の方法。 （１２）前記針は、ステンレススチールである請求項３
に記載の方法。 （１３）前記針は、３０４ステンレススチールである実
施態様１２に記載の方法。 （１４）前記表面効果が、スンテンレススチールの針の
表面のクロムの濃度を増大することによって前記針の表
面を改変する請求項３に記載の方法。
【００２４】
【発明の効果】本発明による方法は、カテーテルがエク
サイマーレーザの光を遮断する経路に置かれ、かつ光経
路がカテーテルとある角度を成す様に位置させられて、
回転させられることにより、斜角が、針又はカニューレ
の底部に隣接するカテーテル材料の先端に形成されて、
針又はカニューレの先端部分とカテーテル材料の始めの
部分の間が自然に移行する様に形成される効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作った、針を包含するカテーテ
ルの先端の斜視図である。
【図２】本発明のカテーテルの一部断面図である。
【図３】本発明のレーザ装置の略斜視図である。
【図４】本発明の処理方法の略図である。
【図５】本発明の装置の側面図である。
【図６】装置の位置決め及び処理部分の平面図である。
【図７】装置の回転部分の一部破断した図である。
【図８】線８−８に沿った図７の断面図である。
【図９】線９−９に沿った図７の断面図である。
【図１０】図７の線１０−１０に沿った図である。
【符号の説明】
１ カニューレ ２ 鋭利な先端 ３ カテーテル ４ 先端 ５ テーパ ６ 斜角 ７ 区域 １０ レーザ １１ レーザビーム １２ 鏡 １３ マスクスライド １４，１５ レンズ １６ ビームスプリッター １９ アーム ２０ キャリア ２１ 位置決め装置 ２２ キャリッジ ２４ ビーム ２５ フード ２６ モータ ２７ トランスミッション ２８ クラッチ ３０ 駆動ギア ３１ 従動ギア ３２ 駆動アセンブリ ３３ ホルダー
フロントページの続き (72)発明者 ジノビー・アルトマン アメリカ合衆国、06010 コネチカット州、 ブリストル、ルース・ストリート 35−ユ ニット 32 (72)発明者 アンソニー・ワイ・バン・ヒューテン アメリカ合衆国、34228 フロリダ州、ロ ングボート・キー、スピネーカー・レーン 501

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 チューブ状のシースを有するカテーテル
    の先端に斜角を付ける方法であって、ａ）前記カテーテ
    ルの材料を取り除くのに十分なパワーを有する干渉性の
    光の光源を提供することと、ｂ）前記干渉性の光の経路
    に前記カテーテルを位置せしめることと、ｃ）所定の先
    端位置のカテーテル材料を取り除く為に、所定の経路に
    沿って前記カテーテルに前記光を照射しながら前記カテ
    ーテルを回転することとを包含する方法。
  2. 【請求項２】 チューブ状のシースを有するカテーテル
    の先端に斜角を付ける方法であって、ａ）前記カテーテ
    ルの外部表面に、所定の斜角を有する前もって成形され
    たチューブ状のシースを提供することと、ｂ）前記カテ
    ーテルを所定の位置に位置づけることと、ｃ）所定の位
    置の前記カテーテルを整形する為に前記カテーテルを回
    転させながら、所定の位置のカテーテルに干渉性の光の
    入射ビームを照射することとを包含する方法。
  3. 【請求項３】 カテーテルと針を整形しかつ表面効果を
    提供する方法であって、ａ）カテーテル針のアセンブリ
    を提供する為にカテーテルを針の上に位置させること
    と、ｂ）所定の位置に、前記カテーテルと針のアセンブ
    リを位置させることと、ｃ）前記カテーテルの材料を取
    り除く為に十分なエネルギの干渉性の光のビームを照射
    しながら、前記所定の位置の前記カテーテルと針のアセ
    ンブリを回転させることと、ｄ）斜角を付けた先端を形
    成する為にカテーテルの周囲を取り除く為と、前記カテ
    ーテルの表面を改良する為に十分なエネルギをもって、
    前記針の表面を照射する為に、干渉性の光の前記ビーム
    を、十分な時間の間、提供することとを包含する方法。
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