JPH09506026A - 補強されたトルク特性を有する薄壁カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 診断用カテーテル（１０）が管状の本体（１２）を有しており、この管状の本体（１２）が、上部に編んだ金属製の針金スリーブ（３０）を有している１００％ポリアミドから構成されている内部層（２８）と、ポリアミドとＰＥＢＡと適当なＸ線不透過性充填材とのブレンド又は異なるデユロメータを有しているＰＥＢＡのブレンドとして形成された外部層（３２）と、を有している管状の本体（１２）から形成されている。上記管状の本体（１２）の端部へ直接に又は該本体（１２）へ固定されたステム部材（３４）へ対してソフトチップ部材（４０）が取り付けてあり、該ソフトチップ部材（４０）がＰＥＢＡのブレンドから形成されており、該ＰＥＢＡはカテーテル（１０）がアトロウマチック先端部を有するようになる硬度を有している。このカテーテル（１０）は優れたトルク特性と柱状強度特性を有しかつ所定外径のための比較的大きい直径ルーメンを提供している。

Description

【発明の詳細な説明】 補強されたトルク特性を有する薄壁カテーテル 発明の背景 本件発明は脈管内用カテーテルに関し、より詳細には比較的大きい直径の内部 ルーメンのための比較的小さい外径を有しかつ優れた押し込み特性及びトルク特 性を有している診断用カテーテルに関する。 患者の冠状動脈疾患の状況を観察する際に、所定の血管の開存性を見るために 血管造影法が使用される。この方法を行う場合に、所望の末端部曲げ形状を有す る診断用カテーテルがセルデンジャ（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）法を使用して大腿動 脈内に導入され、該カテーテルの末端部が診断される特定の冠状動脈内へ操縦さ れるまで患者の血管組織を介してガイドワイヤ上を前進される。小さい患者には 上腕アプローチが使用される。 診断用カテーテルによって取られる通路が非常に蛇行している場合には、該カ テーテルがその基端ハブを回転することにより操縦されることが出来かつその回 転が円滑な制御可能な状態で末端部まで伝達されることが優れた診断用カテーテ ルであるための基本である。更にこのカテーテルはこれが血管組織を介して前進 されるときに捩れたり折れ曲がることがないように長手方向において十分な強度 を持たねばならない。更にまたガイドワイヤの通過を容易にし、又はそこを通る かもしれない他のカテーテルの通過を容易にするため潤滑性のコアルーメンを持 たねばならない。 また検査しようとする血管組織の部分がＸ線透視装置によって透視可能なよう に、Ｘ線不透過性コントラスト液のような液体がそこを介して射出されかつ末端 部から出ることが出来るように比較的大きいルーメンを有することが診断用カテ ーテルの好ましい特徴である。 比較的小さい外径と比較的大きい内径とを有するカテーテルの好ましい特徴は かなり薄い壁を持つことを要求する。薄い壁を持つカテーテルの所望のトルク特 性及び押し込み特性を維持することは、使用される材料の公式及び利用される構 造的技術においてかなりの発明力を要求するものである。 ギャング等（Ｊａｎｇ ｅｔ ａｌ）の米国特許第４８９８５９１号は、内部 管状層及び外部管状層から形成された管状本体を有する診断用カテーテルについ て開示しており、ここでは内部層と外部層との間に強化編み部が配置されている 。各内部層と外部層とは、ナイロンとエステル結合されたポリエーテル・ポリア ミドのコポリマとのブレンドから形成されている。 本件発明は、上記ギャング等の特許によって代表されるような公知の技術の改 良であり、最小の外径と最大の内径とを有し同時に必要なトルク特性と押し込み 特性とを維持しているような診断用カテーテルを提供するものである。ここに開 示される種々の層のための方法及び要素を使用することによって、例えば外径が ４Ｆｒであるが、現在市販されているような５Ｆｒカテーテルの内部ルーメンと 同様の大きさの内部ルーメンを有するような診断用カテーテルを設計することが 可能となった。同様に本件発明によって形成される６Ｆｒカテーテルは、市販さ れている７Ｆｒカテーテルの内部ルーメンとほぼ同様の内部ルーメンを有するの である。 発明の概要 本件発明によれば、基端部と、末端部と、両者間に伸びているルーメンであっ てその管状の本体が好ましくはナイロン−１２のような基本的に非変性（ｕｎｍ ｏｄｉｆｉｅｄ）ポリアミドポリマからなっている内部層で形成されているルー メンと、を有する細長い管状の本体を備えた診断用の脈管用カテーテルを提供さ れる。ここに使用されている“非変性（ｕｎｍｏｄｉｆｉｅｄ）ポリアミドポリ マ”の用語は、実質的にポリマの物理的特性を変更するであろうポリアミド基ポ リママトリックス（ｐｏｌｙａｍｉｄｅ−ｂａｓｅｄ ｐｏｌｙｍｅｒ ｍａｔ ｒｉｃｅｓ）又はポリマ性能強化物（ｐｏｌｙｍｅｒ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｅｎｈａｎｃｅｒｓ）に関するコポリマ、ポリマブレンド、混和可能（ｍｉｓ ｃｉｂｌｅ）ポリマ等のような、実質的に物理的特性を変更する傾向を有するポ リママトリックスへ何も付加されていないことを言うものである。例えば着色剤 又はＸ線不透過性充填物質が付加されることは変性であるとは考えられないので ある。ナイロン−１２は疎水性の意味であり湿気や膨張を吸収しない。この内部 層を取り囲んでいるものが補強スリーブであり、このスリーブは管状の本体の基 端部から末端部の方へ伸びている。スリーブは編んだフィラメントでありかつ内 部層を圧縮しており、これによりこの内部層はルーメンを画定している壁面に顕 微鏡的なこぶを形成し、これが差し込まれたガイドワイヤと壁面との間の接触面 積を有効に減少している。 ショアＤ硬度で約５０〜７５の範囲の所定の直径硬度を有しかつ好ましくはＸ 線不透過性充填材料（ＢａＳＯ₄）を有しているポリエーテルブロックアミドの ブレンドを含んでいる外部層が内部層と補強スリーブとを覆い、かつ管状の本体 に対して３〜８Ｆｒの範囲の外部層を提供している。 好ましくはソフトチップ部材が管状の本体部材の末端部に取り付けてある。こ のソフトチップ部材はショアＤ硬度で約４５以下の硬度を示すような樹脂のブレ ンドから成形されている。 またこの脈管内カテーテルは、管状の本体とソフトチップ部材との間に配置さ れかつその両者に接合されている編んでいない管状ステム部材を有している。こ のステム部材自体は好ましくは、ポリアミドとショアＤ硬度が２５〜７２の範囲 の硬度を有しているＰＥＢＡとのコポリマの単一層を有している。これは均一又 はテーパ付きの外径を有することもできる。 ソフトチップまたはステム部材を、編んだ補強用の管状本体へ熱的に接合使用 とするとき、該編み部材を形成している針金の切断した自由端は、熱によって歪 み、ルーメン内へ又は外壁を介して、管状の本体の熱で軟化した壁を介して入り 込むであろう。この問題を未然に防止するために、本件発明のカテーテルは一般 に適当な金属又はカプトン（ＫＡＰＴＯＮ）の商標名で販売されているポリイミ ドのような耐高温性のプラスチックで形成されたリング又はバンドを有している 。この薄いリングは該編み部材を形成している針金の端部を補縛し、それらの端 部がほつれたり、又はソフトチップ又は管状ステム部材の熱接合が行われたとき に歪むのを防止している。 図面の説明 本件発明の上記特徴、目的、及び利点等は、好ましい実施例に付いての下記の 詳細な記載から、特にいくつかの図面において同様の部材に同様の番号を付して いる添付図面を参照したとき、当業者によって明白となろう。 図１は本件発明によって構成された診断用カテーテルの斜視図である。 図２は図１に示すカテーテルの線２−２に沿って見た断面図である。 図３は図１の線３−３に沿って取ったカテーテルのステム部材を見た断面図で ある。 図４は管状本体ストックとステム部材との間の接合部を通る線４−４に沿って 見た長手方向断面図である。 図５は図１の線５−５に沿って見たテーテルの末端部の長手方向断面図である 。 好ましい実施例に関する記載 初めに図１を参照すると、ここには本件発明を形成している診断用カテーテル が符号１０にて概括的に示されている。このカテーテル１０は、基端部１４と、 末端部１６と、これらの間に伸びているルーメン１８と、を含んでいる細長い管 状の本体１２を有している。管状本体１２の基端部１４には成形されたプラスチ ック製ハブ２０が取り付けられている。このプラスチック製ハブ２０は、その基 端部にルア（Ｌｕｅｒ）取付具２２と、カテーテルの捩りを容易にするため直径 方向に対向した側面から半径方向に突出している張り広がったウイング２４と、 を有している。エラストマー製のスリーブ２６が管状本体１２の基端部を取り囲 んでおり、これが歪み解放部材として機能している。このスリーブ２６は好まし くは粗く又はこぶ付き状態に形成されており３本指カテーテル係合部（ｔｈｒｅ ｅ−ｆｉｎｇｅｒ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）を使用して該ス リーブの把持及び回転を容易にしている。この管状本体１２の長さは標準的には ３．５〜４フィートで全長にわたってほぼ均一な外径を有しており、例えば３Ｆ ｒから８Ｆｒまでの種々の寸法となっている。 図２に示す断面図を参照すると、この管状本体１２が好ましくはナイロン−１ ２（商標名）のような非変性（ｕｎｍｏｄｉｆｉｅｄ）ポリアミドである内部層 ２８から形成されていることが分かる。この内部層２８のための物質としてのポ リアミドにより、ルーメン１８を画定している表面は本来的に滑らかである。更 にナイロン−１２は湿気を吸収しないことが分かっており、このため塩類、体液 及び／又は比較媒体液に浸けたときにも寸法変化をもたらさないであろう。この 内部層１２は好ましくは０．００１〜０．００８インチ好ましくは０．００２５ ±０．０００５インチの壁厚を有している。 図２及び図４に示す断面図から分かるように、該内部層２８の回りには金属製 針金３０からなる編みスリーブが形成されている。より詳細には、内部層２８は 標準的にはポリアセタール製のマンドレル上に押し出され、次いで、ステンレス 鋼製の編み針金を使用して編まれる。多くの編みパターンのうちのいずれか一つ のパターンが、例えば上部に２本−下部に２本、又は上部に１本−下部に１本づ つを編むことにより形成されている。この編み角度はカテーテルの垂直面から２ ０°〜６０°の範囲に調整されよう。また限定事項ではないが、この編み針金の 直径は０．００１０〜０．００３０インチの範囲であろう。これらの針金が中央 の内部層２８の周りに編まれるときに、編み針金とナイロン−１２内部層との間 の接触点に僅かな変形を発生し、これがルーメン１８の表面に小さな凹凸を発生 する。これらの凹凸は、ルーメンを介して差し込まれるガイドワイヤまたは血管 形成カテーテルとの間の有効な壁接触面積を減少し、それによりナイロン−１２ 材料自体の潤滑特性によって提供されるよりも更に一層多く摩擦を減少すること が分かっている。 編み行程の後に、外部層３２がこの組立体上に押し出される。この外部層は、 約５０ショアＤ〜７５ショアＤの範囲の所定のデウロメータ硬度を持つポリエー テルブロックアミド（ＰＥＢＡ）から構成され、好ましくは硫酸バリウムＢａＳ Ｏ₄のようなＸ線不透過性充填剤を有している。図２及び図４に示す断面図から 明らかなように、外部層３２は全体的に編みスリーブに埋め込んであり、押し出 し機にて使用されるダイスが３Ｆｒ〜８Ｆｒの範囲のいずれかの寸法に選択され る管状本体に外径をもたらしている所定の壁厚を提供するであろう。 カテーテルの内部層２８は、好ましくは、１００％ナイロン−１２ポリアミド から形成されているが、外部層はポリエーテルブロックアミドのブレンドにより 形成されている。このブレンドは所望の剛性特性又は“感触”を有するカテーテ ル本体をもたらすよう異なった硬度を示している。外部層３２はまたポリアミド とＰＥＢＡとのブレンドとすることもできるであろう。例えば、外部層は、Ｘ線 不透過性充填剤として付加された３６％硫酸バリウムを含む７２Ｄ硬度のＰＥＢ Ａを６３．８重量％と、管状本体に対して所望の色彩を提供するため顔料を０． ２重量％と、を含むブレンドとすることもできるであろう。別の例ではこの外部 層は、ポリアミドを１９．３重量％と、７０Ｄ硬度のＰＥＢＡを４４．５％と、 硫酸バリウムを３６重量％と、更に色彩を付加するための顔料を０．２重量％と 、を含むブレンドから形成することもできるであろう。 診断用カテーテルの末端部に対する所望の形状特性を提供するために、管状ス テム部材３４は編んだ管状本体１２の末端部へ熱的に接合されている。図４によ く示すように、この編んだ管状本体は符号３６にて示すように傾斜部に削り取ら れた外部層３２を有している。管状本体１２の末端部１６を傾斜状態にすること により、より多くの面積がステム部材３４の取り付けをもたらすために提供され る。このような傾斜部を形成するために使用された削り取り作業は編みスリーブ を形成している針金３０の端部に対する外方ジャケットの厚みを減少しているの で、編み針金の自由端を取り囲んでいる非貫通材料のバンド又はリング３８を提 供することが便利であることが分かっている。そのようなバンドなしで、管状本 体１２とジャケット３４との間に熱接合をもたらすのに要求される加熱は、編み 部のすり切れた端部を、それらがルーメン１８内に内部層２８を介して又は管状 ステム３４の厚みを介して浸透することが出来る点までゆがめ又は曲げることが 出来る。このバンド３８はこれらの端部を加熱の間中制限しており、そのような 望ましくない壁の浸透を防いでいる。意図された制限はないので、非浸透性の材 料からなるこのバンドは、タンタル、チタニウム、イリジウム、金、銀、ステン レル鋼、及びそれらの材料の合金等から構成される金属を含むことが出来る。ま た、編み針金の自由端が熱接合リフロー処置の間にカテーテルの内部又は外部壁 に侵入しないように制限するため、カプトン（ＫＡＰＴＯＮ）のようなポリイミ ドなどの適当な高温ポリマ類が、使用されうる。 ステム部材３４は、ナイロン−１２のようなポリアミドと、２５Ｄ〜７２Ｄの 範囲のＰＥＢＡと、所望の顔料が付加された硫酸バリウムなどのＸ線不透過性の 充填剤と、のブレンドから成っている。 このカテーテルにはソフト・チップ部材４０が設けてあり、この部材４０はス テム部材３４の末端部に接合されている。このカテーテルへのソフト・チップの 形成に際して、適当な低デユロメータ（２５Ｄ〜４０Ｄ）のようなＰＥＢＡが使 用され得る。また、ＢａＳＯ₄のようなＸ線不透過性の充填剤を重量で１５％〜 ４５％のＰＥＢＡブレンドが使用される。特に４８．６％ ２５Ｄ ＰＥＢＡ、 ３２．４％ ４０Ｄ ＰＥＢＡ，１５％ ＢａＳＯ₄、及び４％ ＴｉＯ₂顔料か らなる樹脂ブレンドがソフトなアトロウマチック（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ）チッ プを提供することが分かっている。このチップは、ステム部材３４の末端部の材 料を射出成型することにより形成されよう。又はもしカテーテルがステム部材を 含むように設計されていないなら、このソフトチップ部材４０は、該ソフトチッ プが形成されるときに前記編んだ針金端部を制限するために使用されている非貫 通材料のリング３８と共に、該編んだ管状本体１２の末端部に直接射出成型され るであろう。 上記技術を使用することにより、直径０．０２６インチのルーメン即ち管腔を 有しかつ優れたトルク特性を同様に備えそれによりカテーテルの末端部がその基 端部の回転に従動するような、３Ｆｒ外径のカテーテルを生産することが可能で ある。更に、外径に比較してかなり大きな直径のルーメンであっても、このカテ ーテルはよじれ又は曲げを生じることなく血管組織を介して該カテーテルを押し 込めることができる適切な柱状強度を有している。本件発明によって構成される ８Ｆｒの診断用カテーテルは、０．０７６インチ程度のルーメンを有しており、 更にカテーテルの基端部に長手方向及び回転方向の力を付与することにより操縦 されうる限りにおいて、多くの心臓学者によって期待されるような所望の特性を 有しているであろう。 本件発明による脈管内カテーテルは異なる心臓学者の要求を満足させる種々の 異なった末端部形状を有するように製造されることが出来ることは当業者は、理 解しているであろう。 本件発明の精神及び範囲から出ることなく上記の実施例及び例示に対して細部 において種々の変形又は変更がなされ得るであろう。よって添付の図面に関して 述べられかつ示されたような記載の全ては単に例示であり限定的なものでないこ とが理解されるであろう。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 脈管内カテーテル（１０）であって、 基端部（１４）と、末端部（１６）と、両者間に伸びているルーメン（１８） と、を有する細長い管状の本体（１２）を備えており、 該管状の本体（１２）が、 基本的に非変性ポリアミドポリマから成る内部層（２８）と、 対抗する自由端を有しているフィラメントからなる補強スリーブ（３０）であ って、前記内部層（２８）を取り囲みかつ管状の本体（１２）の基端部（１４） から該管状の本体（１２）の末端部（１６）の方へ所定の距離だけ伸びているス リーブ（３０）と、 ショアＤ硬度で５０〜７５の範囲の所定のデユロメータ硬度のポリエーテルブ ロックアミド（ＰＥＢＡ）を含んでいる外部層（３２）であって、少なくとも部 分的に前記補強スリーブ（３０）を覆っており、かつ前記管状の本体（１２）に 対して３フレンチ〜８フレンチの範囲の外径を提供している壁厚を有している外 部層（３２）と、 により形成されている脈管内カテーテル。 ２．更に、前記管状の本体（１２）の末端部に接合された管状のソフトチップ部 材（４０）を含み、このソフトチップ部材（４０）が樹脂のブレンドから形成さ れており、それにより該ソフトチップ（４０）がショアＤ硬度で約４５の硬度よ りも少ない硬度を示していることを特徴とする請求項１に記載の脈管内カテーテ ル。 ３．更に、前記管状の本体（１２）と前記ソフトチップ部材（４０）との間に配 置されかつそれらに接合されている管状ステム部材（３４）を含み、該ステム部 材（３４）がポリアミドとポリエーテルブロックアミドとのコポリマであってシ ョア硬度が２５Ｄから７２Ｄの範囲にあるコポリマから形成されていることを特 徴とする請求項２に記載の脈管内カテーテル。 ４．前記内部層（２８）が約０．００１〜０．００８インチの範囲の壁厚を有す る１００％ポリアミドポリマから形成されている請求項１に記載の脈管内カテー テル。 ５．前記壁厚が好ましくは０．００２５インチである請求項４に記載の脈管内カ テーテル。 ６．前記補強スリーブ（３０）が前記内部層（２８）と外部層（３２）との間に 全体的に埋められている請求項１に記載の脈管内カテーテル。 ７．前記外部層（３２）が更にＸ線不透過性の充填材を有している請求項１に記 載の脈管内カテーテル。 ８．前記ステム部材（３４）がＸ線不透過性の充填材を有している請求項３に記 載の脈管内カテーテル。 ９．前記管状の本体（１２）と前記管状のステム部材（３４）とが同一の外径を 有している請求項３に記載の脈管内カテーテル。 １０．前記管状のステム部材（３４）が前記管状の本体（１２）と前記管状のス テム部材（３４）との間の接続部に前記管状の本体（１２）の外径に等しい第１ の外径からより少ない直径までテーパが付けられている請求項３に記載の脈管内 カテーテル。 １１．前記外部層（３２）がナイロン−１２ポリアミドと前記ポリエーテルブロ ックアミドとのブレンドであり、更にＸ線不透過性の充填材を有している請求項 １に記載の脈管内カテーテル。 １２．前記ルーメン（１８）が０．０２６〜０．０８０インチの範囲の直径を有 しており、前記外部層が０．０３９〜０．１１０インチの範囲の外径を有してい る請求項１に記載の脈管内カテーテル。 １３．前記ルーメン（１８）が０．０２６〜０．０８０インチの範囲の直径を有 しており、前記外部層（３２）が０．０３９〜０．１１０インチの範囲の外径を 有している請求項１１に記載の脈管内カテーテル。 １４．前記ブレンドが、ポリアミドを１９．３重量％、ＰＥＢＡを４４．５重量 ％、ＢａＳＯ₄Ｘ線不透過性の充填材を３６重量％、顔料を０．２重量％からな っている請求項１１に記載の脈管内カテーテル。 １５．前記外部層（３２）が、７２ＤのＰＥＢＡを６３．８重量％、ＢａＳＯ₄ Ｘ線不透過性の充填材を３６重量％、顔料を０．２重量％、含んでいるブレンド からなっている請求項１に記載の脈管内カテーテル。 １６．前記外部層（３２）が、７０ＤのＰＥＢＡを６３．８重量％、ＢａＳＯ₄ Ｘ線不透過性の充填材を３６重量％、顔料を０．２重量％、含んでいるブレンド からなっている請求項１に記載の脈管内カテーテル。 １７．前記ソフトチップ部材（４０）が、２５ＤのＰＥＢＡを４８．６重量％、 ４０ＤのＰＥＢＡを３２．４重量％、ＢａＳＯ₄Ｘ線不透過性の充填材を１５重 量％、ＴｉＯ₂色素を４重量％、含んでいるブレンドからなっている請求項１１ に記載の脈管内カテーテル。 １８．前記補強スリーブ（３０）が、前記フィラメントの編み形状からなってい る請求項１に記載の脈管内カテーテル。