JPH0820398B2 - 実時間流体分析用使い捨て可能な検知装置 - Google Patents

実時間流体分析用使い捨て可能な検知装置

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JPH0820398B2
JPH0820398B2 JP1510134A JP51013489A JPH0820398B2 JP H0820398 B2 JPH0820398 B2 JP H0820398B2 JP 1510134 A JP1510134 A JP 1510134A JP 51013489 A JP51013489 A JP 51013489A JP H0820398 B2 JPH0820398 B2 JP H0820398B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 診断及び診察のために血液または他の体液を試験する
ことは、大規模な、設備の整った医療試験所の中心的な
業務であった。しかし、このような試験所は、単純なも
のから複雑なものまで広範囲な手法を駆使して大容量の
液体サンプルを効率的に、信頼性高く、また正確に分析
することが可能であるが、短時間で分析結果を得ること
は不可能であった。一般に、町医者はサンプルを集め、
それを民間の試験所に送り、そこでサンプルが処理され
るのを待ち、さらにその結果が通知されるのを待つこと
で、結局サンプルの収集から試験結果の評価までに数日
の期間を要していた。病院でさえもサンプルを患者サイ
ドから病院の分析室へハンドリングすること、分析室の
作業負担、処理能力、及び分析結果の整理、通知にかな
りの期間が必要であった。したがって、病院の日常の仕
事現場である医務室において、病院の救急室において、
または病室において、患者を診療しながら即刻分析結果
が得られるのを可能にする分析装置が望まれていた。
これまでの分析室の装置ではこの目的に容易に適用で
きないものであった。すなわち、このような装置のサイ
ズ、費用及び複雑さはそれ自体で問題であり、また、こ
れらの装置を操作するのに必要な技術レベルも同様に大
きな問題であった。分析結果の正確さ、信頼性すなわち
有用性を確保するために、高度に熟練した分析技術者が
このような測定を行なわなければならなかった。効率化
のためにこの実時間分析装置は、多種広範囲な分析に関
し比較的未熟練者でも簡単に操作することを可能ならし
めることにより、上記問題を解決するものである。最大
の効果を上げるためには、この種の実時間分析システム
の最小の操作技術しか必要とせず、かつ最大限の自動化
を図ることにより最大スピードの分析、高精度、高信頼
性、及び効率的なコスト運用を確保できるものであるこ
とが望まれる。理想的にはこのような好適な装置は、手
動操作が介在する必要性をなくすことにより、過失源と
してのオペレータ操作を情報することが可能となる。
従来のいくつかの装置は、機械的ではあったが、完璧
な解決策を提供し得なかった。たとえば、ビル等による
米国特許明細書第4,301,421号、第4,301,414号に開示さ
れたシステムは一つの毛細管と二つの電極を有する使い
捨てサンプルカードを採用している。このサンプルカー
ドは電極に生じた電圧を読む装置に挿入される。簡単な
伝導度の測定はこのシステムにより行なわれるが、医者
が必要とする広範囲な分析については用意されていな
い。同様にヒルマン等による米国特許第4,756,884号の
装置は、検体の存在を外部から光学的に検出することを
可能ならしめる透明プラスティック毛細管フローカード
を用いた限られた範囲の分析装置を提供している。
より一般的な従来の装置は、分析過程において過度の
手作業の介入が避けられないという問題に悩まされてい
た。たとえば、ベーカー等による米国特許第4,654,127
号は分析容器内に種選択センサを有する単一用途の検出
装置を開示している。操作員は手作業で分析されるサン
プルをサンプル容器に満たし、キーボードにより読出し
装置に手作業でデータを入力し、容器を閉じて装置から
の指示メッセージに応え、センサの更生を行なうために
手動で円筒容器を回転し、その後その装置を読出し装置
の中に手作業で挿入する。読出し装置からの指令によ
り、センサからサンプルを取出すためにさらに容器を手
動で回転させる。この種の装置はある範囲の分析を行な
うことができるが、この装置を操作するときに数多くの
手動回転操作が行なわれるため、その結果オペレータに
よるタイミング又は技術的な過失が生じ、測定の信頼性
に悪影響を与えうる。
発明の要約 この発明の好適な実施例では、使い捨て可能な装置が
血液あるいは他の液体の多種の測定を実行するために供
される。この使い捨ての装置はサンプル収集、保存、セ
ンサの較正、測定を含む多様な機能を果たすように造ら
れている。操作時において、この使い捨て装置はセンサ
と電気的接続を行なう手持ち読み取り器に挿入され、人
が介在することなく自動的に一連の計測を制御する。
この発明の代表的な実施例では、使い捨て装置は、そ
の中に多数のセンサ、電気的接点、及び較正液体が入っ
ている袋が設置されている上、下ハウジングを有してい
る。センサは分析される流体サンプル中の特定のイオン
種の濃度を表わす電圧を生じる。両面二重粘着シートは
上と下のハウジングの間に置かれ、ハウジング構成要素
を結合させ、装置内のいくつかの室、通路を区分けし、
密封する。
第１の室は装置の中央に置かれ、室の低部にはピン
が、上部には蝶番で動く円板が置かれている。較正液を
有する密封袋が上記室内に置かれ、第１の配管が室から
センサに伸びている。第２の配管は液体サンプルを受容
するために一端部にオリフィスを有し、他端部は毛細管
口に伸びている。第３の配管は毛細管口からセンサを横
切り、溜めとして機能する第２の室へ伸びている。第１
の配管は毛細管口とセンサとの間で第３の配管と接続す
る。第３の室は空気袋として機能する。この空気袋がし
ぼむとき、空気は第４の配管から第２の配管へ引き込ま
れる。
作動の際は、液体サンプルは毛細管作用により第２の
配管へ引き込まれ、管の一端にあるオフィリスをサンプ
ルと接触させる。サンプルが第２の配管を満たした後オ
リフィスは密封される。その後、較正液が入っている袋
は、ピンが袋の他方の側を突くように円板を袋の方に押
し下げることにより突き通される。いったん、袋が突き
通されたら、較正液は上記室から第１の配管を通って第
３の配管へ流れ、センサを通り、そのときセンサの較正
が実行される。次いで、空気袋は押し下げられ、空気は
第２の配管の端部まで第４の配管を流下し、上記第２の
配管の他端部からサンプルを押し出し、毛細管を通り第
３の配管に入り、測定が行なわれるセンサ部を通過す
る。このように、較正液は第３の配管から液が保持され
る第２の室へ押し出される。測定が終わった後、この使
い捨て装置は廃棄される。
手持ちの読み取り器は使い捨て装置が収容される開口
を有し、また、一連の分析及びセンサを横切る液体流を
コントロールする一群の傾斜部を有している。使い捨て
装置が読み取り器の中に挿入されると、読み取り器は蝶
番円板を押し下げることにより較正液体を破壊する。そ
の後、読み取り器は使い捨て装置と電気的に接触し、セ
ンサを較正し、空気袋を押し下げ流体サンプルをセンサ
の方へ押し出し、センサに生じる電圧を記録し、分析さ
れる化学種の濃度を計算し、医療的評価、診断に用いら
れる情報を表示する。
このように、たとえば患者の血液のpHを測るときは、
医者または技術者は患者の指を刺し、少量の血液を取
る。次いで医者は装置のオリフィスを血液に入れ、毛細
管作用により血液を装置へ入れる。そして医者はオリフ
ィスを密封し装置を読み取り器に挿入する。挿入後、一
連の操作が、医者が介在することなく、自動的に読み取
り器により始められる。読み取り器は自動的に較正袋に
穴を開け、その結果較正液はセンサを通って流れ、セン
サを活性化し較正のために必要な流体を供給する。その
後、上記装置の電気的接触は自動的に読み取り器とつな
がり、較正測定が自動的に行なわれる。次いで、読み取
り器は自動的に使い捨て装置中の浮袋を押し下げ、サン
プルはセンサの方へ流れる。センサによって生じた電圧
は読み取られ、化学種の濃度が自動的に計算される。そ
の結果は表示またはプリンタに出力され、医者の用に供
される。
この過程が終了した後、医者は読み取り器からこの装
置を抜取り、廃棄する。読み取り器は、他の使い捨て装
置が挿入される分析が始まるまで、待機状態にある。
この発明は特に医療分野で好適に用いられ、以下その
用途でこの発明を説明するが、この発明は、実時間に近
いスピードで流体サンプルを化学分析することが必要と
されるいかなる場合においても利用しうることは明白で
ある。
図面の簡単な説明 第１図はこの発明に係る使い捨て可能な検出装置と読
み取り器の等測図、 第２図は配管と室との関係を示す使い捨て装置の概略
図、 第３図はこの発明の使い捨て検出装置の等測分解図、 第4A図は好適な実施例の低部ハウジング部材内部の上
部図面、 第4B図は好適な実施例の上部ハウジング部材内部の低
部図面、 第５図は第１図に図示された使い捨て検出装置の５−
５線に沿った断面図、 第６図は第１図に図示された同装置の６−６線に沿っ
た断面図、 第７図は第１図に図示された同装置の７−７線に沿っ
た断面図、 第８図は第１図に図示された同装置の８−８線に沿っ
た断面図、 第９図は第１図に図示された同装置の９−９線に沿っ
た断面図、 第10図は第１図に図示された同装置の10-10線に沿っ
た断面図、 第11図は読み取り器に一部挿入された使い捨て装置の
平面図、 第12図は使い捨て装置の一部が挿入状態にある読み取
り器の断面図、 第13図は使い捨て装置全体が挿入状態にある読み取り
器の断面図、 第14図Ａ、Ｂは試薬袋の中に開けられた貫通ポイント
についての２つの形態を示す断面図、 第15図は蝶番スナップキャップを示す概略図、および 第16図は埋設されたガラス毛細管の断面図、である。
好適な実施例の詳細な説明 第１図を参照すると、この発明のシステム300は、独
立の使い捨て検出装置10と読み取り器150よりなる。測
定される液体サンプルは装置10へ引き込まれ、装置10の
開口360を通して読み取り器150へ挿入される。読み取り
器によって実行された計測値は表示装置366またはプリ
ンタのような他の装置へ出力される。
使い捨て装置10はセンサ群66（第３図）、いくつかの
室18、20、22及び配管220、224、228、234（第２、３、
4A、4B図）を有し、それらはサンプルを集め、計測及び
センサ較正に使う試薬を供給し、流体をセンサへ流出さ
せる。なお、一以上の図面に同じ図面番号が表されてい
るときは、それぞれの図面において同じ部材が指示され
ていることに留意されたい。
第２図、4A図、及び６図に示されているように、第１
の室18は装置10の中心に位置し、室18の底部にピン40
を、また、室の上部に蝶番円板102を有している。セン
サを較正する液体が収納されている密封袋60は室18中に
置かれ、第１の配管220（第２図）が室18から伸びてい
る。第２の配管224（第２、５図）は一端部が流体サン
プルを受容するオリフィス108（第4A図）を有し、他端
は毛細管口222まで伸びている。第３の配管228（第２
図）は毛細管口222からセンサ群を通り貯溜室として機
能する第２の室20まで伸びている。第１の配管は毛細管
口とセンサ群との間で第３の配管に接続する。第３の室
22は空気袋229として作用する。空気袋229が押し下げら
れたとき、空気は第４の配管234へ押し出され、第２の
配管224へ流入する。
作動時には、流体サンプルは第２の配管224の一端部
にあるオリフィスをサンプルに接触させ、毛細管作用に
より配管224へ引き込まれる。サンプルが第２の配管を
満たした後、オリフィスは密封される。場合によって
は、試薬が分析のためにサンプルに混入されてもよい。
試薬は、試薬をオリフィスを通して第２の配管へ注入す
ることによりサンプルに混入してもよい。試薬は、配管
に隣接する粘着シート上に置いてもよい。乾式試薬は、
実施される分析に合わせて、どの室またはどの配管の中
でも、あるいはセンサ室の中でさえも置くことが可能で
ある。
試薬袋60は、円板102が袋60に押し付けられ、それに
よりピン40が袋の反対側に孔を開けることにより、穴が
開けられる。袋60内の試薬は実施される分析に適するも
のが選ばれる。説明を簡潔にするために、較正用液体が
測定の前にセンサを較正するために用いられるものと
し、したがって袋60は較正液が満たされている。しかし
ながら、較正は全ての計測に必要ではなく、いくつかの
測定においては他の液状試薬が必要となることは当業者
にとって明確であり、そのような場合にはそのような試
薬が袋60の中に適宜収納される。
袋に孔が開けられた後、較正液は室18から第１の配管
220を通って第３の配管228に至りセンサ66を横切り、そ
のときセンサの較正が行なわれる。次いで、空気袋229
が押し下げられ、空気を第４の配管234から第２の配管2
24の端部の方へ押し下げ、それによりサンプルは配管22
4の他端から外へ押し出され、毛細管口222を通り、セン
サに達し測定が行なわれる。このとき、較正液が第３の
配管228から第２の室29へ移動し貯溜される。
第３図を参照すると、使い捨て検出装置10は５つの主
要部からなっている。すなわち、底部ハウジング12、較
正袋60、センサ群66、粘着シート74、及び上部ハウジン
グ部90である。較正袋60は底部ハウジング部12上に置か
れた室18内に位置する。同様にセンサ群66は二つのセン
サ受け口16の間に位置している。受け口16はセンサ群66
群を底部ハウジング部12に接合するための接着剤を有し
ている。粘着シート74は、底部ハウジング部12を上部ハ
ウジング部90に接着するための両面接着剤層を有し、ま
た、後述する開口76、78、80、82、84、86を有してい
る。粘着シート74は装置が組み立てられる際に形成され
る複数の配管及び室を密封、区画する。
第４図は下部ハウジング部12の上部を示している。こ
こでは下部ハウジング部12は多数の室18、20、22、空気
口21、溝24、26、ノッチ28、30、32、34、36、38、ピン
40、及び受け口16、40を有している。下部ハウジング部
は、液体が装置に引き込まれるのを目視できるように半
透明の部材で構成されている。
第１の室18は、較正袋60が室18に適合するような大き
さ、形状となっており、袋の表面は下部ハウジング部12
の内部表面に適合する。好適には第１の室18は較正袋60
とほぼ同じ大きさ、形状とされる。平板領域44が室18を
囲んでおり、それは、袋60を支持しかつ形状を与えてい
るフランジ61を収容するよう形成される。
第１の室18の底には袋60を貫通する際に用いられるピ
ン40が設置されており、それにより較正液を放出する。
好ましくは、ピン40は円錐形状でありかつ室18の中央に
設けられる。あるいは、袋を貫通するためのポイントが
袋内部に設けられていてもよい。第14A、Ｂ図は内部に
収納されている破断ポイント41についての二つの形態を
示している。
第１の溝24は、第１の室18からサンサ群66が置かれて
いる装置の一方の側にある平板領域44へ伸びるように構
成される。この第１の溝24は、較正液が第１の室18から
流れ出るための第１の配管220（第２図）を構成する。
第２の室20は下部ハウジング部12の内部表面内に、好
適には受け口16の隣か近傍に区画され、第３の配管228
からのオーバフロー流体を収容する。空気口21は室内の
空気圧を解放する。空気口21は下部ハウジング部12の側
部表面に設けられているが、上部ハウジング部90の上部
外側表面にも置くことができる。このように、空気口21
とオリフィス108が両方とも上部ハウジング部90の外側
表面に設けられるならば、空気口21とオリフィス108は
単一の粘着テープによって簡単に密封される。
第３の室22は、下部ハウジング部12の内側面で区画さ
れている。この室22は空気を貯溜し、粘着シート74がこ
の室を密封する下部ハウジング部の内側面に置かれたと
きに形成される空気袋229として作用する。室22はどの
ような形状でもよいが、直方体が好適である。
第２の溝26は第３の室22へつながり、ハウジング12内
のハンドル27へ伸び、上部ハウジング部90内に位置する
溝92（第4B図）に接続する。粘着シート74が定位置に置
かれたとき、溝26は室22内の空気の出口となる第４の配
管を形成する。
前述したように、センサ受け口16は下部ハウジング部
12の中に置かれる。受け口16はセンサ群66の位置決めを
行なう。好適には受け口16はセンサ群66とほぼ同じサイ
ズである。センサ受け口16内部には接着剤受け口48があ
り、そこにはセンサ群66を下部ハウジング部12に接合す
るための接着剤が施される。
センサ群66はテストされる液体サンプル中の特定の化
学核種を計測する。好適には、センサ群は、一列の公知
の電気接点70、一列の電気化学センサ68、個々のセンサ
をそれぞれの接点に接続する回路を有する。電気化学セ
ンサ68は計測されるべき液体サンプルに曝され、反応
し、計測値を表わす電圧を生じる。電圧は、電圧値を送
信すべく読み取り器150の電気コネクタに接続する電気
接点70へ出力される。読み取り器は必要な計算を行な
い、計測結果の濃度を表示する。
好適には、電気化学センサ68は乾燥状態におかれ、較
正液が電気化学センサ68を流れると濡らされ、較正及び
組成計測の安定作動状態となる。これらの特徴により、
パッケイジング及び保管の観点から、長期保存が可能と
なることを含め多数の利点を有する。
装置10の空間的な制限に合致するものであればいかな
るタイプのセンサの使用も可能であるが、微細製造に適
する薄型フィルム状の装置が電気化学センサ群として好
適である。微細製造の装置の例は米国特許4,739,380号
に述べられている。
ノッチ28、30、32、34は、読み取り器150に分析され
るイオン種を自動的に示すために、装置10を符号化する
のに用いられる。特に、同一の形状であるが異るノッチ
のパターンを有する使い捨て装置が種々のタイプの分析
に用られる。この符号化方法及びノッチと電気コネクタ
との間に相関関係は米国特許第4,954,08号に述べられて
いる。ノッチは読み取り器150の電気コネクタの可動部
を拘束するキー手段として作用する。この可動部はノッ
チの位置を検出し、その結果読み取り器の相等する回路
が装置10上の電気接点70から受信する電圧より分析され
た化学種を決定する。このように、この発明の使い捨て
装置及び読み取り器は、実行されるべき分析は何である
かを自動的に決定することができる。
同心円状のノッチ36、38は装置を整列するのに用いら
れる。ノッチ36、38は、読み取り器150内の電気コネク
タに対し必要な数の電気接点70を与え、電気的な接続と
通信を可能とする。ノッチ36、38は同心円状のノッチと
して図示されているが、このシステムの装置との整列を
可能とするものならばノッチ36、38はいかなる大きさ、
形状のものでもよい。
実施例では、袋60はセンサ群を較正するための較正液
を収納する密封袋である。袋60は、袋60を形つくり、支
持するフランジ61を有し、較正液を収納する強度を有す
るが、センサ群を較正するために液体を放出する必要が
生じたときピン40により穴が開けられ得る材料よりな
る。較正液は個々の装置毎に内包されておりて、したが
ってセンサ群は個々の分析を実行する前に自動的に較正
され、それにより測定の精度を確保する。
袋60は好適にはフォイルパック状に形成される。フォ
イルとして多層金属及びプラスチック薄膜を用いること
により、パックは圧縮空気タイヤ状に形成されるか、又
は機械的にオフ、メスのダイスを用いて造られる。較正
材、又は他の試薬のシールはパックの熱シールにより容
易に実行しうる。この構成により使い捨て検出装置は長
期間保存でき、読み取り器により内容物の破裂、変形、
排泄を可能とする。
第4B図を参照すると、上部ハウジング部90は、溝92、
94、室96、開口98、100、円板102、ウエッジ104、タブ1
06、オリフィス108、フランジ110、及びノッチ112、11
4、116、118より構成される。上部ハウジング部90は、
下部ハウジング部12と同じ半透明の材料で造られてお
り、装置内の液体を観察し得るようになっている。
第３の溝92は、粘着シート74とともに第２の配管224
を形成し、分析される液体サンプルの貯蔵に使用され
る。溝92は、下部ハウジング部12の内側表面に位置して
いる第２の溝26の端部が溝92の一端と合致するように位
置され、これにより空気袋229を形成する第３の室22を
第２の配管へ接続する。空気袋から第２の配管224へ空
気が進入すると、サンプルは後述するとおり配管224の
他端部へ押しやられる。溝92は毛細管を形成する長さ、
直径を有し、液体サンプルは毛細管作用により配管224
へ入り、必要な測定を行なうのに充分な量のサンプルを
保持できる大きさとなっている。
フランジ110は上部ハウジング部90の片側に沿って伸
び、下部ハウジング部12と係合する。また、タブ106も
上部及び下部ハウジング部12、90を合致させるために用
いられる。タブ106は内側表面に設けられ、ぴったりと
第２の室20にフィットする位置に置かれる。タブ106の
高さは室20を通って液が流れるのを可能とするよう室20
の深さより低くする。
オリフィス108は、溝92により形成された第２の配管2
24の中に液体サンプルを取り出すため、第３の溝92の一
端部にほぼ位置している。第4B図はフランジ110上に設
けられたオリフィス108を図示しているが、オリフィス
は上部ハウジング部90の上部表面上に設けることもでき
る。オリフィス108は三角形状が望ましく、フランジ110
に開口が形成される一辺と、第２の配管224に開口が形
成されるコーナー部を有している。多数の浅いノッチ11
2、114、116、118はオリフィス108に隣接して設置され
ており、掘りやすくするためにハンドル27上に凹凸面が
設けられている。
溝92の他端には第４の室96が位置している。この室96
は毛細管口222として機能する。したがって、液体サン
プルがオリフィス108を通り、溝92により形成された配
管を浸入したときに、サンプルは該毛細管口に達するま
で溝内を通りかつ溝内に充満する。この毛細管口は、空
気袋229からの空気の浸入により毛細管口を通過してサ
ンプルが押し出されるまで、当該組成物のサンプルを配
管内に貯溜しておく働きをする。
第４の溝94は室96に接続され、センサ領域を横切り上
部ハウジング部12に設けられた第２の室20の上方へ伸び
ている。その結果、上部及び下部ハウジング部12、90が
合わさるとき、溝94及び粘着シート74によって形成され
る第３の配管228は、第４の室96に始まり電気化学セン
サ群68を通ってオーバーフロー流体を貯留する第２の室
20に至る。上述したように、第１の溝24により形成され
る第１の配管220は上部及び下部ハウジング12、90が合
わされたとき配管228と接続し、その結果較正液は配管2
20を通り第３の配管228に至り、センサ群68を横切って
センサ群を較正する。
第１の開口98は、上部及び下部ハウジング部12、90が
合わされたとき第３の室22と整列する。好適な実施例で
は、開口は楕円形であり、室22とほぼ同じ幅であるが長
さは短い。
第２の開口100は上部及び下部ハウジング部12、90が
合わされたとき第１の室18と整列する。好適には、この
開口はほぼ円形状で、第１の室と同じサイズであり、端
部に沿ってノッチ101を有している。
円板部材102は第２の開口100内に設けられている。好
適には、円板102は開口100内に同心状に置かれ、蝶番10
3により上部ハウジング部90に取り付けられている。円
板102は開口100よりも小さく、かつ円形状が好ましい。
蝶番103は円板102が開口100を通り上下に運動するのを
可能とする。さらに、好適にはウエッジ104は円板102の
外側に載置される。後述するように、ウエッジ104は、
円板102を開口100を通して袋60へ押し下げる間用いら
れ、袋60をピン40に押し付け、袋60に穴を開け、較正液
を放出させる。さらに、好適には円板102の内側に切込1
05が設けられ、円板102が開口100を通して押圧されたと
きピン先端が切込に入る。
場合によって安定した計測に必要な一定の温度にサン
プルを維持するために、上部ハウジング部90に外壁が施
される。このために、熱伝導部材が第３の配管228に接
触するか、隣接して配置される。
上述したように、粘着シート74は、上部及び下部ハウ
ジング部12、90を結び付け、配管を形成するよう密封
し、空気袋229を形成するよう第３の室を密封する。粘
着シート74は柔軟性材料から造ることが好ましく、上部
及び下部ハウジング部と同形状に形成され、多数の開口
76、78、80、82、84、86を有する。粘着シート74は、前
もって形成された両面粘着シートでもよく、又はハウジ
ング部の一方又は両方の内側面に液状又は半液体の粘着
材を施して粘着部をつくることにより形成してもよい。
あるいは、適当な粘着材でコーティングされた圧縮され
た弾性材も使用しうる。さらに、計測用のサンプルを準
備するために、粘着シートはその片側面又は両面上にサ
ンプルと反応する試薬を保持してもよい。
第３図を参照すると、第３の開口76は配管234の末端
部と配管224の一端部に整列するよう置かれ、空気が配
管234から配管224に流れ込むのを可能とする。第４の開
口78は配管220の末端部と、毛細管口222とセンサ群との
間の溝94に整列するように置かれ、較正液が第１の配管
220から第３の配管228へ流れ込むのを可能とする。第
５、第６の開口80、82は電気化学センサ群68を配管228
内の流体に接触させるとともに、電気接点70を流体によ
る損傷から隔離、保護する。第７の開口84は溝94の末端
部と室20を整列するように置かれ、流体が第３の配管22
8から室20へ流れるのを可能とする。また、開口84は室2
0中に伸びてフィットするタブ106と整列することが望ま
しい。第８の開口86は開口100と整列するように配置さ
れ、開口100とほぼ同じサイズとすることが好ましく、
円板102が開口100を通って運動することを可能ならしめ
る。
装置10が組み立てられるとき、シート74の粘着面は上
部及び下部ハウジング部90、12の内側面と液密に結合す
る。その結果、溝26、92、94は配管234、224、228をそ
れぞれ形成するように覆われる。すなわち、室20、22は
液密の貯室及び空気室229をそれぞれ形成するように覆
われる。種々の開口では、液流が開口の断面領域を超え
ないようにシールが形成される。
第11図を参照すると、キャップ89がオリフィス108を
覆うのに用いられ、サンプルが第２の配管に収容された
後、配管224に収納されたサンプルがオリフィスから流
れでないようにするオリフィス108を密封する。キャッ
プ89はオリフィス108にフィットし、しっかりと覆うこ
とができるような柔軟性部材により造られる。あるい
は、装置の一端部に置かれた細線とともにスクリューキ
ャップを用意してもよい。第15図に示された他の例で
は、スナップオンキャップ89が装置に蝶番結合されてい
る。本発明の装置の有用性は下記のプロセスフローの説
明から明らかとなる。
例えば、患者の血液を検査するために、医者または技
術者は少量の血液を採るために患者の指を刺し、使い捨
て装置10のオリフィス108を患者の指表面の血液上に置
く。血液は毛細管作用により自動的に第２の配管へ引き
込まれる。血液は毛細管口222まで配管224を満たす。あ
るいは、ある種の測定を実行するために試薬が血液サン
プルに混入される。試薬はオリフィス108を通して注入
されてもよく、または、装置を組み立てる前に粘着シー
ト74上に置かれてもよい。医者または技術者はオリフィ
ス108にキャップをかぶせ、配管224を密封し、血液サン
プルが入っている装置を本発明の読み取り器に挿入し、
次のステップを実行する。
使い捨て装置が読み取り器に挿入されると、読み取り
器は円板102を押し下げ、較正袋60をピン40の方へ押圧
し、それによりピン40が袋60の反対側に穴を開ける。較
正液は袋60から第１の配管220を通り第３の配管228へ入
り、電気化学センサ群を横切りそこでセンサ群の較正の
ための測定が行なわれる。センサ群が較正されれば、読
み取り器は室22と粘着シートにより形成される空気袋22
9を押し下げ、空気を第４の配管2234を流下させ第２の
配管224へ流入させる。この空気は血液サンプルを毛細
管口222を横切って第３の配管228へ導入する。血液サン
プルは電気化学センサ群68を流れ、配管228内の較正液
を配管228からオーバーフローさせ室20により区画され
る廃棄貯室へ送り込む。電気化学センサ68と接触する血
液サンプルの測定が行なわれ、化学種の濃度を表す電圧
が電気接点70に出力される。電圧は電気コネクタを通し
て読み取り器に伝送され、読み取り器は検出されたイオ
ン種の濃度を判定するために計算を行なう。この結果
は、医者による医学分析、診断に使われるべく表示装置
又はポリンターに出力される。
好適な実施例である第１図を参照すると、本発明の読
み取り器150は独立型センサ装置が挿入される開口360、
表示部366、プログラムキー370及び入力／出力部380よ
りなる。
好適には、医者が迅速かつ簡便に分析できるように表
示器は検出された各種の濃度をバーグラフで表わす。入
力／出力部380はプリンタのような外部装置、データの
蓄積装置、あるいは他の分析を行なうためのコンピュー
タに接続するときに用いられる。入力／出力部380はデ
ータを化学的または電気的に伝達する。入力／出力部は
分析室設備の標準的なコンピュータ周辺機器のインター
フィースと適合することが望ましい。
読み取り器は独立した使い捨て装置10内の一連の操作
を制御する。第11-13図に図示されているように、使い
捨て検出装置を読み取るための制御メカニズムは傾斜部
400、420、430、及びリードスクリュー機構440よりな
る。
使い捨て検出装置10が第11、12、13図に示されている
ように細長い開口360内に挿入されるとき、円板102上の
ウエッジ104は円板102を較正袋60に押圧させる第１の傾
斜部材400と噛みあい、それにより袋60はピン40を押
し、袋60に穴を開け較正液を放出する。室402が傾斜部4
00の一端に形成され、装置10が完全に読み取り器150に
挿入されると、第12図に図示されているように円板102
を元の位置に弾性的に復元させる。装置が挿入されると
装置の前面はリードスクリューモータ機構と噛みあうス
イッチ435にぶつかる。
使い捨て検出装置10の挿入により噛みあわされるリー
ドスクリューモータ機構（図示されていない）はリード
スクリューを445回転させる。モータはリードスクリュ
ー機構440を第12図のように最初の位置又は停止位置か
ら読み取り器150の細長開口360の方へ動かす。
リードスクリュー機構が移動するにつれ、リードスク
リュー機構440の傾斜部450と460はそれぞれ傾斜部420と
430に噛みあう。傾斜部420は、使い捨て装置10内の空気
袋229を下方へ押圧する動きをするように位置せしめら
れたタブ部材422と接触する。傾斜部430は電気接点432
及び信号増幅器433を有する電気コネクタ434に接触す
る。電気コネクタ434は、装置10上のノッチ28、30、3
2、34の位置から実行されるべき試験を決定する手段を
有している。電気接点432は下方に移動しうるように位
置しており、装置10上の電気接点70と接触する。タブ部
材422と電気コネクタ434の相対的なタイミング及び一連
の動きは読み取り器150により制御される。電気コネク
ター434は初めに下方に押され、装置10上の電気接点70
と接続する。読み取り器150はセンサ群66が安定的かつ
較正された出力を供給することを判定すると、タブ部材
422が下方へ押圧される。
このように、リードスクリュー機構440が細長の開口3
60の方へ前方に移動するにつれて、傾斜部460は傾斜部4
30と、傾斜部450は傾斜部450と噛みあう。傾斜部460は
コネクター439の電気接点432を装置10の電気接点部70と
接触させ、装置センサ群66と読み取り器150間の電気的
接続を形成する。その時リードスクリュー機構は停止す
る。装置10が挿入されたときに放出される較正液はセン
サ群66の電気化学部を横切って流れ、センサ群を濡らし
作動状態に入らせる。電気接点70からの信号は電気接点
432を通って伝えられ、増幅器433で増幅され、読み取り
器150で次の処理が行なわれる。読み取り器はセンサ群6
6により出力された電気信号をチェックし、センサ群66
から出力が安定しセンサ群が較正されたならば、リード
スクリュー機構440に前方へ移動するよう信号を出す。
機構440は傾斜部450が空気袋229のタブ部材422を押下げ
るよう移動を続け、空気袋229に収納された空気を第４
の配管へ押しやり第２の配管224へ達しせしめる。空気
は液体サンプルを第２の配管224から毛細管口22を通っ
て第３の配管228へ移動させ、計測が行なわれる電気化
学センサ68を通過させる。
測定情報が読み取り器150により取り出されると、リ
ードスクリュー機構440は最初の位置へ方向を逆転さ
せ、タブ部材422と電気コネクタ424が後退する。この時
点で検出装置は医者により引き出され廃棄される。
上述した技術思想を基本として種々の有用な変更が可
能である。例えば、ある場合には、装置自体の構造より
形成される毛細管に頼るよりむしろガラスの毛細管の特
性を利用することが望ましい。そのためにガラスの毛細
管が第16図に示されているように装置内に設置すること
もできる。すなわち、第２の配管224はガラス毛細管52
に置き換えられている。先端シール58が付けられ、スク
リューキャップ89がこの構造を完全にする。空気通路54
は第４の配管234と連通し、空気袋がサンプルをセンサ
へ押し出す。
他の代替例は測定プロセスを最適化するために較正液
及びサンプル液流を制御することである。例えば、セン
サ群66の内の一つのセンサを伝導度センサとし、液体群
へ到達したことを読み取り器が検知するのに用いられ
る。伝導度は、最初に較正液が到達したとき、後にサン
プルが到達したとき、あるいは空気バブルがセンサ上に
生じたときに変化すると予想される。空気バブルがセン
サ群に到達したことを読み取り器が判定すると、リード
スクリュー機構が読み取り器の適当な傾斜部材と協同し
て使い捨て装置を移動するために用いられ、さらに較正
液袋を変形させ、あるいは空気袋を押圧し液体がセンサ
を横切ってバブルを追い出すよう変移させる。同様にし
てバブルの除去は検出され、その結果読み取り器は、所
望の流体がセンサ群上にあることになり高精度の測定を
実行することができる。このプロセスは完全に自動的に
実行され、空気バブルのような問題を検知したり解決す
るためにいかなる操作員の介在も必要とせず、分析の信
頼性を増大させる。
この発明の装置は操作員の最小の介在で広い範囲の測
定を実行することが可能となる。操作員は単にある目的
の試験に適合する使い捨て装置を選択し、サンプルを収
集し、その装置を読み取り器に挿入する。センサに較正
液を放出すること、サンプル液の到達及び計測のタイミ
ング、空気バブルのような欠陥の修正、サンプルと試験
の混合、及び結果の表示は、全て迅速に、自動的に実行
され、操作員介在に帰因する不確実性を除去する。
この発明は特定の実施例に沿って記述してきたが、こ
の発明はこれまでの説明に照らして当業者にとって明ら
かな多数の変更がありうることは明白である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｇ０１Ｎ 27/28 ３２１ Ｆ (72)発明者 ゼリン，マイケル，ピー. アメリカ合衆国 ニュージャージー州 08536，プレインスボロ，ハンターズ グ レン ドライヴ イースト 9104 (72)発明者 ブライスカル，フィリップ アメリカ合衆国 ニュージャージー州 08536，プレインスボロ，ポンド ビュー ドライヴ 29 (56)参考文献 特開 昭56−79242（ＪＰ，Ａ) 特開 昭55−78244（ＪＰ，Ａ) 米国特許4654127（ＵＳ，Ａ)

Claims (34)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】液体サンプル中の少なくとも１成分の濃度
    を検出するために読み取り器に挿入されるように造られ
    た使い捨て検出装置であって、 ハウジング、 ハウジング内に置かれた少なくとも一つのセンサ、 測定の前にセンサと非接触状態にあるサンプルを保持す
    るための、ハウジング内のサンプル保持手段、 サンプルをサンプル保持手段に引き込むためのオリフィ
    スを有するハウジング内のサンプル収集手段、 サンプル保持手段とセンサを連結するサンプル配管、及
    び 読み取り器の制御下に、サンプルを強制的にサンプル配
    管を通して計測のためにセンサに接触させるように自動
    的に移動させるサンプル移動手段、 を含む使い捨て検出装置。
  2. 【請求項２】前記サンプル保持手段が乾式試薬を有する
    請求の範囲第１項の使い捨て検出装置。
  3. 【請求項３】サンプル配管が乾式試薬を有する請求の範
    囲第１項の使い捨て検出装置。
  4. 【請求項４】センサと非接触状態にある液体試薬を保持
    するハウジング内の一つの室、及びその室とセンサを連
    結する液体試薬配管をさらに有する請求の範囲第１項の
    使い捨て検出装置。
  5. 【請求項５】液体試薬配管が乾式試薬を有する請求の範
    囲第４項の使い捨て検出装置。
  6. 【請求項６】液体試薬を保持するため前記室内の密封さ
    れた変形可能な液体試薬袋、及び液体試薬を袋から放出
    するための破裂手段をさらに有する請求の範囲第４項の
    使い捨て検出装置。
  7. 【請求項７】液体試薬を液体試薬配管を通ってセンサに
    接触させるように移動させるために袋を変形させるため
    の変形手段をさらに有する請求の範囲第６項の使い捨て
    検出装置。
  8. 【請求項８】破裂手段が前記室内のピンを有する請求の
    範囲第６項の使い捨て検出装置。
  9. 【請求項９】破裂手段が前記袋内に貫通ポイントを有す
    る請求の範囲第６項の使い捨て検出装置。
  10. 【請求項１０】前記袋が金属−プラスチック薄層から造
    られ、熱シールされたフォイルパックである請求の範囲
    第６項の使い捨て検出装置。
  11. 【請求項１１】前記袋が圧縮空気タイヤ状に形成された
    請求の範囲第10項の使い捨て検出装置。
  12. 【請求項１２】前記袋が機械的に形成された請求の範囲
    第10項の使い捨て検出装置。
  13. 【請求項１３】前記サンプル移動手段がサンプルをサン
    プル配管を通って押し出すための変形可能な室を有する
    請求の範囲第６項の使い捨て検出装置。
  14. 【請求項１４】前記サンプル移動手段がサンプルをサン
    プル配管を通って押し出すための変形可能な室を有する
    請求の範囲第７項の使い捨て検出装置。
  15. 【請求項１５】センサが電気化学センサである請求の範
    囲第１項の使い捨て検出装置。
  16. 【請求項１６】電気化学センサが薄膜チップ装置である
    請求の範囲第15項の使い捨て検出装置。
  17. 【請求項１７】サンプル移動手段が、サンプル保持手段
    と連結しているハウジング内の空気袋、及び流体がサン
    プル収集手段を通って散逸するのを防ぐ密封手段を有す
    る請求の範囲第１項の使い捨て検出装置。
  18. 【請求項１８】ハウジングが柔軟性薄膜で結合された第
    １及び第２の部材からなる請求の範囲第17項の使い捨て
    検出装置。
  19. 【請求項１９】空気袋が柔軟性薄膜で囲まれたハウジン
    グ内の室により形成される請求の範囲第18項の使い捨て
    検出装置。
  20. 【請求項２０】センサが読み取り器との接続のために電
    気接点を有し、柔軟性薄膜はさらに電気接点が装置内の
    流体に接触することを防止する請求の範囲第18項の使い
    捨て検出装置。
  21. 【請求項２１】密封手段がスクリューオンキャップを有
    する請求の範囲第17項の使い捨て検出装置。
  22. 【請求項２２】密封手段が蝶番されたスナップオンキャ
    ップを有する請求の範囲第17項の使い捨て検出装置。
  23. 【請求項２３】サンプル収集手段及びサンプル保持手段
    が毛細管を有する請求の範囲第１項の使い捨て検出装
    置。
  24. 【請求項２４】毛細管がハウジング内に埋設されたガラ
    ス毛細管である請求の範囲第23項の使い捨て検出装置。
  25. 【請求項２５】液体サンプル中の少なくとも１種の濃度
    を検出するために読み取り器に挿入されるように造られ
    た使い捨て検出装置であって、 ハウジング、 ハウジング内に置かれた少なくとも一つのセンサ、 センサと非接触状態にある液体試薬を保持するための変
    形可能な密封袋を有するハウジング内の室、 その室とセンサを連結するための液体試薬配管、 液体試薬を室から液体試薬配管を通ってセンサへ移動さ
    せるための読み取り器の制御下にある液体試薬移動手
    段、 測定の前にセンサと非接触状体でサンプルを保持するた
    めのハウジング内のサンプル保持手段、 サンプルをサンプル保持手段に引き込むためのオリフィ
    スを有するハウジング内のサンプル収集手段、 サンプル保持手段とセンサを連結するサンプル配管、及
    び サンプルをサンプル配管を通して計測のためにセンサに
    接触させるためのサンプル移動手段、 を含む使い捨て検出装置。
  26. 【請求項２６】サンプル移動手段はサンプルをサンプル
    配管を通って強制的に押し出す手段を有する請求の範囲
    第25項の使い捨て検出装置。
  27. 【請求項２７】液体試薬はセンサ用の較正材である請求
    の範囲第26項の使い捨て検出装置。
  28. 【請求項２８】センサからのオーバーフロー流体を収納
    する換気可能な室をさらに有する請求の範囲第25項の使
    い捨て検出装置。
  29. 【請求項２９】液体試薬移動手段の制御のために読み取
    り器に情報を与えるべく、センサへの液体の到達を検出
    するための流体検出手段をさらに有する請求の範囲第25
    項の使い捨て検出装置。
  30. 【請求項３０】読み取り器及び使い捨て検出装置を含む
    液体サンプル中の少なくとも１成分の濃度を検出するシ
    ステムであって、使い捨て検出装置は、 少なくとも一つのセンサ、 測定の前に液体サンプルをセンサと非接触状態に保持す
    るためのサンプル保持手段、 サンプルをサンプル保持手段に引き込むためのオリフィ
    スを有するサンプル収集手段、 サンプル保持手段とセンサを連結するサンプル配管、及
    び サンプルをセンサ配管を通して計測のためにセンサに接
    触させるように自動的に移動させるサンプル移動手段、
    を含み、 読み取り器は、 使い捨て検出装置を収容する収容手段、 サンプル移動手段によってサンプルの自動的な移動を制
    御する制御手段、及び センサからの信号を受信する信号手段を含む、液体サン
    プル中の少なくとも１成分の濃度を検出するシステム。
  31. 【請求項３１】使い捨て検出装置のサンプル移動手段は
    サンプル保持手段と接続する空気袋を有し、読み取り器
    の制御手段は空気袋を圧縮する圧縮手段を含む請求の範
    囲第30項のシステム。
  32. 【請求項３２】使い捨て検出装置は、センサと非接触状
    態にある液体試薬を保持する室、前記室とセンサを連結
    する液体試薬配管、液体試薬を前記室から液体試薬配管
    を通りセンサまで移動させる液体試薬移動手段、及び使
    い捨て検出装置が読み取り器内に収納されたとき使い捨
    て検出装置の液体試薬移動手段を作動させる作動手段を
    有する読み取り器、を有する請求の範囲第30項のシステ
    ム。
  33. 【請求項３３】使い捨て検出装置のセンサが電気化学式
    であり、また、読み取り器の信号手段がセンサからの電
    気信号を受信するための電気コネクタを有する請求の範
    囲第30項のシステム。
  34. 【請求項３４】使い捨て検出装置がどのような成分の濃
    度を検出するべきかを指示するコード化手段を有し、ま
    た、読み取り器はコード化手段の指示を受け取り試験決
    定手段を有する請求の範囲第30項のシステム。
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