JPH08501963A - インプラント用リード線 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 心臓ペースメーカー、細動除去器、その他の検出又は組織刺激のための長期間移植可能な電子デバイスと共に使用するためのインプラント用リード線であり、螺旋状に巻回した導体と、シリコーンやポリウレタンのようなエラストマー材料の包囲するチューブ状絶縁層、及びフィブリルによって相互に接続したノードの微細構造を持つ多孔質ＰＴＦＥの付加的な同軸のチューブ状の外側の生体適合性の層を有する。多孔質ＰＴＦＥの外側のチューブ状の層はエラストマーのチューブ状の層の上に同軸にぴったり合わせることができ、それによって多孔質ＰＴＦＥチューブ層は長さ方向の圧縮にあり、微細構造の中のフィブリルは曲がった波状の様子を有する。長さ方向の圧縮にある多孔質ＰＴＦＥチューブの長さの任意の部分は、多孔質ＰＴＦＥ微細構造の中の曲がったフィブリルの伸長によって制約される調節された範囲までリード線ワイヤーの長さのその部分が延伸性であることを可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】 インプラント用リード線 発明の技術分野 本発明は、心臓ペースメーカーや細動除去器のような各種のインプラント用電 子デバイスと共に使用するためのインプラント用リード線の分野に関する。 発明の背景 心臓ペースメーカーや細動除去器のようなインプラント用電子デバイスと共に 使用するための従来のインプラント用リードは、一般に、ワイヤーのつる巻線を 囲むチューブ形状の外側絶縁材層を有する螺旋状に巻回した導体で構成される。 チューブ状の絶縁材は、最も普通にはシリコーンやポリウレタンのようなエラス トマー材料である。螺旋状に巻回した導体とエラストマーの外側絶縁材との組み 合わせは、これらの通常の構造に、リード線の長さ方向のかなりの大きさの潜在 的な弾性変形を与える。 インプラント用リード線の基本的な要求性能は、優れた機械的結合性、電気絶 縁性、及び生体適合性を有しなければならないことであり、さらに鼓動する心臓 への取り付けを可能にするため、長期の屈曲寿命を有して柔軟でなければならな い。 従来のインプラント用リード線はいくつかの欠点を有する。シリコーン又はポ リウレタンの外側被覆は理想的には生体適合性ではなく、経時的に有害な組織反 応を生じさせることがよく知られている。ポリウレタン外側被覆は応力下でクラ ックを生じることが知られている。シリコーン外側被覆は経時的に磨耗を受けや すい。さらに、 これらの従来のリード線は、引張力を加えて移植された患者からそれらを取り出 そうとしたときに破損することが知られている。このような場合、残りの部分は 患者の体の中に放置されるか、外科的に除去されなければならない。 従来のシリコーン又はポリウレタン以外の絶縁材料を用いたインプラント用リ ード線は以前に開示されている。米国特許第４５７３４８０号は、螺旋状に巻回 したワイヤーを囲むチューブ状の絶縁層を有する螺旋状に巻回した導体の形態の インプラント用電極リード線であって、チューブ状の絶縁層が「その上での組織 の成長を防ぐため本質的に体液を通さない」として開示の、最大サイズを制限し た気孔サイズを有する多孔質ポリテトラフルオロエチレン（以降は「ＰＴＦＥ」 と称す）であるリード線を開示している。この気孔サイズは４μｍ以下であると 開示されている。この範囲以下の気孔サイズは細胞の内部成長を妨げることが知 られているが、その材料は、移植の直ぐ後にその絶縁層を外から濡らすことがで きる体液に透過性のままである。この結果、電気絶縁の効力は壊される。別な態 様として、この特許は、チューブ状の多孔質ＰＴＦＥ絶縁層になめらかな非透過 性の材料の外側被覆を施すことができると教示している。この別な構造は体液に よって多孔質ＰＴＦＥ層の外から濡れることを防ぐが、多孔質延伸ＰＴＦＥの外 側表面に組織が接触することによって提供される生体適合性の長所を失う。 発明の要旨 本発明は、改良された引張強度、優れた柔軟性、優れた絶縁特性、改良された 生体適合性、及びリード線に張力を与えたときの調節された伸びの量を有するイ ンプラント用リード線である。伸びの量はリード線の長さの異なる部分で変化す ることができる。 インプラント用リード線は、螺旋状に巻回した電気導体を含み、螺旋状に巻回 した導体で形成したつる巻線を同軸に囲むエラストマーの絶縁用チューブの層を 有する。エラストマーの絶縁用チューブの層は、今度はフィブリルによって相互 に接続したノードの微細構造を有する多孔質ＰＴＦＥチューブの層で同軸に囲ま れる。多孔質ＰＴＦＥの長さの少なくとも一部は長さ方向の圧縮下にあることが でき、それによって、その長さのその部分の中の微細構造のフィブリルは実質的 に曲げられた波状の様子を有する。その結果、その長さのその部分は、リード線 のその部分に加えられた張力の結果として微細構造のフィブリルが真っ直ぐにな るまで、伸長される又は延伸されることができる。リード線の全体の長さに、所 望により、長さ方向に圧縮した多孔質ＰＴＦＥチューブの外側被覆を施すことが できる。 本願において用語「同軸」は、少なくとも１本の螺旋状に巻回した導体によっ て形成されたつる巻線の縦軸との関係で使用する。 多孔質ＰＴＦＥの外側被覆は、リード線ワイヤーに優れた柔軟性、生体適合性 、及び引張強度を与えながら、同時にリード線に伸長性の調節された量を与える 。 多孔質ＰＴＦＥのフィブリルの長さは、目的とする用途に柔軟性と伸長性の必 要な量を与えるに適切でなければならず、好ましくは、リード線の外側表面が接 触するであろう血液化学に順応できる生体適合性の表面を提供するに適切なサイ ズであるべきである。フィブリルの好ましい長さは約４μｍ以上であり、最も好 ましくは約１０μｍ以上である。フィブリルの長さは米国特許第４９７２８４６ 号による教示のように測定する。 螺旋状に巻回した導体を囲むチューブ状エラストマー絶縁材の層は、これらの 物質は体液を実質的に浸透しないため、優れた絶縁性 を提供する。これらは理想的には生体適合性でなく、一部の患者に有害な組織反 応を生じさせることが知られているため、リード線の外側表面としては不都合で ある。本発明のリード線の多孔質ＰＴＦＥチューブの付加的な外側被覆は優れた 生体適合性の表面を提供する。この多孔質の外側被覆は体液によって外から濡れ がちであり、このためそれ自身は生体中の移植の目的の有効な電気絶縁材料とし て不適切であるが、不浸透性のエラストマー絶縁用チューブの層を囲む多孔質Ｐ ＴＦＥの外側被覆の組み合わせは、優れた生体適合性のリード線の絶縁を提供す る。 本発明に使用する少なくとも１本の螺旋状に巻回した導体ワイヤーは、１本だ けの導体でよく、あるいは所望の用途に１本より多い導体が必要であれば、多数 の線状であってもよい。 本発明のリード線の外側のチューブ状被覆に使用する、フィブリルによって相 互に接続されたノードの微細構造を有する多孔質ＰＴＦＥは、４１８７３９０、 ３９５３５６６の教示にしたがって作成される。多孔質ＰＴＦＥのチューブ状被 覆に曲がった又は波状のフィブリルを提供することができ、米国特許第４８７７ ６６１号、同５０２６５１３号による教示と同様な状態の伸長性が得られる。 図面の簡単な説明 図１は本発明のインプラント用リード線の横断面を示しており、螺旋状に巻回 した電気導体が、チューブ状のエラストマー絶縁材の層で同軸に被覆され、今度 はそれが、フィブリルによって相互に接続したノードの微細構造を有する多孔質 ＰＴＦＥの外側チューブ状層で同軸に被覆されている。 図２は本発明の１つの態様のインプラント用リード線の横断面を示しており、 長さ方向の圧縮下の多孔質ＰＴＦＥの外側チューブ状 層が示され、微細構造のフィブリルは曲がった波状の外観を有する。 図３は本発明の１つの態様のインプラント用リード線の横断面を示しており、 張力下の多孔質ＰＴＦＥの外側チューブ状層が示され、微細構造のフィブリルは 実質的に真っ直ぐである。 発明の詳細な説明 図１は本発明のインプラント用リード線10の横断面を示しており、螺旋状に巻 回した電気導体12が、シリコーン又はポリウレタンのような電気絶縁性エラスト マー材料14のチューブ層で同軸に被覆されている。さらにリード線に、フィブリ ルによって相互に接続したノードの微細構造を有する多孔質ＰＴＦＥ16の外側の 同軸のチューブ被覆が施されている。 エラストマー材料とは、本願では、室温において低応力下で元の長さの少なく とも２倍に伸ばすことができ、応力を解除すると直ちに力によってほぼ元の長さ に戻ろうとする高分子材料と定義する。 図２と３は好ましい態様の横断面を示すものであり、図２は緩んだ状態のリー ド線を示し、図３は長さ方向の張力下のリード線を示す。図２に示すように、多 孔質ＰＴＦＥチューブの外側被覆がチューブ状エラストマー絶縁層の周りにぴっ たり合い、そのため多孔質ＰＴＦＥチューブがある程度の長さ方向の圧縮下にあ ると、多孔質ＰＴＦＥチューブ16の微細構造の中でノード24を相互に接続するフ ィブリル22は、リード線の作成の際にエラストマーチューブ14の上にぴったり合 ったときに多孔質ＰＴＦＥチューブ16に加えられた長さ方向の圧縮によって曲が った波状の様子にあると考えられる。 図３に示すように長さ方向の張力がリード線に加えられると、螺旋状に巻回し た導体12のばね特性とエラストマーチューブ14の弾性は、リード線構造のそれら の成分が長さ方向に伸びることを許容す る。また、先に図２に示したような多孔質ＰＴＦＥチューブ16の曲がったフィブ リル22は、張力を与えた結果、図３に示したような真っ直ぐでぴんと張ったフィ ブリル26になるまで伸びることができる。多孔質ＰＴＦＥチューブの伸びの量は 、リード線の構成の際に多孔質ＰＴＦＥチューブに加えた長さ方向の圧縮の量と 、フィブリルに与えられた結果的な曲げの量の関数であることが明らかである。 多孔質ＰＴＦＥの外側チューブ状被覆16は、エラストマーチューブ14の外側表 面の上にぴったり合っている。多孔質ＰＴＦＥチューブの内径とエラストマーチ ューブの外径との関係は、張力を加えずに緩んだ状態でチューブのこれらそれぞ れの直径を測定したとき、高々ごくわずかの締め代が存在するような関係である べきである。 好ましくは、これらそれぞれの直径の間には締め代が存在しない。 多孔質ＰＴＦＥチューブ16は、螺旋状に巻回した導体をエラストマーチューブ 14の内腔の中に挿入する前に、エラストマーチューブ14の上に最も容易に適合す る。このことは、導体への全ての危険を避ける。２つのチューブのそれぞれの直 径の間の若干の絞り嵌めを含む構成のためには、エラストマーチューブ14を、外 側の多孔質ＰＴＦＥチューブに装入する前にその外径の有意な低下を生じさせる に適切な張力下に置くことができる。この張力は、好ましくはエラストマーチュ ーブの内腔の端部に取り付けた引張ワイヤーを用いて加え、それによってエラス トマーチューブの外面に接近することを妨げない。次いで多孔質ＰＴＦＥの外側 のチューブ状被覆を、伸長したエラストマーチューブの小さくなった直径の上に ぴったり合わせる。 伸長したエラストマーチューブの上に多孔質ＰＴＦＥのチューブ状外側被覆を 適合させた後、エラストマーチューブの張力を解除する。多孔質ＰＴＦＥチュー ブとエラストマーチューブの間の直径の 締め代は、２つのチューブを互いに固定することになる。或いは、シリコーン接 着剤のような生体適合性の接着剤を構成プロセスの間に使用することもできる。 多孔質ＰＴＦＥチューブは、完成したインプラント用リード線の、あるとすれ ば望まれる伸長度の量にしたがって長さ方向に圧縮される。長さ方向の圧縮は、 多孔質ＰＴＦＥチューブの選択された長さの全体に均等に加えられることができ 、あるいはリード線の異なる部分で異なる伸長特性を有することが望まれるなら ば、この圧縮は不均等に適用されることができる。 螺旋状に巻回した導体は、好ましくは絶縁構造体の完成後にエラストマーチュ ーブの内腔にぴったり入れる。本発明に使用する少なくとも１本の螺旋状に巻回 した導体ワイヤーは１本だけの導体であることができ、あるいは所望の用途に１ 本より多い導体が必要であれば、多数の線状であってもよい。多数の導体は、個 々の導体が好ましくは個々の導体の表面を被覆する絶縁材の層によって互いに別 々に絶縁されることが必要であろう。１本の螺旋状に巻回した導体の場合、その 導体は、本発明の２層の同軸に配向した絶縁材の中で所望により独立して絶縁さ れることができる。螺旋状に巻回した導体の表面を被覆する絶縁体は、好ましく は導体を螺旋状に巻回する前に各々の導体に施す。 心臓ペースメーカーと細動除去器のリード線の用途について、導体は好ましく はＭＰ３５Ｎニッケル合金ステンレス鋼材料である。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９４年１１月１０日 【補正内容】 本発明のリード線の外側のチューブ状被覆に使用する、フィブリルによって相 互に接続されたノードの微細構造を有する多孔質ＰＴＦＥは、米国特許第４１８ ７３９０号、同３９５３５６６号の教示にしたがって作成される。多孔質ＰＴＦ Ｅのチューブ状被覆に曲がった又は波状のフィブリルを提供することができ、米 国特許第４８７７６６１号、同５０２６５１３号による教示と同様な状態の伸長 性が得られる。 図面の簡単な説明 図１は本発明のインプラント用リード線の横断面を示しており、螺旋状に巻回 した電気導体が、チューブ状のエラストマー絶縁材の層で同軸に被覆され、今度 はそれが、フィブリルによって相互に接続したノードの微細構造を有する多孔質 ＰＴＦＥの外側チューブ状層で同軸に被覆されている。 図２は本発明の１つの態様のインプラント用リード線の横断面を示しており、 長さ方向の圧縮下の多孔質ＰＴＦＥの外側チューブ状層が示され、微細構造のフ ィブリルは曲がった波状の外観を有する。 図３は本発明の１つの態様のインプラント用リード線の横断面を示しており、 張力下の多孔質ＰＴＦＥの外側チューブ状層が示され、微細構造のフィブリルは 実質的に真っ直ぐである。 発明の詳細な説明 図１は本発明のインプラント用リード線10の横断面を示しており、螺旋状に巻 回した電気導体12が、シリコーン又はポリウレタンのような電気絶縁性エラスト マー材料14のチューブ層で同軸に被覆されている。さらにリード線に、フィブリ ルによって相互に接続したノードの微細構造を有する多孔質ＰＴＦＥ16の外側の 同軸のチューブ 被覆が施されている。 エラストマー材料とは、本願では、室温において低応力下で元の長さの少なく とも２倍に伸ばすことができ、応力を解除すると直ちに力によってほぼ元の長さ に戻ろうとする高分子材料と定義する。 請求の範囲 １．少なくとも１本の螺旋状に巻回した電気導体(12)と多孔質ポリテトラフル オロエチレンの外側チューブ状被覆(16)を含んでなるインプラント用リード線(1 0)であって、このインプラント用リード線(10)は、前記少なくとも１本の螺旋状 に巻回した電気導体(12)を同軸に被覆するエラストマーポリマーのチューブ状被 覆(14)を有し、前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側チューブ状被覆(1 6)は、フィブリル(26)によって相互に接続したノード(24)の微細構造を有するこ とを特徴とするインプラント用リード線(10)。 ２．エラストマーポリマー(14)が熱硬化性エラストマーポリマーである請求の 範囲第１項に記載のインプラント用リード線(10)。 ３．熱硬化性エラストマーポリマー(14)がシリコーンである請求の範囲第２項 に記載のインプラント用リード線(10)。 ４．エラストマーポリマー(14)が熱可塑性エラストマーポリマーである請求の 範囲第１項に記載のインプラント用リード線(10)。 ５．熱可塑性エラストマーポリマーがポリウレタンである請求の範囲第４項に 記載のインプラント用リード線(10)。 ６．多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側のチューブ状被覆(16)の長さの 少なくとも一部を、シリコーン接着剤によってエラストマーポリマーのチューブ 状被覆(14)の少なくとも一部の長さに接着した請求の範囲第３項に記載のインプ ラント用リード線(10)。 ７．多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側被覆(16)の長さの少なくとも一 部が、曲がったフィブリル(22)で相互に接続したノード(24)の微細構造を有し、 多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側被覆(16)の長さの少なくとも一部が、 インプラント用リード線(10)の多孔質ポリテトラフルオロエチレン被覆部分の緩 んだ長さの 少なくとも１．２倍で弾性的に伸長可能及び回復可能である請求の範囲第１項に 記載のインプラント用リード線(10)。 ８．多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側被覆(16)の長さの少なくとも一 部が、インプラント用リード線(10)の多孔質ポリテトラフルオロエチレン被覆部 分の緩んだ長さの少なくとも１．５倍で弾性的に伸長可能及び回復可能である請 求の範囲第７項に記載のインプラント用リード線(10)。 ９．フィブリル(26)の長さが約４μｍ以上である請求の範囲第１項に記載のイ ンプラント用リード線(10)。 １０．フィブリル(26)の長さが約１０μｍ以上である請求の範囲第９項に記載 のインプラント用リード線(10)。 【図１】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．次の構成成分を含んでなるインプラント用リード線： ａ）少なくとも１本の螺旋状に巻回した電気導体、 ｂ）前記少なくとも１本の螺旋状に巻回した電気導体を同軸に被覆するエラ ストマーポリマーのチューブ状被覆、 ｃ）フィブリルによって相互に接続したノードの微細構造を有する多孔質ポ リテトラフルオロエチレンの外側のチューブ状被覆。 ２．エラストマーポリマーが熱硬化性エラストマーポリマーである請求の範囲 第１項に記載のインプラント用リード線。 ３．熱硬化性エラストマーポリマーがシリコーンである請求の範囲第２項に記 載のインプラント用リード線。 ４．エラストマーポリマーが熱可塑性エラストマーポリマーである請求の範囲 第１項に記載のインプラント用リード線。 ５．熱可塑性エラストマーポリマーがポリウレタンである請求の範囲第４項に 記載のインプラント用リード線。 ６．多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側のチューブ状被覆の長さの少な くとも一部を、シリコーン接着剤によってエラストマーポリマーのチューブ状被 覆の少なくとも一部の長さに接着した請求の範囲第３項に記載のインプラント用 リード線。 ７．多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側被覆の長さの少なくとも一部が 、曲がったフィブリルで相互に接続したノードの微細構造を有し、多孔質ポリテ トラフルオロエチレンの外側被覆の長さの少なくとも一部が、インプラント用リ ード線の多孔質ポリテトラフルオロエチレン被覆部分の緩んだ長さの少なくとも １．２倍で弾性的に伸長可能及び回復可能である請求の範囲第１項に記載のイン プラント用リード線。 ８．多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側被覆の長さの少なくとも一部が 、インプラント用リード線の多孔質ポリテトラフルオロエチレン被覆部分の緩ん だ長さの少なくとも１．５倍で弾性的に伸長可能及び回復可能である請求の範囲 第７項に記載のインプラント用リード線。 ９．フィブリルの長さが約４μｍ以上である請求の範囲第１項に記載のインプ ラント用リード線。 １０．フィブリルの長さが約１０μｍ以上である請求の範囲第９項に記載のイ ンプラント用リード線。