JPH08501457A - 割りカニューレ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 割りカニューレ（１０）の製造方法及び長手方向に沿い、好ましくは直径方向に対向する予定破断線（１８）を備えた割りカニューレが提案される。又、該予定破断線が無切削成形により形成される。

Description

【発明の詳細な説明】 割りカニューレ及びその製造方法 本発明は長手方向に走る少なくとも１個の予定破断線を有する割りカニューレ 、好ましくは長手方向に走る２個の予定破断線を有する割りカニューレに関する 。また本発明は定寸に切断可能な又は定寸に切断した管を加工して行う、割りカ ニューレの長手方向に走る少なくとも１個の予定破断線の作製方法に関する。 医療において例えばカテーテルを導入するために、カニューレの長手軸方向に 予定破断線を有するいわゆる割りカニューレが必要である（ドイツ特許２１０４ ２１１）。カニューレ及びカニューレを貫いて挿入可能なカテーテルを導入し、 カニューレを引き抜いた後に、この予定破断線によってカニューレを手で２個の 半分体に分解する可能性が与えられるという。その場合なるべく小さな力で分解 が可能でなければならず、それと共にいわゆる「裂開」が全長にわたって行われ 、従ってカニューレの一部が破断するのではないことが保証されなければならな い。ところが予定破断線内の肉厚が所定の残留肉厚をもたなければ、こうした一 部の破断が起こることがある。後者の場合はカニューレの半分体が折れるという ことも起こるから、その後の取扱いがはなはだ問題になる。 公知の割りカニューレの予定破断線は切削加工して、 例えばフライス削りにより作製される。その場合感染症例えばエイズの危険があ るため、ユーザーはとりわけカニューレに尖った縁やかどがないことを指定する 。 また前述のように百分の数ミリメートルしかない予定破断線内の残留肉厚は、 カニューレの長さにわたって均一でなければならない。特に均一かつ容易な裂開 を許すように、相対する予定破断線の残留肉厚が一致することが必要である。 これらのすべての条件を満たすために、費用のかかる製造方法と完成した割り カニューレの規則的な破壊試験が必要である。また製造と取扱いが手で行われる から、高い製造コストが生じる。 また押出し法で製造されるプラスチック材料製の割りカニューレが知られてい る。その際同時に予定破断線が成形される（米国特許４７７６８６４、欧州特許 ０２４５８３７）。 欧州特許０４３５１５７によれば、割りカニューレに超音波で予定破断線を形 成することができる。 本発明の根底にあるのは、予定破断線の全長にわたって所定の残留肉厚が与え られるような割りカニューレ又はその製造方法を提供する問題である。その場合 個々の予定破断線に残留肉厚の偏差があってはならない。また縁、かど又は負傷 を招くその他の凹凸が割りカニューレの外面にあってはならない。更に少額の製 造技術的費用で再現性ある結果が得られなければならない。 この問題は冒頭に述べた種類の金属製割りカニューレにおいて、本発明に基づ き予定破断線を無切削成形により作製することによって解決される。 本発明によれば好ましくは２本の予定破断線の形成がフライス削り又はその他 の切削加工によって行われるのではない。切削加工によって一方では検査と場合 によっては再加工が必要なため高い製造コストが発生し、他方では残留肉厚が予 定破断線内で又は予定破断線毎に変動することを排除することができない。とこ ろが本発明によれば所定の残留肉厚を保証する材料変位が無切削成形によって行 われる。これによって割りカニューレの抜取り式検査を行うだけでよいという利 点が生じる。無切削成形によって完成又はほぼ完成したカニューレの外面の粗面 化又は尖った縁の形成があり得ないので、外面自体の検査も夫々の場合に応じて 必要であるに過ぎない。 本発明に基づく割りカニューレは尖った縁又はバリがないので、負傷の危険が ない。 また無切削加工によって極めて小さな直径のカニューレも割りカニューレとし て形成することができる利点が与えられる。本発明に基づき１ｍｍ未満、例えぱ ０，７ｍｍの直径を形成することができる。また長さに無関係であることが与え られる。 更に発展させて、カニューレの一層簡単な分解が可能であるように、予定破断 線内で割りカニューレに穴明けすることができる。 割りカニューレの製造方法は、予定破断線を無切削成形法で作成するのが特徴 である。その場合管の外面にその長手方向に圧印工具例えばノッチングダイが作 用し、管の内部を通る内側ダイがこれに配属される。こうして無切削成形で所定 の材料変位が行われるから、製造公差は僅かである。特に研削し、場合によって は必要な範囲内で処理した完成カニューレで圧印加工が行われる。 本発明方法によって所要の製造段階の大幅な減少と経済性の改善が行われる。 予定破断線に沿った縁、歯又は切粉が完全になくなる。 本発明を更に発展させて、圧印工具例えぱノッチングダイはカニューレの長さ にわたって伸張する刃物状又は剣状工具であることができる。カニューレに面し 、成形を引き起こす刃先は、２つの外側の湾曲部分が夫々凹陥部例えばくぼみを 経てＶ形突起に移行するような幾何学的形状を有する。このＶ形突起の高さによ ってカニューレ壁部の圧印深さが決まる。 好ましくは管を１８０゜回転することによって正反対の位置で相対する２個の 予定破断線が穿設されるから、唯１個のノッチングダイ又は同様に作用する部材 しか必要でない。 代案として、正反対の位置で相対する線に同時又は逐次に夫々別個の工具が作 用することがもちろん可能である。 カニューレの縦軸に対して、鋭角を挟む半直線に 沿って予定破断線を通すことも可能である。 本発明のその他の細部、利点及び特徴は特許請求の範囲、特許請求の範囲に見 られる特徴−単独で及び／又は組合わせとして−だけでなく、本発明に基づく割 りカニューレの製造方法を明示する、図面に見られる好適な実施例の下記の説明 からも明らかである。 図１は割りカニューレの側面図、 図２は割りカニューレの平面図、 図３は図２Ａ−Ｂ線に沿った拡大断面図、 図４は一部裂開した割りカニューレ、 図５は圧印工具の部分図、 図６はカニューレに予定破断線を形成する方法を明らかにするための原理図を 示す。 斜めに研削した尖端部（１２）と端部区域に好ましくは押出し成形した翼（１ ４）及び（１６）を有する金属例えば特殊鋼からなる割りカニューレの側面図を 図１に示す。翼は予定破断線（１８）及び（２０）に沿って割りカニューレを裂 開するための操作を可能にする。 図に予定破断線がカニューレ（１０）の縦軸（２２）に関して正反対の位置で 示されているが、これを別の区域でもカニューレ（１０）の壁部に圧印加工する ことができる。 翼（１４）及び（１６）の引き離し運動によってカニューレを引き裂き、こう してカニューレ（１０）を予めこれに差し込んだカテーテルから除去することが 、 予定破断線（１８）及び（２０）によって可能になる。 本方法によればカニューレ（１０）の壁部に予定破断線（１８）及び（２０） を無切削成形によって形成するために、次のことが行われる。 予定破断線（１８）及び（２０）を無切削成形により１個の予定破断線に関し て１回の圧印操作で形成し、その際予定破断線の自動深さ調整が行われる工具の 刃先区域の縦断面図を図５に示す。 このためにカニューレ（１０）の長さにわたって伸張する、剣と呼ばれる工具 の圧印エッジ（４８）は原則として図５に見られる形状を有する。即ち対称面（ ５０）に関して、凸面として形成された隆起（５６）及び（５８）が工具の側面 （５２）及び（５４）から始まり、長手方向に走る凹陥部例えば切欠き（６０） 及び（６２）を経てＶ形断面の隆起（６４）に移行する。その際側部隆起（５６ ）及び（５８）の円頂部と突起（６４）の尖端との間隔が予定破断線（１８）又 は（２０）の深さを指定する。 正反対の位置で相対する予定破断線（１８）及び（２０）を有する割りカニュ ーレ（１０）を製造するには、完成カニューレ（１０）を支え（２２）、（２４ ）、（２６）及び（２８）の間に位置決めする。カニューレ（１０）の内部に下 型（３０）−充填棒とも呼ばれる−を入れる。 カニューレ（１０）の壁部（３２）に予定破断線（１８）又は（２０）を無切 削で圧印加工するために、カニューレ（１０）の長手方向に走り、尖端側へ円錐 状になった圧印又はノッチングダイ（３４）又は（３６）が設けられている。こ のダイは支え又は保持具（２２）と（２６）又は（２４）と（２８）の間で管壁 （３２）に作用する。圧印ダイ（３４）又は（３６）は、刃先側に圧印エッジ（ ４８）に相当する幾何学形状を有することができる。 カニューレ（１０）の縦軸（１２）即ち中心の方向の圧印ダイ（３４）又は（ ３６）の力の作用によって材料変位が起こり、その際図示しないストップによっ て圧印ダイ（３４）又は（３６）の進入を明確に指定することができる。こうし て残留肉厚（３８）又は（４０）即ち管の内面（４２）と予定破断線（１８）又 は（２０）の最低線（４４）又は（４６）との間隔が確定可能であることが保証 される。 圧印エッジ（４８）を有する工具を使用すれば、圧印深さが自動的に調整され る。 その結果本発明方法によって所定の残留肉厚が生じ、この残留肉厚は割りカニ ューレ（１０）の問題ない裂開が可能になることを保証する。 予定破断線（１８）及び（２０）の形成が無切削で行われるので、カニューレ （１０）の外面に縁、バリ等のような凹凸が生じないから、引続き平滑な表面が 与えら れる。従って負傷の危険がない。また外面の再加工が不要である。その結果カニ ューレ（１０）を無切削加工の前に仕上げ加工することができる。 無切削成形によって予定破断線（１８）又は（２０）の直近に、図面にはっき り認められる材料の肥厚が起こる。 本実施例においては縦軸（１２）に関して正反対の位置で相対する２個の圧印 工具（３４）及び（３６）を設けたが、予定破断線（１８）、（２０）の形成を 唯１個のダイ（３４）で行うこともできる。この場合は予定破断線（１８）を形 成した後、圧印ダイ（３４）の下のカニューレ（１０）が予定破断線（２０）を 通す位置に来るようにするために、カニューレ（１０）を所望の角度α、好まし くは１８０゜だけ回転する。 図６が明示するように圧印工具（３４）及び（３６）はくさび形断面に形成さ れている。その場合カニューレの軸線（１２）に沿って走るエッジがこの軸線と 平行である。 代案として工具のエッジが長手方向に波形をなし、こうしてパーホレーション が形成されるような残留肉厚を予定破断線（１８）及び（２０）内に生じさせる ことが可能である。 図５が明示するように、隆起（５６）及び（５８）と正接方向に接触する線（ ６６）と突起（６４）の尖端（７０）の間の間隔は、カニューレの壁部（３２） に 圧印される予定破断線（１８）又は（２０）の深さｔを指定する。 カニューレ（１０）の肉厚は０，０８ないし０，２ｍｍである。予定破断線内 の残留肉厚は３０ないし５０μｍであることが好ましい。そこで盛り上がり即ち 隆起（５６）及び（５８）の区域の最大厚さは１５ないし２５μｍである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９３年１２月１４日 【補正内容】 請求の範囲 １．金属からなり、長手方向に走る少なくとも１個の予定破断線（１８，２０ ）を有する割りカニューレ（１０）において、予定破断線（１８、２０）が無切 削成形によって作製されていることを特徴とする割りカニューレ（１０）。 ２．予定破断線（１８、２０）が穴明けされていることを特徴とする請求項１ に記載の割りカニューレ。 ３．割りカニューレ（１０）が予定破断線（１８、２０）の直近の区域にカニ ューレ自体の肉厚より厚い肉厚を有することを特徴とする請求項１に記載の割り カニューレ。 ４．金属からなり、周囲が閉じたカニューレ本体と、研削したカニューレ尖端 部（１２）と、カニューレ本体の長手方向に走る２個の予定破断線（１８，２０ ）に沿ってカニューレ本体を少なくとも部分的に裂開するための、カニューレ尖 端部の反対側にある把手（１４，１６）とを有する割りカニューレであって、予 定破断線（１８，２０）がカニューレ本体に無切削成形により形成されているこ とを特徴とする割りカニューレ（１０）。 ５．カニューレ本体を加工することによって金属からなる割りカニューレ（１ ０）の長手方向に走る少なくとも１個の予定破断線（１８，２０）を作製する方 法において、予定破断線（１８，２０）を無切削成形法で 作製することを特徴とする方法。 ６．カニューレ本体の長手方向にその外面（３２）に圧印工具（３４，３６） が作用し、管の内部を通る下型（３０）が圧印工具に配属されることを特徴とす る請求項５に記載の方法。 ７．カニューレ（１０）を角度αだけ回転することによって２個の予定破断線 （１８，２０）を管壁（３２）に逐次圧印することを特徴とする請求項５に記載 の方法。 ８．外周側が閉じたカニューレ本体に２個の予定破断線（１８，２０）を同時 に圧印することを特徴とする請求項５に記載の方法。 ９．予定破断線（１８，２０）を形成するための圧印エッジを有する工具（３ ４，３６）が金属からなるカニューレ本体の長手方向にカニューレの長さにわた って伸張し、圧印エッジ（４８）が長手軸（１２）を通る対称面に対して側部の 、カニューレ本体の方向に走る隆起（５６，５８）を有し、上記の隆起が尖端（ ７０）を有するＶ形断面の突起（６４）に移行し、上記の突起が対称面に対して 対称に形成され、隆起と正接方向に接触する直線（６６）と尖端（７０）との間 隔がおおむね予定破断線の深さ（ｔ）を決定することを特徴とする請求項５に記 載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＳ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＨＵ ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ， ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｕ Ｓ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．金属からなり、長手方向に走る少なくとも１個の予定破断線を有する割り カニューレにおいて、予定破断線（１８、２０）が無切削成形によって作製され ていることを特徴とする割りカニューレ。 ２．予定破断線（１８、２０）が穴明けされていることを特徴とする請求項１ に記載の割りカニューレ。 ３．割りカニューレ（１０）が予定破断線（１８、２０）の直近の区域にカニ ューレ自体の肉厚より厚い肉厚を有することを特徴とする請求項１に記載の割り カニューレ。 ４．金属からなり、周囲が閉じたカニューレ本体と、研削したカニューレ尖端 部と、カニューレ本体の長手方向に走る２個の予定破断線に沿ってカニューレ本 体を少なくとも部分的に裂開するための、カニューレ尖端部の反対側にある把手 とを有する割りカニューレであって、予定破断線がカニューレ本体に無切削成形 により形成されている割りカニューレ。 ５．カニューレ本体を加工することによって金属からなる割りカニューレの長 手方向に走る少なくとも１個の予定破断線を作製する方法において、予定破断線 を無切削成形法で作製することを特徴とする方法。 ６．カニューレ本体の長手方向にその外面に圧印工具が作用し、管の内部を通 る下型が圧印工具に配属される ことを特徴とする請求項５に記載の方法。 ７．カニューレを角度αだけ回転することによって２個の予定破断線を管壁に 逐次圧印することを特徴とする請求項５に記載の方法。 ８．外周側が閉じたカニューレ本体に２個の予定破断線を同時に圧印すること を特徴とする請求項５に記載の方法。 ９．予定破断線を形成するための圧印エッジを有する工具が金属からなるカニ ューレ本体の長手方向にカニューレの長さにわたって伸張し、圧印エッジが長手 軸を通る対称面に対して側部の、カニューレ本体の方向に走る隆起を有し、上記 の隆起が尖端を有するＶ形断面の突起に移行し、上記の突起が対称面に対して対 称に形成され、隆起と正接方向に接触する直線と尖端との間隔がおおむね予定破 断線の深さを決定することを特徴とする請求項５に記載の方法。