JPH09503143A - 血液バッグ用冷凍フレーム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 冷凍用フレーム（３９）は、冷凍用バッグ（１０）をその長手方向を垂直にして凍結媒体中に懸垂する凍結過程で冷凍用バッグを収容するようになされた、前記各プレート（４０、４１）上に、フレームの内部に延びる水平に配設した一連のリブ（４８）を含む、２枚の円筒状に湾曲した穿孔プレート（４０、４１）を有する。

Description

【発明の詳細な説明】 血液バッグ用冷凍フレーム 本発明は、輸血用として凍結保存する血球を収容したバッグを拘束するフレー ムに関するものである。 輸血に使用する血液は、通常、冷蔵庫に４°±２°の温度で保存されるが、こ の場合、血液の安全保存期間は６週間未満である。凍結によって保存期間を延長 できる可能性があるが、残念ながら被採血者から採血したままの血液を凍結する と、赤血球が破壊され、血液はまったく輸血に使用できなくなる。赤血球は、通 常、遠心分離により血漿など、血液のその他の成分と分離し、保護剤（凍結防御 物質）を添加し、その後凍結して保存する。保護剤としては、通常、グリセロー ルを使用する。グリセロール自体には毒性があるため、凍結した血球は、輸血に 使用する前にグリセロールをすべて除去する必要がある。グリセロールの除去に 必要な手順には、遠心分離と複数回の洗浄過程が含まれ、熟練を要するとともに 時間のかかる作業となるため、活力のある血球が大量に失われる結果となる。 その他の保護剤としては、ハイドロキシルスターチ（ＨＥＳ）があり、この物 質は毒性がなく、人工血漿増量剤として普及し ている。ハイドロキシルスターチを使用して赤血球を保存する方法については、 これまで様々な研究が行われてきた。凍結後に再生した、単位量の血液（血液の 単位量とは一回の標準採血量で、約４５０ｍｌである）内の溶血（赤血球の破壊 ）レベルが、安全限度を上回っていることがわかり、過去の研究は不成功に終わ った。通常、解凍時の溶血レベルが１％未満であれば、単位量の血液は輸血に使 用して安全であると考えられている。ＨＥＳを保護剤として使用し、凍結により 赤血球を保存、再生する方法が開発されており、この方法では、再生後の溶血レ ベルが許容限度内にある。特許明細書ＰＣＴ／ＧＢ９０／０１４０号では、この 方法について述べている。 前記明細書ＰＣＴ／ＧＢ９０／０１４０号に記載の方法で使用するバッグは、 厳しい基準を満たさなければならない。凍結は液体窒素で行い、この処理に伴っ て、赤血球と保護剤の混合物の体積がどうしても変化する。特許明細書ＰＣＴ／ ＧＢ９０／０１４０号に記載されているように、凍結に伴うこの体積変化を冷凍 用バッグの厚さを調整して吸収する方法は重要である。また、ＨＥＳ濃度につい ては厳格に定めた範囲内にあること、また、採血した血液を冷凍用バッグに移す 作業は無菌状態で行 うことが肝要である。 一旦血液を充填したバッグは、例えば−１００℃といった氷点下の温度で保存 する必要があり、保存に便利な形状になっていることが望ましい。また、解凍後 は血液を無菌状態でバッグから流出させ、輸血できなければならない。このよう な基準を満たすバッグが特許出願明細書ＰＣＴ／ＧＢ８８／００９４７号および ＰＣＴ／ＵＳ９１／００１９２号で開示されている。バッグから血液を抜き出す には、バッグに設けた特殊なポートに針を貫通させる必要がある。この作業には 熟練が必要であるばかりでなく、看護従事者が馴染みがない形で血液が供給され 、さらに、バッグの微生物学的な完全性も損なわれる。 英国特許出願ＧＢ−Ａ−９２１８５３８号では、ＰＣＴ／ＧＢ９０／０１４０ 号の方法に従って血液を凍結するための要件を満たす冷凍用バッグについて記述 しており、このバッグは必要とされる微生物学基準に準拠したバッグであって、 輸血の準備が完了すれば、従来輸血に使用されていたバッグと使用法は同様であ る。 凍結中、内容物の厚さを全体にわたってほぼ一定に保つために、ＨＥＳを保護 剤として凍結する赤血球が入った冷凍用バッ グを冷凍用フレームと呼ばれるフレームに拘束することは、当技術分野において よく知られるところである。特許出願明細書ＰＣＴ／ＧＢ９０／０１４０号に述 べられているように、実際には、局所的な厚さの変動が溶血全体に大きな影響を 及ぼし、やはり前記明細書に述べられているように、円筒状、好ましくは球状に 湾曲したプレートを備える冷凍用フレームが、このような局所的な厚さの変動を 抑制するのに役立つ。球状に湾曲した冷凍用フレーム用プレートの製造は技術的 にきびしい要求であり、このようなプレートを有するフレームに装着して凍結す る球状湾曲形状のバッグは、保存の目的には不便である。よって、円筒状の湾曲 フレームが好ましいが、英国特許出願明細書ＧＢ−Ａ−９２１８５３８号による バッグに円筒状湾曲フレームを併用すると、フレームを、その長手方向を垂直に してつり下げた場合（実用上、冷凍過程で最も扱いやすい方向）、凍結効果に重 力の影響が加わるため、このようなフレームのプレートでも下端部が変形しやす くなることが分っている。 本発明によれば、円筒状湾曲穿孔プレートを２枚備え、バッグが、凍結媒体中 にその長手方向を垂直にして懸垂されている凍結過程で冷凍用バッグを収容する ようになっている冷凍用フ レームは、フレームが囲む空間内に延びる、水平方向に配置した一連のリブを各 プレート上に具備している。 ２枚のプレート内のリブは、通常、千鳥状になっている。 英国特許出願明細書ＧＢ−Ａ−９２１８５３８に記載されている冷凍用バッグ は、ポート上に配置されたチューブを備え、このチューブは封じ込め部分を形成 するように互いに接合した２枚のシート状材料の延長部が形成する袋部の中にあ り、袋部の開放端部は内容物を封じ込め部分に移してから凍結を行うまでの間に 接合される。したがって、このようなバッグと併用する、本発明の冷凍用フレー ムは、バッグ全体を収容するような大きさになっており、（凍結混合物の厚さに 比較した場合の）ポートおよびチューブの幅の増加分を吸収するために、少なく ともそのプレートの一方に、外側に向かって延びる溝を備えている。以下、本発 明の実施例のいくつかにつき、添付の図を参照して説明する。 第１図は、英国特許出願明細書ＧＢ−Ａ−９２１８５３８号記載による冷凍用 バッグの平面図である。 第２図は、本発明による冷凍用バッグの斜視図である。 第３図は、第２図に示したフレームの後部プレートの立面図 である。 第４図は、後部プレートを、第３図の矢印Ａの方向に見た側面図である。 英国特許出願明細書ＧＢ−Ａ−９２１８５３８号に記述されているように、冷 凍用バッグ１０（第１図）は、一般に参照番号１１を付した２枚の材料シートで 形成されている。前記シートの底縁部１２と側縁部１３および１４は、第１の接 合部１５で接合されている。一体ポート１７を有する挿入部１６は、２枚のシー ト１１の間に、前記シートの上部に向けて配置されており、シート１１は、シー ト１１の一方の側縁部１４にある接合部１５から（垂直に対して）上方に向かっ て傾斜している第２の接合部１８により接合されている。前記第２の接合部はア クセス縁部を規定し、接合部１８を横切る通路が存在するように挿入部１６に重 なり、下方に湾曲してシート１１の側縁部１４にある接合部１５に達する。接合 部１５および１８は、挿入部１６およびポート１７を通じて開放されている以外 封止されている封じ込め域１９を規定し、挿入部１６は、接合部１５と接合部１ ８の交点における接合部１５の法線と、接合部１８とが規定するポケット２０の 上部に向かって配置されている。 開放袋部２１は、封じ込め域１９およびポケット２０を越えて延びるシート１ １の延長部、接合部１８、接合部１５の延長部、およびシート１１の端部２２に よって規定されている。チューブ２３をポート１７に接続する。使用にあたって は、凍結すべき混合物を封じ込め部分１９に充填した後、チューブ２３を封止し 、空気を袋部１８から追い出し、通常、シート１１の端部２２を封止してチュー ブ２３を封じ込める。 特許出願明細書ＰＣＴ／ＧＢ９０／０１４０号の方法の厳しい要件を満たす（ すなわち標準単位の血液を凍結する際に、内容物の厚さを適度に制御する）ため に、封じ込め域の面積は約０．１０２平方メートルになっており、接合部１５お よび１８は、封じ込め域１９の隅部で湾曲している。封じ込め域１９は、袋部２ ０とは独立して角型形状、ほぼ正方形になっているため都合がよく、適切な概略 寸法は第１図と相似である。すなわち、バッグの全長が３９５ｍｍ、幅が３２５ ｍｍ、接合部１８および１５の間の底縁部１２の長さが３４０ｍｍ、接合部１８ および１５の間の袋部２０の端部の長さが３００ｍｍ、接合部１５は幅が１８４ ｍｍでシート１１の縁部１４および１３から６ｍｍ内側にあり、隅部の半径は４ ６ｍｍとなっている。封じ込 め域１９の外側、底縁部１２の隅部に、補強吊り下げ穴３０が２箇所ある。 本発明による冷凍用フレーム３９（第２図）は、第１図を参照して上に述べた 冷凍用バッグと併用するのに適した形状になっており、前部プレート４０および 後部プレート４１を備え、前記各プレートは円筒状湾曲形状であって、縁部間の 弦が中央線から約２ｃｍずれている。各プレート（特に第２図のプレート４０を 参照）は、アルミニウムで形成されており、厚さ０．９ｍｍのグリル（ｇｒｉｌ ｌ）４３を取り巻く硬質縁帯部４２を備え、前記グリルには参照番号４４で示す ような貫通孔を有している。プレート４０および４１を、その縁帯部４２を接触 させて位置合せした場合、グリル４３の向かい合った表面間に約３ｍｍのずれが 生じるように寸法が定められている。後部プレート４１（第３図および第４図） は、第１の端部４５の側に前記プレートから外側に突出している溝４６を有し、 両方のプレート４０および４１には、第２の端部４７側に一組の水平リブ４８が 延びており内側に突出している。２枚のプレートのリブは千鳥状に配列されてい る。図には前記リブのうち３本を各プレートに示してある。 第１図を参照して上に述べた形式のバッグ１０と併用する場合、フレーム３９ は、凍結すべき混合物を満たしたバッグ１０を取り囲み、さらに、バッグ１０の ポート１７およびチューブ２３が溝４６内にくるように配置される。プレート４ ０および４１は、位置４９（第２図）で六つのスプリングクリップ（図示せず） を使用して固定される。凍結過程で凍結しやすいヒンジや留め金ではなくスプリ ングクリップを使用すると、バッグ１０をフレーム３９から取り外す場合、フレ ーム３９が変形する恐れが少なくなる。フレーム３９およびこれに封じ込めたバ ッグ１０を、フレーム３９の第２の端部４７を一番下にして液体窒素中に垂直に つり下げると、内容物は当技術分野で周知の態様で凍結する。凍結過程で混合物 はわずかに膨張するが、スプリングクリップを使用しているため、プレート４０ および４１が相対的に若干移動することができ、混合物の厚さを一定に保ちなが ら前記膨張を吸収する。プレートの形状は、厚さの摂動を可能にする局所的変形 に抵抗し、前記抵抗はリブ４８によりフレームの底部で増大する。重力の影響に より、混合物の圧力はフレーム３９の上部よりも底部の方が高い。バッグ１０は 、通常、フレーム３９から外して保存し、フレーム３９は再 利用する。 保存血液が必要になった場合は特許出願明細書ＰＣＴ／ＧＢ９０／０１４０号 の方法に従って解凍し、チューブ２３を無菌の接続具で標準の輸血用バッグに接 続する。解凍手順はきわめて単純であるが、輸血処置に習熟している人にとって も馴染みが薄い唯一の作業である。輸血用血液は、通常通りバッグ入りで医療従 事者に提供される。 本発明の範囲を逸脱することなく、前記のフレーム３９に様々な変形を実施で きることは言うまでもない。例えば、前記の寸法は、フレームを英国特許出願明 細書ＧＢ−Ａ−９２１８５３８号に記載されているような冷凍用バッグ１０と併 用するものと仮定した上で定めたものであるが、当然ながら本発明によるフレー ムは、前記以外の冷凍用バッグとも併用でき、この場合、寸法が変わったり、リ ブ４８の配置が第２図〜第４図に示したものとは異なる場合もある。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ)，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．使用時に、冷凍用バッグをその長手方向を垂直にして凍結媒体中に懸垂する 凍結過程で冷凍用バッグを収容するようになされ、２枚の円筒状に湾曲した穿孔 プレートを有し、前記各プレート上に、フレームの内部に延びる水平に配設した 一連のリブを含む冷凍用フレーム。 ２．２枚のプレートのリブが千鳥状になっている請求の範囲第１項に記載の冷凍 用フレーム。 ３．少なくとも１枚のプレート中に、外側に向かって延びる溝を具備する請求の 範囲第１項または第２項に記載の冷凍用フレーム。 ４．添付の第２図ないし第４図を参照して本明細書に記述したような冷凍用フレ ーム。