JPH08509391A - 可動シェルフを備えたチャンバの消毒方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 気化された殺菌剤、好ましくは過酸化水素、過酢酸およびそれらの混合物を用いることによって、凍結乾燥器を備えたチャンバシステムを低温および低圧レベルで消毒あるいは殺菌する方法が開示される。

Description

【発明の詳細な説明】 可動シェルフを備えたチャンバの消毒方法 発明の分野 本発明は、複雑で不規則的な形の製品を収納あるいは含む、可動シェルフ（sh elf）を備えた真空排気されたチャンバを消毒する方法に関する。特に、本発明 は、真空排気されたチャンバに殺菌剤蒸気を導入し、チャンバ内の可動シェルフ を利用することによってその殺菌剤蒸気を制御可能に排出する方法に関する。殺 菌剤蒸気は、チャンバ内に十分な時間残留し、所望レベルの消毒を行う。 発明の背景 チャンバは、食品産業および医薬品産業を含む多くの産業において、多くの異 なる目的のために用いられている。凍結乾燥および殺菌は、そのような目的のう ちの２つである。製薬産業およびその他の産業において用いられる凍結乾燥器は 、伝統的に、凍結乾燥器チャンバ、凍結乾燥させる製品を保持するための、チャ ンバ内のシェルフ、冷凍装置コイルを有するコンデンサ、真空システムおよび凍 結乾燥器構成要素を接続するための配管を備えている。一般的に、凍結乾燥器シ ェルフは、該シェルフを介して循環する熱伝達液体および熱交換器などの加熱手 段および冷却手段を用いた凍結乾燥サイクルの間に、加熱および冷却される。 典型的には、凍結乾燥される製品は緩く蓋を取り付けられた容器の中に入れら れ、凍結乾燥器シェルフの上に配置される。チャンバの扉が閉じられると、製品 を凍結させるためにシェルフは約−40℃にまで冷却される。熱伝対あるいはその 他の温度プローブは、製品が凍結し正しい温度になったときを示す。次に、凍結 乾燥器チャンバおよびコンデンサは、該コンデンサ上の上部ポート、側部ポート あるいは後部ポートを介して、約200ミクロンHg（１Torr＝1000ミクロンHg＝１m mHg）の高度な真空状態に真空排気され、コンデンサコイルは約−40℃まで冷却 される。製品から水分が昇華するにつれて、製品はさらに冷却される。凍結した 製品を所望の温度で維持するために、シェルフが暖められる。 製品からの蒸気状の水分は、緩く蓋を取り付けられた容器から流出し、蒸気状 態でチャンバ内の容器からコンデンサへ入る。コンデンサの中で、蒸気は凝縮し コンデンサコイル上で凍結する。 この工程は、公知の手段によって確立されているように、製品が十分に凍結乾 燥されるまで続けられる。チャンバは大気圧に対して通気され、容器の蓋は閉め られ（所望の場合）、チャンバの扉は開かれ、凍結乾燥された製品は除去される 。 伝統的には、コンデンサは、水あるいは水蒸気を用いる次の凍結乾燥サイク ルの前に解凍される。水あるいは水蒸気をコンデンサに流してもよく、もしくは 、水あるいは水蒸気をコンデンサを一杯にするために用いてもよい。この工程の 間、チャンバは典型的に大型のバタフライバルブあるいはキノコ形バルブによっ てコンデンサから隔離される。解凍の終了時に、コンデンサは排水される。典型 的に、チャンバは、前の充填の屑片を除去するために充填と充填との間に、手で あるいは自動的に、適切に洗浄される（C.I.P）。 チャンバの消毒および殺菌は、ホルムアルデヒド蒸気、酸化エチレンガス、過 酢酸、液体過酸化水素、あるいは水蒸気によって現在達成されている。これらの 方法は、各々重大な欠点を呈する。本発明の目的に対しては、用語「消毒」は生 物学的負担を３log（あるいはそれ以上）減少させることを意味し、用語「殺菌 」は生物学的負担を６log（あるいはそれ以上）減少させることことを意味する 。 ホルムアルデヒド蒸気および酸化エチレンガスを用いる方法は、典型的に15ps ig以下の圧力および140°Ｆより低い温度で作用する。しかし、殺菌剤は、発ガ ン性であり、操作者に有害であり得るので望ましくない。残留物の除去も問題で ある。アンモニアがホルムアルデヒドガスを中和するために用いられるが、凍結 乾燥器の至るところに撒き散らされた白い粉末が残り、無菌状態を保ちながらこ の白い粉末を除去するのは困難である。 長い曝気（すなわち、８時間以上）の間に酸化エチレン蒸気は除去され、触媒 作用を及ばされ得る。しかし、消毒／殺菌工程の間に存在する様々な空気／酸化 エチレン混合物は爆発性である。従って、酸化エチレンは典型的にオゾン枯渇剤 であるフレオン12と混合されるが、このオゾン枯渇剤は回収されなければならず 、それには高い費用がかかる。 過酢酸および液体過酸化水素も、凍結乾燥器内部全体に手によってあるいは自 動的に噴霧してもよい。しかし、この方法は凍結乾燥器ユニット内のコンデンサ あるいは「デッドレッグ」（行き止まりの配管あるいはルーメン）などの、接近 が困難な領域には無効である。エアポケットによって液体は同様に接近が困難な 領域の多くに入り込むことができないので、凍結乾燥器を完全に満たすことも効 果的ではない。 選択的な方法として、水蒸気がある。しかし、水蒸気による殺菌は、非常に高 い温度および圧力で達成される。その結果、この方法は、凍結乾燥器、コンデン サおよび関連づけられた配管を高温および高圧下におくことを必要とする。高圧 と高温が組み合わされた水蒸気による殺菌（例えば、250°Ｆおよび15psig）は 、高度に真空排気しながらの凍結乾燥と交互に行われると、凍結乾燥器システム の信頼性を低下させる。さらに、必要とされる温度／圧力要件を満たさない既存 の凍結乾燥器は、水蒸気による消毒／殺菌のために改変され得ない。 チャンバ、特に、凍結乾燥器を経済的で簡単に消毒あるいは殺菌し得る方法が 必要である。既存のチャンバおよび凍結乾燥器に適用し得る、チャンバ、特に、 凍結乾燥器を消毒あるいは殺菌する方法がさらに必要である。環境に有害である 有害な分解生成物を含有する有害殺菌剤あるいは化学薬品を 使用せずにチャンバ、特に凍結乾燥器を消毒あるいは殺菌する方法も必要である 。 発明の要旨 従って、本発明の主な目的は、有害な分解生成物を含有する有害殺菌剤あるい は化学薬品を使用せずに、簡単で経済的な方法で、チャンバ、特に凍結乾燥器を 、有効に消毒、好ましくは殺菌する方法を提供することである。 本発明の付加的な目的および利点は、一部は以下の説明に記載され、また一部 は説明から自明であり、あるいは本発明の実施から理解され得る。本発明の目的 および利点は、特に添付のクレームにおいて指摘されている手段および組み合わ せによって実現され得、得られ得る。 本発明の目的に従ってこれらの目的を達成するためには、本発明は、凍結乾燥 サイクルの完了時に、チャンバシステム、特に凍結乾燥器を殺菌剤蒸気、好まし くは過酸化水素あるいは過酢酸で消毒、好ましくは殺菌する方法を提供する。こ の方法において、凍結乾燥器は、１つが可動である少なくとも２つのシェルフお よびコンデンサを備え、シェルフとコンデンサはその間に液体が流れることによ って互いに凍結されている。実際の消毒／殺菌は、凍結乾燥器チャンバ内のシェ ルフの間に所定量の液体殺菌剤を保持する単数あるいは複数の容器を配置し、シ ェルフを下げて単数あるいは複数の容器を密封し、凍結乾燥器構成要素を高度に 真空排気し、シェルフ を上げて真空排気された環境にさらすことによって液体殺菌剤を気化させ、凍結 乾燥器構成要素を蒸気に所定時間さらすことによって達成される。次に、この工 程は、殺菌の所定のレベルが達成されるまで繰り返される。その後には曝気が行 われるが、これはすべての残留物が除去されるまでシステムの真空排気と通気が 交互に繰り返されることによって行われる。 この方法は、少なくとも２つのシェルフが水平方向の位置を維持しながら垂直 方向に可動である、多数のシェルフ（すなわち、２つ以上）を有する凍結乾燥器 チャンバに適用してもよい。 この方法は、多数の個別容器を備えた容器装置と組み合わせられてもよい。こ の容器装置において、各容器は、圧縮ばね、プランジャ、密封装置および各容器 によって長さが異なるストップを備え、それによって多数の消毒パルスがいずれ かの可動シェルフ上に生じ得る。 好ましい実施例の詳細な説明 本発明は、まず所定量の液体殺菌剤、好ましくは液体過酸化水素あるいは過酢 酸を１つ以上の容器に配置することによって、現在の殺菌方法の欠点を克服する 。容器は、少なくとも２つのシェルフを有するチャンバの下部シェルフ上に、一 様に分配される。上部シェルフは、水平方向の位置を変えずに垂直方向に移動し 得る。容器を一様に分配することによっ て、シェルフの上昇／降下メカニズムの固定および／あるいは損傷が防止され、 気化効率が向上され得る。各容器は圧縮ばねおよび密封装置を備え、該密封装置 はチャンバ環境に内容物をさらすために破壊されてもよい。 容器内部に配置されなければならない殺菌剤液体の量の決定に際して、組み合 わせられたチャンバおよびコンデンサの体積および殺菌剤の濃度が考慮される。 例えば、組み合わせられたチャンバとコンデンサの体積が100リットル（3.53ft³ ）である凍結乾燥器は、蒸気の露点を超えずに25℃で35重量パーセントのH₂O₂蒸 気を2.2mg／リットル受け入れる。従って、以下の計算が行われる。 2.2mg／リットル×100リットル×0.001グラム／mg×100g溶液／35ｇH₂O₂＝0 .628g溶液 露点は、与えられたチャンバ温度および過酸化水素溶液濃度に対して、米国特 許第4,956,145号に概要が述べられている方法論を用いることによって計算され 得る。米国特許第4,956,145号の開示は、参考として本明細書で援用される。 安全上の理由だけでなく、機能上の理由のために、１つの容器に１グラムある いは２グラムを超える溶液を配置してはならない。殺菌剤の蒸発による冷却が容 器からの熱伝達によって相殺されることにより凍結が防止されるように、液体過 酸化水素の質量が容器の質量よりも小さくならなければならない。しかし、液体 は、例えば、シェルフの中心および四隅の各々に配置される幾つかの容器に分配 され得る。 緩く取り付けられた蓋は、液体で満たされた容器上に配置される。容器の蓋を 押圧するために上部チャンバシェルフが下げられ、これによって容器が密封され る。そして、チャンバ、コンデンサおよび配管は真空排気され、真空バルブは閉 じられ、凍結乾燥システムが真空システムから隔離される。真空排気に続き、容 器の上のシールが壊されるまで上部シェルフが上げられ、高度に真空排気された 環境内でさらされた過酸化水素が気化される。凍結乾燥器の内部を過酸化水素蒸 気にさらした状態で、システムは高度な真空状態下に所定時間置かれ続ける。溶 液の気化に対応した圧力の上昇は、溶液の温度と濃度の両方によって決まる。過 酸化水素を一度さらすことによって生じる過酸化水素蒸気の大部分が水蒸気と酸 素に分解されるとき、凍結乾燥器、コンデンサおよび配管内部全体の殺菌はデッ ドレッグにおいて不完全になる傾向がある。従って、消毒あるいは殺菌の所定レ ベルが達成されるまで上記ステップが繰り返される。消毒／殺菌が達成されると 、すべての残留物が除去されるまでシステムの真空排気と通気を交互に行うこと によってシステムが曝気される。 本発明の第１の実施態様において、凍結乾燥器は上部シェルフおよび下部シェ ルフの２つのシェルフを備え、上部シェルフは可動である。所定量の液体殺菌剤 、好ましくは、過酸化水素あるいは過酢酸、より好ましくは約30〜35重量％濃度 の過酸化水素水溶液を保持した容器は、緩く蓋を取り付けられ、凍結乾燥器内の 下部シェルフの中心に配置される。４つ の付加的な空の容器がチャンバの四隅の各々に配置され、シェルフの上昇／降下 メカニズムの固定および／あるいは損傷を防ぐ。それと交互に、液体殺菌剤は容 器に分配され、それによって気化効率が向上される。次に、上部シェルフが蓋を 押圧し、液体が満たされた容器を密封するまで、上部シェルフが下げられる。チ ャンバ、コンデンサおよび配管は１Torr絶対圧に真空排気され、次にチャンバ、 コンデンサおよび配管が真空システムから隔離される。その後、蓋が容器を密封 しなくなり容器の上に緩く載っている状態になるまで、上部シェルフが上げられ る。真空排気されたチャンバと容器の間の圧力差によって、高度に真空排気され た環境にさらされると殺菌剤は気化し、蒸気は蓋と容器との間の間隙からチャン バに流出する。システムは、所定時間（例えば、30分）静的な高度の真空状態下 で維持され、それによって殺菌剤蒸気に凍結乾燥器内部をさらし、消毒を行う。 空気が凍結乾燥器内に通気され、チャンバが再び真空排気される前に圧力が約50 Torr以上に上昇する。次に、消毒あるいは殺菌の所望レベルが達成されるまで、 工程全体が多数回繰り返され得る。曝気は凍結乾燥器内に空気を入れることから 始まり、圧力が10Torr以下に再真空排気されるのに続き、約100Torr以上に上昇 させられる。次に、この曝気工程はチャンバ内の殺菌剤残留物の所望のレベルが 達成されるまで繰り返される。 本発明の第２の実施態様において、凍結乾燥器は少なくとも３つのシェルフ（ 下部、中間、上部）を有したチャンバを 備え、そのうちの２つのシェルフはいかなる垂直方向においても停止可能である ように水平位置を維持しながら垂直方向に可動である。選択的に液体殺菌剤で満 たされた容器は、下部および中間シェルフの各々に一様に配置される。まず、下 部シェルフ上の容器に緩く取り付けられた蓋をシールするために中間シェルフが 下げられる。その後、中間シェルフ上の容器を密封するために上部シェルフが下 げられる。そして、上述の工程が各シェルフに連続的に行われる。この工程にお いて、チャンバは真空排気され、液体が満たされた容器上のシールを壊すために 上部シェルフが上げられ、高度に真空排気された環境において殺菌剤を気化させ 、チャンバ内に分散させる。殺菌剤蒸気へ特定期間さらした後、凍結乾燥器に空 気が通気され、下部シェルフ上の液体が満たされた容器を用いる工程を開始する ためにチャンバおよびコンデンサが再び真空排気される。 本発明の他の実施態様において、凍結乾燥システムは水平位置を維持しながら いかなる垂直方向においても停止可能であるように垂直方向に可動な３つ以上の シェルフを備えている。選択的に液体殺菌剤が満たされた容器は、各シェルフに 一様に配置される。すべての容器を密封するためにシェルフはすべて下げられる 。次に、上記工程が各シェルフに行われ、それによって、殺菌剤蒸気パルスにチ ャンバ、コンデンサおよび配管をチャンバ内のシェルフの数と等しい回数だけさ らす。 本発明の他の実施態様において、多数の殺菌パルスが１つの可動シェルフによ って達成され得るように容器装置が利用される。容器装置は、各々が圧縮ばね、 密封装置および各容器によって長さが異なるストップを有する、多数の個別容器 を備えている。付加的に、容器の下のシェルフの領域も殺菌されるように、容器 の底部は隆起ディンプルを有している。液体殺菌剤は各個別容器内に配置される 。上述のような本発明の方法を用いる際には、上部シェルフが所定の第１レベル に、例えば、3/8インチ上げられると、第１の容器のシールが高度に真空排気さ れた環境において壊され、容器内部の液体殺菌剤が気化する。適切な時間の経過 後、濾過された空気を入れることによって殺菌パルスは完了し、システムは再び 真空排気され、第２の容器のシールが壊されるまで上部シェルフは所定の第２レ ベルに、例えば、さらに3/8インチ上げられる。そして、容器装置上すべてのシ ールを壊すことができるように上部シェルフが十分な距離だけ移動するまで、律 動的な殺菌工程が繰り返される。 図面の簡単な説明 本発明は、以下の図面を参照することによって最もよく理解され得る。 図１は、本発明の方法を実施するために用いられる、２つのチャンバシェルフ を備えたシステムの１実施態様を示す概略図である。 図２は、本発明の方法を実施するために用いられる、４つのシェルフを備えた 別のシステムの概略図である。 図３は、本発明の方法を実施するために用いられる、別のシステムの容器装置 部分の概略図である。 図４および図５は、本発明の方法を実施するために用いられる、別のシステム の容器装置の別の実施態様を示す概略図である。 図面の詳細な説明 図１ 本発明は、まず図１を参照して説明されるが、図１は本発明の好ましい実施態 様を実施するためのシステムの構成要素を示している。 図１に示されるように、システムは、上部可動シェルフ１、容器２、該容器に 緩くはまる蓋３および下部シェルフ４を備えている。所定量の液体殺菌剤、好ま しくは過酸化水素あるいは過酢酸が容器２に注がれる。次に、緩くはまる蓋３が 適切な場所に配置される。蓋は、水平方向への滑りを防止するように設計されて いるが、容器の開口部を塞ぐ栓としては機能しない。蓋を閉められた容器は、下 部シェルフ４の中心に配置される。次に、凍結乾燥器（図示せず）のチャンバの 扉が閉められ、蓋３を押圧し容器２を密封するまで上部シェルフ１が下げられる 。 チャンバ、コンデンサおよび配管は、１Torrより低い絶対 圧に真空排気され、それに続いて蓋３が容器２を密封しなくなるまで上部シェル フ１を上げる。そして、殺菌剤は高度に真空排気された環境で気化され、容器か ら出て凍結乾燥器に拡散する。システムは静的な高度な真空状態下に所定時間お かれ、それによって凍結乾燥器内部が過酸化水素蒸気にさらされる。図２ 図２に示されるシステムは、最上部シェルフ19、下部シェルフ13および上部シ ェルフ16を備え、すべてのシェルフはいかなる位置においても停止可能である。 しかし、底部シェルフ10は、消毒殺菌手順を通して固定されている。まず、容器 11が所定量の液体過酸化水素で満たされ、シェルフ10の中心に配置される。シェ ルフ13が下げられ、それによって容器11に蓋12をシールする。容器14は液体殺菌 剤、好ましくは過酸化水素あるいは過酢酸によって同様に満たされ、シェルフ13 の中心に配置される。蓋15が容器14に取り付けられ、容器14に蓋15をシールする ためにシェルフ16が下げられる。次に、容器17が所定量の液体殺菌剤によって満 たされ、シェルフ16の中心に配置される。蓋18が容器17に緩く取り付けられ、容 器17が密封されるまで蓋18を押圧しながらシェルフ19が下げられると、該蓋がシ ールされる。 チャンバ、コンデンサおよび配管は、１Torrより低い絶対圧に真空排気される 。次に、蓋18が蓋を閉められた容器17を 密封しなくなるまで、シェルフ19が上げられる。このようにすると、容器17に含 まれる殺菌剤は、高度に真空排気された環境にさらされるので気化する。殺菌剤 蒸気にチャンバ内部がさらされる期間、システムが静的な高度な真空状態下にお かれる。次に、凍結乾燥器に空気が通気され、それによって圧力が50Torrよりも 高くなる。 曝気に続いて、システムは１Torrよりも低い圧力に再び真空排気される。次に 、蓋15が蓋をされた容器14を密封しなくなるまでシェルフ16を上げ、それによっ て高度に真空排気された環境に殺菌剤をさらし、それによって気化が起こる。殺 菌剤蒸気にチャンバ内部がさらされる特定の期間、システムが静的な高度な真空 状態下におかれる。凍結乾燥器に空気が再び通気され、それによって圧力が50To rrよりも高くなる。 最後に、シェルフ13が同様に上げられ、上記の手順が容器11に対して行われる 。図３ 図３に示されるシステムは、該上部シェルフ30、容器40、41および42、ストッ プ50、51および52、圧縮ばね53、54および55、プランジャ56、57および58、蓋60 、61および62ならびにシール63、64および65を備えている。所定量の液体過酸化 水素が、下部シェルフ（図示せず）に配置されている容器40、41および42に注が れる。 上部シェルフ30が下げられていくと、該上部シェルフはプ ランジャ56、57および58を押圧する。圧縮ばね53、54および55は、容器40、41お よび42に対するシール63、64および65を有する蓋60、61および62を順番に押圧し 、真空シールを形成する。 チャンバコンデンサおよび配管は、１Torr以下に真空排気される。真空配管内 の流れはせき止められる。シェルフ30は、ストップ50が圧縮ばね53が伸張するの を妨いでいるときの位置から、1/8インチ上げられる。蓋60およびシール63は、 圧縮ばね53の力によって容器40に対してもはや圧縮されない。そして、殺菌剤66 はチャンバの高度に真空排気された内部にさらされ、チャンバ、コンデンサおよ び配管の空隙を満たすように気化し膨張する。適切な時間をおいたあと、チャン バは濾過された空気で50Torr（またはそれ以上）まで通気される。 チャンバ、コンデンサおよび配管は、１Torr以下まで再び真空排気され、真空 配管の流れはせきとめられる。シェルフ30は、ストップ51が圧縮ばね54が伸張す るのを防いでいるときの位置からさらに1/8インチ上げられる。蓋61およびシー ル64は、圧縮ばね54の力によって容器41に対してもはや圧縮されない。 高度に真空排気された状態にさらされた液体殺菌剤溶液67は気化し、チャンバ コンデンサおよび配管内の空隙を満たす。適切な時間をおいた後、チャンバは濾 過された空気で50Torr（またはそれ以上）まで通気される。 チャンバ、コンデンサおよび配管は、１Torr以下まで再び 真空排気され、真空配管の流れはせきとめられる。シェルフ30は、ストップ52が 圧縮ばね55が伸張するのを防いでいるときの位置からさらに1/8インチ上げられ る。蓋62およびシール65は、圧縮ばね55の力によって容器42に対してもはや圧縮 されない。 チャンバと共に高度に真空排気された環境にさらされた液体殺菌剤溶液68は気 化および膨張し、チャンバ、コンデンサおよび配管の空隙をみたす。適切な時間 をおいた後、チャンバは濾過された空気で50Torr（またはそれ以上）に通気され る。 所望のレベルまで過酸化水素の残留物を低下させるようにチャンバ、コンデン サおよび配管が十分に曝気されるまで、濾過された空気と交互に真空排気が行わ れる。図４および図５ 図３に示されるシステムの代替的な実施態様が図４および５に示される。この システムは、容器102、プランジャ104、蓋103、ばね105、シール106、ばね107、 プランジャストップ110、プッシュロッド108および殺菌剤溶液109から構成され る容器アセンブリを圧縮し密封する上部シェルフ130および下部シェルフ131を備 えている。 典型的には１Torr以下である高度な真空状態が、シェルフ130および131を有す る凍結乾燥チャンバ（図示せず）のみならず容器アセンブリ全体にも導かれる。 シェルフ130がシェル フ131から離れ始めると、プランジャストップ110が蓋103の底面上につくまて圧 縮ばね105が伸張する。 次に、ばね107はシェルフ131から離れていくにつれて、上部シェルフ130に対 してプランジャ104、キャップ103、ばね105、プランジャストップ110およびシー ル106を押圧する。凍結乾燥チャンバ内の真空は、殺菌剤溶液109が沸騰して蒸発 し始め、図５に示すように環状経路120を通って外に出ることができるように十 分低い。 実施態様の様々な組み合わせが可能である。例えば、２つの可動シェルフを有 するチャンバは、各シェルフ上で３つの異なる容器装置を利用し得る。６パルス の殺菌サイクルが、２つの可動シェルフのみを用いてこのような方法で生成され 得る。 本発明は、凍結乾燥器以外の可動シェルフを有し、真空排気が可能なチャンバ でも用いられ得る。また、シェルフが移動する順番は異なっていてもよい。最上 部シェルフを固定し、下部シェルフを移動してもよい。 本明細書では好ましい実施態様が詳細に記載されるが、本発明は様々に改変さ れ、代替的な形態にされ得る。しかし、それが本発明を開示された特定の形態に 限定することを意図するものではないことが理解されなければならない。逆に、 本発明の精神および範囲内のすべての改変および代替的形態を含むことが意図さ れる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ａ）流体的に互いに連結され、かつ真空システムと連結されている、少なく とも１つが水平方向の位置を維持しながら垂直方向に可動である下部シェルフと 上部シェルフとを少なくとも有するチャンバシステム、コンデンサおよび配管を 設ける工程と、 ｂ）該チャンバ内の少なくとも１つのシェルフ上に所定量の液体殺菌剤 が入っている少なくとも１つの容器を配置する工程と、 ｃ）緩くはまる蓋を該少なくとも１つの容器上に配置する工程と、 ｄ）該少なくとも１つの容器の蓋を隣接するシェルフが押圧するまで該 シェルフの１つを移動させ、それによって該容器を密封する工程と、 ｅ）該チャンバ、該コンデンサおよび該配管を所定の準大気絶対圧の真 空まで排気し、そこで該チャンバシステムが該真空システムから隔離される工程 と、 ｆ）他方の該可動シェルフを、該少なくとも１つの容器上の該蓋が該容 器上にシールされなくなるまで移動する工程と、 ｇ）該液体殺菌剤の少なくとも一部を、該液体殺菌剤を該真空排気され たチャンバ環境にさらすことによって気化する工程と、 ｈ）所定レベルの消毒が達成されるまで該真空を維 持し該チャンバの内部を殺菌剤蒸気にさらす工程とを包含する、所定レベルまで チャンバシステムを消毒する方法。 ２．前記容器内の前記液体殺菌剤が、過酸化水素、過酢酸およひそれらの混合物 によって実質的に構成される群から選択される、請求項１に記載の方法。 ３．前記容器内の前記液体殺菌剤が、濃度約30重量％〜約35重量％である過酸化 水素水溶液である、請求項１に記載の方法。 ４．前記液体殺菌剤の質量が、凍結を防ぐために前記容器の質量と比較して小さ い、請求項１に記載の方法。 ５．前記所望レベルの消毒が殺菌である、請求項１に記載の方法。 ６．前記チャンバシステムが凍結乾燥システムである、請求項１に記載の方法。 ７．前記方法が、所定レベルの消毒が達成されるまで、各付加的なシェルフに対 して前記工程ｄ）からｈ）を繰り返すことをさらに包含する、請求項１に記載の 方法。 ８．ａ）流体的に互いに連結され、かつ真空システムと連結されている、少なく とも２つが水平方向の位置を維持しながら垂直方向に可動であり、いかなる位置 においても停止可能である、下部シェルフ、少なくとも１つの中間シェルフおよ び上部シェルフを少なくとも有するチャンバシステム、コンデンサおよび配管を 設ける工程と、 ｂ）各々が他方の１つのシェルフの真下で隣接して いる、所定量の液体殺菌剤を含む複数の容器を該シェルフの少なくとも２つの上 に配置する工程と、 ｃ）緩くはまる蓋を各該容器上に配置する工程と、 ｄ）該蓋を押圧し各隣接するシェルフ上の該容器を密閉するために選択 的に各可動シェルフを選択的に移動させる工程と、 ｅ）該チャンバ、該コンデンサおよび該配管を所定準大気絶対圧の真空 まで排気し、そこで該チャンバシステムを該真空システムから隔離する工程と、 ｆ）各々隣接するシェルフ上の各該容器上の該蓋が緩められ該容器が密 封されなくなるまで、該可動シェルフの少なくとも１つを移動する工程と、 ｇ）各該密封されていない容器内の該液体殺菌剤を、該真空排気された チャンバにさらすことによって気化させる工程と、 ｈ）第１の所定時間の間、該真空を維持し該チャンバの内部を殺菌剤蒸 気にさらす工程と、 ｉ）該チャンバに空気を通気し、それによって該チャンバ内の圧力を第 ２の所定の準大気絶対圧まで上げる工程と、 ｊ）該チャンバ、該コンデンサおよび該配管を第３の所定の準大気絶対 圧の真空まで真空排気し、該チャンバシステムを該真空システムから隔離する工 程と、 ｋ）隣接する各シェルフ上の各該容器上の該蓋が緩 められ該容器が密封されなくなるまで、該可動シェルフのうちの少なくとも１つ の二番目の可動シェルフを移動する工程と、 ｌ）各該密封されていない容器内の該液体殺菌剤を、該真空排気された チャンバにさらすことによって気化させる工程と、 ｍ）所定レベルの消毒が達成されるまで、第２の所定時間の間、該真空 を維持し該チャンバの該内部を該殺菌剤蒸気にさらす工程とを包含する、チャン バシステムを消毒する方法。 ９．前記液体殺菌剤が、過酸化水素、過酢酸およびそれらの混合物から実質的に 構成される群から選択される、請求項８に記載の方法。 １０．前記液体殺菌剤が、濃度約30重量％〜約35重量％である過酸化水素水溶液 である、請求項８に記載の方法。 １１．前記液体過酸化水素の前記所定量が、前記チャンバシェルフ上に配置され た前記容器に分配される、請求項８に記載の方法。 １２．前記所定レベルの消毒が殺菌である、請求項８に記載の方法。 １３．前記チャンバシステムが凍結乾燥システムである、請求項８に記載の方法 。 １４．ａ）流体的に互いに連結され、かつ真空システムと連結されている、少な くとも１つが水平方向の位置を維持しなが ら垂直方向に可動である複数のシェルフを有するチャンバシステム、コンデンサ および配管を設ける工程と、 ｂ）各々が少なくとも１つの容器によって構成されるｎ組の容器を、該 シェルフの少なくとも１つの上の該チャンバ内に配置する工程であって、各該容 器には所定量の液体殺菌剤が入っており、各該組が異なる長さの蓋アセンブリを 有するように各該容器がさらに蓋アセンブリ、圧縮ばね、プランジャ、密封装置 および底部アセンブリを備えている工程と、 ｃ）該蓋アセンブリを各該容器の上に緩く配置する工程と、 ｄ）各該容器上の該蓋アセンブリが隣接するシェルフの一つによって押 圧され、実質的にすべての容器を密封するまで該可動シェルフを移動させる工程 と、 ｅ）該チャンバ、該コンデンサおよび該配管を所定の準大気絶対圧の真 空まで排気し、そこで該チャンバを真空システムから隔離する工程と、 ｆ）該蓋アセンブリが緩められ、少なくとも該容器の一つ上のシールが 壊されるまで、可動シェルフの少なくとも一つを第１の所定レベルまで移動させ る工程と、 ｇ）液体殺菌剤を、該真空排気されたチャンバ環境にさらすことによっ て気化させる工程と、 ｈ）第１の所定時間の間、真空を維持し該チャンバシステムの内部を殺 菌蒸気にさらす工程と、 ｉ）該チャンバ内に空気を導入する工程と、 ｊ）該チャンバ、該コンデンサおよび該配管を再び真空排気する工程と 、 ｋ）該蓋アセンブリがはずされ、少なくとも一つの付加的な容器の封印 が壊されるまで、少なくとも別の可動シェルフを別の所定レベルまで移動させる 工程と、 ｌ）該液体を該真空排気されたチャンバ環境にさらすことによって該液 体殺菌剤を気化させる工程と、 ｍ）別の所定時間の間、真空を維持し該チャンバシステム内部を殺菌剤 蒸気にさらす工程と、 ｎ）所定レベルの消毒が達成されるまで、該真空を維持し該チャンバシ ステム内部を該殺菌剤蒸気にさらす工程とを包含する、チャンバシステムを消毒 する方法。 １５．前記容器の前記底部アセンブリが、該容器の下の前記シェルフ上の領域の 殺菌を可能にする隆起ディンプルを有する、請求項１４に記載の方法。 １６．前記液体殺菌剤が、過酸化水素、過酢酸およびそれらの混合物から実質的 に構成される群から選択される、請求項１４に記載の方法 １７．前記液体殺菌剤が、濃度約30重量％〜約35重量％である過酸化水素水溶液 である、請求項１４に記載の方法。 １８．前記所定レベルの消毒が殺菌である、請求項１４に記載の方法。 １９．前記チャンバシステムが凍結乾燥システムである、請 求項１４に記載の方法。 ２０．各前記容器に入っている前記液体殺菌剤が、約１グラムおよび約２グラム の液体過酸化水素である、請求項１４に記載の方法。 ２１．ｎ個である、前記容器の前記組の数が２から２０の間のいかなる数であっ てもよく、前記工程ｅ）からｇ）が該容器の各該組に対して再び繰り返される、 請求項１４に記載の方法。 ２２．前記方法が、所定レベルの消毒が達成されるまで前記工程ｋ）からｍ）を 繰り返す工程をさらに包含する、請求項１４に記載の方法。