JPH08500273A - 大直径血管閉塞コイル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 大直径（１〜３cm）血管を閉塞するための用具。この用具は、多数の巻き線（１４）を有するらせん状コイル（１０）を備える。このらせん状コイル（１０）は、Ｃ字形、クローバー葉形、および８字形を含む種々の構造にさらに形状化され得る。

Description

【発明の詳細な説明】 大直径血管閉塞コイル技術分野 本発明は、外科用具の一般分野に属する。より詳細には、本発明は、心血管お よび血管内手技で使用され得る血管閉塞用具に関する。背景 血管閉塞用具は、代表的には、カテーテルを介して血管内に設置される外科用 具であり、その結果、血管を通る血流は遮断される。血管閉塞コイルは、小直径 の、部位に到達することが困難な血管を閉塞するために使用されてきた。米国特 許第4,994,069号は、０．５mmと６mmとの間の直径を有する血管に誘導される血 管閉塞ワイヤを提供する。この特許は、ワイヤが血管中に放出されるとき、血管 を閉塞するように設計状ワイヤの直径は約１０〜３０ミルの間であり、ワイヤ自 身は、約２〜６ミルの間の外径を有し、そして約４〜８個のらせん状巻き線があ る。０．５〜２mmである血管の血管閉塞に対しては、ワイヤは約３〜６cmの好適 な長さを有し、そして２〜６mmである血管に対しては、ワイヤは約５〜１０cmの 好適な長さを有する。 従って、上記のコイルは、曲がりくねった経路への接近を必要とする、約０． ５mmと６mmとの間の血管を閉塞するために有効である。しかし、血管が約１〜３ cmの間である場合、これらのコイルは、信頼し得るためには長過ぎ、そして隣接 する血管を閉塞し得るので、実用的でないと考えられた。発明の開示 従って、本発明の目的は、大直径の血管を閉塞するために使用され得る血管閉 塞用具を提供することである。この用具は、引っ張られたときに直線状らせん型 形状を取り、そして緩められたときに折り畳まれた回旋型形状を取る血管閉塞コ イルである。引っ張られた状態は、所望の部位にコイルを設置する場合に用いら れ、そして一旦用具がそのように設置されると、コイルはその緩められた形状を 取る。 血管閉塞用具は、第１の端部と第２の端部との間に多数の巻き線を有するらせ ん状コイルであり、ここで、一次コイルの直径は、約０．２５mmと１．５mmとの 間であり、そして閉塞されるべき血管の直径は、約１．０cmと３．０cmとの間で ある。一旦緩められると、コイルは、選択される血管の直径に近似する二次コイ ル直径を取り得る。図面の簡単な説明 図１から９は、本発明のらせん状コイルの実施態様の断片的立面図（縮尺は一 定でない）である。 図面において、同様の構造は、同一の参照番号により示される。発明を実施するための形態 図１は、一般に１０で示される本発明のらせん状血管閉塞コイルの１つの実施 態様を示す。らせん状コイル１０は、代表的には、プラチナ、タングステン、金 、ステンレス鋼、またはタングステンとプラチナとの合金のような合金などの放 射線不透過性材料から製造される。タングステン−プラチナ合金がその強度およ び強靭性ゆえに好適である。材料は、好ましくは、放射線不透過性であり、そし てワイヤの直径は、通常、０．０５〜０．２５mmの範囲である。コイルは、個々 の巻き線１２を多数有する。コイルの軸方向の長さは、通常、０．２〜１００cm の範囲であり、より通常には、０．２〜４０cmの範囲であり、そしてコイルの直 径は、通常、０．２５〜１．５mmであり、より通常には、０．５〜１．０mmであ る。コイルは、代表的には、１cm当たり約４０〜２００の巻き線を有し、より代 表的には、１cm当たり約５０〜１３０の巻き線を有する。 本発明の血管閉塞コイルの構築の工程を図１〜３に示す。コイル自身は、細い 放射線不透過性ワイヤ糸の巻き線で巻くことにより形成され得る。このワイヤ糸 は、好適には、５〜８ミル（０．１３から０．２０mm）のプラチナ、タングステ ン、金、ステンレス鋼、または合金の糸であり、例えば、Califo rnia Fine Wire Company(Grover City、CA)から市販されている。巻き線は、公 知のコイル製造法に従って、好ましくは、回転マンドレル上で上記糸を巻くこと により製造される。マンドレル上のワイヤの進行は、最小のらせんピッチを有す る単層のコイル（すなわち、巻き線が密接してパックされている）を生成するよ うに調節される。代表的には、マンドレルは、約０．１０mmと１．０mmとの間の 直径を有し、外径が約０．２５mmと１．５mmとの間であるコイルを生じる。マン ドレル上に形成される柔軟で可撓性のコイルは、マンドレルから除去された後、 約４cmと１００cmとの間の所望の長さに切断される。 次いで、コイル状ワイヤは、より大きい直径のマンドレル上に巻かれて、図２ の１４で示されるようならせん状巻き線を形成し、その巻き線のらせんの直径は 、コイルが目的とする血管の直径とほぼ同じである。らせんの軸は１６で示され る。従って、約１〜３cmの血管の血管閉塞のために設計されたワイヤに対しては 、この二次らせん状巻き線の直径は、好ましくは、それぞれ１〜３cmである。上 記のワイヤの長さおよび巻き線の直径から、ワイヤは、図２で示されるように、 代表的には１〜２０のらせん状巻き線、より代表的には、４〜８のらせん状巻き 線を含むことが認識され得る。 コイルは、さらに、図３で示されるように、緩められた状態でコイルが折り畳 まれた回旋型形状を採用するように、らせん状巻き線中で不規則性を含むように 前もって形成され得る。図示されるように、この実施態様における不規則性は、 各巻き線のらせん軸を２０〜４０度づつずらすような（図中の矢印で示される） 不規則性である。不規則性は、好ましくは、らせん状巻き線のマンドレル上でコ イルを保持しながら、所望の湾曲の領域中のコイルを変形させること（ねじるこ となど）により作られる。コイルは、それが形状化された後、記憶保持のために 、約８００゜Fで約２４時間加熱することにより処理され得る。 本発明の重要な特徴によれば、らせん状巻き線と巻き線中の不規則性との組み 合わせは、以下に示すように、血管中に放出されたとき、ランダムに形状化され た、実質的に空間をふさぐ（space-filling）塊をコイルが形成する原因となる 。特に、コイル中の記憶は、カテーテルを通して進むときの引き伸ばされた直線 状の状態から、コイルがカテーテルから放出されたときのランダムに向けられた 、空間をふさぐ緩められた状態にコイルを戻すために有効である。 上記のコイルは、コイルを構成するワイヤの巻き付けにより形成される一次構 造、コイルのらせん状巻き線により形成される二次構造、およびコイルの巻き線 中の不規則性により形成される三次構造を有するものと考えられる。緩められた 状態のコイルのランダムな形状が、一連の弧（弧を異なる方向に向ける湾曲によ り一定間隔で中断される）のようなコイル内の他の関連する二次構造により達成 され得ることが認識される。 代替の製造法では、一次らせん状コイルは、特定の均一な 形状で保持される一連のマンドレルの周りに巻かれて、図３で示されるずれた(o ffset)らせん状形状を生じ得る。多数のコイルはこのように形成され得、そして その後、コイルは切断されて個々の血管閉塞コイルを形成し得る。 コイルは、好ましくは、滅菌カニューレ内に予めパッケージされた形態で供給 される。カニューレは、標的血管へ送達するためにカテーテル管腔内に設置され 得るように、出荷の間、コイルをまっすぐにする。 ガイドワイヤが、カテーテルが標的血管に誘導され得るように挿入される。一 旦カテーテルが血管内の適切な位置に達すると、ガイドワイヤが取り除かれ、そ してコイルを含むカニューレがカテーテルの近位端と係合して設置される。次い で、コイルは、コイルの近位端上に力を加えることにより、カニューレ管腔から カテーテル管腔内に移動する。コイルは、コイルの近位端を押すガイドワイヤま たはコイル押出し具によって、カテーテルを介して目的の組織に進む。あるいは 、コイルをカテーテル管腔を介して押し込むために、水がカテーテル内に注入さ れ得る。コイルの位置は、らせん状コイルの放射線不透過性により肉眼で見え得 る。所定の部位に達すると、コイルは、カテーテルの遠位端から標的血管内に投 げ込まれる。 コイル放出の間にガイドワイヤが適切な位置に残っている代替の方法では、コ イルは、ガイドワイヤの近位端に係合するように適合されるカニューレ中に供給 される。ガイドワイ ヤおよびカテーテルが、適切な位置に達すると、コイルを含むカニューレは、ガ イドワイヤの近位端に係合して設置され、そしてコイルは、コイルの近位端上に 力を加えることにより、カニューレ管腔からガイドワイヤ上に移動する。コイル は、上記のように、ガイドワイヤ、コイル押出し具で押すことにより、または水 圧注入により標的部位に送達される。 図１から９は、本発明の変形例を示すが、簡単な説明のために、コイルがカテ ーテル管腔内にあるときの形状（図１および７）、そして標的部位でコイルを放 出した後の形状（図２〜６、８および９）を示す。 図２は、緩められた形状のらせん状コイル１０の部分側面図を示す。代表的に は、コイル１０は、カテーテルの末端から放出されるまで（そのとき、図２で示 される形状を取る）、（図１で示されるように）直線状の引き伸ばされた形態で カテーテル管腔の内側に設置される。 図３は、カテーテルの末端から放出された後の、本発明の血管閉塞コイルの別 の実施態様を示す。コイルは、それ自身でループ状になり、閉塞されるべき血管 を実質的にふさぎ得る三次形状を有する二次コイルを形成する。コイル巻き線中 の不規則性は、コイルが緩められた状態で折り畳まれた回旋型形態の形成を可能 にする。図示されるように、実施態様中の多数の回旋または不規則性は、各巻き 線のらせん軸（図３中の矢印）を２０〜４０度づつずらすようにしてある。 図４、５、および６はそれぞれ、本発明の異なる局面を示 す。図３は、環状である三次形状を形成するらせん状コイルを示すが、図４〜６ は、その三次構造もまた本発明で有用である別のコイルを示す。図４は、クロー バー葉形の血管閉塞コイルを示し、図５は８字形の血管閉塞コイルを示し、そし て図６はＣ字形の血管閉塞コイルを示す。三次構造は、血管内に放出された後の コイルの緩められた形状である。この用具は、図１で示されるように、らせん状 コイルとして導入され、次いで、示された形状を取る。２０、２２および２４と して示されるコイルの最大らせん状コイル直径は、閉塞されるべき血管のサイズ 、すなわち、１〜３cmに相当する。 図７および８は、上記のような血管閉塞コイルを示すが、そこでは、らせん状 巻き線内の不規則性は、ワイヤコイルを異なる方向に平坦化することにより生成 される。これは、直線状コイル３０を、巻き線に沿った多数の場所３２で、図７ で示されるような（そのように所望であれば）種々の角度で平坦化または圧搾す ることにより達成され得る。そのように形成されたコイルは、それが直線状形状 にあるときには、図７で示される一般的外観を有する。このコイルは、それが血 管内に導入される間は、図７で示されるような直線状形状であるが、それが緩め られた形状にあるときは、図８で示される形状を取る。 図９は、上記のような一次コイル構造を有し、その直径４２が閉塞されるべき 血管のサイズである、少なくとも１つのらせん巻数を有するらせん状巻き線４０ を有するコイルを示 す。この変形例では、らせん状巻き線内の不規則性は、渦巻線（spiral）を形成 する、らせん直径を連続的に変化させる形態を取り、この渦巻線は、血管の断面 積に及ぶ大きさである。 従って、本発明のコイルは、約１〜３cmの範囲の血管を閉塞するために有用で ある。そのような適応としては、肺の肺動脈血管系のフィステル、末梢部の外傷 、動静脈奇形、心臓異常および動脈瘤の閉塞が挙げられる。 一般に医療用具設計の分野、特に血管閉塞の分野の当業者に自明である、本発 明を実施するための上記の形態の改変は、以下の請求の範囲内にあることが意図 される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マリアント，マイク アメリカ合衆国 カリフォルニア 95129, サン ホセ，ムーアパーク アベニュー 3150 (72)発明者 エンゲルソン，エリック ティー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94025, メンロ パーク，エンシナル アベニュー 401

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．第１の端部と第２の端部との間に多数の巻き線を有する一次らせん状コイ ルを備える血管閉塞用具であって、該一次らせん状コイルの直径が、約０．２５ mmと１．５mmとの間であり、そして閉塞されるべき血管の直径が約１．０cmと３ ．０cmとの間である、血管閉塞用具。 ２．前記らせん状コイルが、長さ約０．２cmから１００cmであり、そして１cm 当たり約４０から２００の巻き線を有する、請求項１に記載の血管閉塞用具。 ３．前記らせん状コイルが、約４から８の間の巻き線を有する二次らせん状コ イル形構造を取る、請求項１に記載の用具。 ４．前記二次らせん状コイル形構造の直径が、約１．０cmと３．０cmの間であ る、請求項３に記載の用具。 ５．前記らせん状コイルが、前記二次らせん状コイル形構造の巻き線内の不規 則性により形成される三次構造を取る、請求項３に記載の用具。 ６．前記らせん状コイルが、二次クローバー葉形構造を取る、請求項１に記載 の用具。 ７．前記らせん状コイルが、二次８字形構造を取る、請求項１に記載の用具。 ８．前記らせん状コイルが、二次Ｃ形構造を取る、請求項１に記載の用具。 ９．前記らせん状コイルが、二次ランダム形構造を取る、請求項１に記載の用 具。 １０．前記ランダム形構造が、血管内に放出されるとき、実質的に空間をふさ ぐ塊を形成する、請求項９に記載の用具。 １１．前記らせん状コイルが、渦巻線を形成する、らせん直径を連続的に変化 させる二次構造を取る、請求項１に記載の用具。 １２．少なくとも１つの渦巻線が、閉塞されるべき血管の断面積に及ぶ大きさ である、請求項１１に記載の用具。