JPH0840880A - 軟ゼラチンカプセル剤中のケトプロフエン溶液に基づく医薬製剤およびその調製法 - Google Patents
軟ゼラチンカプセル剤中のケトプロフエン溶液に基づく医薬製剤およびその調製法Info
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- JPH0840880A JPH0840880A JP7120356A JP12035695A JPH0840880A JP H0840880 A JPH0840880 A JP H0840880A JP 7120356 A JP7120356 A JP 7120356A JP 12035695 A JP12035695 A JP 12035695A JP H0840880 A JPH0840880 A JP H0840880A
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4841—Filling excipients; Inactive ingredients
- A61K9/4858—Organic compounds
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- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
- A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
- A61P25/04—Centrally acting analgesics, e.g. opioids
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Abstract
(57)【要約】
【構成】 本発明は、ケトプロフェンを含む安定な医薬
製剤、および具体的には例えばポリエチレングリコール
のような担体中にケトプロフェンを含む製剤。 【効果】 高い生物学的利用性を経口投与製剤の提供を
可能にする。
製剤、および具体的には例えばポリエチレングリコール
のような担体中にケトプロフェンを含む製剤。 【効果】 高い生物学的利用性を経口投与製剤の提供を
可能にする。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、ケトプロフェンを含む
安定な医薬製剤、および具体的には例えばポリエチレン
グリコールのような担体中にケトプロフェンを含む製剤
に関する。
安定な医薬製剤、および具体的には例えばポリエチレン
グリコールのような担体中にケトプロフェンを含む製剤
に関する。
【０００２】この医薬製剤は非常に迅速な治療作用を有
する医薬を利用可能にする可能性を提供し、このことは
鎮痛作用を有する活性化合物の投与にとって特に有利で
ある。
する医薬を利用可能にする可能性を提供し、このことは
鎮痛作用を有する活性化合物の投与にとって特に有利で
ある。
【０００３】そのため本発明は、更にこのような医薬製
剤の調製法にも関する。
剤の調製法にも関する。
【０００４】
【従来の技術】ケトプロフェンすなわち２−（３−ベン
ゾイル−フェニル）プロピオン酸は抗炎症および鎮痛剤
として医薬において広範囲に用いられている。これは経
口利用、局所利用、および非経口利用などのための様々
な薬剤形態において利用可能である。しかしながら、非
常に迅速な薬理学的作用を達成するためにその医薬の生
物学的利用能を最高限度にまで促進させる目的で、経口
投与用の形態の吸収速度をかなり増大させる必要性が存
在していた。
ゾイル−フェニル）プロピオン酸は抗炎症および鎮痛剤
として医薬において広範囲に用いられている。これは経
口利用、局所利用、および非経口利用などのための様々
な薬剤形態において利用可能である。しかしながら、非
常に迅速な薬理学的作用を達成するためにその医薬の生
物学的利用能を最高限度にまで促進させる目的で、経口
投与用の形態の吸収速度をかなり増大させる必要性が存
在していた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】そのため本発明の目的
は、経口的に投与されたケトプロフェンの生体の一部分
における迅速な吸収を保証することが可能な薬剤形態を
提供することである。
は、経口的に投与されたケトプロフェンの生体の一部分
における迅速な吸収を保証することが可能な薬剤形態を
提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】この目的は、主な特許請
求項において特徴付けられる医薬製剤により本発明に従
って達成される。
求項において特徴付けられる医薬製剤により本発明に従
って達成される。
【０００７】適切であらば界面活性剤の添加を伴う、脂
質を基にした担体中の分散剤中への活性化合物の取り込
みを例とする軟ゼラチンカプセル剤中への活性化合物の
取り込みの数々の方法が当業者に知られている。
質を基にした担体中の分散剤中への活性化合物の取り込
みを例とする軟ゼラチンカプセル剤中への活性化合物の
取り込みの数々の方法が当業者に知られている。
【０００８】しかしながら、水中もしくは他の親水性溶
媒中の溶液として薬剤を投与することが好ましいことが
よくあることが知られており、その理由は、そうするこ
とにより消化器官中における薬剤の溶解相を回避するこ
とができるためである。これは特に鎮痛剤の場合に望ま
しく、その理由は迅速な薬理学的作用が選択基準である
ためである。脂質を基にした担体物質の利用の他の欠点
はそれらが見た目の良くない光沢のないカプセル剤を形
成することであり、そしてこの理由のために、一部分の
患者における受け入れ状態の改善を補助する美的特色を
その組成物に添える目的で、顔料および／または染料を
利用することが必須である。従って我々は、２００と６
００との間の分子量を有するポリエチレングリコール
（ＰＥＧ）が、軟ゼラチンカプセル剤中への取り込み用
のケトプロフェン溶液の調剤に特に適する物質であるこ
とを見いだした。本発明に従うと、２００と６００との
間の分子量を有するポリエチレングリコール中に、ケト
プロフェンを１：８と１：２との間のケトプロフェン：
ＰＥＧ比で溶解する。
媒中の溶液として薬剤を投与することが好ましいことが
よくあることが知られており、その理由は、そうするこ
とにより消化器官中における薬剤の溶解相を回避するこ
とができるためである。これは特に鎮痛剤の場合に望ま
しく、その理由は迅速な薬理学的作用が選択基準である
ためである。脂質を基にした担体物質の利用の他の欠点
はそれらが見た目の良くない光沢のないカプセル剤を形
成することであり、そしてこの理由のために、一部分の
患者における受け入れ状態の改善を補助する美的特色を
その組成物に添える目的で、顔料および／または染料を
利用することが必須である。従って我々は、２００と６
００との間の分子量を有するポリエチレングリコール
（ＰＥＧ）が、軟ゼラチンカプセル剤中への取り込み用
のケトプロフェン溶液の調剤に特に適する物質であるこ
とを見いだした。本発明に従うと、２００と６００との
間の分子量を有するポリエチレングリコール中に、ケト
プロフェンを１：８と１：２との間のケトプロフェン：
ＰＥＧ比で溶解する。
【０００９】本発明内に含まれる他の重要な基準は、医
薬製剤の適切な安定性を保証し、そしてその耐性を改善
する目的での、ポリエチレングリコール中におけるケト
プロフェン溶液のｐＨである。５と７との間のｐＨ値に
関して最善の結果が達成されている。本発明に従うと、
これらのｐＨ値は、例えば、コラミン（エタノールアミ
ン）、リシン、トリエタノールアミン、メチルグルカミ
ン、および一般的に薬剤学的組成物の製剤に用いられる
いずれかの種類の適切なアミンのような都合の良い中和
剤の添加という手段により達成することができる。
薬製剤の適切な安定性を保証し、そしてその耐性を改善
する目的での、ポリエチレングリコール中におけるケト
プロフェン溶液のｐＨである。５と７との間のｐＨ値に
関して最善の結果が達成されている。本発明に従うと、
これらのｐＨ値は、例えば、コラミン（エタノールアミ
ン）、リシン、トリエタノールアミン、メチルグルカミ
ン、および一般的に薬剤学的組成物の製剤に用いられる
いずれかの種類の適切なアミンのような都合の良い中和
剤の添加という手段により達成することができる。
【００１０】本発明に従うと、軟ゼラチンカプセル剤中
のケトプロフェンに基づく医薬製剤の調製は２段回にお
いて実施する。適切な量のゼラチン、グリセロール、お
よび精製水を先ず当業者に知られる方法により、これら
の成分を定常的に振盪させながら約８０℃の温度で約３
時間加熱することにより溶かす。減圧下での脱気後に、
このように調製した溶液を軟カプセル剤の調製のために
約５０℃に保存する。
のケトプロフェンに基づく医薬製剤の調製は２段回にお
いて実施する。適切な量のゼラチン、グリセロール、お
よび精製水を先ず当業者に知られる方法により、これら
の成分を定常的に振盪させながら約８０℃の温度で約３
時間加熱することにより溶かす。減圧下での脱気後に、
このように調製した溶液を軟カプセル剤の調製のために
約５０℃に保存する。
【００１１】その後、治療的活性量のケトプロフェンを
適切な量のＰＥＧに溶解し、必要に応じて薬剤学的に耐
性を示す塩基でｐＨを５と７との間の値に合わせ、そし
て透明な溶液が達成されるまでこの混合物を振盪する。
有利であろうと見なされる場合には、軟カプセル剤の形
態での薬剤学的組成物の製剤について一般的に用いられ
る少量の滅菌水、プロピレングリコール、グリセロー
ル、保存料、もしくは他の添加物をこの溶液に添加する
ことができる。
適切な量のＰＥＧに溶解し、必要に応じて薬剤学的に耐
性を示す塩基でｐＨを５と７との間の値に合わせ、そし
て透明な溶液が達成されるまでこの混合物を振盪する。
有利であろうと見なされる場合には、軟カプセル剤の形
態での薬剤学的組成物の製剤について一般的に用いられ
る少量の滅菌水、プロピレングリコール、グリセロー
ル、保存料、もしくは他の添加物をこの溶液に添加する
ことができる。
【００１２】最終的には本発明に従う溶液にカプセル充
填処理を施すが、その際に用いられる方法および装置は
このような具体的な薬剤学的形態の製剤に一般的に用い
られるものであろう。
填処理を施すが、その際に用いられる方法および装置は
このような具体的な薬剤学的形態の製剤に一般的に用い
られるものであろう。
【００１３】本発明は以下に示す実施例によって一層具
体的に説明される。軟ゼラチンカプセル剤の形態の本発
明に従う医薬製剤の実現のための基本原理が理解されれ
ばすぐに、医薬製剤の当業者にとっては、具体的な必要
事項に本発明の観念から逸脱することなく本方法の基準
を当てはめることは困難ではなくなるであろう。
体的に説明される。軟ゼラチンカプセル剤の形態の本発
明に従う医薬製剤の実現のための基本原理が理解されれ
ばすぐに、医薬製剤の当業者にとっては、具体的な必要
事項に本発明の観念から逸脱することなく本方法の基準
を当てはめることは困難ではなくなるであろう。
【００１４】
【実施例】実施例１ 各２５ｍｇの軟ケトプロフェンカプセル剤の製剤 各々２５ｍｇのケトプロフェンを含む５０００の軟ゼラ
チンカプセル剤を以下に示す成分で調剤した。
チンカプセル剤を以下に示す成分で調剤した。
【００１５】 カプセル当たりのゼラチン ４６０．０ｇ グリセロール １４０．０ｇ 精製水 ３３０．０ｇ ケトプロフェン １２５．０ｇ ＰＥＧ ６００ ６２５．０ｇ エタノールアミン ２８．１ｇ 軟カプセルの調剤用に用いるゼラチン外皮製剤はそれ自
体本発明の一部分ではなく、その理由はそれが既知のも
のであるためである。一般的に、これらの外皮は軟ゼラ
チンカプセル剤の生産を専門としている企業により製剤
される。
体本発明の一部分ではなく、その理由はそれが既知のも
のであるためである。一般的に、これらの外皮は軟ゼラ
チンカプセル剤の生産を専門としている企業により製剤
される。
【００１６】本発明の完全な記述を提供するという単一
の目的で、大まかな概略での調剤法を以下に説明する。
既述の量のゼラチンを記載される量のグリセロールおよ
び精製水と混合し、この混合物を定常的に振盪させなが
ら８０℃において３時間加熱する。減圧下での脱気後
に、このようにして得られる溶液を、外皮用の相が調製
されるまで５０℃の温度に維持する。当業者に知られる
ように必要であると見なされる場合には、例えばポリエ
チレングリコール、ソルビット、保存料、および染料の
ような他の物質をこの溶液に添加することができる。そ
の後にケトプロフェンを既述の量のエタノールアミンを
添加しながらＰＥＧ ６００中に溶かし、そしてこの混
合物を透明溶液が得られるまで振盪するが、この方法で
本発明の医薬製剤の構成成分がカプセル充填処理に適す
る形態になる。その後、各々が２５ｍｇのケトプロフェ
ンを含む個々のカプセルを、それ自体既知である方法に
おいて既述の溶液の１５０ｍｇにカプセル充填処理を施
すことにより製剤する。
の目的で、大まかな概略での調剤法を以下に説明する。
既述の量のゼラチンを記載される量のグリセロールおよ
び精製水と混合し、この混合物を定常的に振盪させなが
ら８０℃において３時間加熱する。減圧下での脱気後
に、このようにして得られる溶液を、外皮用の相が調製
されるまで５０℃の温度に維持する。当業者に知られる
ように必要であると見なされる場合には、例えばポリエ
チレングリコール、ソルビット、保存料、および染料の
ような他の物質をこの溶液に添加することができる。そ
の後にケトプロフェンを既述の量のエタノールアミンを
添加しながらＰＥＧ ６００中に溶かし、そしてこの混
合物を透明溶液が得られるまで振盪するが、この方法で
本発明の医薬製剤の構成成分がカプセル充填処理に適す
る形態になる。その後、各々が２５ｍｇのケトプロフェ
ンを含む個々のカプセルを、それ自体既知である方法に
おいて既述の溶液の１５０ｍｇにカプセル充填処理を施
すことにより製剤する。
【００１７】実施例２ 各場合につき５０ｍｇのケトプロフェンを有する軟カプ
セル剤の調剤 各々５０ｍｇのケトプロフェンを含む２５００の軟カプ
セル剤を、実施例１における既述に従い、ただし１５６
ｍｇの代わりに３１２ｍｇのケトプロフェンを用いて製
剤した。
セル剤の調剤 各々５０ｍｇのケトプロフェンを含む２５００の軟カプ
セル剤を、実施例１における既述に従い、ただし１５６
ｍｇの代わりに３１２ｍｇのケトプロフェンを用いて製
剤した。
【００１８】実施例３ 実施例１に記載の方法に従い、１２５ｍｇのケトプロフ
ェンを６２５ｍｇのＰＥＧ ４００に溶解する。この溶
液のｐＨを１３５ｇの５０％濃度のＤＬ−リシンで調整
し、そして各場合毎に２５ｍｇのケトプロフェンを有す
る５０００の軟カプセル剤を実施例１に従って製剤す
る。
ェンを６２５ｍｇのＰＥＧ ４００に溶解する。この溶
液のｐＨを１３５ｇの５０％濃度のＤＬ−リシンで調整
し、そして各場合毎に２５ｍｇのケトプロフェンを有す
る５０００の軟カプセル剤を実施例１に従って製剤す
る。
【００１９】実施例４ 実施例１に記載の方法に従い、１２５ｍｇのケトプロフ
ェンを、４００ｇのＰＥＧ ６００と１２５ｇのＰＥＧ
４００との混合物中に溶解する。この溶液のｐＨを２
７．９ｇのエタノールアミンで修正し、そして軟カプセ
ル剤を各々このように調製した溶液の１５６ｍｇにカプ
セル充填処理を施すことにより調剤するが、この場合用
量はカプセル当たり２５ｍｇの治療学的活性物質になる
であろうし、一方で各場合につき５０ｍｇのケトプロフ
ェンを有するカプセル剤の製剤については３１２ｍｇの
同一溶液にカプセル充填処理を施す必要がある。
ェンを、４００ｇのＰＥＧ ６００と１２５ｇのＰＥＧ
４００との混合物中に溶解する。この溶液のｐＨを２
７．９ｇのエタノールアミンで修正し、そして軟カプセ
ル剤を各々このように調製した溶液の１５６ｍｇにカプ
セル充填処理を施すことにより調剤するが、この場合用
量はカプセル当たり２５ｍｇの治療学的活性物質になる
であろうし、一方で各場合につき５０ｍｇのケトプロフ
ェンを有するカプセル剤の製剤については３１２ｍｇの
同一溶液にカプセル充填処理を施す必要がある。
【００２０】実施例５ 実施例１に記載の方法に従い、１２５ｍｇのケトプロフ
ェンを、６００ｇのＰＥＧ ４００と２５ｇのグリセロ
ールとの混合物中に溶解する。２８ｇのエタノールアミ
ンを添加し、そしてこのように調製した１５６ｇもしく
は３１２ｇの溶液の用量に対応する実施例１に記載の条
件に従いカプセル充填処理を実施する。添付した図にお
いて示される棒グラフは、脂肪を基にした担体（Ｐ／５
９２５）中の製剤の吸収速度と比較した、本発明の実施
例１に従う医薬製剤（Ｐ／５９９５）に関する吸収速度
を示す。この比較は、特に最初の３０分以内において、
本発明に従って製剤されたケトプロフェンの異なる生物
学的利用能（３倍を上回る）を明白に示している。
ェンを、６００ｇのＰＥＧ ４００と２５ｇのグリセロ
ールとの混合物中に溶解する。２８ｇのエタノールアミ
ンを添加し、そしてこのように調製した１５６ｇもしく
は３１２ｇの溶液の用量に対応する実施例１に記載の条
件に従いカプセル充填処理を実施する。添付した図にお
いて示される棒グラフは、脂肪を基にした担体（Ｐ／５
９２５）中の製剤の吸収速度と比較した、本発明の実施
例１に従う医薬製剤（Ｐ／５９９５）に関する吸収速度
を示す。この比較は、特に最初の３０分以内において、
本発明に従って製剤されたケトプロフェンの異なる生物
学的利用能（３倍を上回る）を明白に示している。
【００２１】実施例１に記載される種類の製剤に関する
安定性のデータを、以下の表に示す。
安定性のデータを、以下の表に示す。
【００２２】 検査 条件 琥珀色ガラス PVC/PVDC製ブリ 瓶中で３ケ月 スターバック中 経過後 で３ケ月経過後 見かけ 25℃／60％RH 不変 不変 30℃／70％RH 不変 不変 崩壊時間 25℃／60％RH 3'-3'30" 3'-3'40" T0=3'-3'20" 30℃／70％RH 2'50"-3'10" 3'10"-3'45" 溶出時間-30'(acc.FU IX) 25℃／60％RH 96.2％ 94.9％ T0=97.0％ 30℃／70％RH 95.4％ 98.0％ 類似物質 25℃／60％RH 痕跡量 痕跡量 T0=痕跡値 30℃／70％RH 痕跡量 痕跡量 ケトプロフエン 25℃／60％RH 23.5mg/cps 23.8mg/cps T0=23.7mg/cps 30℃／70％RH 23.4mg/cps 24.0mg/cps 本発明の主な特徴および態様は以下のとおりである。
【００２３】１．ポリエチレングリコール中に溶かして
ある薬剤学的活性量のケトプロフェンを主に含む軟ゼラ
チンカプセル剤からなることを特徴とする、鎮痛もしく
は抗炎症剤の高い生物学的利用能を有する経口投与のた
めの医薬製剤。
ある薬剤学的活性量のケトプロフェンを主に含む軟ゼラ
チンカプセル剤からなることを特徴とする、鎮痛もしく
は抗炎症剤の高い生物学的利用能を有する経口投与のた
めの医薬製剤。
【００２４】２．ポリエチレングリコールが２００と６
００との間の平均分子量を有することを特徴とする、前
記１に記載の医薬製剤。
００との間の平均分子量を有することを特徴とする、前
記１に記載の医薬製剤。
【００２５】３．ポリエチレングリコールに対するケト
プロフェンの比率が１：８と１：２との間であることを
特徴とする、前記のうちの一つに記載の医薬製剤。
プロフェンの比率が１：８と１：２との間であることを
特徴とする、前記のうちの一つに記載の医薬製剤。
【００２６】４．ポリエチレングリコール中のケトプロ
フェン溶液が５と７との間のｐＨを有することを特徴と
する、前記１もしくは２の内のいずれかに記載の医薬製
剤。
フェン溶液が５と７との間のｐＨを有することを特徴と
する、前記１もしくは２の内のいずれかに記載の医薬製
剤。
【００２７】５．ポリエチレングリコールが２つもしく
はそれを上回るポリエチレングリコールの混合物であ
り、その各固体が２００と６００との間の平均分子量を
有することを特徴とする、前記１から４までに記載の医
薬製剤。
はそれを上回るポリエチレングリコールの混合物であ
り、その各固体が２００と６００との間の平均分子量を
有することを特徴とする、前記１から４までに記載の医
薬製剤。
【図１】本発明の製剤の吸収特性を示すグラフである。
Claims (1)
- 【請求項１】 ポリエチレングリコール中に溶かしてあ
る薬剤学的活性量のケトプロフェンを必須のものとして
含む軟ゼラチンカプセル剤からなることを特徴とする、
鎮痛もしくは抗炎症剤の高い生物学的利用能を有する経
口投与のための医薬製剤。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IT94A000801 | 1994-04-26 | ||
| ITMI940801A IT1269583B (it) | 1994-04-26 | 1994-04-26 | Preparazioni farmaceutiche a base di una soluzione di ketoprofene in capsule di gelatina molle e metodo per la loro produzione |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0840880A true JPH0840880A (ja) | 1996-02-13 |
Family
ID=11368731
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7120356A Pending JPH0840880A (ja) | 1994-04-26 | 1995-04-24 | 軟ゼラチンカプセル剤中のケトプロフエン溶液に基づく医薬製剤およびその調製法 |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5624682A (ja) |
| EP (1) | EP0679395A1 (ja) |
| JP (1) | JPH0840880A (ja) |
| IT (1) | IT1269583B (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2013049656A (ja) * | 2011-08-31 | 2013-03-14 | Fujifilm Corp | ソフトカプセル製剤及びその製造方法 |
Families Citing this family (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6197347B1 (en) | 1998-06-29 | 2001-03-06 | Andrx Pharmaceuticals, Inc. | Oral dosage for the controlled release of analgesic |
| US6995190B2 (en) * | 2001-03-09 | 2006-02-07 | Veterinary Solutions | Method and treatment with ketoprofen solution |
| WO2003013481A1 (en) * | 2001-08-03 | 2003-02-20 | Bakulesh Mafatlal Khamar | The process of manufacturing pharmaceutical composition with increased content of poorly soluble pharmaceutical ingredients |
| AU2003257102A1 (en) * | 2002-07-31 | 2004-03-29 | Pharmacia Corporation | Pharmaceutical dosage form comprising a sulfite compound |
| US7090859B2 (en) * | 2002-12-13 | 2006-08-15 | Ronald Thomas Haas | Ketoprofen compositions and methods of making them |
| US20040146537A1 (en) * | 2003-01-28 | 2004-07-29 | Ramachandran Radhakrishnan | Oily wax matrix suspension formulation comprising pharmacologically active agents |
| US20060147481A1 (en) * | 2005-01-03 | 2006-07-06 | Michael Strobel | Ketoprofen powder for oral use |
| BR112013029790A2 (pt) | 2011-05-20 | 2017-01-17 | Aventis Pharma Sa | composição farmacêutica compreendendo cetoprofeno |
| EP2711682B1 (en) | 2011-05-20 | 2019-07-10 | Riken | Clarifying reagent for biological materials and use thereof |
| ES2600153T3 (es) * | 2011-08-04 | 2017-02-07 | Omeros Corporation | Soluciones antiinflamatorias estables para inyección |
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