JPH078996A - 無菌水溶液を製造する方法及び系 - Google Patents
無菌水溶液を製造する方法及び系Info
- Publication number
- JPH078996A JPH078996A JP3174814A JP17481491A JPH078996A JP H078996 A JPH078996 A JP H078996A JP 3174814 A JP3174814 A JP 3174814A JP 17481491 A JP17481491 A JP 17481491A JP H078996 A JPH078996 A JP H078996A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- water
- reverse osmosis
- sterile
- deionization
- portable
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title abstract description 24
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 title description 6
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 136
- 238000001223 reverse osmosis Methods 0.000 claims abstract description 51
- 238000001179 sorption measurement Methods 0.000 claims abstract description 13
- 239000002510 pyrogen Substances 0.000 claims description 21
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 claims description 18
- 238000001914 filtration Methods 0.000 claims description 15
- 238000002242 deionisation method Methods 0.000 claims description 14
- 238000011010 flushing procedure Methods 0.000 claims description 7
- 239000012535 impurity Substances 0.000 claims description 7
- 244000005700 microbiome Species 0.000 claims description 6
- 239000000460 chlorine Substances 0.000 claims description 5
- 239000007787 solid Substances 0.000 claims description 5
- 229910052801 chlorine Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 238000001471 micro-filtration Methods 0.000 claims description 4
- ZAMOUSCENKQFHK-UHFFFAOYSA-N Chlorine atom Chemical compound [Cl] ZAMOUSCENKQFHK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 239000003463 adsorbent Substances 0.000 claims description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 3
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 3
- 238000000926 separation method Methods 0.000 claims 8
- 238000011146 sterile filtration Methods 0.000 claims 2
- OKTJSMMVPCPJKN-UHFFFAOYSA-N Carbon Chemical compound [C] OKTJSMMVPCPJKN-UHFFFAOYSA-N 0.000 abstract description 14
- 238000011045 prefiltration Methods 0.000 abstract description 13
- 239000008213 purified water Substances 0.000 abstract description 11
- 239000002699 waste material Substances 0.000 abstract description 11
- 229910052799 carbon Inorganic materials 0.000 abstract description 10
- 239000012528 membrane Substances 0.000 abstract description 8
- 238000000502 dialysis Methods 0.000 abstract description 7
- 239000008399 tap water Substances 0.000 abstract description 6
- 235000020679 tap water Nutrition 0.000 abstract description 6
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 abstract description 6
- 239000000203 mixture Substances 0.000 abstract description 4
- 239000002245 particle Substances 0.000 abstract description 3
- NWUYHJFMYQTDRP-UHFFFAOYSA-N 1,2-bis(ethenyl)benzene;1-ethenyl-2-ethylbenzene;styrene Chemical compound C=CC1=CC=CC=C1.CCC1=CC=CC=C1C=C.C=CC1=CC=CC=C1C=C NWUYHJFMYQTDRP-UHFFFAOYSA-N 0.000 abstract description 2
- 239000003456 ion exchange resin Substances 0.000 abstract description 2
- 229920003303 ion-exchange polymer Polymers 0.000 abstract description 2
- 238000011012 sanitization Methods 0.000 description 39
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 11
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 9
- 238000005342 ion exchange Methods 0.000 description 8
- 239000008223 sterile water Substances 0.000 description 6
- 239000008227 sterile water for injection Substances 0.000 description 6
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 5
- 239000000356 contaminant Substances 0.000 description 5
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 5
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 5
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 5
- WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N Formaldehyde Chemical compound O=C WSFSSNUMVMOOMR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 4
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 4
- 210000004379 membrane Anatomy 0.000 description 4
- 239000012141 concentrate Substances 0.000 description 3
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 3
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 3
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 3
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 description 3
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 3
- 239000008155 medical solution Substances 0.000 description 3
- 230000002906 microbiologic effect Effects 0.000 description 3
- 238000000108 ultra-filtration Methods 0.000 description 3
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 2
- 230000000721 bacterilogical effect Effects 0.000 description 2
- 239000000919 ceramic Substances 0.000 description 2
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 2
- 239000000385 dialysis solution Substances 0.000 description 2
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 2
- 230000000813 microbial effect Effects 0.000 description 2
- 238000000746 purification Methods 0.000 description 2
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 2
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 2
- 240000004808 Saccharomyces cerevisiae Species 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 125000001309 chloro group Chemical group Cl* 0.000 description 1
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 1
- 230000001276 controlling effect Effects 0.000 description 1
- 125000004122 cyclic group Chemical class 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 238000000354 decomposition reaction Methods 0.000 description 1
- 239000000645 desinfectant Substances 0.000 description 1
- 230000009977 dual effect Effects 0.000 description 1
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 1
- 230000002070 germicidal effect Effects 0.000 description 1
- 229910052736 halogen Inorganic materials 0.000 description 1
- 150000002367 halogens Chemical class 0.000 description 1
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 1
- 229910001385 heavy metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000001802 infusion Methods 0.000 description 1
- 239000003978 infusion fluid Substances 0.000 description 1
- 238000012423 maintenance Methods 0.000 description 1
- 239000000463 material Substances 0.000 description 1
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 description 1
- 239000013618 particulate matter Substances 0.000 description 1
- 210000003200 peritoneal cavity Anatomy 0.000 description 1
- 230000001698 pyrogenic effect Effects 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 230000000717 retained effect Effects 0.000 description 1
- 239000012487 rinsing solution Substances 0.000 description 1
- 231100000331 toxic Toxicity 0.000 description 1
- 230000002588 toxic effect Effects 0.000 description 1
- 239000012498 ultrapure water Substances 0.000 description 1
- 239000002918 waste heat Substances 0.000 description 1
- 239000002351 wastewater Substances 0.000 description 1
- 238000009736 wetting Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C02—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F9/00—Multistage treatment of water, waste water or sewage
- C02F9/20—Portable or detachable small-scale multistage treatment devices, e.g. point of use or laboratory water purification systems
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C02—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F1/00—Treatment of water, waste water, or sewage
- C02F1/001—Processes for the treatment of water whereby the filtration technique is of importance
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C02—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F1/00—Treatment of water, waste water, or sewage
- C02F1/28—Treatment of water, waste water, or sewage by sorption
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C02—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
- C02F1/00—Treatment of water, waste water, or sewage
- C02F1/44—Treatment of water, waste water, or sewage by dialysis, osmosis or reverse osmosis
- C02F1/441—Treatment of water, waste water, or sewage by dialysis, osmosis or reverse osmosis by reverse osmosis
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Clinical Laboratory Science (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Hydrology & Water Resources (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Environmental & Geological Engineering (AREA)
- Water Supply & Treatment (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)
- Water Treatment By Sorption (AREA)
Abstract
(57)【要約】 (修正有)
【目的】 ポータブル水をを精製して透析用(AAM
I)基準水、注入用、USP XXII規格水及び注入
用無菌水を製造する方法を提供する。 【構成】 ポータブル水を予備ろ過段階、炭素吸着モジ
ュール及び逆浸透モジュールを含む複数の処理段階に通
してAAMIが規定する血液透析についての品質の水を
生成する。注入用水についてUSP XXII品質規格
値を生じるために、イオン交換ろ過段階を上述した段階
に加えかつ注入用無菌水を製造するために、使い捨て無
菌マイクロフィルターを更に上述したすべての段階に加
える。その方法は、系を、処理段階において微生物集団
の繁殖を使用者要求値が規定する通りに、構成物質を分
解しないで妨げる温度及び時間で、例えば、80℃で1
時間、温水で衛生化し、次いでフラッシュするように設
計する。
I)基準水、注入用、USP XXII規格水及び注入
用無菌水を製造する方法を提供する。 【構成】 ポータブル水を予備ろ過段階、炭素吸着モジ
ュール及び逆浸透モジュールを含む複数の処理段階に通
してAAMIが規定する血液透析についての品質の水を
生成する。注入用水についてUSP XXII品質規格
値を生じるために、イオン交換ろ過段階を上述した段階
に加えかつ注入用無菌水を製造するために、使い捨て無
菌マイクロフィルターを更に上述したすべての段階に加
える。その方法は、系を、処理段階において微生物集団
の繁殖を使用者要求値が規定する通りに、構成物質を分
解しないで妨げる温度及び時間で、例えば、80℃で1
時間、温水で衛生化し、次いでフラッシュするように設
計する。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、生物学的及び医療用途
用の精製水、無菌水或は無菌水溶液を製造する方法及び
系に関する。本発明は、一層特には、患者に直接或は間
接に投与することを可能にする細菌学的規格値を含む全
ての使用者規格値を満足する無菌水溶液を製造する方法
及び装置に関する。
用の精製水、無菌水或は無菌水溶液を製造する方法及び
系に関する。本発明は、一層特には、患者に直接或は間
接に投与することを可能にする細菌学的規格値を含む全
ての使用者規格値を満足する無菌水溶液を製造する方法
及び装置に関する。
【0002】
【従来技術】逆浸透、脱イオン化、限外ろ過のようなよ
く知られた技法を用いた慣用の水精製系は、化学的及び
生物学的に純粋な水を短い期間製造することができる。
これらの系を連続して作動させる場合、細菌及び発熱物
質を、系が作動される温度に依存する期間、低いレベル
に保つのが普通である。系が作動する間に、細菌、酵
母、カビ、発熱物質のような生物学的に活性な物質が系
内で容認し得ない高いレベルにまで増殖して、これらの
系が生成する通常純粋の水を生物学的に汚染するに至
る。いくつかの慣用の系は、系を、生物学的汚染物を制
御するホルマリン或は塩素のような衛生化剤ですすぐこ
とによって、生物学的に純粋な水を生成する能力を回復
する。これらの衛生化剤は機能をよく果たすが、ヒトへ
の毒性が高く、取り扱いが困難でありかつ精製系の外に
すすぎ流すのが困難である。その上、これらの化学薬品
を使用することは、主要な環境上の悪い影響力を有す
る。膜フィルターシステムで処理する水の生物学的純度
を確実にする第二の法法は、系を、全生物の制御を確実
にする第二プロセスで処理することである。かかる一方
法は、水をパスツール滅菌プロセスで加熱することであ
る。しかし、所定の逆浸透膜のような系内の部材はパス
ツール滅菌温度に耐えることができない。よって、高温
水で衛生化する系を使用する場合、逆浸透膜への望まし
くないバイパスループ及びバルブが導入される。従っ
て、この方法は逆浸透ユニットを清浄かつ衛生化しな
い。第三の方法は、精製した水を、水から生物学的に活
性な物質を全てろ過することができるフィルターの中に
通すことである。しかし、このプロセスは、細菌除去フ
ィルターが早期に閉塞しないように、初期ろ過処理が細
菌汚染を十分低いレベルにまで減少させることを必要と
する。これは極めて費用が掛かり、実行不可能な案であ
る。よって、系内の細菌レベルを低く保つために、初期
のろ過後に、化学衛生化剤が現在依然必要とされる。
く知られた技法を用いた慣用の水精製系は、化学的及び
生物学的に純粋な水を短い期間製造することができる。
これらの系を連続して作動させる場合、細菌及び発熱物
質を、系が作動される温度に依存する期間、低いレベル
に保つのが普通である。系が作動する間に、細菌、酵
母、カビ、発熱物質のような生物学的に活性な物質が系
内で容認し得ない高いレベルにまで増殖して、これらの
系が生成する通常純粋の水を生物学的に汚染するに至
る。いくつかの慣用の系は、系を、生物学的汚染物を制
御するホルマリン或は塩素のような衛生化剤ですすぐこ
とによって、生物学的に純粋な水を生成する能力を回復
する。これらの衛生化剤は機能をよく果たすが、ヒトへ
の毒性が高く、取り扱いが困難でありかつ精製系の外に
すすぎ流すのが困難である。その上、これらの化学薬品
を使用することは、主要な環境上の悪い影響力を有す
る。膜フィルターシステムで処理する水の生物学的純度
を確実にする第二の法法は、系を、全生物の制御を確実
にする第二プロセスで処理することである。かかる一方
法は、水をパスツール滅菌プロセスで加熱することであ
る。しかし、所定の逆浸透膜のような系内の部材はパス
ツール滅菌温度に耐えることができない。よって、高温
水で衛生化する系を使用する場合、逆浸透膜への望まし
くないバイパスループ及びバルブが導入される。従っ
て、この方法は逆浸透ユニットを清浄かつ衛生化しな
い。第三の方法は、精製した水を、水から生物学的に活
性な物質を全てろ過することができるフィルターの中に
通すことである。しかし、このプロセスは、細菌除去フ
ィルターが早期に閉塞しないように、初期ろ過処理が細
菌汚染を十分低いレベルにまで減少させることを必要と
する。これは極めて費用が掛かり、実行不可能な案であ
る。よって、系内の細菌レベルを低く保つために、初期
のろ過後に、化学衛生化剤が現在依然必要とされる。
【0003】無菌の泌尿器科学的洗浄液組成物を、液
を、細菌を除去するように設計したフィルターの中に連
続して通すことによって提供することが米国特許3,5
78,774号に提案された。しかし、この装置は非発
熱性水及び泌尿器科学的液のオンサイト源を必要とす
る。また、かかる洗浄溶液を、直接患者に投与すること
ができる発熱物質の存在しない、細菌の存在しない溶液
を製造するために、発熱物質を取り去るための逆浸透ユ
ニット、溶解固形分及び発熱物質を取り去るための脱イ
オン化ユニット及び細菌を取り去るためのフィルターを
組み合わせて用いることによって、オンサイトで製造す
ることが米国特許4,253,457号に提案された。
しかし、この系は、発熱物質を脱イオン化によって取り
去ることの特許の請求が発熱物質をいくらか取り去るこ
とに限られ、細菌及び発熱物質の存在しない水を製造す
るために必要とされる通りに、全部を取り去るものでは
ないので、限れる。加えて、系は化学的衛生化及び洗浄
を必要とし、それにより患者への危険性を増す。米国特
許3,578,774号或は4,253,457号に開
示される手段のいずれも、注入用或は洗浄用の水につい
てのUSP XXII基準を満足する水を、作業員がユ
ニットを監視、注意及び化学的に衛生化しないで長い期
間製造することができない。英国特許1,450,03
0号及び2,034,584号は、また、発熱物質の存
在しない及び細菌の存在しない水溶液を、溶液の使用の
場所において提供する手段を開示している。しかし、こ
れらの系の各々は、装置を衛生化するのにホルマリンの
ような化学殺菌剤もしくは水溶液を形成するのに用いる
水を加熱して代表的には150°〜160℃の温度にす
るフラッシュ滅菌を使用することに頼る。化学衛生化を
使用することは、たとえ微生物を殺す有効な手段である
としても、また有害な化学薬品を系に導入し、それが誤
って患者に投与され得ることから、望ましくない。その
上、水溶液を形成するのに用いる水の加熱殺菌は、殺菌
が高温に暴露する系の一部で達成されるにすぎないの
で、望ましくない。殺菌及び発熱物質は、系の残りの部
分で増殖し続け、それにより、望ましい液体品質が得ら
れない。
を、細菌を除去するように設計したフィルターの中に連
続して通すことによって提供することが米国特許3,5
78,774号に提案された。しかし、この装置は非発
熱性水及び泌尿器科学的液のオンサイト源を必要とす
る。また、かかる洗浄溶液を、直接患者に投与すること
ができる発熱物質の存在しない、細菌の存在しない溶液
を製造するために、発熱物質を取り去るための逆浸透ユ
ニット、溶解固形分及び発熱物質を取り去るための脱イ
オン化ユニット及び細菌を取り去るためのフィルターを
組み合わせて用いることによって、オンサイトで製造す
ることが米国特許4,253,457号に提案された。
しかし、この系は、発熱物質を脱イオン化によって取り
去ることの特許の請求が発熱物質をいくらか取り去るこ
とに限られ、細菌及び発熱物質の存在しない水を製造す
るために必要とされる通りに、全部を取り去るものでは
ないので、限れる。加えて、系は化学的衛生化及び洗浄
を必要とし、それにより患者への危険性を増す。米国特
許3,578,774号或は4,253,457号に開
示される手段のいずれも、注入用或は洗浄用の水につい
てのUSP XXII基準を満足する水を、作業員がユ
ニットを監視、注意及び化学的に衛生化しないで長い期
間製造することができない。英国特許1,450,03
0号及び2,034,584号は、また、発熱物質の存
在しない及び細菌の存在しない水溶液を、溶液の使用の
場所において提供する手段を開示している。しかし、こ
れらの系の各々は、装置を衛生化するのにホルマリンの
ような化学殺菌剤もしくは水溶液を形成するのに用いる
水を加熱して代表的には150°〜160℃の温度にす
るフラッシュ滅菌を使用することに頼る。化学衛生化を
使用することは、たとえ微生物を殺す有効な手段である
としても、また有害な化学薬品を系に導入し、それが誤
って患者に投与され得ることから、望ましくない。その
上、水溶液を形成するのに用いる水の加熱殺菌は、殺菌
が高温に暴露する系の一部で達成されるにすぎないの
で、望ましくない。殺菌及び発熱物質は、系の残りの部
分で増殖し続け、それにより、望ましい液体品質が得ら
れない。
【0004】米国特許4,610,790号は、炭素ベ
ースのろ過ユニット、逆浸透ユニット、脱イオン化ユニ
ット及び限外ろ過ユニットを含む、水道水からUSP
XXグレードの水を生成する系を開示している。微生物
及び発熱物質が蓄積した系を消毒するために、限外ろ過
ユニット及び脱イオン化ユニットを加熱水でフラッシュ
する。逆浸透ユニットを未加熱水でフラッシュしかつ炭
素ベースのろ過ユニットを周期的に取り替える。炭素ベ
ースのろ過ユニット及び逆浸透ユニットは熱水に暴露さ
れないので、バイパスループ及びバルブを追加して系に
加えなければならない。非衛生化フィルターユニット
は、終局的に容認し得ない品質の生成物を生成し得る。
その上、この系は、逆浸透ユニットを加熱衛生化するこ
とができないことから、細菌及び発熱物質を取り去るた
めのろ過ユニットを余分に要する。よって、注意及び保
全が最少ですみ、系動作を自動的に衛生化しかつ監視し
し、並びに化学衛生化、バイパスループ及び余分のろ過
工程を省く無菌水を製造するための手段を提供すること
は好ましい。
ースのろ過ユニット、逆浸透ユニット、脱イオン化ユニ
ット及び限外ろ過ユニットを含む、水道水からUSP
XXグレードの水を生成する系を開示している。微生物
及び発熱物質が蓄積した系を消毒するために、限外ろ過
ユニット及び脱イオン化ユニットを加熱水でフラッシュ
する。逆浸透ユニットを未加熱水でフラッシュしかつ炭
素ベースのろ過ユニットを周期的に取り替える。炭素ベ
ースのろ過ユニット及び逆浸透ユニットは熱水に暴露さ
れないので、バイパスループ及びバルブを追加して系に
加えなければならない。非衛生化フィルターユニット
は、終局的に容認し得ない品質の生成物を生成し得る。
その上、この系は、逆浸透ユニットを加熱衛生化するこ
とができないことから、細菌及び発熱物質を取り去るた
めのろ過ユニットを余分に要する。よって、注意及び保
全が最少ですみ、系動作を自動的に衛生化しかつ監視し
し、並びに化学衛生化、バイパスループ及び余分のろ過
工程を省く無菌水を製造するための手段を提供すること
は好ましい。
【0005】
【発明の構成】本発明に従えば、透析基準についてAA
MI水、注入についてUSP XXII水及び注入規格
について無菌水を満足する水品質を生成するための方法
及び系を提供する。ポータブル水を予備ろ過段階、炭素
吸着モジュール及び逆浸透モジュールに通して透析につ
いてAAMI水基準を満足する水品質を生じる。注入に
ついてUSP XXII水を満足する水品質を生じるた
めに、必要ならば、望ましくない程に高い塩濃度を含有
する水からAAMI水を生成するイオン交換ろ過段階を
系に加える。注入用無菌水を生成するために、使い捨て
無菌マイクロフィルターを、USP XXIIグレード
水を生成するための最終要素として加える。系を利用し
て腹膜透析液、静脈内注入液及びその他の医療用途液の
ような溶液を生成することができる。液生成は、濃厚液
を系が生成する高純度水に所定の比率で精確に計量して
入れることによって達成される。例えば、塩化ナトリウ
ム注入用コンセントレート(20倍濃縮)に注入用US
P XXIIグレード水を、コンセントレート1部に対
し水19部の割合で混合し、次いで使い捨て無菌マイク
ロフィルターの中に通して無菌塩化ナトリウム注入溶液
を生成する。最終溶液は、無菌静脈内(IV)コンテナ
に充填するか或は直接医療用途に用いるかのいずれかに
することができる。同様に、腹膜透析液は、濃腹膜透析
液を系が生成するAAMI基準水に加え、次いで溶液を
使い捨て無菌マイクロフィルターの中に通して製造する
ことができる。最終溶液は、無菌コンテナに充填するか
或は直接患者の腹腔に投与することができる。上述した
系のすべてにおける微生物学的繁殖防止は、予備フィル
ター、炭素吸着モジュール、逆浸透モジュール及びイオ
ン交換ろ過モジュールを含み、使い捨て無菌マイクロフ
ィルターのような周期的に取り替えるアイテムを除く系
内のすべての恒久湿潤面にわたり、高温水を所定の期間
周期的に循環させ及び/又はフラッシュすることによっ
てて達成される。セラミックマイクロフィルターのよう
な半永久的無菌マイクロフィルターを利用する場合、こ
れは、また、衛生化段階の間に、衛生化することができ
る。
MI水、注入についてUSP XXII水及び注入規格
について無菌水を満足する水品質を生成するための方法
及び系を提供する。ポータブル水を予備ろ過段階、炭素
吸着モジュール及び逆浸透モジュールに通して透析につ
いてAAMI水基準を満足する水品質を生じる。注入に
ついてUSP XXII水を満足する水品質を生じるた
めに、必要ならば、望ましくない程に高い塩濃度を含有
する水からAAMI水を生成するイオン交換ろ過段階を
系に加える。注入用無菌水を生成するために、使い捨て
無菌マイクロフィルターを、USP XXIIグレード
水を生成するための最終要素として加える。系を利用し
て腹膜透析液、静脈内注入液及びその他の医療用途液の
ような溶液を生成することができる。液生成は、濃厚液
を系が生成する高純度水に所定の比率で精確に計量して
入れることによって達成される。例えば、塩化ナトリウ
ム注入用コンセントレート(20倍濃縮)に注入用US
P XXIIグレード水を、コンセントレート1部に対
し水19部の割合で混合し、次いで使い捨て無菌マイク
ロフィルターの中に通して無菌塩化ナトリウム注入溶液
を生成する。最終溶液は、無菌静脈内(IV)コンテナ
に充填するか或は直接医療用途に用いるかのいずれかに
することができる。同様に、腹膜透析液は、濃腹膜透析
液を系が生成するAAMI基準水に加え、次いで溶液を
使い捨て無菌マイクロフィルターの中に通して製造する
ことができる。最終溶液は、無菌コンテナに充填するか
或は直接患者の腹腔に投与することができる。上述した
系のすべてにおける微生物学的繁殖防止は、予備フィル
ター、炭素吸着モジュール、逆浸透モジュール及びイオ
ン交換ろ過モジュールを含み、使い捨て無菌マイクロフ
ィルターのような周期的に取り替えるアイテムを除く系
内のすべての恒久湿潤面にわたり、高温水を所定の期間
周期的に循環させ及び/又はフラッシュすることによっ
てて達成される。セラミックマイクロフィルターのよう
な半永久的無菌マイクロフィルターを利用する場合、こ
れは、また、衛生化段階の間に、衛生化することができ
る。
【0006】特定の実施態様の説明 本発明に従えば、注入用USP XXIIグレード無菌
水は、ポータブル水に予備ろ過、炭素吸着、逆浸透、脱
イオン化及び最終的に無菌マイクロろ過を施すことによ
って生成される。水注入についてのUSP XXII規
格は、1990年 1月 1日付け、The United
States Pharmacopeia Conv
ention、Inc.、XXII、1456及び14
57頁に詳しく述べられている。規格は、重金族及びそ
の他の化学(有機及び無機)汚染物、pH及び全溶解固
形分に関する許容限界を含む。精製された水は無菌でか
つ非発熱性でなければならない。ポータブル水中の化学
不純物は、系に加入した種々のろ過方法によって取り去
られる。プレフィルター要素は水中に存在する粒状物を
取り去る。炭素フィルター要素は、流入水中に存在する
ハロゲン並びに溶解有機体を取り去ることの二元要求を
満足する。逆浸透要素は溶解したイオン性不純物、所定
の有機体を取り去り、かつまた水中に存在する細菌及び
発熱物質についてのバリヤーとなる。脱イオン化要素
は、逆浸透モジュールからの精製水中に残留する微量の
イオン性不純物を取り去る。最後に、無菌マイクロフィ
ルターは、系内のすべての残留細菌についての無菌バリ
ヤーとなる。
水は、ポータブル水に予備ろ過、炭素吸着、逆浸透、脱
イオン化及び最終的に無菌マイクロろ過を施すことによ
って生成される。水注入についてのUSP XXII規
格は、1990年 1月 1日付け、The United
States Pharmacopeia Conv
ention、Inc.、XXII、1456及び14
57頁に詳しく述べられている。規格は、重金族及びそ
の他の化学(有機及び無機)汚染物、pH及び全溶解固
形分に関する許容限界を含む。精製された水は無菌でか
つ非発熱性でなければならない。ポータブル水中の化学
不純物は、系に加入した種々のろ過方法によって取り去
られる。プレフィルター要素は水中に存在する粒状物を
取り去る。炭素フィルター要素は、流入水中に存在する
ハロゲン並びに溶解有機体を取り去ることの二元要求を
満足する。逆浸透要素は溶解したイオン性不純物、所定
の有機体を取り去り、かつまた水中に存在する細菌及び
発熱物質についてのバリヤーとなる。脱イオン化要素
は、逆浸透モジュールからの精製水中に残留する微量の
イオン性不純物を取り去る。最後に、無菌マイクロフィ
ルターは、系内のすべての残留細菌についての無菌バリ
ヤーとなる。
【0007】衛生的系、すなわち系内の細菌集団及び発
熱物質レベルの制御を保つために、新規な周期的、好ま
しくは毎日の系衛生化法を用いる。衛生化は、温水を系
の中に、系の衛生化を行うのに十分であるが、モジュー
ル内の物質の分解が生じるよりも小さい時間温度の組合
せの間、循環させ或はフラッシュすることによって達成
される。例えば、温度約80°〜100℃の水を系の中
に2時間までの間循環させることができる。加熱水を系
内の全湿潤表面にわたって通し、それにより系の作動及
び/又は遊び期間中の細菌増殖を制限する。系の作動、
遊び期間中、及び衛生化する間に発生する発熱物質を、
系の後衛生化フラッシュにおいてフラッシュして除く。
作動期間中、逆浸透モジュールは細菌及び発熱物質につ
いてバリヤーとなり続ける。作動期間(衛生化する間)
の終りにおいて、加熱水は逆浸透モジュールの入口側に
おける細菌並びに逆浸透モジュールを通過したかもしれ
ない細菌を殺す。発熱物質を、後衛生化フラッシュする
間に、系のすべてのセクションからフラッシュして取り
去る。使い捨て無菌マイクロフィルターは、系における
すべての細菌についてバリヤーとなりかつ作動中常に用
いるが、衛生化する前に取り除く。マイクロフィルター
は周期的に変え、従って衛生化することを要しない。セ
ラミックマイクロフィルターのような所定のマイクロフ
ィルターは半永久的になり得、よって他の部品と共に衛
生化することができる。系が注入用無菌水を生成する能
力は、3つの主要な作業様式の組合せに依存する。それ
らは下記の通りである:(1)注入用無菌水の生成;
(2)系の衛生化及び(3)系のフラッシュ。系を作動
させる代表的な運転法は、無菌水をおよそ22時間生成す
ることを含む。次いで、系を80℃のような加熱水で 2時
間衛生化した後に、冷水で約15分間系をフラッシュす
る。系は、フラッシュした後に、上述した方法に従って
再び無菌水を生成する準備ができている。水生成段階の
間、フィルターは流入するポータブル水から上述した通
りの不純物を取り去る。プレフィルター要素、炭素要素
及び脱イオン化要素はそれぞれの不純物を保持し、能力
を消耗した際に、廃棄される。逆浸透要素は3つの別々
の流れ、すなわち供給物、廃棄物及び生成物から成る接
線方向フロー装置である。供給側からの水は要素におけ
る半透膜の表面を横方向に過ぎ(スイープ)、廃棄流を
経て廃棄される。供給水の一部は精製水として膜を通過
し、必要ならば更に処理加工する。供給水からの微生物
不純物は保持され及び/又は廃棄物流を経て廃棄され
る。
熱物質レベルの制御を保つために、新規な周期的、好ま
しくは毎日の系衛生化法を用いる。衛生化は、温水を系
の中に、系の衛生化を行うのに十分であるが、モジュー
ル内の物質の分解が生じるよりも小さい時間温度の組合
せの間、循環させ或はフラッシュすることによって達成
される。例えば、温度約80°〜100℃の水を系の中
に2時間までの間循環させることができる。加熱水を系
内の全湿潤表面にわたって通し、それにより系の作動及
び/又は遊び期間中の細菌増殖を制限する。系の作動、
遊び期間中、及び衛生化する間に発生する発熱物質を、
系の後衛生化フラッシュにおいてフラッシュして除く。
作動期間中、逆浸透モジュールは細菌及び発熱物質につ
いてバリヤーとなり続ける。作動期間(衛生化する間)
の終りにおいて、加熱水は逆浸透モジュールの入口側に
おける細菌並びに逆浸透モジュールを通過したかもしれ
ない細菌を殺す。発熱物質を、後衛生化フラッシュする
間に、系のすべてのセクションからフラッシュして取り
去る。使い捨て無菌マイクロフィルターは、系における
すべての細菌についてバリヤーとなりかつ作動中常に用
いるが、衛生化する前に取り除く。マイクロフィルター
は周期的に変え、従って衛生化することを要しない。セ
ラミックマイクロフィルターのような所定のマイクロフ
ィルターは半永久的になり得、よって他の部品と共に衛
生化することができる。系が注入用無菌水を生成する能
力は、3つの主要な作業様式の組合せに依存する。それ
らは下記の通りである:(1)注入用無菌水の生成;
(2)系の衛生化及び(3)系のフラッシュ。系を作動
させる代表的な運転法は、無菌水をおよそ22時間生成す
ることを含む。次いで、系を80℃のような加熱水で 2時
間衛生化した後に、冷水で約15分間系をフラッシュす
る。系は、フラッシュした後に、上述した方法に従って
再び無菌水を生成する準備ができている。水生成段階の
間、フィルターは流入するポータブル水から上述した通
りの不純物を取り去る。プレフィルター要素、炭素要素
及び脱イオン化要素はそれぞれの不純物を保持し、能力
を消耗した際に、廃棄される。逆浸透要素は3つの別々
の流れ、すなわち供給物、廃棄物及び生成物から成る接
線方向フロー装置である。供給側からの水は要素におけ
る半透膜の表面を横方向に過ぎ(スイープ)、廃棄流を
経て廃棄される。供給水の一部は精製水として膜を通過
し、必要ならば更に処理加工する。供給水からの微生物
不純物は保持され及び/又は廃棄物流を経て廃棄され
る。
【0008】極めて微量の微生物学的汚染物は逆浸透要
素を通過し、逆浸透要素の下流に位置させる要素を汚染
し得る。これらの汚染物は、次いで下流に配置する使い
捨て無菌フィルター要素によって捕獲される。系は、こ
の手段によって、無菌水を生成することができる。細菌
が、水系において未制御のままにされる場合、増殖しか
つ終局的に微生物学的汚染物についての所望の規格値よ
り低い水品質を生じることになることは十分に確立され
た事実である。系内の細菌学的集団を管理するために、
革新的な方法を開発する。その方法は、全系を、微生物
集団を使用者要求値が要求する通りの所望のレベルに制
御する温度及び時間で、例えば、毎日の基準でおよそ80
℃或はそれより高い温度でおよそ 2時間衛生化すること
を伴う。加熱水を系の中に循環させ及び/又はフラッシ
ュすることが、プレフィルター要素、炭素要素、逆浸透
要素の入口及び出口側並びに流体通路における付随する
パイピング及び付属物中に存在する細菌の繁殖を防ぐ。
衛生化期間の完了時に、系をフラッシュして破壊された
細菌を運び去り、液生成が再び始まることができる。こ
の周期的熱衛生化を用いることにより、系内に形成され
たバイオフィルムは、破壊熱が形成されたバイオフィル
ムの全厚みを透過するので、不活化される。これは、通
常バイオフィルムを制御するのにそれ程有効で無い化学
衛生化と対照をなす。
素を通過し、逆浸透要素の下流に位置させる要素を汚染
し得る。これらの汚染物は、次いで下流に配置する使い
捨て無菌フィルター要素によって捕獲される。系は、こ
の手段によって、無菌水を生成することができる。細菌
が、水系において未制御のままにされる場合、増殖しか
つ終局的に微生物学的汚染物についての所望の規格値よ
り低い水品質を生じることになることは十分に確立され
た事実である。系内の細菌学的集団を管理するために、
革新的な方法を開発する。その方法は、全系を、微生物
集団を使用者要求値が要求する通りの所望のレベルに制
御する温度及び時間で、例えば、毎日の基準でおよそ80
℃或はそれより高い温度でおよそ 2時間衛生化すること
を伴う。加熱水を系の中に循環させ及び/又はフラッシ
ュすることが、プレフィルター要素、炭素要素、逆浸透
要素の入口及び出口側並びに流体通路における付随する
パイピング及び付属物中に存在する細菌の繁殖を防ぐ。
衛生化期間の完了時に、系をフラッシュして破壊された
細菌を運び去り、液生成が再び始まることができる。こ
の周期的熱衛生化を用いることにより、系内に形成され
たバイオフィルムは、破壊熱が形成されたバイオフィル
ムの全厚みを透過するので、不活化される。これは、通
常バイオフィルムを制御するのにそれ程有効で無い化学
衛生化と対照をなす。
【0009】第1図を参照すると、本発明において用い
る系は、ポータブル水道水用水入口10を含む。該水道
水はバルブ(V1)12及び圧力調節器(PR)14で
調節される。熱交換器(HE)16を設置して系から出
る廃熱を回収する。水道水をポンプ(MI)20によっ
て給送する。バイパスバルブ(V2)18を用いて逆浸
透要素への供給流量を調節する。水道水を加熱器(H)
22に向け、系の所望の温度を維持するように活動的に
することができる。水を、次いでプレフィルター(P
F)24に通し、プレフィルター24に差圧モニター
(△P)23を設置する。差圧モニター23は、プレフ
ィルターの圧力差がフィルター交換するための所定の限
界を越えるときを決める。水を、次いで、耐熱性イオン
交換樹脂、活性炭粒子或はこれらの混合物を収容する吸
着要素(C)26に通す。工程26において用いる吸着
粒子は、後の衛生化工程において系を衛生化するのに用
いる水の熱に耐えることができる。差圧モニター(△
P)25を用いて、要素の圧力差が交換するための所定
の標準圧力を越えるときを決めてもよい。ろ過された水
を、次いで、後の衛生化工程において用いる水の熱に耐
えることができる耐熱性膜を収容する逆浸透ユニット
(RO)28に通す。導電率モニター(C1)、(C
2)、27及び29は、逆浸透ユニット(RO)28の
性能を監視する。導電率モニター(C2)29は、ま
た、生成する水の品質を保証する。逆浸透ユニット(R
O)28からの廃棄物導管は背圧調節器V3(33)を
通る。背圧調節器V3は生成物対廃棄物比の調整を可能
にする。バルブ(V4)32は、運転中閉止されたまま
でありかつ衛生化する間、逆浸透ユニット(RO)28
を高い衛生化温度で作動させるために、最少の背圧が望
まれるので、開放のままにされる。通常運転の間、精製
された水をバルブ(V5)30に通し、次いで透析用の
水として用いることができる。バルブ(V6)34は、
通常運転の間、閉止されたままである。系を、加熱器
(H)22によって加熱された水で衛生化する場合、そ
の水はプレフィルター(PF)24、吸着ユニット
(C)26、逆浸透ユニット(RO)28をを通り、次
いで廃棄物導管側のバルブ(V4)32及び生成物側の
バルブ(V6)34に分かれ、他方、バルブ(V5)3
0は、衛生化する間閉止されたままである。廃棄物導管
側及びバルブ(V6)34からの水を位置35で一緒に
しかつ熱交換器(HE)16を通して熱を回収した後に
廃水路36に通す。次いで、加熱器(H)22を、衛生
化の完了時に不活動的にしかつ流入ポータブル水によっ
て系から加熱水をフラッシュする。空気ブレーク或はチ
ェックバルブ(CV)51を排水管路に入れて汚染され
た水が生成物に逆流するのを防ぐ。
る系は、ポータブル水道水用水入口10を含む。該水道
水はバルブ(V1)12及び圧力調節器(PR)14で
調節される。熱交換器(HE)16を設置して系から出
る廃熱を回収する。水道水をポンプ(MI)20によっ
て給送する。バイパスバルブ(V2)18を用いて逆浸
透要素への供給流量を調節する。水道水を加熱器(H)
22に向け、系の所望の温度を維持するように活動的に
することができる。水を、次いでプレフィルター(P
F)24に通し、プレフィルター24に差圧モニター
(△P)23を設置する。差圧モニター23は、プレフ
ィルターの圧力差がフィルター交換するための所定の限
界を越えるときを決める。水を、次いで、耐熱性イオン
交換樹脂、活性炭粒子或はこれらの混合物を収容する吸
着要素(C)26に通す。工程26において用いる吸着
粒子は、後の衛生化工程において系を衛生化するのに用
いる水の熱に耐えることができる。差圧モニター(△
P)25を用いて、要素の圧力差が交換するための所定
の標準圧力を越えるときを決めてもよい。ろ過された水
を、次いで、後の衛生化工程において用いる水の熱に耐
えることができる耐熱性膜を収容する逆浸透ユニット
(RO)28に通す。導電率モニター(C1)、(C
2)、27及び29は、逆浸透ユニット(RO)28の
性能を監視する。導電率モニター(C2)29は、ま
た、生成する水の品質を保証する。逆浸透ユニット(R
O)28からの廃棄物導管は背圧調節器V3(33)を
通る。背圧調節器V3は生成物対廃棄物比の調整を可能
にする。バルブ(V4)32は、運転中閉止されたまま
でありかつ衛生化する間、逆浸透ユニット(RO)28
を高い衛生化温度で作動させるために、最少の背圧が望
まれるので、開放のままにされる。通常運転の間、精製
された水をバルブ(V5)30に通し、次いで透析用の
水として用いることができる。バルブ(V6)34は、
通常運転の間、閉止されたままである。系を、加熱器
(H)22によって加熱された水で衛生化する場合、そ
の水はプレフィルター(PF)24、吸着ユニット
(C)26、逆浸透ユニット(RO)28をを通り、次
いで廃棄物導管側のバルブ(V4)32及び生成物側の
バルブ(V6)34に分かれ、他方、バルブ(V5)3
0は、衛生化する間閉止されたままである。廃棄物導管
側及びバルブ(V6)34からの水を位置35で一緒に
しかつ熱交換器(HE)16を通して熱を回収した後に
廃水路36に通す。次いで、加熱器(H)22を、衛生
化の完了時に不活動的にしかつ流入ポータブル水によっ
て系から加熱水をフラッシュする。空気ブレーク或はチ
ェックバルブ(CV)51を排水管路に入れて汚染され
た水が生成物に逆流するのを防ぐ。
【0010】第2図を参照すると、第1図の要素を第2
図の系に入れかつ同じ参照番号を付す。第2図の系は、
必要ならば、系を、望ましくない程に高い塩濃度を含有
する水原料から注入用USP XXII水に規定される
基準に等しいか或はそれより良好な水品質の生成を可能
にさせるために、イオン交換モジュール(IX)37を
含む。導電率モニター(C2)及び(C3)、29及び
38は、イオン交換モジュール(IX)37の効率を監
視する。導電率モニター(C3)38は、また、生成す
る水の品質を保証する。系を温水で衛生化する時、水が
第1図で検討した通りに逆浸透ユニット(RO)28を
通る際に、加熱器(H)22を活動化する。逆浸透ユニ
ット(RO)28の生成物側からの水は、イオン交換モ
ジュール(IX)37、次いでバルブ(V6)34を通
り、バルブ(V4)32からの水と一緒になり、次いで
熱交換器(HE)16を経て廃水路36より廃棄され
る。バルブ(V5)30は、衛生化する間閉止されたま
まである。次いで、系を上述したようにしてフラッシュ
する。第3図を参照すると、第2図の要素を第3図の系
に入れかつ同じ参照番号を付す。第3図の系は無菌マイ
クロフィルター(MF)39を含み、これは注入用無菌
水を生成するサイクルの後に処分される。衛生化段階の
間、加熱器(H)22を活動化しかつ温水をモジュール
24、26、28及び37、次いで34から16に通し
て廃水路36へと循環させる。次いで、系を水でフラッ
シュして残留する発熱物質を溶離させ、廃水路36に向
ける。
図の系に入れかつ同じ参照番号を付す。第2図の系は、
必要ならば、系を、望ましくない程に高い塩濃度を含有
する水原料から注入用USP XXII水に規定される
基準に等しいか或はそれより良好な水品質の生成を可能
にさせるために、イオン交換モジュール(IX)37を
含む。導電率モニター(C2)及び(C3)、29及び
38は、イオン交換モジュール(IX)37の効率を監
視する。導電率モニター(C3)38は、また、生成す
る水の品質を保証する。系を温水で衛生化する時、水が
第1図で検討した通りに逆浸透ユニット(RO)28を
通る際に、加熱器(H)22を活動化する。逆浸透ユニ
ット(RO)28の生成物側からの水は、イオン交換モ
ジュール(IX)37、次いでバルブ(V6)34を通
り、バルブ(V4)32からの水と一緒になり、次いで
熱交換器(HE)16を経て廃水路36より廃棄され
る。バルブ(V5)30は、衛生化する間閉止されたま
まである。次いで、系を上述したようにしてフラッシュ
する。第3図を参照すると、第2図の要素を第3図の系
に入れかつ同じ参照番号を付す。第3図の系は無菌マイ
クロフィルター(MF)39を含み、これは注入用無菌
水を生成するサイクルの後に処分される。衛生化段階の
間、加熱器(H)22を活動化しかつ温水をモジュール
24、26、28及び37、次いで34から16に通し
て廃水路36へと循環させる。次いで、系を水でフラッ
シュして残留する発熱物質を溶離させ、廃水路36に向
ける。
【0011】第4図を参照すると、腹膜透析溶液のよう
な薬剤を含有する溶液を製造する系を示す。第4図に示
す系は、精製水と濃厚薬剤とを比例配分する手段を設置
する他は、第1図に示す系と同様である。他の部材は全
て上述したようにして機能する。濃腹膜透析(薬剤)溶
液はコンテナ44に貯蔵され、比例配分モジュール46
を経て計量分配され、逆浸透ユニット(RO)28から
の精製水との混和物に入れられる。次いで、比例配分さ
れた溶液を無菌マイクロフィルター(MF)39に通し
て使用する。系の衛生化は第1図に示すのと同じである
が、所望の場合、コンテナ(CN)44及び付随するパ
イピングを高温衛生化ループに入れて細菌及び発熱物質
の制御を保つ。次いで、系を上述したようにしてフラッ
シュする。第5図を参照すると、上述したようにして機
能する第4図の要素を系に入れ、イオン交換モジュール
(IX)37を加える。濃厚医療用溶液がコンテナ(C
N)50に貯蔵され、比例配分モジュール46を経て計
量分配され、イオン交換モジュール(IX)37からの
精製水との混和物に入れられる。精製した稀釈医療用溶
液を無菌マイクロフィルター39に通して使用する。系
の衛生化は第2図に示すのと同じであるが、所望の場
合、コンテナ(CN)50及び付随するパイピングを高
温衛生化ループに入れて細菌及び発熱物質の制御を保つ
ことができる。次いで、系を上述したようにしてフラッ
シュする。上述した図面の説明が本発明の好ましい実施
態様を説明することは理解されるべきである。吸着段階
(C)26及び逆浸透段階(RO)28は、任意の順序
にすることができる。例えば、流入する不純水が塩素を
含有しないならば或は逆浸透膜が耐塩素性であるなら
ば、逆浸透段階(RO)28が吸着段階(C)26より
先に来ることができる。しかし、無菌生成物を製造する
場合、滅菌マイクロフィルター(MF)39は常に逆浸
透及び/又は吸着段階の下流に用いる。
な薬剤を含有する溶液を製造する系を示す。第4図に示
す系は、精製水と濃厚薬剤とを比例配分する手段を設置
する他は、第1図に示す系と同様である。他の部材は全
て上述したようにして機能する。濃腹膜透析(薬剤)溶
液はコンテナ44に貯蔵され、比例配分モジュール46
を経て計量分配され、逆浸透ユニット(RO)28から
の精製水との混和物に入れられる。次いで、比例配分さ
れた溶液を無菌マイクロフィルター(MF)39に通し
て使用する。系の衛生化は第1図に示すのと同じである
が、所望の場合、コンテナ(CN)44及び付随するパ
イピングを高温衛生化ループに入れて細菌及び発熱物質
の制御を保つ。次いで、系を上述したようにしてフラッ
シュする。第5図を参照すると、上述したようにして機
能する第4図の要素を系に入れ、イオン交換モジュール
(IX)37を加える。濃厚医療用溶液がコンテナ(C
N)50に貯蔵され、比例配分モジュール46を経て計
量分配され、イオン交換モジュール(IX)37からの
精製水との混和物に入れられる。精製した稀釈医療用溶
液を無菌マイクロフィルター39に通して使用する。系
の衛生化は第2図に示すのと同じであるが、所望の場
合、コンテナ(CN)50及び付随するパイピングを高
温衛生化ループに入れて細菌及び発熱物質の制御を保つ
ことができる。次いで、系を上述したようにしてフラッ
シュする。上述した図面の説明が本発明の好ましい実施
態様を説明することは理解されるべきである。吸着段階
(C)26及び逆浸透段階(RO)28は、任意の順序
にすることができる。例えば、流入する不純水が塩素を
含有しないならば或は逆浸透膜が耐塩素性であるなら
ば、逆浸透段階(RO)28が吸着段階(C)26より
先に来ることができる。しかし、無菌生成物を製造する
場合、滅菌マイクロフィルター(MF)39は常に逆浸
透及び/又は吸着段階の下流に用いる。
【図1】透析用AAMI基準水の規格値を満足する水を
製造するための本発明の方法及び系の略線図である。
製造するための本発明の方法及び系の略線図である。
【図2】注入品質水用水についてのUSP XXII規
格値を満足する水品質を生成するための本発明の方法及
び系の略線図である。
格値を満足する水品質を生成するための本発明の方法及
び系の略線図である。
【図3】注入品質水用無菌水についてのUSP XXI
I規格値を満足する水品質を生成するための、無菌マイ
クロフィルターを含む本発明の方法及び系の略線図であ
る。
I規格値を満足する水品質を生成するための、無菌マイ
クロフィルターを含む本発明の方法及び系の略線図であ
る。
【図4】無菌腹膜透析溶液を製造するための本発明の方
法及び系の略線図である。
法及び系の略線図である。
【図5】無菌医療用溶液を製造するための本発明の方法
及び系の略線図である。
及び系の略線図である。
16 熱交換器 22 加熱器 23 差圧モニター 24 プレフィルター 25 差圧モニター 26 吸着要素 27 導電率モニター 28 逆浸透ユニット 29 導電率モニター 37 イオン交換モジュール 38 導電率モニター 39 マイクロフィルター
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 FI 技術表示箇所 C02F 9/00 503 B 7446−4D (72)発明者 ラルフ・クリイエル 米国マサチューセッツ州ボストン、ダート マス・ストリート330
Claims (10)
- 【請求項1】 (a)水から粒状不純物を取り去るよう
に適応させたろ過手段;(b)塩素及び溶解有機体を取
り去るための吸着材を収容する吸着手段;(c)有機
体、溶解固形分、微生物及び発熱物質を水から取り去る
ように適応させた逆浸透分離手段;(d)ポータブル水
をろ過手段、、吸着手段及び逆浸透分離手段に通す手
段;(e)加熱水をろ過手段、、吸着手段及び逆浸透手
段に周期的に通し、それで蓄積した発熱物質をフラッシ
ュしかつ系内の微生物を制御する手段を含むポータブル
水源から純水を製造する系。 - 【請求項2】 水から溶解固形分を取り去るように適応
させた脱イオン化手段を、逆浸透分離手段、水を逆浸透
手段から脱イオン化手段に通す手段及び加熱水を脱イオ
ン化手段に周期的に通して蓄積した発熱物質をフラッシ
ュしかつ系内の微生物を制御する手段の下流に配置する
請求項1の系。 - 【請求項3】 水から細菌を取り去るように適応させた
無菌マイクロろ過手段を、逆浸透分離手段の下流に配置
する請求項1の系。 - 【請求項4】 ポータブルグレードの水をろ過手段、、
吸着手段、逆浸透分離手段及び無菌ろ過手段に通す手段
を含む請求項3の系。 - 【請求項5】 水から溶解固形分を取り去るように適応
させた脱イオン化手段を、逆浸透分離手段、水を逆浸透
手段から脱イオン化手段に通す手段及び加熱水を脱イオ
ン化手段に周期的に通して蓄積した発熱物質をフラッシ
ュしかつ系内の微生物を制御する手段の下流に配置する
請求項4の系。 - 【請求項6】 濃腹膜水を、逆浸透手段を出て無菌マイ
クロろ過手段に入る水と比例配分する手段を含む請求項
3の系。 - 【請求項7】 濃薬剤溶液を、逆浸透手段を出て無菌マ
イクロろ過手段に入る水と比例配分する手段を含む請求
項3の系。 - 【請求項8】 ポータブル水を逐次工程(a)、(b)
及び(c)に通す請求項1の系。 - 【請求項9】 ポータブル水を、逐次ろ過手段、、吸着
手段、逆浸透分離手段及び無菌ろ過手段に通す請求項3
の系。 - 【請求項10】 ポータブル水を初めに逆浸透分離手段
に通し、次いで吸着手段に通す先の請求項のいずれか一
項の系。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3174814A JP2997099B2 (ja) | 1991-06-20 | 1991-06-20 | 無菌水溶液を製造する系 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3174814A JP2997099B2 (ja) | 1991-06-20 | 1991-06-20 | 無菌水溶液を製造する系 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH078996A true JPH078996A (ja) | 1995-01-13 |
| JP2997099B2 JP2997099B2 (ja) | 2000-01-11 |
Family
ID=15985135
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3174814A Expired - Lifetime JP2997099B2 (ja) | 1991-06-20 | 1991-06-20 | 無菌水溶液を製造する系 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2997099B2 (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5878807A (en) * | 1996-02-16 | 1999-03-09 | Takahashi; Kei | Fluid channeling unit |
| US5954129A (en) * | 1996-02-14 | 1999-09-21 | Takahashi; Kei | Flow control unit |
| EP1801078A1 (en) * | 2005-12-23 | 2007-06-27 | Enia S.P.A. | Apparatus for purification treatment of drinking water and process therefor |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP6178577B2 (ja) | 2013-01-17 | 2017-08-09 | アズビル株式会社 | 微生物検出システム及び微生物検出方法 |
| JP6425918B2 (ja) | 2014-05-27 | 2018-11-21 | アズビル株式会社 | 精製水製造装置の監視システム及び精製水製造装置の監視方法 |
-
1991
- 1991-06-20 JP JP3174814A patent/JP2997099B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5954129A (en) * | 1996-02-14 | 1999-09-21 | Takahashi; Kei | Flow control unit |
| US5878807A (en) * | 1996-02-16 | 1999-03-09 | Takahashi; Kei | Fluid channeling unit |
| EP1801078A1 (en) * | 2005-12-23 | 2007-06-27 | Enia S.P.A. | Apparatus for purification treatment of drinking water and process therefor |
| WO2007072127A1 (en) * | 2005-12-23 | 2007-06-28 | Enia Spa | Apparatus for purification treatment of drinking water and process therefor |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2997099B2 (ja) | 2000-01-11 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP0462606B1 (en) | Method and system for producing sterile aqueous solutions | |
| CN110582308B (zh) | 生产微生物受控流体的系统和方法 | |
| US4610790A (en) | Process and system for producing sterile water and sterile aqueous solutions | |
| US20200069858A1 (en) | A system and a method for producing microbiologically controlled fluid | |
| US7250619B2 (en) | Powered sterile solution device | |
| JP4440989B1 (ja) | 精製水の製造方法 | |
| JP2023532804A (ja) | 医療装置のための熱消毒システム | |
| JP5336926B2 (ja) | 精製水の製造方法及び精製水の製造装置 | |
| JP2997099B2 (ja) | 無菌水溶液を製造する系 | |
| CN207845415U (zh) | 一种医药用双极反渗透设备 | |
| JPH1066971A (ja) | 純水製造装置および純水製造方法 | |
| Martin et al. | Design and technical adjustment of a water treatment system: 15 years of experience | |
| JP4332829B2 (ja) | 透析システム | |
| JP6956223B2 (ja) | 精製水供給システムおよびその運転方法 | |
| JP3087750B2 (ja) | 膜の殺菌方法 | |
| JP3269496B2 (ja) | 膜の殺菌方法および造水方法 | |
| JP3228053B2 (ja) | 純水製造装置 | |
| JP6687509B2 (ja) | 精製水供給システムおよびその運転方法 | |
| JP3128642B2 (ja) | 透析用水製造装置の浄化法 | |
| CN210176649U (zh) | 卫生级直饮水净化系统 | |
| CN107215991A (zh) | 一种舰船厨房水净化系统 | |
| JPH0716567A (ja) | 限外濾過式飲水装置 | |
| JP3564261B2 (ja) | 浄水装置 | |
| JPH0566821B2 (ja) | ||
| JPH11277062A (ja) | 精製水の製造装置および製造方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 19990330 |
|
| A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 19991012 |