JPH08509379A

JPH08509379A - 敗血症の原因を検出する方法及び装置

Info

Publication number: JPH08509379A
Application number: JP6524397A
Authority: JP
Inventors: エル．マーカス，スタンレイ; ブルーワー，ロバート
Original assignee: デイマークメディカルインダストリーズ，インコーポレイテッド
Priority date: 1993-04-23
Filing date: 1994-04-21
Publication date: 1996-10-08
Anticipated expiration: 2017-09-09
Also published as: EP0695364B1; WO1994025620A1; ATE236267T1; CA2161104A1; EP0695364A4; AU682362B2; NZ265836A; KR100319339B1; AU6710994A; DE69432408T2; JP3323504B2; US5405755A; EP0695364A1; DE69432408D1

Abstract

(57)【要約】ここに開示される方法及び装置はカテーテルを患者から取り外すことなくカテーテルが患者の感染症の原因となているか否かを検出するためのものである。装置はワイヤ状ハンドルと、ブラシと、これらを覆うように設けられた微生物遮蔽性保護バッグとを持つ。使用時、装置はカテーテルに接続され、ブラシはカテーテル内を前進すると同時に保護バッグから取り出される。次いで、装置はカテーテルから取り出されると同時に保護バッグに戻される。保護バッグはキャップされ、このため採取フィブリンのサンプルあ適正な加湿状態に保たれて、微生物の生存状態が維持される。

Description

【発明の詳細な説明】敗血症の原因を検出する方法及び装置発明の背景１．関連事件：本願は1993年４月23日に出願された米国特許出願第08/051,420の一部継続出願である。２．発明の分野本発明は患者からカテーテルを必ずしも取り外すことなく該カテーテルが患者の敗血症の原因になっているか否を検出するための方法及び装置に関する。３．背景技術多年にわたって、中心静脈カテーテルは危機的な医療処置現場で広く用いられている。これらカテーテルは互いに異なっているが然しそれぞれ等しく重要な多くの機能を果たすべく共用され、それら機能の中には、（a）中心静脈圧を測定する機能、（b）流体容量を監視して修正する機能、（c）１つ若しくはそれ以上の治療物質を同時に施す機能、（d）静脈内（“IV”）アクセスのための安全な場所を提供する機能及び（e）血液療法を導入する機能が含まれる。また、そのようなカテーテルは長期にわたる処置、例えば化学療法及び非経口栄養摂取（所謂“ヒックマンカテーテル（Hickman catheter）”）にも利用される。静脈カテーテルは患者にその末梢部から橈側皮静脈又は尺側皮静脈を通して挿入されか、若しくは患者にその中心部から内頸静脈、外頸静脈、鎖骨下静脈又は伏在静脈を通して挿入される。どのような挿入を行うかを決めることは多くの要因に基づくが、しかし何れの挿入であっても、一般的には、患者には少なくとも或る程度の不快感及び苦痛が伴い、また或る程度の適切な熟練が必要とされ、しかもかかる挿入のそれぞれには本来的な或る程度のリスク及び犠牲が伴う。従来では、静脈カテーテルに加えて、腹膜カテーテル、ホォーリーカテーテル（Foley catheter）のような尿道カテーテル及び動脈カテーテルがある。種々の研究によれば、静脈カテーテルの約４−15％は二次感染の原因となっている。平均して、敗血症の伴うケースの約60％においては、カテーテルは敗血症の原因として問題外であるとはされ得ず、カテーテルが敗血症の原因とされる場合には、該カテーテルは後で詳述するような判定のために取り外される。たとえカテーテルの僅かなパーセントだけが二次感染の原因であるとされる場合であっても、病院では、起こり得るカテーテル敗血症（即ち、カテーテルの身体挿入ライン内での感染）のためにカテーテルを連続的に監視することが要求され、そのようなカテーテル敗血症は患者の治療に際して合併症を引き起こして状態を悪化させるか、若しくは死に到らしめることさえある。カテーテル敗血症を検出するために使用されている現在の診断技術については問題がある。感染がカテーテルによって引き起こされたと医師或いは看護婦が疑いを持った場合には、その疑わしいカテーテルは取り外されて新たなカテーテルと交換される。問題となった疑わしいカテーテルの先端部は殺菌状態下で外されて、汚染試験のために実験室に送られる。もしカテーテルが汚染されているものと判明したとき、医師はそのような汚染のための基準医療手順に従って処置を施し得る。このような手順は“先端部培養（tip culture）”と呼ばれ、多くの不利点が伴う。第１の不利点としては、カテーテルの僅かなパーセントだけが汚染されているという理由で、患者が不必要なカテーテルの取外しのために付加的な不快感及び苦痛を屡々経験することになるという点が挙げられる。また、新たなカテーテルの挿入には付加的な感染、例えば出血感染及び気胸感染のリスクが伴い得る。更に、非汚染カテーテルの取外しは医療コストを増大させることになる。米国特許第4,368,272号には、従来技術の一例として、歯の微生物を特定して突き止める従来方法が開示され、この方法によれば、殺菌ビロード材料を備えたストリップが歯に接触させられて培養される。また、別の従来技術の例として、米国特許第4,397,945号には注射器、洗浄器等内の内容物に感染があるか否かを試験するための試験方法及び装置が開示され、そこでは注射器、洗浄器等内の内容物の一部を採取するサンプリング装置が用いられる。更に、従来技術の中には、細胞学的ブラシもあり、このブラシは分析用の細胞を収集するために使用される。そのようなブラシが今までに微生物感染のサンプリング・システムで使用されたということはないと考えられる。本発明者によって以前に開発された従来技術の方法については、外科感染（In fection in Surgery）という1989年５月号刊行物の157-160頁のマークス，スタン（Markus，Stan）及びバァディー，ステファン（Buday，Stephen）氏による論文“留置中心静脈カテーテルの本来の位置での培養（Culturing Indwelling Cen tral Catheters In situ）”に開示され、またその1989年５月号外科感染の156; 161-162頁のビィーム，トーマス（Beam，Thomas）氏による批評論文“血管アクセス，カテーテル及び感染（Vascular Access，Catheters and Infections）” にも開示されている。マークス氏等の論文には中心静脈カテーテルがその本来の位置でカテーテル敗血症の原因となっているか否かを評価する方法及び装置が教示されている。この装置は細いワイヤからなり、該ワイヤの一端若しくはその付近にストップ或いは個別のハンドルが設けられ、その他端にはブラシが設けられる。かかる装置はそれがカテーテルの端部を抜けて突出しないように設計されている。ブラシはカテーテルのその長さに適合するように設計され、金属ストッパにより、ブラシがカテーテルの先端を越えて突き抜けないようにされ、このためサンプリング中にブラシが静脈壁を損傷しなようにされている（158頁の図２参照）。従って、留置カテーテルによる感染の事実を判別しかつ従来の欠点を伴わない更に優れた方法及び装置に対する要望がある。発明の概要ここに開示された方法及び装置によれば、カテーテルの身体挿入ライン内での感染の事実を検出するために利用されていた従来の先端培養試験技術に伴う不利点及び制限が克服される。本発明の目的は患者からカテーテルを取り外すことなくカテーテルの身体挿入ライン内での感染微生物の繁殖があるか否かを検出する方法及び装置を提供することである。また、本発明の目的は医師若しくは看護婦が疑わしいカテーテルを容易に監視し得るようにすることによってカテーテル内の感染による罹病率を大幅に減少させ得る方法及び装置を提供することである。本発明の更に別の目的は不必要なカテーテルの取外し及びそれに伴うカテーテルの廃棄を伴うことなく感染を検出するコスト効率の良い方法及び装置を提供することである。本発明の更なる目的は疑わしいカテーテルを取り外してそれを新たなカテーテルに交換することよって引き起こされる不要な患者の苦痛及び不快感を回避することである。本発明のかかる目的及びその他の目的は患者からカテーテルを取り外すことなくカテーテル内の感染を検出する方法及び装置により得られる。本発明はカテーテル内の感染を検出するための方法であり、この方法は（i）カテーテルの内部に適合してその内部及び外部から感染微生物を収集するようになった試料収集手段を提供する段階と、（ii）カテーテル及びその先端の外部に伴われた微生物を収集すべく試料収集手段をカテーテル内に挿入する段階と、（iii）カテーテルを通して試料収集手段をその静脈内端部に向かって前進させ、この前進を該試料収集手段の一部がカテーテル端部を抜け出でるまで続行させて、該一部をカテーテル端部の外側に接触させることにより、カテーテル内部からだけでなくその外側からもサンプルを採取する段階と、（iv）試料収集手段を殺菌状態下でカテーテルから取り出して、該試料収集手段上に微生物試料を得る段階と、（v）微生物試料を培養して感染微生物の有無を判別しかつそれを特定する段階とを包含する。本発明による別の実施形態にあっては、試料収集手段は可撓性遮蔽バッグからなる殺菌容器内に配置され、該可撓性遮蔽バッグの一端にはルーア−ロック（lu er-lock）式コネクタが設けられ、そのルーア−ロック式コネクタにはキャップが被され、このキャップにもルーア−ロック式接続部が設けられる。キャップが取り除かれると、可撓性遮蔽バッグの端部に設けられたルーア−ロック式コネクタはカテーテルの標準ルーア−ロック式接続部に連結される。次いで、試料収集手段は上述したようにカテーテルを通して前進させられる。しかしながら、試料収集手段はそれがカテーテル内に完全に挿入されるまで可撓性遮蔽バッグ内に留められる。次に、試料収集手段はカテーテルから引き出されるが、このとき決して外気に晒されることはない。かくして、試料収集手段は被試料採取カテーテル以外の何物にも汚染されることはない。試料収集手段の引出しが完了すると、その端部は可撓性遮蔽バッグ内に保管され、これにより回部からの汚染が阻止される。また、可撓性遮蔽バッグの端部をキャップで閉鎖することにより、その内部がシールされて、湿気の損失が阻止される。その結果、カテーテルから採取された試料は湿気状態に保たれ、このため該試料が乾燥されることはない。このようにして、微生物が居た場合でも、サンプルの生存能力が保存される。試料収集手段はカテーテルの内側及びその先端外部に付着したフィブリンを収集し、そのフィブリンはそこに混入した細菌を含んでいるとすると、それは培養されて特定され得る。フィブリンは捉えられた微生物サンプルと共に薄く延ばされ、これは当該分野で周知の殺菌状態下で行われる。また、かかるサンプルから成長した培養菌は周知の微生物学的技術によって特定され得る。更に、本発明による装置の一実施形態にあっては、それはループ状ハンドルと、カテーテル内で試料を収集する試料収集手段とを包含する。好ましくは、試料収集手段は細い合成毛からなるブラシとされる。毛の長さについては、ブラシの一端部側で長くされ、それらの長い毛はカテーテルの端部の外に突出して該端部の外側でサンプルを採取する。ブラシの先端については鈍化処理或いは丸み付け処理等が施され、たとえブラシが静脈壁に接触したとしても、静脈壁が損傷を受けないようにする（或いは装置が別のタイプのカテーテルに用いられた場合にはブラシが接触し得るその他の組織壁を損傷しないようする）。ハンドルは撚りワイヤループからなり、この場合には装置が所定の限られた量だけカテーテルを通って前進し、このため装置がカテーテルの近位端を越えて該カテーテル内に入り込むような事態は阻止される。このような構成によれば、カテーテル若しくは静脈内でのブラシの紛失に伴うその損壊の可能性は阻止される。本発明の現段階での好ましい実施形態にあっては、装置は更にカバーを包含し、一層好ましくは該カバーは細長の殺菌バッグの形態とされ、それは装置全体を覆うようになっていて、その挿入開口端はルーア−ロック式組立体でもってシールされ、該ルーア−ロック式組立体には該挿入開口端を覆うようになったルーア −ロック式キャップが含まれる。細長形態のバッグの他端は装置のハンドルの端部に取り付けられてもよいが、しかし必ずしもそのような取付が必要という訳ではない。かかるバッグのために多くの利点が得られ、しかも装置の使用が一層容易となりかつ一層安全なものとなる。そのようなバッグによれば、装置はその使用準備段階となるまで殺菌状態下に保たれる。装置がユーザによって使用準備段階に入ったときに、ルーア−ロック式キャップが外され、そのルーア−ロック式継手はサンプル収集装置を汚染させる虞れなしにカテーテル組立体のルーア−ロック式接続部に連結させられる。カテーテルに接続されると、サンプル収集装置はカテーテルを通して前進させられて、サンプルの採取に必要とされる程度まで該カテーテルに挿入させられる。その後、装置はカテーテルから引き出され、キャップがバッグに戻されて装着される。このようにして、装置は汚染から保護され、また装置及びそれによって得られた培養菌は湿気状態に保たれてその生存能力が維持される。本発明による装置は多くの種々のタイプのカテーテル、即ち留置静脈カテーテル、ホォーリーカテーテル、ヒックマンカテーテル、非経口導入用カテーテル、動脈カテーテル等を含む種々のものと共に使用することができる。図面の簡単な説明本発明の種々の目的については、以下の図面を参照して説明することにする。図１は従来の中心静脈カテーテルを示す図である。図２は従来のフィブリン採取装置の実施形態を示す断面図である。図３はカテーテルの内部及びその先端の外部でサンプリングを行うことにより感染の事実を判別する方法を示すフローチャートである。図４はカテーテルの内部及びその先端の外部でサンプリングを行うことにより感染の事実を検査する方法の更に詳細なフローチャートである。図５は本発明による微生物学的フィブリン採取ブラシの一実施形態を示す側面図である。図６は本発明による微生物学的フィブリン採取ブラシの別の実施形態を示す側面図である。図７は図５の実施形態の側面図とカテーテルの概略図となる図である。図８は図７に示したカテーテルとブラシの概略側面図であって、ブラシがカテーテル内に挿入された状態を示す図である。図９は図７に示したカテーテルとブラシの概略側面図であって、ブラシがカテーテル内に完全に挿入された状態を示す図である。図９ａは図９に示したブラシとカテーテルの右端面図である。図１０は図７に示したカテーテルとブラシの概略側面図であって、ブラシがカテーテルから取り出される状態を示す図である。図１１は本発明の別の実施形態を取り外されたキャップと共に示す斜視図であって、本発明がどのようにしてカテーテルに接続されるかを示す図である。図１２は図１１に示した実施形態の別の斜視図であって、カテーテルに接続された本発明とそのカテーテルに通されたブラシとを示す図である。図１３は図１１に示した実施形態の更に別の斜視図であって、本発明とそこに装着されたキャップとを示す図である。発明の詳細な説明カテーテルが患者の感染の原因となっているか否かを検出するのに有用な方法及び装置について述べる。本発明の好ましい実施形態については、装置（以下の記載では培養ブラシとして言及される）の使用によってカテーテル内の感染を検出するためのユニークな方法として最良の形態で説明され、このような方法によれば、疑わしいカテーテルが患者の感染の原因となっていると判別されない場合には、該カテーテルを患者から取り外すことは必ずしも必要とされない。かかる方法及び装置によれば、カテーテルの身体挿入ライン内の感染検査を行う従来の先端培養方法の使用に伴う多くの不利点が排除される。ここで注意されるべき点としては、本発明が中心静脈カテーテルに対する使用だけに限定されることはなく、任意の流体を搬送するチャンネルの検査に広く応用し得るという点である。図１には従来の中心静脈カテーテルの実施形態が示される。このカテーテルは中央ライン１を具備し、この中央ライン１は可撓性ハブ２に接続される。中央ラインは管状構造とされ、その近位端は入口３とされて可撓性ハブ２に接続される。中央ライン１の遠位端には少なくとも１つの出口４が配置される。図１においては、参照符号４ａ、４ｂ及び４ｃで示された出口が設けられ、これら出口で治療流体が流出させられて患者の静脈に注入される。参照符号５ａ、５ｂ及び５ｃで示される複数の中空管によって、静脈内投与物供給部７と可撓性ハブ２との間が連通させられ、これにより患者の静脈内への治療流体の投与が行われる。図２を参照すると、上述したマルカス（Marcus）氏等の論文で説明された従来の培養ブラシの実施形態が図示されている。この培養ブラシ１０の全長は18センチメートルであり、その公差は0.50センチメートルである。ブラシ先端部１２はステム１３と、多数の毛１４と、端部１１とを包含する。ステム１３は直径0.010インチのステンレススチール製のワイヤである。多数の毛１４はステム１３から半径方向に突出して、カテーテルの身体挿入ラインの内側表面に堆積したフィブリンを収集する。多数の毛１４の各々についてはナイロン材料例えばTynex（登録商標）或いはその他の適当な毛材料から形成され、その直径は0.005インチである。ブラシ全体の直径は５±0.5ミリメートルであり、その長さは13±１ミリメートルである。ステム１３はばね鞘１６を貫通してハンドル１５に固着される。図５には本発明による好ましい実施形態が示され、それはステンレススチール製の可撓性撚りワイヤ２０からなり、その一端にはブラシ２２が設けれる。撚りワイヤ２０の他端にはループ状ハンドル２４が設けられ、それはステンレススチール製の非撚り部分で形成される。端部２１は安全のために鈍らされるか、或いは丸みが付けられる。本実施形態では、ワイヤの好ましい寸法としては、直径は 0.038±0.003インチであり、全長は12、14或いは18インチであり、その長さについてはワイヤが用いられるカテーテルのサイズに応じて決められる。毛は0.003T ynexであってよいが、好ましくは0.0025インチ幅のナイロンとされる。長い方の毛２５はその直径Ｄが３ミリメートルとされ、ブラシの長さ方向に沿って約２ミリメートル幅にわたって延在する。短い方の毛２６はその直径Ｄ′が1.5ミリメートルとされ、ブラシの全長約８ミリメートルのうちの約６ミリメートルにわたってブラシの長さ方向に延在する。毛の長さについて別の局面から説明すると、長い方の毛は十分な長さを有し、その有効直径（即ち、長い方の毛を端部側から観察した際の外見上の直径）はカテーテルの直径よりも大きくされる。換言すれば、かかる毛の長さはカテーテルの半径よりも長くされる。短い方の毛の有効直径はカテーテルの内径にほぼ等しくされる。換言すれば、短い方の毛の長さはカテーテルの内半径にほぼ等しい。図６には本発明の別の実施形態が示され、それはステンレススチール製の可撓性撚りワイヤ３０からなり、その丸み付けされた一端３１にはブラシ３２が設けられる。また、ワイヤにはステンレススチール製のストップ手段３４も設けられ、これによりブラシがカテーテルを貫通して大幅に突き抜けないようにされる。ブラシ３２も同様に長い方の毛３３と短い方の毛３５とから構成される。本発明による装置については、種々の異なった長さのカテーテルのために付加的な長さを必要としてもよい。標準形の留置静脈カテーテルでは、その長さとしては、15、20及び30センチメートルが要求される。また、標準形のヒックマンカテーテルでは、その長さとして、36インチが要求される。当業者には明らかなように、ブラシの長さ及びその直径については、必要とされる種々のカテーテルにサイズに適合するように変更される。図３には中心静脈カテーテルの中央ラインの身体挿入部に感染があるか否かを判別する手順が示されている。先ず、最初の段階は図５又は図６に示したような培養ブラシを用意することである（ステップ１）。ブラシがカテーテル内を前進させられてその先端部を丁度突き抜け得るように適正なサイズのブラシが選ばれなければならい。次いで、患者側で準備が行われ、患者は布で覆われ、一方医者は殺菌した手袋を嵌める。次に、ＩＶが断たれる。続いて、カテーテルの先端が殺菌される。引続き、培養ブラシがカテーテルの可撓性ハブ内に挿入される（ステップ２）。培養ブラシに力を加えることにより、そのブラシ先端部は身体に挿入された中央ラインの入口を通過してカテーテルの先端部に向かって進む（ステップ３）。その結果、ブラシ先端部の多数の毛がカテーテルの身体に挿入された中央ラインの内側表面と接触させられる。ブラシ先端部がカテーテルの先端部に近づくと、、ハンドルのためにブラシ先端部がカテーテル先端部を丁度突き抜けた状態となる。というのは、ハンドルの直径がカテーテル端の直径よりも大きいからである。図５及び図６に示す実施形態にあっては、ループ状ハンドル２４及びストップ手段３４がカテーテル端で同様な目的を果たすことになる。その後、培養ブラシはカテーテルの身体挿入ラインから取り出され（ステップ４）、このときカテーテルの内面及びその外側先端部で収集されたフィブリンのサンプルがブラシによって伴われて来る。このフィブリンにはカテーテル内に存在し得るかもしれない微生物学的汚染物試料が含まれる。殺菌状態下でブラシを培養基に適用することにより、ブラシ先端部が培養される（ステップ５）。別の態様として、ブラシを殺菌容器内に収容して培養実験室に送ってもよい。次いで、ＩＶが再接続されて再開される。図４を参照すると、本発明の別の実施形態が図示される。最初の段階では、培養ブラシが用意される（ステップ１）。次いで、培養ブラシの先端部を先頭にして該ブラシを上述した身体挿入ライン内に挿入し得るように、カテーテルが静脈内投与物供給部から外される（ステップ２）。必ずしも必要という訳ではないが、培養ブラシに対する抵抗を軽減させるために、身体挿入ラインを真っ直ぐに保持することは得策である。第３の段階では、カテーテルの可撓性ハブがアルコールでもって拭われて、ブラシの挿入前にカテーテルが殺菌される（ステップ３）。次いで、図３のステップ２−５が行われるが、しかしブラシ先端部の培養前に、カテーテルが静脈内投与物供給部に再接続されて、静脈内投与物の供給が再開される（ステップ４−８）。更に、図７−１０にも本発明による方法が図示されている。図７にはブラシ４０及びカテーテル４２が概略的な形態で示される。図８にはブラシ４０が示され、このブラシは矢印で示される方向Ａに沿ってカテーテル４２内に挿入される。注目すべき点は、大きい方の毛４４が折り曲げられているのに対して、小さい方の毛４６がカテーテルの内側表面にほぼ接触するような大きさとされていることである。図９に示すように、大きい方の毛４４がカテーテル４２の端部４８の外側に置かれて、ブラシ４０のハンドル４９がカテーテルの他方の端部４３に当接し、これによりブラシがカテーテルを抜けて更に押し出されないようにされる。このような位置において、大きい方の毛４４はカテーテル４２の端部４８の外側部分で試料採取を行うことができる。次いで、ブラシ４０は図１０に示すように方向Ａ′に沿ってカテーテルから取り出され、このときカテーテルの端部の外側部分とその内側表面から収集されたフィブリンのサンプルがブラシによって伴われて来る。図９ａには図９に示したカテーテル及びブラシの端面が図示され、詳しくはハンドル４９、カテーテル４２、大きい方の毛４４がカテーテルの外側に位置し、小さい方の毛４６がカテーテルの内側に位置することが分かる。培養基中に感染微生物が存在すると判別された場合には、カテーテルを取り外して交換することが可能であり、また感染微生物を特定することも可能であり、一方患者は必要な抗生物質等で処置される。感染がないと判別された場合には、カテーテルを取り外す必要はなく、一方その他の感染源の調査を行うことができる。図１１−１３には本発明の別の実施形態が示され、それは全体的に要素４９として言及される。本実施形態は上述したようなタイプのブラシ５０を具備し、このブラシは上述したような毛配置構造を備えてよく、この場合には端部側の毛５２はそこに隣接した毛５４よりも長くされるが、しかしブラシの毛の全てを同じ長さとすることも可能である。この実施形態では、殺菌し得るようになったプラスチック製のバッグ５６が設けられ、このバッグはルーア−ロック（luer-lock ）式継手装置５８に連結され、このルーア−ロック式継手装置は中空管状延長部５９又はその他の同様な取付手段及びキャップ６０を備え、このキャップには好ましくはルーア−ロック式継手装置５８に対する接続のためにルーア−ロック式取付部が設けられ、これによりかかる装置組立体のその他の部分への安全でしかも殺菌状態下でのキャップの接続が得られる。バッグ５６はゴムリング６１或いはその他の連結手段によってルーア−ロック式継手装置５８に連結され得る。図１１に示すように、キャップ６０が取り外されると、ルーア−ロック式継手装置を一般的には備えたカテーテル６２が装置４９に取り付けられ得る。図１２に示すように、カテーテル６２及びルーア−ロック式継手装置５８が固定された後、ブラシ５０がカテーテル６２を通して前進させられ、上述したようにサンプルを採取する。前進するブラシを見ることができるように、カテーテル６２の一部は切り取られて図示される。先に述べたように、ブラシ５０はワイヤ６８上に設けられる。図１３に示すように、サンプルが採取された後、ブラシはバッグ５８内に引き戻され、次いでキャップが元に戻される。以上で述べたような装置は種々のサイズで種々の材料から製造され得る。例えば、装置は単一のユニットとして構成されてもよいし、或いは複数のユニットを組み立てるような構造とすることもできる。また、装置はステンレススチール、プラスチックあるいは殺菌可能なその他の材料から形成され得る。本発明による方法及び装置は種々の実施形態で説明されたが、しかしその他の実施形態についても本発明の技術思想及びその技術的範囲から逸脱することなく当業者により想到することは可能である。従って、本発明は次の請求の範囲の記載によって評価されるべきものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者ブルーワー，ロバートアメリカ合衆国，ウイスコンシン州 53066，オコノモウォク，レイクショアードライブ 5240

Claims

【特許請求の範囲】１．カテーテルが感染の原因となっているか否かを検出する検出方法であって、前記カテーテルが内側表面と、その遠位端に設けられた入口と、その近位端に設けられた少なくとも１つの出口とを具備しており、フィブリンを収集するためのフィブリン収集手段を用意する段階と、前記フィブリン収集手段を前記カテーテルの入口を通して挿入する段階と、前記フィブリン収集手段を前記少なくとも１つの出口に向かって前進させる段階と、前記フィブリン収集手段を前記身体挿入ラインから取り出して前記カテーテルの内側表面からフィブリンのサンプルを持って来る段階と、前記フィブリン収集手段で収集されたサンプルを培養してそのフィブリンに感染微生物がいるか否かを判別する段階とを包含する検出方法。２．請求の範囲第１項に記載の検出方法において、更に、前記感染微生物を特定する段階が包含されることを特徴とする検出方法。３．請求の範囲第１項に記載の検出方法において、感染が検出された際に前記カテーテルが除去されることを特徴とする検出方法。４．請求の範囲第１項に記載の検出方法において、前記フィブリン収集手段がブラシであることを特徴とする検出方法。５．請求の範囲第１項に記載の検出方法において、前記フィブリン収集手段が前記出口に挿入される前に、前記カテーテルが静脈内投与物供給部から分離されることを特徴とする検出方法。６．請求の範囲第１項に記載の検出方法において、前記フィブリン収集手段が前記出口に挿入される前に、前記カテーテルの近位端が殺菌されることを特徴とする検出方法。７．請求の範囲第１項に記載の検出方法において、前記サンプルがそれを培養基上に薄く適用することにより培養されることを特徴とする検出方法。８．請求の範囲第１項に記載の検出方法において、前記カテーテルがヒックマンカテーテルであることを特徴とする検出方法９．カテーテルが汚染されているか否かによって感染の原因となっているか否かを検出する検出方法であって、前記カテーテルが内側表面と、その遠位端に設けられた入口と、前記身体挿入ラインのの近位端に設けられた少なくとも１つの出口とを具備しており、一端にブラシ手段を備えた可撓性殺菌ワイヤからなる、フィブリンを収集するためのフィブリン収集装置を提供する段階と、前記カテーテルを静脈内投与物供給部から分離する段階と、前記ブラシ手段を前記カテーテルの入口を通して挿入する段階と、前記ブラシ手段を前記入口から前記少なくとも１つの出口に向かって移動させる段階と、前記フィブリン収集装置を前記カテーテルから取り出して前記ブラシ手段でもって前記カテーテルの内側にあるフィブリンのサンプルを持って来る段階と、前記カテーテルを前記静脈内投与物供給部に再接続する段階と、前記静脈内投与物供給部の供給再開を行う段階と前記フィブリンサンプルを培養してその中の微生物を検出して特定する段階とを包含する検出方法。１０．カテーテルが感染の原因となっているか否かを検出する検出装置であって、前記カテーテルが内側表面と、外側表面とを具備し、前記身体挿入ラインの一端には入口が設けられ、その他端には出口が設けられており、ハンドルと、前記カテーテルの内側表面から前記フィブリンを収集する手段と、前記収集手段を前記ハンドルと連結する手段とを包含し、カテーテル内に適合してその長さ方向に延在するようになっている検出装置。１１．請求の範囲第１０項に記載の検出装置において、前記収集手段がステムと多数の毛とを具備したブラシ手段からなることを特徴とする検出装置。１２．請求の範囲第１０項に記載の検出装置において、更に、前記収集手段が前記身体挿入ラインの少なくとも１つの出口を通り抜けることを阻止するためのストップ手段を包含することを特徴とする検出装置。１３．請求の範囲第１２項に記載の検出装置において、前記ストップ手段が前記身体挿入ラインの少なくとも１つの出口の直径よりも大きな直径を持つ端部取付体を具備し、この端部取付体が検出装置の近位端に前記収集手段に隣接して設けられることを特徴とする検出装置。１４．カテーテルが感染の原因となっているか否かを検出する検出方法であって、前記カテーテルが内側表面と、その一端に設けられた入口と、その他端に設けられた少なくとも１つの出口とを具備しており、フィブリンを収集するためのフィブリン収集手段を用意する段階を包含し、このフィブリン収集手段がブラシからなり、このブラシにはその周りに配置された微生物保護遮蔽手段が設けられ、更に、前記フィブリン収集手段を前記カテーテルの入口を通して挿入すると同時に前記フィブリン収集手段を前記微生物保護遮蔽手段から取り出す段階と、前記フィブリン収集手段を前記少なくとも１つの出口に向かって前進させる段階と、前記フィブリン収集手段を前記カテーテルの入口から取り出して前記カテーテルの内側表面及びその出口の外側からフィブリンのサンプルを持って来ると同時に前記フィブリン収集手段を前記微生物保護遮蔽手段に戻す段階と、前記フィブリン収集手段で収集されたサンプルを培養してそのフィブリンに感染微生物がいるか否かを判別する段階とを包含する検出方法。１５．請求の範囲第１４項に記載の検出方法において、更に、前記感染微生物を特定する段階が包含されることを特徴とする検出方法。１６．請求の範囲第１４項に記載の検出方法において、感染が検出された際に前記カテーテルが除去されることを特徴とする検出方法。１７．請求の範囲第１４項に記載の検出方法において、前記微生物保護遮蔽手段が前記ブラシを覆うように設けられたプラスチック製バッグを具備し、このプラスチック製バッグは開口端を有し、この開口端にはルーア−ロック式コネクタが設けられ、前記微生物保護遮蔽手段が更に前記ルーア−ロック式コネクタに着脱自在に連結されるキャップを具備することを特徴とする検出方法。１８．請求の範囲１７に記載の検出方法において、前記フィブリン収集手段が前記出口に挿入される前に、前記カテーテルが静脈内投与物供給部から分離され、前記キャップが前記ルーア−ロック式コネクタから外され、前記開口端が前記カテーテルに接続されることを特徴とする検出方法。１９．請求の範囲第１４項に記載の検出方法において、前記フィブリン収集手段を前記カテーテルに接続させる前に、前記カテーテルの入口が殺菌されることを特徴とする検出方法。２０．請求の範囲第１４項に記載の検出方法において、前記サンプルがそれを培養基或いは流体培養基上に薄く適用することにより培養されることを特徴とする検出方法。２１．請求の範囲第１７項に記載の検出方法において、前記サンプルの採取後に、前記ブラシ手段が前記バッグ手段内に引き込まれ、前記キャップが前記バッグ手段の開口端に戻され、これにより前記バッグ手段内の湿度が得られる微生物学的培養の生存能力を維持するように保たれることを特徴とする検出方法。２２．カテーテルが汚染されているか否かによって感染の原因となっているか否かを検出する検出方法であって、前記カテーテルが内側表面と、その遠位端に設けられた入口と、前記身体挿入ラインのの近位端に設けられた少なくとも１つの出口とを具備しており、一端にブラシ手段を備えた可撓性殺菌ワイヤからなる、フィブリンを収集するためのフィブリン収集装置と、前記ワイヤ及び前記ブラシ手段を覆うように設けられた保護バッグ手段とを提供する段階を包含し、前記保護バッグ手段が前記ブラシ手段に隣接したその一端部に設けられたルーア−ロック式コネクタを具備し、更に、前記カテーテルを静脈内投与物供給部から分離する段階と、前記バッグ手段のルーア−ロック式コネクタを前記カテーテルに接続させる段階と、前記ブラシ手段を前記カテーテルの入口を通して挿入する段階と、前記ブラシ手段を前記入口から前記少なくとも１つの出口に向かって移動させて前記ブラシ手段の少なくとも一部を前記出口から抜け出させる段階と、前記フィブリン収集装置を前記カテーテルから取り出すと同時に前記ブラシ手段を前記保護バッグ手段内に再挿入して前記ブラシ手段でもって前記カテーテルの内側及びその出口の外側にあるフィブリンのサンプルを持って来る段階と、前記カテーテルを前記静脈内投与物供給部に再接続する段階と、前記静脈内投与物供給部の供給再開を行う段階と前記フィブリンサンプルを培養してその中の微生物を検出して特定する段階とを包含する検出方法。２３．カテーテルが感染の原因となっているか否かを検出する検出装置であって、前記カテーテルが内側表面と、外側表面とを具備し、前記身体挿入ラインの一端には入口が設けられ、その他端には出口が設けられており、カテーテルの全体にわたって延在するのに十分な所定長さを持つ延長ハンドルと、前記カテーテルの内側表面から前記フィブリンを収集すべく前記延長ハンドルの一端に設けられたブラシ手段と、前記延長ハンドル及び前記ブラシ手段を覆うように設けられた殺菌可能な微生物遮蔽性材料からなる保護バッグ手段とを包含し、この保護バッグ手段がその一端に設けられた着脱自在のキャップ手段を備えてなる検出装置。２４．請求の範囲第２３項に記載の検出装置において、前記保護バッグ手段が更に前記一端に設けられたルーア−ロック式継手手段を備え、前記着脱自在のキャップ手段が前記保護バッグ手段のルーア−ロック式継手手段への接続のためのルーア−ロック式継手手段を備えることを特徴とする検出装置。２５．請求の範囲第２３項に記載の検出装置において、前記ブラシ手段がその一端に接近して設けられた長い毛と、そこに隣接して設けられた短い毛とからなることを特徴とする検出装置。