JPH09313593A - カテーテルバルーン及びその製造方法 - Google Patents
カテーテルバルーン及びその製造方法Info
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- JPH09313593A JPH09313593A JP8161086A JP16108696A JPH09313593A JP H09313593 A JPH09313593 A JP H09313593A JP 8161086 A JP8161086 A JP 8161086A JP 16108696 A JP16108696 A JP 16108696A JP H09313593 A JPH09313593 A JP H09313593A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 バルーン拡張時血管形状追随性に優れたカテ
ーテルバルーンを提供する。 【解決手段】 高分子材料から形成されるカテーテルバ
ルーンであって、バルーン直管部の軸方向の引張弾性係
数（ヤング率）とバルーン直管部の円周方向の引張弾性
係数（ヤング率）の比が０．９５より小さいことを特徴
とする拡張用カテーテルバルーン。
ーテルバルーンを提供する。 【解決手段】 高分子材料から形成されるカテーテルバ
ルーンであって、バルーン直管部の軸方向の引張弾性係
数（ヤング率）とバルーン直管部の円周方向の引張弾性
係数（ヤング率）の比が０．９５より小さいことを特徴
とする拡張用カテーテルバルーン。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、拡張操作を目的と
する手術に使用される拡張用カテーテルバルーン及びそ
の製造方法に関するものである。
する手術に使用される拡張用カテーテルバルーン及びそ
の製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】拡張カテーテルは、主に狭窄または閉塞
した血管に対しての血管形成治療に用いられている。こ
の治療においては、カテーテルのバルーン部は患者の動
脈を経て狭窄部位中に挿入され、そこで圧力流体を内部
に導入することにより拡張され、狭窄または閉塞した患
部を拡げる。
した血管に対しての血管形成治療に用いられている。こ
の治療においては、カテーテルのバルーン部は患者の動
脈を経て狭窄部位中に挿入され、そこで圧力流体を内部
に導入することにより拡張され、狭窄または閉塞した患
部を拡げる。
【０００３】一般に、バルーンが拡張される際にバルー
ン内に導入される圧力は、数気圧から２０気圧程度であ
る。そのような圧力でバルーンが拡張された場合、当然
のようにバルーンは本来の形に近いように、つまり直管
状に形をとろうとする。治療対象の血管が真っ直ぐであ
る場合には問題が少ないが、生体の血管は屈曲している
場合が多く、屈曲部でバルーンを拡張させた場合にはバ
ルーンが曲がった血管を真っ直ぐにしようとする力が働
き血管を損傷することがある。上記のような屈曲した血
管に対してバルーンを拡張治療する際の血管損傷の危険
に対して、拡張カテーテルのバルーン部分には、拡張時
に血管の形に沿って拡張するしやすさとしてコンフォー
マビリティ（Conformability）（バルーン拡張時血管形
状追随性）が求められている。従来、この要請に対する
従来の対処方法としては、カテーテルのバルーン部分の
内部には一般にガイドワイヤーが通る管が配置されてい
るが、その管の肉厚を薄くしたり、管に螺旋状の切れ目
を入れて曲がりやすくする方法がとられていた。
ン内に導入される圧力は、数気圧から２０気圧程度であ
る。そのような圧力でバルーンが拡張された場合、当然
のようにバルーンは本来の形に近いように、つまり直管
状に形をとろうとする。治療対象の血管が真っ直ぐであ
る場合には問題が少ないが、生体の血管は屈曲している
場合が多く、屈曲部でバルーンを拡張させた場合にはバ
ルーンが曲がった血管を真っ直ぐにしようとする力が働
き血管を損傷することがある。上記のような屈曲した血
管に対してバルーンを拡張治療する際の血管損傷の危険
に対して、拡張カテーテルのバルーン部分には、拡張時
に血管の形に沿って拡張するしやすさとしてコンフォー
マビリティ（Conformability）（バルーン拡張時血管形
状追随性）が求められている。従来、この要請に対する
従来の対処方法としては、カテーテルのバルーン部分の
内部には一般にガイドワイヤーが通る管が配置されてい
るが、その管の肉厚を薄くしたり、管に螺旋状の切れ目
を入れて曲がりやすくする方法がとられていた。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】しかし乍ら、バルーン
の中に通っているガイドワイヤーを通す管を曲がりやす
くすることは、確かにカテーテルのバルーン部分として
の曲がりやすさに良い影響を与えるが、問題の主要因は
バルーン内に圧力を導入した際にバルーン自身が直管状
になろうとすることにあり、根本的な解決には至ってい
ないのが実情である。したがって、バルーン自身の物理
的性質をコントロールして曲がりやすいバルーンを提供
することが求められていた。
の中に通っているガイドワイヤーを通す管を曲がりやす
くすることは、確かにカテーテルのバルーン部分として
の曲がりやすさに良い影響を与えるが、問題の主要因は
バルーン内に圧力を導入した際にバルーン自身が直管状
になろうとすることにあり、根本的な解決には至ってい
ないのが実情である。したがって、バルーン自身の物理
的性質をコントロールして曲がりやすいバルーンを提供
することが求められていた。
【０００５】本発明はバルーン内部に圧力を導入した際
に、バルーン部が曲がりやすく、血管の形状に沿って拡
張が行なわれやすい、すなわち前記バルーン拡張時血管
形状追随性に富むカテーテルバルーンを提供することを
目的とする。
に、バルーン部が曲がりやすく、血管の形状に沿って拡
張が行なわれやすい、すなわち前記バルーン拡張時血管
形状追随性に富むカテーテルバルーンを提供することを
目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】拡張バルーンの屈曲血管
に対する追随性の良さ、すなわちバルーン拡張時血管形
状追随性の良さとは、内部に圧力を導入した際のバルー
ンの曲がり易さと捉えることができる。拡張時のバルー
ンの直管部分を円管と考えると、その曲がり易さは円管
の断面２次モーメントと軸方向の引張弾性率の積である
曲げ剛性（曲げこわさ）によって表される。従って、外
径が同サイズのバルーンでバルーン拡張時血管形状追随
性の良いバルーンを得るためには、断面２次モーメント
を小さくするためバルーンの肉厚をなるべく薄くする
か、またはバルーンの軸方向の引張弾性率を小さくする
しかない。
に対する追随性の良さ、すなわちバルーン拡張時血管形
状追随性の良さとは、内部に圧力を導入した際のバルー
ンの曲がり易さと捉えることができる。拡張時のバルー
ンの直管部分を円管と考えると、その曲がり易さは円管
の断面２次モーメントと軸方向の引張弾性率の積である
曲げ剛性（曲げこわさ）によって表される。従って、外
径が同サイズのバルーンでバルーン拡張時血管形状追随
性の良いバルーンを得るためには、断面２次モーメント
を小さくするためバルーンの肉厚をなるべく薄くする
か、またはバルーンの軸方向の引張弾性率を小さくする
しかない。
【０００７】本発明者は、まずバルーンの肉厚を薄くす
る方法を試みた。しかし乍ら、バルーンには高い耐圧性
が求められるため、肉厚を薄くするには限界がある。ま
た一般にバルーンは折り畳んで使用されるが、肉厚を薄
くすることで折り畳み癖が付きにくくなり、使用時に折
り畳みが解けたり、拡張後に再折り畳みがされないなど
の問題が発生した。
る方法を試みた。しかし乍ら、バルーンには高い耐圧性
が求められるため、肉厚を薄くするには限界がある。ま
た一般にバルーンは折り畳んで使用されるが、肉厚を薄
くすることで折り畳み癖が付きにくくなり、使用時に折
り畳みが解けたり、拡張後に再折り畳みがされないなど
の問題が発生した。
【０００８】拡張カテーテルバルーンの原料チューブに
は、架橋が導入されている場合が多く、分子が網目状に
なっており最大延伸可能量が制限されており、また、軸
方向と円周方向の延伸が互いに影響を及ぼしやすい。通
常の２軸延伸では強度的に後に行なった延伸の方向が強
くなるが、分子間の結合が非常に強い拡張カテーテルバ
ルーンの場合はこの限りではない。管状の構造物内部に
圧力を加えた場合には、圧力方程式より円周方向には軸
方向の２倍の応力がかかるため、一般の弾性体から形成
された管状構造物に内圧を加えていくと円周方向の寸法
変化率が大きくなる。しかし、拡張カテーテルバルーン
の場合は、上述したように分子間の結合が強く、網目状
になっているため、軸方向の２倍の応力で円周方向に伸
びようとする分だけ、軸方向の伸びが制限される。
は、架橋が導入されている場合が多く、分子が網目状に
なっており最大延伸可能量が制限されており、また、軸
方向と円周方向の延伸が互いに影響を及ぼしやすい。通
常の２軸延伸では強度的に後に行なった延伸の方向が強
くなるが、分子間の結合が非常に強い拡張カテーテルバ
ルーンの場合はこの限りではない。管状の構造物内部に
圧力を加えた場合には、圧力方程式より円周方向には軸
方向の２倍の応力がかかるため、一般の弾性体から形成
された管状構造物に内圧を加えていくと円周方向の寸法
変化率が大きくなる。しかし、拡張カテーテルバルーン
の場合は、上述したように分子間の結合が強く、網目状
になっているため、軸方向の２倍の応力で円周方向に伸
びようとする分だけ、軸方向の伸びが制限される。
【０００９】上述したような性質のためにバルーンの性
質のコントロールには多くの困難に直面したが、本発明
者は鋭意研究の結果、樹脂の延伸量の調整によって上記
課題を達成し得るバルーンを得ることに成功し、本発明
に至った。
質のコントロールには多くの困難に直面したが、本発明
者は鋭意研究の結果、樹脂の延伸量の調整によって上記
課題を達成し得るバルーンを得ることに成功し、本発明
に至った。
【００１０】本発明の第１は、高分子材料から形成され
るカテーテルバルーンであって、バルーン直管部の軸方
向の引張弾性係数（ヤング率）とバルーン直管部の円周
方向の引張弾性係数（ヤング率）の比が０．９５より小
さいことを特徴とする拡張用カテーテルバルーンを、
るカテーテルバルーンであって、バルーン直管部の軸方
向の引張弾性係数（ヤング率）とバルーン直管部の円周
方向の引張弾性係数（ヤング率）の比が０．９５より小
さいことを特徴とする拡張用カテーテルバルーンを、
【００１１】本発明の第２は、高分子材料から形成され
るカテーテルバルーンであって、バルーン内に圧力を導
入した際の直管部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あた
りの寸法変化率が０．６０％以上であることを特徴とす
る拡張用カテーテルバルーンを、
るカテーテルバルーンであって、バルーン内に圧力を導
入した際の直管部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あた
りの寸法変化率が０．６０％以上であることを特徴とす
る拡張用カテーテルバルーンを、
【００１２】本発明の第３は、高分子材料から形成され
るカテーテルバルーンであって、バルーン内に圧力を導
入した際の直管部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あた
りの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2
増加あたりの寸法変化率の比が０．４５以上であること
を特徴とする拡張用カテーテルバルーンを、
るカテーテルバルーンであって、バルーン内に圧力を導
入した際の直管部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あた
りの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2
増加あたりの寸法変化率の比が０．４５以上であること
を特徴とする拡張用カテーテルバルーンを、
【００１３】本発明の第４は、バルーン直管部の軸方向
及び円周方向の延伸量を調整することを特徴とする上記
拡張用カテーテルバルーンの製造方法をそれぞれ内容と
する。
及び円周方向の延伸量を調整することを特徴とする上記
拡張用カテーテルバルーンの製造方法をそれぞれ内容と
する。
【００１４】本発明の拡張用カテーテルバルーンは、バ
ルーンに形成されるのに適切な材質、直径、肉厚である
チューブ状パリソンを型内に配置し、ブロー成形して製
造される。
ルーンに形成されるのに適切な材質、直径、肉厚である
チューブ状パリソンを型内に配置し、ブロー成形して製
造される。
【００１５】バルーン部の素材としては延伸加工が可能
な高分子材料なら制限されず選択でき、例えばポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、
ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエ
ラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチ
レンテレフタレート、ポリスチレン、ポリビニルアルコ
ール、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリイミ
ド、ポリアセチレン、ポリサルフォンなどの高分子材
料、それらの共重合体、それらの混合体が適用可能であ
る。
な高分子材料なら制限されず選択でき、例えばポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、
ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエ
ラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチ
レンテレフタレート、ポリスチレン、ポリビニルアルコ
ール、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリイミ
ド、ポリアセチレン、ポリサルフォンなどの高分子材
料、それらの共重合体、それらの混合体が適用可能であ
る。
【００１６】原料のチューブ状パリソンには分子配向が
存在しない方が好ましく、押出成形によってチューブ状
パリソンを作製する場合にはチューブの引き取り速度、
冷却速度をなるべく遅くするのが好ましい。バルーンの
ものとなるチューブ状パリソンは架橋されたり、また強
力な分子間力によって分子構造が網目状に結合した状態
をとっているが、チューブ作製時に過度の分子配向など
を防ぎその後の加工における自由度を増すためである。
存在しない方が好ましく、押出成形によってチューブ状
パリソンを作製する場合にはチューブの引き取り速度、
冷却速度をなるべく遅くするのが好ましい。バルーンの
ものとなるチューブ状パリソンは架橋されたり、また強
力な分子間力によって分子構造が網目状に結合した状態
をとっているが、チューブ作製時に過度の分子配向など
を防ぎその後の加工における自由度を増すためである。
【００１７】拡張用カテーテルに用いるバルーン部分
は、拡張時にかけられる内圧に対して十分な強度を与え
るためブロー延伸加工によって作られる。ブロー成形の
前にチューブの軸方向へ延伸を加えておくとより好まし
い。
は、拡張時にかけられる内圧に対して十分な強度を与え
るためブロー延伸加工によって作られる。ブロー成形の
前にチューブの軸方向へ延伸を加えておくとより好まし
い。
【００１８】チューブは、軸方向への延伸後にブローさ
れて円周方向へ延伸を加えられてバルーンに成形され
る。すなわち、バルーンの成形とは軸方向と円周方向へ
の２延伸加工であり、従って、その力学的性質は加えら
れる延伸の状態によって決定される。
れて円周方向へ延伸を加えられてバルーンに成形され
る。すなわち、バルーンの成形とは軸方向と円周方向へ
の２延伸加工であり、従って、その力学的性質は加えら
れる延伸の状態によって決定される。
【００１９】
【実施例】以下、本発明を実施例、比較例に基づいて更
に詳細に説明するが、これらは本発明を何ら制限するも
のではない。
に詳細に説明するが、これらは本発明を何ら制限するも
のではない。
【００２０】実施例 高密度ポリエチレン（メルトフローレート０．７、オル
ゼン剛性１００００）と低密度ポリエチレン（メルトフ
ローレート１．５、オルゼン剛性３１００）と前記低密
度ポリエチレンより比較的メルトフレート及びオルゼン
剛性の小さい低密度ポリエチレン（メルトフローレート
０．３、オルゼン剛性１７００）を約２：２：１の割合
で配合、押出成形機によって混合押出し、バルーンに成
形されるのに適切な直径、肉厚であるポリエチレン製チ
ューブにチューブの軸方向の分子配向がなるべく少なく
なるよう成形した。そのチューブを電子線によって架橋
した後、金型内に配置し、加熱し、軸方向へ延伸した
後、内部に圧力流体を導入し、直管部外径２．０mm、
２．５mm、３．０mm、３．５mmのバルーンを成形した。
軸方向の延伸量は約１７０％程度、荷重は後述のＢ群に
比べて約２／３になるようにコントロールした（バルー
ンＡ群）。
ゼン剛性１００００）と低密度ポリエチレン（メルトフ
ローレート１．５、オルゼン剛性３１００）と前記低密
度ポリエチレンより比較的メルトフレート及びオルゼン
剛性の小さい低密度ポリエチレン（メルトフローレート
０．３、オルゼン剛性１７００）を約２：２：１の割合
で配合、押出成形機によって混合押出し、バルーンに成
形されるのに適切な直径、肉厚であるポリエチレン製チ
ューブにチューブの軸方向の分子配向がなるべく少なく
なるよう成形した。そのチューブを電子線によって架橋
した後、金型内に配置し、加熱し、軸方向へ延伸した
後、内部に圧力流体を導入し、直管部外径２．０mm、
２．５mm、３．０mm、３．５mmのバルーンを成形した。
軸方向の延伸量は約１７０％程度、荷重は後述のＢ群に
比べて約２／３になるようにコントロールした（バルー
ンＡ群）。
【００２１】比較例 高密度ポリエチレン（メルトフローレート０．７、オル
ゼン剛性１００００）と低密度ポリエチレン（メルトフ
ローレート１．５、オルゼン剛性３１００）を押出成形
機によって２：３の割合で配合、混合押出し、バルーン
に成形されるのに適切な直径、肉厚であるポリエチレン
製チューブに成形した。そのチューブを電子線によって
架橋した後、金型内に配置し、加熱し、軸方向へ延伸し
た後、内部に圧力気体を導入し、直管部外径２．０mm、
２．５mm、３．０mm、３．５mmのバルーンを成形した。
軸方向の延伸は約２００％程度、荷重はバルーンのサイ
ズによって３０ｇから１５０ｇにコントロールした（バ
ルーンＢ群）。さらに、市販の公称直管部外径２．０m
m、２．５mm、３．０mm、３．５mmのポリエチレン製カ
テーテルバルーン（バルーンＣ群）、市販の公称直管部
外径２．０mm、２．５mm、３．０mm、３．５mmのエチレ
ン−酢酸ビニル共重合体製のカテーテルバルーン（バル
ーンＤ群）、市販の公称直管部外径２．０mm、２．５m
m、３．０mm、３．５mmのポリアミド製カテーテルバル
ーン（バルーンＥ群）を比較対象とした。
ゼン剛性１００００）と低密度ポリエチレン（メルトフ
ローレート１．５、オルゼン剛性３１００）を押出成形
機によって２：３の割合で配合、混合押出し、バルーン
に成形されるのに適切な直径、肉厚であるポリエチレン
製チューブに成形した。そのチューブを電子線によって
架橋した後、金型内に配置し、加熱し、軸方向へ延伸し
た後、内部に圧力気体を導入し、直管部外径２．０mm、
２．５mm、３．０mm、３．５mmのバルーンを成形した。
軸方向の延伸は約２００％程度、荷重はバルーンのサイ
ズによって３０ｇから１５０ｇにコントロールした（バ
ルーンＢ群）。さらに、市販の公称直管部外径２．０m
m、２．５mm、３．０mm、３．５mmのポリエチレン製カ
テーテルバルーン（バルーンＣ群）、市販の公称直管部
外径２．０mm、２．５mm、３．０mm、３．５mmのエチレ
ン−酢酸ビニル共重合体製のカテーテルバルーン（バル
ーンＤ群）、市販の公称直管部外径２．０mm、２．５m
m、３．０mm、３．５mmのポリアミド製カテーテルバル
ーン（バルーンＥ群）を比較対象とした。
【００２２】（ａ）バルーンの軸方向及び円周方向の弾
性係数及び両者の比の測定 実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、
Ｄ群、Ｅ群のバルーン軸方向の引張弾性係数、バルーン
円周方向の引張弾性係数の測定するとともに、両者の
比、すなわち軸方向の引張弾性係数／円周方向の引張弾
性係数の値を測定した。結果を表１〜表５に示した。測
定方法はバルーンを切断して試験切片を作製し、通常の
引張試験と同様に試験片の長さ、幅、厚さとその変化量
と応力より弾性係数を求めた。通常の引張試験より試験
片が小さいので、数十ミクロンのオーダーで試料を引っ
張って測定を行なった。
性係数及び両者の比の測定 実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、
Ｄ群、Ｅ群のバルーン軸方向の引張弾性係数、バルーン
円周方向の引張弾性係数の測定するとともに、両者の
比、すなわち軸方向の引張弾性係数／円周方向の引張弾
性係数の値を測定した。結果を表１〜表５に示した。測
定方法はバルーンを切断して試験切片を作製し、通常の
引張試験と同様に試験片の長さ、幅、厚さとその変化量
と応力より弾性係数を求めた。通常の引張試験より試験
片が小さいので、数十ミクロンのオーダーで試料を引っ
張って測定を行なった。
【００２３】
【表１】
【００２４】
【表２】
【００２５】
【表３】
【００２６】
【表４】
【００２７】
【表５】
【００２８】（ｂ）バルーンに内圧を導入した場合の軸
方向及び円周方向の寸法変化率及び両者の比の測定 実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、
Ｄ群、Ｅ群のバルーンに内圧を導入した場合のバルーン
直管部軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 あたりの寸法変化率と
直管部円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 あたりの寸法変化率
を測定するとともに、それらの比、すなわち軸方向の寸
法変化率／円周方向の寸法変化率の値を測定した。結果
を表６〜表１０に示した。測定方法は軸方向の寸法変化
はバルーンの直管部軸方向に約１７mmのマークをつけ
（比較バルーンＥ群の２．０mm、２．５mmは直管部の長
さが１７mm以下だったためマーク間約１５mm）、バルー
ン内部に導入した圧力に応じてマーク間の寸法を測定
し、内圧２Kgｆ／cm2 のマーク間距離を１００％として
以後の軸方向の伸びを計算した。軸方向の寸法変化は圧
力に比例していることが確認されたため、内部導入圧２
Kgｆ／cm2 から１０Kgｆ／cm2 までの平均を測定した。
また円周方向の寸法変化はレーザー外径測定器によって
バルーン内部に圧力を導入した際の外径を測定し、内圧
２Kgｆ／cm2 のマーク間距離を１００％として以後の円
周方向の伸びを計算した。円周方向の径変化は圧力に比
例していることが確認されたため、内部導入圧２Kgｆ／
cm2 から１０Kgｆ／cm2 までの平均を測定した。
方向及び円周方向の寸法変化率及び両者の比の測定 実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、
Ｄ群、Ｅ群のバルーンに内圧を導入した場合のバルーン
直管部軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 あたりの寸法変化率と
直管部円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 あたりの寸法変化率
を測定するとともに、それらの比、すなわち軸方向の寸
法変化率／円周方向の寸法変化率の値を測定した。結果
を表６〜表１０に示した。測定方法は軸方向の寸法変化
はバルーンの直管部軸方向に約１７mmのマークをつけ
（比較バルーンＥ群の２．０mm、２．５mmは直管部の長
さが１７mm以下だったためマーク間約１５mm）、バルー
ン内部に導入した圧力に応じてマーク間の寸法を測定
し、内圧２Kgｆ／cm2 のマーク間距離を１００％として
以後の軸方向の伸びを計算した。軸方向の寸法変化は圧
力に比例していることが確認されたため、内部導入圧２
Kgｆ／cm2 から１０Kgｆ／cm2 までの平均を測定した。
また円周方向の寸法変化はレーザー外径測定器によって
バルーン内部に圧力を導入した際の外径を測定し、内圧
２Kgｆ／cm2 のマーク間距離を１００％として以後の円
周方向の伸びを計算した。円周方向の径変化は圧力に比
例していることが確認されたため、内部導入圧２Kgｆ／
cm2 から１０Kgｆ／cm2 までの平均を測定した。
【００２９】
【表６】
【００３０】
【表７】
【００３１】
【表８】
【００３２】
【表９】
【００３３】
【表１０】
【００３４】（Ｃ）バルーンを９０度屈曲させて膨張さ
せた際のバルーンに発生する応力の測定 実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、
Ｄ群、Ｅ群のバルーンを屈曲させて膨張させた際のバル
ーンに発生する応力を測定した。結果を表１１〜１５に
示した。測定方法は、図１に示すようにバルーン１の一
端から中央部までをバルーンの外径に近似した内径の管
状保持具２で保持し、バルーンを９０度屈曲させた。そ
のままバルーン内部に圧力導入していくとバルーンは直
管形状をとろうとし、バルーンの下部保持面から８mm離
れた点で図の矢印方向に発生する応力を、加えた内圧に
応じて測定した。その結果をバルーンのサイズごとに表
１１〜表１４にまとめた。
せた際のバルーンに発生する応力の測定 実施例のバルーンＡ群、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、
Ｄ群、Ｅ群のバルーンを屈曲させて膨張させた際のバル
ーンに発生する応力を測定した。結果を表１１〜１５に
示した。測定方法は、図１に示すようにバルーン１の一
端から中央部までをバルーンの外径に近似した内径の管
状保持具２で保持し、バルーンを９０度屈曲させた。そ
のままバルーン内部に圧力導入していくとバルーンは直
管形状をとろうとし、バルーンの下部保持面から８mm離
れた点で図の矢印方向に発生する応力を、加えた内圧に
応じて測定した。その結果をバルーンのサイズごとに表
１１〜表１４にまとめた。
【００３５】表１１〜１４から明かなように、発生する
応力はバルーンにサイズにつれて大きくなるが、本発明
のバルーンＡ群は、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ
群、Ｅ群と比較して、各サイズのバルーンとも屈曲させ
て内圧をかけた場合、バルーンが直管形状に戻ろうとす
る力が小さいことが示された。特に本発明によって得ら
れたバルーンＡ群は、肉厚が比較的薄く、曲がりやすい
はずのポリアミド製のバルーンＥ群よりも発生する応力
は小さかった。すなわち、本発明のバルーンＡ群は、バ
ルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群よりもバルーン拡張時血
管形状追随性に優れており、拡張治療時に血管に与える
悪影響が少ないことが確認された。
応力はバルーンにサイズにつれて大きくなるが、本発明
のバルーンＡ群は、比較例のバルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ
群、Ｅ群と比較して、各サイズのバルーンとも屈曲させ
て内圧をかけた場合、バルーンが直管形状に戻ろうとす
る力が小さいことが示された。特に本発明によって得ら
れたバルーンＡ群は、肉厚が比較的薄く、曲がりやすい
はずのポリアミド製のバルーンＥ群よりも発生する応力
は小さかった。すなわち、本発明のバルーンＡ群は、バ
ルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群よりもバルーン拡張時血
管形状追随性に優れており、拡張治療時に血管に与える
悪影響が少ないことが確認された。
【００３６】
【表１１】
【００３７】
【表１２】
【００３８】
【表１３】
【００３９】
【表１４】
【００４０】また表１〜表５から判るように、本発明の
バルーンＡ群は、バルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群及びＥ群と
比べると、軸方向の引張弾性係数／円周方向の引張弾性
係数が一番小さいものでも０．９６３（表５参照）でい
ずれも０．９５より大きい値であるのに対し、本発明の
バルーンＡ群は円周方向の弾性係数に対して軸方向の弾
性定数の大きさは０．９１５〜０．８５０で、いずれも
０．９５より小さい。したがって、表１〜表５と表１１
〜表１４とから、軸方向の引張弾性係数／円周方向の引
張弾性係数が０．９５より小さくすることにより、バル
ーン拡張時血管形状追随性が改善されることが確認され
た。下限値は特に限定されないが０．５より小さくなる
と軸方向の伸びが大きすぎて円周方向の拡張が十分行な
えない、軸方向へ延びたバルーンによって血管側枝が塞
がれる等の弊害が出るであろうと予測されるので好まし
くない。
バルーンＡ群は、バルーンＢ群、Ｃ群、Ｄ群及びＥ群と
比べると、軸方向の引張弾性係数／円周方向の引張弾性
係数が一番小さいものでも０．９６３（表５参照）でい
ずれも０．９５より大きい値であるのに対し、本発明の
バルーンＡ群は円周方向の弾性係数に対して軸方向の弾
性定数の大きさは０．９１５〜０．８５０で、いずれも
０．９５より小さい。したがって、表１〜表５と表１１
〜表１４とから、軸方向の引張弾性係数／円周方向の引
張弾性係数が０．９５より小さくすることにより、バル
ーン拡張時血管形状追随性が改善されることが確認され
た。下限値は特に限定されないが０．５より小さくなる
と軸方向の伸びが大きすぎて円周方向の拡張が十分行な
えない、軸方向へ延びたバルーンによって血管側枝が塞
がれる等の弊害が出るであろうと予測されるので好まし
くない。
【００４１】また、表６〜表１０から明かなように、本
発明のバルーンＡ群のバルーン内に圧力を導入した際の
直管部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変
化率は０．６０％以上であるのに対し、比較バルーンＢ
群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群の値は０．６０％より小さい。ま
たこれと直管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あた
りの寸法変化率の比、すなわち軸方向の寸法変化率／円
周方向の寸法変化率は、本発明のバルーンＡ群は０．４
５以上で、比較バルーンＢ群の０．１３以下、Ｃ群の
０．１８以下、Ｄ群の０．０３以下、Ｅ群の０．３８以
下といずれも０．４５より小さい。従って、表６〜表１
０と表１１〜表１４とから、本発明のバルーンはバルー
ン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Kgｆ
／cm2 増加あたりの寸法変化率が０．６０％以上である
こと、またはバルーン内に圧力を導入した際の直管部の
軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変化率と直
管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変
化率の比である軸方向の寸法変化率／円周方向の寸法変
化率が０．４５以上とすることにより、バルーン拡張時
血管形状追随性が改善されることが確認された。寸法変
化率の上限値、または直管部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm
2 増加あたりの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１
Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変化率の比の上限値は特に
限定されないが、軸方向変化率が１００％以上、直管部
の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変化率と
直管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法
変化率の比が１００％以上であると、拡張時にバルーン
の軸方向への変形が過剰になり安全上の問題が発生した
り、円周方向の拡張が十分に行なわれなくなると推定さ
れることにより実用的でないと予想される。
発明のバルーンＡ群のバルーン内に圧力を導入した際の
直管部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変
化率は０．６０％以上であるのに対し、比較バルーンＢ
群、Ｃ群、Ｄ群、Ｅ群の値は０．６０％より小さい。ま
たこれと直管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あた
りの寸法変化率の比、すなわち軸方向の寸法変化率／円
周方向の寸法変化率は、本発明のバルーンＡ群は０．４
５以上で、比較バルーンＢ群の０．１３以下、Ｃ群の
０．１８以下、Ｄ群の０．０３以下、Ｅ群の０．３８以
下といずれも０．４５より小さい。従って、表６〜表１
０と表１１〜表１４とから、本発明のバルーンはバルー
ン内に圧力を導入した際の直管部の軸方向の内圧１Kgｆ
／cm2 増加あたりの寸法変化率が０．６０％以上である
こと、またはバルーン内に圧力を導入した際の直管部の
軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変化率と直
管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変
化率の比である軸方向の寸法変化率／円周方向の寸法変
化率が０．４５以上とすることにより、バルーン拡張時
血管形状追随性が改善されることが確認された。寸法変
化率の上限値、または直管部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm
2 増加あたりの寸法変化率と直管部の円周方向の内圧１
Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変化率の比の上限値は特に
限定されないが、軸方向変化率が１００％以上、直管部
の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変化率と
直管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法
変化率の比が１００％以上であると、拡張時にバルーン
の軸方向への変形が過剰になり安全上の問題が発生した
り、円周方向の拡張が十分に行なわれなくなると推定さ
れることにより実用的でないと予想される。
【００４２】
【発明の効果】本発明のカテーテルバルーンは、バルー
ンの力学的特性、特に軸方向と円周方向の弾性率の比、
内圧を導入した際の軸方向への伸び易さが特徴のカテー
テルである。軸方向の弾性率を比較的に小さく、軸方向
へ伸びやすくしたことでカテーテルバルーン部分を屈曲
させた状態でカテーテル内部に圧力を導入した際におい
てもバルーン部分が直管状の形状をとろうとする力が少
ない、バルーン部分に発生する応力が小さい、すなわち
バルーン拡張時血管形状追随性に優れたバルーンを得る
ことができる。かくして、本発明のバルーンを使用する
ことにより、拡張カテーテルによる治療時にバルーンを
屈曲した血管に挿入しそこで高圧で拡張させた場合にバ
ルーンに直管状になろうとする応力が発生し血管が損傷
するといったトラブルを防止する。
ンの力学的特性、特に軸方向と円周方向の弾性率の比、
内圧を導入した際の軸方向への伸び易さが特徴のカテー
テルである。軸方向の弾性率を比較的に小さく、軸方向
へ伸びやすくしたことでカテーテルバルーン部分を屈曲
させた状態でカテーテル内部に圧力を導入した際におい
てもバルーン部分が直管状の形状をとろうとする力が少
ない、バルーン部分に発生する応力が小さい、すなわち
バルーン拡張時血管形状追随性に優れたバルーンを得る
ことができる。かくして、本発明のバルーンを使用する
ことにより、拡張カテーテルによる治療時にバルーンを
屈曲した血管に挿入しそこで高圧で拡張させた場合にバ
ルーンに直管状になろうとする応力が発生し血管が損傷
するといったトラブルを防止する。
【図１】本発明のバルーン及び比較バルーンを屈曲させ
た状態で圧力を導入した際の発生応力を測定する方法を
示す概略図である。
た状態で圧力を導入した際の発生応力を測定する方法を
示す概略図である。
１ バルーン ２ 管状保持具 ３ フォースゲージ
Claims (4)
- 【請求項１】 高分子材料から形成されるカテーテルバ
ルーンであって、バルーン直管部の軸方向の引張弾性係
数（ヤング率）とバルーン直管部の円周方向の引張弾性
係数（ヤング率）の比が０．９５より小さいことを特徴
とする拡張用カテーテルバルーン。 - 【請求項２】 高分子材料から形成されるカテーテルバ
ルーンであって、バルーン内に圧力を導入した際の直管
部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変化率
が０．６０％以上であることを特徴とする拡張用カテー
テルバルーン。 - 【請求項３】 高分子材料から形成されるカテーテルバ
ルーンであって、バルーン内に圧力を導入した際の直管
部の軸方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸法変化率
と直管部の円周方向の内圧１Kgｆ／cm2 増加あたりの寸
法変化率の比が０．４５以上であることを特徴とする拡
張用カテーテルバルーン。 - 【請求項４】 バルーン直管部の軸方向及び円周方向の
延伸量を調整することを特徴とする、請求項１〜３のい
ずれか１項に記載の拡張用カテーテルバルーンの製造方
法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP16108696A JP3606681B2 (ja) | 1996-05-31 | 1996-05-31 | カテーテルバルーン及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP16108696A JP3606681B2 (ja) | 1996-05-31 | 1996-05-31 | カテーテルバルーン及びその製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09313593A true JPH09313593A (ja) | 1997-12-09 |
| JP3606681B2 JP3606681B2 (ja) | 2005-01-05 |
Family
ID=15728355
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP16108696A Expired - Lifetime JP3606681B2 (ja) | 1996-05-31 | 1996-05-31 | カテーテルバルーン及びその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3606681B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2009505750A (ja) * | 2005-08-26 | 2009-02-12 | ジンテス ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | 髄核用ヒドロゲルバルーンプロテーゼ |
| JP2018038552A (ja) * | 2016-09-06 | 2018-03-15 | オリンパス株式会社 | 医療用バルーン、バルーンカテーテル、および医療用バルーンの製造方法 |
-
1996
- 1996-05-31 JP JP16108696A patent/JP3606681B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2009505750A (ja) * | 2005-08-26 | 2009-02-12 | ジンテス ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | 髄核用ヒドロゲルバルーンプロテーゼ |
| JP4896135B2 (ja) * | 2005-08-26 | 2012-03-14 | ジンテス ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | 髄核用ヒドロゲルバルーンプロテーゼ |
| US8287595B2 (en) | 2005-08-26 | 2012-10-16 | Synthes Usa, Llc | Hydrogel balloon prosthesis for nucleus pulposus |
| JP2018038552A (ja) * | 2016-09-06 | 2018-03-15 | オリンパス株式会社 | 医療用バルーン、バルーンカテーテル、および医療用バルーンの製造方法 |
| WO2018047575A1 (ja) * | 2016-09-06 | 2018-03-15 | オリンパス株式会社 | 医療用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法 |
| CN109414572A (zh) * | 2016-09-06 | 2019-03-01 | 奥林巴斯株式会社 | 医疗用球囊和球囊导管的制造方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP3606681B2 (ja) | 2005-01-05 |
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