JPH08510394A - 解剖学的に合致した操縦可能なｐｔｃａガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 経皮経管冠状動脈形成術に使用されるようになされた操縦可能な小径のガイドワイヤは、３つの部分を備えており、これら３つの部分は各々、血管形成術の間に、動脈及び冠状動脈の構造の別個の領域に位置するようになされている。基端側の部分は、大動脈弓の基端側に位置するようになされており、押し込み性及び回転伝達性を向上させるように、大きなねじり剛性を有している。中間の部分は、大動脈弓の領域に位置するようになされており、基端側の部分よりも大きな可撓性を有すると同時に、高い回転伝達性を維持している。先端側の部分は、中間の部分よりも可撓性が高く、ガイドワイヤの第１の湾曲部の基端側から冠状動脈の中までの領域に位置するような寸法を有している。

Description

【発明の詳細な説明】 解剖学的に合致した操縦可能なＰＴＣＡガイドワイヤ 発明の分野 本発明は、経皮経管冠状動脈形成術（ＰＣＴＡ）に使用される、操縦可能な小 径ガイドワイヤに関する。 発明の背景 本発明は、バルーン拡張カテーテルと共に、特に、冠状動脈の狭窄領域を拡張 して該動脈を通る血液の流れを増大させるＰＴＣＡに使用される、オーバーワイ ヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）型のカテーテルと共に使用される、ガイドワ イヤの改善に関する。ＰＴＣＡ処置においては一般に、ガイドカテーテルを大腿 動脈の経皮穿剌口に入れて前進させ、該ガイドカテーテルの先端を、２つの（右 側及び左側の）主冠状動脈の一方の入口（口）に定置する。ガイドカテーテルを 適正に位置決めした状態で、バルーン拡張カテーテルをガイドカテーテルに挿通 して、冠状動脈の口に到達させ、該口の中へ入れる。バルーン拡張カテーテルは 一般に、選択された動脈枝の中に入り、拡張すべき狭窄部を通過するように、操 縦可能である、操縦可能な小径ガイドワイヤと組み合わせて使用される。ガイド ワイヤが操縦されて適所に案内された後に、バルーンカテーテルは、ガイドワイ ヤの周囲で該ガイドワイヤに沿って前進され、その収縮された状態のバルーンを 、上記狭窄部の中に位置させる。次に、バルーンは、膨張されて、動脈の狭窄領 域を拡張させる。 ＰＴＣＡに使用される操縦可能な小径ガイドワイヤを設計する際には、種々の 困難性がある。そのような困難性は、鼠径部領域の大腿動脈である通常の穿刺点 から、冠状動脈を含む該冠状動脈までの、人体の動脈構造を理解することにより 、理解されよう。上記動脈構造の一部が、その一部を省略して幾分図解的に、図 １に示されている。動脈構造は、鎖線１０の中の全体的な領域に関して示された 心臓から、矢印１３で示す方向に、心臓１０の大動脈弁１２を介して血液を運ぶ 。 大動脈弁１２から伸長する動脈構造は、その下流側に、大動脈の上向部分１４と 、その全体に符号１６が付された大動脈弓と、冠状動脈の残りの部分（下向部分 ）１８とを備えている。多数の動脈枝が、冠状動脈から分岐して、人体の内部器 官に、並びに、腸骨動脈１７及び脚に血液を導く大腿動脈１９を含む、四肢及び 手足に、血液を運ぶ。酸素付与された血液を心臓組織へ戻す冠状動脈系（その一 部が、概略的に符号２０で示されている）自身も、左側の主冠状動脈２１及び右 側の主冠状動脈２２の、２つの主動脈を有しており、これら２つの主動脈は共に 、大動脈弁１２に接近している大動脈の上向部分１４から分岐している。左側及 び右側の各々の冠状動脈２１、２２は、種々の分岐動脈から成る系に接続されて いる。これら分岐動脈の幾つかは、符号２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄで概略 的に示されており、心筋の壁部の上に拡がって、酸素付与された血液を心筋全体 に分配する役割を果たしている。ＰＴＣＡ処置の目的は、例えば、符号２３で示 すように、動脈の一部を通る血液の流れを阻害する狭窄部が形成された動脈の部 分を治療することである。ＰＴＣＡ処置は、狭窄部２３を拡張して流動面積を拡 大し、狭窄した動脈によって酸素を供給されている心臓組織の部分に対する血液 の流れを改善する。 ＰＴＣＡ処置においては、最初に、比較的大径のガイドカテーテル（約６フレ ンチ程度（外径が約１．９８ｍｍ）乃至約９フレンチ程度（外径が約２．９７ｍ ｍ））２４を、大腿動脈１９の経皮穿刺口（図示せず）に定置する。ガイドカテ ーテル２４は、特殊な形態の先端を有しており、該先端は、ガイドカテーテルの チップ２６が、主冠状動脈２１、２２の一方又は他方の入口（口）に係合するこ とを容易にする。図１Ａは、左側の主冠状動脈２１の口２８に挿管するようにな された、「ジャドキンス・レフト」型のガイドカテーテルを示している。このジ ャドキンス・レフト型のガイドカテーテルは、その先端側の領域に、該カテーテ ルの先端側のチップ２６から約０．５ｃｍ乃至１ｃｍの位置にある第１の湾曲部 ３０、並びに、チップ２６から約３ｃｍ乃至６ｃｍの位置にある第２の湾曲部３ ２を含む、予成形された２つの主要部を備えている。上記第２の湾曲部３２より も基端側のガイドカテーテルの部分は、該カテーテルの基端にある継手２５まで の全長にわたって、実質的に直線的である。図１に示すように、カテーテルが患 者の中に挿入されると、第２の湾曲部３２は、口と概ね向かい合う大動脈の壁部 に圧接し、ガイドカテーテルの挿入された部分を安定化する役割を果たしている 。第１の湾曲部は、チップ２６を、左側の主冠状動脈の口にほぼ導く役割を果た している。第２の湾曲部３２よりも基端側に位置する、ガイドカテーテル２４の 通常は直線的な部分は、十分な可撓性を有しており、大動脈弓１６の領域の比較 的大きな半径の屈曲部を通って曲がることができる。この点に関して、ガイドカ テーテルは一般に、体温に露呈された時に、幾分軟らかくなってより可撓性が増 す傾向がある、高分子材料を含むように形成することができ、これにより、ガイ ドカテーテルの先端側の領域は、容易に曲がって、心臓の領域の大動脈構造に合 致する。 図１及び図１Ａに示すように、ガイドカテーテル２４の第１及び第２の湾曲部 ３０、３２は、体内に挿入されて弛緩している状態では、該カテーテルが大動脈 弓１６を通過する時にガイドカテーテルのより基端側の部分が示す屈曲部よりも 、より鋭利な屈曲部を形成する。一般に、第１及び第２の湾曲部３０、３２は、 約１２．７ｍｍ（２分の１インチ）乃至約２５．４ｍｍ（１インチ）程度の半径 を有することができ、一方、大動脈弓を通過する時の上記湾曲部の半径は、約３ ８．１ｍｍ（３／２インチ）乃至約５０．８ｍｍ（２インチ）程度である。ガイ ドカテーテル２４は、一旦定置された後には、血管形成カテーテル（一般に、ガ イドワイヤよりも可撓性がかなり高く、約１．０２ｍｍ（約０．０４０インチ） あるいはそれ以下の直径を有する）、及び、ガイドワイヤが、容易且つ迅速に通 過して、冠状動脈の入口２８に至ることができる、ある通路を形成する。ガイド カテーテルは一般に、当業者には周知の手順で定置される。 代表的な手順においては、図２にその全体が符号３４で示される、小径（約０ ．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）よりも小さく、約０．４５７ｍｍあるいは それ以下であるのが好ましい）の操縦可能なガイドワイヤが、その全体が符号３ ６で示された、バルーン血管形成カテーテルのガイドワイヤ収容管腔の中に、予 め装填されている。血管形成カテーテル３６及びガイドワイヤ３４は共に、予め 定 置されたガイドカテーテル２４を通って、口２８まで前進される。次に、バルー ンカテーテル３６をガイドカテーテル２４の中の適所に保持しながら、ガイドワ イヤをバルーンカテーテルの中に通して、冠状動脈の中に前進させる。ガイドワ イヤは、患者が蛍光透視検を受けている間に、査医師によって、その基端３５か ら操縦され、これにより、ガイドワイヤの先端は、蛍光透視検査により観察する ことができる。医師は、ガイドワイヤ３４を回転させたり、長手方向に移動させ たりすることにより、ガイドワイヤ３４を冠状動脈管系の分岐管の中で操縦し、 これにより、ガイドワイヤの先端３７を狭窄部２３に通すことができる。ガイド ワイヤ３４は、そのように定置されると、医師又はアシスタントによって、静止 した状態に保持され、次に、バルーンカテーテル３６が、ガイドワイヤ３４の周 囲で該ガイドワイヤに沿って前進され、これにより、カテーテル３６のバルーン ４０は、狭窄部２３に直接案内される。バルーンは、適所に位置された状態で、 一般には、狭窄部を強制的に拡張する高圧の液体によって、膨張管腔４２を介し て膨張される。図示を容易にずるために、図１及び図２の狭窄部２３が、複雑な 屈曲が比較的少なく、冠状動脈口に比較的近い、動脈管系の中の位置に設けられ ていることを、理解する必要がある。ガイドワイヤは、バルーンカテーテルを狭 窄部へ案内するその機能を効果的に発揮するために、符号２０Ａ−２０Ｄで概略 的に示す如き動脈枝、並びに、冠状動脈分管の最も先端側の部分に位置する他の 枝の中へ、操縦して案内することができなければならないことは理解されよう。 狭窄部は、符号２３Ｂで示す如き、分岐動脈２０Ｂの冠状動脈構造の非常に曲が りくねった動脈枝（図１及び図２）のかなり内方に位置することが多い。そのよ うな位置にある狭窄部に到達してこれを処置するためには、バルーンカテーテル 及びガイドワイヤを操縦し、図２に鎖線３４Ｂで示す経路に沿って、上記曲がり くねった構造を前進させなければならない。 ガイドワイヤは、その機能を効果的に発揮するために、多数の特性を有する必 要がある。ガイドワイヤは、頻繁に且つ大きく曲がりくねった冠状動脈の形態を 含む、患者の動脈の種々の湾曲部に合致することができるように、適宜な長手方 向可撓性を有する必要がある。ガイドワイヤは、動脈を通って前進する際に、座 屈することなく押し込まれることができるように、適宜な長手方向強度を有する 必要がある。ガイドワイヤは、制御可能に操縦することができるようにするため に、十分なねじり剛性を有する必要があり、これにより、その基端に与えられた 実質的に総ての回転を、その先端に制御可能に伝達することができる。ガイドワ イヤの先端チップは、動脈の繊細な内側ライニングに損傷を与える危険性を減少 させるために、柔軟で可撓性を有する必要がある。ガイドワイヤは、また、キン ク（ｋｉｎｋ）に対しての抵抗力、即ち耐キンク性を備える必要がある。ガイド ワイヤのキンキング（ｋｉｎｋｉｎｇ）（永久歪み）は一般に、ガイドワイヤの 先端チップに、制御された望ましい回転の伝達ではなく、制御されない急激で異 常な運動を生ずる。また、ガイドワイヤの先端チップは、その運動及び位置が蛍 光透視検査で容易に観察することができるように、放射線不透過性が高いのが望 ましい。また、ガイドワイヤの特性の中でも重要なものは、医師が、ガイドワイ ヤの基端において、先端で起こっている事象を感じることができるように、良好 な触覚反応を有することである。 操縦可能な小径ガイドワイヤの最初の開発（レアリー（Ｌｅａｒｙ）の米国特 許第４，５４５，３９０号）以来、その後の引き続き行われた操縦可能な小径ガ イドワイヤの開発には、上述の望ましい特性の間のかね合い及び妥協があった。 中でも、ニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）合金の如き疑似弾性材料から形成された ガイドワイヤが開発された。そのような材料の疑似弾性特性は、優れた耐キンク 性、並びに、軟らかく可撓性を有する望ましい先端チップを提供する。そのよう なガイドワイヤの代表例が、米国特許第４，９２５，４４５号（サカモト：Ｓａ ｋａｍｏｔｏ）に記載されている。しかしながら、そのような疑似弾性ガイドワ イヤの利点は、約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）から約０．２５４ｍｍ（ ０．０１０インチ）程度の、ＰＴＣＡに現在通常に使用されているタイプの小径 ガイドワイヤにおいて特に、他の望ましい特性を犠牲にして達成されている。疑 似弾性ガイドワイヤの性能は、大きなサイズにおいては、問題が少ないが、その ような性能は、その直径が約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）程度まで小さ くなると、限界になる。特に、ガイドワイヤの長手方向強度、及び、座屈を生 ずることなく押すことのできる機能に関して、性能は、限界的に劣るようになる 。同様に、約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）程度あるいはそれ以下の直径 を有し、ＰＴＣＡに使用されるようになされた、疑似弾性ガイドワイヤは、限界 的に劣った操縦特性を示す傾向がある。そのような欠点はまた、ワイヤの触覚反 応を妥協させる。 上述の望ましい特性を最大限に有し、同時に、一方の特性が他方の特性を阻害 することが極力少ない、操縦可能な小径ガイドワイヤを提供することが望ましい 。本発明の目的は、そのようなガイドワイヤを提供することである。 発明の総括 本発明は、異なる程度のねじり剛性、及び、長手方向剛性（可撓性）を各々有 する３つの主要部を備える、操縦可能な小径ガイドワイヤに組み込まれる。上記 ３つの部分の各々は、ガイドワイヤが、脈管構造の中の通常の位置範囲にある時 に、解剖学的に合致し、動脈及び環状脈管構造の対応する３つの別個の部分にお いて望ましいガイドワイヤの上述の特性を最大限にするようになされている。従 って、大腿部の穿剌点から大動脈弓の直ぐ手前まで伸長する脈管構造（血管系） の比較的直線的な部分に関しては、ガイドワイヤは、剛性及びねじり剛性が極め て高い軸を有するように構成ざれる。大動脈弓を越えて（第２の湾曲部３２の直 ぐ基端側まで）伸長するようになされたガイドワイヤの中間の部分は、ガイドワ イヤの他の望ましい特性（例えば、ねじり運動又は並進運動の伝達等）に悪影響 を与えることなく、最大の回転伝達、並びに、大動脈弓を通過するに十分な可撓 性をもたらすように構成された軸を有している。ガイドワイヤの第３の部分すな わち先端側の部分は、螺旋コイルの中に収容されたコアワイヤを含んでいる。ガ イドワイヤの比較的短い半径の湾曲部３０、３２を通過し、冠状動脈の中に実際 に挿入されている唯一の部分は、上記先端チップに対して適正に回転を伝達する 能力を維持しながら、より大きな可撓性を有するように構成された、先端側の部 分だけである。コアワイヤの先端側の部分、並びに、好ましくは、中間の軸部分 は、ニチノールの如き疑似弾性合金から形成することができ、そのようなニチノ ールは、実質的にキンキング（ｋｉｎｋｉｎｇ）することがなく、且つ、可撓 性が高く、これにより、ガイドワイヤによって動脈に損傷を与える危険性が極め て低くなる。展性材料から形成されるチップ形成ワイヤを、チップに組み込むこ とができ、これにより、先端チップは、若干曲がって、冠状動脈管系の枝を通し て容易に操縦できる。 従って、ガイドワイヤの３つの部分は各々、トルク伝達及び押し込み性の如き 極めて望ましい特性の組み合わせを提供すると同時に、動脈に損傷を与える危険 性を十分に減少させた状態で、解剖学的な曲率の度合いを許容するために必要と される程度の、長手方向可撓性を提供するようになされている。 本発明の目的は、解剖学的に合致した、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイ ヤを提供することであり、該ガイドワイヤは、３つの主要部を備え、各々の主要 部は、患者の動脈及び環状脈管構造の３つの別個の部分において、性能特性を最 大限に発揮するようになされている。 本発明の別の目的は、剛性の基端側の部分と、大動脈弓に適合するようになさ れ、ガイドワイヤのトルク伝達能力を実質的に阻害しない、中間の部分と、可撓 性が大きく、キンクがなく、更に、ねじりを伝達可能な先端側の部分とを備える 、上述のタイプのガイドワイヤを提供することである。 図面の簡単な説明 本発明の上述及び他の目的並びに効果は、添付の図面を参照して以下の記載を 読むことにより、より完全に理解されようが、図面においては、 図１は、大腿動脈の部分から心臓の領域までの人体の動脈の解剖学的な構造、 及び、適所に配置されたガイドカテーテルを、実スケールではなく、一部破断し て概略的に示す、断面図であり、 図１Ａは、ジャドキンス・レフト型のガイドカテーテルの分解図であって、カ テーテルが患者の中に定置される前の、その先端の形態を示しており、 図２は、図１と同様な図であって、ＰＴＣＡカテーテル、及び、バルーンカテ ーテルの中に設けられた操縦可能な小径ガイドワイヤ、並びに、冠状動脈の狭窄 部の中に位置している上記カテーテルのバルーンを示しており、 図３は、ガイドワイヤの部分断面図である。 好ましい実施例の説明 ガイドワイヤ３４は、図３（一部であり、実スケールではない）に示すように 、基端側の部分４４と、中間の部分すなわち大動脈弓の部分４６と、先端側の部 分４８とを含む、３つの主要部を備えるものと考えることができる。主要部４４ 、４６、４８の長さは、特に、これら部分が、動脈及び冠状動脈の構造の対応す る部分において、それぞれ作動するように、選択されている。図２に示すように 、ガイドワイヤの基端側の部分４４は、矢印４４Ａで概ね示される、大腿部、腸 骨及び大動脈の部分で作動するようになされている。中間の部分（大動脈弓の部 分）４６は、図２の矢印４６Ａで概ね示される、大動脈弓の領域で作動するよう になされている。先端側の部分４８は、図２の矢印４８Ａで概ね示される、領域 において実質的に作動するようになされている。本発明を用いることによる最適 の結果は、ガイドワイヤが上述の各領域で作動する時に、得られることを理解す る必要がある。しかしながら、幾つかの状況においては、ガイドワイヤの先端側 の部分の一部が、領域４６Ａ、４８Ａの接合部によって示されるよりも、大動脈 弓の中へ幾分深く引き込まれることがあることを理解する必要がある。ガイドワ イヤの性能は、幾分妥協的なものであるが、本ガイドワイヤは、従来技術のガイ ドワイヤに比較して、改善された性能をもたらすものと考えられる。以下の記載 においては、ガイドワイヤの各部分の長さの範囲は、上記所定の最適な作動範囲 の可能な延長を反映することを意図されている。 ガイドワイヤの全長は、大腿動脈の穿刺部位に挿入されるようになされたガイ ドワイヤに関しては、１７５ｃｍ程度とすることができる。図示の実施例におけ るガイドワイヤの先端側の部分４８の長さは、約２３ｃｍである。先端側の部分 ４８は、必要に応じて、約１５ｃｍ程度の短さ、あるいは、約３０ｃｍ程度の長 さを有することができる。中間の部分の長さは、約１５ｃｍであるのが好ましい が、中間の部分の長さは、約１２ｃｍから約１８ｃｍの範囲とすることができる 。基端側の部分の長さは、１４０ｃｍ程度とすることができるが、ガイドワイヤ の全長を約１７５ｃｍに維持するために、先端側の部分及び中間の部分の長さに 応じて、幾分変化させることができる。しかしながら、それぞれの部分の上述の 長 さは、ジャドキンス・レフト型のガイドカテーテルという意味における、図示の 実施例に関する好ましい構造の例示であり、そのような寸法は、厳密なものでは なく、上記各部分の長さを上述の如き範囲内で幾分変化させ、装置が使用される 時に、上記各部分を、それぞれの作動領域４４Ａ、４６Ａ、４８Ａに維持するこ とを理解する必要がある。また、ジャドキンス・レフト型のガイドカテーテルは 、カテーテルを挿入した時に、大動脈弓の先端側に配置されることになる先端に 、かなり多くの湾曲部を有する種々のタイプの１つに過ぎないことも理解する必 要がある。一般に、そのような湾曲部は、同様な短い半径を有する。 本ガイドワイヤは、種々の直径を有するように形成することができるが、ＰＴ ＣＡに使用されるガイドワイヤは通常、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ） 乃至約０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）程度の直径を有する。好ましい実施 例の説明においては、ガイドワイヤの種々の部分の直径は、約０．２５４ｍｍ（ ０．０１０インチ）の直径を有するガイドワイヤに関して、与えられるものであ る。 ガイドワイヤの基端側の部分は、円筒形のワイヤ軸５０を有している。ガイド ワイヤが、患者の中に挿入されると、軸５０は、大腿動脈及び腸骨動脈、並びに 、比較的直線的な大動脈の部分を含む、領域４４Ａに配置される。従って、基端 側の軸５０の長手方向の可撓性は、高い必要がなく、また、高くすべきではない 。基端側の軸５０が、ガイドワイヤの「押し込み性」を高めるために、高い回転 伝達能力、並びに、高い長手方向強度を有することは、重要なことである。従っ て、基端側の軸５０は、該基端側の軸５０の寸法も考慮して、極めて高い回転伝 達能力及び長手方向強度を示す材料から形成される。約０．２５４ｍｍ（０．０ １０インチ）程度の直径の基端側の軸を有するガイドワイヤに関しては、その材 料は、ステンレス鋼（約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（３０，０００，００ ０ｐ．ｓ．ｉ．）程度の弾性係数）よりも剛性が小さくてはならないが、タング ステン及びレニウムの合金の如き、他のより剛性の高い材料が好ましい。９７％ のタングステン及び３％のレニウムから成る合金が、商業的に入手可能であり、 満足すべきものであることが分かっている。そのようなタングステン−レニウム 合金は、 ステンレス鋼よりも十分に剛性が高く、約３，８６７，０５０ｋｇ／ｃｍ²（５ ５，０００，０００ｐ．ｓ．ｉ．）程度の弾性係数を有する。これにより、十分 に改善された触覚反応が生ずる。 基端側の軸５０は、大腿動脈の中に入る領域において、ある大きな半径の曲げ を受けることができることに注意する必要がある。一般に、大腿動脈へアクセス するためには、大腿動脈の中へ入る総ての装置（ガイドカテーテルを含む）に対 する進入ガイドの役割を果たす、短い管状のカテーテルイントロデューサを定置 する。該イントロデューサは、大腿動脈に対して幾分かの角度をなして、大腿動 脈の中へ経皮的に挿入される。その結果、イントロデューサの領域は、ある程度 の屈曲部を形成する。しかしながら、そのような屈曲部は、比較的半径が大きく 、例えば、約１０２ｍｍ（４インチ）程度であり、ガイドワイヤの剛性を有する 基端側の部分５０の機能に対して、実質的に悪影響を及ぼさない。しかしながら 、ガイドワイヤは、必要に応じて、上記領域に対応する基端側の軸の部分に、短 くより可撓性を有する追加の部分（例えば、疑似弾性的（ｐｓｅｕｄｏ−ｅｌａ ｓｔｉｃ）な）を有するように、変更することができる。そのようなより可撓性 を有する部分の端部は、後に説明する如きコネクタチューブによって、剛性を有 する基端側の軸５０の隣接する端部に取り付けることができる。 ガイドワイヤは、その長さ方向に沿って、生体適合性を有するシリコーンをベ ースにした潤滑剤の如き適宜な材料でコーティングし、ガイドワイヤとカテーテ ルとの間の摩擦を減少させることができる。ダウ・コーニング社から、商品名Ｍ ＤＸ４−４１５９として入手可能なシリコーンコーティングが適している。ある いは、親水性のコーティングも適しており、そのようなコーティングは、摩擦を 減少させるために、より効果的である。 基端側の軸５０の先端の直径は、コネクタチューブ５２の中に挿入することが できるように、小さくなっている。従って、基端側の軸５０の先端は、テーパ部 分５４と、筒状（直径が一定の）部分５６とを有している。筒状部分は、約０． １４０ｍｍ（０．００５５インチ）程度の直径と、約１．５乃至２ｃｍの長さと を有することができる。テーパ部分５４の長さは、１乃至１．５ｃｍ程度とする ことができる。他の長さを有するテーパ部分及び筒状部分を使用することができ 、上述の寸法は、単に例示的なものであることを理解する必要がある。 中間の部分４６は、中間軸５８を有しており、該中間軸は、基端側の軸５０の 先端の直径に実質的に等しい、直径が減少された基端を有している。従って、中 間軸５８は、基端側の筒状部分６０と、テーパ形状の接続部分６２とを有してい る。基端側の軸５０の先端、及び、中間軸５８の基端は、コネクタチューブ５２ によって、接続される。コネクタチューブ５２の長さは、約５０．８ｍｍ（約２ インチ）乃至約１０１．６ｍｍ（約４インチ）程度の範囲とすることができ、ス テンレス鋼の皮下チューブから形成することができ、図示の実施例に関しては、 約０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）乃至約０．１７８ｍｍ（０．００７イン チ）の内径、並びに、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）程度の外径を有す ることができる。コネクタチューブ５２の内腔の両端部は、軸５０、５８のテー パ部分５４、６２の角度にそれぞれ対応して、符号６４で示すように、面取りが されている。後に更に詳細に説明するように、中間軸５８は、ニッケル／チタン （ニチノール）の疑似弾性合金から形成されるのが好ましく、この合金は、基端 側の軸５０のタングステン／レニウム合金の融解特性とは大幅に異なる融解特性 を有しており、従って、上記２つの部分は、通常の溶接では、容易に接合するこ とができない。従って、軸５０、５８とコネクタチューブ５２との間の接合部は 、適宜な接着剤によって固定される。適宜な接着剤としては、シアノアクリレー ト（Ｌｏｃｋｔｉｔｅ Ｎｏ．４．９３）、あるいは、非好気性（ｉｎａｅｒｏ ｂｉｃ）の接着剤（Ｌｏｃｋｔｉｔｅ Ｎｏ．２９０）を挙げることができる。 恐らく、適宜なエポキシも使用することができる。 中間軸５８及び先端側のコアワイヤ６６は、ニチノール合金の単一のワイヤか ら形成することができる。このワイヤは、心なし研削によって、幅が変化するテ ーパ状の部分の形態になるように、形成することができる。そのようなニチノー ルワイヤは、例えば、フォート・ウエイン・メタルズ社（Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ Ｃｏｍｐａｎｙ：インジアナ州Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ）から入 手することができる。ニチノール合金のワイヤは、例えば、マイクロガイド社 （Ｍｉｃｒｏｇｕｉｄｅ，Ｉｎｃ．：カリフォルニア州Ｔｅｈａｃｈａｐｉ）に よって、心なし研削することができる。 中間軸５８は、基端側の軸５０の外径に相当する直径を有することができ、長 さが１１．５ｃｍで、直径が約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）で一定の、 筒状部分を含むことができる。中間軸５８は、その長さが３．５ｃｍ程度である テーパ形状の歪み解放部分６８によって、コアワイヤの筒状部分６６に移行して いる。コアワイヤ部分６６は、その筒状部分に沿って、約０．１２７ｍｍ（約０ ．００５インチ）乃至約０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）の範囲の直径を有 している。コアワイヤ６６の筒状部分の先端側には、長さが約１．４ｃｍで直径 が約０．０４３ｍｍ（０．００１７インチ）乃至約０．０５１ｍｍ（０．００２ ０インチ）の先端筒状部分７２に合流する、テーパ部分７０が形成されている。 テーパ部分７０の長さは、約２ｃｍと９ｃｍとの間とすることができ、コアワイ ヤの筒状部分６６の長さは、先端側の部分４８の全長を上述の範囲内に維持する ための、補完的な寸法となるように選択される。 先端側のコアワイヤ６６は、螺旋コイル７４にて包囲されており、該螺旋コイ ルは、その基端７６が、テーパ６８の領域に取り付けられ、その先端が、先端ビ ード７８で終端となっている。ステンレス鋼から形成することのできる、コイル ７４の基端は、コネクタチューブ５２に関して上に説明した接着剤のような接着 剤によって、テーパ６８に取り付けられる。コイルの基端７６の幾つかのコイル 回旋部７４が、若干分離され、これにより、接着剤がそのような回旋部の中に入 ってこれら回旋部の間で、ニチノールワイヤとの間の確実な接合を行うことがで きるようにするのが好ましい。 ステンレス鋼、あるいは、屈曲部を維持するに十分な展性を有する他の材料か ら形成された１又はそれ以上の形成ワイヤ８０が、先端筒状部分７２をビード７ ８に接続することができる。形成ワイヤ８０は、上述の接着剤によって、コアワ イヤの先端チップに取り付けることができる。形成ワイヤ構造の先端は、溶接に よって、先端ビードに取り付けられている。好ましい形成ワイヤの例は、例えば 、「丸い形成ワイヤを有するガイドワイヤ（Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ ｗｉｔｈ Ｒ ｏ ｕｎｄ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｗｉｒｅ）」と題して、１９９３年２月９日に出願さ れた、ウイリアム エー バー・シューム（Ｗｉｌｌｉａｍ Ａ．Ｂｅｒｔｈｉ ｕｍｅ）の米国特許出願に記載されており、該米国特許出願を参照することによ り、該米国特許出願の開示全体を、本明細書に組み入れている。形成ワイヤは、 図２に符号７６で示す僅かに屈曲した部分が、ワイヤの先端に入り、ガイドワイ ヤが回転する際の、ガイドワイヤの方向特性を向上させる。形成ワイヤは、接着 剤ジョイント８２において、コアワイヤの先端チップ７２、並びに、コイルに取 り付けられる。そのような接着剤は、ニチノールをステンレス鋼のコネクタ５２ に取り付けることに関連して上に述べた接着剤と同じ接着剤とすることができる 。また、ガイドワイヤの長さの大部分は、基端側の部分の長さに沿って、弾性係 数が非常に大きいねじり剛性を有する材料から形成されることに注意する必要が ある。従って、ニチノールの如き弾性係数が小さな材料を用いることにより、回 転を伝達する機能が低下しても、基端側の部分から生ずる十分に改善された性能 によって、より大きくなると考えられる。 形成ワイヤの長さは、約５ｃｍ程度である。そうではなく、ニチノールのチッ プ部分７２は、先端ビードまで伸ばすことができる。そのような実施例において は、ニチノールの先端筒状部分の先端は、エポキシ接着剤によって、先端ビード に取り付けることができる。ニチノール材料は、その疑似弾性特性にも拘わらず 、その降伏応力を越えることができ、その先端チップに僅かな屈曲部を形成する に十分な程度に変形することができる。約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ） 程度の極めて小さな直径を有するピンの周囲で、ニチノールチップを曲げること により、永続的な屈曲部を形成することができる。 螺旋コイル７４は、当業者には周知のそのようなコイルの多数の構造のいずれ かを含むことができる。コイル７４は、高度の長手方向可撓性をもたなければな らず、蛍光透視検査下において良好な放射線不透過性の像を示すように構成され た少なくとも一部を有するのが好ましい。例えば、約０．０３８乃至０．０７６ ｍｍ（０．００１５乃至０．００３０インチ）程度の直径を有するワイヤから形 成されるのが好ましいコイルは、ステンレス鋼から形成することができ、その全 体又は一部に、金の如き放射線不透過性材料をメッキすることができる。あるい は、米国特許第４，５４５，３９０号に記載されているように、コイルの全体又 は一部を、白金／タングステン合金の如き、それ自身が放射線不透過性が高いワ イヤから、形成することができる。あるいは、例えば、ステンレス鋼のコイルの 先端に、放射線不透過性の高い材料から形成されたチップコイルを取り付けるこ とにより、放射線不透過性の程度が異なる材料から形成されたコイル部分を用い ることができる。図示の実施例のコイルの外径は、ガイドワイヤの公称直径に相 当する、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）である。コイル７４の先端チッ プは、チップ部分７２の先端チップを越えて、数ｃｍあるいはそれ以下にわたっ て伸長することができる。 本発明によれば、ガイドワイヤの要素が形成される材料の特性は、ガイドワイ ヤの幾つかの部分の幾何学的形状及び直径と相俟って、十分に改善された性能を もたらすものと考えられる。上述のように、基端側の部分４４は、大腿動脈及び 腸骨動脈、並びに、大動脈の直線部分に位置するようになされている。基端側の 部分は、かなりの程度に曲がる必要ははないので、そのねじれ特性、及び、長手 方向強度の特性は、最大にすることができる。最も好ましい実施例においては、 上述のタングステン／レニウム合金の如き、大きな弾性係数を有する材料を選択 することにより、ワイヤの上記特性をもたらす。 ガイドワイヤの中間の部分４６は、より可撓性を有するように設計され、これ により、上記中間の部分は、キンクする危険性がなく、また、制御可能に回転を 伝達するワイヤの機能、あるいは、ガイドワイヤを前進させている間の該ワイヤ の押し込み性を大きく阻害することなく、大動脈弓（一般に、約３８．１ｍｍ（ 約１．５インチ）乃至約５０．８ｍｍ（約２インチ）の半径を有することができ る）を通過することができる。約５６％（重量で）のニッケル、及び、４４％の チタンから成る、商業的に入手可能なニッケル／チタン合金が、極めて満足な材 料であると思われる。ニチノール合金は、基端側の軸５０よりもかなり小さな弾 性係数（約４９２，１７０ｋｇ／ｃｍ²（７，０００，０００ｐ．ｓ．ｉ．）程 度）を有している。 ガイドワイヤの部分の材料は、該ガイドワイヤの寸法と相俟って、ガイドワイ ヤの種々の部分が、ＰＴＣＡを実行する時に受けることになる曲げ応力が、ガイ ドワイヤの長さに沿って過度に変化しないように、選択すべきである。ガイドワ イヤが、湾曲し、頻繁に曲がりくねった動脈構造の中に置かれた時に、ガイドワ イヤの長さに沿って生ずる曲げ応力が、低いレベルに維持されるようにするのが 望ましい。低いレベルの曲げ応力は、カテーテルのガイドワイヤ管腔の内側面に 、ガイドワイヤが圧接する力のレベルを低くし、その結果、それら２つの間に生 ずる摩擦抵抗を減少させる。高いレベルの摩擦抵抗は、ガイドワイヤの性能、並 びに、医師が感じる触覚反応に影響を与える。反対に、摩擦が小さくなると、性 能が改善されることが予期される。 中間の部分４６に関しては、疑似弾性材料が好ましいが、中間の部分には、他 の材料を使用することができることを理解する必要がある。例えば、ステンレス 鋼、あるいは、先端側の部分４８の弾性係数と基端側の部分４４の弾性係数との 間の弾性係数を有する他の材料が、大動脈弓の領域で適正に機能することができ る。 中間軸５８（及び、コアワイヤ６６）が形成される合金の疑似弾性的な特性は 、湾曲及び屈曲を受けるガイドワイヤの部分において、ガイドワイヤが、永久歪 みすなわちキンキングを生ずることなく、そのような湾曲部及び屈曲部を形成す ることができるようにする。ニチノール合金は、その小さな弾性係数のために、 小さなトルク伝達性を示すと予想されるが、そのような合金の疑似弾性的な特性 は、大動脈弓の領域４６Ａにあるワイヤを、大動脈弓のほぼ全長にわたって、最 大直径（図示の実施例において約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ））に維持 することができるようにする。中間軸５８を最大直径（すなわち、基端側の軸５ ０と同じ直径）に維持することにより、大動脈弓の約１８０°の屈曲部を通して 制御可能に回転を伝達する能力が、過度に阻害されない。また、ガイドワイヤの 長さの主要な部分は、基端側の部分の長さに沿って、弾性係数が大きく、ねじり 剛性が高い材料から形成されることに注意する必要がある。従って、ニチノール の如き低弾性材料を使用することにより生ずる、回転を伝達する能力の減少は、 基端 側の部分から生ずる、十分に改善された性能によって与えられるものよりも、大 きいと考えられる。 ガイドワイヤの先端側の部分４８は、ガイドカテーテルの第２の湾曲部３２及 び第１の湾曲部３０から始まる部分に存在する、より鋭利な半径の屈曲部に露呈 され、次に、その幾つかは極端に曲がりくねっている（例えば、約６．３５ｍｍ （１／４インチ）程度の小さな半径）冠状動脈の中で出会うと予想される種々の 湾曲部に露呈されるように、構成される。先端側の部分４８が、十分な可撓性を 有し、従って、ワイヤのねじり制御に悪影響を与えることなく、大動脈弓の先端 側のガイドカテーテルの比較的鋭利な湾曲部と湾曲部の屈曲部、並びに、冠状動 脈の屈曲部を通過できるようにするために、コアワイヤ６６の直径は、上述のよ うに、幾分小さくなされている。しかしながら、先端側の部分４８は、ガイドワ イヤの全長に対して、比較的短くなっている。その結果、ガイドワイヤ全体のね じり特性が、コアワイヤ６６の直径が幾分減少した結果として阻害される程度は 、極めて小さい。 ガイドワイヤの部分、特に、先端側の部分４８及び中間の部分４６の長さは、 本発明の重要な特徴である。コアワイヤ６６、及び、チップ部分７２を越えるコ イルの延長部を含む先端側の部分４８の長さは、約２３ｃｍよりも大きくする必 要はない。そのような長さは、十分に大きく、これにより、ガイドワイヤを最も 長い冠状動脈（一般に、左側前方の下向動脈）の最も先端側の部分まで前進させ なければならない場合でも、中間軸５８とコアワイヤ６６との間の接合部（テー パ６８の領域）は、大動脈弓の領域と、ジャドキンス・レフト型のカテーテルに おける第１及び第２の湾曲部３０、３２の如き鋭利な先端側の湾曲部との間のガ イドカテーテルの十分内方に位置した状態を維持する。左側前方の下向動脈の最 も先端側の部分は、平均的には、左側冠状動脈口から約１５ｃｍの位置にある。 ガイドカテーテルの第２の湾曲部は、ガイドカテーテルの先端チップから、約３ 乃至６ｃｍの位置にある。同様に、中間の部分４６は、ガイドワイヤが、左側前 方の下向動脈の中へ完全に進入された場合でも、コネクタチューブ５２における 、中間軸５８との間の基端側の軸５０の接合部が、大動脈弓１６の領域に位置す る ガイドカテーテルの部分に対し基端側に留まるような長さとなっている。例えば 、冠状動脈の最も先端側の部分に到達させる必要がない場合には、上述のような 短い先端側の部分を有するガイドワイヤを形成してこれを使用することが望まし いことに注意する必要がある。 以上の説明から、本発明が、経皮経管冠状動脈形成術に使用するようになされ た操縦可能な小径ガイドワイヤを提供し、該ガイドワイヤには、別個の部分が形 成され、これら各々の部分が、心臓血管構造の対応する範囲におけるその各々の 部分の性能特性を極力高めるようになされていることは、理解されよう。ガイド ワイヤは、実質的にキンクを生じず、同時に、高度の押し込み性、並びに、基端 から先端への回転伝達性を維持する。また、ガイドワイヤは、医師に対する改善 された触覚反応を維持しながら、上述のような高い性能を達成すると考えられる 。 上の説明、特に、例示的な面径は、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の 公称直径を有するガイドワイヤに基づいていることを理解する必要がある。しか しながら、本発明は、一般的には、約０．２５４乃至０．４５７ｍｍ（０．０１ ０乃至０．０１８インチ）である、経皮経管環状動脈形成術に典型的に使用され るガイドワイヤの直径の全範囲に関係し、約０．２２９ｍｍ（０．００９インチ ）の如き小さい直径であっても、操縦可能なガイドワイヤとして効果的である。 また、本発明に関する上の説明は、単に例示的なものであり、本発明の範囲か ら逸脱しない、他の実施例、変更例、並びに、均等物が、当業者には明らかであ ろうことは、理解する必要がある。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年４月１０日 【補正内容】 （請求項１、１１、１３及び２３を下記に示すように訂正する。） 請求の範囲 １．操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤであって、 基端側の部分、該基端側の部分に接続された中間の部分、及び、該中間の部分 に接続された先端側の部分を眉する、細長い可撓性の軸を備え、 前記先端側の部分は、前記中間の部分よりも可撓性が高く、 前記中間の部分は、前記基端側の部分よりも可撓性が高く、 前記先端側の部分の長さは、約１５ｃｍ乃至３０ｃｍであり、 前記中間の部分の長さは、約１２ｃｍ乃至１８ｃｍであり、これにより、該中 間の部分は、前記先端側の部分の少なくとも一部が冠状動脈の中に位置した時に 、人体の大動脈弓の領域を貫通することができ、 前記基端側の部分は、前記中間の部分及び先端側の部分の材料とは異なる材料 から形成されていて、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０ ００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有しており、前記中間の部 分及び先端側の部分は、前記基端側の部分が形成される材料の弾性係数よりも実 質的に小さな弾性係数を有する材料から形成されており、 当該ガイドワイヤのいずれの部分の直径も、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８ インチ）よりも実質的に大きくなく、 前記軸は、その長さに沿って、ねじり剛性が十分に大きく、これにより、前記 中間の部分が、人体の大動脈弓の形状に対応する形状にあり、また、前記先端側 の部分が、人体の大動脈弓の半径よりも小さい半径を有する少なくとも１つの屈 曲部を具備している場合に、前記軸は、その基端に与えられた回転を、該基端か らその先端まで、制御可能に伝達することができることを特徴とする、操縦可能 な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 １１．オーバーワイヤ型のＰＴＣＡカテーテル、並びに、該ＰＴＣＡカテーテル 及び当該ＰＴＣＡガイドワイヤを収容するようになされたガイドカテーテルと共 に使用される、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤであって、 前記ガイドカテーテルは、大動脈弓の基端側で大動脈に挿入されるようになさ れた基端側の部分と、大動脈弓を通過するようになされた中間の部分と、前記大 動脈の上向部分に位置するようになされた先端側の部分とを有しており、前記先 端側の部分は、前記中間の部分が大動脈弓を通過する時に、該中間の部分が示す 半径よりも小さい半径を有する、少なくとも１つの屈曲部を具備しており、 当該ガイドワイヤは、基端側の部分、該基端側の部分に接続された中間の部分 、及び、該中間の部分に接続された先端側の部分を有する、細長い可撓性の軸を 備え、 前記先端側の部分は、前記中間の部分よりも可撓性が高く、 前記中間の部分は、前記基端側の部分よりも可撓性が高く、これにより、前記 中間の部分は、前記先端側の部分の少なくとも一部が、冠状動脈の中に位置した 時に、人体の大動脈弓の領域を貫通することができ、 前記基端側の部分は、前記中間の部分及び先端側の部分の材料とは異なる材料 から形成されていて、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０ ００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有しており、前記中間の部 分及び先端側の部分は、前記基端側の部分が形成される材料の弾性係数よりも実 質的に小さな弾性係数を有する材料から形成されており、 当該ガイドワイヤのいずれの部分の直径も、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８ インチ）よりも実質的に大きくなく、 当該ガイドワイヤの基端側の部分、中間の部分及び先端側の部分の長さは、当 該ガイドワイヤが、前記ガイドカテーテルに関してガイドワイヤの長手方向に運 動する全範囲にわたって、当該ガイドワイヤの前記基端側の部分が、前記ガイド カテーテルの基端側の部分に留まり、当該ガイドワイヤの前記先端側の部分が、 前記ガイドカテーテルの中間の部分の先端側に留まるように、決定されており、 当該ガイドワイヤの前記軸は、その長さに沿って十分なねじり剛性を有してお り、これにより、当該ガイドワイヤの前記中間の部分が、人体の大動脈弓の形状 に対応する形状にあり、また、当該ガイドワイヤの前記先端側の部分が、人体の 大動脈弓の半径よりも小さい半径を有する、少なくとも１つの屈曲部を具備する 場合に、前記軸は、その基端に与えられた回転を、該基端からその先端へ制御可 能に伝達することができることを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイド ワイヤ。 １３．細長い可撓性の軸を備える操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤであっ て、前記軸は、該軸の主要な長さを占める基端側の部分を有しており、該基端側 の部分は、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０００ｐ．ｓ ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有する材料から形成されており、 前記基端側の部分の先端側一、伸長する前記軸の部分が、約２，１０９，３０ ０ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも小さな弾性係数 を有する材料から形成され、 当該ガイドワイヤのいずれの部分の直径も、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８ インチ）よりも実質的に大きくないことを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣ Ａガイドワイヤ。 ２３．操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤであって、 基端側の部分、該基端側の部分に接続された中間の部分、及び、該中間の部分 に接続された先端側の部分を有する、細長い可撓性の軸を備え、 前記先端側の部分は、前記中間の部分よりも可撓性が高く、 前記中間の部分は、前記基端側の部分よりも可撓性が高く、 前記先端側の部分の長さは、約１５ｃｍ乃至３０ｃｍであり、 前記中間の部分の長さは、約１２ｃｍ乃至１８ｃｍであり、これにより、該中 間の部分は、前記先端側の部分の少なくとも一部が冠状動脈の中に位置した時に 、人体の大動脈弓の領域を貫通することができ、 前記基端側の部分は、前記中間の部分及び先端側の部分の材料の特性とは異な る特性を有する材料から形成されていて、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（ 約３０，０００，０００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有して おり、前記中間の部分及び先端側の部分は、前記基端側の部分が形成される材料 の弾性係数よりも実質的に小さな弾性係数を有する材料から形成されており、 当該ガイドワイヤのいずれの部分の直径も、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８ インチ）よりも実質的に大きくなく、 前記軸は、その長さに沿って、ねじり剛性が十分に大きく、これにより、前記 中間の部分が、人体の大動脈弓の形状に対応する形状にあり、また、前記先端側 の部分が、人体の大動脈弓の半径よりも小さい半径を有する少なくとも１つの屈 曲部を具備している場合に、前記軸は、その基端に与えられた回転を、該基端か らその先端まで、制御可能に伝達することができることを特徴とする、操縦可能 な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤであって、 基端側の部分、該基端側の部分に接続された中間の部分、及び、該中間の部分 に接続された先端側の部分を有する、細長い可撓性の軸を備え、 前記先端側の部分は、前記中間の部分よりも可撓性が高く、 前記中間の部分は、前記基端側の部分よりも可撓性が高く、 前記先端側の部分の長さは、約１５ｃｍ乃至３０ｃｍであり、 前記中間の部分の長さは、約１２ｃｍ乃至１８ｃｍであり、これにより、該中 間の部分は、前記先端側の部分の少なくとも一部が冠状動脈の中に位置した時に 、人体の大動脈弓の領域を貫通することができ、 前記基端側の部分は、前記中間の部分及び先端側の部分の材料とは異なる材料 から形成されていて、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０ ００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有しており、前記中間の部 分及び先端側の部分は、前記基端側の部分が形成される材料の弾性係数よりも実 質的に小さな弾性係数を有する材料から形成されており、 前記軸の直径は、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）よりも実質的に大 きくなく、 前記軸は、その長さに沿って、ねじり剛性が十分に大きく、これにより、前記 中間の部分が、人体の大動脈弓の形状に対応する形状にあり、また、前記先端側 の部分が、人体の大動脈弓の半径よりも小さい半径を有する少なくとも１つの屈 曲部を具備している場合に、前記軸は、その基端に与えられた回転を、該基端か らその先端まで、制御可能に伝達することができることを特徴とする、操縦可能 な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 ２．請求項１の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、 前記軸の先端側の部分の周囲に延在し、その基端が、前記中間の部分と前記先 端側の部分との間の接合部の領域に取り付けられている、細長い可撓性の管状部 材と、 該管状部材の先端チップに設けられる円滑なビードとを更に備えることを特徴 とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 ３．請求項２の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、 一端部が前記軸の先端チップに接続され、他端部が前記先端ビードに接続され た、細長く展性を有するワイヤを更に備えることを特徴とする、操縦可能な小径 のＰＴＣＡガイドワイヤ。 ４．請求項１乃至３のいずれかの操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにお いて、前記軸の前記中間の部分及び前記先端側の部分が、体温において疑似弾性 的な性質を有する金属から形成されることを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴ ＣＡガイドワイヤ。 ５．請求項４の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、前記疑似弾 性材料が、ニチノールを含むことを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイ ドワイヤ。 ６．請求項５の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、前記ニチノ ールが、５５％（重量で）のニッケルと、４５％のチタンとから成る合金を含む ことを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 ７．請求項４の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、基端側の部 分の材料が、疑似弾性材料ではないことを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣ Ａガイドワイヤ。 ８．請求項１の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、前記軸の前 記基端側の部分が、タングステン及びレニウムから成る合金から形成されること を特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 ９．請求項１の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、前記合金が 、重量で９７％のタングステンと、３％のレニウムであることを特徴とする、操 縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 １０．請求項１の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、前記中間の 部分が、前記先端側の部分よりも大きな弾性係数を有する材料から形成されるこ とを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 １１．オーバーワイヤ型のＰＴＣＡカテーテル、並びに、該ＰＴＣＡカテーテル 及び当該ＰＴＣＡガイドワイヤを収容するようになされたガイドカテーテルと共 に使用される、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤであって、 前記ガイドカテーテルは、大動脈弓の基端側で大動脈に挿入されるようになさ れた基端側の部分と、大動脈弓を通過するようになされた中間の部分と、前記大 動脈の上向部分に位置するようになされた先端側の部分とを有しており、前記先 端側の部分は、前記中間の部分が大動脈弓を通過する時に、該中間の部分が示す 半径よりも小さい半径を有する、少なくとも１つの屈曲部を具備しており、 当該ガイドワイヤは、基端側の部分、該基端側の部分に接続された中間の部分 、及び、該中間の部分に接続された先端側の部分を有する、細長い可撓性の軸を 備え、 前記先端側の部分は、前記中間の部分よりも可撓性が高く、 前記中間の部分は、前記基端側の部分よりも可撓性が高く、これにより、前記 中間の部分は、前記先端側の部分の少なくとも一部が、冠状動脈の中に位置した 時に、人体の大動脈弓の領域を貫通することができ、 前記基端側の部分は、前記中間の部分及び先端側の部分の材料とは異なる材料 から形成されていて、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０ ００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有しており、前記中間の部 分及び先端側の部分は、前記基端側の部分が形成される材料の弾性係数よりも実 質的に小さな弾性係数を有する材料から形成されており、 前記軸の直径は、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）よりも実質的に大 きくなく、 当該ガイドワイヤの基端側の部分、中間の部分及び先端側の部分の長さは、当 該ガイドワイヤが、前記ガイドカテーテルに関してガイドワイヤの長手方向に運 動する全範囲にわたって、当該ガイドワイヤの前記基端側の部分が、前記ガイド カテーテルの基端側の部分に留まり、当該ガイドワイヤの前記先端側の部分が、 前記ガイドカテーテルの中間の部分の先端側に留まるように、決定されており、 当該ガイドワイヤの前記軸は、その長さに沿って十分なねじり剛性を有してお り、これにより、当該ガイドワイヤの前記中間の部分が、人体の大動脈弓の形状 に対応する形状にあり、また、当該ガイドワイヤの前記先端側の部分が、人体の 大動脈弓の半径よりも小さい半径を有する、少なくとも１つの屈曲部を具備する 場合に、前記軸は、その基端に与えられた回転を、該基端からその先端へ制御可 能に伝達することができることを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイド ワイヤ。 １２．請求項１の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、前記基端側 の部分が、前記中間の部分又は前記先端側の部分に比較して、実質的に大きなね じり剛性、並びに、実質的に大きな長手方向強度を有することを特徴とする、操 縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 １３．細長い可撓性の軸を備える操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤであっ て、前記軸は、該軸の主要な長さを占める基端側の部分を有しており、該基端側 の部分は、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０００ｐ．ｓ ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有する材料から形成されており、 前記基端側の部分の先端側へ伸長する前記軸の部分が、約２，１０９，３００ ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも小さな弾性係数を 有する材料から形成されることを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイド ワイヤ。 １４．請求項１３の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、当該ガイ ドワイヤの全長が、約１７５ｃｍであり、前記基端側の部分の長さが、約１４０ ｃｍであることを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 １５．請求項１３又は請求項１４の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにお いて、前記基端側の部分の弾性係数が、少なくとも約３，５１５，５００ｋｇ／ ｃｍ²（約５０，０００，０００ｐ．ｓ．ｉ．）であることを特徴とする、操縦 可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 １６．ＰＴＣＡカテーテルを選択した冠状動脈の中へ導くための方法であって、 基端側の部分、該基端側の部分に接続された中間の部分、及び、該中間の部分 に接続された先端側の部分を有する、細長い可撓性の軸を準備する工程を備え、 前記先端側の部分は、前記中間の部分よりも可撓性が高く、 前記中間の部分は、前記基端側の部分よりも可撓性が高く、これにより、前記 中間の部分は、前記先端側の部分の少なくとも一部が、冠状動脈の中に位置した 時に、人体の大動脈弓の領域を貫通することができ、 前記基端側の部分は、前記中間の部分及び先端側の部分の材料とは異なる材料 から形成されていて、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（約３０，０００，０ ００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有しており、前記中間の部 分及び先端側の部分は、前記基端側の部分が形成される材料の弾性係数よりも実 質的に小さな弾性係数を有する材料から形成されており、 前記軸の直径は、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）よりも実質的に大 きくなく、 前記軸は、その長さに沿って、ねじり剛性が十分に大きく、これにより、前記 中間の部分が、人体の大動脈弓の形状に対応する形状にあり、また、前記先端側 の部分が、人体の大動脈弓の半径よりも小さい半径を有する少なくとも１つの屈 曲部を具備している場合に、前記軸は、その基端に与えられた回転を、該基端か らその先端まで、制御可能に伝達することができ、 当該方法は更に、前記ガイドワイヤを患者の大動脈の中に定置し、前記ガイド ワイヤを先端側に前進させて、大動脈弓を通って冠状動脈管系の中へ入れる工程 と、 回転運動及び並進運動の組み合わせによって、前記ガイドワイヤを操縦する工 程と、 前記ガイドワイヤを操縦する間は常に、前記ガイドワイヤの軸の前記基端側の 部分を、大動脈弓の基端側に保持し、また、前記軸の前記先端側の部分を、大動 脈弓の先端側に保持する工程とを備えることを特徴とする、方法。 １７．請求項２の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、前記細長い 可撓性の管状部材が、螺旋コイルを含むことを特徴とする、操縦可能な小径のＰ ＴＣＡガイドワイヤ。 １８．請求項１又は請求項１１の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおい て、前記軸の直径が、約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）であることを特 徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 １９．請求項１又は請求項１１の操縦可能な小径のガイドワイヤにおいて、 前記軸の前記先端側の部分及び前記中間の部分の外径が、実質的に等しいこと を特徴とする、操縦可能な小径のガイドワイヤ。 ２０．請求項１の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、 前記先端側の部分及び前記中間の部分の外径が、実質的に同じであることを特 徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 ２１．請求項１の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、 当該ガイドワイヤの外側面の周囲に設けられる薄いコーティングを更に備え、 該コーティングが、当該ガイドワイヤの潤滑性を向上させるために必要な厚みよ りも、実質的に厚くないことを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワ イヤ。 ２２．請求項２０の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、 当該ガイドワイヤの外側面の周囲に設けられる薄いコーティングを更に備え、 該コーティングが、当該ガイドワイヤの潤滑性を向上させるために必要な厚みよ りも、実質的に厚くないことを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワ イヤ。 ２３．操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤであって、 基端側の部分、該基端側の部分に接続された中間の部分、及び、該中間の部分 に接続された先端側の部分を有する、細長い可撓性の軸を備え、 前記先端側の部分は、前記中間の部分よりも可撓性が高く、 前記中間の部分は、前記基端側の部分よりも可撓性が高く、 前記先端側の部分の長さは、約１５ｃｍ乃至３０ｃｍであり、 前記中間の部分の長さは、約１２ｃｍ乃至１８ｃｍであり、これにより、該中 間の部分は、前記先端側の部分の少なくとも一部が冠状動脈の中に位置した時に 、人体の大動脈弓の領域を貫通することができ、 前記基端側の部分は、前記中間の部分及び先端側の部分の材料の特性とは異な る特性を有する材料から形成されていて、約２，１０９，３００ｋｇ／ｃｍ²（ 約３０，０００，０００ｐ．ｓ．ｉ．）よりも実質的に大きな弾性係数を有して おり、前記中間の部分及び先端側の部分は、前記基端側の部分が形成される材料 の弾性係数よりも実質的に小さな弾性係数を有する材料から形成されており、 前記軸の直径は、約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）よりも実質的に大 きくなく、 前記軸は、その長さに沿って、ねじり剛性が十分に大きく、これにより、前記 中間の部分が、人体の大動脈弓の形状に対応する形状にあり、また、前記先端側 の部分が、人体の大動脈弓の半径よりも小さい半径を有する少なくとも１つの屈 曲部を具備している場合に、前記軸は、その基端に与えられた回転を、該基端か らその先端まで、制御可能に伝達することができることを特徴とする、操縦可能 な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 ２４．請求項２３の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、 前記基端側の部分及び前記中間の部分の外径が、実質的に同じであることを特 徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤ。 ２５．請求項２３の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、 当該ガイドワイヤの外側面の周囲に設けられる薄いコーティングを更に備え、 該コーティングが、当該ガイドワイヤの潤滑性を向上させるために必要な厚みよ りも、実質的に厚くないことを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワ イヤ。 ２６．請求項２４の操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワイヤにおいて、 当該ガイドワイヤの外側面の周囲に設けられる薄いコーティングを更に備え、 該コーティングが、当該ガイドワイヤの潤滑性を向上させるために必要な厚みよ りも、実質的に厚くないことを特徴とする、操縦可能な小径のＰＴＣＡガイドワ イヤ。