JPH08508917A - アブレーション処置を行うための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 アブレーションカテーテルと、アルコール又は他のアブレーション剤を使用して心臓アブレーションを行うための方法の提供。カテーテルには螺旋状中空針が設けられている。この針を心臓組織にねじ込み、その後、針を通してアブレーション剤を送出する。アブレーションを行う前に、カテーテルを使用して適当なアブレーション位置を定め、又は中空針を通してリドカインのような興奮性還元剤を注入し、次いで、治療されるべき不整脈が一時的に抑えられたかどうかを判断するすることによって、確認されたアブレーション位置が適当であるかどうかを評価する。

Description

【発明の詳細な説明】 アブレーション処置を行うための方法及び装置発明の背景 本発明は、心臓手術用の装置の分野に関し、更に詳細には、心臓組織の化学的 アブレーション（ablation、表皮剥脱）を行うための装置に関する。 本発明は、心臓の心房及び心室が極めて速い拍動を示す頻拍不整脈の治療に関 する。特に、本発明は、心臓組織内の異所性病巣（ectopic foci）による、又は 心臓組織内の迷走状態経路（aberrant condition pathway）の存在による頻拍の 治療に関する。 心臓組織をアブレーション処置するのにアルコールを心臓組織に注入すること が行われてきた。１９９２年９月にペース誌の第１５巻の第１３６８頁乃至１３ ７３頁に記載されたニルセン等の「不整脈のトランスコロナリー化学的アブレー ション（Transcoronary Chemical Ablation of Arrhythmias）」に記載されてい るように、アルコールを血管に送出し、アブレーション処置されるべき組織に供 給する。変形例では、１９９１年のヨーロッパ心臓ジャーナル誌の第１２巻の第 １２３４頁乃至１２３９頁に記載されたワイズミュラー等の「エタノールをカテ ーテルで心内膜下に注入することによる化学的アブレーション−豚の心臓での予 備的な結果」に記載されているように、カテーテルを通して挿入された針によっ て、アブレーション処理されるべき組織にアルコールを直接送出できる。発明の概要 本発明は、化学的アブレーションの一貫性及び効力を改善することに関し、化 学的アブレーションによって誘導された病変の全体としての大きさ及び程度を大 きくすることに関する。これらの目的は、アブレーションを行う場所の心筋にね じ込まれるようになった螺旋状の針を使用したアブレーションカテーテルによっ て行われた。螺旋状の針は、アルコール又は他の化学的アブレーション流体の適 用中にカテーテルの位置を安定させるのに役立つ。更に、真っ直ぐな中空針を使 用した場合には、針が、液圧によってその挿入場所から後方に抜けてしまうが、 針が螺旋状であるため、針を通して加えられたアルコールによって、針が、液圧 によってその挿入場所から後方に引き抜かれることがない。螺旋状の針が構成す る細長い行路は、針に沿って漏れが起こり、心臓組織から出る可能性を小さくす る。更に、螺旋状の針を除去した後、本質的に出血が起こらない。そのため、遺 伝地図作製（mapping）を行うため及びアブレーションを行うために多くの位置 に安全に配置することができる。 針はカテーテルの基端に設けられたコネクタに電気的に接続され、そのため、 ＥＣＧ監視又は心臓の歩調取り即ちペーシングに使用できる。この特徴により、 電気的刺激性を低下させる薬剤を注入することによって、確認されたアブレーシ ョン位置を予備試験し、その後、不整脈が一時的に抑えられたかどうかを確認す るため、針を介してＥＣＧを監視するのにカテーテルを使用できる。そうであれ ば、アルコール又は他のアブレーション薬剤を注入してアブレーションを行う。 そうでない場合には、新たな場所を定め、同じ方法で予備試験を行う。変形例で は、周知の量の興奮性還元剤（excitability reducing agent）を注入し、不整 脈を一時的に抑えるのにどれ程の量の薬剤が必要とされるのかを決定することに よって、針から所望のアブレーション位置までの距離を概算できる。この情報は 、送出されたアルコール又は他のアブレーション剤の投与量を特定するのに使用 できる。図面の簡単な説明 第１図は、本発明による改良されたＲ−Ｆアブレーション法を実行するように なったカテーテルの平面図である。 第２図は、第１図に示すカテーテルの先端の断面図である。 第３図及び第４図は、第１図及び第２図に示すカテーテルの螺旋状電極の変形 例を示す部分断面側面図である。 第５図は、Ｒ−Ｆエネルギの螺旋状電極への適用前及び適用中に生理食塩水又 はリンゲル液を投与するための関連した装置の概略図である。好ましい実施例の詳細な説明 第１図は、本発明による化学的アブレーションを行うように特別に設計された カテーテルの平面図である。このカテーテルは、絶縁外シース１２を持つ細長い カテーテル本体１０を有する。シースは、ポリウレタン、テフロン、又は他の生 体親和性プラスチックでつくられているのがよい。螺旋状中空針１４がカテーテ ルの先端に配置されており、この針は、カテーテルの長さに亘って延びる内部チ ューブの先端に連結されている。カテーテルの基端には継手１６が配置されてお り、この継手にはルエルロック１８が連結されている。ルエルロック（luer loc k）１８は、内部チューブの基端に連結されている。カテーテルがルエルロック ２２に対して回転できるように旋回取り付け体２０がルエルロック１８に取り付 けられている。ルエルロック（luer lock）２２は、アルコール又は他のアブレ ーション流体の供給源に連結されるようになっている。針１４に接続された電気 コネクタ２４が継手１６から出ており、心臓内の電気曲線図の計測や心臓のペー シングを行うのに適した低エネルギのパルスを加えることによって心臓組織のペ ーシング行うといった機能を行うのに針１４を使用できるようにする。 使用にあたっては、所望のアブレーション位置までカテーテルを前進させる。 この場所は、Ｒ−Ｆアブレーション術で現在使用されている心臓遺伝地図作製と 同様の方法で心臓遺伝地図作製を行うことによって予め確認してある。カテーテ ルは、例えばバッジャー等に賦与された米国特許第５，０３０，２０４号に開示 された操舵可能な即ち案内可能なカテーテルに次々に入れることによって、又は 例えばイスナーに賦与された米国特許第５，１０４，３９３号の固定形体案内カ テーテルによって所望の位置まで案内できる。これらの特許について触れたこと により、両特許に開示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。変 形例では、１９９３年３月１８日に発行されたＰＣＴ特許出願第ＷＯ９３／０４ ７２４号に開示されているような変形自在のスタイレットによって、又はギャン ベール等に賦与された米国特許第５，０６０，６６０号に開示されているような 変形自在の案内ワイヤによって、カテーテルを心臓内の所望の場所まで前進させ ることができる。これらの特許について触れたことにより、両特許に開示されて いる内容は本明細書中に組み入れたものとする。中空針１４は、所望の位置に配 置されると、カテーテル本体を回転させることによって心臓組織にねじ込まれる 。カテーテル本体内のトルクケーブルは、カテーテルの基端から中空針１４まで トルクを１：１で伝達する。 所望の位置まで前進したとき、心臓組織の電気刺激性を低下するリドカインや エスモルオールのような薬剤の加圧供給源にルエルロック２２を随意に連結でき る。適当な注入装置を第６図と関連して以下に詳細に論じる。興奮性還元剤を送 出し、電気コネクタをＥＣＧ機械に接続し、心拍に及ぼされる麻酔作用を関しで きるようにする。興奮性還元剤が効いて異所性活性を停止し、又は不整脈と関連 した再入経路を遮断した場合とき、アブレーションに適当な場所を決定する。そ うでない場合には、カテーテルを再配置し、興奮性還元剤を新たな場所に注入す る。 変形例では、周知の量の興奮性還元剤を注入し、不整脈を一時的に抑えるのに どれ程の量の薬剤を要するのかを決定することによって、針から最適のアブレー ション位置までの距離を概算できる。必要とされる薬剤の量が多ければ多い程、 針は最適のアブレーション位置から離れている。不整脈を抑えるのに必要とされ る薬剤の量が予め設定された量以下である場合には、アルコール又はホルムアル デヒドのような別のアブレーション薬剤を、必要とされた興奮性還元剤の量に基 づいた投与量で注入する。不整脈を抑えるのに必要な興奮性還元剤の量が非常に 多い場合には、この情報は、適当なアブレーション位置を確認するための次の試 みで針を再配置するのを助ける。 アブレーション位置の確認後、ルエルロック２２を加圧アルコール源に連結す る。アルコールは、好ましくは迅速に送出され、例えば４秒で５ccのエタノール を送出するのが動物実験では有効であった。この場合も第６図の装置を使用して アブレーション流体を送出するのがよい。アブレーション流体の送出中、カテー テルの基端は、回転しないように、及び中空針１４をその所望の位置に維持する ため、保持される。 針１４の螺旋形体は、化学的アブレーションカテーテルと関連して特に有利で あると考えられる。アルコールを例示のようにカテーテルを通して迅速に注入す るには、高圧（例えば、カテーテルの入口点で２８．１２kg/cm2（４００psig） の圧力）が必要とされ、真っ直ぐな針を使用した場合には、注入したアルコール が針を組織から液圧で押し出すように作用する可能性が高い。螺旋状の針は、組 織から取り出すのに回転させなければならないため、及びカテーテルがその長さ に沿って実質的に捩じれないようにするトルクケーブルがカテーテルが含まれて いるため、この問題点をなくすことができる。更に、コイル状の針は、同じ深さ まで挿入した対応する直線針よりもかなり長いため、注入した流体は、針に沿っ た逆流によって組織から出るのに長い行路に沿って移動しなければならない。上 述のように、針が螺旋状形態であるため、挿入場所での出血が実質的にない。 アブレーション処置を行った後、針１４を心臓ペースメーカーに接続でき、ペ ーシング閾値を計測する試みにおいて、心臓ペーシングエネルギを病変場所に送 ることができる。本発明者は、ペーシング閾値が高ければ高い程、局部的インピ ーダンスが高くなり、病変が比較的同構造であると仮定すると、病変の大きさが 大きくなると考えている。このように、病変の全体としての大きさの概算値を得 るのに針１４を使用できる。針１４は、頻拍が持続するかどうか及び頻拍と関連 した迷走状態又は異所性活性（ectopic activity）に電極近傍の組織が関与して いるかどうかを決定するのを助けるため、ＥＫＧ監視装置（EKG monitoring equ ipment）に連結されることができる。 第２図は、第１図に示すカテーテルの端部の断面図である。この図では、螺旋 状の針１４は内腔２６を有し、この内腔がチューブ３０の内腔と連通していると いうことがわかる。チューブ３０は、カテーテルの基端まで延びており、上文中 に論じたように、ルエルロック１８と完全に連通している。チューブ３０は、ポ リイミド製チューブ又はステンレス鋼製チューブでできているのがよい。本発明 では、ステンレス鋼製チューブは、電極１４を電気コネクタ２４に接続する追加 の導体として役立つ。ポリイミド製チューブを使用すると、カテーテルの全体と しての導電性が小さくなるが、可撓性が幾分高くなり、場合によっては有利であ る。ポリイミド製チューブを使用する場合、カテーテルを脈管系を通してアブレ ーション位置まで通過させるとき、可能であれば、リンゲル液の一定の流れをポ リイミド製チューブを通して電極１４に加えることが推奨される。この場合、リ ンゲル液の流れは、血流を通してカテーテルを前進させるとき、チューブ３０の 内腔の開存性の維持を助け、更に、心臓組織に進入するときに針の流体出口ポー トが塞がらないようにする。第６図の装置は、リンゲル液が必要な場合、適当な 送出機構を構成する。 チューブ３０は、逆方向に巻いた二つのコイル３２及び３４によって取り囲ま れており、トルクケーブルを構成する。本発明者が使用した特定の装置の場合に は、ミネソタ州チャスカのレーク・リージョン製造社が製造したトルクケーブル を使用し、このトルクケーブルは、米国特許第５，１６５，４２１号に記載され ている。同特許について触れたことにより、その特許に開示されている内容は本 明細書中に組み入れたものとする。コイル３２及び３４は導体としても役立つ。 図示のように、チューブ３０は、金属コイル３２及び３４と螺旋状の針１４との 間にある。しかしながら、ポリイミド製チューブを使用した場合には、コイル３ ２及び３４は、単なる導体として役立ち、及びかくして、溶接、ハンダ付け、又 は機械的相互連結によって針１４に電気的に接続される。絶縁スリーブ１２は、 カテーテルに滑らかな外側を提供するのに役立ち、更に、金属コイル３２及び３ ４をカテーテルの長さに沿って絶縁するのに役立つ。 第３図及び第４図は、第２図に示す螺旋状の針の変形例を示す。第２図の針１ ４は、中空チューブからなり、単一の出口ポートがその先端に配置されている。 第３図に示す針３６は、アルコールを広範に分配するため及びつくりだされた病 変の大きさを大きくするため、螺旋状の針の長さに沿ってアルコールを出すこと ができる追加の出口ポート３８、４０、及び４２が設けられていることを除き、 針１４と同じである。ポートは、レーザーを使用して穿孔されているのがよく、 針３６の周囲に亘って及び針３６の長さに沿って任意の所望の方法で間隔を隔て られているのがよい。アルコールを均等に分配し且つ分散するため、ポートは、 好ましくは、針の全周に亘って間隔が隔てられているのが望ましいと考えられて いる。 第４図に示す針４４は、針１４と対応する螺旋状の針の第２の変形例であり、 針の基端部分を覆う絶縁スリーブ４６が加えられている。スリーブ４６は、ペー シングパルスが針の先端部分だけで適用されるようにする。随意であるが、図３ に示すポート３８、４０、及び４２と対応する追加の出口ポートを針４４と関連 して使用してもよい。これらの追加の出口ポートは、針４４の露呈された絶縁さ れていない部分に限定されるか或いは針４４の全長に亘って設けられている。 第５図は、第１図に示すカテーテルと関連して使用できる、アルコール、興 奮性還元剤、及びリンゲル液用の加圧供給源を示す。注射器１１２は、三方弁１ １０でルエルロック２２に連結できる。興奮性還元剤、アルコール、又は他のア ブレーション流体を注射器に入れ、これを注入により送出する。内チューブの内 腔の開存性を維持するためにリンゲル液を送出するのが所望である場合には、図 示の装置にはこの機能も備えられる。ブロック・メディカル社が商業的に製造し 、「ホームポンプ」の商標で販売しているリザーバ１００が設けられている。リ ザーバにはリンゲル液が入っており、リンゲル液を一気圧の圧力でフィルタ１０ ４を介して流れ制御装置１０２に提供する。流れ制御装置１０２は、例えば、流 れを毎分２０滴又は１ｃｃに制限する。流れ制御装置１０２は、第２流れ制御要 素１０４に連結されている。第２流れ制御要素１０４は、本発明者が使用する実 験装置において、流量を追加に調節できるようにする。流れ制御要素１０４は、 三方弁１１０でルエルロック２２に連結されている。この他の全ての要素は、第 １図に示したものと対応する。 上掲の実施例は、カテーテルを前進し所望の位置に位置決めするための第２要 素（例えば、案内カテーテル又は案内ワイヤ）を必要とするが、上文中に開示し た基本的な装置を、臨床研究で現在用いられているＲ−Ｆアブレーションカテー テルと同様の、それ自体が操舵可能であり即ち変形可能なカテーテルに組み込む こともできると考えられている。同様に、商業的実施例において、麻酔薬、アル コール、又はリンゲル液の流れを制御するための別の機構（例えば、精密なポン プ）を使用できると考えられている。同様に、本発明者はアルコールをアブレー ション溶液として使用したが、これとは異なる流体（例えばホルムアルデヒド） を使用してもよい。このように、上文中に論じた実施例は、限定的でなく例示の 実施例であると考えられるべきである。

【手続補正書】 【提出日】１９９６年３月６日 【補正内容】 請求の範囲 １．基端と、先端と、長手方向内腔とを有する、細長いカテーテル本体と、 前記カテーテル本体の前記内腔に連結された内腔を有し、かつ、前記カテーテ ル本体の前記基端に取り付けられた、中空針と、 興奮性還元剤を収容するリザーバと、前記興奮性還元剤を圧力下で前記カテー テル本体の前記内腔に送出するための手段とを有し、前記カテーテル本体の前記 内腔に連結された、流体送出手段と、 を有する、カテーテルシステム。 ２．前記流体送出手段はリドカインを送出するための手段を有する、請求項１ に記載のカテーテルシステム。 ３．前記流体送出手段はエスモルオールを送出するための手段を有する、請求 項１に記載のカテーテルシステム。 ４．前記流体送出手段は注射器を有する、請求項１に記載のカテーテルシステ ム。 ５．前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する トルク伝達ケーブルを有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。 ６．前記中空針は導電性を有し、前記カテーテル本体は、前記中空針に接続さ れ、かつ、長手方向に延びる電気導体と、前記カテーテル本体に取り付けられ、 かつ、前記電気導体に連結された、電気コネクタとを有する、請求項１に記載の カテーテルシステム。 ７．更に、第２流体を前記カテーテル本体の前記内腔に送出するための手段を 有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。 ８．第２流体を送出するための前記手段はアブレーション流体を送出するため の手段を有する、請求項７に記載のカテーテルシステム。 ９．基端と、先端と、長手方向内腔とを有する、細長いカテーテル本体と、 前記カテーテル本体の前記基端に取り付けられ、かつ、前記カテーテル本体の 前記内腔に連結された内腔を有する、螺旋状中空針と、 アブレーション流体を圧力下で前記カテーテル本体の前記内腔に送出するため に、前記カテーテル本体の前記内腔に連結された、アブレーション流体送出手段 と、 を有する、アブレーションカテーテルシステム。 １０．前記アブレーション流体送出手段はアルコールを送出するための手段を有 する、請求項９に記載のカテーテルシステム。 １１．前記アブレーション流体送出手段は注射器を有する、請求項９に記載のカ テーテルシステム。 １２．前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する トルク伝達ケーブルを有する、請求項９に記載のカテーテルシステム。 １３．前記中空針は導電性であり、前記カテーテル本体は、前記中空針に接続さ れ、かつ、長手方向に延在する、電気導体と、前記カテーテル本体に取り付けら れ、かつ、前記電気導体に連結された、電気コネクタとを有する、請求項９に記 載のカテーテルシステム。 １４．前記カテーテル本体は、前記中空針と前記電気コネクタとに接続され、か つ、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する、導電性のトルク伝達ケー ブルを有する、請求項１３に記載のカテーテルシステム。 １５．前記カテーテル本体は、前記中空針と前記電気コネクタとに接続され、か つ、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する、導電性のチューブを有す る、請求項１３に記載のカテーテルシステム。 １６．前記カテーテル本体は、前記中空針と前記アブレーション流体送出手段と に連結され、かつ、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する、プラスチ ックチューブを有する、請求項９に記載のカテーテルシステム。 １７．更に、第２流体を前記カテーテル本体の前記内腔に送出するための手段を 有する、請求項９に記載のカテーテルシステム。 １８．前記第２流体を送出するための前記手段は、リンゲル液を送出するための 手段を有する、請求項１７に記載のカテーテルシステム。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．基端と、先端と、長手方向内腔とを有する、細長いカテーテル本体と、 前記カテーテル本体の前記内腔に連結された内腔を有し、かつ、前記カテーテ ル本体の前記基端に取り付けられた、中空針と、 興奮性還元剤を収容するリザーバと、前記興奮性還元剤を圧力下で前記カテー テル本体の前記内腔に送出するための手段とを有し、前記カテーテル本体の前記 内腔に連結された、流体送出手段と、 を有する、カテーテルシステム。 ２．前記流体送出手段はリドカインを送出するための手段を有する、請求項１に 記載のカテーテルシステム。 ３．前記流体送出手段はエスモルオールを送出するための手段を有する、請求項 １に記載のカテーテルシステム。 ４．前記流体送出手段は注射器を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム 。 ５．前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在するト ルク伝達ケーブルを有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。 ６．前記中空針は導電性を有し、前記カテーテル本体は、前記中空針に接続され 、かつ、長手方向に延びる電気導体と、前記カテーテル本体に取り付けられ、か つ、前記電気導体に連結された、電気コネクタとを有する、請求項１に記載のカ テーテルシステム。 ７．更に、第２流体を前記カテーテル本体の前記内腔に送出するための手段を有 する、請求項１に記載のカテーテルシステム。 ９．第２流体を送出するための前記手段はアブレーション流体を送出するための 手段を有する、請求項７に記載のカテーテルシステム。 １０．基端と、先端と、長手方向内腔とを有する、細長いカテーテル本体と、 前記カテーテル本体の前記基端に取り付けられ、かつ、前記カテーテル本体の 前記内腔に連結された内腔を有する、螺旋状中空針と、 アブレーション流体を圧力下で前記カテーテル本体の前記内腔に送出するため に、前記カテーテル本体の前記内腔に連結された、アブレーション流体送出手段 と、 を有する、アブレーションカテーテルシステム。 １１．前記アブレーション流体送出手段はアルコールを送出するための手段を有 する、請求項１０に記載のカテーテルシステム。 １２．前記アブレーション流体送出手段は注射器を有する、請求項１０に記載の カテーテルシステム。 １３．前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する トルク伝達ケーブルを有する、請求項１０に記載のカテーテルシステム。 １４．前記中空針は導電性であり、前記カテーテル本体は、前記中空針に接続さ れ、かつ、長手方向に延在する、電気導体と、前記カテーテル本体に取り付けら れ、かつ、前記電気導体に連結された、電気コネクタとを有する、請求項１０に 記載のカテーテルシステム。 １５．前記カテーテル本体は、前記中空針と前記電気コネクタとに接続され、か つ、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する、導電性のトルク伝達ケー ブルを有する、請求項１４に記載のカテーテルシステム。 １６．前記カテーテル本体は、前記中空針と前記電気コネクタとに接続され、か つ、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する、導電性のチューブを有す る、請求項１４に記載のカテーテルシステム。 １７．前記カテーテル本体は、前記中空針と前記アブレーション流体送出手段と に連結され、かつ、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延在する、プラスチ ックチューブを有する、請求項１０に記載のカテーテルシステム。 １８．更に、第２流体を前記カテーテル本体の前記内腔に送出するための手段を 有する、請求項１０に記載のカテーテルシステム。 １９．前記第２流体を送出するための前記手段は、リンゲル液を送出するための 手段を有する、請求項１８に記載のカテーテルシステム。