JPH0852221A - 抗−血栓形成性被膜を有する血管内プロテーゼ - Google Patents
抗−血栓形成性被膜を有する血管内プロテーゼInfo
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- JPH0852221A JPH0852221A JP10424295A JP10424295A JPH0852221A JP H0852221 A JPH0852221 A JP H0852221A JP 10424295 A JP10424295 A JP 10424295A JP 10424295 A JP10424295 A JP 10424295A JP H0852221 A JPH0852221 A JP H0852221A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 ステントとしても知られている、患者身体の
内腔、例えば血管に移植して、該内腔の開通性を維持す
るための伸縮性の脈管内プロテーゼデバイスを提供する
ことを目的とする。 【構成】 身体内腔に移植するための、収縮状態から膨
脹状態まで伸縮可能な、長手方向に可撓性のステント(1
0)であって、それぞれ独立に半径方向に伸縮可能であ
り、かつ長手方向のステント軸に沿って整合するように
配置された複数の隣接する円筒状要素(12)と、ここで該
円筒状要素(12)は、該長手方向の軸を横断する不規則な
ヘビ状の波形パターンに成形され、かつ複数の交互に配
置された山部(36)および谷部(34)を含み、該隣接する円
筒状要素(12)間に伸び、かつこれらを相互に連結する少
なくとも一つの連絡部材(13)と、該複数の円筒状要素(1
2)および該少なくとも一つの連絡部材(13)を覆う、抗−
血栓形成性被膜とを含むことを特徴とする。
内腔、例えば血管に移植して、該内腔の開通性を維持す
るための伸縮性の脈管内プロテーゼデバイスを提供する
ことを目的とする。 【構成】 身体内腔に移植するための、収縮状態から膨
脹状態まで伸縮可能な、長手方向に可撓性のステント(1
0)であって、それぞれ独立に半径方向に伸縮可能であ
り、かつ長手方向のステント軸に沿って整合するように
配置された複数の隣接する円筒状要素(12)と、ここで該
円筒状要素(12)は、該長手方向の軸を横断する不規則な
ヘビ状の波形パターンに成形され、かつ複数の交互に配
置された山部(36)および谷部(34)を含み、該隣接する円
筒状要素(12)間に伸び、かつこれらを相互に連結する少
なくとも一つの連絡部材(13)と、該複数の円筒状要素(1
2)および該少なくとも一つの連絡部材(13)を覆う、抗−
血栓形成性被膜とを含むことを特徴とする。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】一般には、本発明は、ステントと
しても知られている伸縮性の脈管内プロテーゼデバイス
に係わり、該デバイスは患者身体の内腔、例えば血管に
移植されて、該内腔の開通性を維持する。より詳細に
は、本発明はステント等の脈管内プロテーゼに係わり、
該ステントを移植した血管内での血栓症の発症を阻害す
べく、該脈管内プロテーゼはp-キシリレンポリマーで被
覆されている。
しても知られている伸縮性の脈管内プロテーゼデバイス
に係わり、該デバイスは患者身体の内腔、例えば血管に
移植されて、該内腔の開通性を維持する。より詳細に
は、本発明はステント等の脈管内プロテーゼに係わり、
該ステントを移植した血管内での血栓症の発症を阻害す
べく、該脈管内プロテーゼはp-キシリレンポリマーで被
覆されている。
【０００２】
【先行技術】ステントは、一般に円筒状に形成されたデ
バイスであり、血管または他の解剖学的内腔のセグメン
トを開放状態およびしばしば膨脹状態に維持するように
機能する。これらは、流体通路の詰まりに起因する、裂
けたまたは傷害を受けた動脈内層を支持し、かつ破壊か
らこれらを防止するのに特に適している。冠動脈狭窄症
の治療および気球血管形成術後の再発狭窄症または閉塞
の防止のために、脈管内ステントの有用性は益々高まっ
ている。このステントの成功は、多数のファクタ、例え
ば血栓症、主として該ステントの移植に伴う平滑筋細胞
の移動および増殖による新生血管内膜過形成、動脈壁に
対する傷害、内腔開通性の全体としての喪失、インビボ
でのステント径、およびステント移植した動脈の内腔表
面層への白血球の付着等を見積もることにより評価でき
る。しかしながら、関連する主な領域は、初期の準急性
血栓症および血管内膜過形成による血管の偶発的再発狭
窄症である。種々の型の外来物質が血栓症および炎症を
もたらす可能性があることは周知である。内皮細胞成長
を維持する物質は、一般に生体適合性のものである。一
般的にはパリレン類として知られる、p-キシリレンポリ
マーが、被膜としておよび循環補助デバイス用のライニ
ングとして利用される実験用の織物を係留するための材
料として使用されている。用語「パリレンＮ」、「パリ
レンＣ」および「パリレンＤ」は、ユニオンカーバイド
社製のダイマーから作成した特定のポリマー被膜に対す
る、ユニオンカーバイド社の商品名である。パリレンＮ
は、移植可能な電極および回路用の電気絶縁性被膜とし
て使用した場合に、許容し得ない組織反応を生ずること
が分かっているのに対して、パリレンＣはこのような移
植可能な電極および回路用のポリマー被膜として使用し
た場合に、生体適合性を示すことが周知である。
バイスであり、血管または他の解剖学的内腔のセグメン
トを開放状態およびしばしば膨脹状態に維持するように
機能する。これらは、流体通路の詰まりに起因する、裂
けたまたは傷害を受けた動脈内層を支持し、かつ破壊か
らこれらを防止するのに特に適している。冠動脈狭窄症
の治療および気球血管形成術後の再発狭窄症または閉塞
の防止のために、脈管内ステントの有用性は益々高まっ
ている。このステントの成功は、多数のファクタ、例え
ば血栓症、主として該ステントの移植に伴う平滑筋細胞
の移動および増殖による新生血管内膜過形成、動脈壁に
対する傷害、内腔開通性の全体としての喪失、インビボ
でのステント径、およびステント移植した動脈の内腔表
面層への白血球の付着等を見積もることにより評価でき
る。しかしながら、関連する主な領域は、初期の準急性
血栓症および血管内膜過形成による血管の偶発的再発狭
窄症である。種々の型の外来物質が血栓症および炎症を
もたらす可能性があることは周知である。内皮細胞成長
を維持する物質は、一般に生体適合性のものである。一
般的にはパリレン類として知られる、p-キシリレンポリ
マーが、被膜としておよび循環補助デバイス用のライニ
ングとして利用される実験用の織物を係留するための材
料として使用されている。用語「パリレンＮ」、「パリ
レンＣ」および「パリレンＤ」は、ユニオンカーバイド
社製のダイマーから作成した特定のポリマー被膜に対す
る、ユニオンカーバイド社の商品名である。パリレンＮ
は、移植可能な電極および回路用の電気絶縁性被膜とし
て使用した場合に、許容し得ない組織反応を生ずること
が分かっているのに対して、パリレンＣはこのような移
植可能な電極および回路用のポリマー被膜として使用し
た場合に、生体適合性を示すことが周知である。
【０００３】インビトロでの組織培養研究では、種々の
型のヒト細胞が容易にパリレンＣ−被覆表面上で増殖し
て、正常な組織の薄層を生成することを示したのに対し
て、他の研究は、パリレンＣで被覆した微細織物のパッ
チが内皮細胞に対する良好な支持体を与える一方で、こ
のようなパリレンＣ−被覆材料が血栓形成性であり、ま
た閉塞性、壊死性であり得、かつ塞栓症を生ずることを
示した。通常入手可能なデザインのステントの最近の評
価は、高い比率での初期準急性血栓症および新生血管内
膜過形成による後の再発狭窄症を示した。抗血栓剤、例
えばアスピリンおよびヘパリンの投与を含む侵襲的な抗
血栓性養生は準急性血栓症を制限できるが、このような
養生は、また高い比率での出血および脈管の合併症をも
たらす可能性がある。従って、ステントの移植後の再内
皮化期間中に血栓形成性を制限するように被覆したステ
ントを提供し、高い危険性をもつ抗凝集剤の投与の必要
性を減じもしくは該必要性をなくすことが望ましいはず
である。また、再内皮化を助長し、かつ血栓症および新
生血管内膜過形成に起因する再発狭窄症を制限する、脈
管内ステントを提供することも望ましいことである。
型のヒト細胞が容易にパリレンＣ−被覆表面上で増殖し
て、正常な組織の薄層を生成することを示したのに対し
て、他の研究は、パリレンＣで被覆した微細織物のパッ
チが内皮細胞に対する良好な支持体を与える一方で、こ
のようなパリレンＣ−被覆材料が血栓形成性であり、ま
た閉塞性、壊死性であり得、かつ塞栓症を生ずることを
示した。通常入手可能なデザインのステントの最近の評
価は、高い比率での初期準急性血栓症および新生血管内
膜過形成による後の再発狭窄症を示した。抗血栓剤、例
えばアスピリンおよびヘパリンの投与を含む侵襲的な抗
血栓性養生は準急性血栓症を制限できるが、このような
養生は、また高い比率での出血および脈管の合併症をも
たらす可能性がある。従って、ステントの移植後の再内
皮化期間中に血栓形成性を制限するように被覆したステ
ントを提供し、高い危険性をもつ抗凝集剤の投与の必要
性を減じもしくは該必要性をなくすことが望ましいはず
である。また、再内皮化を助長し、かつ血栓症および新
生血管内膜過形成に起因する再発狭窄症を制限する、脈
管内ステントを提供することも望ましいことである。
【０００４】
【発明の目的】かくして、本発明の目的は、ステントと
しても知られており、上記の諸要件を満たし、患者身体
の内腔、例えば血管に移植して、該内腔の開通性を維持
するための伸縮性の脈管内プロテーゼデバイスを提供す
ることにある。本発明の目的は、ステント等の脈管内プ
ロテーゼを提供することにあり、該ステントを移植した
血管内での血栓症の発症を阻害することにある。
しても知られており、上記の諸要件を満たし、患者身体
の内腔、例えば血管に移植して、該内腔の開通性を維持
するための伸縮性の脈管内プロテーゼデバイスを提供す
ることにある。本発明の目的は、ステント等の脈管内プ
ロテーゼを提供することにあり、該ステントを移植した
血管内での血栓症の発症を阻害することにある。
【０００５】
【発明の構成および作用】簡単かつ一般的に言えば、本
発明によれば身体内腔に移植するための、収縮状態から
膨脹状態まで伸縮可能な、長手方向に可撓性のステント
が提供され、該ステントは、それぞれ独立に半径方向に
伸縮可能であり、かつ長手方向のステント軸に沿って整
合するように配置された複数の隣接する円筒状要素と、
ここで該円筒状要素は、該長手方向の軸を横断する不規
則なヘビ状の波形パターンに成形され、かつ複数の交互
に配置された山部および谷部を含み、該隣接する円筒状
要素間に伸び、かつこれらを相互に連結する少なくとも
一つの連絡部材と、該複数の円筒状要素と該少なくとも
一つの連絡部材とを覆う、抗−血栓性被膜とを含むこと
を特徴とする。このステントは半径方向に伸縮可能であ
り、その長手方向の軸に沿って比較的可撓性であって、
湾曲した身体内腔を介する受渡しを容易化し、しかも身
体の内腔、例えば動脈または他の血管内に移植した場合
に、膨脹状態において半径方向に安定であって、その開
通性を維持する。本発明のステントは、一般的にそれぞ
れ独立に半径方向に伸縮可能であり、かつ長手方向のス
テント軸に沿って整合するように配置された複数の隣接
する円筒状要素を含む。この円筒状要素は、該長手方向
の軸を横断する不規則なヘビ状の波形パターンに成形さ
れており、該パターンは複数の交互に配置された山部お
よび谷部を含む。少なくとも一つの連絡部材が隣接する
円筒状要素間に伸び、かつ該要素を相互に連結してい
る。これらは、膨脹が最小である場合に、該ステントの
最小の長手方向の収縮を保証するように連結される。該
不規則なヘビ状のパターンは、該山部および谷部領域に
おいて変動する曲率を有し、かつ該円筒状要素の半径方
向の伸縮が、該ステントの収縮状態から膨脹状態へと伸
縮する際に、その各々の周辺近傍で一般的に均一となる
ように適合される。
発明によれば身体内腔に移植するための、収縮状態から
膨脹状態まで伸縮可能な、長手方向に可撓性のステント
が提供され、該ステントは、それぞれ独立に半径方向に
伸縮可能であり、かつ長手方向のステント軸に沿って整
合するように配置された複数の隣接する円筒状要素と、
ここで該円筒状要素は、該長手方向の軸を横断する不規
則なヘビ状の波形パターンに成形され、かつ複数の交互
に配置された山部および谷部を含み、該隣接する円筒状
要素間に伸び、かつこれらを相互に連結する少なくとも
一つの連絡部材と、該複数の円筒状要素と該少なくとも
一つの連絡部材とを覆う、抗−血栓性被膜とを含むこと
を特徴とする。このステントは半径方向に伸縮可能であ
り、その長手方向の軸に沿って比較的可撓性であって、
湾曲した身体内腔を介する受渡しを容易化し、しかも身
体の内腔、例えば動脈または他の血管内に移植した場合
に、膨脹状態において半径方向に安定であって、その開
通性を維持する。本発明のステントは、一般的にそれぞ
れ独立に半径方向に伸縮可能であり、かつ長手方向のス
テント軸に沿って整合するように配置された複数の隣接
する円筒状要素を含む。この円筒状要素は、該長手方向
の軸を横断する不規則なヘビ状の波形パターンに成形さ
れており、該パターンは複数の交互に配置された山部お
よび谷部を含む。少なくとも一つの連絡部材が隣接する
円筒状要素間に伸び、かつ該要素を相互に連結してい
る。これらは、膨脹が最小である場合に、該ステントの
最小の長手方向の収縮を保証するように連結される。該
不規則なヘビ状のパターンは、該山部および谷部領域に
おいて変動する曲率を有し、かつ該円筒状要素の半径方
向の伸縮が、該ステントの収縮状態から膨脹状態へと伸
縮する際に、その各々の周辺近傍で一般的に均一となる
ように適合される。
【０００６】現時点で好ましい本発明の態様において、
該ステントは、ステンレススチールハイポチューブ(hyp
otube)を化学エッチングに対して耐性の物質で被覆し、
該被膜の一部を除去して、所定のステント構造を得るた
めに除去すべき、下部のチューブ部分を露出させること
により、有利かつ容易に形成される。該チューブの露出
部分は、該チューブの外部を化学的にエッチングするこ
とにより除去され、該チューブ材料の被覆部分が、該ス
テント構造をもつ所定のパターンとして残される。この
エッチング工程は、意図された小型の製品における機械
的またはレーザー加工法の特徴であるバリまたは他の人
工遺物を形成することなしに、該チューブ壁に滑らかな
開口を生成する。更に、該化学的に耐性の被膜を除去す
るためのコンピュータ制御されたレーザーパターン形成
工程は、フォトリトグラフィー技術を、これらの小さな
製品の製造に適したものとする。ひと連なりのハイポチ
ューブから、該ステントパターン形成を繰り返し、かつ
小さなウエブまたはタブを供給して、該ステントを相互
に連結することにより、複数のステントを形成できる。
このエッチング工程後に、該ステントを接続している該
小さなウエブまたはタブを切断することにより分離する
ことができる。これらステントを、更に蒸着法でパリレ
ンの被膜を適用することにより処理することが好まし
い。
該ステントは、ステンレススチールハイポチューブ(hyp
otube)を化学エッチングに対して耐性の物質で被覆し、
該被膜の一部を除去して、所定のステント構造を得るた
めに除去すべき、下部のチューブ部分を露出させること
により、有利かつ容易に形成される。該チューブの露出
部分は、該チューブの外部を化学的にエッチングするこ
とにより除去され、該チューブ材料の被覆部分が、該ス
テント構造をもつ所定のパターンとして残される。この
エッチング工程は、意図された小型の製品における機械
的またはレーザー加工法の特徴であるバリまたは他の人
工遺物を形成することなしに、該チューブ壁に滑らかな
開口を生成する。更に、該化学的に耐性の被膜を除去す
るためのコンピュータ制御されたレーザーパターン形成
工程は、フォトリトグラフィー技術を、これらの小さな
製品の製造に適したものとする。ひと連なりのハイポチ
ューブから、該ステントパターン形成を繰り返し、かつ
小さなウエブまたはタブを供給して、該ステントを相互
に連結することにより、複数のステントを形成できる。
このエッチング工程後に、該ステントを接続している該
小さなウエブまたはタブを切断することにより分離する
ことができる。これらステントを、更に蒸着法でパリレ
ンの被膜を適用することにより処理することが好まし
い。
【０００７】上記並びに他の本発明の特徴並びに利点
は、本発明の特徴を例示する以下の詳細な説明および添
付図から明らかとなろう。
は、本発明の特徴を例示する以下の詳細な説明および添
付図から明らかとなろう。
【０００８】
【０００９】添付図に示された如く、本発明はステント
10を提供し、該ステントは図１では送達用のカテーテル
11上に搭載された状態で図示されている。一般的に、こ
のステントは半径方向に伸縮可能な複数の円筒状要素12
を含み、該円筒状要素は一般的に同軸状に配置され、か
つ隣接円筒状要素間に配置された部材13によって相互に
連結されている。該送達用のカテーテル11は、動脈15ま
たは他の血管内で該ステント10を膨脹させるための伸縮
性部分または気球14を有する。図１に示した如く、該動
脈15は該動脈流路の一部を閉塞している、分離したライ
ニング16を有する。該ステント11を搭載した該送達用の
カテーテル11は、血管形成手順で利用される公知の気球
拡張カテーテルと本質的に同一のものであり得る。この
気球14は適当な材料、例えばポリエチレン、ポリエチレ
ンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロンおよびイ
オノマー、例えばデュポンドゥネモアーズ社(DuPont de
Nemours Company) のポリマー製品部門により製造さ
れ、商標「サーリン(SURLYN)」の下で市販されているイ
オノマー樹脂等から作ることができる。他の同様なポリ
マーも同様に適している。動脈15内の損傷を受けた部位
まで送達する際に、該気球14上の所定の位置に該ステン
ト10を維持するために、該ステント10は該気球上で圧縮
される。格納式かつ保護型の送達スリーブ20を設けて、
該ステントを該送達カテーテル11の伸縮性部分の所定の
位置に確実に留め、かつ所定の動脈位置まで送達する際
に、該ステント10の開放表面による身体内腔の磨耗を防
止することを更に確実なものとすることができる。該ス
テント10を該気球14上の所定の位置に固定するための他
の手段を利用することも可能であり、例えば気球の作動
部、即ちその円筒部分の端部上にカラーまたはリッジを
設けることも可能である。
10を提供し、該ステントは図１では送達用のカテーテル
11上に搭載された状態で図示されている。一般的に、こ
のステントは半径方向に伸縮可能な複数の円筒状要素12
を含み、該円筒状要素は一般的に同軸状に配置され、か
つ隣接円筒状要素間に配置された部材13によって相互に
連結されている。該送達用のカテーテル11は、動脈15ま
たは他の血管内で該ステント10を膨脹させるための伸縮
性部分または気球14を有する。図１に示した如く、該動
脈15は該動脈流路の一部を閉塞している、分離したライ
ニング16を有する。該ステント11を搭載した該送達用の
カテーテル11は、血管形成手順で利用される公知の気球
拡張カテーテルと本質的に同一のものであり得る。この
気球14は適当な材料、例えばポリエチレン、ポリエチレ
ンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロンおよびイ
オノマー、例えばデュポンドゥネモアーズ社(DuPont de
Nemours Company) のポリマー製品部門により製造さ
れ、商標「サーリン(SURLYN)」の下で市販されているイ
オノマー樹脂等から作ることができる。他の同様なポリ
マーも同様に適している。動脈15内の損傷を受けた部位
まで送達する際に、該気球14上の所定の位置に該ステン
ト10を維持するために、該ステント10は該気球上で圧縮
される。格納式かつ保護型の送達スリーブ20を設けて、
該ステントを該送達カテーテル11の伸縮性部分の所定の
位置に確実に留め、かつ所定の動脈位置まで送達する際
に、該ステント10の開放表面による身体内腔の磨耗を防
止することを更に確実なものとすることができる。該ス
テント10を該気球14上の所定の位置に固定するための他
の手段を利用することも可能であり、例えば気球の作動
部、即ちその円筒部分の端部上にカラーまたはリッジを
設けることも可能である。
【００１０】該ステント10の各半径方向に伸縮可能な円
筒状要素12は独立に膨脹でき、従って該気球14も、例え
ばテーパー状の円筒形ではない膨脹形状をもち、結果と
して種々の身体内腔形状での該ステント10の移植を容易
なものとし得る。好ましい態様においては、該ステント
10の送達は以下のような方法で達成できる。このステン
ト10を、先ず該送達カテーテル11の遠位末端上の膨脹可
能な気球14に搭載する。このステントを該気球上で「カ
ール(crimped) 」させて、確実に小さな輪郭のものとす
ることができる。このカテーテル−ステントアセンブリ
を、公知のセルディンガー(Seldinger) 技術により、ガ
イドカテーテル（図示せず）を介して患者の脈管系に導
入することができる。ガイドワイヤー18を、剥離したま
たは切断されたライニング16を有する損傷を受けた動脈
断面を横切るように配置し、次いで該カテーテル−ステ
ントアセンブリを、該ステント10が該剥離したライニン
グ16の直上にくるまで、該動脈15内でガイドワイヤー18
上を前進させる。該カテーテルの気球14を膨脹させ、該
ステント10を該動脈15に対して膨脹させる（これを図２
に示した）。添付図には図示してないが、該ステント10
の移動を防止すべく、該ステントを据え付けあるいは固
定するために、該ステント10を膨脹させることにより、
該動脈15を僅かに膨脹させることが好ましい。動脈の狭
窄性部分の治療中の幾つかの状況下では、該動脈を大幅
に膨脹させて、血液または他の流体の通過を容易にする
必要があるかもしれない。
筒状要素12は独立に膨脹でき、従って該気球14も、例え
ばテーパー状の円筒形ではない膨脹形状をもち、結果と
して種々の身体内腔形状での該ステント10の移植を容易
なものとし得る。好ましい態様においては、該ステント
10の送達は以下のような方法で達成できる。このステン
ト10を、先ず該送達カテーテル11の遠位末端上の膨脹可
能な気球14に搭載する。このステントを該気球上で「カ
ール(crimped) 」させて、確実に小さな輪郭のものとす
ることができる。このカテーテル−ステントアセンブリ
を、公知のセルディンガー(Seldinger) 技術により、ガ
イドカテーテル（図示せず）を介して患者の脈管系に導
入することができる。ガイドワイヤー18を、剥離したま
たは切断されたライニング16を有する損傷を受けた動脈
断面を横切るように配置し、次いで該カテーテル−ステ
ントアセンブリを、該ステント10が該剥離したライニン
グ16の直上にくるまで、該動脈15内でガイドワイヤー18
上を前進させる。該カテーテルの気球14を膨脹させ、該
ステント10を該動脈15に対して膨脹させる（これを図２
に示した）。添付図には図示してないが、該ステント10
の移動を防止すべく、該ステントを据え付けあるいは固
定するために、該ステント10を膨脹させることにより、
該動脈15を僅かに膨脹させることが好ましい。動脈の狭
窄性部分の治療中の幾つかの状況下では、該動脈を大幅
に膨脹させて、血液または他の流体の通過を容易にする
必要があるかもしれない。
【００１１】図３に示した如く、該カテーテル11を除去
した後にも、該ステント10は動脈15を開放状態に維持す
るように機能する。このステント10は長い管状部材から
作成されたので、該ステント10の該円筒状要素の波状の
部材は、その横断面においては比較的平坦であり、従っ
て該ステントが膨脹した場合、該円筒状要素は動脈15の
壁内に押し込められ、その結果として該動脈15を通して
の血液の流れを妨害しない。動脈15の壁内に押し込めら
れた該ステント10の該円筒状要素12は、場合によっては
成長した内皮細胞によって覆われ、この成長が更に血流
の妨害を最小化するであろう。該円筒状部分12のヘビ状
パターンは良好な結合特性を与え、該動脈内での該ステ
ントの移動が防止される。更に、規則的な間隔で密に配
置された該円筒状要素12は、該動脈15の壁に対する均一
な支持体を与え、図２および３に示されたように、結果
として該動脈15の壁内の小さなフラップまたは剥離部分
を所定の位置に結合かつ保持するのに十分に適してい
る。図４および５に示した如く、好ましい態様において
は、小さな輪郭から大きな輪郭まで膨脹した際にかかる
応力は、種々の山部および谷部全体に渡り全く均等に分
配される。図４に示したように、ステント10の円筒状要
素12の一部は、膨脹力の均等な分配に寄与する、複数の
山部および谷部を有する不規則なヘビ状のパターンを示
す。連絡部材13は、上記の如く円筒状要素12の隣接する
谷部を接続する機能をもつ。膨脹中、連絡部材13と接続
された該谷部の領域内に位置する部分34は、変形の際に
最大の剛性構造にあり、一方で該山部36は最小の剛性部
分である。かくして、部分34におけるより大きな半径
は、該山部36の膨脹に比して、より均一な割合で、より
一層迅速な膨脹を開始することを可能とする。
した後にも、該ステント10は動脈15を開放状態に維持す
るように機能する。このステント10は長い管状部材から
作成されたので、該ステント10の該円筒状要素の波状の
部材は、その横断面においては比較的平坦であり、従っ
て該ステントが膨脹した場合、該円筒状要素は動脈15の
壁内に押し込められ、その結果として該動脈15を通して
の血液の流れを妨害しない。動脈15の壁内に押し込めら
れた該ステント10の該円筒状要素12は、場合によっては
成長した内皮細胞によって覆われ、この成長が更に血流
の妨害を最小化するであろう。該円筒状部分12のヘビ状
パターンは良好な結合特性を与え、該動脈内での該ステ
ントの移動が防止される。更に、規則的な間隔で密に配
置された該円筒状要素12は、該動脈15の壁に対する均一
な支持体を与え、図２および３に示されたように、結果
として該動脈15の壁内の小さなフラップまたは剥離部分
を所定の位置に結合かつ保持するのに十分に適してい
る。図４および５に示した如く、好ましい態様において
は、小さな輪郭から大きな輪郭まで膨脹した際にかかる
応力は、種々の山部および谷部全体に渡り全く均等に分
配される。図４に示したように、ステント10の円筒状要
素12の一部は、膨脹力の均等な分配に寄与する、複数の
山部および谷部を有する不規則なヘビ状のパターンを示
す。連絡部材13は、上記の如く円筒状要素12の隣接する
谷部を接続する機能をもつ。膨脹中、連絡部材13と接続
された該谷部の領域内に位置する部分34は、変形の際に
最大の剛性構造にあり、一方で該山部36は最小の剛性部
分である。かくして、部分34におけるより大きな半径
は、該山部36の膨脹に比して、より均一な割合で、より
一層迅速な膨脹を開始することを可能とする。
【００１２】このような設計の故に、該部分34は最大の
剛性構造部分となり、かつ山部36が最小の剛性構造部分
となり、これが膨脹中に発生する種々の応力を補償す
る。また、該最小剛性構造、即ち該山部36は、より高剛
性構造の部分34と谷部30との間に配置される。該応力を
均等化するために、該山部36は領域32および33において
異なる曲率をもつ。領域32は領域33よりも大きな半径を
有し、かつより容易に膨脹するであろう。領域33は該部
分34の高剛性領域に隣接しているので、領域33および部
分34両者はより一層均一に膨脹し、かつより一層均一に
該膨脹応力を分配するであろう。更に、谷部30および部
分34も大きな径を有していて、山部36との関連で該膨脹
力を均一化する。上記の如き新規な構造の故に、金属の
面外捩じれを含む、公知技術の諸欠点が回避される。該
山部36に沿ったこれら曲率における差異は、全体として
の該円筒状要素12のより均等な膨脹を可能とする。ま
た、谷部34も異なる曲率をもち、膨脹中の種々のレベル
の応力を補償することも可能である。膨脹後、該種々の
要素の部分は外方向に反り、血管壁内に埋設されるであ
ろう小さな突起部を形成する。例えば、山部36の先端部
は膨脹に際して、該血管壁内に埋没しかつ該移植された
ステントの固定を補助するのに十分な大きさで、外方向
に反る。膨脹の際に、該突出した山部36は、該ステント
上に滑らかではない外壁表面を与えるが、該外壁面は全
てステントの該外壁面に沿った複数の突出山部36をも
つ。該突起部は該ステントを血管内壁に固定するのに役
立つが、これらは鋭利ではなく、従って該血管壁に外傷
または損傷を与えない。
剛性構造部分となり、かつ山部36が最小の剛性構造部分
となり、これが膨脹中に発生する種々の応力を補償す
る。また、該最小剛性構造、即ち該山部36は、より高剛
性構造の部分34と谷部30との間に配置される。該応力を
均等化するために、該山部36は領域32および33において
異なる曲率をもつ。領域32は領域33よりも大きな半径を
有し、かつより容易に膨脹するであろう。領域33は該部
分34の高剛性領域に隣接しているので、領域33および部
分34両者はより一層均一に膨脹し、かつより一層均一に
該膨脹応力を分配するであろう。更に、谷部30および部
分34も大きな径を有していて、山部36との関連で該膨脹
力を均一化する。上記の如き新規な構造の故に、金属の
面外捩じれを含む、公知技術の諸欠点が回避される。該
山部36に沿ったこれら曲率における差異は、全体として
の該円筒状要素12のより均等な膨脹を可能とする。ま
た、谷部34も異なる曲率をもち、膨脹中の種々のレベル
の応力を補償することも可能である。膨脹後、該種々の
要素の部分は外方向に反り、血管壁内に埋設されるであ
ろう小さな突起部を形成する。例えば、山部36の先端部
は膨脹に際して、該血管壁内に埋没しかつ該移植された
ステントの固定を補助するのに十分な大きさで、外方向
に反る。膨脹の際に、該突出した山部36は、該ステント
上に滑らかではない外壁表面を与えるが、該外壁面は全
てステントの該外壁面に沿った複数の突出山部36をも
つ。該突起部は該ステントを血管内壁に固定するのに役
立つが、これらは鋭利ではなく、従って該血管壁に外傷
または損傷を与えない。
【００１３】本発明の重要な特徴の一つは、ステントの
膨脹状態において依然として構造上の一体性を維持しつ
つ、小さな輪郭径から、これまでに達成された以上の大
きな径まで、該ステントを膨脹し得ることである。この
新規な構造のために、本発明のステントはステンレスス
チールの幾つかの組成物を使用して、1.0 〜約4.0 の範
囲の全体としての膨脹比を有する。例えば、本発明の31
6Lステンレススチール製ステントは、1.0 単位から該構
造部材の弾性限界を越えて変形する約4.0 単位の径まで
半径方向に膨脹できる。本発明のステントは、その膨脹
状態においても依然としてその構造上の一体性を維持
し、かつ該ステントが移植された血管を開放状態に維持
するのに役立つ。該316Lステンレススチール以外の材料
も、その構造上の一体性を犠牲にすることなく、より高
いまたは低い膨脹比を与える可能性がある。本発明のス
テント10は多くの方法で作成できる。このステントの製
法の一つは薄肉の管状部材、例えばステンレススチール
ハイポチューブを、化学エッチング剤に対して耐性の物
質で被覆し、該被膜の一部を除去して、除去すべき下部
のハイポチューブを露出させ、かつ該ステント用の所定
のパターンをもつ該ハイポチューブを被覆した状態で残
し、後のエッチングにより該金属製チューブの該露出部
分を除去することである。該金属チューブの被覆した部
分は、該ステントの所定の形状にある。エッチング法
は、公知のあるいはレーザー機械加工に固有である、バ
リまたはスラグを残す必要性を排除する。図６に模式的
に示された如き機械−制御されたレーザーによって、該
エッチング剤−耐性物質を除去することが好ましい。
膨脹状態において依然として構造上の一体性を維持しつ
つ、小さな輪郭径から、これまでに達成された以上の大
きな径まで、該ステントを膨脹し得ることである。この
新規な構造のために、本発明のステントはステンレスス
チールの幾つかの組成物を使用して、1.0 〜約4.0 の範
囲の全体としての膨脹比を有する。例えば、本発明の31
6Lステンレススチール製ステントは、1.0 単位から該構
造部材の弾性限界を越えて変形する約4.0 単位の径まで
半径方向に膨脹できる。本発明のステントは、その膨脹
状態においても依然としてその構造上の一体性を維持
し、かつ該ステントが移植された血管を開放状態に維持
するのに役立つ。該316Lステンレススチール以外の材料
も、その構造上の一体性を犠牲にすることなく、より高
いまたは低い膨脹比を与える可能性がある。本発明のス
テント10は多くの方法で作成できる。このステントの製
法の一つは薄肉の管状部材、例えばステンレススチール
ハイポチューブを、化学エッチング剤に対して耐性の物
質で被覆し、該被膜の一部を除去して、除去すべき下部
のハイポチューブを露出させ、かつ該ステント用の所定
のパターンをもつ該ハイポチューブを被覆した状態で残
し、後のエッチングにより該金属製チューブの該露出部
分を除去することである。該金属チューブの被覆した部
分は、該ステントの所定の形状にある。エッチング法
は、公知のあるいはレーザー機械加工に固有である、バ
リまたはスラグを残す必要性を排除する。図６に模式的
に示された如き機械−制御されたレーザーによって、該
エッチング剤−耐性物質を除去することが好ましい。
【００１４】硬化した場合に化学的エッチング剤に対し
て耐性となる被膜を、チューブの或る長さに渡り塗布す
る。カリフォルニア州、サンジョーズのシップレイ社(S
hipley Company) により商品名「ブルーフォトレジスト
(Blue Photoresist)」として市販されている被膜が、適
当な市販品として入手可能なフォトリトグラフィー用被
覆の例である。この被膜は、好ましくは電気泳動堆積法
により適用される。表面仕上げが適当に均一であるか否
かを確認するために、電気化学的研磨に使用される電極
の一方をドーナツ型の電極とし、これを該管状部材のほ
ぼ中心部分に配置する。該チューブは、適当な生体適合
性材料、例えばステンレススチール、チタン、タンタ
ル、超−弾性ニッケル−チタン(NiTi)合金および高強度
熱可塑性ポリマーから作成できる。本発明のステントの
径は極めて小さく、従ってこれを作成するための該チュ
ーブも当然のことながら小さな径をもつ必要がある。例
えば、経皮的冠血管再建術(PTCA)実施後の、冠状脈管系
血管中で使用するためのデバイスへの適用に関して、本
発明のステントは典型的には、非膨脹状態において約1.
65mm(0.065インチ) 程度の外径をもち、かつ外径5.08mm
(0.2インチ) 以上をもつまでに膨脹させることができ
る。該ハイポチューブ壁の厚みは、典型的には約0.08mm
(0.003インチ) である。他の身体内腔に移植されたステ
ント、例えば非冠血管で実施される経皮的血管再建術(P
TA) 手順中における用途として、該ハイポチューブの寸
法は、それに対応してより大きくなる。
て耐性となる被膜を、チューブの或る長さに渡り塗布す
る。カリフォルニア州、サンジョーズのシップレイ社(S
hipley Company) により商品名「ブルーフォトレジスト
(Blue Photoresist)」として市販されている被膜が、適
当な市販品として入手可能なフォトリトグラフィー用被
覆の例である。この被膜は、好ましくは電気泳動堆積法
により適用される。表面仕上げが適当に均一であるか否
かを確認するために、電気化学的研磨に使用される電極
の一方をドーナツ型の電極とし、これを該管状部材のほ
ぼ中心部分に配置する。該チューブは、適当な生体適合
性材料、例えばステンレススチール、チタン、タンタ
ル、超−弾性ニッケル−チタン(NiTi)合金および高強度
熱可塑性ポリマーから作成できる。本発明のステントの
径は極めて小さく、従ってこれを作成するための該チュ
ーブも当然のことながら小さな径をもつ必要がある。例
えば、経皮的冠血管再建術(PTCA)実施後の、冠状脈管系
血管中で使用するためのデバイスへの適用に関して、本
発明のステントは典型的には、非膨脹状態において約1.
65mm(0.065インチ) 程度の外径をもち、かつ外径5.08mm
(0.2インチ) 以上をもつまでに膨脹させることができ
る。該ハイポチューブ壁の厚みは、典型的には約0.08mm
(0.003インチ) である。他の身体内腔に移植されたステ
ント、例えば非冠血管で実施される経皮的血管再建術(P
TA) 手順中における用途として、該ハイポチューブの寸
法は、それに対応してより大きくなる。
【００１５】本発明のステントがプラスチックから作ら
れた例においては、該ステントを膨脹させるべき動脈部
位内で、これを加熱して、該ステントの変形を容易にす
る必要がある。一旦膨脹させたら、次に冷却してその膨
脹状態を保持する。このステントは、有利には公知の方
法によって、該気球内の流体または該気球を直接加熱す
ることにより熱することができる。また、このステント
を超−弾性NiTi合金等の材料で作ることも可能である。
この場合、該ステントは完全サイズで形成されるが、該
送達カテーテルの気球上で、小さな径に変形（例えば、
圧縮）され、かくして容易に所定の内腔内部位に移され
る。この変形により誘発された応力は、このステントを
そのマルテンサイト相からオーステナイト相に相転移
し、この力が解除された場合に、該ステントは所定の内
腔内位置に達し、そこで該マルテンサイト相への逆相転
移により該ステントを膨脹させることが可能である。図
６を参照すると、該被覆チューブ21は、このチューブ21
をレーザー24に相対的に配置するための機械−制御され
た装置23の回転可能なコレットジグ22に置かれている。
機械的にコード化された指令に従って、該チューブ21は
回転し、同様に機械的に制御された該レーザー24に相対
的に長手方向に移動する。このレーザーは、アブレーシ
ョンにより該チューブ上の該エッチング剤耐性被膜を選
択的に除去し、かくして後の化学的エッチング工程によ
り除去すべき該チューブの表面が露出するように、ある
パターンが形成される。従って、該チューブの表面は最
終的なステントの不連続なパターンで被覆された状態に
ある。
れた例においては、該ステントを膨脹させるべき動脈部
位内で、これを加熱して、該ステントの変形を容易にす
る必要がある。一旦膨脹させたら、次に冷却してその膨
脹状態を保持する。このステントは、有利には公知の方
法によって、該気球内の流体または該気球を直接加熱す
ることにより熱することができる。また、このステント
を超−弾性NiTi合金等の材料で作ることも可能である。
この場合、該ステントは完全サイズで形成されるが、該
送達カテーテルの気球上で、小さな径に変形（例えば、
圧縮）され、かくして容易に所定の内腔内部位に移され
る。この変形により誘発された応力は、このステントを
そのマルテンサイト相からオーステナイト相に相転移
し、この力が解除された場合に、該ステントは所定の内
腔内位置に達し、そこで該マルテンサイト相への逆相転
移により該ステントを膨脹させることが可能である。図
６を参照すると、該被覆チューブ21は、このチューブ21
をレーザー24に相対的に配置するための機械−制御され
た装置23の回転可能なコレットジグ22に置かれている。
機械的にコード化された指令に従って、該チューブ21は
回転し、同様に機械的に制御された該レーザー24に相対
的に長手方向に移動する。このレーザーは、アブレーシ
ョンにより該チューブ上の該エッチング剤耐性被膜を選
択的に除去し、かくして後の化学的エッチング工程によ
り除去すべき該チューブの表面が露出するように、ある
パターンが形成される。従って、該チューブの表面は最
終的なステントの不連続なパターンで被覆された状態に
ある。
【００１６】該チューブ上の該被膜を除去する装置の一
つは、80W のCO2 レーザー、例えばパルスモード(0.3 m
s パルス長）、48maのキー電流および48W のキー出力、
平均出力0.75 W、100 Hz、アノラド(Anorad) FR=20、0.
017 バール(12.5 Torr) で、補助ガスを使用しない、商
品名「コヒーレントモデル(Coherent Model)44」の下で
市販されているレーザーの使用を包含する。該チューブ
上の該被膜を除去するためのもう一つの装置は、迅速ス
イッチング(Q−スイッチ）モードのみで作動し、約500
nsの間隔（即ち、機械的に該ビームをチョッピングす
る）に対して、約1.6 KHz を発生する。低圧空気を微小
集束ヘッドを介して送り、蒸気がレンズに触れないよう
にした。このレーザー装置上の補助ガスジェットアセン
ブリーを取り外して、該微小集束ヘッドと該コレットジ
グとをより近接させることができる。最適の焦点を該チ
ューブの表面上に設定する。硬化したフォトレジスト被
膜は容易にCO2 波長のエネルギーを吸収するので、該被
膜はこのレーザーによって容易に除去することができ
る。このレーザーを使用したフォトレジストアブレーシ
ョン工程は、除去すべきフォトレジストの極薄い膜を残
す。プラズマエッチング等の公知の除去法を、このフォ
トレジスト膜の除去のために使用できる。製造効率を高
めるためには、長さ10.16 cm(4.0インチ) で厚み1.52mm
(0.06 インチ) のステンレススチールチューブが好まし
く、この長さのチューブ上に４つのステントをパターン
化できる。ステント間の３つのタブまたはウエブは、該
エッチング工程後の該チューブの良好な取扱い性を与え
る。また、ネオジムをドープしたイットリウム−アルミ
ニウム−ガーネット(Nd: YAG) レーザー、エクシマーま
たはイオンレーザーをCO2 レーザーの代わりに使用する
ことも可能である。これら他のレーザーの必要とされる
セッティングおよび出力は、該CO2 レーザーに関連して
上記したものとは異なる。
つは、80W のCO2 レーザー、例えばパルスモード(0.3 m
s パルス長）、48maのキー電流および48W のキー出力、
平均出力0.75 W、100 Hz、アノラド(Anorad) FR=20、0.
017 バール(12.5 Torr) で、補助ガスを使用しない、商
品名「コヒーレントモデル(Coherent Model)44」の下で
市販されているレーザーの使用を包含する。該チューブ
上の該被膜を除去するためのもう一つの装置は、迅速ス
イッチング(Q−スイッチ）モードのみで作動し、約500
nsの間隔（即ち、機械的に該ビームをチョッピングす
る）に対して、約1.6 KHz を発生する。低圧空気を微小
集束ヘッドを介して送り、蒸気がレンズに触れないよう
にした。このレーザー装置上の補助ガスジェットアセン
ブリーを取り外して、該微小集束ヘッドと該コレットジ
グとをより近接させることができる。最適の焦点を該チ
ューブの表面上に設定する。硬化したフォトレジスト被
膜は容易にCO2 波長のエネルギーを吸収するので、該被
膜はこのレーザーによって容易に除去することができ
る。このレーザーを使用したフォトレジストアブレーシ
ョン工程は、除去すべきフォトレジストの極薄い膜を残
す。プラズマエッチング等の公知の除去法を、このフォ
トレジスト膜の除去のために使用できる。製造効率を高
めるためには、長さ10.16 cm(4.0インチ) で厚み1.52mm
(0.06 インチ) のステンレススチールチューブが好まし
く、この長さのチューブ上に４つのステントをパターン
化できる。ステント間の３つのタブまたはウエブは、該
エッチング工程後の該チューブの良好な取扱い性を与え
る。また、ネオジムをドープしたイットリウム−アルミ
ニウム−ガーネット(Nd: YAG) レーザー、エクシマーま
たはイオンレーザーをCO2 レーザーの代わりに使用する
ことも可能である。これら他のレーザーの必要とされる
セッティングおよび出力は、該CO2 レーザーに関連して
上記したものとは異なる。
【００１７】該ステント上のレジスト被膜をパターン化
する方法は、該所定長さのチューブを設置し、またはこ
れを取り出すことを除き、自動化される。再び、図６を
参照すると、例えばこのパターン化は該所定長さのチュ
ーブの軸回転のためのコレットジグ22に対立するコンピ
ュータ−数値−制御(CNC) と、上記の如く機械的に制御
されるレーザーと相対的に軸方向に該チューブを移動す
るためのCNC X/Y テーブル25とを組み合わせて使用して
実施できる。コレット間の全空間は、上記例の設定値で
該CO2 レーザーを使用してパターン化することができ
る。この装置の制御用のプログラムは、使用する特定の
形状および該被膜中のアブレーションすべきパターンに
依存するが、その他は公知のものである。この方法は、
このフォトリトグラフィー技術を該ステントの製造で利
用することを可能とする。現時点で、脈管内ステントの
製造に必要とされる小さな寸法のチューブ状フォトレジ
スト被覆部分をマスクし、かつ露出させるための実際的
な方法はないが、上記工程は公知のマスキング技術の必
要性を排除する。
する方法は、該所定長さのチューブを設置し、またはこ
れを取り出すことを除き、自動化される。再び、図６を
参照すると、例えばこのパターン化は該所定長さのチュ
ーブの軸回転のためのコレットジグ22に対立するコンピ
ュータ−数値−制御(CNC) と、上記の如く機械的に制御
されるレーザーと相対的に軸方向に該チューブを移動す
るためのCNC X/Y テーブル25とを組み合わせて使用して
実施できる。コレット間の全空間は、上記例の設定値で
該CO2 レーザーを使用してパターン化することができ
る。この装置の制御用のプログラムは、使用する特定の
形状および該被膜中のアブレーションすべきパターンに
依存するが、その他は公知のものである。この方法は、
このフォトリトグラフィー技術を該ステントの製造で利
用することを可能とする。現時点で、脈管内ステントの
製造に必要とされる小さな寸法のチューブ状フォトレジ
スト被覆部分をマスクし、かつ露出させるための実際的
な方法はないが、上記工程は公知のマスキング技術の必
要性を排除する。
【００１８】該被膜をこのようにして選択的にアブレー
ションした後、該チューブを該コレットジグ22から取り
外す。次いで、商品名「サーモコート(Thermocote) N-
4」の下で市販されているもの等のワックスを、好まし
くはその融点以上の温度まで加熱し、真空下であるいは
加圧下で該チューブに挿入する。このワックスが冷却に
より固化した後、その融点以下の温度まで再加熱して、
軟化させ、小径のステンレススチール製のシャフトをこ
の軟化させたワックスに挿入し、支持体とする。次に、
このチューブを公知の方法で化学的にエッチングする。
ステントを接続しているタブを切断した後、該タブから
全ての表面のざらつきまたはデブリスを除去する。好ま
しくは、酸性水性溶液、例えばエレクトロ(ELECTRO)-GL
O #300なる商品名の下で、米国、イリノイ州、シカゴの
エレクトロ-GLO社によって市販されているもの（これは
硫酸、カルボン酸、リン酸塩、腐食防止剤および生物分
解性界面活性剤の混合物である）の溶液中で、これらの
ステントを電気化学的に研磨する。この浴の温度を、約
37.8-57.2 ℃(110-135°F)に維持し、かつ電流密度を約
6.200 〜約23.25 A/dm2(0.4 〜1.5 A/in2)とする。カソ
ード対アノード面積比は、少なくとも約2/1 とすべきで
ある。
ションした後、該チューブを該コレットジグ22から取り
外す。次いで、商品名「サーモコート(Thermocote) N-
4」の下で市販されているもの等のワックスを、好まし
くはその融点以上の温度まで加熱し、真空下であるいは
加圧下で該チューブに挿入する。このワックスが冷却に
より固化した後、その融点以下の温度まで再加熱して、
軟化させ、小径のステンレススチール製のシャフトをこ
の軟化させたワックスに挿入し、支持体とする。次に、
このチューブを公知の方法で化学的にエッチングする。
ステントを接続しているタブを切断した後、該タブから
全ての表面のざらつきまたはデブリスを除去する。好ま
しくは、酸性水性溶液、例えばエレクトロ(ELECTRO)-GL
O #300なる商品名の下で、米国、イリノイ州、シカゴの
エレクトロ-GLO社によって市販されているもの（これは
硫酸、カルボン酸、リン酸塩、腐食防止剤および生物分
解性界面活性剤の混合物である）の溶液中で、これらの
ステントを電気化学的に研磨する。この浴の温度を、約
37.8-57.2 ℃(110-135°F)に維持し、かつ電流密度を約
6.200 〜約23.25 A/dm2(0.4 〜1.5 A/in2)とする。カソ
ード対アノード面積比は、少なくとも約2/1 とすべきで
ある。
【００１９】好ましくは、該ステントを、図７および８
に示した如く、真空蒸着によってパリレンの被膜を適用
する処理に付す。このパリレンポリマー被膜は、典型的
には真空金属化と類似する方法によって蒸気相から堆積
される。現時点で好ましいパリレンの例はパリレンＮ、
ポリ（p-キシリレン）である。また、同様に適したもの
として、パリレンＣ、ポリ（クロロ-p- キシリレン)(こ
れは親化合物パリレンＮ、即ちポリ（p-キシリレン）と
は、パリレンＣ中の各芳香環内の１個の水素原子が１個
の塩素原子で置換されている点において異なる）が挙げ
られる。パリレンＤ、即ちポリ（ジクロロ-p- キシリレ
ン）はこのパリレン群のもう一つの構成員であり、同一
のパリレンＮモノマーから、該芳香族性の水素原子２個
を塩素原子で置換することにより生成される。パリレン
ＤはパリレンＣと同様な諸特性をもち、付随的に高温度
に対する耐性をも有する。幾つかの用途において、パリ
レンＤは、また本発明の原理によれば、ステント用の適
した被覆剤でもある。
に示した如く、真空蒸着によってパリレンの被膜を適用
する処理に付す。このパリレンポリマー被膜は、典型的
には真空金属化と類似する方法によって蒸気相から堆積
される。現時点で好ましいパリレンの例はパリレンＮ、
ポリ（p-キシリレン）である。また、同様に適したもの
として、パリレンＣ、ポリ（クロロ-p- キシリレン)(こ
れは親化合物パリレンＮ、即ちポリ（p-キシリレン）と
は、パリレンＣ中の各芳香環内の１個の水素原子が１個
の塩素原子で置換されている点において異なる）が挙げ
られる。パリレンＤ、即ちポリ（ジクロロ-p- キシリレ
ン）はこのパリレン群のもう一つの構成員であり、同一
のパリレンＮモノマーから、該芳香族性の水素原子２個
を塩素原子で置換することにより生成される。パリレン
ＤはパリレンＣと同様な諸特性をもち、付随的に高温度
に対する耐性をも有する。幾つかの用途において、パリ
レンＤは、また本発明の原理によれば、ステント用の適
した被覆剤でもある。
【００２０】該ステント上へのパリレン被膜の好ましい
堆積法を例示した図７および８を参照すると、この真空
蒸着法は、まず約100 〜300 ℃(212〜572 °F)、好まし
くは約150 ℃(302°F)の温度にて、気化器30内で、真空
下で該ダイマーを昇華させる工程を含む。次いで、この
昇華された該ダイマーの蒸気を、熱分解チャンバー32内
で、約500 〜約750 ℃(932-1382 °F)、好ましくは約68
0 ℃(1256 °F)の温度にて熱分解して、約0.67ミリバー
ル(0.5 Torr)の真空下で安定なモノマーのジラジカルを
生成する。このモノマーを、次に本発明のステントを配
置した、約25℃(77 °F)の温度および約0.13ミリバール
(0.1 Torr)の圧力下にある、室温堆積チャンバー34に入
れ、そこで該モノマー蒸気を該ステントと接触させかつ
凝縮させて、該ステント表面上にパリレンポリマー被膜
を形成する。該堆積チャンバーで凝縮しなかった蒸気は
コールドトラップ36（これはメカニカル真空ポンプ38の
汚染を防止する）中で、例えば-70 ℃(-158 °F)の低温
にて除去する。本発明のステントを、約2.5 〜約5 μ
(0.0001 〜0.0002インチ）の厚みをもつ薄い均一なパリ
レンの層で被覆して、該ステントの表面に対する該パリ
レン被膜の最大の付着性を与えることが好ましい。この
範囲内の該パリレン被膜の厚みが、該ステントの輪郭お
よび機械的諸特性の変更を実質的に防止するのに臨界的
なものである。これらのステントはステンレススチール
以外の種々の他の金属で作成することができ、かつこれ
をパリレンで被覆して、身体の血栓形成および新生血管
内膜過形成からの保護が可能であることに注意すべきで
ある。
堆積法を例示した図７および８を参照すると、この真空
蒸着法は、まず約100 〜300 ℃(212〜572 °F)、好まし
くは約150 ℃(302°F)の温度にて、気化器30内で、真空
下で該ダイマーを昇華させる工程を含む。次いで、この
昇華された該ダイマーの蒸気を、熱分解チャンバー32内
で、約500 〜約750 ℃(932-1382 °F)、好ましくは約68
0 ℃(1256 °F)の温度にて熱分解して、約0.67ミリバー
ル(0.5 Torr)の真空下で安定なモノマーのジラジカルを
生成する。このモノマーを、次に本発明のステントを配
置した、約25℃(77 °F)の温度および約0.13ミリバール
(0.1 Torr)の圧力下にある、室温堆積チャンバー34に入
れ、そこで該モノマー蒸気を該ステントと接触させかつ
凝縮させて、該ステント表面上にパリレンポリマー被膜
を形成する。該堆積チャンバーで凝縮しなかった蒸気は
コールドトラップ36（これはメカニカル真空ポンプ38の
汚染を防止する）中で、例えば-70 ℃(-158 °F)の低温
にて除去する。本発明のステントを、約2.5 〜約5 μ
(0.0001 〜0.0002インチ）の厚みをもつ薄い均一なパリ
レンの層で被覆して、該ステントの表面に対する該パリ
レン被膜の最大の付着性を与えることが好ましい。この
範囲内の該パリレン被膜の厚みが、該ステントの輪郭お
よび機械的諸特性の変更を実質的に防止するのに臨界的
なものである。これらのステントはステンレススチール
以外の種々の他の金属で作成することができ、かつこれ
をパリレンで被覆して、身体の血栓形成および新生血管
内膜過形成からの保護が可能であることに注意すべきで
ある。
【００２１】
【実施例】比較研究において、ポリ（p-キシリレン）で
被覆した長さ７mmのステンレススチールステントを、ラ
ビットの大腿部動脈内に移植した。該ラビットは、該ス
テントの移植の１日前にアスピリンで処理した。該ステ
ントを、３mmの経皮的冠血管再建術(PTCA)気球カテーテ
ル（これは外科的動脈切開により導入された）と共に腸
骨動脈内に配置された。また、該動脈切開の時点で、全
ての動物に静脈内ヘパリン投与した。14日後に、該ステ
ント移植部位の動脈を、血栓形成についておよび新生血
管内膜過形成の指標としての平滑筋細胞の増殖について
調べた。公知の未被覆のステントが、典型的には42% ま
での急性または準急性血栓症の発症をもたらし、かつ高
率の新生血管内膜過形成を示したが、本発明に従って厚
み３μｍのパリレンで被覆したステントについては、完
全に血栓形成したステントの割合は零に減じられること
が分かった。ステント移植の有効性の根本的な尺度は内
腔の開通性である。血栓症の程度を血管内膜過形成の程
度と組み合わせることができ、ステント移植サンプルに
つき平均して、以下の式に従って、ステントの性能に関
する全体としての指標を与える。
被覆した長さ７mmのステンレススチールステントを、ラ
ビットの大腿部動脈内に移植した。該ラビットは、該ス
テントの移植の１日前にアスピリンで処理した。該ステ
ントを、３mmの経皮的冠血管再建術(PTCA)気球カテーテ
ル（これは外科的動脈切開により導入された）と共に腸
骨動脈内に配置された。また、該動脈切開の時点で、全
ての動物に静脈内ヘパリン投与した。14日後に、該ステ
ント移植部位の動脈を、血栓形成についておよび新生血
管内膜過形成の指標としての平滑筋細胞の増殖について
調べた。公知の未被覆のステントが、典型的には42% ま
での急性または準急性血栓症の発症をもたらし、かつ高
率の新生血管内膜過形成を示したが、本発明に従って厚
み３μｍのパリレンで被覆したステントについては、完
全に血栓形成したステントの割合は零に減じられること
が分かった。ステント移植の有効性の根本的な尺度は内
腔の開通性である。血栓症の程度を血管内膜過形成の程
度と組み合わせることができ、ステント移植サンプルに
つき平均して、以下の式に従って、ステントの性能に関
する全体としての指標を与える。
【００２２】 狭窄インデックス=[(n*100) + (m*%閉塞)]/(m + n) ここで、ｎは完全に血栓形成したステント数であり、ｍ
は開通性の、即ち開放状態のステントの数である。完全
に血栓形成したステントに評価値100 を与える。平滑筋
の増殖および血管壁の血栓症による部分的な内腔の妨害
を、コンピュータを利用したプラニメトリーによって測
定し、狭窄のないことを示す０から殆ど完全な閉塞を示
す99までの評価値を割り当てた。パリレン被覆は、新生
血管内膜過形成を大幅に低減または減少しないが、パリ
レン被覆の付加は、ステント移植の２週間後に、狭窄阻
害によって表した全体としてのステント性能に関するこ
のインデックスによれば、狭窄を34% 低下した。従っ
て、全体としてのステントの開通性および血栓形成の低
減は、本発明に従って該ステントをパリレンで被覆する
ことにより、大幅に強化されることが分かった。パリレ
ンで被覆した細孔をもつチューブ状ステントも、血栓症
によるステントの閉塞の発生を42% から8%に減じた。こ
のパリレン被膜は該ステントの表面電位を変化させる機
能をもち得、また血液の電位と血栓症および再発狭窄症
のあるステントとの間には対応性があることが観測され
た。
は開通性の、即ち開放状態のステントの数である。完全
に血栓形成したステントに評価値100 を与える。平滑筋
の増殖および血管壁の血栓症による部分的な内腔の妨害
を、コンピュータを利用したプラニメトリーによって測
定し、狭窄のないことを示す０から殆ど完全な閉塞を示
す99までの評価値を割り当てた。パリレン被覆は、新生
血管内膜過形成を大幅に低減または減少しないが、パリ
レン被覆の付加は、ステント移植の２週間後に、狭窄阻
害によって表した全体としてのステント性能に関するこ
のインデックスによれば、狭窄を34% 低下した。従っ
て、全体としてのステントの開通性および血栓形成の低
減は、本発明に従って該ステントをパリレンで被覆する
ことにより、大幅に強化されることが分かった。パリレ
ンで被覆した細孔をもつチューブ状ステントも、血栓症
によるステントの閉塞の発生を42% から8%に減じた。こ
のパリレン被膜は該ステントの表面電位を変化させる機
能をもち得、また血液の電位と血栓症および再発狭窄症
のあるステントとの間には対応性があることが観測され
た。
【００２３】上記のことから、本発明が血栓形成および
再発狭窄症を低減する被覆を有する脈管内ステントを提
供するものであることが立証された。被覆としての以前
のパリレンの利用は、電極および回路等のデバイスを、
腐食、劣化および他の身体内での損傷から保護するため
のものであったのに対して、本発明のステント上のパリ
レン被膜は、血栓形成および再発狭窄症の低減によって
明らかであるように、該ステントによる損傷から身体を
保護するように機能する。血栓形成の低減という観点か
ら、出血および他の脈管合併症を減ずるために、抗凝集
養生を緩和することができる。本発明の金属ステント上
の抗血栓形成被膜としてのパリレンの使用は、血栓症、
新生血管内膜過形成および再発狭窄症に寄与する他の有
害な生理的反応を減ずることを可能とする。以上、脈管
内ステントとしての利用によって、本発明を例示し、説
明してきたが、当業者には、本発明のステントが他の身
体内腔の他の例において利用可能であることが理解され
よう。本発明のステントは、その構造上の一体性を維持
しつつ、極めて大きな径にまで膨脹できるという新規な
特徴をもつので、このようなデバイスを使用している殆
ど全ての脈管に移植するのに特に適したものである。該
ステントが半径方向に膨脹した場合の、該ステントの制
限された長手方向の収縮と組み合わせたこの特徴は、身
体内の全ての脈管に対する著しく望ましい支持部材を与
える。また、このステントの、血栓症および再発狭窄症
を減じる能力は、このステントを、身体内の全ての脈管
内で使用するのに極めて望ましいものとしている。本発
明の範囲を逸脱することなく、その他の変更並びに改良
を加えることが可能である。
再発狭窄症を低減する被覆を有する脈管内ステントを提
供するものであることが立証された。被覆としての以前
のパリレンの利用は、電極および回路等のデバイスを、
腐食、劣化および他の身体内での損傷から保護するため
のものであったのに対して、本発明のステント上のパリ
レン被膜は、血栓形成および再発狭窄症の低減によって
明らかであるように、該ステントによる損傷から身体を
保護するように機能する。血栓形成の低減という観点か
ら、出血および他の脈管合併症を減ずるために、抗凝集
養生を緩和することができる。本発明の金属ステント上
の抗血栓形成被膜としてのパリレンの使用は、血栓症、
新生血管内膜過形成および再発狭窄症に寄与する他の有
害な生理的反応を減ずることを可能とする。以上、脈管
内ステントとしての利用によって、本発明を例示し、説
明してきたが、当業者には、本発明のステントが他の身
体内腔の他の例において利用可能であることが理解され
よう。本発明のステントは、その構造上の一体性を維持
しつつ、極めて大きな径にまで膨脹できるという新規な
特徴をもつので、このようなデバイスを使用している殆
ど全ての脈管に移植するのに特に適したものである。該
ステントが半径方向に膨脹した場合の、該ステントの制
限された長手方向の収縮と組み合わせたこの特徴は、身
体内の全ての脈管に対する著しく望ましい支持部材を与
える。また、このステントの、血栓症および再発狭窄症
を減じる能力は、このステントを、身体内の全ての脈管
内で使用するのに極めて望ましいものとしている。本発
明の範囲を逸脱することなく、その他の変更並びに改良
を加えることが可能である。
【図１】送達カテーテル上に搭載され、かつ損傷を受け
た血管内に配置された、本発明の諸特徴を具体化するス
テントを示す、一部断面で示した正面図である。
た血管内に配置された、本発明の諸特徴を具体化するス
テントを示す、一部断面で示した正面図である。
【図２】図１に示されたものと類似する一部断面で示し
た正面図であり、ここで該ステントは損傷を受けた血管
内で膨脹し、該損傷を受けたライニングを該血管壁に押
圧している。
た正面図であり、ここで該ステントは損傷を受けた血管
内で膨脹し、該損傷を受けたライニングを該血管壁に押
圧している。
【図３】該送達カテーテルを取り出した後の、該血管内
で膨脹されたステントを示す一部断面で示した正面図で
ある。
で膨脹されたステントを示す一部断面で示した正面図で
ある。
【図４】図５に示されるステントの拡大部分図であり、
本発明の該円筒状要素を形成する、該山部および谷部に
沿った該不規則なヘビ状のパターンを示す。
本発明の該円筒状要素を形成する、該山部および谷部に
沿った該不規則なヘビ状のパターンを示す。
【図５】本発明のステントの平面化された断面の平面図
であり、該ステントの不規則なヘビ状のパターンを示
す。
であり、該ステントの不規則なヘビ状のパターンを示
す。
【図６】本発明のステントの製造における、チューブに
適用された被膜を選択的に除去するための装置を模式的
に示した図である。
適用された被膜を選択的に除去するための装置を模式的
に示した図である。
【図７】本発明のステント上への、パリレンＣの蒸着に
関与する化学式を示した図である。
関与する化学式を示した図である。
【図８】本発明のステント上に、パリレンＣを蒸着する
ための工程を模式的に示した図である。
ための工程を模式的に示した図である。
１０ ステント １１ ステント送達カテーテル １２ 円筒状要素 １３ 連絡部材 １４ 伸縮性部材 ２１ チューブ ３４ 谷部 ３６ 山部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ファラード コースラヴィ アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02159ニュートン 312 ナハントン スト リート 210 (72)発明者 シャロン エス ラム アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95129 サン ホセ ウィルミントン ア ベニュー 1072 (72)発明者 サラ トイロイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94538 フリーモント バリーモア コモ ン 1980ティー
Claims (29)
- 【請求項１】 身体内腔に移植するための、収縮状態か
ら膨脹状態まで伸縮可能な、長手方向に可撓性のステン
ト(10)であって、 それぞれ独立に半径方向に伸縮可能であり、かつ長手方
向のステント軸に沿って整合するように配置された複数
の隣接する円筒状要素(12)と、 該円筒状要素(12)は、該長手方向の軸を横断する不規則
なヘビ状の波形パターンに成形され、かつ複数の交互に
配置された山部(36)および谷部(34)を含み、 該隣接する円筒状要素(12)間に伸び、かつこれらを相互
に連結する少なくとも一つの連絡部材(13)と、 該複数の円筒状要素(12)と該少なくとも一つの連絡部材
(13)とを覆う、抗−血栓形成性被膜とを含むことを特徴
とする上記ステント。 - 【請求項２】 該抗−血栓形成性被膜が、ポリ（クロロ
-p- キシリレン）、ポリ（ジクロロ-p- キシリレン）お
よびポリ（p-キシリレン）からなる群から選ばれるパリ
レンポリマーである請求項１記載のステント。 - 【請求項３】 該不規則なヘビ状パターン(12 、34、3
6) が、該山部および谷部領域において、該ステント(1
0)の収縮状態からその膨脹状態へと伸縮する際に、該隣
接する円筒状要素(12)の半径方向の膨脹が、一般に該要
素の周辺近傍において均一となるように変動する曲率を
もつ、請求項１記載のステント。 - 【請求項４】 該曲率を、該円筒状要素(12)の半径方向
への膨脹中に該山部(36)および谷部(34)に発生する曲げ
応力が、該円筒状要素の周辺近傍で均一となるように選
択する、請求項１記載のステント。 - 【請求項５】 該少なくとも一つの連絡部材(13)が、該
円筒状要素(12)の一つの谷部(34)と、これに隣接する円
筒状要素(12)の谷部(34)とを接続している、請求項１記
載のステント。 - 【請求項６】 該連絡部材(13)が、該円筒状要素(12)の
一つの谷部(34)および該隣接円筒状要素(12)の谷部(34)
と一体となっている、請求項５記載のステント。 - 【請求項７】 該山部(36)および谷部(34)に沿った該曲
率を、該ステント(10)の収縮状態からその膨脹状態への
伸縮中に生成される応力の予想されるレベルに対して相
対的に測定する、請求項１記載のステント。 - 【請求項８】 該不規則なヘビ状パターン(12 、34、3
6) の隣接する山部(36)および谷部(34)に沿った該曲率
が相互に異なる、請求項１記載のステント。 - 【請求項９】 該不規則なヘビ状パターン(12 、34、3
6) の山部に沿った曲率が極く隣接する領域において異
なっている、請求項１記載のステント。 - 【請求項10】 該隣接する円筒状要素(12)が、複数の該
連絡部材(13)によって相互に接続されていて、該ステン
ト(10)がその全体としての長さを大幅に変えることなし
に、第一の小さな直径から第二の大きな直径まで伸縮で
きる、請求項１記載のステント。 - 【請求項11】 該円筒状要素(12)が協働して、一般的な
円筒状表面を画成し、かつ該山部(36)が膨脹の際に該表
面から外方向に突出する、請求項１記載のステント。 - 【請求項12】 該ステント(10)が、ステンレススチー
ル、タングステン、タンタル、超−弾性ニッケル−チタ
ン(NiTi)合金、および熱可塑性ポリマーからなる群から
選ばれる生体適合性材料で形成されている請求項１記載
のステント。 - 【請求項13】 該ステント(10)が、約１〜約4.0 までの
半径方向の膨脹比をもつ請求項１記載のステント。 - 【請求項14】 該ステント(10)が、単一のチューブ(21)
から形成されている請求項１記載のステント。 - 【請求項15】 身体内腔に移植するための、収縮状態か
ら膨脹状態まで伸縮可能な、長手方向に可撓性のステン
ト(10)であって、 それぞれ独立に半径方向に伸縮可能であり、かつ長手方
向のステント軸に沿って整合するように配置された複数
の隣接する円筒状要素(12)と、 該円筒状要素(12)は、該長手方向の軸を横断するヘビ状
の波形パターン(12 、34、36) に成形され、かつ複数の
交互に配置された山部(36)および谷部(34)を含み、 該隣接する円筒状要素(12)間に伸び、かつこれらを相互
に連結する少なくとも一つの連絡部材(13)と、 該ヘビ状の波形パターン(12 、34、36) は、該ステント
(10)の収縮状態からその膨脹状態へと伸縮する際に、該
隣接する円筒状要素(12)が、一般に該要素の周辺近傍
で、均一な様式で膨脹するような寸法および形状に形成
されており、 該複数の円筒状要素(12)と該少なくとも一つの連絡部材
(13)とを覆う、抗−血栓形成性被膜とを含み、該抗−血
栓形成性被膜がポリ（クロロ-p- キシリレン）、ポリ
（ジクロロ-p- キシリレン）およびポリ（p-キシリレ
ン）からなる群から選ばれるパリレンポリマーからな
る、ことを特徴とする上記ステント。 - 【請求項16】 該曲率を、該円筒状要素(12)の半径方向
への膨脹中に該山部(36)および谷部(34)に発生する曲げ
応力が、該円筒状要素の周辺近傍で均一となるように選
択する、請求項15記載のステント。 - 【請求項17】 該少なくとも一つの連絡部材(13)が、該
円筒状要素(12)の一つの谷部(34)と、これに隣接する円
筒状要素(12)の谷部(34)とを接続している、請求項15記
載のステント。 - 【請求項18】 該連絡部材(13)が、該円筒状要素(12)の
一つの谷部(34)および該隣接円筒状要素(12)の谷部(34)
と一体となっている、請求項15記載のステント。 - 【請求項19】 該山部(36)および谷部(34)に沿った該形
状および寸法を、該ステント(10)の収縮状態からその膨
脹状態への伸縮中に生成される応力の予想されるレベル
に対して相対的に測定する、請求項15記載のステント。 - 【請求項20】 該ヘビ状パターン(12 、34、36) の隣接
する山部(36)および谷部(34)に沿った該形状および寸法
が相互に異なっている、請求項15記載のステント。 - 【請求項21】 該ヘビ状パターン(12 、34、36) の山部
に沿った該形状および寸法が、極く隣接する領域におい
て異なる、請求項15記載のステント。 - 【請求項22】 該隣接する円筒状要素(12)が、複数の該
連絡部材(13)によって相互に堅固に接続されていて、該
ステント(10)がその全体としての長さを大幅に変えるこ
となしに、第一の小さな直径から第二の大きな直径まで
伸縮できる、請求項16記載のステント。 - 【請求項23】 該円筒状要素(12)が協働して、一般的な
円筒状表面を画成しており、かつ該山部(36)が膨脹の際
に該表面から外方向に突出する、請求項15記載のステン
ト。 - 【請求項24】 該ステント(10)が、ステンレススチー
ル、タングステン、タンタル、超−弾性ニッケル−チタ
ン(NiTi)合金、および熱可塑性ポリマーからなる群から
選ばれる生体適合性材料で形成されている請求項15記載
のステント。 - 【請求項25】 該ステント(10)が、約１〜約4.0 までの
半径方向の膨脹比をもつ請求項15記載のステント。 - 【請求項26】 該ステント(10)が、単一のチューブ(21)
から形成されている請求項15記載のステント。 - 【請求項27】 内腔内ステントを身体内腔に送達するた
めの部材のキットであって、 近位端部と遠位端部とをもつ長いステント送達用カテー
テル(11)および該遠位端部に隣接する伸縮性部材と、 収縮状態から膨脹状態まで伸縮可能な、長手方向に可撓
性のステント(10)とを含み、 該ステント(10)は、それぞれ独立に半径方向に伸縮可能
であり、かつ長手方向のステント軸に沿って整合するよ
うに配置された複数の隣接する円筒状要素(12)と、 該円筒状要素(12)は、該長手方向の軸を横断する不規則
なヘビ状の波形パターン(12 、34、36) に成形され、か
つ複数の交互に配置された山部(36)および谷部(34)を含
み、 該隣接する円筒状要素(12)間に伸び、かつこれらを相互
に連結する少なくとも一つの連絡部材(13)と、 該複数の隣接する円筒状要素(12)と該少なくとも一つの
連絡部材(13)とを覆っている被膜と、ここで該被膜はポ
リ（クロロ-p- キシリレン）、ポリ（ジクロロ-p- キシ
リレン）およびポリ（p-キシリレン）からなる群から選
ばれるパリレンポリマーからなる、 該不規則のヘビ状の波形パターン(12 、34、36) は、該
ステント(10)の収縮状態からその膨脹状態へと伸縮する
際に、該隣接する円筒状要素(12)の半径方向への膨脹
が、一般に該要素の周辺近傍で、均一となるように適合
された、該山部(36)および谷部(34)の領域において変動
する曲率をもち、および該伸縮性部材を伸縮させて、順
次該ステントを半径方向に膨脹させかつ該ステントを該
身体内腔中に移植する手段を含む、ことを特徴とする上
記キット。 - 【請求項28】 身体内腔に移植するための、収縮状態か
ら膨脹状態まで伸縮可能な、長手方向に可撓性のステン
ト(10)であって、 それぞれ独立に半径方向に伸縮可能であり、かつ長手方
向のステント軸に沿って整合するように配置された複数
の隣接する円筒状要素(12)と、 該隣接する円筒状要素(12)間に伸び、かつこれらを相互
に連結する少なくとも一つの連絡部材(13)と、 該複数の円筒状要素(12)と該少なくとも一つの連絡部材
(13)とを覆っている被膜と、を含む上記ステント。 - 【請求項29】 該被膜がポリ（クロロ-p- キシリレ
ン）、ポリ（ジクロロ-p- キシリレン）およびポリ（p-
キシリレン）からなる群から選ばれるパリレンポリマー
製である請求項28記載のステント。
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| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20010508 |