JPH0653149B2 - 真空低温蒸気加熱滅菌法及びその滅菌装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔発明の目的〕 （産業上の利用分野） 本発明は製薬会社や医療機関或いは各種研究所などにお
いて薬剤などを低温滅菌処理するのに利用される真空低
温蒸気加熱滅菌法及びその滅菌装置に関する。

（従来の技術） 従来、例えば注射薬等の製剤でビタミン類等の高熱で破
壊若しくは分解する薬剤は、アンプル又はバイヤル等に
充填後に１００℃以下の低温度で加熱滅菌する必要があ
る。この低温加熱滅菌の方法としては、滅菌器内を大気
圧に解放して加熱する流通蒸気滅菌法や、水を滅菌温度
まで加熱し、この熱水中に被滅菌物を浸して滅菌する温
浴滅菌法がある。

（発明が解決しようとする課題） しかしながら、前述の流通蒸気滅菌法や温浴滅菌法と言
った従来の低温加熱滅菌法では、温度分布が不均一であ
って、今日施行されているＧＭＰ，バリテーションの規
制に適用しきれない問題があり、その低温加熱滅菌法の
問題解決が急がれている。

本発明は前記事情に鑑みなされ、しかも水の沸点が第２
図に示す如く雰囲気圧力により変化し、大気圧では温度
１００℃で沸騰して水蒸気となるが、大気圧より減圧し
ていくと水の沸点が１００℃より低い温度となることに
着目し、滅菌器内を１００℃以下の低温滅菌温度に見合
う真空度に減圧維持しながら水蒸気を導入することで、
該滅菌器内を均一な温度分布に保って被滅菌物を低温蒸
気加熱滅菌でき、ＧＭＰ，バリテーションの規制に充分
適応できる優れた滅菌性能を発揮し得るようになる低温
蒸気加熱滅菌法及びその滅菌装置を提供することを目的
とする。

〔発明の構成〕

（課題を解決するための手段） 第１の発明の真空低温蒸気加熱滅菌法は、前記目的を達
成するために、被滅菌物を滅菌器内に収納して密閉し、
この状態で滅菌器内を１００℃以下の飽和水蒸気の低温
滅菌温度に見合う真空度に減圧し、この真空度を維持し
ながら水蒸気を導入して該被滅菌物を低温蒸気加熱滅菌
することを特徴とする。

第２の発明の真空低温蒸気加熱滅菌装置は、前記目的を
達成するために、被滅菌物を収納する滅菌器と、この滅
菌器内に予め設定した１００℃以下の飽和水蒸気の低温
滅菌温度を保つ状態に制御しながら水蒸気を供給する給
蒸気手段と、滅菌器内を真空ポンプを用いて前記１００
℃以下の飽和水蒸気の低温滅菌温度に見合う真空度に減
圧維持する真空排気手段と、滅菌器内の凝縮水をスチー
ムトラップを用いて排出する排水手段とを備えたことを
特徴とする。

前記発明の真空低温蒸気加熱滅菌装置の真空排気手段と
して、真空ポンプによりコールドトラップを介し真空吸
引される真空タンクを備え、この真空タンクと滅菌器内
との真空度の差圧により圧力制御弁を介し該滅菌器内を
１００℃以下の飽和水蒸気の低温滅菌温度に見合う真空
度に減圧維持すると共に、同じく真空タンクと滅菌器内
との真空度の差圧により該滅菌器内の凝縮水を排水手段
のスチームトラップを介し該滅菌器内の凝縮水を真空タ
ンク側に流出させる構成とすることが望ましい。

（作 用） 前記構成の本発明の真空低温蒸気加熱滅菌法では、水蒸
気の圧力による沸点の変化を利用し、被滅菌物を収納し
た滅菌器内を１００℃以下の飽和水蒸気の低温滅菌温度
に見合う真空度に減圧維持しながら水蒸気を導入するこ
とから、その水蒸気が低温で飽和状態に滅菌器内に充満
して、均一な温度分布でもって被滅菌物を低温蒸気加熱
滅菌でき、ＧＭＰ，バリテーションの規制に十分適応で
きる優れた滅菌性能を発揮し得るようになる。

前記構成の本発明の真空低温蒸気加熱滅菌装置では、被
滅菌物を収納する滅菌器と、この滅菌器内に予め設定し
た１００℃以下の飽和水蒸気の低温滅菌温度を保つ状態
に制御しながら水蒸気を供給する給蒸気手段と、滅菌器
内を真空ポンプを用いて前記１００℃以下の飽和水蒸気
の低温滅菌温度に見合う真空度に減圧維持する真空排気
手段と、滅菌器内の凝縮水をスチームトラップを用いて
排出する排水手段とを備えたことから、この滅菌装置を
用いることで前記の優れた真空低温蒸気加熱滅菌法の実
行が可能となる。

（実施例） 以下本発明の一実施例を第１図及び第２図により説明す
る。

第１図は本発明の真空低温蒸気加熱滅菌装置のフローシ
ートを示す概略構成図である。

まず、図中１は被滅菌物Ａが収納される滅菌器で、開閉
可能な蓋１ａを有する密閉容器である。この滅菌器１に
は安全弁２と圧力計３と温度調節計４並びに滅菌器内圧
力検知器５が設けられている。またこの滅菌器１には復
圧用の給気弁６とエアフィルタ７が備えられ、滅菌終了
時など外気を清浄化して滅菌器１内に導入して大気圧に
復圧できる。

図中１０は前記滅菌器１の側部に接続された給蒸気系配
管である。この給蒸気系配管１０は１００℃以上の水蒸
気を発生する給蒸気源から導通されており、この給蒸気
系配管１０の途中には蒸気減圧弁１１と蒸気フィルタ１
２が設けられている。更にその蒸気フィルタ１２と滅菌
器１との間に位置して給蒸気制御弁１３が設けられてい
る。この給蒸気制御弁１３は前記滅菌器１の温度調節計
４と連動し、滅菌器１内の温度が１００℃以下の低温滅
菌の制定温度範囲以下の場合には開いて水蒸気を導入
し、該設定温度範囲以上の場合には閉じて水蒸気の導入
を止める動作を自動的に行うようになっている。

図中２０は前記滅菌器１の上部に接続して導出された真
空排気系配管で、この真空排気系配管２０には、滅菌器
１側から順に滅菌器内圧力制御弁２１、真空タンク２
２、タンク内圧力制御弁２３、コールドトラップ２４、
真空ポンプ２５が設けられている。

前記滅菌器内圧力制御弁２１は前記滅菌器内圧力検知器
５と連動し、滅菌器１内の気圧が設定気圧（１００℃以
下の飽和水蒸気の低温滅菌温度に見合う真空度）範囲以
上の場合は開いて真空タンク２２側への吸引排気を可能
にし、該設定気圧範囲以下の場合は閉じて排気を止める
動作を自動的に行う。

前記真空タンク２２は常に真空状態を保ち、前記滅菌器
内圧力制御弁２１を介し滅菌器１内の蒸気を差圧により
強制的に吸出する。このためにこの真空タンク２２には
タンク内圧検知器２６が設けられ、このタンク内圧検知
器２６と連動して前記タンク内圧力制御弁２３が自動的
に開閉動作し、該真空タンク２２内をコールドトラップ
２４を介して真空ポンプ２５で常時前記滅菌器１内より
所定気圧以下に減圧された真空状態に保持するようにな
っている。

前記真空ポンプ２５は真空到達度圧力約−600〜−700 m
mＨｇ程度の封水式ロータリー真空ポンプで、封水給水
弁２５ａを有すると共に、前記コールドトラップ２４側
には前記タンク内圧検知器２６に連動する真空引口三方
弁２５ｂを有している。なおこの封水式ロータリー真空
ポンプ２５以外に、図示しないが真空到達度圧力約−45
0 mmＨｇ程度のロータリー式ブースターポンプや真空到
達度圧力約−１×１０^-2〜−１×１０^-3mmＨｇ程度の油
回転ポンプなどを用いても良い（圧力単位は大気圧を基
準とする）。

前記コールドトラップ２４は一種の凝縮器で、内部に熱
交換用のコイル状の凝縮管２４ａを有し、これに冷媒と
して普通の市水や井戸水等の冷却水が給水源から給水弁
２７を介して導通される。これで滅菌器１内より真空タ
ンク２２を介して吸出されて来る排気中の水蒸気を冷却
して該凝縮管２４ａ表面に結露させるように凝縮捕集す
る水トラップの役目をなし、低温の空気のみを真空ポン
プ２５側に送り、その真空ポンプ２５の機能を十分に発
揮させるようにしている。

つまり蒸気加熱中の滅菌器１内からの排気はその殆どが
水蒸気で、水分と熱を有しており、これをそのまま真空
タンク２２から前記封水式ロータリー真空ポンプ２５で
排気すると、その真空ポンプ２５のシール用の封水が加
熱されて昇温し、到達真空度が悪くなる。これで真空タ
ンク２２の所定の真空度圧力維持ができず、滅菌器１内
気圧のバランスを崩し、ついには低温滅菌が出来なくな
る。仮に出来たとしても温度分布が悪くなって部分的に
異常な高温で被滅菌物Ａの破壊や変質を起こす原因とな
る。こうした悪影響を招くことなく封水式ロータリー真
空ポンプ２５の機能を十分に発揮させるために、コール
ドトラップ２４を設けている。

このコールドトラップ２４を設けたことで、前述した封
水式ロータリー真空ポンプ２５は勿論のこと、それ以外
に真空ポンプとしてロータリー式ブースターポンプや油
回転ポンプを用いた場合にも、それらポンプ中の潤滑油
またはシール用油の水蒸気混入による悪影響がなくな
り、十分機能を発揮できるようになる。

なお、前記真空タンク２２とコールドトラップ２４には
滅菌終了時など外気を導入して大気圧に復圧するための
給気弁３０，３１が備えられている。

また、図中４０は前記滅菌器１の底部に接続して該滅菌
器１内の凝縮水（ドレン）を導出する排水系配管で、こ
の排水系配管４０は途中にドレン弁４１とスチームトラ
ップ４２並びにバイパス排水弁４３とを備え、更にドレ
ン冷却器４４を介して前記真空タンク２２に接続されて
いる。そして滅菌器１内で被滅菌物Ａを蒸気加熱すると
きに生じる凝縮水を、この滅菌器１と真空タンク２２と
の真空度の差圧によりスチームトラップ４２とドレン冷
却器４４を介し該真空タンク２２側に吸引流出させる構
成となっている。

すなわち、滅菌器１内からの凝縮水排出に必要なスチー
ムトラップ４２は、この前後に圧力差がないと凝縮水を
排出作動できない。そのスチームトラップ４２の作動差
圧Ｐの最小値はメーカー設定で通常 0.3kg／（ 228mmＨ
ｇ）程度以上とされている。この為に例えば低温滅菌温
度（水蒸気の沸点）を８０℃に設定した場合、これに見
合う滅菌器１内の真空度Ｐ_１は第２図に示す如く−404.
7 mmＨｇに維持することになるので、真空タンク２２内
の真空度Ｐ_２は Ｐ_２＜Ｐ_１＋Ｐ＝−（404.7 ＋ 228）mmＨｇ Ｐ_２＜−632.7 mmＨｇ に設定維持し、この真空タンク２２と滅菌器１との差圧
をもって、滅菌器１内凝縮水をスチームトラップ４２と
ドレン冷却器４４を介し該真空タンク２２側に吸引流出
させるようにしている。

つまり、真空タンク２２は滅菌器１との差圧をもって、
前述の如く該滅菌器１内の１００℃以下の飽和水蒸気の
低温滅菌温度に見合う真空度の維持と、滅菌器１内の凝
縮水の排出受けとの両機能を兼ね備えている。

なお、前記ドレン冷却器４４には前記給水源から給水弁
４５を介して冷却水を供給し、これで滅菌器１内からス
チームトラップ４２を介して来る凝縮水を冷却し、真空
タンク２２内への熱の侵入を少なくしている。つまり真
空タンク２２は前述の如く滅菌器１内と所定以上の差圧
を持つべく−632.7 mmＨｇ以下の真空度に維持する必要
から、その真空度（−632.7 mmＨｇ）に見合う水の沸点
温度（約５６℃第２図参照）以上に真空タンク内２２が
昇温していると該真空タンク２２内に受け入れられた凝
縮水が蒸発するので、真空ポンプ２５の機能を損ない易
い。従ってドレン冷却器４４で凝縮水を冷却して出来る
だけ真空タンク２２内への熱の侵入を防止して蒸発を少
なくすると共に、前述の如くコールドトラップ２４を設
け、真空ポンプ２５の機能を十分に発揮させて、真空タ
ンク２２内の所定の真空度を維持するようにしている。

前記ドレン冷却器４４の冷却排水は排水管４６を介して
排出される。またこの排水管４６に前記真空タンク２２
及びコールドトラップ２４内凝縮水がそれぞれ排水弁４
７、４８を介して排水されると共に、該コールドトラッ
プ２４の凝縮管２４ａに通された冷却排水も逆止弁４９
を介して排水されるようになっている。

而して、前記構成の装置を用いた真空低温蒸気加熱滅菌
法を述べる。水は第２図に示した如く、大気圧以上では
１００℃で沸騰し、それ以上熱を加えても水温の上昇は
ない。逆に密閉容器内に水を入れ、該容器内を真空排気
して減圧すると、水の沸点が降下し、例えば真空度−40
4.7 mmＨｇにおいては８０℃において水は気化し水蒸気
として存在し、同様に真空度−610.6 mmＨｇにおいては
６０℃において水は気化し水蒸気として存在するように
なる。このように減圧するにつれて水は沸点が変化して
低温で液状から気体の水蒸気として存在するようにな
る。この特性を利用して低温（１００℃）水蒸気で加熱
滅菌するのが本発明の真空低温蒸気加熱滅菌法である。

このために滅菌器１内を低温滅菌温度の真空度に見合う
圧力に減圧制御しながら該滅菌器１内に水蒸気を導入し
て被滅菌物Ａを滅菌処理するようになす。

例えば低温滅菌温度を８０℃と設定して滅菌処理する場
合、被滅菌物Ａを収納した滅菌器１を密閉し、この内部
を８０℃真空度に見合う圧力（−404,7 mmＨｇ）に維持
すべく滅菌器内圧力検知器５を設定し、この信号で真空
排気系配管２０の滅菌器内圧力制御弁２１を自動的に開
閉制御せしめるようにする。またこの滅菌器内圧力制御
弁２１により真空タンク２２が滅菌器１との差圧でもっ
て、該滅菌器１内の８０℃の真空度に見合う圧力を維持
すると共に、滅菌器１内の凝縮水のスチームトラップ４
２を介した排出受けとの両機能を兼ね備えるように、そ
の真空タンク２２内圧力Ｐ_２を、Ｐ_２＜Ｐ_１＋Ｐ＝−63
2.7 mmＨｇとなる状態にタンク内圧検知器２６を設定
し、この信号でタンク内圧力制御弁２３を自動的に開閉
制御せしめるようにしておく。

こうした状態で真空ポンプ２５を稼働させると同時に、
給水源から各給水弁２５ａ，２７，４５を介して給水す
る。

これで真空タンク２２内がタンク内圧力制御弁２３によ
り−632.7 mmＨｇに真空減圧維持され、これとの差圧で
もって滅菌器１内が滅菌器内圧力制御弁２１を介して真
空吸引されて−404,7 mmＨｇに減圧維持される。この状
態で給蒸気系配管１０から蒸気減圧弁１１と蒸気フィル
タ１２を介し且つ８０℃に設定した温度調筋計４と連動
する給蒸気制御弁１３を介して水蒸気を滅菌器１内に導
入して行く。

以上で滅菌器１内は水蒸気に置換されて８０℃を保ち、
被滅菌物Ａを真空低温蒸気加熱滅菌を行うようになる。
この際、前述の如く滅菌器１内が真空タンク２２との差
圧でもって常時８０℃の真空度に見合う圧力に維持され
ると共に、滅菌器１内の凝縮水はスチームトラップ４２
を介して真空タンク２２内に吸出されるので、滅菌器１
内気圧のバランスが崩れ温度分布が悪くなって部分的に
異常な高熱で被滅菌物Ａの破壊や変質を起こすなどの問
題が発生することなく、非常に効果的に低温滅菌ができ
るようになる。

また蒸気加熱中の滅菌器１内からの排気はその殆どが水
蒸気で、水分と熱を有しているが、これをそのまま真空
タンク２２から前記封水式ロータリー真空ポンプ２５に
流入させることなく、その手前のコールドトラップ２４
で排気中の水蒸気を冷却して凝縮捕集し、低温の空気の
みを真空ポンプ２５側に送るので、その真空ポンプ２５
が機能を十分に発揮して真空タンク２２の所定の真空度
圧力維持ができる。これで真空タンク２２が前述した機
能を十分発揮して滅菌器１内での低温滅菌がより確実に
行い得るようになる。

〔発明の効果〕

本発明の真空低温蒸気加熱滅菌法は前述の如くなしたの
で、滅菌器内を１００℃以下の飽和水蒸気の低温滅菌温
度に見合う真空度に減圧維持しながら水蒸気を導入でき
て、該滅菌器内を均一な温度分布に保って被滅菌物を低
温蒸気加熱滅菌でき、ＧＭＰ，バリテーションの規制に
十分適応できる優れた滅菌性能を発揮し得る効果が得ら
れる。

本発明の真空低温蒸気加熱滅菌装置は前述の如く構成し
たので、前記低温の滅菌法を実行するのに非常に有効な
ものとなる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一実施例を示す低温蒸気加熱滅菌装置
の概略的構成図、第２図は水の雰囲気圧力による沸点温
度の変化特性図である。 Ａ……被滅菌物、１……滅菌器、１０……給蒸気手段、
２０……真空排気手段、２１……圧力制御弁、２２……
真空タンク、２４……コールドトラップ、２５……真空
ポンプ、４０……排水手段、４２……スチームトラッ
プ。

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】被滅菌物を滅菌器内に収納して密閉し、こ
   の状態で滅菌器内を１００℃以下の飽和水蒸気の低温滅
   菌温度に見合う真空度に減圧し、この真空度を維持しな
   がら水蒸気を導入して該被滅菌物を低温蒸気加熱滅菌す
   ることを特徴とする真空低温蒸気加熱滅菌法。
2. 【請求項２】被滅菌物を収納する滅菌器と、この滅菌器
   内に予め設定した１００℃以下の飽和水蒸気の低温滅菌
   温度を保つ状態に制御しながら水蒸気を供給する給蒸気
   手段と、滅菌器内を真空ポンプを用いて前記１００℃以
   下の飽和水蒸気の低温滅菌温度に見合う真空度に減圧維
   持する真空排気手段と、滅菌器内の凝縮水をスチームト
   ラップを用いて排出する排水手段とを備えたことを特徴
   とする真空低温蒸気加熱滅菌装置。
3. 【請求項３】請求項１記載の真空低温蒸気加熱滅菌装置
   において、真空排気手段として、真空ポンプによりコー
   ルドトラップを介し真空吸引される真空タンクを備え、
   この真空タンクと滅菌器内との真空度の差圧により圧力
   制御弁を介し該滅菌器内を１００℃以下の飽和水蒸気の
   低温滅菌温度に見合う真空度に減圧維持すると共に、同
   じく真空タンクと滅菌器内との真空度の差圧により該滅
   菌器内の凝縮水を排水手段のスチームトラップを介し該
   滅菌器内の凝縮水を真空タンク側に流出させる構成とし
   たことを特徴とする真空低温蒸気加熱滅菌装置。