JPH09504980A - 可変剛度の軸を有するカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 剛性の好ましくは金属製の基端部管２１を有するカテーテル１０のような医療器具が開示されている。この基端部管の末端部はその可撓性を増大するために内部に複数の穿孔又はスロットが形成されている。これにより、比較的剛性の基端部管１０と、ポリマー材料から成るより一層可撓性の末端部管２２と、の間に円滑な遷移領域を提供している。

Description

【発明の詳細な説明】 可変剛度の軸を有するカテーテル 発明の背景 本件発明は改良されたカテーテルに関し、詳細には血管形成術（ａｎｇｉｏｐ ｌａｓｔｙ）に使用するバルーンカテーテルに関する。より詳細には本件発明は 、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においてバルーン拡張カテーテルとして使 用するのに適している。ＰＴＣＡ処置は病変した冠状血管の狭窄した領域を拡張 するために使用されている。通常のＰＴＣＡ処置においては、ガイドカテーテル が大腿動脈等のような末梢動脈へ差し込まれ、大動脈を介して該ガイドカテーテ ルの末端部が、処置されるべき冠動脈の冠状小孔に係合するまで押し込まれる。 次いでバルーン拡張カテーテルがガイドカテーテルを介して導入されているガイ ドワイヤーによって導入される。このガイドワイヤーは病変した血管のルーメン 即ち管腔内にガイドカテーテルの末端部を介して押し進められ、狭窄領域を横切 って操作される。次いでこのバルーン拡張カテーテルはガイドワイヤーによって ガイドカテーテルの末端部を介して、バルーンが狭窄病変を横切って位置づけら れる。このバルーンは高圧流体をカテーテル内の拡張ルーメンを介してバルーン まで供給することによって拡張される。バルーンの拡張は病変した動脈を広げこ の動脈を介して受け入れ可能な血液流を再確立する。 標準のワイヤーバルーン拡張カテーテルは、実質的に該カテーテルの全長を介 して伸びている２つの管腔を有している。一方の管腔は該カテーテルを介してガ イドワイヤーを通すように使用されるもので、基端部ガイドワイヤ−開口から、 バルーンの末端部に位置付けられた末端部ガイドワイヤ−開口まで伸びている。 他方の管腔はバルーンを膨張収縮するのに使用されるもので、カテーテルの基端 部に隣接した基端部拡張開口からバルーンキャビテイに連通している末端部膨張 開口まで伸びている。 標準の迅速交換バルーン拡張カテーテルは、カテーテルの基端部からバルーン キャビテイに連通している末端部膨張開口まで伸びている単一の拡張管腔を有し ている。このガイドワイヤ−管腔は、カテーテルの最末端部を介して、バルーン の基端部であるがカテーテルの基端部に対する末端部である基端部ガイドワイヤ −開口から、カテーテルの末端部における末端部ガイドワイヤ−開口まで伸びて いる。この構造は、カテーテルの交換中における狭窄部を横切っているガイドワ イヤ−の位置の保全を容易にしている。 標準の固定ワイヤーバルーン拡張カテーテルは、単独の管腔軸を有しており、 この管腔軸はカテーテルの基端部からバルーンの基端部まで伸びている。ワイヤ ーはカテーテルへ固定されており、かつそこへ接続されているバルーンの末端部 を介して伸びている。この固定のワイヤーはカテーテルを操縦するためのガイド ワイヤ−として機能しており、このため独立した別のガイドワイヤ−は必要とさ れていない。 バルーン拡張カテーテルが血管形成処置においてその機能を最適に達成するた めには、カテーテルは、小さい形状と、可撓性の末端部と、剛性の基端部と、を 有しているべきである。小さい形状は、カテーテルが小さい動脈内に差し込まれ ることを可能とする。可撓性の末端部は、カテーテルのその部分が血管系の蛇行 性のきつい曲線部分を介して通ることを可能としている。更に、剛性の基端部は 、カテーテルの押し込み特性即ちカテーテルに沿って長手方向の力を伝達する特 性を与え、これにより医師は血管系を介し更には狭窄部を介してカテーテルを押 し込むことが出来るのである。最後に、この剛性の基端部と可撓性の末端部との 間の遷移領域は、円滑であり、高い応力集中を生じる部分を避けるべきである。 今日市販されているバルーン拡張カテーテルは、これらの目的を達成すること を目指しており幾分かの成功を見ている。しかしながら、これまではこのような 最適の組み合わせ特徴を満たしたものは無い。 このため小型のバルーン拡張カテーテルを提供することが望まれている。さら にはまた可撓性の末端部を有するバルーン拡張カテーテルを提供することが望ま れている。 そのうえ、剛性の基端部を備えたバルーン拡張カテーテルを提供することも望 まれている。 また、高い応力集中を生じる部分を避けるため、剛性の基端部から可撓性の末 端部まで伸びる円滑な遷移領域を有するバルーン拡張カテーテルを提供すること も望まれている。 発明の要約 本件発明のこれら及びその他の目的は、剛性の好ましくは金属から形成された 基端部管を有するバルーン拡張カテーテルによって達成される。このような金属 の使用は、小さい形状のバルーン拡張カテーテルを提供することを助けている。 基端部管のために使用される金属は、例えば、ステンレス鋼製のハイポチューブ （ｈｙｐｏｔｕｂｅ）、ニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）のような超弾性合金、ニ ッケル及びその合金、チタニューム及びその合金、又はその他の生体適合性金属 から構成されている。金属製基端部管の末端部又は遷移領域には、１又は複数の 穿孔又は溝が形成されており、末端部の可撓性を増長している。この基端部管の 末端部の増長された可撓性は、比較的剛性の部分から、より一層可撓性の部分ま での遷移を容易にし、かつ高い応力集中を生じる部分を避けることが出来る。好 ましくは、この遷移領域は一般に列状に配置された複数の分離した穿孔により形 成されている。１列内の穿孔は隣接する列の穿孔から偏倚されている。更に好ま しくは１列内の穿孔は隣接する列の穿孔と穿孔との間の空間に少なくとも部分的 に伸びている。 本件発明はバルーン拡張カテーテルに対して特に適用され得るが、これは更に 、剛性の基端部、可撓性の末端部、及び高い応力集中を生じる部分を避けるため の該剛性の基端部と可撓性の末端部との間の円滑な遷移領域、に関して同様の要 求を有するその他の医療器具にも応用され得るものである。例えば、本件発明は 、ステント搬送カテーテル、ガイドカテーテル又は診察用カテーテルの部分とし ても使用出来るのである。 図面の簡単な説明 本件発明の上述及びその他の目的及び利点は、添付図面に関連して詳細に記載 している下記事項により明らかとなろう。ここで同様の符号は全体を介して同様 の部材について述べている。 図１は、本件発明のワイヤーバルーン拡張カテーテル全体の第１実施例の一部 断面で示す側方立面図である。 図２は、本件発明のワイヤーバルーン拡張カテーテル全体の第２実施例の一部 断面で示す側方立面図である。 図３は、本件発明の迅速交換バルーン拡張カテーテルの第３実施例の一部断面 で示す側方立面図である。 図４は、図３の線４−４に沿って見た断面図である。 図５は、図３の線５−５に沿って見た断面図である。 図６は、図１の基端部内方管の遷移領域の拡大斜視図である。 図７は、図１の基端部内方管の斜視図である。 図８は、図６の遷移領域部分の側方立面図である。 図９は、本件発明の固定ワイヤーバルーン拡張カテーテルの第４実施例の一部 断面で示す側方立面図である。 図１０〜図１４は、本件発明の剛性基端部管の変更例を示す斜視図である。 発明の詳細な説明 図１に示されているバルーン拡張カテーテル１０は外部拡張管３０によって取 り囲まれた内部ガイドワイヤー管２０を備えた同軸管形状を有している。このガ イドワイヤー管２０によって画定されている管腔即ちルーメンはガイドワイヤー 管腔２５である。このガイドワイヤー管２０と拡張管３０との間に形成された管 状空間は拡張管腔３５を画定している。ガイドワイヤー管２０の基端部と拡張管 ３０とは標準的なマニフォールド１５内に載置されている。バルーン４０がガイ ドワイヤー管２０の末端部と拡張管３０とに載置されている。柔らかいバンパー チップ５０がガイドワイヤー管２０の末端部に取り付けられること出来る。この バンパーチップ５０は５，０００ｐｓｉ〜１００，０００ｐｓｉ（３４．４７Ｍ Ｐａ〜６８９．４８ＭＰａ）の間のフレックスモジュラス（ｆｌｅｘ ｍｏｄｕ ｌｕｓ）を有するポリエチレンのように比較的柔らかいポリマー材料から形成さ れることが出来る。（ここで理解されるべきことは、ここに記載した圧力及び寸 法に関する全ての数値は、ＰＴＣＡ処置において使用されるバルーン拡張カテー テルにおける本件発明の使用に関するものである。更にまた、本件発明の範囲及 び精神から逸脱しない範囲においてこれらの数値は本件発明の特定の使用に従属 するように変更出来ることは理解されるべきである）。バンパーチップ５０は、 バルーンカテーテル１０が血管組織を介して処置部所まで操作されるときに、血 管損傷の機会を最少にしている。 拡張管３０は、単独の管状部材又は図１に示すように複数の部材から構成され る。拡張管３０を単独の管状部材で構成することは、製造性を良くし、信頼性を 増大し、ガイドワイヤー管２０を複数管状部材で構成している該ガイドワイヤー 管２０の遷移点を覆っている。もし拡張管３０を複数管状部材で構成するときに は、基端部拡張管３１と基端部を該基端部拡張管３１の末端部に接続されている 末端部拡張管３２とが使用される。複数区分を使用することにより、基端部拡張 管３１及び末端部拡張管３２の特性がカテーテル１０の要求通りに作成され得る のである。勿論、拡張管３０及びガイドワイヤー管２０を複数区分によって構成 するときには、末端部拡張管３２は管腔が同軸的よりはむしろ側方に並んでいる 二重管腔構造を有する単独管から形成され得るのである。更に拡張管３０及びガ イドワイヤー管２０の接合部間の相対位置は、それらが半径方向に整合されるか 又は一方が他方に対する基端部又は末端部をなすように変化できる。図１に示す ように、拡張管３０の複数部材を接続している接着剤は、ガイドワイヤー管２０ の複数部材を接続している接着剤の部分の対して基端部をなしている。 拡張管３０は可撓性及び潤滑性を有し、更に約２０気圧（２９４ｐｓｉ）（２ ．０３ＭＰａ）までの範囲の圧力に耐えることが出来るようになっているべきで ある。この圧力はバルーン４０を拡張するために使用されるであろう最大拡張圧 力である。拡張管３０のための適切な材料としては、高密度ポリエチレン、ポリ イミド、及び種々のその他のポリマー材料がある。これらの材料は、好ましくは １０，０００ｐｓｉ〜５００，０００ｐｓｉ（６８．９５ＭＰａ〜３４４７．３ ６ ＭＰａ）の範囲のフレックスモジュラスを有している。さらにまた、カテーテル １０の形状を最小にするために、拡張管３０は、壁厚を０．００１インチ〜０． ００５インチ（０．０２５ｍｍ〜０．１３ｍｍ）の範囲と、また外径を０．０３ ０インチ〜０．０５０インチ（０．７６ｍｍ〜１．２７ｍｍ）の範囲とすべきで ある。 もし拡張管３０のために複数管部材が使用される場合には、基端部拡張管３１ が上述した拡張管３０の特徴を有しているべきである。基端部拡張管３１と同様 に、末端部拡張管３２が２０気圧（２９４ｐｓｉ）（２．０３ＭＰａ）までの圧 力に耐えることが出来るべきである。しかしながら、末端部拡張管３２は、カテ ーテル１０の末端部が血管系の蛇行性通路を介して案内されうるように基端部拡 張管３１よりも、もっと可撓性を有しているべきである。末端部拡張管３２のた めの適切な材料としては１０，０００ｐｓｉ〜５００，０００ｐｓｉ（６８．９ ４ＭＰａ〜３４４７．４ＭＰａ）の範囲のフレックスモジュラスを有するポリエ チレン又はその他のポリマー材料がある。またこの末端部拡張管３２の壁厚は、 ０．００１インチ〜０．００５インチ（０．０２５ｍｍ〜０．１３ｍｍ）の範囲 とすべきであり、またこの末端部拡張管３２は、該カテーテル１０の形状を最小 にするため０．０３０インチ〜０．０５０インチ（０．７６ｍｍ〜１．２７ｍｍ ）の範囲の外径を有するようにすべきである。 複数管部材が拡張管３０のために使用される場合には、基端部拡張管３１の末 端部は、熱によって末端部拡張管３２の基端部に接合される。このように熱接合 が好ましいのであるが、化学的接着剤のような適当な接着技術を使用することも 出来るであろう。 バルーン４０の基端首部は、末端部拡張管３２の末端部付近に接合される。更 には、もし単独の管部材が使用される場合には、バルーン４０の基端首部は拡張 管３０の末端部付近に接合される。ここでもまた、熱接合以外の適当な接合技術 も使用出来るのだが、熱接合は好ましいものである。 ガイドワイヤー管２０は単独の管部材で構成されているが、好ましくは複数の 部材によって形成され、望ましくは、基端部ガイドワイヤー管２１と、該基端部 ガイドワイヤー管２１の末端部に基端部が接続されている末端部ガイドワイヤー 管２２と、が使用されている。このような多区分配置構造は、基端部ガイドワイ ヤー管２１及び末端部ガイドワイヤー管２２の特性を、カテーテル１０の要求に 合うように変更出来るのである。基端部ガイドワイヤー管２１は好ましくは剛性 を有しており、一方、末端部ガイドワイヤー管２２は好ましくは可撓性を有して いる。 こうして形成されるカテーテル１０が適切な押し込み性能を提供するよう基端 部ガイドワイヤー管２１に十分な剛性を提供するように、基端部ガイドワイヤー 管２１は、ステンレス鋼製のハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）のような金属 、ニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）のような超弾性合金、ニッケル及びその合金、 チタニューム及びその合金、又はその他の生体適合性金属から構成されている。 このような材料は、基端部ガイドワイヤー管２１に長手方向の剛性を提供し、更 に基端部ガイドワイヤー管２１が、カテーテル１０の形状を最小にするような０ ．００１インチ〜０．００５インチ（０．０２５ｍｍ〜０．１３ｍｍ）の範囲の 壁厚と、０．０１８インチ〜０．０３５インチ（０．４６ｍｍ〜０．８９ｍｍ） の範囲の外径とを有するようにし、拡張管腔３５の寸法を最大にし、更にまた、 ガイドワイヤーがガイドワイヤー管腔２５を通れるようにするのである。基端部 ガイドワイヤー管２１には別の剛性材料も同様に使用出来よう。この別の適当な 剛性材料としては、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等が ある。 一方、末端部ガイドワイヤー管２２は、蛇行性血管を介してガイドワイヤーを 追跡するような可撓性を有しているべきである。末端部ガイドワイヤー管２２は 、ポリエチレン及び１０，０００ｐｓｉ〜５００，０００ｐｓｉ（６８．９４Ｍ Ｐａ〜３４４７．３ＭＰａ）の範囲のフレックスモジュラスを有するその他のポ リマー材料によって形成される。更に、末端部ガイドワイヤー管２２の壁厚は０ ．００１インチ〜０．００５インチ（０．０２５ｍｍ〜０．１３ｍｍ）の範囲と すべきであり、外径が０．０１８インチ〜０．０３インチ（０．４６ｍｍ〜０． ７６ｍｍ）の範囲とすべきである。上述のように、末端部ガイドワイヤー管２２ は、拡張管３０に複数管部材が使用されている場合のような同軸管配置構造の一 部をなしているよりも、二重管腔（ｂｉｌｕｍｅｎ）形状を有する管から形成さ れよ う。末端部ガイドワイヤー管２２の基端部は、好ましくは基端部ガイドワイヤー 管２１の末端部へ衝合関係に配置されている。末端部ガイドワイヤー管２２と同 様の材料によって形成されているスリーブが、基端部ガイドワイヤー管２１の末 端部及び末端部ガイドワイヤー管２２の基端部の上方に配置されている。このス リーブは、基端部ガイドワイヤー管２１及び末端部ガイドワイヤー管２２の外部 表面に化学的接着剤及び／又は熱接合によって接合されている。又は、末端部ガ イドワイヤー管２２の基端部は、基端部ガイドワイヤー管２１の末端部の上方又 は内側に配置され、基端部ガイドワイヤー管２１の外方表面又は内方表面へ接着 されている。 バルーン拡張カテーテル１０は、上では、好ましくは金属から形成され、剛性 の基端部ガイドワイヤー管２１を有するように述べたが、好ましくは金属から成 る剛性材料によって形成された基端部拡張管３１を有することも出来る。図２参 照。このような場合には、基端部拡張管３１が基端部ガイドワイヤー管２１のた めに上述した特性及び長所をもつのである。そしてまた逆に、基端部ガイドワイ ヤー管２１が基端部拡張管３１について上述した特性及び特徴を持つであろう。 しかして、ここで重要なことは、もし基端部拡張管３１が金属から形成されるな ら、こうして形成されたカテーテルの剛性は、基端部ガイドワイヤー管２１が金 属で形成されたときよりも実質的に大きいということである。このことは使用さ れた金属管の寸法が大きくなっているということに起因している。ある状態では 、このような剛性の実質的な増大は望まれないものである。 更に、バルーン拡張カテーテルは、図３に示すように、迅速な変換形状を有す ることが出来る。このような迅速変換バルーン拡張カテーテル１００は、基端部 単独管腔軸１１０と、該基端部軸１１０の末端部に取り付けられたステム１２０ と、を有しており、これらが一緒になって拡張管腔を画定している。更に、該ス テム１２０と同軸配置を有している短いガイドワイヤー管１３０がステム１２０ へ熱接合され、図示するような形状を提供するのである。更には、このステムと ガイドワイヤー管とは、拡張管腔の末端部と、バルーン１４０を介して伸びてい る全ガイドワイヤー管腔と、を画定している単独の二重管腔管部分から形成され 得るのである。バルーン１４０の基端首部はステム１２０へ接合されており、バ ルーン１４０の末端首部はガイドワイヤー管１３０へ接合されている。バルーン カテーテル１０のように、柔らかいバンパーチップがガイドワイヤー管１３０の 末端部へ取り付けられることが出来る。この形態のバルーン拡張カテーテルにお いては、基端部軸１１０は、好ましくは金属のような剛性の材料によって形成さ れている。 更には、このバルーン拡張カテーテルは固定ワイヤータイプとすることも出来 よう。図９参照。このような固定ワイヤータイプのカテーテル２００は、基端部 単独管腔軸２１０と、該基端部単独管腔軸２１０の末端部へ取り付けられたステ ム２２０と、を有しており、これらは一緒になって拡張管腔を画定している。ワ イヤー２３０がカテーテル２００へ固定的に取り付けられておりかつバルーン２ ４０を介して伸長している。図示した実施例においては、ワイヤー２３０は基端 部軸２１０へ接合されている。バルーン２４０の基端首部はステム２２０へ接合 され、またバルーン２４０の末端首部はワイヤー２３０へ接合されている。この 形態のバルーン拡張カテーテルにおいては、基端部軸２１０は剛性材料好ましく は金属材料で形成されている。 本件発明は、バルーン拡張カテーテルに特に応用できるが、これはまた、剛性 基端部と、可撓性末端部と、高い応力集中の部分を避けるための該剛性基端部と 可撓性末端部との間にある円滑な遷移部と、の同様な要求を有する別の医療器具 にも応用出来るのである。例えば、この発明は、ステント搬送カテーテル、ガイ ドカテーテル又は診察用カテーテルの部分として使用出来るのである。 剛性の好ましくは金属製の管は、ワイヤーカテーテル１０の基端部拡張管３１ 又は基端部ガイドワイヤー管２１として、又は迅速変換カテーテル１００の基端 部軸１１０として、又は固定ワイヤーカテーテル２００の基端部軸２１０として 、又はその他の医療器具の基端部管として使用されていようが、使用されていま いが、それには関係なく、剛性の好ましくは金属製の管と末端部のより一層可撓 性を呈する管との間の遷移部分は、その組立体の固さ及び可撓性の急激な変更を 提示する。このためもし適当な設計をしていない場合には、この遷移部分は、装 置の捩れまたはその他の突然の欠陥を発生する部所となろう。より一層円滑な遷 移部分というものは、剛性の好ましくは金属材料から成る管の末端部を、剛性の 好 ましくは金属材料から成る管の可撓性がその末端部の方へ行くに連れて増加する ように設計することにより、提供出来るのである。 次に基端部ガイドワイヤー管２１について述べる。しかして上述の事項は、基 端部拡張管３１、基端部軸１１０、基端部軸２１０、及び剛性管の一端が他端よ りも更に可撓性に優れていることが要求されるような医療器具の剛性管、にも同 様に適用されることは理解されるところである。 基端部ガイドワイヤー管２１の末端部の可撓性を増大するための一つの手段と しては、基端部ガイドワイヤー管２１の基端部よりも一層可撓性に優れた遷移部 を形成するために図１に示すように基端部ガイドワイヤー管２１の末端部に穿孔 を施すことである。これらの多数の孔は、好ましくは、基端部ガイドワイヤー管 ２１の最末端部の２〜３インチ（５．０８〜７．６２ｃｍ）に沿って設けられる 。勿論この遷移領域は所望により長くも短くも出来る。これらの穿孔の正確な形 状、寸法、深さ、間隔及びパターン等は、可撓性を増大するように、さらにはそ の構造的一体性を傷つけることなく又はその領域での捩れを増大することなく基 端部ガイドワイヤー管２１の末端部の緊張及び材料疲労を最小にするように、選 択されるべきである。 これらの特徴が満たされているかどうかを識別する助けをなす一つの重要な要 素は、基端部ガイドワイヤー管２１の長手方向軸線に対して垂直をなす該基端部 ガイドワイヤー管２１の断面積の増大分の面積慣性モーメントを分析することで ある。この面積慣性モーメントは、以下のように画定される。 ∫Ｙ²ｄＡ ここでＹは長手方向軸線までの距離であり、Ａは面積である。この面積慣性モー メントは基端部ガイドワイヤー管２１の断面積を減少することにより減少される ことが出来る。この面積慣性モーメントの減少は、基端部ガイドワイヤー管２１ のその部分での剛性を減少することになる。好ましくはこの面積慣性モーメント は、急激ではなく、漸次、減少するようにすべきである。更に、この遷移領域の 実質的に全長を介して取られたこの面積慣性モーメントは、基端部ガイドワイヤ ー管２１の基端部に沿って取られた面積慣性モーメントより小さくなるようにす る。これにより、基端部ガイドワイヤー管２１の剛性は末端部ガイドワイヤー管 ２２の剛性に接近するように漸次減少する。 基端部ガイドワイヤー管２１がバルーン拡張カテーテルにおいて使用され得る ための適切な特徴を有していることを識別するための助けをなす別の重要な要素 は、該面積慣性モーメントに関連して上で画定した断面積の重心の位置である。 好ましくはこの位置は、基端部ガイドワイヤー管２１の長手方向軸線にあるか又 はこれに接近しているべきである。 基端部ガイドワイヤー管２１の遷移領域のためのある特定の好ましい形状は、 各列に２つの穿孔部を有するように多数の穿孔を列状に配置することである。各 列にある一つの穿孔は、その列の他の穿孔からは１８０°離れて配置されている べきである。一つの列内にある各孔は隣接する列の穿孔から９０°だけづれてお り、隣接する列の穿孔間の間隔内に少なくとも部分的に伸びている。好ましくは 隣接する列の穿孔間の中心間距離は０．００５インチ〜０．０８０インチ（０． １３ｍｍ〜２．０３ｍｍ）である。かかる形状は、遷移領域の長さの大部分にわ たり、基端部ガイドワイヤー管２１の基端部に沿って取られた基端部ガイドワイ ヤー管２１の断面の面積慣性モーメントに等しい面積慣性モーメントを有する領 域を画定している基端部ガイドワイヤー管２１の完全な管状のバンドが無いこと を確実にしているのである。好ましくは管状のバンドは、構造的一体性のために 基端部ガイドワイヤー管２１の末端部に僅かに残されている。各列の穿孔は基端 部ガイドワイヤー管２１の長手方向軸線に沿って互いに整合されている。基端部 ガイドワイヤー管２１が０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）の外径を有している 場合、好ましくは各穿孔は、０．０１０インチ〜０．０９０インチ（０．２５ｍ ｍ〜２．２９ｍｍ）の長さ（Ｌ）を有している。更に各長手方向に整合している 穿孔の中心間の距離（Ｄ）は好ましくは０．０１０インチ〜０．０９０インチ（ ０．２５ｍｍ〜２．２９ｍｍ）である。距離Ｄは更に穿孔の列に沿って変更出来 る。 各穿孔は放電加工によって形成される。この形成のため、ガイドワイヤー管２ １は所定位置に保持されかつ穿孔を形成するために放電加工電極に関して位置づ けてある。この電極は、ガイドワイヤー管２１の方へ対して基端部ガイドワイヤ ー管２１の長手方向軸線に対して３０°〜６０°の角度だけ移動する。この電極 は、ガイドワイヤー管２１の長手方向軸線から３０°〜６０°の角度で引かれる 前に０．００１インチ〜０．０１２インチ（０．０２５ｍｍ〜０．３０ｍｍ）の 深さ（Ｙ）まで伸びている。こうして形成した穿孔は傾斜した縁部を有している 。次いでガイドワイヤー管２１はその長手方向軸線に沿って回転され又は移動さ れ、別の穿孔が形成されるのである。最も末端部の列の穿孔は、放電加工機の電 極を基端部ガイドワイヤー管２１の長手方向軸線に対して９０°だけ基端部ガイ ドワイヤー管２１から離して引くことにより形成される。穿孔の深さ（Ｙ）は穿 孔の最基端部の８つの列に沿って減少している。 穿孔の形状は、傾斜した縁部を有していない例えば楕円形、円形、矩形又は三 角形等に形成することが出来る。これらの形状は、長手方向軸線に対して９０° の角度で基端部ガイドワイヤー管２１の方へ及びそこから遠くへ放電加工電極を 単に移動するだけで形成される。これらの穿孔は図１０に示すように列状に配置 され得る。各列は基端部ガイドワイヤー管２１の対向する側面に２つの穿孔を含 んでいる。即ちこれらは１８０°だけ離れている。一つの列の各穿孔は隣接する 列の穿孔から９０°だけ偏倚している。他の全ての列の穿孔はガイドワイヤー管 ２１の長手方向軸線に沿って互いに整合している。更に隣接する穿孔の列と列と の間の距離は末端部方向において減少している。こうして、基端部ガイドワイヤ ー管２１は末端部方向において可撓性が増大している。図示していないが、これ らの穿孔は図７に示すように配置されることも出来ることは理解出来よう。 本件発明の別の実施例は、基端部ガイドワイヤー管２１の末端部に切削された 一つ又はそれ以上のスロットを使用することも含んでいる。図１０〜１４参照。 多くの溝がガイドワイヤー管２１の周辺の周りに位置づけられる。これらの溝は 更にテーパーを有することが出来、それによりこれらの溝は末端部方向において 拡大している。例えば図１１に示す実施例ではガイドワイヤー管２１の末端部の 両側に２つの溝を有しており、これらの溝はガイドワイヤー管２１の末端部のす ぐ基端部の点まで寸法が漸次増大している。ガイドワイヤー管の末端部には環状 リングが残されている。更には、溝はガイドワイヤー管２１の末端部まで伸びる ことが出来、それにより該環状リングを無くすこともある。図１３参照。更に、 テーパーを設ける替わりに、これらの溝は均一な幅を有することが出来又は波状 とすることも可能である。また、これらの溝は図１４に示すように、ガイドワイ ヤー管２１の最末端部まで伸びることも出来、又は図１３に示すように環状リン グを残すように末端部のすぐ真近で終わることも出来る。図１３の実施例は更に 溝の数が異なるものについて示している。更にこれらの溝の各々はそれぞれ異な る長さを有することが出来るのである。 上述した穿孔及び溝はいくつかの標準的な方法にて形成され得る。例えば放電 加工、化学的なエッチング加工、機械加工、又はグラインダー加工又はエキサイ マレーザーの使用等は剛性の好ましくは金属製の管に所望の形状を提供すること が出来るのである。 基端部ガイドワイヤー管２１の末端部に関する上述の記載は、基端部ガイドワ イヤー管２１の全長に又は基端部ガイドワイヤー管２１のその部分の可撓性を増 大するためにその他の長さに適用され得るのである。この記載はまた、剛性部分 と、より一層可撓性を有する部分と、の間に円滑な遷移部が要求されるような多 くのタイプの医療器具を構成している剛性の好ましく金属製の管に適用され得る のである。 末端部ガイドワイヤー管２２の基端部は、基端部ガイドワイヤー管２１の末端 部に接続されている。ガイドワイヤー管２０を液体密の状態にするために、管は 基端部ガイドワイヤー管２１の末端部に形成された穿孔を覆わねばならない。末 端部ガイドワイヤー管２２の基端部は、基端部ガイドワイヤー管２１の末端部に 対して配置される。末端部ガイドワイヤー管２２を形成するために使用されたと 同一の材料で形成されたスリーブが、基端部ガイドワイヤー管２１の遷移領域と 末端部ガイドワイヤー管２２の基端部との上に配置される。このスリーブは基端 部ガイドワイヤー管２１へ化学的に接合される。更に、ポリマー製管が加熱され て末端部ガイドワイヤー管２２へ対して接合される。この加熱はまた、スリーブ のプラスチックを溶融し、これによりそのプラスチックは、穿孔の深さ部分に入 り込み、スリーブと基端部ガイドワイヤー管２１との間の、より一層強力な接合 を行う。穿孔を満たしたプラスチックは、ガイドワイヤーが基端部ガイドワイヤ ー管２１を介しての移動を容易にしている。なぜならガイドワイヤーは穿孔のい ずれにも伸びていないからである。更に、穿孔がプラスチックで満たされるとき には、遷移領域の疲労抵抗及び剛性は増大するのである。 こうして、カテーテルは、小型の形状と、可撓性の末端部と、剛性の基端部と 、剛性の基端部から可撓性の末端部にいたる円滑な遷移領域であって高い応力集 中を生じる部分を避けている遷移領域と、を備えるのである。当業者は、ここに 記載した実施例は図示目的のためのものであり何らの制限的なものではなく、本 件発明は請求の範囲の記載によってのみ制限されることを理解するであろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年１月３０日 【補正内容】 請求の範囲 １．カテーテル１０であって、 （ａ）内方管にして、 （ｉ）長さ全体にわたり実質的に円形断面と第１の可撓性とを備えた末端部 を有している基端領域と、 （ii）長さ全体にわたり実質的に円形断面と第２の可撓性とを備えた基端部 を有している末端領域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷移領域と、 を有している内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられている外方管と、 より成るカテーテル１０。 ２．該遷移領域が金属から構成されている請求項１に記載のカテーテル１０。 ３．該１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項１に記載のカテーテ ル１０。 ４．該１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項２に記載のカテーテ ル１０。 ５．カテーテル１０であって、 （ａ）内方管にして、 （ｉ）第１の可撓性を備えた末端部を有している穿孔を有していない基端領 域と、 （ii）第２の可撓性を備えた基端部を有している穿孔を有していない末端領 域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷 移領域と、 を有している内方管と、 （ｂ）該遷移領域周りに同軸関係に位置付けられかつそこに接合されている連 続表面を有している外方管と、 より成るカテーテル１０。 ６．該遷移領域が金属から構成されている請求項５に記載のカテーテル１０。 ７．該１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項５に記載のカテーテ ル１０。 ８．該１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項６に記載のカテーテ ル１０。 ９．該外方管が遷移領域へ化学的に接合されている請求項５に記載のカテーテル １０。 １０．該外方管がプラスチックで成形され、かつ１又はそれ以上の開口の深さ内 に伸長している請求項５に記載のカテーテル１０。 １１．バルーン拡張カテーテル１０であって、 （ａ）内方管にして、 （ｉ）第１の可撓性を備えた末端部を有している基端領域と、 （ii）第２の可撓性を備えた基端部を有している末端領域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷移領域と、 を有している内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられておりかつそこに取り付けられている外 方管と、 （ｃ）該遷移領域に対して末端である外方管に接続されているバルーンと、 より成るバルーン拡張カテーテル１０。 １２．該遷移領域が金属から構成されている請求項１１に記載のバルーン拡張カ テーテル１０。 １３．該１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項１１に記載のバル ーン拡張カテーテル１０。 １４．該１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項１２に記載のバル ーン拡張カテーテル１０。 １５．カテーテル１０であって、 （ａ）内方管にして、 （ｉ）実質的に円形のかつその長さ全体にわたり連続した断面と、第１の可 撓性と、を備えた末端部を有している基端領域と、 （ii）実質的に円形のかつその長さ全体にわたり連続した断面と、第２の可 撓性と、を備えた基端部を有している末端領域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷移領域と、 を有している内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられかつ該内方管との間に管腔を形成してい る外方管と、 より成るカテーテル１０。 １６．該遷移領域が金属から構成されている請求項１５に記載のカテーテル１０ 。 １７．該１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項１５に記載のカテ ーテル１０。 １８．カテーテル１０であって、 （ａ）内方管にして、 （ｉ）第１の可撓性を備えた末端部を有している穿孔を有していない基端領 域と、 （ii）第２の可撓性を備えた基端部を有している穿孔を有していない末端領 域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領 域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該遷 移領域と、 （iv）該遷移領域へ接合されているスリーブと、 を有している内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられかつ該内方管との間に管腔を形成してい る外方管と、 より成るカテーテル１０。 １９．該遷移領域が金属から構成されている請求項１８に記載のカテーテル１０ 。 ２０．該スリーブが遷移領域へ化学的に接合されている請求項１８に記載のカテ ーテル１０。 ２１．該スリーブがプラスチックで構成されかつ１又はそれ以上の開口の深さ内 に伸びている請求項１８に記載のカテーテル１０。 ２２．バルーン拡張カテーテル１０であって、 （ａ）内方管にして、 （ｉ）第１の可撓性を備えた末端部を有している基端領域と、 （ii）第２の可撓性を備えた基端部を有している末端領域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷移領域と、 を有している内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられており該内方管との間に管腔を形成して いる外方管と、 （ｃ）該内方管の遷移領域に対する末端である外方管に接続されているバルー ンと、 より成るバルーン拡張カテーテル１０。 ２３．該遷移領域が金属から構成されている請求項２２に記載のバルーン拡張カ テーテル１０。 ２４．カテーテル１０であって、 （ａ）内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられており該内方管との間に管腔を形成して いる外方管であって、 （ｉ）実質的に円形のかつその長さ全体にわたり連続した断面と、第１の可 撓性と、を備えた末端部を有している基端領域と、 （ii）実質的に円形のかつその長さ全体にわたり連続した断面と、第２の可 撓性と、を備えた基端部を有している末端領域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷移領域と、 を有している外方管と、 より成るカテーテル１０。 ２５．該遷移領域が金属から構成されている請求項２４に記載のカテーテル１０ 。 ２６．カテーテル１０であって、 （ａ）内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられており該内方管との間に管腔を形成して いる外方管であって、 （ｉ）第１の可撓性を備えた末端部を有している穿孔を有していない基端領 域と、 （ii）第２の可撓性を備えた基端部を有している穿孔を有していない末端領 域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷移領域と、 （iv）該遷移領域へ接合されているスリーブと、 を有している外方管と、 より成るカテーテル１０。 ２７．該遷移領域が金属から構成されている請求項２６に記載のカテーテル１０ 。 ２８．該スリーブが遷移領域へ化学的に接合されている請求項２６に記載のカテ ーテル１０。 ２９．該スリーブがプラスチックで構成されかつ１又はそれ以上の開口の深さ内 に伸びている請求項２６に記載のカテーテル１０。 ３０．バルーン拡張カテーテル１０であって、 （ａ）内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられており該内方管との間に管腔を形成して いる外方管であって、 （ｉ）第１の可撓性を備えた末端部を有している基端領域と、 （ii）第２の可撓性を備えた基端部を有している末端領域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷移領域と、 を有している外方管と、 （ｃ）外方管の遷移領域に対する末端である該外方管へ接続されているバルー ンと、 より成るカテーテル１０。 ３１．該遷移領域が金属から構成されている請求項３０に記載のカテーテル１０ 。 【手続補正書】 【提出日】１９９６年９月１０日 【補正内容】 【図１】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．カテーテル１０であって、 （ａ）内方管にして、 （ｉ）第１の可撓性を備えた末端部を有している穿孔を有していない基端領 域と、 （ii）第２の可撓性を備えた基端部を有している穿孔を有していない末端領 域と、 （iii）基端領域と末端領域との中間の遷移領域であって、内部に１又はそ れ以上の開口を有しており、基端領域の末端部の第１の可撓性よりも大きく末端 領域の基端部の第２の可撓性よりも小さい可撓性を提供する形状を有している該 遷移領域と、 を有している内方管と、 （ｂ）該内方管の周りに位置付けられている外方管と、 より成るカテーテル１０。 ２．前記基端部内方管領域が金属から構成されている請求項１に記載のカテーテ ル１０。 ３．前記１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項１に記載のカテー テル１０。 ４．前記１又はそれ以上の開口が傾斜縁部を有している請求項２に記載のカテー テル１０。