JPH08164190A - 殺菌プロセス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 湿気に敏感な製品を劣化させることなく殺菌
することが目的である。 【構成】 閉じたシステムを用い、そして未シールの殺
菌されるべき製品を、これらの製品を乾いた病原体のな
い雰囲気中に維持しながら、殺菌室、脱ガス室並びに貯
蔵及びパッケージシール室を通して動かす、湿気に敏感
な製品のための殺菌プロセス。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の背景】本発明は、物品、特に医療物品例えば吸
収性縫い糸、クリップ及びステープルの、これらの製品
を殺菌するためにそれらを気体状殺菌剤に曝すことによ
る処理に関する。用いられる特定の気体状殺菌剤は、殺
菌剤として使用される良く知られたガスであるエチレン
オキシドである。

【０００２】本発明のプロセスは、湿気に敏感な医療製
品、即ち、雰囲気の湿気に曝される場合に劣化するであ
ろう製品の殺菌に特に有用である。このタイプの製品
は、動物又はヒトの体の中で時間がたつと吸収されるで
あろうポリマー状材料から作られた縫い糸、結ぶクリッ
プ及びステープルを含む。これらのポリマー状材料は、
グリコリド及びラクチドのホモポリマー及びコポリマ
ー、ジオキサノン結合を有するポリマー、及びジオキサ
ノンと他のモノマー例えばカプロラクトンとのコポリマ
ー、並びにこのようなポリマー及びコポリマーの混合物
を含む。

【０００３】一般に、これらのポリマーは、湿気に非常
に敏感であり、そして加水分解的分解又は加水分解的分
解とその他の作用との組み合わせによって体の中で分解
される。それ故、このようなポリマーから作られた製品
を、大気の湿気も含む水蒸気を実質的に通さない気密容
器中にパッケージして、貯蔵の間の製品の分解を防止す
ることが必要である。一般に、これらのパッケージは、
１以上の金属ホイル層を含む積層品である。大気の湿気
はパッケージの金属ホイル層を貫通することができず、
そしてそれ故これらの製品は長期の貯蔵安定性を有す
る。これらの吸収性ポリマーの幾つかはまた酸素によっ
て分解される。金属ホイルパッケージ材料はまた、酸素
がパッケージを貫通しそして貯蔵の間に製品と接触する
ことを防止する。酸素分解性ポリマーから作られた医療
製品は、通常は、貯蔵の間の分解を制限するために窒素
又はその他の不活性ガス雰囲気中でパッケージされる。

【０００４】このような製品のために一般に使用される
このタイプのパッケージの例は、エチレンオキシド含有
ガスによって殺菌されそして金属ホイル層を有するパッ
ケージ中にパッケージされた吸収性縫い糸材料を開示し
ている米国特許第３，８１５，３１５号中に示されてい
る。

【０００５】米国特許第３，８１５，３１５号中に開示
されている先行技術の殺菌プロセスは、湿気蒸気を実質
的に通さないパッケージ材料中に外科用製品を入れるこ
とを含んで成る。パッケージを、第四側部を大気に対し
て開いて３つの側部でシールする。次に、このパッケー
ジを、殺菌ガスに対しては透過性であるがバクテリアに
対しては透過性ではない、バクテリアに耐える移動容器
中に入れる。次に、開かれた縫い糸パッケージを保持す
る移動容器を、エチレンオキシド殺菌室中に入れる。フ
ルオロカーボンガス希釈剤又はその他の希釈剤と組み合
わせたエチレンオキシドを殺菌室に加える。殺菌が行わ
れた後で、開かれたパッケージを含む移動容器を乾燥機
中に入れ、そして熱及び真空の下で製品を乾燥して、縫
い糸から水を除去する。移動容器を乾いた部屋に移し、
そこでパッケージの最後のシールまで実質的に湿気のな
い雰囲気中でそれを貯蔵する。その時点で、移動容器を
殺菌された領域に移し、縫い糸が入ったホイルパッケー
ジを移動容器から取出し、そしてパッケージからガスを
除去しそして無水のガスによって置換し、そしてホイル
積層品をシールする。次に、ホイルパッケージを、湿気
透過性で良い外側の包みの中に入れ、そして次に２つの
包みの間のスペースを殺菌して、内側の金属ホイルパッ
ケージの外側表面を殺菌する。

【０００６】殺菌の上で述べた先行技術のプロセスは、
殺菌のポイントからパッケージが最後にシールされるポ
イントまで製品の無菌状態を保護するために、中間のパ
ッケージングステップ、バクテリアに耐える移動容器を
用いる。ホイルパッケージは、それをシールすることが
できるようにする前に移動容器から取り出さなければな
らない。このステップは、パッケージの幾らかの汚染を
導入する可能性があるか、又は製品が乾燥された後でパ
ッケージ中に湿気を導入する可能性がある。

【０００７】エチレンオキシドを用いる先行技術の殺菌
技術は、一般に、殺菌されるべき品目の装填、容器の排
気、殺菌を遂行するために必要とされる時間の期間の間
殺菌されるべき品目を殺菌ガスに曝すこと、及び容器か
らの殺菌ガスの引き続く除去、及びパッケージされた製
品にガス抜きを施すこと又はパッケージからのエチレン
オキシドの真空除去の逐次のステップにあてがわれる単
一の容器又は室を使用する。エチレンオキシドは毒性物
質であるので、それは、仕上げされた製品又はパッケー
ジ中には望まれない。一般に、パッケージされた製品
は、パッケージからエチレンオキシドを除去するために
ガス抜き又は換気を施される。エチレンオキシド殺菌の
例は、上で述べた米国特許第３，８１５，３１５号中で
述べられたプロセス並びに米国特許第３，０６８，８６
４号、第３，７６７，３６２号及び第５，１２８，１０
１号中で述べられたプロセスを含む。上で述べたステッ
プに加えて、殺菌ガスと製品との接触に先立って殺菌さ
れるべき製品を湿らせるステップもまた存在する。殺菌
されるべき製品が水又は酸素による分解を受けない状況
においては、殺菌ガス及び空気の通過を許すがバクテリ
アの通過を防止する材料からパッケージを作ることがで
きる。それ故、パッケージを完全にシールしそして殺菌
し、そして次に処理の間に製品が汚染される危険なしに
換気することができる。

【０００８】エチレンオキシドによる殺菌はまた、別途
の接続されていない容器又は室、例えば、予備調整容
器、殺菌容器及びガス抜き容器中で実施された。殺菌さ
れるべき製品は、殺菌プロセスにおいて一つの容器から
次の容器へ周囲の雰囲気を通って物理的に動かされる。
このタイプの殺菌は、殺菌に先立って完全にシールされ
るパッケージのために用いられた。

【０００９】殺菌剤としてのエチレンオキシドガスの使
用に伴う問題の一つは、エチレンオキシド及び酸素又は
空気の混合物が爆発性であることである。空気中のエチ
レンオキシドの爆発性濃度を不注意に生成させる可能性
を回避するために、エチレンオキシドに関して注意をし
なければならない。この可能性を減少させるために、エ
チレンオキシドは、通常は、不活性ガス例えばフルオロ
カーボン、二酸化炭素及びある場合には窒素との混合物
中で殺菌ガスとして用いられる。殺菌ガス混合物中のエ
チレンオキシドのこのような比較的低い濃度の負の面
は、エチレンオキシドの濃度が減少するにつれて殺菌時
間が一般に延ばされることである。

【００１０】

【発明の要約】本発明は、殺菌されるべき製品を、湿気
を通さない材料から作られた開かれたパッケージ中に入
れ、殺菌しそして乾燥し、そして湿気に敏感な製品が入
ったパッケージをシールするまで低い湿度の雰囲気中に
そして無菌状態で維持する、湿気に敏感な製品を殺菌す
るプロセスに向けられる。この殺菌プロセスは、多重の
封じ込め容器又は室、及び殺菌される予定の製品を殺菌
装置の外側の周囲の雰囲気を通過させることなく一つの
室からもう一つの室へ移動させることを可能にする室の
間の移動ベイを含む。このシステムは閉じたシステムで
あるので、過酸化水素、ホルムアルデヒド、グルタルア
ルデヒド又はその他の液体状若しくは気体状消毒剤によ
る周期的な浄化によって、それは容易に無菌の状態に維
持される。好ましい浄化剤は過酸化水素である。

【００１１】本発明がそれに向けられるタイプの医療製
品は、ヒト又は動物の体の中で吸収される製品である。
これらの製品は、傷を閉じる製品例えば縫い糸、クリッ
プ又はステープル、並びに吸収性整形外科製品例えば吸
収性釘（ｎａｉｌｓ）、ピン、スクリュー及び骨板を含
む。上で述べたように、これらの製品は、一般に、グリ
コリド若しくはラクチドのポリマー、又はグリコリドの
コポリマー、又はこのようなポリマー及びラクチド若し
くはポリジオキソンポリマー若しくはコポリマーの混合
物、又はポリジオキソンのポリマーとグリコリド及び／
若しくはラクチドのポリマー若しくはコポリマーとの若
しくはその他のポリマーとの物理的混合物から作られ
る。このようなポリマーから作られた製品は、それらが
湿気に曝される時にそれらが劣化し始める点で類似であ
る。これらの製品が、それらが使用されるべき時間に先
立って湿気と接触するようになる場合には、製品は急速
に劣化しそしてそれらの強さを失うであろう。特に、縫
い糸に関する生体内引張強さ保留の望ましい特性は、製
品が使用に先立って少しでも有意の時間の期間の間、湿
気に曝される場合には急速に失われるであろう。このタ
イプの製品は湿気と熱の両方に対して敏感であるので、
それらはスチームによって殺菌することができない。加
えて、コバルト放射線殺菌はこれらの材料を分解させる
傾向を有し、そしてこの理由のためにコバルト放射線は
このタイプの製品を殺菌するためには使用されない。こ
れらの製品は、一般に、エチレンオキシドガスによって
殺菌される。殺菌ガスは、通常は、エチレンオキシド及
び不活性ガスの混合物の形である。一般的な不活性ガス
は、フルオロカーボン例えば１，２，２，２−ペンタフ
ルオロエタン若しくは１，２，２，２−テトラフルオロ
エタン若しくは１−クロロ−１，２，２，２−テトラフ
ルオロエタン、又は二酸化炭素、又は窒素である。

【００１２】湿気に敏感な医療製品のために最も一般的
に使用されるパッケージング材料は、熱シール可能な金
属ホイルを含む。熱シール可能なホイルは、通常は、ホ
イルへの熱の付与が塗膜の溶融を引き起こすであろうそ
してそれに熱が付与されるホイルの部分を一緒に接着せ
しめるであろうようなやり方で金属ホイル、例えばアル
ミニウムの上に塗布されたポリエチレン、又は他のポリ
オレフィンの積層品である。このタイプのパッケージ
は、前に述べた米国特許第３，８１５，３１５号中に開
示されている。

【００１３】前に示したように、米国特許第３，８１
５，３１５号中に開示された殺菌技術は、開かれたパッ
ケージを殺菌室から取り出すこと、及びそれらを周囲の
雰囲気を通して引き続く処理ステップに物理的に動かす
ことのステップを含む。製品のこの移動は雰囲気中に含
まれる病原体による製品の汚染を導く可能性があるか、
又は製品が湿気蒸気を吸収しそして分解し始める可能性
がある。本発明のプロセスは、室の間の移動ベイを有す
る少なくとも３つの室を使用し、その結果殺菌されるべ
き製品は、周囲の雰囲気と接触するようになることなく
移動ベイを通って一つの室からもう一つの室へ動くこと
ができる。加えて、製品が周囲の雰囲気中の湿気に曝さ
れることなく、極端に低い湿度の室の中で製品を自動的
にシールすることができる。

【００１４】本発明のプロセスのもう一つの利点は、エ
チレンオキシド及び空気の爆発性混合物を生成させる最
小のリスクで、１００％のエチレンオキシドまでのエチ
レンオキシドの高い濃度を使用する能力である。

【００１５】

【発明の詳細な記述】本発明のプロセスを実施するため
に使用することができるであろうタイプのプロセス装置
を図１の略図中に図示する。図１において、１０は殺菌
室である。室１０内の長方形の箱１１、１２及び１３
は、殺菌されるべき製品がプロセスを通ってその上を運
ばれる可動性パレットを表す。殺菌室１０は、殺菌され
るべき製品が入ったパレットの装填及び取出しのために
室の各々の端に１枚の、引き戸１４及び１５を有する。
戸１５は、パレットを殺菌室から真空乾燥室１８中へ動
かすことができる自動装置１７をその中に含んで良い移
動ベイ１６中に開く。自動装置はロボット装置で良く、
又はパレットは室の間を動かされる時に車輪の上に装着
されそしてレールによってガイドされて良い。真空乾燥
室もまた、殺菌されたそして真空乾燥室中で乾燥される
べき製品が入った３つのパレット１１、１２及び１３を
保持することができる。真空乾燥室もまた、室の各々の
端に１枚の、２枚の引き戸１９及び２０を有する。戸１
９は殺菌室からパレットを受け取るために開かれ、そし
て戸２０は乾燥の後で製品を真空乾燥室から移動ベイ２
１を通って動かすために開かれる。移動ベイ２１は、移
動ベイ１６と実質的に同一であり、そしてパレットを真
空乾燥室１８から乾燥保持室２２に動かすために類似の
自動装置１７を含む。真空乾燥された製品を移動ベイ２
１から受け取って医療製品が入ったパッケージをシール
することができるまで、又は製品がパッケージがそこで
シールされるであろう第四室に移動されるまで保持する
乾燥保持室２２がまた存在する。室中へのそして室外へ
のパレットの通過を可能にするために、乾燥保持室２２
中に引き戸２３及び２４がある。

【００１６】パレット１１、１２及び１３は、殺菌され
るべき製品がその中に貯蔵されるトレイ２６（図２中に
示す）を含む。トレイの機能は、パッケージの開かれた
端が妨害されずに殺菌ガスがパッケージ中に流れ込むこ
とを可能にする位置で製品パッケージを保持しそして引
き続くシールが容易なようにパッケージを位置付けるこ
とである。製品が入ったパレットは、乾燥保持室２２か
ら、縫い糸パッケージをシールするための自動装置を含
むシール部屋２５中へ動かされる。パッケージをシール
する手順は、パレットからトレイ２６を取りそしてパッ
ケージシール機械を通ってトレイを動かして、パッケー
ジがシール部屋から外に移動される前にホイルパッケー
ジの開かれた一または複数の縁をシールすることであ
る。

【００１７】乾燥保持室は、単一の大きな室か、又は別
々の室の間で製品を自動的に移動させる移動機構を有す
る多重の室で良い。乾燥保持室又はスペース３０（図１
及び２を参照せよ）は、室２２；壁３３、３４、３５及
び３６によって規定されるエレベータ室又はスペース；
並びに壁３６、３７、４１及び４２によって規定される
シール室３１を含むと考えることができる。スペース３
０は、パレット１１、１２又は１３を持ち上げてパレッ
トの上の製品が入ったトレイ２６を壁３６中のエアロッ
ク戸３８と揃えることができるエレベータ３２を含む。
トレイ２６は、トレイの上に含まれるパッケージをそこ
で自動的にシールすることができるシールスペース３１
中へ引き戸３８を通って動かすことができる。自動シー
ル機械４４は、トレイを受け取りそして殺菌された製品
が入ったホイル積層品パッケージの一または複数の縁を
熱シールする。次に、トレイ２６は、スペース３１から
小さな引き戸４５を通って周囲の雰囲気中へ又はエアロ
ック（図示しない）中へそして次に周囲の雰囲気中へ取
り出すことができる。空のパレットは、室３０から戸
（図示しない）を通って控室又はエアロック中にそして
次にシステムの外へ取り出すことができる。控室又はエ
アロックの目的は、周囲の空気がシステムに入るのを防
止するためである。

【００１８】本発明のプロセスステップは、図１及び２
を参照して理解することができる。本発明のプロセスに
おいては、殺菌サイクルは、殺菌容器への戸を開くこと
によって始まり、そしてパレットの上の殺菌されるべき
製品を容器の一端の戸１４を通して殺菌容器中に導入す
る。サイクルの開始に先立っては、容器中の雰囲気は前
の殺菌サイクルの終わりから残っている窒素であろう。
次に戸１４を閉じ、そして殺菌室の上の外部ジャケット
を約２５℃の温度に加熱する。次に約１．８〜６ＫＰａ
まで容器を真空に引く。次に容器中の圧力を１．８ＫＰ
ａまで減らし、そしてスチームを加えて殺菌されるべき
製品を湿らす。スチームは、容器中の圧力が約２．１Ｋ
Ｐａになるまでスチームを導入することによって加え
る。容器中の圧力が２．１ＫＰａに達した時に、スチー
ム制御バルブが閉じる。製品によるスチームの吸収が圧
力を減らす。容器中の圧力が２．０ＫＰａまで減らされ
た時に、バルブは再び開く。これらのサイクルは、一般
に５回よりも少なくない又は４５回よりも多い多数回繰
り返され、その結果スチームバルブが開いた位置にある
全時間は、一般に６０分よりも短くなく又は９０分より
も長い。

【００１９】上で述べた予備調整又は加湿サイクルに続
いて、次に乾いた窒素ガスの導入によって室を４６〜４
８ＫＰａの圧力に加圧する。所望の圧力に達した時に、
室の中の圧力が約９５ＫＰａ±約１．０ＫＰａに達する
まで純粋なエチレンオキシドを室の中に導入する。エチ
レンオキシドは、殺菌が完了するまで室の中に保持す
る。一般に、これは、縫い糸のためには約３６０〜６０
０分である。室の中のその他の医療製品を殺菌するため
に必要とされる時間は、製品及びパッケージングのタイ
プに依存して幾らか変わるであろうが、通常は７２０分
よりも長くはない。エチレンオキシドとの所望の接触が
完了した後で、容器を約０．０７ＫＰａの圧力まで排気
し、そして殺菌された製品から残留する湿気及びエチレ
ンオキシドを除去するためにこの圧力を約２時間の間維
持する。約２１〜３２℃の温度での窒素ガスの注入によ
って圧力を大気圧に戻す。容器を再加圧するために空気
よりむしろ純粋な窒素又はその他の不活性ガスを使用す
ることは、エチレンオキシド及び酸素の爆発性混合物を
不注意に生成させる可能性を顕著に減らす。

【００２０】今や殺菌されていてそして乾燥されるべき
製品が入ったパレットを、次に、殺菌室１０から移動ベ
イを通して乾燥室１８に移す。移動ベイには、殺菌室の
戸が開かれる前に約−３０℃の露点を有する窒素ガスが
仕込まれる。前記移動は、殺菌室１０中の出口戸１５を
開きそしてロボット１７を有するパレットを殺菌室から
移動ベイ１６を通ってそして乾燥室１８中へ移すことに
よって達成される。殺菌室１０中のどんなガスでも移動
ベイの圧力よりも高い圧力にあり、そして殺菌室の出口
戸が開いている時には殺菌室から移動ベイに動くであろ
う。移動ベイは乾いた窒素ガスだけを含むので、エチレ
ンオキシドが酸素と爆発性の比率で混合される危険は排
除される。

【００２１】パレットを乾燥室１８中に移した後で、殺
菌室の出口戸１５を閉じて良く、そして殺菌されるべき
製品が入った新しいパレットを殺菌室１０中へ装填しか
くして新しい殺菌サイクルを開始することができる。

【００２２】乾燥室１８は、殺菌が完了した後で殺菌さ
れた製品から残留のエチレンオキシド及び湿気を排除す
るために使用される真空乾燥機である。エチレンオキシ
ドは毒性であるので、それは、殺菌が完了した後で殺菌
された製品から実質的に除去される。乾燥室のジャケッ
ト温度は、乾燥サイクルを通じて４８〜５２℃の温度で
維持される。乾燥サイクルそれ自体は、乾燥容器中の圧
力を約０．０１ＫＰａ以下に減らすことを含む。次に、
乾いた窒素を約１００ＫＰａの圧力まで容器に加える。
次に、圧力を乾燥室中で０．０１ＫＰａ未満の圧力に減
らし、そして乾いた窒素を加えそして圧力を減らすサイ
クルを多数サイクル繰り返す。典型的なサイクルは、圧
力を窒素によって約１００ＫＰａに増すこと、１２０分
の期間にわたって約０．０３ＫＰａの圧力に室を排気す
ること、１００ＫＰａの圧力まで窒素を再導入すること
及び約９０分の間窒素を循環させること、約１００分の
期間にわたって約０．０１ＫＰａの圧力に室を排気する
こと、並びにその圧力を更に２４０分維持することのス
テップを含む。約１２時間かかる全サイクルの終わり
に、容器を乾いた窒素ガスによって加圧する。

【００２３】乾燥サイクルが完了した時に、パレットを
ロボット１７を使用して乾燥室１８から移動ベイ２１を
通して、乾燥保持室２２である第三室中へ移す。移動ベ
イ２１は、乾燥室の戸２０が開かれる前に、−５２℃よ
りも高くない露点を有する乾いた窒素を含んでいる。こ
れは、製品が乾燥された後で湿気が製品に加えられるこ
とを防止するためである。製品が入ったパレットを出口
の戸２０を通して乾燥室１８から取出しそして次に出口
の戸を閉じる。製品が入ったパレットを、−５２℃より
も高くない露点を有する乾いた窒素による窒素雰囲気を
また含む乾燥保持室２２中へ移動ベイ２１を通して動か
す。乾燥保持室は、殺菌を受ける製品に依存して選ばれ
た温度及び湿度及びガス内容で維持される制御された雰
囲気を有する。殺菌されるべき製品がポリジオキサノン
ポリマーから作られている場合には、酸素雰囲気がポリ
ジオキサノンポリマーの安定性に対して有害であるの
で、室はいつでも乾いた窒素の雰囲気で維持されるであ
ろう。殺菌されるべき製品がグリコリド又はラクチドの
ポリマー又はコポリマーから作られている場合には、酸
素を含む雰囲気が許される。いずれにせよ、殺菌される
べき製品は、ここで、製品が入ったパッケージを自動的
にシールするシール装置にかけられる。次に、パッケー
ジを、空気室を通して又は大気の空気の進入を防止する
乾燥保持室の壁の出口の戸を通して殺菌装置から取り出
す。

【００２４】図３のブロック図は、本発明のプロセスの
もう一つの例示である。ブロック５０は、このプロセス
の殺菌ステップ又はサイクルを示す。装填及び取出しを
含む殺菌サイクルは約１２時間かかる。殺菌が完了した
後で、乾燥されるべき製品を保持するパレットを、移動
ベイを通して動かす、ブロック５１。移動室は、乾いた
酸素を含まない雰囲気を提供するために少なくとも−３
０℃の露点を有する窒素雰囲気を最初は有する。パレッ
トを移動室を通して乾燥室に動かすが、ここでは、ブロ
ック５２として示した本プロセスの真空乾燥ステップ又
はサイクルを行う。この乾燥サイクルは、前に述べたよ
うにして製品を乾燥させ、そしてやはり１２時間かかる
このサイクルの完結後に、製品を第二移動ベイ、ブロッ
ク５３を通過させる。第二移動ベイは、−５２℃の露点
の窒素雰囲気を有する。第二移動ベイ中のより低い露点
の理由は、乾燥室を去った後では製品が既に乾燥された
ためであり、そして製品を乾いた状態に維持するために
は、第二移動ベイの雰囲気の湿気含量はできる限り低く
なければならない。−３０℃の露点は、１ポンドのガス
あたり約１．６４１グレインの水に等しい湿気レベル及
び７０°Ｆで１．５２％の相対湿度に相当する。−５２
℃の露点が好ましく、そして１ポンドのガスあたり約
０．１３４２グレインの湿気レベル又は７０°Ｆで約
０．１２３％の相対湿度と等しい。

【００２５】パレットを第二移動ベイを通して、ブロッ
ク５４として示した乾燥保持室中に移動させる。パレッ
ト中に含まれるパッケージが、パッケージが最後にシー
ルされるまで、保持されるのは乾燥保持室中である。前
に示したように、乾燥保持室は、単一の室又は好ましく
は多重の室で良く、未シールの製品が入ったパッケージ
をパレットから自動シール機械にそして引き続いて乾燥
保持室から外に出して後続の処理のために周囲の雰囲気
中へ動かすための装置を含む。乾燥保持室は、−５２℃
の露点を有する窒素雰囲気中で維持することができる。
殺菌されるべき製品がこのような厳格な条件を要求しな
い場合には、パッケージング後に製品の安定性を維持す
るのに適切であるレベルに、雰囲気を適切に調節するこ
とができる。ブロック図中に示したようにそして前に述
べたように、拡大された乾燥保持室中には、金属ホイル
パッケージの開かれた端を自動的にシールするであろう
自動シール装置がある。金属ホイルパッケージは、一般
に、パレットの上のトレイ中に維持される。パッケージ
をシールした後で、トレイはシール室の壁を通して雰囲
気へ動かすことができる。この壁の通過は、シール室中
の圧力が周囲の圧力よりも高いので、乾燥保持室中の雰
囲気を維持することができるようなものである。それら
の上にトレイが含まれるパレットもまた、室の中の雰囲
気を弱めることなく自動シール室から取り出すことがで
きる。

【００２６】空気がシステム中に流れ込むことによる種
々の容器又は移動室のあり得る汚染を防止するために、
システムは、寛大には（ｇｅｎｅｒｏｕｓｌｙ）周囲の
圧力よりも高い圧力で維持される。加えて、圧力はシス
テムの上流部分で一般により高い、例えば、乾燥保持室
２２中で維持される圧力はエレベータスペース３０中の
圧力よりも高いであろうし、後者の圧力は今度はシール
スペース３１中の圧力よりも高いであろうし、そして後
者の圧力は今度は周囲の圧力よりも大きい。種々の容器
及び室における小さなリークの場合には、容器又は室内
のより大きな圧力が、周囲のそして多分汚染された空気
がシステム中に流れ込むことを防止するであろう。

【００２７】本発明の主なる特徴及び態様は以下の通り
である。

【００２８】１．ａ）湿気を通さない材料から作られた
未シールのパッケージ中に殺菌されるべき製品を入れる
こと、 ｂ）製品が入ったパッケージを第一容器中に入れるこ
と、 ｃ）容器を排気すること、 ｄ）容器を気体状殺菌剤で満たすこと、 ｅ）製品が殺菌されるまで製品が入ったパッケージを該
第一容器中に保持すること、 ｆ）気体状殺菌剤を該第一容器から排気すること、 ｇ）該製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まな
い雰囲気中に維持しながら製品が入ったパッケージを第
二容器に移し、そして製品から検出可能な湿気が実質的
に無くなるまで製品が入ったパッケージを該第二容器中
に保持すること、 ｈ）該製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まな
い雰囲気中に維持しながら製品が入ったパッケージを第
三容器に移し［ここで、該第三容器は−３０℃未満の露
点を有する乾いた不活性ガスを含んで成る雰囲気を有す
る］、そしてパッケージがシールされるまでパッケージ
を乾いたガス雰囲気中に維持することを含んで成る、湿
気に敏感な製品を殺菌するためのプロセス。

【００２９】２．該第三容器中の乾いた不活性ガスが−
５２℃の露点を有する窒素である、上記１記載のプロセ
ス。

【００３０】３．ａ）湿気を通さない材料から作られた
未シールのパッケージ中に殺菌されるべき医療製品を入
れること、 ｂ）医療製品が入ったパッケージを第一容器中に入れる
こと、 ｃ）該第一容器を排気すること、 ｄ）該第一容器を気体状殺菌剤で満たすこと、 ｅ）医療製品が殺菌されるまで医療製品が入ったパッケ
ージを該第一容器中に保持すること、 ｆ）気体状殺菌剤を該第一容器から排気すること、 ｇ）該医療製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含
まない雰囲気中に維持しながら医療製品が入ったパッケ
ージを第一移動室を通して第二容器に移すこと、 ｈ）医療製品が入ったパッケージを４８〜５２℃の温度
で該第二容器中に保持し、そして医療製品が実質的に湿
気を含まなくなるまで、乾いた窒素を約１００ＫＰａの
圧力まで添加し、引き続いて約０．０１ＫＰａまで圧力
を低下させることによって該容器中の雰囲気を循環させ
ること、 ｉ）該医療製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含
まない雰囲気中に維持しながら医療製品が入ったパッケ
ージを第二移動室を通して第三容器に移し［ここで、該
第三容器は−３０℃未満の露点を有する乾いたガスの雰
囲気を有する］、そしてパッケージがシールされるまで
パッケージを−３０℃より高くない露点を有する制御さ
れた空気雰囲気中に維持することを含んで成る、湿気に
敏感な医療製品を殺菌するためのプロセス。

【００３１】４．第一及び第二移動室が、医療製品が入
ったパッケージの移動の直前に−３０℃の露点を有する
乾いた窒素の雰囲気を有する、上記３記載のプロセス。

【００３２】５．湿気に敏感な製品がパレットの上に保
持されたトレイ中の容器によって移される、上記１記載
のプロセス。

【００３３】６．気体状殺菌剤がエチレンオキシドから
成る、上記１記載のプロセス。

【００３４】７．気体状殺菌剤がエチレンオキシドを含
んで成る、上記１記載のプロセス。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のプロセスを実施するために用いること
ができるであろう装置の平面図の略図である。

【図２】図１中に示す装置の側面図の略図である。

【図３】本発明のプロセスを示すブロック図である。

【符号の説明】

１０ 殺菌室 １１、１２、１３ パレット １４、１５、１９、２０、２３、２４ 引き戸 １６、２１ 移動ベイ １７ 自動装置 １８ 真空乾燥室 ２２ 乾燥保持室 ２５ シール部屋 ２６ トレイ ３０ スペース ３１ シールスペース ３８ エアロック戸

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シヤクテイ・ルース アメリカ合衆国ニユージヤージイ州08551 リンゴーズ・リンベイルロード１ (72)発明者 ルイス・イー・ベラ アメリカ合衆国ニユージヤージイ州07211 バーゲンフイールド・ウイルバーロード89 (72)発明者 トーマス・エイ・クラーク アメリカ合衆国ニユージヤージイ州07016 クランフオード・リノツクスアベニユー17

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ａ）湿気を通さない材料から作られた未
   シールのパッケージ中に殺菌されるべき製品を入れるこ
   と、 ｂ）製品が入ったパッケージを第一容器中に入れるこ
   と、 ｃ）容器を排気すること、 ｄ）容器を気体状殺菌剤で満たすこと、 ｅ）製品が殺菌されるまで製品が入ったパッケージを該
   第一容器中に保持すること、 ｆ）気体状殺菌剤を該第一容器から排気すること、 ｇ）該製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まな
   い雰囲気中に維持しながら製品が入ったパッケージを第
   二容器に移し、そして製品から検出可能な湿気が実質的
   に無くなるまで製品が入ったパッケージを該第二容器中
   に保持すること、 ｈ）該製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まな
   い雰囲気中に維持しながら製品が入ったパッケージを第
   三容器に移し［ここで、該第三容器は−３０℃未満の露
   点を有する乾いた不活性ガスを含んで成る雰囲気を有す
   る］、そしてパッケージがシールされるまでパッケージ
   を乾いたガス雰囲気中に維持することを含んで成る、湿
   気に敏感な製品を殺菌するためのプロセス。
2. 【請求項２】 ａ）湿気を通さない材料から作られた未
   シールのパッケージ中に殺菌されるべき医療製品を入れ
   ること、 ｂ）医療製品が入ったパッケージを第一容器中に入れる
   こと、 ｃ）該第一容器を排気すること、 ｄ）該第一容器を気体状殺菌剤で満たすこと、 ｅ）医療製品が殺菌されるまで医療製品が入ったパッケ
   ージを該第一容器中に保持すること、 ｆ）気体状殺菌剤を該第一容器から排気すること、 ｇ）該医療製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含
   まない雰囲気中に維持しながら医療製品が入ったパッケ
   ージを第一移動室を通して第二容器に移すこと、 ｈ）医療製品が入ったパッケージを４８〜５２℃の温度
   で該第二容器中に保持し、そして医療製品が実質的に湿
   気を含まなくなるまで、乾いた窒素を約１００ＫＰａの
   圧力まで添加し、引き続いて約０．０１ＫＰａまで圧力
   を低下させることによって該容器中の雰囲気を循環させ
   ること、 ｉ）該医療製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含
   まない雰囲気中に維持しながら医療製品が入ったパッケ
   ージを第二移動室を通して第三容器に移し［ここで、該
   第三容器は−３０℃未満の露点を有する乾いたガスの雰
   囲気を有する］、そしてパッケージがシールされるまで
   パッケージを−３０℃より高くない露点を有する制御さ
   れた空気雰囲気中に維持することを含んで成る、湿気に
   敏感な医療製品を殺菌するためのプロセス。