JPH0824346A - 生分解性ラミネート繊維状メッシュおよびその製造方法ならびにメッシュを用いたステントおよびその製造方法 - Google Patents
生分解性ラミネート繊維状メッシュおよびその製造方法ならびにメッシュを用いたステントおよびその製造方法Info
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【目的】強度を高めるために密に充填することのできる
生分解性あるいは生吸収性ファイバのメッシュによって
作られ、生分解性フイルムのラミネートによって強化さ
れたステントおよびその製造方法を提供する。 【構成】血管内で用いる生分解性メッシュ・フイルム・
ステントは、第２の生分解性、接着性ポリマーに接着さ
れた第１の生分解性で高強度のポリマーにより形成され
た複合メッシュ材料からなるシートによって形成され、
第３の生分解性ポリマーの薄いフイルムにより、少なく
とも一つの側がラミネートされる。生分解性メッシュ・
フイルム材料は、両端が、収縮および膨張可能なループ
状に接合可能な「ベルト・バックル」形などのステント
として使用可能な形にカットされる。
生分解性あるいは生吸収性ファイバのメッシュによって
作られ、生分解性フイルムのラミネートによって強化さ
れたステントおよびその製造方法を提供する。 【構成】血管内で用いる生分解性メッシュ・フイルム・
ステントは、第２の生分解性、接着性ポリマーに接着さ
れた第１の生分解性で高強度のポリマーにより形成され
た複合メッシュ材料からなるシートによって形成され、
第３の生分解性ポリマーの薄いフイルムにより、少なく
とも一つの側がラミネートされる。生分解性メッシュ・
フイルム材料は、両端が、収縮および膨張可能なループ
状に接合可能な「ベルト・バックル」形などのステント
として使用可能な形にカットされる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、一般には、通常、ステ
ントと呼ばれている伸縮性の脈管内移植片に関するもの
であり、より詳細には、生分解性フイルムラミネートに
よって強化され、治療薬を放出可能な生分解性メッシュ
ステントに関するものである。
ントと呼ばれている伸縮性の脈管内移植片に関するもの
であり、より詳細には、生分解性フイルムラミネートに
よって強化され、治療薬を放出可能な生分解性メッシュ
ステントに関するものである。
【０００２】
【先行技術】人体内の血管の開通性を維持するために用
いられるステントは、通常、収縮した状態で、血管内に
移植され、処理がおこなわれるべき血管内の所定の位置
に置かれると、膨張させられ、流体が血管およびステン
トを流れるようにする。このようなステントは、血管内
にあらかじめ配置されたガイドワイヤに沿って、移動さ
せ、バルーンの膨張によって、ステントが位置させられ
た部分のまわりで、膨張させることができる。バルーン
が収縮し、ガイドワイヤが取り去られると、ステント
は、血管内の所定位置に残され、膨張状態に維持され
る。ステントを、連続して、血液にさらすと、望ましく
ない血栓が生じ、また、長い間、血管内に、ステントが
存在すると、血管の壁が弱くなり、動脈の破裂や動脈瘤
の生成するおそれが生ずる。ステントが移植された後、
ステントは内皮の組織に覆われるようになり、その後
は、ステントの有用性は実質的に減少し、引き続いて、
ステントが存在すると、種々の問題や合併症を引き起こ
す。したがって、血栓や血管損傷のおそれがないよう
に、ステントの材料は、生分解性あるいは生吸収性であ
ることが望ましい。また、血流を阻止するおそれを減少
させ、生分解性能や生吸収性能を向上させるため、ステ
ントは最小の厚さを材料で形成されることが望ましい。
しかしながら、その材料は、ステントとして機能するの
に十分な半径方向の強度を有していなければならず、し
たがって、ステントを強化すること、好ましくは、生分
解性あるいは生吸収性の材料を用いて、強化することが
望ましい。
いられるステントは、通常、収縮した状態で、血管内に
移植され、処理がおこなわれるべき血管内の所定の位置
に置かれると、膨張させられ、流体が血管およびステン
トを流れるようにする。このようなステントは、血管内
にあらかじめ配置されたガイドワイヤに沿って、移動さ
せ、バルーンの膨張によって、ステントが位置させられ
た部分のまわりで、膨張させることができる。バルーン
が収縮し、ガイドワイヤが取り去られると、ステント
は、血管内の所定位置に残され、膨張状態に維持され
る。ステントを、連続して、血液にさらすと、望ましく
ない血栓が生じ、また、長い間、血管内に、ステントが
存在すると、血管の壁が弱くなり、動脈の破裂や動脈瘤
の生成するおそれが生ずる。ステントが移植された後、
ステントは内皮の組織に覆われるようになり、その後
は、ステントの有用性は実質的に減少し、引き続いて、
ステントが存在すると、種々の問題や合併症を引き起こ
す。したがって、血栓や血管損傷のおそれがないよう
に、ステントの材料は、生分解性あるいは生吸収性であ
ることが望ましい。また、血流を阻止するおそれを減少
させ、生分解性能や生吸収性能を向上させるため、ステ
ントは最小の厚さを材料で形成されることが望ましい。
しかしながら、その材料は、ステントとして機能するの
に十分な半径方向の強度を有していなければならず、し
たがって、ステントを強化すること、好ましくは、生分
解性あるいは生吸収性の材料を用いて、強化することが
望ましい。
【０００３】ステントを配置する場所で、血管を局所的
に薬理学的処理をすることが、しばしば有益である。し
たがって、ステントを、治療薬を吸収し、薬を血管内
に、予想可能な速度で、確認可能な時間にわかって、放
出することのできる材料により形成することが好まし
く、そのような材料は、生分解性あるいは生吸収性を有
しており、血管の開通性を維持するのに十分な半径方向
の強度を有している。
に薬理学的処理をすることが、しばしば有益である。し
たがって、ステントを、治療薬を吸収し、薬を血管内
に、予想可能な速度で、確認可能な時間にわかって、放
出することのできる材料により形成することが好まし
く、そのような材料は、生分解性あるいは生吸収性を有
しており、血管の開通性を維持するのに十分な半径方向
の強度を有している。
【０００４】
【発明の解決しようとする課題】生分解性ファイバは、
骨固定板を作るために用いられて来た。このようなファ
イバを用いて、生分解性ステントを形成する場合には、
ファイバをメッシュ状に形成する。このメッシュは、そ
れ自体では、血管の開通性を維持するに十分な強度を、
ステントに与えるものではなく、ファイバが動き回り、
分離することが可能になる。要素を強化するために、化
学サイズ剤を用いると、要素が分解され、強化のため
に、ファイバを溶剤ラミネートすると、溶剤の望ましく
ない残査が残ってしまう。生分解性、生吸収性を有する
材料を用いて、メッシュをラミネートすることにより、
ファイバのメッシュを強化し、メッシュのファイバが分
離し、動き回ることを防止することが望ましい。ステン
トに十分な半径方向の強度を与えるためには、メッシュ
中のファイバを密にかつ緊密に充填されるように織る必
要があることが見出されている。しかしながら、ファイ
バを非常に密に充填すると、フイルムラミネートが、フ
ァイバメッシュ内に十分に侵入することが防止され、メ
ッシュのファイバに対するフイルムの最適強度を低下さ
せることになる。したがって、そのように高い密度の繊
維状メッシュをラミネートすることは通常困難であり、
そのような試みは、しばしば、矛盾した結果を招くこと
になる。
骨固定板を作るために用いられて来た。このようなファ
イバを用いて、生分解性ステントを形成する場合には、
ファイバをメッシュ状に形成する。このメッシュは、そ
れ自体では、血管の開通性を維持するに十分な強度を、
ステントに与えるものではなく、ファイバが動き回り、
分離することが可能になる。要素を強化するために、化
学サイズ剤を用いると、要素が分解され、強化のため
に、ファイバを溶剤ラミネートすると、溶剤の望ましく
ない残査が残ってしまう。生分解性、生吸収性を有する
材料を用いて、メッシュをラミネートすることにより、
ファイバのメッシュを強化し、メッシュのファイバが分
離し、動き回ることを防止することが望ましい。ステン
トに十分な半径方向の強度を与えるためには、メッシュ
中のファイバを密にかつ緊密に充填されるように織る必
要があることが見出されている。しかしながら、ファイ
バを非常に密に充填すると、フイルムラミネートが、フ
ァイバメッシュ内に十分に侵入することが防止され、メ
ッシュのファイバに対するフイルムの最適強度を低下さ
せることになる。したがって、そのように高い密度の繊
維状メッシュをラミネートすることは通常困難であり、
そのような試みは、しばしば、矛盾した結果を招くこと
になる。
【０００５】
【発明の目的】本発明は、強度を高めるために密に充填
することのできる生分解性あるいは生吸収性ファイバの
メッシュによって作られ、生分解性フイルムのラミネー
トによって強化されたステントおよびその製造方法を提
供することを目的とするものである。
することのできる生分解性あるいは生吸収性ファイバの
メッシュによって作られ、生分解性フイルムのラミネー
トによって強化されたステントおよびその製造方法を提
供することを目的とするものである。
【０００６】
【発明の構成および作用】簡単かつ一般的に言えば、本
発明は、生分解性および／または生吸収性のメッシュ・
フイルム・ラミネート・ステントおよびその製造方法が
提供するものである。生分解性で、低融点のポリマー接
着剤を、複合メッシュを生分解性材料からなる薄いフイ
ルムにラミネートする前に、複合生分解性ファイバメッ
シュに組み込むことにより、ステントの繊維状メッシュ
層に対するラミネートフイルムの接着力が良好になる。
薄い生分解性フイルムは、複合フイルムの厚みを大幅に
増大させなくとも、生分解性材料からなる複合メッシュ
を強化し、本発明のステントは、本発明のメッシュ・フ
イルム・ラミネート複合体から容易に製造することがで
きる。ステントは、完全に、生分解性でかつ生吸収性で
あり、治療薬を血管内の局所に運ぶことができる。ステ
ントの多層ラミネート構造により、選ばれた薬を保持
し、移植の影響を受ける血管に放出することができる再
吸収性材料の一またはそれ以上の層を選択することが可
能になる。ステントのラミネート構造により、複数の異
なった薬を含有する物質を単一のステントに組み合わせ
ることができる。ステントの構造およびラミネートにし
たがって、薬を、同時にあるいは逐次的に、ステントの
外表面から、血管壁に、あるいは、所望のように、直
接、血流内に放出することができる。
発明は、生分解性および／または生吸収性のメッシュ・
フイルム・ラミネート・ステントおよびその製造方法が
提供するものである。生分解性で、低融点のポリマー接
着剤を、複合メッシュを生分解性材料からなる薄いフイ
ルムにラミネートする前に、複合生分解性ファイバメッ
シュに組み込むことにより、ステントの繊維状メッシュ
層に対するラミネートフイルムの接着力が良好になる。
薄い生分解性フイルムは、複合フイルムの厚みを大幅に
増大させなくとも、生分解性材料からなる複合メッシュ
を強化し、本発明のステントは、本発明のメッシュ・フ
イルム・ラミネート複合体から容易に製造することがで
きる。ステントは、完全に、生分解性でかつ生吸収性で
あり、治療薬を血管内の局所に運ぶことができる。ステ
ントの多層ラミネート構造により、選ばれた薬を保持
し、移植の影響を受ける血管に放出することができる再
吸収性材料の一またはそれ以上の層を選択することが可
能になる。ステントのラミネート構造により、複数の異
なった薬を含有する物質を単一のステントに組み合わせ
ることができる。ステントの構造およびラミネートにし
たがって、薬を、同時にあるいは逐次的に、ステントの
外表面から、血管壁に、あるいは、所望のように、直
接、血流内に放出することができる。
【０００７】したがって、本発明は、第１の生分解性ポ
リマーよりも融点の低い第２生分解性で接着性のポリマ
ーに接着された第１の生分解性ポリマーからなる複数の
ファイバにより形成された複合生分解性メッシュ・フイ
ルム・ステントを提供するものである。複合メッシュ
は、第３の生分解性ポリマーの薄いフイルムで、少なく
とも一つの側がラミネートされる。第３の生分解性ポリ
マーは、第１の生分解性ポリマーあるいは第２の生分解
性ポリマーと異なっていても、同一でもよい。生分解性
メッシュ・フイルム・ラミネートは、好ましくは、シー
ト状に形成され、このシートは、その後に、収縮可能
で、膨張可能なループ状に連結することができる「ベル
ト・バックル」タイプ形状などのステントとして使用可
能な形状にカットされる。ステントは、生分解性メッシ
ュ・フイルム・ラミネートのシートから、第１の端部お
よび第２の端部と、第１の端部および第２の端部の間の
本体部分とを備えた形状にカットされることが好まし
い。第１の端部は、好ましくは、第２の端部を受け入れ
るスロットを備え、第２の端部および本体部分は、この
スロットに挿入可能で、挿入されて、円筒状のループを
形成するようになっている。第２の端部は、スロット内
に挿入された第２の端部を保持する手段を有しており、
本体部分は、スロットに着脱可能に係合し、本体部分を
スロット内に調整可能に保持する手段を備え、ステント
を、収縮した円筒状ループ内の血管内に置き、膨張バル
ーンなどの適当な手段により、強制的に、膨張した形状
とし、着脱可能にスロットに係合する手段によって、膨
張した形状を保持させることができる。
リマーよりも融点の低い第２生分解性で接着性のポリマ
ーに接着された第１の生分解性ポリマーからなる複数の
ファイバにより形成された複合生分解性メッシュ・フイ
ルム・ステントを提供するものである。複合メッシュ
は、第３の生分解性ポリマーの薄いフイルムで、少なく
とも一つの側がラミネートされる。第３の生分解性ポリ
マーは、第１の生分解性ポリマーあるいは第２の生分解
性ポリマーと異なっていても、同一でもよい。生分解性
メッシュ・フイルム・ラミネートは、好ましくは、シー
ト状に形成され、このシートは、その後に、収縮可能
で、膨張可能なループ状に連結することができる「ベル
ト・バックル」タイプ形状などのステントとして使用可
能な形状にカットされる。ステントは、生分解性メッシ
ュ・フイルム・ラミネートのシートから、第１の端部お
よび第２の端部と、第１の端部および第２の端部の間の
本体部分とを備えた形状にカットされることが好まし
い。第１の端部は、好ましくは、第２の端部を受け入れ
るスロットを備え、第２の端部および本体部分は、この
スロットに挿入可能で、挿入されて、円筒状のループを
形成するようになっている。第２の端部は、スロット内
に挿入された第２の端部を保持する手段を有しており、
本体部分は、スロットに着脱可能に係合し、本体部分を
スロット内に調整可能に保持する手段を備え、ステント
を、収縮した円筒状ループ内の血管内に置き、膨張バル
ーンなどの適当な手段により、強制的に、膨張した形状
とし、着脱可能にスロットに係合する手段によって、膨
張した形状を保持させることができる。
【０００８】好ましい実施態様においては、生分解性の
ラミネートされた繊維状複合メッシュ材料は、第１の生
分解性ポリマーよりも融点の低い第２生分解性で接着性
のポリマーに接着された第１の生分解性ポリマーからな
る複数のファイバにより形成される。第１の生分解性ポ
リマーからなるファイバは、好ましくは、ポリグリコー
ル酸（ＰＧＡ）などの生分解性、生吸収性で、高弾性の
材料により作られる。もっとも、ポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−
ＰＬＡ）、ポリオルソエステル、ポリ酸無水物、ポリイ
ミノカーボネートなどの他の高弾性ポリマーファイバお
よび無機カルシウムポスフエートもまた、適している。
本発明のメッシュ層のために選択される材料は、生分解
性で、生吸収性でなければならず、同時に、ステントの
構造に必要な物理的支持構造を与えるものでなければな
らない。さらに、血管中の所期の移植位置に、ステント
を移送しやすくするために、長手方向に、ある程度の可
撓性を有する材料を用いることが好ましい。これらの要
求は、押し出され、配向されて、最大引張力および最適
曲げ特性を実現するポリグリコール酸（ＰＧＡ）などの
ポリマーによって充足可能である。第２の生分解性、接
着性ポリマーとしては、好ましくは、第１の生分解性ポ
リマーの融点よりも低い融点を有し、ラミネート中に、
メッシュの第１の生分解性ポリマーと外側フイルム層と
の間を接着するものが選ばれる。第２の生分解性、接着
性ポリマーのファイバは、好ましくは、ポリカプロラク
トン（ＰＣＬ）、ポリ−ＤＬ−乳酸（ＤＬ−ＰＬＡ）あ
るいはポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）とポリカプロラク
トン（ＰＣＬ）との組み合わせによって作られる。第２
の生分解性ポリマーのファイバは、ポリオルソエステ
ル、脂肪族ポリカーボネート、ポリホスファゼンなどの
他の適当なポリマーによって作ることもできる。好まし
い実施態様においては、複合メッシュは、少なくとも約
１３ファイバ／cm（約５０ファイバ／インチ）の織り密
度を有しており、複数対の第１のファイバおよび第２の
ポリマーのファイバの平織パターンで織ることができ
る。
ラミネートされた繊維状複合メッシュ材料は、第１の生
分解性ポリマーよりも融点の低い第２生分解性で接着性
のポリマーに接着された第１の生分解性ポリマーからな
る複数のファイバにより形成される。第１の生分解性ポ
リマーからなるファイバは、好ましくは、ポリグリコー
ル酸（ＰＧＡ）などの生分解性、生吸収性で、高弾性の
材料により作られる。もっとも、ポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−
ＰＬＡ）、ポリオルソエステル、ポリ酸無水物、ポリイ
ミノカーボネートなどの他の高弾性ポリマーファイバお
よび無機カルシウムポスフエートもまた、適している。
本発明のメッシュ層のために選択される材料は、生分解
性で、生吸収性でなければならず、同時に、ステントの
構造に必要な物理的支持構造を与えるものでなければな
らない。さらに、血管中の所期の移植位置に、ステント
を移送しやすくするために、長手方向に、ある程度の可
撓性を有する材料を用いることが好ましい。これらの要
求は、押し出され、配向されて、最大引張力および最適
曲げ特性を実現するポリグリコール酸（ＰＧＡ）などの
ポリマーによって充足可能である。第２の生分解性、接
着性ポリマーとしては、好ましくは、第１の生分解性ポ
リマーの融点よりも低い融点を有し、ラミネート中に、
メッシュの第１の生分解性ポリマーと外側フイルム層と
の間を接着するものが選ばれる。第２の生分解性、接着
性ポリマーのファイバは、好ましくは、ポリカプロラク
トン（ＰＣＬ）、ポリ−ＤＬ−乳酸（ＤＬ−ＰＬＡ）あ
るいはポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）とポリカプロラク
トン（ＰＣＬ）との組み合わせによって作られる。第２
の生分解性ポリマーのファイバは、ポリオルソエステ
ル、脂肪族ポリカーボネート、ポリホスファゼンなどの
他の適当なポリマーによって作ることもできる。好まし
い実施態様においては、複合メッシュは、少なくとも約
１３ファイバ／cm（約５０ファイバ／インチ）の織り密
度を有しており、複数対の第１のファイバおよび第２の
ポリマーのファイバの平織パターンで織ることができ
る。
【０００９】複合メッシュは、好ましくは、熱および圧
力により、少なくとも一つの側に、人体により吸収可能
な生分解性のポリマーの薄いフイルムによってラミネー
トされ、メッシュ層が強化される。これにより、特定の
薬を十分な品質に保持することができ、生分解性メッシ
ュ・フイルム・ステントが血管中に移植された時に、こ
れらの薬を、予想可能な速度で、放出することができ
る。それによりメッシュがラミネートされる薄いフイル
ムは、好ましくは、ポリ−ＤＬ−乳酸（ＤＬ−ＰＬＡ）
およびポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）あるいはこれらの
組み合わせからなる群より選ばれる生分解性ポリマーに
より形成される。このようなポリマーは、まず、供給さ
れるべき単一あるいは複数の薬に混ぜられ、次いで、押
し出しあるいは溶剤キャストされる。単一の薬含有層あ
るいは複数の薬含有層およびメッシュは、好ましくは、
引き続いて、熱溶融ラミネートによって、互いにラミネ
ートされ、同時に、メッシュ中の第２の生分解性ポリマ
ーが溶融されて、メッシュがフイルムラミネートと接着
される。本発明はまた、血管中で使用される生分解性複
合メッシュ・フイルム・ステントを製造する方法を提供
するものである。このステントは、生分解性、接着性ポ
リマーにより、ファイバが接着されて、強化される生分
解性ポリマーファイバにより形成され、生分解性ポリマ
ーフイルムによりラミネートされる。好ましい実施態様
においては、複合メッシュは、第１の生分解性ポリマー
により作られた複数の高強度のファイバおよび第２の生
分解性ポリマーにより作られた複数の低い融点を有する
ファイバにより形成された組織である。別の実施態様に
おいては、高強度のファイバは、低い融点を有するファ
イバと混合される。他の実施態様においては、高強度の
複数の生分解性ファイバは、低い融点を有する生分解性
ポリマーによって被覆され、この実施態様の変形におい
ては、高強度の生分解性ファイバは、それぞれ、低い融
点を有する生分解性ポリマーによって被覆され、メッシ
ュを織るために使用される。複合メッシュは、少なくと
も一つの側が、ラミネートフイルムによって覆われ、好
ましくは、メッシュは、ラミネートフイルムの間に置か
れ、昇温された温度で、ラミネートがされて、低い融点
を有する生分解性ポリマーが溶解され、生分解性複合メ
ッシュ・フイルムが生成される。ラミネートされた生分
解性メッシュ・フイルム材料は、その後、好ましくは、
レーザによってカットされ、ステントが形成される。
力により、少なくとも一つの側に、人体により吸収可能
な生分解性のポリマーの薄いフイルムによってラミネー
トされ、メッシュ層が強化される。これにより、特定の
薬を十分な品質に保持することができ、生分解性メッシ
ュ・フイルム・ステントが血管中に移植された時に、こ
れらの薬を、予想可能な速度で、放出することができ
る。それによりメッシュがラミネートされる薄いフイル
ムは、好ましくは、ポリ−ＤＬ−乳酸（ＤＬ−ＰＬＡ）
およびポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）あるいはこれらの
組み合わせからなる群より選ばれる生分解性ポリマーに
より形成される。このようなポリマーは、まず、供給さ
れるべき単一あるいは複数の薬に混ぜられ、次いで、押
し出しあるいは溶剤キャストされる。単一の薬含有層あ
るいは複数の薬含有層およびメッシュは、好ましくは、
引き続いて、熱溶融ラミネートによって、互いにラミネ
ートされ、同時に、メッシュ中の第２の生分解性ポリマ
ーが溶融されて、メッシュがフイルムラミネートと接着
される。本発明はまた、血管中で使用される生分解性複
合メッシュ・フイルム・ステントを製造する方法を提供
するものである。このステントは、生分解性、接着性ポ
リマーにより、ファイバが接着されて、強化される生分
解性ポリマーファイバにより形成され、生分解性ポリマ
ーフイルムによりラミネートされる。好ましい実施態様
においては、複合メッシュは、第１の生分解性ポリマー
により作られた複数の高強度のファイバおよび第２の生
分解性ポリマーにより作られた複数の低い融点を有する
ファイバにより形成された組織である。別の実施態様に
おいては、高強度のファイバは、低い融点を有するファ
イバと混合される。他の実施態様においては、高強度の
複数の生分解性ファイバは、低い融点を有する生分解性
ポリマーによって被覆され、この実施態様の変形におい
ては、高強度の生分解性ファイバは、それぞれ、低い融
点を有する生分解性ポリマーによって被覆され、メッシ
ュを織るために使用される。複合メッシュは、少なくと
も一つの側が、ラミネートフイルムによって覆われ、好
ましくは、メッシュは、ラミネートフイルムの間に置か
れ、昇温された温度で、ラミネートがされて、低い融点
を有する生分解性ポリマーが溶解され、生分解性複合メ
ッシュ・フイルムが生成される。ラミネートされた生分
解性メッシュ・フイルム材料は、その後、好ましくは、
レーザによってカットされ、ステントが形成される。
【００１０】ステントがラミネートされた構造を有して
いるため、ラミネートに先立って、メッシュ層を作るこ
とができ、メッシュを作り終えた後に、薬含有フイルム
層をラミネートすることができ、したがって、そうでな
ければ、メッシュを作る間に生じるであろう薬の劣化あ
るいは品質低下を防止することができる。本発明のこれ
らの、そして他の特徴および効果は、以下の詳細な説明
および実施例により本発明の特徴を図示した添付図面に
よって明らかになるであろう。
いるため、ラミネートに先立って、メッシュ層を作るこ
とができ、メッシュを作り終えた後に、薬含有フイルム
層をラミネートすることができ、したがって、そうでな
ければ、メッシュを作る間に生じるであろう薬の劣化あ
るいは品質低下を防止することができる。本発明のこれ
らの、そして他の特徴および効果は、以下の詳細な説明
および実施例により本発明の特徴を図示した添付図面に
よって明らかになるであろう。
【００１１】
【実施例】ステントを連続して血液にさらすと、望まし
くない血栓が生じ、また、ステントを、血管内に連続し
て存在させると、種々の問題や合併症を生ずるおそれが
ある。しかしながら、生分解性および生吸収性を促進す
るために、ステントを最小の厚みに形成すると、ステン
トは血管の開通性を維持する強度を有することが必要で
あるが、装置の半径方向の強度が弱くなるという結果を
招く。生分解性ファイバのメッシュは、ステントを作る
薄い材料を形成することができ、また、強化して、生分
解性を有し、生吸収性を有する材料のフイルムを備えた
メッシュのラミネートにより、メッシュ内におけるファ
イバの分離および移動を防止することができる。しかし
ながら、ステントに十分な半径方向の強度を与えるため
に、メッシュのファイバを密に充填すると、フイルム層
のメッシュに対する適切な接着と干渉するおそれがあ
る。したがって、本発明は、生分解性のメッシュ・フイ
ルム・ステントに具体化されるとともに、生分解性低融
点接着材料を生分解性ファイバ・メッシュに組み込ん
で、複合メッシュを、生分解性材料の薄い強化フイルム
の少なくとも一方の側にラミネートすることを含むステ
ントの製造方法に具体化されている。
くない血栓が生じ、また、ステントを、血管内に連続し
て存在させると、種々の問題や合併症を生ずるおそれが
ある。しかしながら、生分解性および生吸収性を促進す
るために、ステントを最小の厚みに形成すると、ステン
トは血管の開通性を維持する強度を有することが必要で
あるが、装置の半径方向の強度が弱くなるという結果を
招く。生分解性ファイバのメッシュは、ステントを作る
薄い材料を形成することができ、また、強化して、生分
解性を有し、生吸収性を有する材料のフイルムを備えた
メッシュのラミネートにより、メッシュ内におけるファ
イバの分離および移動を防止することができる。しかし
ながら、ステントに十分な半径方向の強度を与えるため
に、メッシュのファイバを密に充填すると、フイルム層
のメッシュに対する適切な接着と干渉するおそれがあ
る。したがって、本発明は、生分解性のメッシュ・フイ
ルム・ステントに具体化されるとともに、生分解性低融
点接着材料を生分解性ファイバ・メッシュに組み込ん
で、複合メッシュを、生分解性材料の薄い強化フイルム
の少なくとも一方の側にラミネートすることを含むステ
ントの製造方法に具体化されている。
【００１２】図面に示されるように、本発明の一実施例
においては、生分解性のラミネートされた繊維状メッシ
ュ１０が、高強度の第１の生分解性ポリマーからなる複
数のファイバ１２および第２の生分解性ポリマーからな
る複数のファイバ１４を織ることによって形成されてい
る。ここに、第２の生分解性ポリマーは、第１の生分解
性ポリマーよりも低い温度で溶融する性質を有してい
る。本明細書において用いられているように、生分解
性、生吸収性、再吸収性、分解性および吸収性という語
は、そのプロセスが、加水分解プロセスであろうと、代
謝プロセスであろうと、人体によって、分解され、徐々
に吸収され、あるいは、消失させられる物質を含むもの
である。メッシュ層は、ステントの主たる構成要素を備
え、ステントが移植される血管の開通性を維持するため
に、ステントに必要とされる主要な物理的特性を与える
とともに、ステントが所定の位置に移動して、膨張する
ことができるように、ステントに、所望の曲げ特性を与
える。本明細書を参照すれば、当業者は、公知の原理に
したがって、ファイバを容易に織ることができる。高強
度のファイバは、好ましくは、ポリグリコール酸（ＰＧ
Ａ）などの第１の生分解性、生吸収性で、高弾性のポリ
マーから作られるが、ポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）、
ポリオルソエステル、ポリ酸無水物、ポリイミノカーボ
ネートなどのファイバなどの他の高弾性のポリマーファ
イバや、カルシウムホスフエート類のような生分解性の
無機ファイバなども適している。ポリオルソエステルや
ポリ酸無水物などの他の生分解性、生吸収性ポリマーも
適している。本実施例においては、メッシュに織られた
第２のファイバとしては、第１の生分解性のポリマーよ
りも融点の低い第２の生分解性のポリマーが好ましい。
ラミネート中に、メッシュの第１のポリマーファイバと
外側のフイルム層との間に接着力を与えるためには、第
２の比較的融点の低い生分解性のポリマーとして、たと
えば、ポリカプロラクタン（ＰＣＬ）、ポリ−ＤＬ−乳
酸（ＤＬ−ＰＬＡ）あるいはポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬ
Ａ）とポリカプロラクタン（ＰＣＬ）を併用することが
できる。第２の複数の生分解性接着ポリマーファイバま
たは、ポリオルソエステル、脂肪族ポリカーボネート、
ポリホスファゼンなどの他の適当なポリマーによって作
ることができる。本発明の実施態様においては、第２の
生分解性ポリマーの融点は、比較的高い融点を有する第
１の生分解性のポリマーとして、選択された特定のポリ
マーあるいは複数のポリマーおよび比較的低い融点を有
する第２の生分解性のポリマーとして、選択された特定
のポリマーあるいは複数のポリマーによって異なり得る
が、約２００℃（約３９２°Ｆ）までである。ファイバ
の径は、典型的には、約０．００２５mmないし約０．０
５１mm（約０．００１ないし約０．００２インチ）であ
る。ＰＧＡファイバは、典型的には、約５ないし７gm／
デニールであり、一方、ＤＬ−ＰＬＡファイバは、典型
的には、約２ないし３gm／デニールである。
においては、生分解性のラミネートされた繊維状メッシ
ュ１０が、高強度の第１の生分解性ポリマーからなる複
数のファイバ１２および第２の生分解性ポリマーからな
る複数のファイバ１４を織ることによって形成されてい
る。ここに、第２の生分解性ポリマーは、第１の生分解
性ポリマーよりも低い温度で溶融する性質を有してい
る。本明細書において用いられているように、生分解
性、生吸収性、再吸収性、分解性および吸収性という語
は、そのプロセスが、加水分解プロセスであろうと、代
謝プロセスであろうと、人体によって、分解され、徐々
に吸収され、あるいは、消失させられる物質を含むもの
である。メッシュ層は、ステントの主たる構成要素を備
え、ステントが移植される血管の開通性を維持するため
に、ステントに必要とされる主要な物理的特性を与える
とともに、ステントが所定の位置に移動して、膨張する
ことができるように、ステントに、所望の曲げ特性を与
える。本明細書を参照すれば、当業者は、公知の原理に
したがって、ファイバを容易に織ることができる。高強
度のファイバは、好ましくは、ポリグリコール酸（ＰＧ
Ａ）などの第１の生分解性、生吸収性で、高弾性のポリ
マーから作られるが、ポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）、
ポリオルソエステル、ポリ酸無水物、ポリイミノカーボ
ネートなどのファイバなどの他の高弾性のポリマーファ
イバや、カルシウムホスフエート類のような生分解性の
無機ファイバなども適している。ポリオルソエステルや
ポリ酸無水物などの他の生分解性、生吸収性ポリマーも
適している。本実施例においては、メッシュに織られた
第２のファイバとしては、第１の生分解性のポリマーよ
りも融点の低い第２の生分解性のポリマーが好ましい。
ラミネート中に、メッシュの第１のポリマーファイバと
外側のフイルム層との間に接着力を与えるためには、第
２の比較的融点の低い生分解性のポリマーとして、たと
えば、ポリカプロラクタン（ＰＣＬ）、ポリ−ＤＬ−乳
酸（ＤＬ−ＰＬＡ）あるいはポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬ
Ａ）とポリカプロラクタン（ＰＣＬ）を併用することが
できる。第２の複数の生分解性接着ポリマーファイバま
たは、ポリオルソエステル、脂肪族ポリカーボネート、
ポリホスファゼンなどの他の適当なポリマーによって作
ることができる。本発明の実施態様においては、第２の
生分解性ポリマーの融点は、比較的高い融点を有する第
１の生分解性のポリマーとして、選択された特定のポリ
マーあるいは複数のポリマーおよび比較的低い融点を有
する第２の生分解性のポリマーとして、選択された特定
のポリマーあるいは複数のポリマーによって異なり得る
が、約２００℃（約３９２°Ｆ）までである。ファイバ
の径は、典型的には、約０．００２５mmないし約０．０
５１mm（約０．００１ないし約０．００２インチ）であ
る。ＰＧＡファイバは、典型的には、約５ないし７gm／
デニールであり、一方、ＤＬ−ＰＬＡファイバは、典型
的には、約２ないし３gm／デニールである。
【００１３】図１に示されるように、好ましい織り方に
おいては、２つのファイバによって形成された複合メッ
シュが、高強度ファイバと低強度ファイバが対をなし
て、一方の２つファイバが他方の２つのファイバ上に平
織パターンで織られており、好ましくは、少なくとも約
１２７ファイバ／cm（約５０ファイバ／インチ）の織り
密度を有している。しかしながら、織り密度は、例え
ば、約２５．４ファイバ／cm（約１０ファイバ／イン
チ）ないし約５０．８ファイバ／cm（約２００ファイバ
／インチ）の範囲で、たとえば、選択された材料の厚み
によって、大きく変化してもよい。このように、高強度
ファイバと融点の低いファイバとをともに織り込むこと
によって、ラミネート中において、良好な接着を実現す
るために、高い圧力および温度を加えることを要するこ
となく、ファイバが密に混合し、当業者にとって周知の
簡単な織り装置で、こうして、ファイバの複合メッシュ
１０を生成することができる。ラミネートの準備段階と
して、生分解性繊維状メッシュを、所望の強度で、か
つ、密に充填するために、高強度ファイバと融点の低い
ファイバとの比は、たとえば、３つの高融点ファイバ＋
１つの低融点ファイバ、１つの高融点ファイバ＋３つの
低融点ファイバ、２つの高融点ファイバ＋１つの低融点
ファイバ、あるいは、１つの高融点ファイバ＋２つの低
融点ファイバなどの他のファイバ比を用いて、最適化す
ることができ、また、３つのファイバを１つのファイバ
上に、１つのファイバを３つのファイバ上に、２のファ
イバを１つのファイバ上に、あるいは、１のファイバを
２つのファイバ上に織るなど、異なった織りパターンで
織ることができる。メッシュは、通常、約０．００５mm
（約０．０００２インチ）ないし約０．１２７mm（約
０．００５インチ）の厚さを有するが、たとえば、末梢
動脈用のステントなど、大きいステントではより厚くと
もよい。ラミネート中の加熱時に、加熱および加圧下に
おいて、高融点を有し、高強度を有するファイバと低融
点ファイバとが接着するため、低融点ファイバはメッシ
ュを強化する接着剤として機能する。あるいは、高融点
を有し、高強度を有するファイバ１６が、低融点ファイ
バ１８と混合されて、図２に示されるように、複合メッ
シュを形成する複合ファイバ２０を形成することもでき
る。他の実施態様においては、図３に示されるように、
高融点を有し、高強度を有する複数のファイバ２４を、
低融点ファイバ２５で被覆して、同様な複合ファイバ２
２を形成し、メッシュを作ってもよい。別の実施態様に
おいては、図４に示されるように、個々の高融点を有
し、高強度を有する複数のファイバ２６を、低融点ファ
イバ２７で被覆して、生分解性のメッシュを織るために
用いられる。
おいては、２つのファイバによって形成された複合メッ
シュが、高強度ファイバと低強度ファイバが対をなし
て、一方の２つファイバが他方の２つのファイバ上に平
織パターンで織られており、好ましくは、少なくとも約
１２７ファイバ／cm（約５０ファイバ／インチ）の織り
密度を有している。しかしながら、織り密度は、例え
ば、約２５．４ファイバ／cm（約１０ファイバ／イン
チ）ないし約５０．８ファイバ／cm（約２００ファイバ
／インチ）の範囲で、たとえば、選択された材料の厚み
によって、大きく変化してもよい。このように、高強度
ファイバと融点の低いファイバとをともに織り込むこと
によって、ラミネート中において、良好な接着を実現す
るために、高い圧力および温度を加えることを要するこ
となく、ファイバが密に混合し、当業者にとって周知の
簡単な織り装置で、こうして、ファイバの複合メッシュ
１０を生成することができる。ラミネートの準備段階と
して、生分解性繊維状メッシュを、所望の強度で、か
つ、密に充填するために、高強度ファイバと融点の低い
ファイバとの比は、たとえば、３つの高融点ファイバ＋
１つの低融点ファイバ、１つの高融点ファイバ＋３つの
低融点ファイバ、２つの高融点ファイバ＋１つの低融点
ファイバ、あるいは、１つの高融点ファイバ＋２つの低
融点ファイバなどの他のファイバ比を用いて、最適化す
ることができ、また、３つのファイバを１つのファイバ
上に、１つのファイバを３つのファイバ上に、２のファ
イバを１つのファイバ上に、あるいは、１のファイバを
２つのファイバ上に織るなど、異なった織りパターンで
織ることができる。メッシュは、通常、約０．００５mm
（約０．０００２インチ）ないし約０．１２７mm（約
０．００５インチ）の厚さを有するが、たとえば、末梢
動脈用のステントなど、大きいステントではより厚くと
もよい。ラミネート中の加熱時に、加熱および加圧下に
おいて、高融点を有し、高強度を有するファイバと低融
点ファイバとが接着するため、低融点ファイバはメッシ
ュを強化する接着剤として機能する。あるいは、高融点
を有し、高強度を有するファイバ１６が、低融点ファイ
バ１８と混合されて、図２に示されるように、複合メッ
シュを形成する複合ファイバ２０を形成することもでき
る。他の実施態様においては、図３に示されるように、
高融点を有し、高強度を有する複数のファイバ２４を、
低融点ファイバ２５で被覆して、同様な複合ファイバ２
２を形成し、メッシュを作ってもよい。別の実施態様に
おいては、図４に示されるように、個々の高融点を有
し、高強度を有する複数のファイバ２６を、低融点ファ
イバ２７で被覆して、生分解性のメッシュを織るために
用いられる。
【００１４】生分解性の高強度ファイバ１２と低融点
で、生分解性のポリマー１４からなる複合メッシュ１０
は、好ましくは、図５、図６および図８に示されるよう
に、ＤＬ−ＰＬＡあるいはＬ−ＰＬＡなどの生分解性の
ポリマーフイルム２８、２９によって、ラミネートされ
る。ポリマーフイルムは、典型的には、約０．０１３mm
（約０．０００５インチ）ないし約０．１３mm（約０．
００５インチ）の厚さを有しているが、末梢動脈用のス
テントの場合には、より厚くてもよい。その両側がラミ
ネートされるときは、ラミネートされたメッシュの厚さ
は、たとえば、約０．０２５mm（約０．００１インチ）
乃至約０．６４mm（約０．０２５インチ）に近づき、片
側のみがラミネートされる時は、ラミネートされたメッ
シュの厚さは、たとえば、約０．０１８mm（約０．００
０７インチ）ないし約０．５０８mm（約０．０２０イン
チ）に近づく。メッシュ１０の一方の側の生分解性ポリ
マーフイルム２８の層は、人体の血管あるいはその他の
内腔内にステントが、移植されたとき、メッシュを強化
し、予想される速度で、薬を吸収し、放出するための能
力を有するように選ばれる。図６に示されるように、生
分解性ポリマーフイルム２８、２９は、フイルムの各層
が、メッシュの表面に接触するように配置される。生分
解性ポリマーフイルム層は、同一の薬あるいは異なった
薬あるいはこれらの双方と接触可能である。あるいは、
１つの薬放出層のみが、メッシュの表面に適用される
か、あるいは、各層に吸収された薬を続けて放出するた
め、生分解性ポリマーフイルムのさらに他の層が、互い
の上部に形成されてもよい。
で、生分解性のポリマー１４からなる複合メッシュ１０
は、好ましくは、図５、図６および図８に示されるよう
に、ＤＬ−ＰＬＡあるいはＬ−ＰＬＡなどの生分解性の
ポリマーフイルム２８、２９によって、ラミネートされ
る。ポリマーフイルムは、典型的には、約０．０１３mm
（約０．０００５インチ）ないし約０．１３mm（約０．
００５インチ）の厚さを有しているが、末梢動脈用のス
テントの場合には、より厚くてもよい。その両側がラミ
ネートされるときは、ラミネートされたメッシュの厚さ
は、たとえば、約０．０２５mm（約０．００１インチ）
乃至約０．６４mm（約０．０２５インチ）に近づき、片
側のみがラミネートされる時は、ラミネートされたメッ
シュの厚さは、たとえば、約０．０１８mm（約０．００
０７インチ）ないし約０．５０８mm（約０．０２０イン
チ）に近づく。メッシュ１０の一方の側の生分解性ポリ
マーフイルム２８の層は、人体の血管あるいはその他の
内腔内にステントが、移植されたとき、メッシュを強化
し、予想される速度で、薬を吸収し、放出するための能
力を有するように選ばれる。図６に示されるように、生
分解性ポリマーフイルム２８、２９は、フイルムの各層
が、メッシュの表面に接触するように配置される。生分
解性ポリマーフイルム層は、同一の薬あるいは異なった
薬あるいはこれらの双方と接触可能である。あるいは、
１つの薬放出層のみが、メッシュの表面に適用される
か、あるいは、各層に吸収された薬を続けて放出するた
め、生分解性ポリマーフイルムのさらに他の層が、互い
の上部に形成されてもよい。
【００１５】ステントのサイズは、ステントの最大強
度、物理的特性、その中の薬の供給速度と同様に、ステ
ントの特定の用途にしたがって、選択される。たとえ
ば、本発明の原理によれば、血流にさらされたステアリ
ングの内層から、血栓を制御する薬が放出されるように
するためには、ステントを冠状動脈内に移植するのが望
ましいであろう。この目的のための適当な薬には、ヘパ
リン（heparin)、プロスタサイクリン（prostacycline)
などが含まれる。ステントの外層として使用されるフイ
ルム層も、再狭窄に抗するために、アンギオペプティン
（angiopeptin)、メソトレシセート（methotrexate) お
よびヘパリン（heparin)などの薬を有している。メッシ
ュはシートとして形成され、典型的には、まず、ラミネ
ート装置に応じた適当なサイズの正方形あるいはストリ
ップにカットされる。メッシュの片側のみがラミネート
されるべきときは、メッシュとフイルムのラミネート体
は、図５に示されるように、典型的な二層溶融ラミネー
トシステム３２によって、接着することができる。二層
ラミネートシステムは、典型的には、メッシュ１０を受
けるアイドラーロール３４およびラミネートフイルム２
８を受けるレイ・オンロール（lay-on roll)３６を備え
ている。メッシュ１０及びラミネートフイルム２８は、
レイ・オンロール３６と加熱・結合ドラム３８の間で、
加圧されて、密に接触され、ドラムおよび剥ぎ取り加熱
ロール４０により、加熱されて、さらに、生分解性メッ
シュ・フイルム・ラミネート体は、メッシュ・フイルム
ステントを製造するための処理に使用される。
度、物理的特性、その中の薬の供給速度と同様に、ステ
ントの特定の用途にしたがって、選択される。たとえ
ば、本発明の原理によれば、血流にさらされたステアリ
ングの内層から、血栓を制御する薬が放出されるように
するためには、ステントを冠状動脈内に移植するのが望
ましいであろう。この目的のための適当な薬には、ヘパ
リン（heparin)、プロスタサイクリン（prostacycline)
などが含まれる。ステントの外層として使用されるフイ
ルム層も、再狭窄に抗するために、アンギオペプティン
（angiopeptin)、メソトレシセート（methotrexate) お
よびヘパリン（heparin)などの薬を有している。メッシ
ュはシートとして形成され、典型的には、まず、ラミネ
ート装置に応じた適当なサイズの正方形あるいはストリ
ップにカットされる。メッシュの片側のみがラミネート
されるべきときは、メッシュとフイルムのラミネート体
は、図５に示されるように、典型的な二層溶融ラミネー
トシステム３２によって、接着することができる。二層
ラミネートシステムは、典型的には、メッシュ１０を受
けるアイドラーロール３４およびラミネートフイルム２
８を受けるレイ・オンロール（lay-on roll)３６を備え
ている。メッシュ１０及びラミネートフイルム２８は、
レイ・オンロール３６と加熱・結合ドラム３８の間で、
加圧されて、密に接触され、ドラムおよび剥ぎ取り加熱
ロール４０により、加熱されて、さらに、生分解性メッ
シュ・フイルム・ラミネート体は、メッシュ・フイルム
ステントを製造するための処理に使用される。
【００１６】メッシュが、その両側をラミネートされる
べきときは、メッシュ１０とフイルム層２８、２９と
を、図６に示されるように、典型的な三層溶融ラミネー
トロールにより、接着することができる。このような三
層溶融ラミネートシステム４２は、典型的には、一つの
ラミネートフイルム２８を受けて、予熱する第１の予熱
ロールシステム４４と、メッシュ１０を受けて、予熱す
る第２の予熱ロールシステム４６と、繊維状メッシュ１
０と第１のラミネートフイルムとを、加熱・結合ドラム
５０に向けて加圧して、密に接触させるレイ・オンロー
ル４８を備えている。第３の予熱ロールシステム５２
は、第２のラミネートフイルム２９を受け、予熱するよ
うに設けられ、第２のラミネートフイルムとメッシュと
を、ドラムに向けて加圧して、密に接触させるように、
レイ・オンロール５４が設けられている。メッシュおよ
びラミネートフイルムの二つの層は、ドラムおよび剥ぎ
取り加熱ロール５６によって、さらに加熱され、除去さ
れて、メッシュ・フイルム・ステントを製造するため
に、さらに処理される。メッシュと一またはそれ以上の
ラミネートフイルムとを結合し、メッシュを加熱して、
ラミネート中に、低融点ポリマーを溶融し、強化された
ポリマーの組織を有するフイルムを生成する他のラミネ
ートシステムもまた、適している。本発明の一つの実施
態様においては、メッシュおよびラミネートフイルム
は、典型的には、ラミネート中に、約４８．９℃ないし
１６５．６℃（約１２０°Ｆないし約３３０°Ｆ）の範
囲、最も好ましくは、８２．２℃ないし１３２．２℃
（約１８０°Ｆないし２７０°Ｆ）の範囲内の温度に加
熱され、低融点ポリマーファイバが溶融されて、生分解
性複合メッシュ・フイルム体が生成される。三ロールス
タックタイプの溶融ラミネート装置を用いた実験によ
り、約０．０６乃至１．５２ｍ／分（約０．２ないし５
フィート／分）、好ましくは、約０．４６ｍ／分（約
１．５５フィート／分）のロール速度で、シリコン剥離
フイルムを用いて、ラミネートを実施したときに、フイ
ルム層のメッシュへの接着が適当であることがわかっ
た。ラミネート装置のためのラミネート温度および適当
なロール速度の範囲は、装置によって、材料の厚みおよ
びタイプによって異なるであろうことが予想できる。薄
いフイルムのメッシュへの接着を向上させるために、薄
いフイルムをメッシュにラミネートする前に、メッシュ
を適当な接着剤に浸漬してもよい。ラミネートプロセス
が完了した後、生分解性メッシュ・フイルム材料は、好
ましくは、炭酸ガス連続レーザ、ＹＡＧパルスレーザあ
るいはエキシマーレーザを用いて、あるいは、打ち抜き
により、カットされ、ステントを形成することができ
る。
べきときは、メッシュ１０とフイルム層２８、２９と
を、図６に示されるように、典型的な三層溶融ラミネー
トロールにより、接着することができる。このような三
層溶融ラミネートシステム４２は、典型的には、一つの
ラミネートフイルム２８を受けて、予熱する第１の予熱
ロールシステム４４と、メッシュ１０を受けて、予熱す
る第２の予熱ロールシステム４６と、繊維状メッシュ１
０と第１のラミネートフイルムとを、加熱・結合ドラム
５０に向けて加圧して、密に接触させるレイ・オンロー
ル４８を備えている。第３の予熱ロールシステム５２
は、第２のラミネートフイルム２９を受け、予熱するよ
うに設けられ、第２のラミネートフイルムとメッシュと
を、ドラムに向けて加圧して、密に接触させるように、
レイ・オンロール５４が設けられている。メッシュおよ
びラミネートフイルムの二つの層は、ドラムおよび剥ぎ
取り加熱ロール５６によって、さらに加熱され、除去さ
れて、メッシュ・フイルム・ステントを製造するため
に、さらに処理される。メッシュと一またはそれ以上の
ラミネートフイルムとを結合し、メッシュを加熱して、
ラミネート中に、低融点ポリマーを溶融し、強化された
ポリマーの組織を有するフイルムを生成する他のラミネ
ートシステムもまた、適している。本発明の一つの実施
態様においては、メッシュおよびラミネートフイルム
は、典型的には、ラミネート中に、約４８．９℃ないし
１６５．６℃（約１２０°Ｆないし約３３０°Ｆ）の範
囲、最も好ましくは、８２．２℃ないし１３２．２℃
（約１８０°Ｆないし２７０°Ｆ）の範囲内の温度に加
熱され、低融点ポリマーファイバが溶融されて、生分解
性複合メッシュ・フイルム体が生成される。三ロールス
タックタイプの溶融ラミネート装置を用いた実験によ
り、約０．０６乃至１．５２ｍ／分（約０．２ないし５
フィート／分）、好ましくは、約０．４６ｍ／分（約
１．５５フィート／分）のロール速度で、シリコン剥離
フイルムを用いて、ラミネートを実施したときに、フイ
ルム層のメッシュへの接着が適当であることがわかっ
た。ラミネート装置のためのラミネート温度および適当
なロール速度の範囲は、装置によって、材料の厚みおよ
びタイプによって異なるであろうことが予想できる。薄
いフイルムのメッシュへの接着を向上させるために、薄
いフイルムをメッシュにラミネートする前に、メッシュ
を適当な接着剤に浸漬してもよい。ラミネートプロセス
が完了した後、生分解性メッシュ・フイルム材料は、好
ましくは、炭酸ガス連続レーザ、ＹＡＧパルスレーザあ
るいはエキシマーレーザを用いて、あるいは、打ち抜き
により、カットされ、ステントを形成することができ
る。
【００１７】生分解性メッシュ・フイルムラミネート体
は、好ましくは、たとえば、図９に示される「ベルト−
バックル」形などのステント６０として、使用すること
のできる形にカットされ、図１０に示されるように、収
縮性を有し、膨張性を有するループが形成されるよう
に、ステントの端部が接合される。ステント６０は、好
ましくは、第１の端部６２、第２の端部６４および第１
の端部と第２の端部との間の本体部分６６を備えてい
る。本体部分はまた、移植された際に、ステントの分解
および吸収プロセスを促進するための複数の孔６８を備
えている。第１の端部は、好ましくは、第２の端部を受
け入れて、保持するスロット７０を備えている。したが
って、血管内に配置するために、巻くことができ、収縮
可能な円筒状で、ループ形状のステント７２が形成され
るように、第２の端部および本体部分は、スロットを通
って、挿入可能である。第２の端部は、スロット内に挿
入された第２の端部を保持する広げられた部分７４を備
え、本体部分は、スロット内において、強固な干渉嵌め
を与えるようにサイズが定められた複数の鋸歯７６を各
端部７８に沿って有しており、これによって、スロット
に着脱可能に係合し、本体部分をスロット内に調節可能
に保持している。ステントは、巻かれた円筒形状で、収
縮したループ形状で、目標とする血管あるいは他の内腔
を通って移送が可能なように、十分に小さい外径をもっ
て、また、膨張バルーン装置（図示せず）をその中に受
け入れ可能なように、十分に大きい内径をもって、血管
内に置かれる。したがって、ステントを、膨張バルーン
装置の膨張により、強制的に、巻きほぐされ、膨張させ
られた形状にすることができ、本体部分の側部上の鋸歯
によって、所望の膨張形状で、再び、収縮することがな
いように保持される。
は、好ましくは、たとえば、図９に示される「ベルト−
バックル」形などのステント６０として、使用すること
のできる形にカットされ、図１０に示されるように、収
縮性を有し、膨張性を有するループが形成されるよう
に、ステントの端部が接合される。ステント６０は、好
ましくは、第１の端部６２、第２の端部６４および第１
の端部と第２の端部との間の本体部分６６を備えてい
る。本体部分はまた、移植された際に、ステントの分解
および吸収プロセスを促進するための複数の孔６８を備
えている。第１の端部は、好ましくは、第２の端部を受
け入れて、保持するスロット７０を備えている。したが
って、血管内に配置するために、巻くことができ、収縮
可能な円筒状で、ループ形状のステント７２が形成され
るように、第２の端部および本体部分は、スロットを通
って、挿入可能である。第２の端部は、スロット内に挿
入された第２の端部を保持する広げられた部分７４を備
え、本体部分は、スロット内において、強固な干渉嵌め
を与えるようにサイズが定められた複数の鋸歯７６を各
端部７８に沿って有しており、これによって、スロット
に着脱可能に係合し、本体部分をスロット内に調節可能
に保持している。ステントは、巻かれた円筒形状で、収
縮したループ形状で、目標とする血管あるいは他の内腔
を通って移送が可能なように、十分に小さい外径をもっ
て、また、膨張バルーン装置（図示せず）をその中に受
け入れ可能なように、十分に大きい内径をもって、血管
内に置かれる。したがって、ステントを、膨張バルーン
装置の膨張により、強制的に、巻きほぐされ、膨張させ
られた形状にすることができ、本体部分の側部上の鋸歯
によって、所望の膨張形状で、再び、収縮することがな
いように保持される。
【００１８】このように、本発明は、強化可能なよう
に、密に充填され、さらに、生分解性フイルムラミネー
トによって強化することのできる生分解性ファイバのメ
ッシュにより作られたステントを提供することが説明さ
れた。本発明にかかる生分解性メッシュ・フイルム・ス
テントの製造方法によれば、相対的に融点が低い生分解
性のポリマー材料を、複合ファイバメッシュに組み入れ
ることにより、ラミネートフイルムをステントの繊維状
メッシュ層に良好に接着させることができる。複合メッ
シュは、さらに、複合メッシュの厚さを十分に増大させ
なくとも、生分解性材料の薄いフイルムを強化すること
のできる生分解性材料の薄いフイルムで、ラミネートさ
れる。薬を吸収することができ、放出することができる
一またはそれ以上のフイルム強化層により、ステントの
メッシュをラミネートすることにより、選ばれた薬を、
移植時に影響を受ける血管内に、放出することができ
る。上述の説明において、特定のサイズ、温度、織りパ
ターンおよび織り密度についての言及は、例示にすぎ
ず、本発明の原理によれば、他の類似したサイズ、温
度、織りパターンおよび織り密度もまた、適当であるこ
とは、当業者には明らかである。本発明の原理にしたが
ったステントは、ステントが尿道内に置かれ、化学療法
学的薬が、尿道内に、直接に放出される腹部大動脈の動
脈瘤や前立腺ガンなどの人体の血管あるいは内腔の他の
条件を取り扱う場合にも利用することができるというこ
ともまた、明らかである。
に、密に充填され、さらに、生分解性フイルムラミネー
トによって強化することのできる生分解性ファイバのメ
ッシュにより作られたステントを提供することが説明さ
れた。本発明にかかる生分解性メッシュ・フイルム・ス
テントの製造方法によれば、相対的に融点が低い生分解
性のポリマー材料を、複合ファイバメッシュに組み入れ
ることにより、ラミネートフイルムをステントの繊維状
メッシュ層に良好に接着させることができる。複合メッ
シュは、さらに、複合メッシュの厚さを十分に増大させ
なくとも、生分解性材料の薄いフイルムを強化すること
のできる生分解性材料の薄いフイルムで、ラミネートさ
れる。薬を吸収することができ、放出することができる
一またはそれ以上のフイルム強化層により、ステントの
メッシュをラミネートすることにより、選ばれた薬を、
移植時に影響を受ける血管内に、放出することができ
る。上述の説明において、特定のサイズ、温度、織りパ
ターンおよび織り密度についての言及は、例示にすぎ
ず、本発明の原理によれば、他の類似したサイズ、温
度、織りパターンおよび織り密度もまた、適当であるこ
とは、当業者には明らかである。本発明の原理にしたが
ったステントは、ステントが尿道内に置かれ、化学療法
学的薬が、尿道内に、直接に放出される腹部大動脈の動
脈瘤や前立腺ガンなどの人体の血管あるいは内腔の他の
条件を取り扱う場合にも利用することができるというこ
ともまた、明らかである。
【００１９】したがって、特定の形で、本発明を説明
し、記述したが、本発明の精神および範囲を逸脱するこ
となく、種々の変更を加えることが可能であることは、
上述したところより、明らかであろう。よって、添付の
特許請求の範囲によってのみ、本発明を限定されるよう
に意図されている。
し、記述したが、本発明の精神および範囲を逸脱するこ
となく、種々の変更を加えることが可能であることは、
上述したところより、明らかであろう。よって、添付の
特許請求の範囲によってのみ、本発明を限定されるよう
に意図されている。
【００２０】
【発明の効果】本発明によれば、強度を高めるために密
に充填することのできる生分解性あるいは生吸収性ファ
イバのメッシュによって作られ、生分解性フイルムのラ
ミネートにより強化されたステントおよびその製造方法
を提供することが可能になる。
に充填することのできる生分解性あるいは生吸収性ファ
イバのメッシュによって作られ、生分解性フイルムのラ
ミネートにより強化されたステントおよびその製造方法
を提供することが可能になる。
【図１】図１は、本発明の実施例における高強度ファイ
バと低融点ファイバを用いた生分解性メッシュの織り方
を示すメッシュの部分の拡大上面図である。
バと低融点ファイバを用いた生分解性メッシュの織り方
を示すメッシュの部分の拡大上面図である。
【図２】図２は、本発明の別の実施例における高強度フ
ァイバと低融点ファイバが混合されて形成された生分解
性メッシュを作るための複合ファイバの拡大断面図であ
る。
ァイバと低融点ファイバが混合されて形成された生分解
性メッシュを作るための複合ファイバの拡大断面図であ
る。
【図３】図３は、本発明の他の実施例における低融点ポ
リマーにより、高強度ファイバを被覆することにより形
成された生分解性メッシュを作るための複合ファイバの
拡大断面図である。
リマーにより、高強度ファイバを被覆することにより形
成された生分解性メッシュを作るための複合ファイバの
拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明のさらに他の実施例における低
融点ポリマーにより、個々の高強度ファイバを被覆する
ことにより形成された生分解性メッシュを織る際に使用
される複合ファイバの拡大断面図である。
融点ポリマーにより、個々の高強度ファイバを被覆する
ことにより形成された生分解性メッシュを織る際に使用
される複合ファイバの拡大断面図である。
【図５】図５は、メッシュの片側を生分解性フイルムに
よりラミネートするのに使用可能なラミネート装置の概
略図である。
よりラミネートするのに使用可能なラミネート装置の概
略図である。
【図６】図６は、メッシュの両側を生分解性フイルムに
よりラミネートするのに使用可能なラミネート装置の概
略図である。
よりラミネートするのに使用可能なラミネート装置の概
略図である。
【図７】図７は、本発明の実施例における生分解性メッ
シュの拡大断面図である。
シュの拡大断面図である。
【図８】図８は、ラミネート中に、メッシュの低融点生
分解性ポリマーが溶融した後の生分解性メッシュ・フイ
ルムラミネート体の拡大断面図である。
分解性ポリマーが溶融した後の生分解性メッシュ・フイ
ルムラミネート体の拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の実施例にかかる生分解性メッ
シュ・フイルムステントの上面図である。
シュ・フイルムステントの上面図である。
【図１０】図１０は、ループ形状に接合された図９の生
分解性メッシュ・フイルムステントの斜視図である。
分解性メッシュ・フイルムステントの斜視図である。
１０ メッシュ １２ 第１の生分解性ファイバ １４ 第２の生分解性ファイバ １６ 高融点高強度ファイバ １８ 低融点ファイバ ２０、２２ 複合ファイバ ２４、２７ 高融点高強度ファイバ ２５、２７ 低融点ファイバ ２８、２９ ポリマーフイルム ３２ 二層溶融ラミネートシステム ３４ アイドラーロール ３６ レイ・オンロール ３８ 加熱・結合ドラム ４０ 剥ぎ取り加熱ロール ４２ 三層溶融ラミネートシステム ４４ 第１の予熱ロールシステム ４６ 第２の予熱ロールシステム ４８ レイ・オンロール４８ ５０ 加熱・結合ドラム ５２ 第３の予熱ロールシステム ５４ レイ・オンロール ５６ 剥ぎ取り加熱ロール ６０ ステント ６２ 第１の端部 ６４ 第２の端部 ６６ 本体部分 ６８ 複数の孔 ７０ スロット ７２ ループ形状のステント ７４ 広げられた部分 ７６ 鋸歯 ７８ 本体部分の端部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ロバート ピー ユーリー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95014 クーパーティノ ロックウッド ドライヴ 10387 アパートメント ビー
Claims (47)
- 【請求項１】 第１の側部および第２の側部を有し、第
１の生分解性ポリマーからなり、第２の生分解性ポリマ
ーと熱接着された複数のファイバから形成されたメッシ
ュ層と、前記メッシュ層の少なくとも一側部に接着され
て、生分解性メッシュ・フイルム材料のシートを形成す
る生分解性ポリマーのフイルムの少なくとも一つの層を
備えたことを特徴とする生分解性ラミネート繊維状メッ
シュ。 - 【請求項２】 前記第１の生分解性ポリマーが、ポリグ
リコール酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリオルソエステル、ポ
リ酸無水物、ポリイミノカーボネートおよび無機カルシ
ウムホスフエートからなる群より選ばれることを特徴と
する請求項１に記載の生分解性ラミネート繊維状メッシ
ュ。 - 【請求項３】 前記第２の生分解性ポリマーが、ポリカ
プロラクトン、ポリ−ＤＬ−乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸およ
びポリカプロラクトンの組み合わせ、ポリオルソエステ
ル、脂肪族ポリカーボネート、ポリホスファゼンおよび
これらの組み合わせからなる群より選ばれることを特徴
とする請求項１に記載の生分解性ラミネート繊維状メッ
シュ。 - 【請求項４】 前記第１の生分解性ポリマーからなるフ
ァイバのメッシュ層が、約２５．４ないし５０８ファイ
バ／cm（約１０ないし２００ファイバ／インチ）の織り
密度を有することを特徴とする請求項１に記載の生分解
性ラミネート繊維状メッシュ。 - 【請求項５】 前記メッシュ層が、フイルム層により、
両側がラミネートされ、メッシュが包まれたことを特徴
とする請求項１に記載の生分解性ラミネート繊維状メッ
シュ。 - 【請求項６】 前記フイルムのラミネート層が、ポリ−
ＤＬ−乳酸およびポリ−Ｌ−乳酸からなる群より選ばれ
る生分解性ポリマーにより形成されたことを特徴とする
請求項１に記載の生分解性ラミネート繊維状メッシュ。 - 【請求項７】 第１の生分解性ポリマーおよび該第１の
生分解性ポリマーよりも融点の低い第２の生分解性ポリ
マーからなる複数のファイバのメッシュを形成し、前記
メッシュを、少なくとも一つのラミネートフイルムによ
りラミネートして、前記第２の生分解性ポリマーを、約
４９℃ないし約１６６℃（約１２０ないし約３３０°
Ｆ）の温度で、溶融し、メッシュ・フイルム・ラミネー
トを形成することを特徴とする生分解性ラミネート繊維
状メッシュの製造方法。 - 【請求項８】 前記第１の生分解性ポリマーのファイバ
と前記第２の融点の低い生分解性ポリマーのファイバと
を織り込んで、前記メッシュを形成することを特徴とす
る請求項７に記載の生分解性ラミネート繊維状メッシュ
の製造方法。 - 【請求項９】 前記第１の生分解性ポリマーの複数のフ
ァイバおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマーの
複数のファイバとを織り込んで、前記メッシュを形成す
ることを特徴とする請求項７に記載の生分解性ラミネー
ト繊維状メッシュの製造方法。 - 【請求項１０】 複数対の前記第１の生分解性ポリマー
のファイバおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマ
ーのファイバを、平織パターンで、織り込むことを特徴
とする請求項９に記載の生分解性ラミネート繊維状メッ
シュの製造方法。 - 【請求項１１】 前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマー
の複数のファイバとを混合して、前記第１の生分解性ポ
リマーおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマーの
複数の混合ファイバを形成し、該混合ファイバを、メッ
シュ状に織り込んで、前記メッシュを形成することを特
徴とする請求項７に記載の生分解性ラミネート繊維状メ
ッシュの製造方法。 - 【請求項１２】 前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバを、前記第２の融点の低い生分解性ポリマーに
よって被覆し、前記第２の融点の低い生分解性ポリマー
により被覆された前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバのメッシュを織って、前記メッシュを形成する
ことを特徴とする請求項７に記載の生分解性ラミネート
繊維状メッシュの製造方法。 - 【請求項１３】 約８２．２℃ないし約１３２．３℃
（約１８０°Ｆないし約２７０°Ｆ）の温度で、前記メ
ッシュをラミネートすることを特徴とする請求項７に記
載の生分解性ラミネート繊維状メッシュの製造方法。 - 【請求項１４】 第１の側部および第２の側部を有し、
第１の生分解性ポリマーからなり、第２の生分解性ポリ
マーと熱接着された複数のファイバから形成されたメッ
シュ層と、前記メッシュ層の少なくとも一側部に接着さ
れて、生分解性メッシュ・フイルム材料のシートを形成
する生分解性ポリマーのフイルムの少なくとも一つの層
とを備え、前記生分解性メッシュ・フイルム材料のシー
トが、第１の端部および第２の端部と、前記第１の端部
および第２の端部の間の本体部分とを備え、前記生分解
性メッシュ・フイルム材料のシートが、円筒形状に巻か
れて、前記第１の端部と前記第２の端部が重ねられたこ
とを特徴とする血管の開通性を維持するために用いられ
る生分解性メッシュ・フイルム・ステント。 - 【請求項１５】 前記第１の生分解性ポリマーが、ポリ
グリコール酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリオルソエステル、
ポリ酸無水物、ポリイミノカーボネートおよび無機カル
シウムホスフエートからなる群より選ばれることを特徴
とする請求項１４に記載の生分解性メッシュ・フイルム
・ステント。 - 【請求項１６】 前記第２の生分解性ポリマーが、ポリ
カプロラクトン、ポリ−ＤＬ−乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸お
よびポリカプロラクトンの組み合わせ、ポリオルソエス
テル、脂肪族ポリカーボネート、ポリホスファゼンおよ
びこれらの組み合わせからなる群より選ばれることを特
徴とする請求項１４に記載の生分解性メッシュ・フイル
ム・ステント。 - 【請求項１７】 前記第１の生分解性ポリマーからなる
ファイバのメッシュ層が、約２５．４ないし５０８ファ
イバ／cm（約１０ないし２００ファイバ／インチ）の織
り密度を有することを特徴とする請求項１４に記載の生
分解性メッシュ・フイルム・ステント。 - 【請求項１８】 前記メッシュ層が、フイルム層によ
り、両側がラミネートされ、メッシュが包まれたことを
特徴とする請求項１４に記載の生分解性メッシュ・フイ
ルム・ステント。 - 【請求項１９】 前記フイルムのラミネート層が、ポリ
−ＤＬ−乳酸およびポリ−Ｌ−乳酸からなる群より選ば
れる生分解性ポリマーにより形成されたことを特徴とす
る請求項１４に記載の生分解性メッシュ・フイルム・ス
テント。 - 【請求項２０】 第１の生分解性ポリマーおよび該第１
の生分解性ポリマーよりも融点の低い第２の生分解性ポ
リマーの複数のファイバにより、生分解性メッシュ・フ
イルム材料のシートを形成し、少なくとも一つのラミネ
ートフイルムを、前記メッシュの少なくとも一つの側に
置き、前記ラミネートフイルムおよびメッシュを加熱し
て、前記第２の生分解性ポリマーを溶融し、メッシュ・
フイルム・ラミネートを形成し、前記メッシュ・フイル
ム・ラミネートのシートをカットして、第１の端部およ
び第２の端部と前記第１の端部および第２の端部の間の
本体部分を備えたステントを形成し、前記生分解性メッ
シュ・フイルム材料を、前記第１の端部と前記第２の端
部が重なるように、円筒形状に巻くことを特徴とする血
管の開通性を維持するために用いられる生分解性メッシ
ュ・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項２１】 前記メッシュ・フイルム材料を、約４
９℃ないし約１６６℃（約１２０ないし約３３０°Ｆ）
の温度で、加熱することを特徴とする請求項２０に記載
の生分解性メッシュ・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項２２】 前記メッシュ・フイルム材料を、約８
２．２℃ないし約１３２．３℃（約１８０°Ｆないし約
２７０°Ｆ）の温度で、加熱することを特徴とする請求
項２０に記載の生分解性メッシュ・フイルム・ステント
の製造方法。 - 【請求項２３】 前記第１の生分解性ポリマーのファイ
バと前記第２の比較的融点の低い生分解性ポリマーのフ
ァイバとを織り込んで、前記メッシュを形成することを
特徴とする請求項２０に記載の生分解性メッシュ・フイ
ルム・ステントの製造方法。 - 【請求項２４】 前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバおよび前記第２の比較的融点の低い生分解性ポ
リマーの複数のファイバとを織り込んで、前記メッシュ
を形成することを特徴とする請求項２３に記載の生分解
性メッシュ・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項２５】 複数対の前記第１の生分解性ポリマー
のファイバおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマ
ーのファイバを、平織パターンで、織り込むことを特徴
とする請求項２４に記載の生分解性メッシュ・フイルム
・ステントの製造方法。 - 【請求項２６】 前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマー
の複数のファイバとを混合して、前記第１の生分解性ポ
リマーおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマーの
複数の混合ファイバを形成し、該混合ファイバを、メッ
シュ状に織り込んで、前記メッシュを形成することを特
徴とする請求項２０に記載の生分解性メッシュ・フイル
ム・ステントの製造方法。 - 【請求項２７】 前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバを、前記第２の融点の低い生分解性ポリマーに
よって被覆し、前記第２の融点の低い生分解性ポリマー
により被覆された前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバのメッシュを織って、前記メッシュを形成する
ことを特徴とする請求項２０に記載の生分解性メッシュ
・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項２８】 前記第１の生分解性ポリマーの個々の
複数のファイバを、前記第２の融点の低い生分解性ポリ
マーによって被覆して、それぞれ被覆された前記第１の
生分解性ポリマーの複数のファイバを形成し、前記それ
ぞれ被覆された前記第１の生分解性ポリマーの複数のフ
ァイバをのメッシュを織って、前記メッシュを形成する
ことを特徴とする請求項２０に記載の生分解性メッシュ
・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項２９】 前記メッシュ・フイルム材料を、レー
ザによりカットすることを特徴とする請求項２０に記載
の生分解性メッシュ・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項３０】 第１の側部および第２の側部を有し、
第１の生分解性ポリマーからなり、第２の生分解性ポリ
マーと熱接着された複数のファイバから形成されたメッ
シュ層と、前記メッシュ層の少なくとも一側部に接着さ
れて、生分解性メッシュ・フイルム材料のシートを形成
する生分解性ポリマーのフイルムの少なくとも一つの層
とを備え、前記生分解性メッシュ・フイルム材料のシー
トが、第１の端部および第２の端部と、前記第１の端部
および第２の端部の間の本体部分とを備え、前記第１の
端部が、前記第２の端部を受け入れるスロットを画定す
る表面を有し、前記本体部分が、ループを形成するよう
に、前記スロットに挿入可能で、前記第２の端部が、前
記スロットに挿入された第２の端部を保持する手段を備
え、前記本体部分が、前記スロットに着脱可能に係合
し、前記本体部分を前記スロット内に調整可能に保持す
る手段を備えたことを特徴とする血管の開通性を維持す
るために用いられる生分解性メッシュ・フイルム・ステ
ント。 - 【請求項３１】 前記第１の生分解性ポリマーが、ポリ
グリコール酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリオルソエステル、
ポリ酸無水物、ポリイミノカーボネートおよび無機カル
シウムホスフエートからなる群より選ばれることを特徴
とする請求項３０に記載の生分解性メッシュ・フイルム
・ステント。 - 【請求項３２】 前記第２の生分解性ポリマーが、ポリ
カプロラクトン、ポリ−ＤＬ−乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸お
よびポリカプロラクトンの組み合わせ、ポリオルソエス
テル、脂肪族ポリカーボネート、ポリホスファゼンおよ
びこれらの組み合わせからなる群より選ばれることを特
徴とする請求項３０に記載の生分解性メッシュ・フイル
ム・ステント。 - 【請求項３３】 前記第１の生分解性ポリマーからなる
ファイバのメッシュ層が、約２５．４ないし５０８ファ
イバ／cm（約１０ないし２００ファイバ／インチ）の織
り密度を有することを特徴とする請求項３０に記載の生
分解性メッシュ・フイルム・ステント。 - 【請求項３４】 前記メッシュ層が、フイルム層によ
り、両側がラミネートされ、メッシュが包まれたことを
特徴とする請求項３０に記載の生分解性メッシュ・フイ
ルム・ステント。 - 【請求項３５】 前記フイルムのラミネート層が、ポリ
−ＤＬ−乳酸およびポリ−Ｌ−乳酸からなる群より選ば
れる生分解性ポリマーにより形成されたことを特徴とす
る請求項３０に記載の生分解性メッシュ・フイルム・ス
テント。 - 【請求項３６】 前記スロット内に挿入された第２の端
部を保持する手段が前記第２の端部の広げられた部分で
あることを特徴とする請求項３０に記載の生分解性メッ
シュ・フイルム・ステント。 - 【請求項３７】 前記本体部分が、第１の側縁および第
２の側縁を備え、前記スロットに着脱可能に係合し、前
記本体部分を前記スロット内に調整可能に保持する手段
が、前記本体部分の前記各側縁に沿って形成され、前記
スロット内において強固な締め代を生成するような寸法
の複数の鋸歯を備えていることを特徴とする請求項３０
に記載の生分解性メッシュ・フイルム・ステント。 - 【請求項３８】 第１の生分解性ポリマーおよび該第１
の生分解性ポリマーよりも融点の低い第２の生分解性ポ
リマーからなる複数のファイバのメッシュを形成し、少
なくとも一つのラミネートフイルムを、前記メッシュの
少なくとも一つの側に置き、前記ラミネートフイルムお
よびメッシュを加熱して、前記第２の生分解性ポリマー
を溶融し、メッシュ・フイルム・ラミネートを形成し、
前記メッシュ・フイルム・ラミネートをカットして、第
１の端部および第２の端部と前記第１の端部および第２
の端部の間の本体部分を備えたステントを形成する生分
解性メッシュ・フイルム・ステントの製造方法であっ
て、前記第１の端部が、前記第２の端部を受け入れるス
ロットを画定する表面を有し、前記第２の端部および前
記本体部分が、ループを形成するように、前記スロット
に挿入可能で、前記第２の端部が、前記スロットに挿入
された第２の端部を保持する手段を備えるように形成さ
れ、前記本体部分が、前記スロットに着脱可能に係合
し、前記本体部分を前記スロット内に調整可能に保持す
る手段を備えるように形成されることを特徴とする血管
の開通性を維持するために用いられる生分解性メッシュ
・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項３９】 前記ラミネートフイルムおよび前記メ
ッシュを、約４９℃乃至約１６６℃（約１２０乃至約３
３０°Ｆ）の温度で、加熱することを特徴とする請求項
３８に記載の生分解性メッシュ・フイルム・ステントの
製造方法。 - 【請求項４０】 約８２．２℃ないし約１３２．３℃
（約１８０°Ｆないし約２７０°Ｆ）の温度で、前記メ
ッシュがラミネートされることを特徴とする請求項３８
に記載の生分解性メッシュ・フイルム・ステントの製造
方法。 - 【請求項４１】 前記第１の生分解性ポリマーのファイ
バと前記第２の比較的融点の低い生分解性ポリマーのフ
ァイバとを織り込んで、前記メッシュを形成することを
特徴とする請求項３８に記載の生分解性メッシュ・フイ
ルム・ステントの製造方法。 - 【請求項４２】 前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバおよび前記第２の比較的融点の低い生分解性ポ
リマーの複数のファイバとを織り込んで、前記メッシュ
を形成することを特徴とする請求項４１に記載の生分解
性メッシュ・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項４３】 複数対の前記第１の生分解性ポリマー
のファイバおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマ
ーのファイバを、平織パターンで、織り込むことを特徴
とする請求項４２に記載の生分解性メッシュ・フイルム
・ステントの製造方法。 - 【請求項４４】 前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマー
の複数のファイバとを混合して、前記第１の生分解性ポ
リマーおよび前記第２の融点の低い生分解性ポリマーの
複数の混合ファイバを形成し、該混合ファイバを、メッ
シュ状に織り込んで、前記メッシュを形成することを特
徴とする請求項３８に記載の生分解性メッシュ・フイル
ム・ステントの製造方法。 - 【請求項４５】 前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバを、前記第２の融点の低い生分解性ポリマーに
よって被覆し、前記第２の融点の低い生分解性ポリマー
により被覆された前記第１の生分解性ポリマーの複数の
ファイバのメッシュを織って、前記メッシュを形成する
ことを特徴とする請求項３８に記載の生分解性メッシュ
・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項４６】 前記第１の生分解性ポリマーの個々の
複数のファイバを、前記第２の融点の低い生分解性ポリ
マーによって被覆して、それぞれ被覆された前記第１の
生分解性ポリマーの複数のファイバを形成し、前記それ
ぞれ被覆された前記第１の生分解性ポリマーの複数のフ
ァイバをのメッシュを織って、前記メッシュを形成する
ことを特徴とする請求項３８に記載の生分解性メッシュ
・フイルム・ステントの製造方法。 - 【請求項４７】 前記メッシュ・フイルム・ラミネート
を、レーザによりカットすることを特徴とする請求項３
８に記載の生分解性メッシュ・フイルム・ステントの製
造方法。
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