JPH08503878A

JPH08503878A - 屈折外科ナイフおよび方法

Info

Publication number: JPH08503878A
Application number: JP7510421A
Authority: JP
Inventors: フレッドティーフィースター
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-09-28
Filing date: 1994-09-27
Publication date: 1996-04-30
Also published as: EP0675699A1; CA2148118A1; EP0675699A4; WO1995008955A1; AU7844994A

Abstract

(57)【要約】屈折外科角膜切開ナイフは外科ブレードを受け入れるための開口部を持つ足板付きの取っ手を有している。足板は目の角膜に設置するようになっている。ブレードはブレード支持部材により保持され、このブレード支持部材は角膜組織に直接押入れることにより目の角膜に切開を形成するためのブレードの切り刃を足板の開口部に位置決めすることができる。ブレードの切り刃は、ブレードの設計に因り、或いはナイフの調整機構を使用で、足板の底部に対して鋭角または平行に位置決めされる。一実施例では、ナイフのブレードはフレア状である。

Description

【発明の詳細な説明】屈折外科ナイフおよび方法発明の背景発明の分野本発明は手動切込み角膜切開用の屈折外科角膜切開ナイフに関する。従来技術の説明多くの屈折外科手術方法のうち、半径方向角膜切開および乱視角膜切開を含めて、現在利用可能な手動切込み角膜切開は最も長い歴史があり、最も確立されている。手順は以下の工程よりなる。未切込みのままであるべき角膜の中央領域を輪郭決めして示す丸い視帯域マーカで角膜の中央視帯域をマーキングする。次いで、半径方向の形状（または接線配向）で中央視帯域の外側および中央視帯域まで角膜の表面への切開を外科ナイフにより形成する。これらの切開は、角膜の湾曲を平らな湾曲に変え、それにより近視または乱視を減じる効果がある。手順は初めは、角膜の後方内皮表面に半径方向の形で形成する眼内手順として手順を行ったサトウにより日本で行われた。しかしながら、この技術は、最終的には、角膜の膨潤および代償不全の許容不可能に高い発生が起こり、その結果、この技術は放棄された。次に、半径方向の乱視角膜切開は、とりわけ、フィオドロフによりロシアで改善され、このフィオドロフは透明な角膜の事実状外側で始まる切開で周辺から中心に向けて角膜の前面を切込み、中心に向けて続いて未切込みのままであった中央視帯域の縁部で止まる切開で角膜縁（強膜と透明角膜との接続点）を横切って切り込む技術を普及した。ロシア式技術として知られるこの技術は、メスのブレードを比較的平らな周角膜またはより急勾配の中央角膜まで引くので、「アップヒル」切込みと述べられている。この技術はこの国の多数の研究者によって改善され、修正され、その結果、中央角膜から角膜の周辺に向けて半径方向外方に切開を形成する技術とされた。米国式技術として知られるこの技術は視帯域から離れる方向に切り込むと言う利点があり、それにより視力に可及的に悪影響する中央視帯域の不注意の切込みを回避する。現在実施されている技術、すなわち、アップヒル切込みのロシア式技術、周辺ダウンヒル切込みの米国式技術の両方は角膜切開を生じるためにメスブレードを角膜表面に沿って手で引くことを必要としている。より詳細には、現在の半径方向角膜切開ナイフは角膜表面に置かれる足板を備えており、これらの足板間で、且つそれらの下方にメスブレードの切断部分が延びていて、角膜に入るようになっている。足板がその下の角膜を平らにする（偏平化する）のに十分な圧力で角膜表面に位置している状態で、メスブレードが下の偏平化角膜を直角で切り込むようにメスを設置する。今日一般にダイアモンドのような貴石で作られているメスブレードは、組織に特定の所望深さの切開を生じるように足板を越えて延びる正確な距離に設定される。現在の背景方向角膜切開メスは、ナイフブレードが所期の切開の最も周辺または最も中央の側で（足板により調整された深さで）角膜組織に挿入し、次いで、切開を形成するために、周辺から中央へ、或いは中央から周辺へ角膜表面に沿って手により制御下でナイフブレードを進めてことを必要とする。すなわち、切開を形成するために、メスを角膜表面に沿って引かなければならない。これは切開中常に手術外科医によるメスの極度の制御を必要とする。メスを角膜に沿って進めて切開を形成するときに、メスの操作顕微鏡による直接影像化が常に必要である。メスブレードの鋭敏さに因り、切開が不規則であったり、非線形であったり、可変深さのものであったりし、また視帯域の中へ望む以上に周辺へ、或いは中央へ可及的に延びて不正確な且つ可及的に損傷する切開を生じることは珍しくはない。すなわち、現在の外科技術におけるナイフは消防の正確な深さおよび長さから理想以下の切開を生じがちである。実際、角膜切開に使用されるこれらのナイフが所望の正確な深さ、長さおよび輪郭形状の理想以下の切開を生じると言う固有の設計限度を有することが示される。以下で説明するように、本質的に所望の切開の全長よりなる寸法を有するメスブレードを角膜組織に直接押入れ、それにより切開の全長を（一度にすべて）同時に切り込む新規な外科技術および角膜切開ナイフの設計は、ナイフを角膜の表面を横切って引くことを必要とする現在の外科技術およびブレードの設計より優れている。半径方向角膜切開が改善されたので、研究者、特にリンドストロームは、以前使用されており且つ必要と思われるよりも著しく短い切開で最大の屈折補正を達成することができることを確かめた。従来、中央の未切込み視帯域から角膜縁の丁度内側の角膜周辺まで角膜に及ぶように切開を形成していたが、リンドストロームは任意の特定の経線で全長までの７〜８ｍｍに過ぎない切開を使用して最大の屈折補正を達成することができることを確かめ、それにより、しばしば４〜５ｍｍまたはそれ以上の以前形成された切開ではなく、約２．０〜２．５ｍｍの最大長さの任意の経線における視帯域の片側に単一の切開を必要とする。従って、小さい切開の半径方向角膜切開のための基礎原理は、７ｍｍの可視帯域のマークを越えて周辺に延びる切開が、７ｍｍの可視帯域まで、或いはこれをちょうど越えて延びる切開に匹敵する近視の低減の非常に僅かな追加の効果をもたらすことが特にリンドストロームにより臨床的に認められた点である。より詳細には、リンドストロームは（８カット手順で）角膜縁まで或いはその近くまで延びる切開を形成することによって略０．５ジオプトリーに過ぎない追加の全効果が達成されると言うことを認めた。更に、リンドストロームは事実上、角膜縁を実際に切り込むときの近視の達成低減の増大を認めた。小さい切開がほとんど完全な補正をもたらはずである理論的な断言は、知っているかぎりでは、「半径方向角膜切開の理解」の本、２章、１２〜２８頁（ＬＡＬ発行、１９８１、デニソン、ＴＸ）でＤｒ．ロンシャルチャーにより始めて行われた。従って、切開はほぼ７ｍｍの可視帯域を越えて延びなくてもよいと思われる。この角膜切開外科技術は「ミニ」半径方向角膜切開または「ミニ」ＲＫと称していた。短い切開（ミニＲＫ）が全屈折補正を達成することができることの発見および認知により、現在、新規な異なる革新的外科器具および技術を可及的に利用することができることはわかる。より詳細には、ミニＲＫの概念を組み入れることに加えて、新規な器具および外科技術が信頼性、性能および半径方向角膜切開の安全性の各々を向上させるならば、外科技術および器具の変化が特に望ましく且つ有利である。本発明の目的は、本質的に所望の切開の全線寸法よりなる切断刃寸法のブレードを有するメスナイフを、現在の技術で一般的であるように中央表面を横切って引くのではなく、角膜組織に直接押入れる技術を使用して切開を形成する手による角膜切開用の新規な屈折外科角膜切開にナイフおよび新規な屈折外科技術を提供することである。このナイフの設計は、本質的に所望の切開の全線寸法よりなるブレード寸法を有することの外に、（輪郭で見て）フレアな形状を有している。また、ブレードのより垂直な縁部はブレードの底部近くに長さの短い切断刃を有するのがよい。最後に、ブレードはより理想的な切開を生じるために足板に対して傾斜されているのがよい。足板に対する傾斜は固定されるか或いは調整可能である。半径方向角膜切開ナイフおよび外科設計を遺戒に説明する。必要な最も小さい一般許容される可視帯域が３ｍｍであると考慮すると、事実上最大の近視低減を達成するのに必要な（可視帯域の片側での）任意の半経線における最も長い切開は２ｍｍである（各半経線における３ｍｍの可視帯域の縁部から７ｍｍの可視帯域までの弦長さ）。更に、これは全切開長さを（一度にすべて）同時に切込むのに必要なブレード長さが最小２ｍｍであることを示している。しかしながら、更に、（角膜表面の弧状湾曲と、より詳細に後述する切開の末端部に生じる僅かに不完全な組織切開の輪郭とに因り、表面の増大長さを考慮すると）、ブレードの長さがほぼ２．５ｍｍより長くなくてもよいことを示している。補正のために３ｍｍより長い可視帯域を必要とする患者を処置する際により短い寸法のブレードの長さを考慮することが可能であり、従って１ｍｍまたはそれ以下程のブレードの長さが想像上使用されるかも知れない。しかしながら、最も長い２ｍｍを含めて、必要なあらゆる切開の長さを含む１つのブレードの長さを考慮することが合理的であり且つ実用的であると思われる。２．２ｍｍと２．５ｍｍとの間のブレードの長さは後述の理由で最適であると考えられる。小さい切開の半径方向角膜切開（ミニＲＫ）が多くの理由で最適であることを認めてから、「理想的な」切開の形状が何であるかを正確に考慮することが重要である。現在の器具および技術で形成された切開が最適または理想的より可なり劣る切開を生じることが諸屈折外科医の一般総意である。「理想的な」切開の幾つかの切開輪郭特性が明らかである。これらの特性は以下のごとくである。１．切開が所望の屈折低減を達成すべく最適な長さ（長すぎなく、且つ短すぎない）のものである。２．切開は（最小の組織切込みで最大の深さを達成すべく）、角膜の上（前）面と直角な中央および周辺の端部を有する。３．切開は長さに沿った任意の所定に位置で角膜の全厚さの一様な割合の深さである。すなわち、例えば、理想的な切開は長さ沿った任意の箇所で角膜の全厚さの一定の９０〜９５％の深さである。「理想的な」切開のパラメータを考慮して、「現代ＲＫ」で現在生じられている切開が理想より可なり劣ることは明らかである。ロシア式切込み（周辺→中央）技術および米国式切込み（中央→周辺）技術の両方は図１６ないし図１９に示すように「スキー」形状を有する切開を生じ、未切込みの中央可視帯域にすぐ隣接して切開の最も臨界の中央部分では、切開の全深さが達成されないので、この「スキー」形状は、切開の中央端部で起こると、特に問題である。現在まで、切開の一方の端部で「スキー化」現象は、角膜組織が圧縮され、従って切り込まれないと言う説明で、足板により角膜組織の組織圧縮の作用に起因すると誤ってみなされていた。組織の圧縮は半径方向の角膜切開における「スキー化」現象の主な原因ではない。むしろ、「スキー化」現象は、ナイフからの足板圧力の結果、自然に湾曲した形状から平らな偏平化角膜形状への組織の移転すなわち変位に帰する偏平化法と関連した角膜湾曲の組織形状に変化に起因している。後述のように、メスブレードによる切込みに対する組織抵抗によっても角膜の湾曲の偏平化を生じる。切開の中央および周辺の端部での「スキー化」に加えて、現在の技術で形成された切開が角膜に沿ったいずれの箇所でも全角膜厚さに対する可変の割合の深さであることも明らかである（図１７および図１９）。これは現在の技術が中心から周辺までの角膜の厚さの既知の漸増を良好に補償することができないことに起因している。現在の近代的な半径方向角膜切開ナイフで形成されたすべての切開は切開形成工程中にナイフの足板により平らにされた（偏平化された）角膜の上面に対する一定深さのものである。現在の角膜切開器具におけるこの基本切開の制限を解消する一方法は、ナイフが足板に対するその傾斜により周辺方向に自動的に漸増する角膜の厚さを補償するように、切開の最も深い側を切り込むブレードの部分が上にある偏平化用足板の底部に対して傾斜されているナイフ設計を使用することである。ブレード偏平化特徴は、ブレードが切開を（一度にすべて）同時に切り込むための細長い刃長さを有することを意味しており、ブレードのこの細長い切り刃は切開全体にわたって同時に切開の最も深い部分を形成する。この要件は、切り刃が単一の鋭い刃先で終わっているブレード設計を除く。明らかに、単一の鋭い刃先の設計は、深さが固定されて角膜上面から変化しない一箇所でのみ切開の最も深い部分を切り込む。これは切開を生じるために切開の長さ分、角膜表面を横切って引かなければならない尖った或いは、ほぼ尖ったブレード設計の基本設計の制限である。最後に、一度に切開の全長をりこむ単一の「スタブ・イン」切り込み技術で切開を形成することが望ましい。というのは、これにより個々の外科熟練および技術に因り切開の長さ、深さおよび真っ直ぐ性の変化を無くすか、或いは非常に最小化するからである。上述のように、切開輪郭の形状の決定に対する偏平化の影響が十分にはわからない。説明のために、切込みに対する最小の組織抵抗があるいか、或いは組織抵抗がないと仮定した場合、切り刃を角膜表面に置き、角膜組織に押し込むと、切り刃は角膜表面を完全に偏平化する前に可なりの深さまで組織に侵入し、この組織を切り込む。偏平化足板の下方に延びたナイフブレードでは、これを角膜表面に置くと、このブレードは、偏平化足板が角膜表面に接触して平らな偏平化角膜形状を生じる前に或る深さの組織への侵入を達成する。これは、尖った設計と、切開の全長に沿って同時に切開の最も深い部分を生じる細長い切り刃を備えた設計との両方の場合にも言える。従って、角膜組織を偏平化する方法および偏平化程度を定めることが必要となる。この点で、計算によれば、幾つかの興味ある、驚くべき事実が示される。まず、３ｍｍの可視帯域マーカを普通に湾曲した（非偏平化）角膜表面におくと、これは３ｍｍの弦名さを囲むマークを生じる。かくしてマークを付けられた角膜の実際の表面長さ（湾曲角膜表面の弧）が３ｍｍでないことをはっきり理解されるはずである。同様に、７ｍｍの可視帯域マーカは、より長い長さの角膜表面組織の弧を囲む７ｍｍの弦長さを有する湾曲角膜前面上の位置をマークする。これは、３ｍｍの可視帯域マークから７ｍｍの可視帯域マークまでの一経線において２ｍｍの最大長さの切開が必要とされるので、顕著であるが、２ｍｍの弦長さは幾らか大きい角膜の湾曲前面に沿った切開を必要とする。計算によれば、７．７ｍｍの角膜前面の曲率半径を仮定すると、３ｍｍおよび７ｍｍの可視帯域間の角膜の実際の湾曲前面の長さ（表面弧長さ）は２ｍｍではなく、２．１２ｍｍであることが示される。０．１２ｍｍ（１２０ミクロン）のこの差は、基本的に、湾曲表面から平らな表面への偏平化により変えられるときに角膜の弧状湾曲の前面をもたらすので、顕著である。すなわち、ナイフの偏平化用足板により湾曲角膜表面が平らにされると、その結果生じた偏平化組織の長さは、単に弦名さを使用するだけで予期されるように２．１２ｍｍであって、２．０ではない。従って、（７．７ｍｍの曲率半径を想定して）２ｍｍの弦長さを有する偏平化（平らな）角膜を切込みのに必要であるナイフブレードの長さは２．１２ｍｍであって、２．０ｍｍではない。切込み方法の或る部分中、組織が偏平されることが知られているので、所望切開の全長を達成しようとするならば、ナイフは２．１２ｍｍの全偏平化長さ切り込むことが必要とされる。従ってこの理由で、２ｍｍより大きいナイフブレードが必要である。７ｍｍの可視帯域マークまで切り込むことを想定して、絶対最小は長さ２．１２ｍｍである。リンドストロームの観察記録は、切開にほぼ０．５ｍｍの追加長さを加えた、角膜上の７ｍｍの可視帯域マークにわたる切込みを推薦している。従って、この理由で、最も短い所要の切開長さ（ほぼ１ｍｍ）から最も長い所要の切開長さ（先に示したように２．１２ｍｍであって、２ｍｍではない）までを含む切開を包含し、十分に形成する長さとして推薦される。切込みに対する組織の抵抗が無いことを想定して）表面が足板により偏平化される前にナイフブレードが可なりの深さまで組織に切り込んでいることを考慮して、足板自身により偏平化工程でどれくらいの変位が生じたかを定めることが必要である。計算によれば、７．７ｍｍの前面湾曲を想定して、３ｍｍおよび７ｍｍの可視帯域マーク間の上述距離にわたって偏平化すべき角膜の前面について角膜組織の下方の８０ミクロンの組織の変位または降下（圧縮ではない）が起こるはずであることが示される。従って、最後（最も深い）８０ミクロンの組織のみの切り込み中に完全な偏平化が達成される。従って、組織抵抗が無い理想的な状況では、組織切込みの可なりの割合（パーセント）が偏平化前に達成されることがわかる。これは理解すべき重要なことである。しかしながら、以下に示すように、この現象は比較的重要ではなく、外科技術およびナイフブレード設計では容易に調整することができる。偏平化前にほぼ８５％の組織切開が形成されるので、切開の中央端部または周辺端部が全深さにわたって角膜の前面と完全に直角であることを予期することができる。これは、角膜表面を偏平化するときにのみ、角膜表面と直角な切開を達成することができるからである。従って、切開の先の８５％の縁部が角膜の前面とわずかに非直角であることを理解することができる。しかしながら、（切開の最後のほぼ１５％中に）偏平化が達成されと、切開は角膜の前面と直角になる。これは切開の中央および周辺端部で切開の深さにおける傾斜の有限変化を生じる効果がある（図１１）。組織を偏平化すると、ブレードは角膜の前面に対する切開の直角さの所望の効果を達成するが、組織における切開の長さを短縮するさほど望ましくはない効果もたらす。計算によれば、切込みに対する組織の抵抗が無い理想的な状況では、（切開が偏平化の下で達成されると）、切開の最も深い略１５％における切開長さの短縮が（７．７ｍｍの角膜の曲率半径を想定して）切開の各端部におけるほぼ６０ミクロンの短縮を生じることが示される。最も深い深さにおける切開の短縮は適切なブレード形状および外科技術を完成することによって補償することができる。ブレードの底部の全長が切り刃であり、垂直縁部が一般に刃無しであって、ブレード自身の底部の寸法を越えたブレードによる組織のいずれの切込みをも防ぐようなブレード設計を得ようとするものである。メスブレードは側面からみて概ね矩形の形状すなわち輪郭を有するのがよい。しかしながら、ブレードの形状が側面からみてフレア形状を有する場合（図８参照）、ナイフブレードの垂直縁部をブレードの一方のてんぶにおいて略６０ミクロン（実際には傾斜垂直縁部に沿ってほぼ１００ミクロン）の垂直高さに対して鋭くすることが可能である。ナイフブレードを組織内に設置し、組織を偏平化すると、足板が下に位置する角膜を偏平化し、ブレードが切開内に適所にある間、ブレードを切開の長い軸線と平行に揺り動かす（ブレードを前後に移動させる）ことによって切開をその深い深さで長くすることができる。これは垂直ブレードの小さい鋭い長さが一方の端部にある状態で切開の端部で組織の最も深い側を切り込む効果をもたらす。しかしながら、垂直ブレードの大部分は刃無しであるので、ブレードは一般には切開の初めの線形寸法を越えては移動しない。切開の各端部における角膜組織の僅かなたわみにより、組織切開内での６０ミクロンの前後移動を許容するが、いずれの顕著な大きい移動を防いでいる。従って、揺り動かし技術を使用することにより、切開を所望全長にわたり形成することができる。角膜組織の切込みの上記説明は組織抵抗の無い理想的な状況を想定してのものである。角膜組織の切込みに対する通常の組織抵抗のより現実的な状況を想定すると、より理論的に理想の切開を生じる効果が変化される。詳細には、角膜組織が切込みに対する幾らかの抵抗を生じるので、細長い切り刃寸法（同時に全長切り設計）を有するブレードを角膜の湾曲表面に設定すると、通常の組織抵抗により、ブレードが角膜表面に任意の切込みが実際に起こる前に）所期の角膜切開に沿って位置するときに、表面はブレードの可なりの長さに沿って切り刃により偏平化されることを期待することができる。すなわち、ブレードの切り刃が角膜の湾曲表面に位置し、組織の抵抗に因り、組織の抵抗により始まる切込みの前に角膜表面を平らにする（偏平化する）。ここで、先の尖ったブレード設計を上回る細長い切り刃ブレード設計の固有の設計優位性が見られる。２．５ｍｍの全長を完全に偏平化するには、１００ミクロンの効果が必要であることが確かめることができる。従って、実際には、細長い切り刃ブレード設計が、縁部が切開の開始から上層表面と直角である理論的の理想の切開形状を非常の可及的に生じることができることはわかる。これは鋭い先端における実質的に少ない組織抵抗に出会い、それによりナイフの足板により角膜組織を偏平化するのに十分にブレードが角膜組織に深く切り込む前に可なり少ない組織の偏平化を生じると言うことが予期し得る先の尖ったブレード設計とは全く対照的である。要約すると、切開の小さい全長切りナイフブレードの設計は、現在使用されているような半径方向角膜切開ナイフ設計と全く異なる幾つかの予期市内非常に理解でき且つ望ましい特性を有している。まず、切開の長さは不定期の点検により予期されるように２．０ｍｍではなく、むしろ２．１２ｍｍである。完全な適切切開長さを確保するには、ほぼ２．５ｍｍのブレードの長さが推薦される。第２に、全長切り設計は切込みに対する組織抵抗の無い理想的な状況において上層の角膜表面のこの切開前偏平化のほぼ８５％を生じる。これは、垂直側部を有する切開が達成される時点で切開の最も深い部分のほぼ最後の１５％までほんの僅かに非垂直である切開端部を生じる小さい問題がある。しかしながら、これは、（切開の各端部においてほぼ６０ミクロン）切開を短縮することを犠牲にして達成される。これは、ほぼ１００ミクロンの切り刃が比較的垂直な各縁部に沿った僅かなフレアを有するナイフブレード設計を行うことによって容易に補償することができる。ナイフブレードを組織にその偏平化全深さまで設定すると、切開は僅か揺り動かしにより全長にわたって形成される。しかしながら、上記のように、半径方向の角膜切開外科手術においてより弧状である切込みに対する組織抵抗のより現実的な状況の結果、全長切開ブレード設計は、組織の切込みの開始前に角膜表面の全偏平化を起こす始めの組織抵抗に因り開始から理想の切開を生じる。手により切開の半径方向角膜切開用の新規なナイフ設計および新規な外科技術をここに提供する。このナイフ設計は所望の切除の事実上全体の線形範囲をなす寸法の細長い切り刃を有するブレードを備えている。最大に理想的な切開を生じるために、ナイフブレードは比較的垂直な縁部のより低い部分に沿って存在する鋭い切り刃の短い距離で「フレア」形状である輪郭構成を有する。また、ナイフブレードは上層の角膜に対して一貫した一定割合（ペーセント）の深さの切開を生じるように上層の足板の底部に対して傾斜されているのがよい。上層の足板に対するこの傾斜は量が固定されるか、或いはナイフの取っ手内に収容された機構により調整可能である。更に、ナイフ設計は偏平化用足板を構成しており、ブレードは、これらの足板間および足板を越えて、正確な所望の深さの切開を角膜組織に生じるための正確な深さまで延ばされている。好適な実施例では、ブレードの切り刃は鋭い切り刃がその全長に沿っている２．５ｍｍの長さを有している。ブレードは切り刃が各端部でほぼ１００ミクロンのより垂直な側部に沿っているフレアな輪郭を有している。ブレードの切り刃は１００ミクロンの厚さを有するダイアモンドで形成されるのがよい。ブレードはほぼ１〜２度の上層足板に対して傾斜を有している。ダイアモンド貴石で形成されたブレードは１００ミクロンの厚さを有している。ナイフは、ブレードが足板を通り越える中央分離部すなわち開口部を有する偏平化足部または単一の板を有する。上層の足板に対するブレードの傾斜は固定されるか、或いはナイフの取っ手に収容された機構により調整可能である。ナイフは、ナイフブレードの底部の切り刃全長を角膜表面に設置し、角膜組織に直接押入れ、それにより上層の足板の底部により制御されるような所望の全深さまで組織を切ることよりなる新規な技術で使用するものである。ブレードを達成すべき組織の最も深い深さまで押し入れると、可能な最も理想的な切開を生じるために、ブレードを可能なかぎり深く切開の中へ設定しながら、切開の長さと平行にナイフブレードを揺り動かすことが必要と思われる。この同時の一度に全ての切開切込み技術はブレードを角膜表面に沿って且つ角膜表面を横切って引く現在使用されている技術と全く異なる。ここに記載のナイフ設計および外科技術の両方の利点は顕著であり、切開を生じ易い切開形状を向上させ、かくして形成された切開の安全性を高めることが期待される。従って、手によりせんっかいの半径方向角膜切開用のこの新規な半径方向角膜切開ナイフおよび外科切開技術はこのナイフおよび外科技術が現在のナイフ設計および技術より優れていると言う可なり利点および独特な特徴を有している。発明の概要現在の技術および在来の技術におけるように、角膜の表面に沿って引くことなしに、ナイフがその切開を角膜にそうじるような手による切開の角膜切開用の新規な屈折外科角膜旋回ナイフを提供する。外科技術患者に、通常にように局所点滴で目に麻酔をかけた後の目の外科手術の用意させる。患者を操作顕微鏡の下に位置させ、まぶたをまぶた鏡で分離する。患者を操作顕微鏡の固定光に固定した状態で、この患者の手術手順に特定の中央可視帯域の大きさを角膜表面に優しく押しつけた可視帯域マーカでマークして適切な境界決めへこみを生じる。半径方向角膜切開マーカ（代表的には、４カットまたは８カットマーカ）を患者の角膜に心出しし、角膜表面を半径方向マーカで境界決めして半径方向の切開のための箇所を位置決めする。追加の乱視Ｔ−カット（接線方向の）マークも設けるのがよい。患者が操作顕微鏡の固定光に固定した状態で、メスブレード（そのブレード延長部が各所期切開の箇所で患者の角膜の厚さの測定値に基づいて先に設定されている）を境界決めされた半径方向の切開マークに沿って角膜表面に設定する。角膜表面に直接かかる圧力で、角膜がナイフの足部により完全に偏平化されるまで、ブレードを角膜組織に押し入れて切込む。ブレードを最も深い切込み深さに保持した状態で、ブレードを切開の線と平行に前後に僅かに揺り動かす。次いで、ブレードを取出し、次の切開を同様にして形成する。代表的には、切開の順序は鼻骨に対して上方から下方へ進み、最も一時的な切開を最後に形成する。このようにして各切開を形成した後、手順が終了する。万一乱視切開Ｔ−カットが必要である場合、通常、半径方向の切開の前にこれらのカットを行う。Ｔ−カットすなわち接線方向の切開は個人の患者に必要と見られる位置で同様な押し下げ方法で行われる。すべてのＴ−カットおよび半径方向の切開を達成したら、目に構成物質および炎症抑制剤をつけ、手順を終了する。図面の簡単な説明第１図は本発明のナイフの部分横断面図である。第２図は第１図の線２−２に沿った拡大横断面図である。第３図は第１図の線３−３に沿った図である。第４図はナイフのブレードの切り刃を示す図である。第５図は目の角膜の拡大正面平面図である。第６図は目の角膜の拡大横断面図である。第７図は目の角膜に半径方向の切開を形成する際のナイフの使用を示す図である。第８図ないし第１０図はナイフに使用し得るブレードの異なる形状を示す図である。第１１図は目の角膜に形成された矩形状端部を有する切開の形状を示す図である。第１２図は本発明のナイフの他の実施例の拡大横断面図である。第１３図は第８図のブレードを具体化する本発明のナイフを示す図である。第１４図は第１０図のブレードを具体化する本発明のナイフを示す図である。第１５図はロシア式切込み技術により形成された切開の輪郭の図である。第１６図はロシア式切込み技術により形成された完成切開の切開輪郭の図である。第１７図は米国式切込み技術により形成された切開輪郭の図である。第１８図は米国式切込み技術により形成された完成切開の切開輪郭の図である。第１９図は本発明の好適なブレードの側面図である。第２０図は第１９図の線２０−２０に沿った図である。第２１図は第２０図の線２１−２１に沿った図である。第２２図は第１９図の線２２−２２に沿った図である。第２３図はブレードホルダに連結された第１９図のブレードの図である。好適な実施例の説明図面を参照すると、本発明のナイフは参照数字２１で示されており、このナイフは細長い中空の円筒形取っ手２３すなわち支持体を備えており、足板２７が取っ手の長さに対して横方向に延びており、この足板２７には、ナイフのブレード３１の下部分３１Ｌを受け入れるための狭く細長い開口部２９が貫通して構成されている。足板２７は目の角膜に合わせるための底面３３を有している。取っ手２３には、中空の円筒形開口部４１が貫通して構成されており、この開口部４１には、ねじ部５５付きの上方円筒形開口部５３と、横断面が矩形の下方開口部６７とを有する円筒形ブレードホルダ５１が摺動可能に位置決めされている。取っ手の上端部はフランジ６９を有している。取っ手２３の開口部４１の中へ延び、且つホルダ５１の開口部５３にねじ込まれる円筒形ねじシャフト７３を有する調整部材７１が設けられている。この部材７１はスリーブ７５を有しており、このスリーブ７５は取っ手２３の上端部を取り囲んでおり、フランジ６９の下方に内方に延びるリップ７７を有している。部材の一方向の回転により、シャフト７３はホルダ５１を取っ手２３の下端部２３Ｌから離れる方向に移動させ、また部材７１の反対方向の回転により、シャフト７３はホルダを取っ手２３の下端部２３Ｌに向けて移動させる。ホルダ５１はスタッド８１を有しており、このスタッド８３は取っ手２３の壁部に構成された細長いスロット８３内を摺動してホルダ５１を取っ手２３に対して回転しないようにする。開口部６７には、薄い矩形状の外科ブレード３１が位置決めされており、この外科ブレード３１は、切り刃３１Ｅを有するその下端部３１Ｌが開口部６７内から延出するように位置決めされてピボットピン８５によって開口部６７に枢着されている。ブレード３１はステンレス鋼で形成されたボディ部分３１Ｂと、このボディ部分３１Ｂの下縁部に固着されたダイアモンドのような貴石の切り刃３１Ｅとを有するのがよい。ピン８５はブレード３１を貫通して構成された孔を通って延びている。ピン８５の端部は部材５１を貫通して構成された孔に支持されている。ワッシャ８７がピン８５に沿ったブレード３１のボディ部分３１Ｂの移動を防ぐ。部材７１を回転させることによって、目の角膜に外科手順を行うためにホルダ５１を足板に向けて移動させてブレード３１の下端部３１Ｌおよび切り刃３１Ｅを開口部２９に通し且つ足板の下面３３を越えて位置決めすることができる。取っ手２３の壁部を貫通して両側には、２つの細長い孔９１、９３が構成されている。部材５１の両側には、２つのねじ孔５１Ａ、５１Ｂが構成されており、２つのねじ部材９５、９７がこれらの孔５１Ａ、５１Ｂにねじ込まれている。部材９５、９７のシャフトは部材５１を取っ手２３に対して上方または下方に自由に移動し得るために開口部９１、９３を通って延びている。部材９５、９７の目的はこれらの部材を開口部６７にねじ込み、ブレード３１の両縁部３１Ｂ、３１Ｃに係合させてブレード３１を適所にしっかり保持することである。また、部材９５、９７はブレード３１、従ってその下方切り刃３１Ｅを足板３１の下面に対して異なる角位置に位置決めすることができる。図５を参照すると、参照数字１１１が半径方向の切開を回避すべきである目の中央可視帯域を定め、参照数字１１３は半径方向の切開１１５を制限したい外側可視帯域を定めており、かくして、半径方向の切開１１５を帯域１１１、１１３内に形成すべきである。帯域１１１の直径は約３ｍｍであり、帯域１１３の直径は約７〜７．５ｍｍである。図６は中心点Ｃから外側の角膜の厚さの増大を示している。ブレード３１の切り刃は足板２７の下面３３と平行である場合、任意に所望に応じて、切開の底部は角膜の底面すなわち後面２０１をたどらない。これは、ナイフのブレード３１を、その切り刃が足板２７の底面と平行でないような位置に固着することによって回避することができる。また、これは図１０に示すように、無刃縁部ＢＥに対して傾斜切り刃ＣＥを有するブレードを使用することによって達成することができる。図１０では、角度アルファは各縁部ＢＥと直角に延びる横線ＴＬに対して１〜５度またはそれ以下の程度であるのがよい。図１０のブレードを使用する場合、ブレードの角度調整は必要ではなく、図１２に示すように角度調整特徴の無いナイフを使用すればよい。この実施例では、開口部６７はブレードを受け入れるのに十分に大きいだけであり、枢動を許容しない。ブレードを開口６７にしっかり保持するためのピン８５のような手段が設けられている。好ましくは、ブレードの切り刃ＣＥは帯域１１１と帯域１１３との間の半径方向表面間距離に略等しい或いはそれより大きい長さを有する。ナイフを使用する際、ブレード３１の切り刃ＣＥを足場２７より下方の所望の距離および足板の下面に対する所望の角度に調整するか、或いは傾斜切り刃を有するブレードを用いればよい。図示していないが、ナイフは取っ手２３に対して所望の位置にホルダを係止するための追加の係止機構を有するのがよい。足板の底部から更に延びるブレードの端部を、切開の底部が下側の角膜曲線をたどるように帯域１１３に位置決めする。次いで、ブレードの切り刃を角膜の押し込んで半径方向の切開１１５を帯域１１１、１１３間に形成する。更に、内方に押し込むことにより足板２７を角膜に合わせ、次いで角膜を平らにして切開の深さが足板の底部の下方のブレードの延長に等しくさせ、ブレードの切り刃の全長に等しい切開を得る。図８および図９を参照すると、切り刃がまっすぐな側から見てフレア状のブレードが示されている。図１０はまっすぐな縁部に対して傾斜切り刃を有するブレードを示している。矩形ブレードは、足板の底部に対して傾斜されていなければ、図１１に示すように角膜表面の偏平化に因り各端部に６０ミクロン程度の短縮切開を生じると言う問題に出会う。図８のフレア状ブレードは、偏平化に因る切開の最も深い部分における切開の短縮を補償すると言う点で問題を回避する。この点で、図１１のブレードは、揺すぶりをもって使用するとき、初めには切込んでいない奥の傾斜切開部分を切り込む傾斜を外方に形成している。角度テータは約３７度であるのがよいが、テータは５〜１０度であることができる。図８のブレードは長さが約２〜３ｍｍに過ぎない下方切り刃ＬＣＥと、長さが１００ミクロンの２つの側切り刃部分ＳＣＥと、２つの無刃非切り縁部分ＢＥとを有する。一実施例では、図８のブレードの切り刃は長さが２．５ｍｍである。また、図９、図１０のブレード各々の下方切り刃ＣＥの長さは３ｍｍに過ぎないが、約２．５ｍｍ程度でもよい。図８〜図１０のブレードオノオノの厚さは１００ミクロン程度である。図９および図１０のブレードの傾斜切りはＣＥでは、角膜の厚さの外方増大を補償するために足板２７の底部に対して保持部材５１におけるブレードの角度を調整することは必要ではない。図８〜図１０のブレードはステンレス鋼で形成され、それらの切り刃はダイアモンドのような貴石で形成されるのがよい。ブレードをピン８５以外の手段によって開口部に保持してもよい。好適な実施例では、図８のブレードの切り刃は約２．５ｍｍの長さを有しており、その全域に沿って鋭い切り刃を備えている。ブレードはフレア状輪郭を有しており、テータが約３７度であるが、おそらく５〜１０度でもよく、切り刃が各端部で１００〜１５０ミクロンのＳＣＥに沿っている。ブレードの切り刃は１００ミクロンの厚さでダイアモンドで形成すべきである。このナイフは、ブレードを通し得る中央開口部２９を有するブレードの切り刃の長さに等しいか或いはぞれ以上である長さを有する偏平化足板２７を有している。半径方向の切開を形成するのに図７および図８のブレードを使用する場合、それらの切り刃は図１のナイフの調整により足板の底部に対して傾斜されている。図９および図１０のブレードを使用する場合、調整が必要でなく、傾斜を固定する。図９および図１０の場合、アルファは約１〜２度である。乱視切開のためには、傾斜を用いず、且つ切り刃が足板と平行である図８および図１３のブレードを使用するのがよい。半径方向角膜切開用の本発明の好適なブレードが図１９ないし図２３に示されている。このブレードはフレア状側縁部Ｓ１、Ｓ２を有する平らなブレード１３１を備えている。その側縁部Ｓ１、Ｓ２は各々が平面Ｘと直角な線Ｚに対して約１０゜に等しい角度テータをなしている。また、平面Ｘはブレードの中心線１３１Ｃと直角である。ブレード１３１は約１００ミクロンに等しい厚さを有している。切り刃ＬＣＥの長さは２．０ｍｍ〜３．０ｍｍであるのがよい。ブレードは２つの側切り刃ＳＣＥ１、ＳＣＥ２を有している。ＳＣＥ１は約２５０ミクロンの長さを有し、ＳＣＥ２は約２５０ミクロンの長さを有しており、切り刃ＬＣＥが傾斜されるようにＳＣＥ２の約４０〜５０ミクロンが平面Ｘ−Ａを越えて、或いは平面Ｘ−Ａの下方に延びている。約２．５ｍｍに等しいＬＣＥを有するブレードでは、Ａ−Ｘは約４０ミクロンに等しい。約３ｍｍに等しいＬＣＥを有するブレードでは、Ａ−Ｘは約５０ミクロンに等しい。側縁部分ＢＥは無刃の非切り縁部である。ブレード１３１はダイアモンドのような貴石で形成されるのがよく、横断面が矩形の細長いシャフト１３１Ｓに連結されており、このシャフト１３１Ｓはステンレス鋼または他の適当な材料で作られてもよく、ホルダ２３に固着されている。ブレード１３１、１３１Ｓは図１および図２の角度調整特徴を用いないブレード図１２の実施例に使用される。ブレード縁部Ｓ２足板２７のアームまたはステム２７Ａの隣に位置決めされる。足板２７およびステム２７Ａは外科用に使用される適当な金属で製造されるのがよい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＣＮ，ＦＩ，ＪＰ，ＮＯ，ＵＳ

Claims

【特許請求の範囲】１．目の角膜に設置すべき底面を持つ足板を有する支持体と、所期切開の線形寸法に実質的に等しい所定の長さの真っ直ぐな切り刃を有するブレードと、単一のブレードのみを支持するためのブレード保持部材とを備え、上記ブレードは上記ブレード保持部材に連結されて、上記ブレードの上記切り刃が上記ブレード保持部材の一端に位置決めされており、上記足板はブレードの上記切り刃を受入れるための開口部有しており、外科切開の目的で上記ブレードの上記切り刃を上記足板の上記開口部を通して延ばすために上記ブレード保持部材を上記支持体に連結するための手段を備えており、上記ブレードの上記切り刃は、これを外科切開の目的で上記足板の上記開口部を通して延ばすときに、上記足板の底部に対してゼロ度より大きく、約５度より小さい鋭角をなすことを特徴とする屈折外科角膜切開ナイフ。２．上記ブレードは２つの無刃側縁部を有し、これらの２つの無刃側縁部に直角な線に対して鋭角をなしていることを特徴とする請求項１に記載のナイフ。３．目の角膜に設置すべき底面を持つ足板を有する支持体と、所期切開の線形寸法に実質的に等しい所定の長さの真っ直ぐな切り刃を有するブレードと、上記ブレードの上記切り刃を一端に位置決めして上記ブレードを支持するためのブレード保持部材とを備え、上記足板はブレードの上記切り刃を受入れるための開口部を有しており、外科切開の目的で上記ブレードの上記切り刃を上記足板の上記開口部を通して延ばすために上記ブレード保持部材を上記支持体に連結するための手段を備えており、上記ブレードは２つの対向側縁部を有しており、これらの側縁部の各々は上記切り刃の長さに対して鋭角をなしていることを特徴とする屈折外科角膜切開ナイフ。４．上記ブレードの上記切り刃の上記長さは約２〜３ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のナイフ。５．目の角膜に設置すべき底面を持つ足板を有する支持体と、所定長さの切り刃を有するブレードと、上記ブレードの上記切り刃を一端に位置決めして上記ブレードを支持するためのブレード保持部材とを備え、上記足板はブレードの上記切り刃を受入れるための開口部を有しており、外科切開の目的で上記ブレードの上記切り刃を上記足板の上記開口部を通して延ばすために上記ブレード保持部材を上記支持体に連結するための手段を備えており、上記ブレード保持部材は上記一端に開口部を有しており、上記ブレード保持部材の上記開口に上記ブレードを回動可能に支持するための手段と、上記切り刃を上記足板の上記底面に対して所定角度で上記切り刃を位置決めするために上記ブレードを上記ブレード保持部材の上記開口に所定位置でしっかり保持するための調整可能な保持手段とを備えていることを特徴とする屈折外科角膜切開ナイフ。６．上記調整可能な保持手段は、上記ブレード保持部材の両側部にねじ込まれて上記ブレードの両縁部に係合するための２つのねじ部材よりなることを特徴とする請求項７に記載のナイフ。７．目の角膜に設置すべき底面を持つ足板を有する支持体と、所期切開の線形寸法に実質的に等しい所定の長さの切り刃を有する薄平板型のブレードと、上記ブレードの上記切り刃を一端に位置決めして上記ブレードを支持するためのブレード保持部材とを備え、上記ブレードが、各々が上記切り刃の長さに対して鋭角をなす２つの対向側縁部を有しており、上記ブレードが上記ブレード保持部材に連結された取付け部分を有しており、上記取付け部分が上記切り刃から間隔を隔てられており、上記２つの対向側縁部が上記取付け部分から上記切り刃まで互いから離れる方向に延びており、上記足板がブレードの上記切り刃を受入れるための開口部と、外科切開の目的で上記足板の上記開口部を通して上記ブレードの上記切り刃を上記足板の上記底面を越えて所定距離だけ延ばすために上記ブレード保持部材を上記支持体に連結するための手段を備えている屈折外科角膜切開ナイフを使用して目の角膜に角膜外科手術を行う方法において、上記切り刃を目の角膜に対して所定位置に位置決めし、上記切り刃を角膜の中へ移動させて、上記切り刃が角膜に押し込まれたときに上記切り刃の長さに実質的に等しい長さを有する切開を角膜に形成し、上記切り刃を角膜の中へ押し込み続けて角膜を上記足板の上記底面と接触させ、上記足板の上記底面を、上記足板の上記底面が係合した上記角膜部分が上記足板の上記底面の輪郭をとるまで、角膜に押し付け、上記ブレードを切開の長さに沿って前後に移動させて、上記切り刃が上記足板の上記底面を越えて延びるような上記しょてう距離に実質的に等しい深さを有し、且つ上記切り刃の長さに実質的に等しい長さを有する切開を角膜に形成することを特徴とする角膜外科手術を行う方法。８．上記切開は中央の可視帯域の一方の側にのみ形成され、角膜の中央可視帯域から半径方向外方に延びるていることを特徴とする請求項７に記載の方法。９．上記ブレードは上記ブレード保持部材に取付けられた取付け部分を有しており、上記取付け部分は上記切り刃から間隔を隔てられており、上記２つの対向側縁部は上記取付け部分から上記切り刃まで互いから離れる方向に延びていることを特徴とする請求項３に記載のナイフ。 10．上記切り刃は真っ直ぐであり、約２〜３ｍｍの長さを有していることを特徴とする請求項９に記載のナイフ。 11．上記ブレードの上記切り刃は、これが外科切開の目的で上記足板の上記開口部を通して延ばされると、上記足板の底面に対してゼロ度より大きく、約５°より小さい鋭角をなすことを特徴とする請求項９に記載のナイフ。 12．上記ブレードの上記切り刃は真っ直ぐであり、上記足板の上記底面は真っ直ぐであることを特徴とする請求項１１に記載のナイフ。 13．上記ブレードの上記切り刃は細長い切り刃として構成され、上記２つの対向側縁部は上記細長い切り刃から短い距離、上記２つの対向側縁部に沿って延びる２つの側切り刃を有していることを特徴とする請求項９に記載のナイフ。 14．上記ブレードの上記切り刃は、これが外科切開の目的で上記足板の上記開口部を通して延ばされると、上記足板の底面に対してゼロ度より大きく、約５゜より小さい鋭角をなすことを特徴とする請求項１３に記載のナイフ。 15．上記ブレードの上記切り刃は真っ直ぐであり、上記足板の上記底面は真っ直ぐであることを特徴とする請求項１４に記載のナイフ。 16．上記ブレードは上記取付け部分から所定の平面と直角である上記切り刃まで延びる中央部分を有しており、上記切り刃の一端は、上記切り刃が上記平面に対して傾斜されるように、上記切り刃の他端部よりも上記平面から遠く離れており、上記足板の上記底部は概ね平面状であり、上記ブレードの上記所定平面は上記足板の上記底部とほぼ平行であることを特徴とする請求項９に記載のナイフ。 17．上記ブレードの上記切り刃は細長い切り刃として構成され、上記２つの対向側縁部は上記細長い切り刃から短い距離、上記２つの対向側縁部に沿って延びる２つの側切り刃を有していることを特徴とする請求項９に記載のナイフ。 18．第１および第２の向かい合った側面を持つ足板を有する支持体を備え、上記足板は面の角膜に設置すべき底面を上記第２側面に有しており、所期の切開の線形寸法にほぼ等しい所定長さの切り刃を有する薄平板状ブレードを備え、上記ブレードは取付け部分と、該取付け部分から延びる２つの対向側縁部とを有しており、上記側縁部の各々は上記切り刃の長さに対して鋭角をなしており、上記対向側縁部は上記取付け部分から上記切り刃まで互いから離れる方向に延びており、上記ブレードの上記取付け部分には、外科切開の目的で、上記ブレードが上記足板の上記第２側面を越えて延び、上記切り刃が上記足板の上記底面から間隔そ隔てた上記第２側面に位置決めされるように、上記ブレードを支持するためのブレード保持部材が連結されており、上記ブレードの上記切り刃は上記足板の上記底面と実質的に平行であることを特徴とする屈折外科角膜切開ナイフ。 19．第１および第２の向かい合った側面を持つ足板を有する支持体を備え、上記足板は面の角膜に設置すべき底面を上記第２側面に有しており、所期の切開の線形寸法にほぼ等しい所定長さの切り刃を有する薄平板状ブレードを備え、上記ブレードは取付け部分と、該取付け部分から延びる２つの対向側縁部とを有しており、上記側縁部の各々は上記切り刃の長さに対して鋭角をなしており、上記対向側縁部は上記取付け部分から上記切り刃まで互いから離れる方向に延びており、外科切開の目的で、上記ブレードが上記足板の上記第２側面を越えて延び、上記切り刃が上記足板の上記底面から間隔を隔てて上記第２側面に位置決めされるように、上記ブレードを支持するためのブレード保持部材を備え、上記ブレードの上記切り刃は上記足板の上記底面に対して鋭角をなしていることを特徴とする屈折外科角膜切開ナイフ。 20．上記切り刃は実質的に真っ直ぐであることを特徴とする請求項１８の記載の外科ナイフ。 21．上記切り刃は主切り刃として構成されており、上記側縁部の各々は上記主切り刃から上記取付け部分に向けて所定距離延びる側切り刃を有していることを特徴とする請求項１８の記載の外科ナイフ。 22．上記主切り刃は実質的に真っ直ぐであることを特徴とする請求項２１の記載の外科ナイフ。 23．上記切り刃は実質的に真っ直ぐであることを特徴とする請求項１９の記載の外科ナイフ。 24．上記切り刃は主切り刃として構成されており、上記側縁部の各々は上記主切り刃から上記取付け部分に向けて所定距離延びる側切り刃を有していることを特徴とする請求項１９の記載の外科ナイフ。 25．上記主切り刃は実質的に真っ直ぐであることを特徴とする請求項２４の記載の外科ナイフ。 26．第１および第２の向かい合った側面を持つ足板を有する支持体を備え、上記足板は面の角膜に設置すべき底面を上記第２側面に有しており、所期の切開の線形寸法にほぼ等しい所定長さの切り刃を有する薄平板状ブレードを備え、上記ブレードは取付け部分と、該取付け部分から延びる２つの対向側縁部とを有しており、上記側縁部の各々は上記切り刃の長さに対して鋭角をなしており、上記対向側縁部は上記取付け部分から上記切り刃まで互いから離れる方向に延びており、上記ブレードの上記取付け部分に連結され、上記ブレードを支持するためのブレード保持部材と、上記ブレード保持部材を上記足板に対して近接方向および離れる方向に移動させて上記ブレードの上記切り刃を上記足板に対して所望位置に位置決めするための制御手段とを備え、上記制御手段は外科切開の目的で、上記ブレードの上記切り刃を上記足板の上記底面から間隔を隔てた上記足板の上記第２側面に位置決めすることが可能であることを特徴とする外科ナイフ。 27．上記切り刃は実質的に真っ直ぐであることを特徴とする請求項２６に記載の外科ナイフ。 28．上記切り刃は主切り刃として構成されており、上記側縁部の各々は上記主切り刃から上記取付け部分に向けて所定距離延びる側切り刃を有していることを特徴とする請求項２６の記載の外科ナイフ。 29．上記ブレードの上記切り刃は、これを外科切開の目的で上記足板の上記底面から間隔を隔てた上記足板の上記第２側面に位置決めしたときには、上記足板の上記底面と実質的に平行であることを特徴とする請求項２６の記載の外科ナイフ。 30．上記切り刃は主切り刃として構成されており、上記側縁部の各々は上記主切り刃から上記取付け部分に向けて所定距離延びる側切り刃を有していることを特徴とする請求項２７の記載の外科ナイフ。 31．上記ブレードの上記切り刃は、これを外科切開の目的で上記足板の上記底面から間隔を隔てた上記足板の上記第２側面に位置決めしたときには、上記足板の上記底面と実質的に平行であることを特徴とする請求項２７の記載の外科ナイフ。 32．上記ブレードの上記切り刃は、これを外科切開の目的で上記足板の上記底面から間隔を隔てた上記足板の上記第２側面に位置決めしたときには、上記足板の上記底面と実質的に平行であることを特徴とする請求項２８の記載の外科ナイフ。 33．上記ブレードの上記切り刃は、これを外科切開の目的で上記足板の上記底面から間隔を隔てた上記足板の上記第２側面に位置決めしたときには、上記足板の上記底面と実質的に平行であることを特徴とする請求項３０の記載の外科ナイフ。 34．上記ブレードの上記切り刃は、これを外科切開の目的で上記足板の上記底面から間隔を隔てた上記足板の上記第２側面に位置決めしたときには、上記足板の上記底面に対して鋭角をなすことを特徴とする請求項２７の記載の外科ナイフ。 35．上記ブレードの上記切り刃は、これを外科切開の目的で上記足板の上記底面から間隔を隔てた上記足板の上記第２側面に位置決めしたときには、上記足板の上記底面に対して鋭角をなすことを特徴とする請求項２８の記載の外科ナイフ。 36．上記ブレードの上記切り刃は、これを外科切開の目的で上記足板の上記底面から間隔を隔てた上記足板の上記第２側面に位置決めしたときには、上記足板の上記底面に対して鋭角をなすことを特徴とする請求項３０の記載の外科ナイフ。