JPH08504341A - インプラント用電気生理学的リード線 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 電気導体ワイヤーの表面を囲む不浸透性プラスチックの絶縁層を有し、さらに多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の表面カバーを有する電気導体ワイヤーの形態のインプラント用リード線。不浸透性のプラスチック絶縁層は好ましくは熱可塑性プラスチックであり、最も好ましくはエチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシのような熱可塑性フルオロポリマーである。多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の表面カバーは、シリコーンの外側表面を有する従来のリード線ワイヤーに比較し、改良された柔軟性と生体適合性を提供し、一方で、不浸透性プラスチックの絶縁層は、体液による多孔質ポリテトラフルオロエチレン外側表面の濡れから生じる絶縁完全性の低下を防ぐ。

Description

【発明の詳細な説明】 インプラント用電気生理学的リード線 本発明は、心臓ペースメーカー、除細動器のような各種の移植可能な電気的デ バイス、及びこの他の電気療法の用途に使用するインプラント用電気リード線の 分野に関する。 発明の背景 心臓ペースメーカーや除細動器のようなインプラント用電気デバイスに使用す る通常のインプラント用リード線は、一般に、螺旋状に巻回され、電気導体を同 軸に囲むチューブ状の外側絶縁層を有する少なくとも１本の電気導体から構成さ れる。チューブ状絶縁材は、シリコーンやポリウレタンのようなエラストマー材 料が最も一般的である。螺旋状に巻回した導体と外側のエラストマー絶縁材との 組み合わせは、これらの通常の構造体に、リード線の長さ方向に起こり得る相当 な程度の弾性変形を与える。 インプラント用リード線の基本的な要求事項は、優れた機械的完全性、絶縁性 、及び生体適合性を有しなければならないこと、さらに鼓動する心臓や他の生体 臓器への取り付けを許容するため、長期の屈曲寿命を備え、柔軟でなければなら ないことである。 従来のインプラント用リード線はいくつかの欠点を有する。シリコーン又はポ リウレタンの外側カバーが理想的な生体適合性ではなく、経時的に有害な組織反 応を引き起こすことがしばしば経験される。また、それらは血液の化学成分との 接触によって劣化することが知られている。シリコーンのリード線は、ある患者 においては、急性アレルギー的応答のケースにつながる。シリコーンリード線は 、最終的にそのリード線を包むことができる繊維のさやの作成を促す。ポリウレ タンのリード線は、環境的な応力亀裂と金属イオン酸化によって劣化することが 多い。さらに、これらのリード線は、引張力を与え、移植された患者からそれら を取り出そうとするときに壊れることが知られている。このような場合、その残 った部分は患者の体の中に放置されなければならず、あるいは外科的に取り出さ なければならない。 従来のシリコーン又はポリウレタン以外の絶縁材料を用いたインプラント用リ ード線ワイヤーが先に開示されている。米国特許第４５７３４８０号は、その螺 旋状に巻回されたワイヤーを囲むチューブ状の絶縁層を有する螺旋状に巻回され た導体の形状のインプラント用電極リード線を開示しており、そのチューブ状の 絶縁層は「その上での組織成長を防ぐために体液を本質的に通さない」と説明さ れる最大サイズまでに制限された気孔サイズを有する多孔質ポリテトラフルオロ エチレン（以降ではＰＴＦＥ）である。この気孔サイズは４μｍより大きくない と説明されている。この範囲以下の気孔は細胞の内部成長を排斥することが知ら れているが、その材料は、移植の直ぐ後から、そのような絶縁用の層を濡らすこ とができる体液への透過性を維持する。この結果、電気的絶縁の有効性は損なわ れる。また、この特許は、あるいはチューブ状の多孔質ＰＴＦＥ絶縁層に、滑ら かで不透過性の材料の外側のカバーが施されてよいと教示している。この代わり の構造は、体液による多孔質ＰＴＦＥ層の湿潤を防ぐが、多孔質ＰＴＦＥの外側 表面に接触する血液や組織によって提供される生体適合性の長所を失う。 発明の要旨 本発明は、電気導体ワイヤーを囲む不浸透性プラスチックの電気 的絶縁層と多孔質ＰＴＦＥチューブの外側表面カバーを有する少なくとも１本の 電気導体ワイヤーを含むインプラント用電気生理学的リード線である。 この少なくとも１本の電気導体ワイヤーは、良好な屈曲寿命を備えた良好な柔 軟性を必要とする用途のための、好ましくは螺旋状に巻回された導体である。本 発明を実施する少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体ワイヤーは１本の導体 であることができ、あるいは所望の用途のために１本より多い導体が必要な場合 は多数線であることもできる。直線状又は螺旋状の配向のいずれの多数導体も、 好ましくは個々の導体の各々の表面をカバーする絶縁層によって、個々の導体が 互いに別々に絶縁されることを必要とする。螺旋状に巻回された導体の場合、個 々の導体の表面をカバーする絶縁材は、好ましくは導体の螺旋状の巻回の前に各 々の導体表面に施される。個々の導体の表面をカバーする絶縁材は、好ましくは 約０．０４ｍｍのように薄い層にホットメルト押出のようにして施されたエチレ ン−テトラフルオロエチレンコポリマー（以降はＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプ ロピレン（以降はＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（以降はＰＦＡ）のよ うな熱可塑性フルオロポリマーである。 本発明のリード線ワイヤーをカバーする多孔質ＰＴＦＥ外側表面は、優れた生 体適合性と優れた柔軟性を提供する。多孔質ＰＴＦＥの外側表面カバーと少なく とも１本の電気導体ワイヤーの間の不浸透性プラスチック絶縁材の層は、体液が 多孔質ＰＴＦＥ層を貫通し、電気導体ワイヤーに接触することを防ぐために必要 とされる。用語「不浸透性」は、電気絶縁性の有効性が低下することになる、体 液によって非多孔質材料が侵入されないことを意味する。好ましい不浸透性のプ ラスチック絶縁材は熱可塑性フルオロポリマー、例えばＥＴＦＥ、ＦＥＰ、及び ＰＦＡである。 図面の簡単な説明 図１は、不浸透性プラスチックチューブの絶縁性カバーを備えた電気導体と、 改良された柔軟性と生体適合性のための多孔質ＰＴＦＥチューブの外側カバーを 有する本発明のインプラント用リード線の横断面を示す。 図２は別な態様の横断面を示し、熱可塑性プラスチックで絶縁されて螺旋状に 巻回された導体に、螺旋状に巻回された導体の外側の周りに同軸に巻回されたラ ミネートされたフルオロポリマーテープの絶縁性カバーが施され、さらに多孔質 ＰＴＦＥチューブの付加的な外側カバーを有する。 図３は別な態様の横断面を示し、熱可塑性フルオロポリマーで絶縁されて螺旋 状に巻回された導体に、シリコーンチューブの同軸の絶縁用カバーと、ラミネー トされたフルオロポリマーテープの外側の螺旋状の巻回が施されている。 図４は別な態様の横断面を示し、熱可塑性フルオロポリマーで絶縁されて螺旋 状に巻回された導体に、多孔質ＰＴＦＥチューブの同軸のカバーと、ラミネート されたフルオロポリマーテープの外側の螺旋状の巻回が施されている。 図５は別な態様の横断面を示し、熱可塑性フルオロポリマーで絶縁されて螺旋 状に巻回された導体に、多孔質ＰＴＦＥチューブの外側のカバーで囲まれた熱可 塑性フルオロポリマーチューブの絶縁用カバーが施されている。 図６と７は、図２の態様の構成における連続的過程を示す。 発明の詳細な説明 多孔質ＰＴＦＥの外面のカバーは、少なくとも１本の電気導体ワイヤーと同軸 関係の多孔質ＰＴＦＥチューブの形態であることがで きる。用語「同軸」は、本願では、少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体に よって形成された螺旋の縦軸との関係、あるいは螺旋状の巻回ではない真っ直ぐ な状態に配向された少なくとも１本の導体ワイヤーの１本以上の縦軸との関係で 使用される。この態様における多孔質ＰＴＦＥチューブの使用は、少なくとも１ 本の導体ワイヤーと多孔質ＰＴＦＥチューブの間の、同軸に配向した不浸透性プ ラスチック絶縁材の中間チューブ層の付加的な使用を必要とする。この層のため の好ましい材料にはシリコーンと熱可塑性フルオロポリマー、例えばＥＴＦＥ、 ＦＥＰ、ＰＦＡがある。 多孔質ＰＴＦＥの外側表面カバーは、好ましくは螺旋状に巻回されたテープの 形態であり、ここでこのテープは、多孔質ＰＴＦＥと好ましくは非多孔質熱可塑 性フルオロポリマー例えばＦＥＰのような非多孔質熱可塑性プラスチックとのラ ミネートの形態である。ラミネートされたテープはエッジを重ね、多孔質ＰＴＦ Ｅがインプラント用リード線ワイヤーの外側表面を構成するように多孔質ＰＴＦ Ｅを外の方に向けて螺旋状に施される。このような仕方で電気導体の外側表面の 周りにラミネートされたテープが施されることができるが、ここでラミネートの 内側を向いた非多孔質ＦＥＰ層は不浸透性プラスチックの電気絶縁用の層を構成 する。この構造体は、作成の間に、不浸透性プラスチックの電気絶縁層の融点以 上で、好ましくは多孔質ＰＴＦＥの焼結温度未満、即ち約３４２℃未満まで加熱 される。この加熱過程は、不浸透性プラスチックの電気絶縁層をこの構造体の隣 の構成部材に熱的に結合させ、それによって不浸透性プラスチックの電気絶縁層 の完全性を保証する。 別な態様において、ラミネートされて螺旋状に巻回されたテープは、少なくと も１本の導体の外側表面が、ラミネートされたテープのＰＴＦＥ面に接触するよ うに同軸に施される。ラミネートされた テープの非多孔質ＦＥＰ面は外側を向き、多孔質ＰＴＦＥチューブの内側表面に 熱的に結合され、その多孔質ＰＴＦＥチューブが今度はこの態様の外側表面を構 成する。 多孔質ＰＴＦＥのフィブリルの長さは、目的とする用途に必要な柔軟性の程度 を与えるに適切でなければならず、好ましくは外側表面が露呈されるであろう血 液の化学成分に許容できる生体適合性の表面を提供するような適切なサイズにあ るべきである。好ましいフィブリルの長さは約４μｍ以上であり、最も好ましく は約１０μｍ以上である。約１０μｍ以上のフィブリル長さの多孔質ＰＴＦＥは 、人工血管の用途における長期間の使用の経緯により、血液の化学成分への露呈 を含む状態における使用に適切であることが証明されている。フィブリルの長さ は米国特許第４９７２８４６号による教示によって測定される。 チューブ状のカバー、又はラミネートされたフルオロポリマーテープの多孔質 ＰＴＦＥ層のいずれかで使用される多孔質ＰＴＦＥは、好ましくは米国特許第４ １８７３９０号、同３９５３５６６号の開示にしたがって作成された多孔質延伸 ＰＴＦＥである。多孔質延伸ＰＴＦＥのチューブ状カバーに、米国特許第４８７ ７６６１号と同５０２６５１３号による教示と同様な仕方で伸縮性が提供される ことができる。 図１は本発明によるインプラント用リード線10の横断面を描いており、体液を 含む流体が電気導体９に達することを防ぐ不浸透性のプラスチック絶縁材12の層 によって電気導体９が覆われている。不浸透性のプラスチック絶縁材12の層は好 ましくは熱可塑性プラスチックであり、最も好ましくはＥＴＦＥ、あるいはＰＦ Ａのような熱可塑性フルオロポリマーである。あるいは不浸透性プラスチック絶 縁材の層は、シリコーンやポリウレタンのようなエラストマー材料 であることができる。インプラント用リード線に良好な柔軟性と生体適合性を与 える多孔質ＰＴＦＥ21のカバーが、外側表面に施されている。この多孔質ＰＴＦ Ｅ層21は、体液によって湿潤性となるような攻撃を受けやすいが、不浸透性プラ スチックの絶縁層12の存在によって電気絶縁性の完全性が維持される。 図２は、本発明によるインプラント用リード線10の横断面を描いている。螺旋 状に巻回された導体11に、所望により好ましくは熱可塑性プラスチック絶縁層13 が施される。この層13は、好ましくは螺旋状に導体を巻回する前に導体11の外側 表面の周囲に溶融押出によって施されたＥＴＦＥ、ＦＥＰ、又はＰＦＡのような 熱可塑性フルオロポリマーである。螺旋状に巻回された導体11に、次に螺旋状に 巻回されたテープのカバー15が、螺旋について同軸に配向されて施される。最終 的に、螺旋状に巻回されたテープのカバーの上に、多孔質ＰＴＦＥの外側のチュ ーブ状カバー21が施される。テープカバー15は２層のフルオロポリマーがラミネ ートされたテープであり、ここでラミネートされたテープ15の内側層17は多孔質 ＰＴＦＥであり、外側層19は非多孔質の熱可塑性フルオロポリマー接着剤であり 、好ましくはＦＥＰである。ラミネートされたテープをオーバーラップする仕方 で螺旋状に巻回することにより、螺旋状に巻回された導体の外側表面の周りにラ ミネートされたテープのカバー15が施され、続いてそのアセンブリーを適当に加 熱して熱可塑性フルオロポリマーを溶融させ、それによってテープのカバー15を 、外側のチューブ状の多孔質ＰＴＦＥカバー21に接着させる。 この構造は、外側のチューブ状多孔質ＰＴＦＥカバー21の多孔性により、リー ド線に相当な引張強度と良好な柔軟性を与える。さらに、多孔質ＰＴＦＥは、従 来のエラストマー絶縁材に比較して、優れた生体適合性を提供する。また、ラミ ネートされたテープ15の多 孔質ＰＴＦＥの内側表面17は、絶縁材の完成後の導体ワイヤーの挿入のための潤 滑性のある表面を提供する。また、本発明の構造は、導体を囲む好ましい熱可塑 性フルオロポリマー絶縁層13の使用から得られる優れた絶縁特性を提供する。Ｅ ＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡを含むこれらの熱可塑性フルオロポリマーの絶縁層は、 約０．０４ｍｍのような薄い層で導体の外側周囲に溶融押出されることができる 。 心臓ペーサーの用途については、導体は、好ましくはワイヤーの全横断面積の 約４３％に相当する銀のコアを有し、残りの外側領域はＭＰ３５Ｎニッケル合金 のステンレス鋼である延伸中実チューブ材料である。厚さ約０．０４ｍｍのＥＴ ＦＥ絶縁層が施され、約０．２ｍｍの絶縁された状態での直径を有し、負荷を与 えていない状態で約０．４３ｍｍの螺旋ピッチであって外径約０．８４ｍｍを有 する螺旋に巻回した充実コアＭＰ３５Ｎ導体ワイヤーを用い、本発明のリード線 の例が作成された。このワイヤーはFort Wayne Metals Research Products社（F t．Wayne、イリノイ州）より入手した。 螺旋状に巻回されたカバーとして使用されたラミネートされたフルオロポリマ ーのテープは、次の過程を含む方法によって作成される： a）通常は膜又はフィルムの形態である多孔質ＰＴＦＥ基材と、通常は熱可塑 性フルオロポリマーのフィルムである層を接触させ、 b）過程a）で得られた組成物を熱可塑性フルオロポリマーの融点より高い温度 まで加熱し、 c）熱可塑性フルオロポリマーの融点より高い温度に維持しながら過程b）の加 熱された組成物を伸長し、 d）過程c）の生成物を冷却する。 図３は別な態様の横断面を示し、随意の好ましくは熱可塑性プラ スチック絶縁材の層13を有する螺旋状に巻回した導体11に、シリコーンチューブ 31の同軸の絶縁用カバー31と、ラミネートされたフルオロポリマーのテープの外 側の螺旋状の巻回15が施されている。この態様において、２層のラミネートされ たテープは、多孔質ＰＴＦＥ層19がリード線ワイヤーの外側表面を構成し、ラミ ネートされたテープ15の非多孔質の熱可塑性プラスチック層17が、シリコーンチ ューブ31の同軸の絶縁用カバーの外側表面に面するように配向されている。 図４は別な態様の横断面を示し、随意の好ましくは熱可塑性プラスチックの絶 縁層13を有する螺旋状に巻回された導体11に、多孔質ＰＴＦＥチューブの同軸の カバー21と、ラミネートされたフルオロポリマーテープの外側の螺旋状の巻回15 が施されている。この態様において、２層のラミネートされたテープ15は、多孔 質ＰＴＦＥ層19がリード線ワイヤーの外側表面を構成し、内側の非多孔質熱可塑 性プラスチック層17が、多孔質ＰＴＦＥチューブ21の同軸のカバーの外側表面に 面するように配向されている。 図５は別な態様の横断面を示し、随意の絶縁層13を有する螺旋状に巻回された 導体11に、多孔質ＰＴＦＥチューブ21の外側のカバーで囲まれた熱可塑性フルオ ロポリマーチューブ41の絶縁用カバーが施されている。 同軸に配向されたラミネートフルオロポリマーテープの螺旋状の巻回と外側の 多孔質ＰＴＦＥのチューブカバーを有するＥＴＦＥで絶縁されて螺旋状に巻回さ れた導体を構成する図２に描かれた態様の例は、図６と７に示されるようにして 作成された。先ず、du Pont de Nemours（Wilmington）デラウェア州）の６Ｃ ＰＴＦＥ樹脂から非多孔質ＰＴＦＥの構成マンドレル51が押出された。マンドレ ル51は約１．０５ｍｍの外径を有し、丸い横断面であった。ラミネ ートされたフルオロポリマーテープ15の２層が、マンドレル51の外側表面の周り に反対の方向に螺旋状に巻回された。使用されたその特別のラミネートされたテ ープのＰＴＦＥ層は、約１０：１に縦に伸長され、元の０．５ｍｍのテープの厚 さから約０．０２５ｍｍの厚さまで減少した。上述のように、この伸長過程は、 ＰＴＦＥ層の非多孔質ＦＥＰ層へのラミネートの前に行った。伸長されたＰＴＦ Ｅ層にラミネートするために、その後に使用された非多孔質ＦＥＰ層の厚さは約 ０．０１２ｍｍであった。次いでこのラミネートされたフィルムは約１２：１に 縦に延伸され、これにより多孔質ＰＴＦＥ層と非多孔質ＦＥＰ層が得られた。使 用されたラミネートテープは幅約６．４ｍｍ×厚さ約０．０２５ｍｍであった。 ラミネートされたテープ層はマンドレルの縦軸に対して５５゜のバイアス角で巻 回された。 次に、約１８μｍのフィブリル長さで、内径１．０ｍｍと外径１．４ｍｍの長 さ６１ｃｍの多孔質ＰＴＦＥチューブ21が、ステンレス鋼チューブ53の長さ２０ ｃｍにわたって直径方向に伸長された。ステンレス鋼チューブ53は長さ約２０ｃ ｍ、外径１．１７ｍｍ、内径約０．８５ｍｍであった。より短い長さのステンレ ス鋼チューブ53を収容するために多孔質ＰＴＦＥチューブ21が縦に圧縮された。 次に、先に作成した比較的長い長尺体から、テープ巻回ＰＴＦＥマンドレル51の 長さ６１ｃｍが切断された。直径０．３３ｍｍの引張ライン55のある長さが、マ ンドレル51の端部をカバーする短い長さのテープ15に結び目52によって縛られ、 ここでテープ15は、引張ライン55への接続に使用できるようにマンドレル51の端 部から解かれた。引張ライン55は、ステンレス鋼チューブ53のその長尺体を通し てそれを挿入し、ステンレス鋼チューブ53の端に対して６１ｃｍの長さのテープ 巻回ＰＴＦＥマンドレル51を引張るために使用するこ とにより、引張ラインとして使用した。テープ巻回マンドレル51がステンレス鋼 チューブ53の端に接したとき、多孔質ＰＴＦＥチューブ21がステンレス鋼チュー ブ53から離れてテープ巻回マンドレル51の上にスライドし、その結果多孔質ＰＴ ＦＥチューブ21がテープ巻回マンドレル51を図７に示すように同軸にカバーした 。次いで、多孔質ＰＴＦＥチューブがテープ巻回ＰＴＦＥマンドレル51の長尺体 を完全にカバーしさらにマンドレルの端を若干過ぎるように、多孔質ＰＴＦＥチ ューブの長さを伸ばした。次いで得られたアセンブリーから引張ライン55が除去 され、その後３２５℃に設定したオーブンにアセンブリーが３分間入れられ、そ れによってラミネートテープ15のＦＥＰ側を溶融させ、多孔質ＰＴＦＥチューブ 21の外側カバーの内側表面に接着させた。ＰＴＦＥマンドレル51に充分な張力が 与えられ、ラミネートテープ15の内側の多孔質ＰＴＦＥ層17から離すことを可能 にするに充分なマンドレル直径の低下を生じさせることによってＰＴＦＥマンド レル51が除去された。最後に、厚さ約０．０４ｍｍのＥＴＥＦの絶縁用カバーを 有し、外径約０．８４ｍｍを有する螺旋状に巻回したある長さの直径０．１５ｍ ｍのＭＰ３５Ｎ導体ワイヤーが、得られた構造体の内腔の中に図２に示すように 挿入された。 前記の記載にしたがい、長さ６０ｃｍのインプラント用リード線ワイヤーが作 成された。このリード線ワイヤーは、絶縁材の端を過ぎて延びる長さ６５ｃｍの 螺旋状に巻回された単線の導体ワイヤーを有した。多孔質ＰＴＦＥを濡らすため に、全体のリード線ワイヤーアセンブリーがイソプロパノールに約５分間浸され た。この湿潤処理の後、このリード線ワイヤーの真ん中の約５５ｃｍの長さが試 薬グレードのＮａＣｌの９グラム／リットル溶液に直接１５分間浸され、螺旋状 に巻回された導体ワイヤーの露出端部は溶液の表面か ら上に維持された。３０ボルトの直流を１分間導体とこの溶液の間に印加された 。これは約６．２５ｃｍ²の金属シート電極を生理食塩水の中に浸すことによっ て行われた。この印加電圧から生じた漏れ電流は０．０００マイクロアンペアで あった。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９４年１０月２６日 【補正内容】 従来のインプラント用リード線はいくつかの欠点を有する。シリコーン又はポ リウレタンの外側カバーが理想的な生体適合性ではなく、経時的に有害な組織反 応を引き起こすことがしばしば経験される。また、それらは血液の化学成分との 接触によって劣化することが知られている。シリコーンのリード線は、ある患者 においては、急性アレルギー的応答のケースにつながる。シリコーンリード線は 、最終的にそのリード線を包むことができる繊維のさやの作成を促す。ポリウレ タンのリード線は、環境的な応力亀裂と金属イオン酸化によって劣化することが 多い。さらに、これらのリード線は、引張力を与え、移植された患者からそれら を取り出そうとするときに壊れることが知られている。このような場合、その残 った部分は患者の体の中に放置されなければならず、あるいは外科的に取り出さ なければならない。 従来のシリコーン又はポリウレタン以外の絶縁材料を用いたインプラント用リ ード線ワイヤーが先に開示されている。米国特許第４５７３４８０号は、その螺 旋状に巻回されたワイヤーを囲むチューブ状の絶縁層を有する螺旋状に巻回され た導体の形状のインプラント用電極リード線を開示しており、そのチューブ状の 絶縁層は「その上での組織成長を防ぐために体液を本質的に通さない」と説明さ れる最大サイズまでに制限された気孔サイズを有する多孔質ポリテトラフルオロ エチレン（以降ではＰＴＦＥ）である。この気孔サイズは４μｍより大きくない と説明されている。この範囲以下の気孔は細胞の内部成長を排斥することが知ら れているが、その材料は、移植の直ぐ後から、そのような絶縁用の層を濡らすこ とができる体液への透過性を維持する。この結果、電気的絶縁の有効性は損なわ れる。また、この特許は、あるいはチューブ状の多孔質ＰＴＦＥ絶縁層に、滑ら かで不透過性の材料の外側のカバーが施されてよいと 教示している。この代わりの構造は、体液による多孔質ＰＴＦＥ層の湿潤を防ぐ が、多孔質ＰＴＦＥの外側表面に接触する血液や組織によって提供される生体適 合性の長所を失う。 米国特許第４０３３３５５号は、好ましくは、内側層と外側層を有する柔軟な 円筒状スリーブで封入された螺旋状に巻回された電気導体である導体手段を有す るインプラント用電極リード線を開示している。この内側層は、約１３０Ω・ｃ ｍ未満の抵抗率を有する半導電性シリコーンゴムである。この外側層は、電気絶 縁性シリコーンゴムである。内側層は導体手段の周りに絞り嵌めされ、外側層は 内側層の周りに絞り嵌めされる。 発明の要旨 本発明は、電気導体ワイヤーを囲む不浸透性プラスチックの電気的絶縁層と多 孔質ＰＴＦＥチューブの外側表面カバーを有する少なくとも１本の電気導体ワイ ヤーを含むインプラント用電気生理学的リード線である。 この少なくとも１本の電気導体ワイヤーは、良好な屈曲寿命を備えた良好な柔 軟性を必要とする用途のための、好ましくは螺旋状に巻回された導体である。本 発明を実施する少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体ワイヤーは１本の導体 であることができ、あるいは所望の用途のために１本より多い導体が必要な場合 は多数線であることもできる。直線状又は螺旋状の配向のいずれの多数導体も、 好ましくは個々の導体の各々の表面をカバーする絶縁層によって、個々の導体が 互いに別々に絶縁されることを必要とする。螺旋状に巻回された導体の場合、個 々の導体の表面をカバーする絶縁材は、好ましくは導体の螺旋状の巻回の前に各 々の導体表面に施される。個々の導体の表面をカバーする絶縁材は、好ましくは 約０．０４ｍ ｍのように薄い層にホットメルト押出のようにして施されたエチレン−テトラフ ルオロエチレンコポリマー（以降はＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（以 降はＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（以降はＰＦＡ）のような熱可塑性 フルオロポリマーである。 請求の範囲 １．少なくとも１本の電気導体ワイヤー（9）を含むインプラント用リード線 であって、不浸透性プラスチック絶縁材層（12）が前記少なくとも１本の電気導 体ワイヤー（9）をチューブ状かつ同軸状に囲み、さらに多孔質ポリテトラフル オロエチレン（21）の外側の同軸状のカバーを有するインプラント用リード線。 ２．前記電気導体ワイヤー（9）が、螺旋状に巻回された電気導体ワイヤー（1 1）である請求の範囲第１項に記載のインプラント用リード線（10）。 ３．前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体ワイヤー（11）が、前記少 なくとも１本の螺旋状に巻回された導体ワイヤー（11）の表面をカバーするプラ スチック絶縁材（13）の第２層を有する請求の範囲第２項に記載のインプラント 用リード線（10）。 ４．前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）がシリコーンチューブである請 求の範囲第１項に記載のインプラント用リード線（10）。 ５．前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）が熱可塑性フルオロポリマーで ある請求の範囲第１項に記載のインプラント用リード線（10）。 ６．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸状のカバー（21）が 、フィブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有する多孔質ポリテ トラフルオロエチレンであり、フィブリルの長さが約４μｍより長い請求の範囲 第１項に記載のインプラント用リード線（10）。 ７．フィブリルの長さが約１０μｍより長い請求の範囲第６項に記載のインプ ラント用リード線（10）。 ８．前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）が、前記電気導体ワ イヤー（9）の方に多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）が向いた、多孔 質ポリテトラフルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層 （17）を含むラミネートされたテープ（15）である請求の範囲第１項に記載のイ ンプラント用リード線（10）。 ９．前記熱可塑性フルオロポリマーが、エチレン−テトラフルオロエチレンコ ポリマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ樹脂からなる群 より選択された請求の範囲第８項に記載のインプラント用リード線（10）。 １０．前記不浸透性のプラスチック絶縁材が、前記電気導体ワイヤー（9）の 方に多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）が向いた、多孔質ポリテトラフ ルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を含むラ ミネートされたテープ（15）である請求の範囲第２項に記載のインプラント用リ ード線（10）。 １１．前記不浸透性のプラスチック絶縁材が、前記電気導体ワイヤー（9）の 方に多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）が向いた、多孔質ポリテトラフ ルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を含むラ ミネートされたテープ（15）である請求の範囲第３項に記載のインプラント用リ ード（10）線。 １２．前記不浸透性のプラスチック絶縁材が、前記電気導体ワイヤー（9）の 方に多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）が向いた、多孔質ポリテトラフ ルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を含むラ ミネートされたテープ（15）である請求の範囲第６項に記載のインプラント用リ ード線（10）。 １３．前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）がシリコーンチューブであり 、前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバー（21 ）が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）を外に向けた、多孔質ポリテ トラフルオロエチレン層（19）と非 多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を含むラミネートされたテープ（15） の形態である請求の範囲第１項に記載のインプラント用リード線（10）。 １４．熱可塑性フルオロポリマーが、エチレン−テトラフルオロエチレンコポ リマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ樹脂からなる群よ り選択された請求の範囲第１３項に記載のインプラント用リード線（10）。 １５．前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）がシリコーンチューブであり 、前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバー（21 ）が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）を外に向けた、多孔質ポリテ トラフルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を 含むラミネートされたテープ（15）の形態である請求の範囲第２項に記載のイン プラント用リード線（10）。 １６．前記不浸透性のプラスチック絶縁材（12）がシリコーンチューブであり 、前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバー（21 ）が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）を外に向けた、多孔質ポリテ トラフルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を 含むラミネートされたテープ（15）の形態である請求の範囲第３項に記載のイン プラント用リード線（10）。 １７．前記電気導体ワイヤー（9）を同軸状にカバーし、前記電気導体ワイヤ ー（9）と不浸透性プラスチック絶縁材層（12）の間に位置する多孔質ポリテト ラフルオロエチレンチューブ層（21）を有し、前記不浸透性のプラスチック絶縁 材層（12）と、多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカ バー（21）が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）を外に向けた、多孔 質ポリテトラフ ルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を有する ラミネートされたテープ（15）である請求の範囲第１項に記載のインプラント用 リード線（10）。 １８．熱可塑性フルオロポリマーが、エチレン−テトラフルオロエチレンコポ リマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ樹脂からなる群よ り選択された請求の範囲第１７項に記載のインプラント用リード線（10）。 １９．前記電気導体ワイヤー（9）を同軸状にカバーし、前記電気導体ワイヤ ー（9）と不浸透性プラスチック絶縁材層（12）の間に位置する多孔質ポリテト ラフルオロエチレンチューブ層（21）を有し、前記不浸透性のプラスチック絶縁 材層（12）と、多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカ バー（21）が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）を外に向けた、多孔 質ポリテトラフルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層 （17）を有するラミネートされたテープ（15）である請求の範囲第２項に記載の インプラント用リード線（10）。 ２０．前記電気導体ワイヤー（9）を同軸状にカバーし、前記電気導体ワイヤ ー（9）と不浸透性プラスチック絶縁材層（12）の間に位置する多孔質ポリテト ラフルオロエチレンチューブ層（21）を有し、前記不浸透性のプラスチック絶縁 材層（12）と、多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカ バー（21）が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層（19）を外に向けた、多孔 質ポリテトラフルオロエチレン層（19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層 （17）を有するラミネートされたテープ（15）である請求の範囲第３項に記載の インプラント用リード線（10）。 ２１．熱可塑性フルオロポリマーが、エチレン−テトラフルオロエチレンコポ リマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロア ルコキシ樹脂からなる群より選択された請求の範囲第５項に記載のインプラント 用リード線（10）。 ２２．少なくとも１本の電気導体ワイヤー（9）を有し、不浸透性のプラスチ ック絶縁層（12）と多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側のカバー （21）を有することを特徴とするインプラント用リード線の製造方法であって、 次の過程を含んでなる方法： a）ラミネートされたテープ（15）をマンドレルの周りに螺旋状に巻回し、 ここでラミネートされたテープ（15）は、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層 （19）と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層（17）を含み、前記多孔質ポリテ トラフルオロエチレン層（19）がマンドレル（51）に接触し、 b）ラミネートされたテープ（15）の螺旋状の巻回を有するマンドレル（51 ）の上に多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブ（21）を同軸状にぴったり はめ込み、 c）マンドレル（51）、ラミネートされたテープ（15）、及び多孔質ポリテ トラフルオロエチレンチューブ（21）を適切に加熱し、前記非多孔質熱可塑性フ ルオロポリマー（17）を溶融させ、次いで冷却し、そして d）マンドレル（51）を抜き取り、前記螺旋状に巻回されたテープ（15）と 多孔質のポリテトラフルオロエチレンチューブの端部を互いに同じ平面に切断し 、前記マンドレル（51）の代わりに少なくとも１本の電気導体ワイヤー（9）を 挿入する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．次の構成成分を含んでなるインプラント用リード線： a）少なくとも１本の電気導体ワイヤー、 b）前記少なくとも１本の電気導体ワイヤーをチューブ状かつ同軸状に囲む 不浸透性プラスチック絶縁材層、 c）多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸状のカバー。 ２．前記電気導体ワイヤーが、螺旋状に巻回された電気導体ワイヤーである請 求の範囲第１項に記載のインプラント用リード線。 ３．前記少なくとも１本の螺旋状に巻回された導体ワイヤーが、前記少なくと も１本の螺旋状に巻回された導体ワイヤーの表面をカバーするプラスチック絶縁 材の第２層を有する請求の範囲第２項に記載のインプラント用リード線。 ４．前記不浸透性のプラスチック絶縁材がシリコーンチューブである請求の範 囲第１項に記載のインプラント用リード線。 ５．前記不浸透性のプラスチック絶縁材が熱可塑性フルオロポリマーである請 求の範囲第１項に記載のインプラント用リード線。 ６．前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンの外側の同軸状のカバーが、フィ ブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有する多孔質ポリテトラフ ルオロエチレンであり、フィブリルの長さが約４μｍより長い請求の範囲第１項 に記載のインプラント用リード線。 ７．フィブリルの長さが約１０μｍより長い請求の範囲第６項に記載のインプ ラント用リード線。 ８．前記不浸透性のプラスチック絶縁材が、前記電気導体ワイヤーの方に多孔 質ポリテトラフルオロエチレン層が向いた、多孔質ポ リテトラフルオロエチレン層と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層を含むラミ ネートされたフィルムである請求の範囲第１項に記載のインプラント用リード線 。 ９．前記熱可塑性フルオロポリマー絶縁材が、エチレン−テトラフルオロエチ レンコポリマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ樹脂から なる群より選択された請求の範囲第８項に記載のインプラント用リード線。 １０．前記不浸透性のプラスチック絶縁材が、前記電気導体ワイヤーの方に多 孔質ポリテトラフルオロエチレン層が向いた、多孔質ポリテトラフルオロエチレ ン層と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層を含むラミネートされたフィルムで ある請求の範囲第２項に記載のインプラント用リード線。 １１．前記不浸透性のプラスチック絶縁材が、前記電気導体ワイヤーの方に多 孔質ポリテトラフルオロエチレン層が向いた、多孔質ポリテトラフルオロエチレ ン層と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層を含むラミネートされたフィルムで ある請求の範囲第３項に記載のインプラント用リード線。 １２．前記不浸透性のプラスチック絶縁材が、前記電気導体ワイヤーの方に多 孔質ポリテトラフルオロエチレン層が向いた、多孔質ポリテトラフルオロエチレ ン層と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層を含むラミネートされたフィルムで ある請求の範囲第６項に記載のインプラント用リード線。 １３．前記不浸透性のプラスチック絶縁材がシリコーンチューブであり、前記 多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバーが、多孔質 ポリテトラフルオロエチレン層を外に向けた、多孔質ポリテトラフルオロエチレ ン層と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層を含むラミネートされたフィルムの 形態である請 求の範囲第１項に記載のインプラント用リード線。 １４．熱可塑性フルオロポリマーが、エチレン−テトラフルオロエチレンコポ リマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ樹脂からなる群よ り選択された請求の範囲第１３項に記載のインプラント用リード線。 １５．前記不浸透性のプラスチック絶縁材がシリコーンチューブであり、前記 多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバーが、多孔質 ポリテトラフルオロエチレン層を外に向けた、多孔質ポリテトラフルオロエチレ ン層と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層を含むラミネートされたフィルムの 形態である請求の範囲第２項に記載のインプラント用リード線。 １６．前記不浸透性のプラスチック絶縁材がシリコーンチューブであり、前記 多孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバーが、多孔質 ポリテトラフルオロエチレン層を外に向けた、多孔質ポリテトラフルオロエチレ ン層と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層を含むラミネートされたフィルムの 形態である請求の範囲第３項に記載のインプラント用リード線。 １７．前記電気導体ワイヤーを同軸状にカバーし、前記電気導体ワイヤーと不 浸透性プラスチック絶縁材層の間に位置する多孔質ポリテトラフルオロエチレン チューブ層を有し、前記不浸透性のプラスチック絶縁材層と、多孔質ポリテトラ フルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバーが、多孔質ポリテトラフルオ ロエチレン層を外に向けた、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層と非多孔質熱 可塑性フルオロポリマー層を有するラミネートされたフィルムである請求の範囲 第１項に記載のインプラント用リード線。 １８．熱可塑性フルオロポリマーが、エチレン−テトラフルオロエチレンコポ リマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロア ルコキシ樹脂からなる群より選択された請求の範囲第１７項に記載のインプラン ト用リード線。 １９．前記電気導体ワイヤーを同軸状にカバーし、前記電気導体ワイヤーと不 浸透性プラスチック絶縁材層の間に位置する多孔質ポリテトラフルオロエチレン チューブ層を有し、前記不浸透性のプラスチック絶縁材層と、多孔質ポリテトラ フルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバーが、多孔質ポリテトラフルオ ロエチレン層を外に向けた、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層と非多孔質熱 可塑性フルオロポリマー層を有するラミネートされたフィルムである請求の範囲 第２項に記載のインプラント用リード線。 ２０．前記電気導体ワイヤーを同軸状にカバーし、前記電気導体ワイヤーと不 浸透性プラスチック絶縁材層の間に位置する多孔質ポリテトラフルオロエチレン チューブ層を有し、前記不浸透性のプラスチック絶縁材層と、多孔質ポリテトラ フルオロエチレンチューブの外側の同軸状のカバーが、多孔質ポリテトラフルオ ロエチレン層を外に向けた、多孔質ポリテトラフルオロエチレン層と非多孔質熱 可塑性フルオロポリマー層を有するラミネートされたフィルムである請求の範囲 第３項に記載のインプラント用リード線。 ２１．熱可塑性フルオロポリマーが、エチレン−テトラフルオロエチレンコポ リマー、フッ化エチレンプロピレン、パーフルオロアルコキシ樹脂からなる群よ り選択された請求の範囲第５項に記載のインプラント用リード線。 ２２．不浸透性のプラスチック絶縁層と、多孔質ポリテトラフルオロエチレン チューブの外側のカバーを有するインプラント用リード線の製造方法であって、 次の過程を含んでなる方法： a）ラミネートされたフィルムをマンドレルの周りに螺旋状に巻回し、ここ でラミネートされたフィルムは、多孔質ポリテトラフル オロエチレン層と非多孔質熱可塑性フルオロポリマー層を含み、前記多孔質ポリ テトラフルオロエチレン層がマンドレルに接触し、 b）ラミネートされたフィルムの螺旋状の巻回を有するマンドレルの上に多 孔質ポリテトラフルオロエチレンチューブを同軸状にぴったりはめ込み、 c）マンドレル、ラミネートされたフィルム、及び多孔質ポリテトラフルオ ロエチレンチューブを適切に加熱し、熱可塑性フルオロポリマーを溶融させ、次 いで冷却し、そして d）マンドレルを抜き取り、螺旋状に巻回されたフィルムと多孔質のポリテ トラフルオロエチレンチューブの端部を互いに同じ平面に切断する。