JPH08505334A - 予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法 - Google Patents
予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法Info
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Abstract
(57)【要約】
予備充填されたプラスティックシリンジを製造するために新規の方法であって、そして好ましくは診断用造影剤で予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法であり、ここで、前記シリンジは、構成部品として、バレル（1）、バレルのノズルをシールすることができる先端シール（3）、および、バレル内でスライドすることができ、且つ、ノズルの反対側の開放末端をシールすることができるピストンを含み、前記方法は、（a）発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された前記シリンジの少なくとも１個の構成部品を用意する工程、および、（b）前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程を含む。
Description
【発明の詳細な説明】
予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法発明の分野
本発明は予備充填されたプラスティックシリンジの新規の製造方法に関し、そ
して好ましくは診断用造影剤で予備充填されたプラスティックシリンジの製造方
法に関する。発明の背景
医学的状態の診断および／または処置に適切な液体若しくは半固体材料で充填
されたプラスティックシリンジは製薬業界での用途を見いだす。容易に明らかに
なる通り、このようなシリンジは発熱物質並びに生体および非生体粒子を最小限
で含むことが望ましい。
予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法は以前に開示されている。
例えば、米国特許第4,718,463号は予備充填されたプラスティックシリンジの製
造方法を開示しており、前記方法は、他の工程の中でもとりわけ、シリンジのバ
レルを多段階の水ジェットで洗浄し、それによりバレルからの発熱物質および破
片を除去する工程、次いで、シリンジの組み立ておよび充填、並びに、充填され
たシリンジおよびその内容物を滅菌する最終オートクレーブ工程を含む。発明の要旨
本発明は予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法を提供し、前記方
法は、
（a）発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形
された、前記シリンジの少なくとも１個の構成部品を用意する工程、および、
（b）前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程を含む。
好ましくは、シリンジは、構成部品として、バレル、バレルのノズ
ルをシールすることができる先端シール、および、バレル内でスライドすること
ができ、且つ、ノズルの反対側のバレルの開放末端をシールすることができるピ
ストンを含み、そして、更に、工程（a）における前記少なくとも１個の構成部
品は、バレル、先端シールおよび／またはピストンのうちの１個以上を含む。最
も好ましくは、工程（a）における少なくとも１個の構成部品は少なくともシリ
ンジのバレルを含む。本発明は、更に、バレル、先端シールまたはピストンのよ
うなシリンジの構成部品を成形する新規の方法をも提供し、前記方法は、発熱物
質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で前記構成部品を成
形する工程を含む。
少なくとも１個の上記の構成部品、好ましくは少なくともバレルが発熱物質並
びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形される本発明の方
法は、水洗のような次の処理工程を省略することにより、既知の方法よりも容易
で且つ効率的な様式で予備充填されたプラスティックシリンジを製造することが
できる。このため、発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない
条件下で成形された構成部品は、必要に応じて、水洗のような処理により成形の
次に処理されてもよいが、このような次の工程は本方法の使用によって省略され
るか、または、程度または時間を下げてよい。
好ましくは、工程（a）により発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的
に存在しない条件下で成形された構成部品は、シリンジに組み立てられるまで、
清浄な条件下に維持される。これに関して、シリンジが完全に組み立てられるま
で清浄な条件が少なくとも維持される（例えば、部分的に組み立てられたシリン
ジは清浄な条件下に維持される）ことは更に好ましい。このため、好ましい態様
において、本発明は、シリンジが上記のバレル、先端シールおよびピス
トンを含む、予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法を提供し、ここ
で、前記方法は、
（a）（i）発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で
成形されたバレルを用意し、そして、必要に応じて、更に、発熱物質並びに生体
および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された先端シールおよび／
またはピストンをも用意する工程、および、
（ii）工程（b）での使用のために、清浄な条件下に、前記バレル、および、必
要に応じて、前記先端シールおよび／またはピストンを維持する工程、並びに、
（b）前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程を含む。
特に好ましい態様において、本発明は、シリンジが上記のバレル、先端シール
およびピストンを含む、予備充填されたプラスティックシリンジを製造する方法
を提供し、ここで、前記方法は、
（a）（i）発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で
成形されたバレルを用意し、そして、必要に応じて、更に、発熱物質並びに生体
および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された先端シールおよび／
またはピストンをも用意する工程、および、
（ii）工程（b）での使用のために、清浄な条件下に、前記バレル、および、必
要に応じて、前記先端シールおよび／またはピストンを維持する工程、並びに、
（b）（i）前記バレルのノズル末端に先端シールを取り付ける工程、
（ii）バレル/先端シールアセンブリーを、バレルの開放末端を通して液体若し
くは半固体物により充填する工程、ここで、前記開放末端はバレルの前記ノズル
末端と反対側にある、および、
（iii）ピストンをバレルの前記開放末端に取り付ける工程、の前記
シリンジを充填し、そして組み立てる工程、並びに、
（c）必要に応じて、組み立てられたシリンジおよびその内容物を滅菌する工程
を含む。図面の簡単な説明
図１は本方法により製造された予備充填されたプラスティックシリンジの断面
図である。本発明の詳細な説明
本発明により製造される予備充填されたプラスティックシリンジの好ましい形
状を図１に示す。図１から判るように、バレル１はノズル末端２を有し、それに
先端シール３が取り付けられており、そして反対側末端４にはプランジャー（ま
たはピストン）５が取り付けられている。このピストンはノズル末端を通してシ
リンジの液体若しくは半固体内容物を絞り出すために窪んでいてよい。
本方法により、少なくとも１個のシリンジ構成部品、好ましくは少なくともバ
レルは、発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成
形される。「発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下
で成形される」という用語は、明細書中で使用されるときに、粒子（粒状物）に
関するクラス100,000条件（General Services Administration（1992年9月11日
）により認証された、Federal Standard No.209E、Airborne Particulate Clean
iness Classes in Cleanroom and Clean Zones、引用により明細書中に取り入れ
る）を満たす、または越える条件、および、微生物に関してはクラスMCB-3条件
（Pharmacopeial Forum，Volume 18，Number 5，p.4048〜4054、In-Process Rev
ision，TheUnited States Pharmacopeial Convention， Inc．（1992年9〜10月
）、引用により明細書中に取り入れる）を満たす、または越える条件下で、そし
て更に、グラム陰性微生物の微生物レベルが空気１
立方フィート（28.3x103 cm3）当たりに（そして好ましくは表面30cm2当たりで
も）1cfu（群体形成単位）未満である条件下での成形を意味する。クラスMCB-3
条件および／または上記のレベルのグラム陰性微生物は、例えば、存在する微生
物のレベルを決定するためにサンプリングし、そして、滅菌することまたは必要
とされる他の制御方法を使用する（アルコール、フェノール系殺菌剤、例えば、
“germ warfare”、または、塩素酸ナトリウム塩（例えば、“Expore”）のよう
な塩素酸塩との表面接触による）ことにより維持されうる。「満たす、または越
える」とは参照した標準と同等またはそれを上回る清浄性のレベルを意味するこ
とは当業者に理解されるであろう。
粒子に関しては、用語「発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在
しない条件下で成形される」とは、明細書中で使用されるときに、好ましくは、
クラス10,000条件（上記のFederal Standard No．209E 参照）を満たす、または
越える条件；より好ましくは、クラス1,000条件（上記のFederal Standard No．
209E 参照）を満たす、または越える条件、そして最も好ましくは、クラス100条
件（上記のFederal Standard No．209E 参照）を満たす、または越える条件下で
の成形を意味する。微生物に関しては、用語「発熱物質並びに生体および非生体
粒子が実質的に存在しない条件下で成形される」とは、明細書中で使用されると
きに、好ましくは、クラスMBC-2 条件（上記のPharmacopeial Forum 参照）を満
たす、または越える条件；そしてより好ましくは、クラスMBC-1 条件（上記のPh
armacopeial Forum 参照）を満たす、または越える条件下での成形を意味する。
発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下（即ち、上
記分類条件下）での成形工程を行うことに加えて、成
形の際に高い温度および／または圧力、例えば、もし、発熱物質が存在するなら
ば、それが成形の際に部分的にまたは完全に分解されうる温度および／または圧
力を使用することが好ましい。更に、所望ならば、出発のプラスティック材料が
処理され、例えば、水性（例えば、注入水）洗浄剤または有機洗浄剤で洗浄され
、および／または、例えば、成形の前にエチレンオキシドにより処理され、また
は放射線照射されて滅菌されてよい。
好ましくは、上記に示したとおり、発熱物質並びに生体および非生体粒子が実
質的に存在しない条件下で成形された構成部品はシリンジへの組み立ての前に清
浄条件下に維持される。「清浄条件」とは発熱物質並びに生体および非生体粒子
が実質的に存在しない条件に関して上記に規定した条件を含むだけでなく、シー
ルされたクリーンルームバッグまたは貯蔵用ラッパーにおける閉鎖空間のような
清浄性を維持するための当業者が認識するあらゆる条件をも含む。
本発明の方法の工程（a）による条件下で成形されたシリンジの構成部品は、
発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形され、
且つ、組み立ての前に最小限の処理を行いまたは更なる処理をせずに無菌のシリ
ンジへ組み立てるのに適するように提供されうる。このため、例えば、本方法の
工程（a）の条件下で成形された構成部品、例えば、バレルは、水洗なしにシリ
ンジへと組み立てられることができる。しかし、望むならば、幾らかの更なる処
理は、必要に応じて成形の次に行われてよい。
この点に関して、本方法の工程（a）の条件下で成形されたもの、および、他
の条件下（非分類条件）で成形されたものを含めたシリンジの構成部品のいずれ
かは、必要に応じて、成形の後に次の１つ以上の工程により処理されてよい。
（1）粒状物質を除去するために、ガス、特に、無菌濾過された（例
えば、0.2μｍフィルターを通して濾過）および／または脱イオンされた（成形
された構成部品への粒子の静電引力の低下を促進する）空気により、構成部品を
ブローすること、
（2）例えば、シリコーン潤滑剤による処理により、構成部品を潤滑化させるこ
と、
（3）無機（例えば、過酸化水素または水）および／または有機（例えば、フレ
オン）洗浄剤により構成部品を洗浄すること、および、必要に応じて、例えば、
水により構成部品を濯ぐこと、
（4）例えば、抗微生物剤（例えば、過酸化水素（例えば、液体または気体状態
で）またはエチレンオキシド）との接触、放射線照射（特にγ線）の使用、およ
び、オートクレーブ処理（122〜124 ℃の温度および33〜35psi（227〜241kPa）
の圧力のスチームの使用による）によって構成部品を滅菌すること、および／ま
たは、
（5）成形後に即座に使用されない場合、例えば、シールされたクリーンルーム
バッグ中に構成部品を入れることにより、保管および輸送用に構成部品を準備す
ること、
微生物モニタリングを行わないクラス100,000条件または工程（a）の条件を満
たさない他のクリーンルーム型条件のような本方法の工程（a）の条件を満たさ
ない条件下で成形された構成部品では、上記工程（3）のような洗浄工程を最小
限で使用することが好ましい。バレルの好ましい製造方法
シリンジのバレルはあらゆる適切なプラスティックから製造されてよく、そし
て、好ましくは、ポリオレフィン、例えば、ポリオレフィンポリマー、コポリマ
ーおよびブレンド、特にポリプロピレンまたはポリエチレンとポリプロピレンの
ブレンド、または、オレフィンポリマーおよびコポリマー、例えば、メチルペン
テン等ポリオレフィンから製造される。
好ましくは、バレルは、プラスティックを溶融し、そして成形することが当業
界で知られている条件下で射出成形装置を使用して、射出成形される（例えば、
400〜520 °F（204〜271 ℃）（0.75〜3分間）、1000−1200psi（6.9〜8.3MPa）
で溶融させることにより、ポリプロピレンペレットをシリンジのバレルに射出成
形する。）。先端シールの好ましい製造方法
シリンジの先端シールはあらゆる適切なプラスティックから製造されてよく、
そして、好ましくは、天然ゴム、ブチル若しくはハロブチルゴムまたはそのブレ
ンドにような柔軟なゴム弾性体から製造される。先端シールは成形されることが
でき、好ましくは、例えば、当業界で知られている条件下で射出成形若しくは圧
縮成形装置を使用して射出成形若しくは圧縮成形される。装置は、例えば、弾性
体が使用されることを基にして当業者により容易に選択されうる。ピストンの好ましい製造方法
ピストンはあらゆる適切なタイプ、例えば、シリンジ内容物の手動注入用ロッ
ド若しくはハンドルにより操作可能なピストン、またはシリンジ内容物の機械注
入用パワーインジェクターにより操作可能なピストンであってよい。
ピストンは１個、２個またはそれ以上のピースから製造されてよい。ピストン
は、例えば、単一のピース構造部品であるか、またはコアと、コアに取り付けら
れた柔軟カバーピース（例えば、ピストンがシリンジのバレルをシールできるよ
うに）からなる２ピースの構成部品であってよい。後者の場合、コアは好ましく
はポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン）またはポリカーボネートのような
比較的に剛性なプラスティックから製造され、そして、柔軟カバーピースは好ま
しくは、先端シールに関して上記に記載した材料のような柔軟なゴム弾性体から
製造され、これら２つのピースはバレル
内に挿入する前にピストンを形成するために予備組み立てされてよい。ピストン
の別個のピースの各々は、上記のように成形され、そして、必要に応じて処理さ
れてよい。シリンジの組み立てのための好ましい方法
本発明の好ましい態様において、先端シールはバレルへの取り付けにより、好
ましくは自動で組み立てられる。その後、自動充填装置を使用して充填が行われ
てよい。シリンジはあらゆる適切な液体（例えば、溶液または懸濁液）または半
固体（ペースト、クリームまたは軟膏）で充填されてよい。好ましくは、シリン
ジは、注入に適切な液体診断剤、例えば、ProHance（商標）（ガドテリドール）
またはIsovue（商標）（イオパミドール）のような造影剤で充填される。
その後、液体または半固体物はピストンを挿入することによりシールされ、そ
して必要に応じて次に最終滅菌工程を行う。滅菌工程が使用されるときには、滅
菌は好ましくはスチームオートクレーブ処理により行われる。スチームオートク
レーブ処理の好ましい温度は約120〜124℃であり、好ましい圧力は約44〜53psia
（303〜365kPaa）である。オートクレーブ処理条件下で、シリンジ内部の圧力は
オートクレーブ内におけるシリンジ外部の圧力と略均衡するように圧力設定ポイ
ントを選ぶことが特に好ましい。しかし、オーバープレッシャー（オートクレー
ブ内のシリンジの外部圧力がシリンジの内部圧力を越えている）またはアンダー
プレッシャー（シリンジの内部圧力がオートクレーブ内のシリンジの内部圧力を
越えている）も使用されてよい。
先端シール、バレルおよびピストンに加えて、本発明により製造されたシリン
ジは、当業者に知られているようなあらゆる他の構成部品、例えば、ピストンの
ハンドルまたはロッド、針、針の保護キ
ャップ等を含んでよい。
次の実施例は本発明を更に例示し、そして、本発明の請求の範囲をいかなるよ
うにも限定することが意図されていない。
例１
予備充填されたプラスティックシリンジの製造
次の実施例において、クラス100条件が使用されるときには必ず、グラム陰性
微生物が１立方フィート（28x103cm3）の空気当たりまたは30cm2の表面当たりlc
fu（群体形成単位）未満であり、且つ、この条件がクラスMCB-3条件を満たす、
またはそれを越えることが理解される。シリンジ構成部品の製造
（i）バレル
溶融（450〜520°F（232〜271℃））のポリプロピレン樹脂ミックス（透明な
プラスティックのバレルの形成に適切）をペレットの形に押出することにより調
製されたポリプロピレン樹脂ペレットを空気圧でホッパーに充填し、そしてクラ
ス100,000条件下でスプルーー中にフィードした。その後、1000〜1200psi（6.9
〜8.3MPa）（ここでもクラス100,000条件）を保ちつつ、ペレットを400〜520°F
（204〜271℃）で0.75〜3分間溶融した。（代わりにメチルペンテンオレフィン
樹脂ペレットも使用されてよく、そしてそれは好ましくはスプルー中にフィード
される前に160゜F（71℃）で４時間乾燥される。）。
クラス100条件下（特に指示がないかぎり、この工程および次の工程について
）で、シリンジのバレルを溶融樹脂の射出成形により成形し、そして、成形され
たバレルを金型からロボットにより取り出す。必要に応じて、バレルを0.2μｍ
の無菌の濾過された脱イオンされた空気でブローし、および／または、シリコー
ンで潤滑化す
る。その後、視覚試験のためにバレルをロボットにより取り出す。クラス100成
形されたポリカーボネートLuerナットをこの時に必要に応じて機械組み立てして
よい。
更に、クラス100条件下で、クラス100成形されたポリカーボネートキャリアホ
ルダーにバレルを配列（配向）させ、更なる加工のためにバレルを位置合わせす
る。バレルは、使用前に保管するときには、必要に応じてヒートシールされたク
リーンルームバッグ中に入れられてよい。バレルは、更に、必要に応じて、エチ
レンオキシドとの接触またはオートクレーブ処理により、滅菌されてよい。ガス
滅菌を考えるときには、バレルをガス透過性のヒートシールされたクリーンルー
ムバッグ中に入れ、そして現場でバレルを滅菌することが好ましい。
（ii）先端シール
ハロブチルゴムをクラス100,000条件下で圧縮成形し、柔軟ゴムの先端シール
を製造する。クラス100条件下で、先端シールを、純水、（United States Pharm
acopeia,XXII （1990）（以下、U.S.P.XXII）、発熱物質を含まない）、または
好ましくは、注入水（U.S.P.，XXII）で洗浄し、必要に応じてシリコーン処理し
、そして使用前に保管されるときには、必要に応じてヒートシールされたクリー
ンルームバッグ中に入れる（エチレンオキシドまたはオートクレーブ処理による
ような、現場でのガス滅菌が望まれるときには、ガス透過性のバッグが使用され
てよく、バッグは放射線照射のような滅菌法を使用することが望まれるならばガ
ス透過性である必要はない。）
（iii）ピストン
２ピースのピストンは、クラス100条件下で、内側の剛性プラスティックおよ
び柔軟ゴムカバーを組み立てること、好ましくは機械
組み立てすることにより製造される。このピストンは、使用前に保管され、およ
び／または、例えば、γ線照射または好ましくはエチレンオキシドとの接触若し
くはスチームオートクレーブ処理により滅菌されるときには、必要に応じてヒー
トシールされたクリーンルームバッグ（好ましくは、現場での滅菌が望まれると
きには、ガス透過性のクリーンルームバッグ）中に入れられてよい。コア
ピストンのコアは、バレルの成形で上記に記載したクラス100の条件下で成形
されたポリプロピレン（または、代わりにポリカーボネート）から製造される。
コアは、別の方法として、非分類条件下で成形され、そして注入水（U.S.P.,XXI
I）または純水（U.S.P.,XXIIで発熱物質を含まないように処理された）により洗
浄されてよい。必要に応じて、コアはヒートシールされたクリーンルームバッグ
（例えば、使用前に保管されるときには上記の理由からガス透過性である）中に
入れられてよい。カバー
柔軟ゴムカバーは柔軟先端シールを製造するために使用される条件下で成形さ
れ、そしてクラス100条件下で、注入水（U.S.P.,XXII）または純水（U.S.P.,XXI
Iで発熱物質を含まないように処理された）により洗浄され、そしてシリコーン
処理される。柔軟ゴムカバーは、使用前に保管されるときには、必要に応じてヒ
ートシールされたクリーンルームバッグ（上記の理由からガス透過性である）中
に入れられてよい。組み立ておよび充填
先端シールは、例えば、エチレンオキシドとの接触または放射線照射、または
好ましくはスチームオートクレーブ処理により滅菌され、そしてクラス100条件
下で、充填機のホッパー中に入れられ、
そしてバレルに取り付けられる。更に、クラス100条件下で、Isovue（商標）ま
たはProHance（商標）のような液体造影剤が開放ピストン末端を通して充填され
る。
充填機ホッパーに入れた２ピースの予備組み立てされたピストンをバキューム
シーティングメカニズムを使用してバレル中に挿入する。充填されたシリンジを
120〜124℃の温度および44〜53psia（303〜365kPaa）の圧力でスチームオートク
レーブ処理する。粒状物検査後に、シリンジはラベル付けされ、そして使用のた
めに包装される。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １．予備充填されたプラスティックシリンジを製造する方法であって、前記方 法は、 （a）発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形 された前記シリンジの少なくとも１個の構成部品を用意する工程、 （b）前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程を含む方法。 ２．前記シリンジが、構成部品として、バレル、バレルのノズルをシールする ことができる先端シール、および、バレル内をスライドすることができ、且つ、 ノズルの反対側のバレルの開放末端をシールすることができるピストンを含み、 そして、更に、工程（a）における前記少なくとも１個の構成部品が前記バレル 、前記先端シールおよび／または前記ピストンのうちの１個またはそれ以上を含 んでいる請求の範囲１記載の方法。 ３．工程（a）における前記少なくとも１個の構成部品が前記バレルを含んで いる請求の範囲２記載の方法。 ４．（a）（i）発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条 件下で成形されたバレルを用意し、および／または、必要に応じて、同様に発熱 物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形されたピス トンを用意する工程、および、 （ii）前記バレルおよび、必要に応じて、前記先端シールおよび／またはピスト ンを工程（b）での使用のために清浄な条件に維持する工程、並びに、 （b）前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程、 を含む請求の範囲３の方法。 ５．前記工程（b）および必要に応じて次に行う工程（c）は、 （b）（i）先端シールを前記バレルのノズル末端に取り付ける工程、 （ii）バレルの開放末端を通して、バレル/先端シールアセンブリーを液体若し くは半固体物で充填する工程、ここで、前記開放末端がバレルの前記ノズル末端 の反対側にある、および、 （iii）バレルの前記開放末端中にピストンを取り付ける工程、並びに、 （c）必要に応じて、組み立てられたシリンジおよびその内容物を滅菌する工程 、 を含む請求の範囲４記載の方法。 ６．工程（a）の前記少なくとも１個の構成部品がクラス10,000条件を満たす 、またはそれを越える条件下で成形される、請求の範囲２記載の方法。 ７．工程（a）の前記少なくとも１個の構成部品がクラス1,000条件を満たす、 またはそれを越える条件下で成形される、請求の範囲６記載の方法。 ８．工程（a）の前記少なくとも１個の構成部品がクラス100条件を満たす、ま たはそれを越える条件下で成形される、請求の範囲７記載の方法。 ９．工程（a）の前記少なくとも１個の構成部品がクラスMCB-２条件を満たす 、またはそれを越える条件下で成形される、請求の範囲２記載の方法。 １０．工程（a）の前記少なくとも１個の構成部品がクラスMCB-１条件を満た す、またはそれを越える条件下で成形される、請求の範囲９記載の方法。 １１．前記シリンジの構成部品が成形の次に下記の１個以上の工程、 （1）構成部品をガスでブローする工程、 （2）構成部品を潤滑化させる工程、 （3）構成部品を無機および／または有機洗浄剤により洗浄し、そして、必要に 応じて構成部品を濯ぐ工程、 （4）構成部品を滅菌する工程、および／または、 （5）構成部品を保管および輸送が可能なように準備する工程、 によって処理される請求の範囲３記載の方法。 １２．シリンジの１個以上の構成部品が、工程（a）に従って発熱物質並びに 生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形されず、そして、前記 シリンジへと組み立てられる前に、無機若しくは有機洗浄剤により洗浄され、そ して、必要に応じて濯がれ、および／または、滅菌される請求の範囲１１記載の 方法。 １３．工程（a）に従って発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存 在しない条件下で成形されたシリンジの１個以上の構成部品が、前記シリンジへ と組み立てられる前に、無機若しくは有機洗浄剤により洗浄されず、および／ま たは、滅菌されない請求の範囲１２記載の方法。 １４．前記バレルが、成形後で前記シリンジへの組み立て前に水洗されない請 求の範囲１３記載の方法。 １５．シリンジ構成部品を成形する方法であって、発熱物質並びに生体および 非生体粒子が実質的に存在しない条件下で前記構成部品を成形する工程を含む方 法。 １６．前記シリンジの構成部品がバレル、先端シールまたはピストンである請 求の範囲１５記載の方法。
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