JPH09507183A - ソフトレンズを備えた眼内インプラントの製造法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、柔軟なレンズを備えた眼内インプラントの製造方法に関する。本方法では、例えばＰＭＭＡ製のプレート（２０）の両側にそれぞれ配設した二つの部分（１２）および（１６）を備えた成形型を使用する。前記プレートは、中央開口部を含む。レンズ部分を構成する材料（３２）は、成形型の中央キャビティ内に配設される。この材料は、例えばアクリル樹脂である。型から製品を取り出した後、プレート（２０）を機械加工してハプチックを作製し、さらに当該部分（３２）を機械加工してレンズを作製する。

Description

【発明の詳細な説明】 ソフトレンズを備えた眼内インプラントの製造法 本発明は、柔軟なレンズ、すなわち、折曲げ可能なレンズを含む眼内インプラ ントの製造法に関する。 眼内インプラントの普及が進んでいる。眼内インプラントは、人間の視力を補 正するシステムを構成し、場合によっては、コンタクトレンズや外装補正メガネ の代用となるものである。眼内インプラントの主要部分は、補正レンズシステム 本体を構成する、一般に円形またはわずかに楕円形をした光学部分と、レンズ部 分を眼内の正しい位置に配置、固定、保持するためのハプチック部分で構成され ている。 最新型の眼内インプラントは、一体型ＰＭＭＡ構造をしている。すなわち、レ ンズ部分およびハプチック部分が、ＰＭＭＡの単体ブロックから切り出されたも のになっている。ハプチック部分は、通常、二つの柔軟なループ状湾曲部分を備 え、この二つの部分は、レンズ部分の、向かい合った両側部から延びており、ほ ぼ直径を挟んで対向する、レンズ部分の周上の二点でレンズ部分につながってい る。 光学補正を正しく行うには、レンズ部分の直径が、約５〜６ ｍｍ必要である。使用する材料の、少なくともレンズを構成する部分が硬質であ る場合、ハプチック部分があるため、患者の角膜を少なくとも長さ６ｍｍ、実際 にはそれ以上にわたって切開する必要がある。 多数開発されている一体型ＰＭＭＡ構造インプラント、特にフランス特許明細 書第２６７６３５８号および第２６７６３５７号に記載されているインプラント は、それぞれハプチック部分を形成するループの形状および寸法特性が本質的に 異なり、これらの特性が、特に、インプラントを患者の眼部に埋め込む医師の要 求に合わせて改良してある点にも注目されたい。すなわち、眼内インプラントの メーカーは、特に眼内インプラントのループ、眼内インプラントの機械的特性、 特に曲げに関する機械的特性、およびこれらの機械的特性の経時安定性を明らか にする技術に十分習熟している。通常、インプラント、少なくとも後眼房インプ ラントの埋め込み直前に行われる生体水晶体除去手術では、これまで角膜に大き な切開部を設ける必要があったため、白内障手術で必ず設ける切開部が十分に大 きければ、一体型ＰＭＭＡインプラントで十分対応できた。 現在、白内障手術は、普通、「レンズ乳化（ｐｈａｃｏ− ｅｍｕｌｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）」手術法によって行われている。この技法によ れば、洗浄吸引システムを備えた超音波プローブを眼部に挿入して、不透明な生 体水晶体を除去することができる。超音波とＢＳＳの流れとの作用が結合して、 乳化作用により生体レンズを除去する働きをする。 従来の手術法と比較して、前記の「レンズ乳化」法では、あらかじめ直径３． ２ｍｍに較正したメスを使用して角膜に設けたごくわずかな大きさの切開部を介 して、生体水晶体の除去用器具を眼部に挿入できるという利点がある。したがっ て、レンズ乳化術用に設けた切開部、すなわち、長さ約３〜４ｍｍの切開部を介 してインプラントを眼部に挿入できるようにすることが有利であるのは明らかで ある。 また、硬質な一体型ＰＭＭＡインプラントが、上に述べたような挿入方法には 不向きであることも明らかである。以上のような理由から、少なくともそのレン ズ部分が柔軟な材料でできており、したがって、切開部を介して眼部に挿入する 前に、このレンズ部分を折曲げることができ、さらに眼部に挿入した後は、レン ズ部分が最初の形状にもどる「柔軟な」眼内インプラントの開発が始まった。現 在では、大別して二種類の物質が、 柔軟なレンズの製作に使用されている。通常、この物質の一方を、一般に「柔軟 アクリル樹脂」と言い、もう一方を「ポリシロキサンゲル」と言う。前記の物質 は、レンズシステムを構成するのに必要な光学特性を備え、また、生体互換性を 有している。柔軟なレンズを備えた眼内インプラントを製作する場合、ハプチッ ク部分の製作、特に、レンズに対するハプチック部分の固定が重要な要素の一つ となる。 この問題を解決するために、すでに利用されている方法として先ず挙げられる のは、柔軟なレンズ部分を作製する場合に、各ハプチック部分要素の一端を受け 、それをレンズ部分に固定するオリフィスを、前記レンズ部分に形成する方法で ある。別の方法としては、ハプチック部分の要素を成形型内に配置した後、ハプ チック部分の端部が成形型キャビティ内のインサートに相当するように、レンズ 部分を成形する方法がある。 一体型ＰＭＭＡインプラントの場合とは異なり、各種の方法には、ハプチック 部分を作製できないという大きな問題がある。有用なハプチック部分は、フィラ メント、通常は形状範囲が限定されるポリプロピレンフィラメントで製作される 。さらに、このようなハプチック部分の機械的挙動については、長年にわ たって実験が行われてきたが、成果をあげていない。すなわち、ＰＭＭＡのハプ チック部分を備えた一体型インプラントの製造で得られた長年の経験が、もはや 活用できなくなっているということである。さらに、最初にあげた方法では、余 分な製造工程が必要であり、したがって、当然ながらインプラントのコストが上 昇する。 このような問題を解決するために、以下のような方法でインプラントを作製し ようという提案がつい最近行われた。先ず、レンズ部分と直径が等しい円筒体を 、柔軟な第一の材料から作製する。次いで、この円筒体を、キャビティが前記円 筒体の周りに環状空間を画定する成形型に入れる。第二の材料でできた環状層を 、円筒体上に成形する。前記第二の材料は、ＰＭＭＡであることが好ましい。第 一の材料としては、成形作業中、第一および第二の材料の網状組織（ｎｅｔｗｏ ｒｋ）が相互に浸透するような材料を選択する。後に円筒体から機械加工するレ ンズ部分と、円筒体を取り囲むＰＭＭＡ層から後に機械加工するハプチック部分 との結合が確保できるだけの機械的強度を有する物理化学的結合が、前記の相互 浸透により形成されると考えられる。にもかかわらず、前記の方法は、手順が比 較的複雑 であり、通常、「ハイドロゲル」と呼ばれる、一定の柔軟性材料でしか実施でき ないという問題点がある。 本発明の目的は、柔軟なレンズを備えた眼内インプラントの作製法を提供する ことであって、前記方法は簡単に実施でき、かつ、前記方法により、ＰＭＭＡま たは希望の形状にできる類似の材料でできたハプチック部分を設けることでき、 したがって、ＰＭＭＡまたは類似の材料でできた一体型眼内インプラントに関す るこれまでの経験を生かすことが可能となる。 二つの表面部分と、二つの閉形状に囲まれた周囲部とによって画定され、柔軟 な第一の材料でできたレンズ部分と、第一の材料に比べて硬質な材料でできたハ プチック部分とを具備する眼内インプラントを作製する方法は、前記の目的を達 成するために、その構成段階として、 第一および第二の成形型部分を備え、さらに前記各成形型部分が、閉形状によ って囲まれる面を画定する内面を備える成形型を設ける段階と、 所期のレンズ部分の外周寸法と比べて、それ以上の外周寸法を有する中央凹部 を備える、第二の材料でできたプレートを設ける段階と、 前記プレートを前記第一および第二の成形型部分の間に配設して、前記成形型 部分の閉形状が前記プレートに向かい合うようにし、前記の面とプレートの前記 凹部とが取り囲む体積が、少なくとも所期のレンズ部分の形状を含むように、成 形型部分の前記表面を画定する段階と、 作成するレンズ部分の形状と少なくとも同じ形状の体積を前記の位置で画定す る状態で、前記成形型部分を前記プレートに圧接し、液状の前記第一の材料の体 積を、少なくとも前記凹部および成形型の底部表面によって取り囲まれる体積内 に配設する段階と、 前記第一の材料が固体状態となるように、前記第一の材料に処理を施す段階と 、 このようにして得られた成形片を型から取り出す段階と、 所望の形状のハプチックが得られるように、少なくとも前記プレートを機械加 工する段階とを含むことを特徴とする。 前記材料の体積が、液体状態と固体状態との間の変化過程で減少する第一の実 施例では、前記第一の材料を機械加工して所望のレンズ形状とする。 最終形状を形成する変態操作中に体積が著しく減少する材料 を使用して前記の方法を実施した場合、変態操作後の機械加工により、レンズ部 分の確定形状を形成しなければならないことは明らかである。収縮する材料につ いていえば、特に２つの成形型部分により確定される成形型キャビティは、レン ズ部分を構成する量の材料が、収縮後でもレンズ部分の最終形状を取り囲む外被 となるようなキャビティになっている。 また、好ましくはＰＭＭＡでできた第二の材料のプレートは、全体がＰＭＭＡ 系の材料でできた一体型眼内インプラントを作製するのにこれまで使用されてき た方法により機械加工できることも明らかである。すなわち、メーカーは、ハプ チック部分、特にこれまで製造してきたハプチックループの形状および寸法を定 める技術に関する長年の経験を生かすことができる。 使用する二種類の材料の特性次第では、第一の実施例において、プレートの中 央凹部内に延長部を設けることによって、機械的結合が得られる場合がある。こ の延長部は、前記のようにして光学部に埋め込まれる挿入部を形成する。 別の実施例では、型内での第一の材料の変態中に材料の網状組織が相互浸透す るように選択した二種類の材料を使用することが可能である。なお、この変態に よって第一の材料の剛性が 変化してはならない。 レンズ部分を成形する方法は二つある。第一の方法では、一つの成形型部分を プレートに圧接し、液状の材料を成形型のキャビティに注入する。第二の方法で は、成形型の上部を所定位置に配置する前に、成形型の底部と、ハプチック部分 を形成する材料のプレートの開口部（ｏｒｉｆｉｃｅ）とにより形成される凹部 に余分な材料を入れ、次に成形型の上部を所定位置に配置し、成形型の二つの部 分をプレートに押し付ける。 どちらの方法を選択するかは、最初、材料が液状であるか、または比較的粘度 の高い状態にあるかによって決まる。 わずかに収縮した第一の材料を注入した場合、前記方法の第一の実施例によれ ば、インプラントを最終形状にする機械加工作業を、レンズ部分から注入跡を除 去する作業および好ましくはＰＭＭＡでできた第二の材料のプレートの機械加工 に限定することができる。眼内レンズのメーカーは、この技術に十分習熟してい る。 第二の実施例において、前記方法は、その構成段階として、 前記第一の閉形状により囲まれ、前記第一の形状よりも後退している周囲部を 有する前記第一の表面部分に対応する中央部 分を備えた上面を有する底部成形型部分を設ける段階と、 前記第二の材料から成り、前記第一および第二の閉形状で周囲部が囲まれた中 央凹部を備えるプレートを設ける段階と、 前記第一の部分の前記閉形状が、前記プレートの第一の閉形状に対向するよう に成形型の前記底部に向かい合った前記プレートを設ける段階と、 中央部分が、前記第二の閉形状によって囲まれる前記第二の表面部分に対応し 、周囲部が、前記第二の閉形状より後退した底部表面を有する第二の成形型部分 を、前記プレートの前記第二の閉形状と前記第二の成形型部分の底面の前記第二 の閉形状とが相互に対向するように、前記プレートの上部に配設する段階と、 前記レンズ部分の体積以上の体積を有する、液状の第一の材料が、少なくとも 前記表面の一方および前記凹部によって画定される空間に挿入される段階と、 前記第一および第二の閉形状が相互に接触し、これにより前記第一の材料が前 記凹部および前記表面部分により囲まれる体積すべてを満たし、余分な前記第一 の材料が、前記体積から排出されるように、前記成形型部分を前記プレートに圧 接する段 階と、 前記第一の材料を処理して凝固させ、最終的な状態にする段階と、 このようにして得られた成形片を成形型から取り出す段階と、 前記プレートを機械加工して、ハプチック部分の所望形状を形成する段階とを 備えることを特徴とする。 前記方法の第二の実施例は、材料を変態形状から最終形状に移行させる変態作 業中に、体積がさほど減少しない材料によって行うことも明らかである。 レンズ部分の最終形状は、二つの成形型部分によって直接画定されることも明 らかであろう。ＰＭＭＡであることが好ましい第二の材料のプレートは、ＰＭＭ Ａ系材料から一体型眼内インプラントを作製するのにこれまで利用した方法で機 械加工されることも明らかである。すなわち、メーカーは、ハプチック部分、特 にハプチックループの形状および寸法を定める技術に関する長年の経験を生かす ことができる。 使用する二種類の材料の特性次第では、第一の実施例において、プレートの中 央凹部内に延長部を設けることによって、機械的結合が得られる場合がある。こ の延長部は、前記のように してレンズ部分に埋め込まれる挿入部を形成する。 別の実施例では、型内での第一の材料の変態中に材料の網状組織が相互浸透す るように選択した二種類の材料を使用することが可能である。なお、この変態に よって第一の材料の剛性が変化してはならない。 さらに別の実施例においては、プレートの中央凹部の周囲部を作製し、成形作 業中に、第一および第二の材料相互の接着を行うことができる。以上三つの実施 例は、二つずつ組み合わせるか、または、全部を併せて実施することが可能であ る。 前記方法の第二の実施例によれば、インプラントの最終形状を得る機械加工作 業を、ＰＭＭＡであることが好ましい第二の材料のプレートを機械加工する作業 に限定することができる。眼内レンズのメーカーは、第二の材料のプレートの機 械加工に十分習熟している。 本発明のその他の特徴および利点は、非限定的な例としてあげた様々な実施例 に関する以下の記述により明らかとなろう。添付の図面を参照して、説明を行う 。 第１図は、第一の実施例を適用する際にインプラントを作製する場合の第一の 位置にある成形型の垂直断面図である。 第２図は、第二の成形型部分の取り付け状態を示す垂直断面図である。 第３図は、閉位置にある成形型を示す図である。 第４図は、成形手順の最終段階で得られる製品を示す図であり、ハプチック部 分の機械作業の一部を示す図でもある。 第５図および第６図は、第一の実施例および第二の実施例の変形例において、 前記方法を施するための成形型の変形例の断面図である。 本発明の眼内インプラント製造方法の好ましい実施形態について詳細に説明す る前に、前記方法の原理について述べる。 本発明の第一の実施例において、前記方法の原理は、ハプチック部分を構成す る第二の材料、例えばＰＭＭＡのプレートを設けることである。プレートは、周 囲部寸法が少なくともレンズ部分の周囲部寸法に等しい中央凹部を含む。すなわ ち、作製するレンズ部分の周囲部は、以下に述べる理由により、プレートの中央 凹部に含まれる必要がある。プレートには、周知の方法によりハプチック部分全 体をプレートから機械加工できるのに十分な寸法がある。プレートは、レンズ部 分を取り囲む二つの面の外被面を画定する二つの成形型部分の間に配設されてい る。液状の第一の材料をプレートの凹部および２つの成形型部分により構成され るキャビティに挿入する。第一の材料は、必要な光学的特性を備えるとともに、 変態させて最終的な固体状態にすることができる。第一の材料は、前記の変態過 程で、収縮現象を示す場合もある。材料の変態を行い、できた製品を成形型から 取り出した後は、残存部分が所望のハプチック部分であるようにプレートを機械 加工し、レンズ部分を構成する材料に所望の形状を与える機械加工を施すだけで ある。具体的には、この例では、同一のループが二つあり、両方のループとも、 ＰＭＭＡから一体型眼内インプラントを作製するのとまったく同じ方法で機械加 工することができる。 以下、第１図ないし第４図を参照して、本発明の眼内インプラント製造方法に つき、詳細に述べる。 すでに述べたように、眼内インプラントの主要部分は、成形作業により作製さ れる。成形型は、主に、円筒状環状リング１２、底部１４、および上部１６によ って構成されている。底部１４は、中央部分を備え、その上面は、作製するイン プラントの光学面の一つの外装になっている表面部分Ｓ１により取り囲まれてい る。表面部分Ｓ１は、閉形状Ｃ１により囲まれてい る。閉形状Ｃ１外で、成形型の底部１４は、上面が、例えば、円錐面または円錐 台面Ｓ′１の一部により画定された周囲部を含み、Ｓ′１は形状Ｃ１より後退さ せてあるか、または平面になっている。図に示すように、成形型部分１４の外周 部１８は、円筒状リング１２の内面と直径が等しくなっている。 本発明にしたがってインプラントを作製する場合、プレート２０を、底部１４ と上部１６との間にあるリング１２の内側に配置する。プレート２０は、インプ ラントのハプチック部分を成形するのに適した材料でできている。普通は、前記 の理由により、ＰＭＭＡが好ましいが、その他の材料も使用できる。プレート２ ０の外部形状は、直径がリング１２の内径と同じになっている。プレート２０は 、作製するレンズ部分の直径以上の直径Ｄを有する中央開口部（ｏｒｉｆｉｃｅ ）２２を備えている。したがって、開口部（ｏｒｉｆｉｃｅ）２２は、周囲部２ ４に囲まれており、周囲部２４自体は、下部にある第一の閉形状Ｃ′１および上 部にある第二の閉形状Ｃ′２により取り囲まれている。図示した例の場合、前記 の形状は円形で、直径がＤ以上あり、平行な平面上に配設されている。形状の配 置を変えて、その他の形式のレンズを作製することもできる。また、 プレート２０の下部形状Ｃ′１は、成形型１４の底部の閉形状Ｃ１と完全に一致 することが好ましい点にも着目されたい。開口部２２の周囲部２４の厚さｅは、 作製すべきレンズ部分の形状の厚さ以上になっている。プレート２０の主要部分 、参照番号２６の厚さｅ′は、壁部２４の厚さｅよりもかなり厚くなっている。 前記の厚さｅ′は、プレート２０の主要部分からハプチック部分を十分切り出せ る厚さである。通常、ハプチック部分、すなわち、ハプチックループは、インプ ラントのレンズの平面に対してある角度をなしている。また、開口部２２の周囲 部２４は、二つの面２８および３０を介してプレートの主要部分に接続されてい ることが好ましい。前記二つの面は、平面になっている場合もある。 第２図に示すように、次の段階で、成形型の第二の部分１６を円筒状リング１ ２の内側に配置する。前記部分１６は、底面を備え、この底面は、閉形状Ｃ２に よって囲まれる面Ｓ２を画定する中央部分を具備する。面Ｓ２は、作製するレン ズ部分の第二の面の外被になっている。形状Ｃ２は、プレートの上部の第二の形 状Ｃ′２と一致していることが好ましい。成形型の部分１６は、周囲部ゾーンも 含み、このゾーンは、円錐面または 円錐台面Ｓ′２により囲まれていることが好ましい。さらに、上部１６は、少な くとも一つの注入開口（ｏｒｉｆｉｃｅ）５０および少なくとも一つの通気口５ ２を含む。注入開口および通気口は、成形型の底部またはプレートに配置するこ ともできる。 次に、成形型１６の閉形状Ｃ２が、プレートの形状Ｃ′２と対向するように、 成形型１６の上部を下降させ、成形型部分１４および１６に圧力を加えて、面Ｓ １およびＳ２と、オリフィス２２の周囲部２４とによって囲まれる内部キャビテ ィ４９が封止されるようにする。２つの環状シールリングをプレート２０および 成形型部分１４および１６の間に配置して、封止性能をさらに向上させることが できる。環状シールリングは、第３図に参照番号５３および５５を付して示して ある。 レンズ部分を構成する材料３２を、次に開口５０を介してキャビティ４９に注 入する。この材料は液状になっている。好適な実施例においては、前記材料がハ イドロゲルであり、この段階ではモノマーの溶液になっている。このような材料 は、液体から固体への変態、すなわち「硬化」時に、無視できない収縮を起こす ことが知られている。前記材料に適切な処理を施し、 凝固させる。閉形状Ｃ１、Ｃ２、Ｃ′１、およびＣ′２が、真正面で対向するよ うに、リング１２が、もっぱら二つの成形型部分の相対的な位置決めおよび案内 を行うことは明らかである。リングに封止機能はない。閉形状間の圧接により、 成形型キャビティを封止する。すでに述べたように、シールリングの使用により 封止性能が高まる。使用する材料の特性により、熱処理、あるいは光子または電 子などの粒子による照射を行う。本例で対象とする材料については、前記の熱処 理または照射により収縮が起こる。第３図では、収縮の状態を参照番号３５で示 してある。 前記の処理が終了すると、後はできた製品を型から取り出すだけとなる。製品 を第４図に示す。したがって、以上の作業により得られた製品は、プレート２２ と、材料３２が構成するレンズゾーン３６とを備えている。 レンズ３６の周囲部と、プレート２０の開口部２２の周囲部とを機械的に結合 するには、すなわち、ハプチック部分とレンズ部分とを機械的に結合するには、 使用する材料により様々な方法が考えられる。レンズを構成する第一の材料が変 態する間に、材料間で相互浸透結合の現象を呈するような二種類の材料 を選択することができる。プレート２０がＰＭＭＡでできている場合、第一の材 料はｐＨＥＭＡである。通常、このような相互浸透にともなって、レンズ部分３ ６の周囲部が硬化する。 別の方法、すなわち補足的な方法として、プレート２０の開口部の内側に延び る４２、４４のような、プレートの延長部を二箇所設ける方法がある。レンズ部 分を成形により作製している間、この延長部はインサートとしての働きをする。 成形片の仕上げを行うには、プレート２０と、レンズ部分を構成する材料ブロッ クとを両方とも機械加工する必要がある。機械加工作業では、先ず初めに面Ｓ１ およびＳ２を加工して、レンズ部分３６を必要な形状にする。説明した例では、 次に、プレート２０を機械加工して、ループ３８および４０を画定する。二種類 の材料の網状組織が相互浸透する場合、機械加工には、線４５にそったレンズ部 分３６の周囲部を切り出し、剛性の高い相互浸透ゾーンを除去する段階を含む。 この切り出し作業は、作製するレンズの直径に等しい直径Ｄ′で行う。そのため 、プレートの中央凹部２２の直径Ｄは、レンズ部分の直径よりも大きくなってい る。 第三の方法、すなわち第三の補足的方法としては、二種類の 材料が相互に接着するように、開口部２２の面または延長部４２および４４の面 を作製する方法がある。 第一の材料の収縮が無視できる程度であり、二種類の材料間で反応が起こらな い場合は、レンズを構成する材料を機械加工する、すなわち、注入の跡を除去す るのが有利であることも指摘しておく必要がある。 いずれにしても、得られる眼内インプラントは、構成要素として、 一つには、通常、ＰＭＭＡでできた部分２０から切り出したループと、 二つには、成形型に注入した材料３２を機械加工したレンズとを備える。 選択した材料が親水性であり、材料の水和が可塑剤と同じ働きをするか、また は、選択した材料のガラス転移温度が周囲温度よりも低く、選択した材料を周囲 温度以下で機械加工する必要があるか、いずれかの理由によりレンズは柔軟にな る。 第５図および第６図は、眼内インプラントを作製する成形型の変形例である。 この変形例は、注入による挿入を行わずに材料を成形型のキャビティに配設する 方法に関するものである。 第一の実施例の前記変形例において、成形型の底部１４および環状リング１２ は、第１図の場合と同じになっている。したがって、成形型の底部および環状リ ングについては、ここで再度説明するは必要はない。 第５図に示すように、成形型の底部１４の面Ｓ１と、プレート２０の開口部２ ２とによって構成されるキャビティ内に、レンズを構成する材料を体積３２だけ 、次の段階で配設する。好ましい実施形態においては、前記材料が通常、アクリ ル樹脂であり、この段階ではモノマーの溶液になっている。前記物質の涙滴３２ を滴下するのに適切な粘度を有するシロップを得るために、前記溶液は、あらか じめ重合させてある。この材料は、液体から固体へ遷移する場合の変態または「 硬化」時に、無視できる程度の収縮を起こすことが知られている。滴下した体積 ３２は、作製するレンズの体積よりもはるかに多い。成形型の第二の部分１６を 、円筒状リング１２の内部に配置する。この部分１６は、閉形状Ｃ２によって囲 まれる面Ｓ２を画定する中央部分を含む底面を備えている。面Ｓ２は、作製する レンズ部分の第二の面の外装になっており、形状Ｃ２は、プレートの上部の第２ の形状Ｃ′２と一致することが好ましい。成形型部分 １６は、周囲部ゾーンを含み、このゾーンは、円錐面または円錐台面Ｓ′２によ り囲まれていることが好ましい。 次に、成形型の上部１６を、その閉形状Ｃ２が、プレートの形状Ｃ′２に当た るように降下させる。降下中、余分な材料３２が、プレートと、成形型の上部１ ６の円錐面Ｓ′２との間に延びる残存環状体積内に排出される。前記の降下作業 は、材料内に気泡が残らないようにして行う。余分な材料３２の排出を容易にす るために、プレートの円錐台部分２８の頂点における角度ａは、成形型上部１６ の円錐台面Ｓ′２の頂点における角度ｂよりも大きくなっている。円筒状リング １２、正確にいえばその内面に、３４など、垂直な排気経路を任意に設けること もできる。底部１４、プレート２０、および上部１６によって構成される堆積部 は、成形型内で、圧力がかかった状態に保持される。閉形状Ｃ１、Ｃ２、Ｃ′１ 、およびＣ′２が、効果的に一致するように、リング１２が、もっぱら二つの成 形型部分の相対的な位置決めおよび案内を行うことは明らかである。リングに封 止機能はない。成形型は、閉形状同士の圧接により封止される。さらに、接触面 積が非常に小さいため、成形片は、二つの結合平面上に不必要な部分を含まない 。次に成形アセン ブリ全体に処理を施し、材料３２を初期の液状から周囲温度で安定な最終状態に 変態させる。使用する材料の特性により、熱処理、あるいは光子または電子など の粒子による照射を行う。本例における材料を使用した場合、収縮が起こる。第 ６図において、収縮は参照番号３５で示してある。 処理が終了したら、後は前記のようにして得られた処理片を型から取り出すだ けである。取り出した処理片を第４図に示す。したがって、得られた処理片は、 プレート２２と、材料３２が構成するレンズゾーン３６とによって構成される。 次に、先に述べたごとく、レンズ部分をハプチック部分同様に機械加工する。レ ンズ部分を作製するのに使用した材料が、初期の状態で一定程度の粘度を有する 場合に限って、以上の方法は有効である。この条件は、ポリシロキサンゲルによ り満たされる。アクリル樹脂により、前記物質の重合を開始して、必要な粘性を 与えることができる。 注入した材料の収縮量が大きい場合、例えば、アクリル樹脂の場合、注入後に 必要となる機械加工は、第４図を参照して説明した機械加工と同一である。 収縮が無視できる材料の場合、成形型部分１４および１６に、 作製するレンズ通りの形状を与えることができ、また、成形型の接合平面を閉形 状Ｃ１、Ｃ２、Ｃ′１、およびＣ′２に対応する、限定された面接触領域に制限 することができ、したがって、射出成形により直接、レンズ部分を作製すること が可能である。レンズ部分の機械加工は、成形片の表面から注入点および通気口 の跡を除去する作業に限定される。当然ながら、材料は、周囲温度または周囲温 度に近い温度で機械加工可能なものでなければならない。ただし、シリコン・ゲ ルについては、この限りではない。 詳細に説明した前記の例では、作製するレンズが、面Ｓ１およびＳ２によって 囲まれ、この二面は、レンズの形状を画定するように、球形キャップの一部とな っている。したがって、閉形状Ｃ１、Ｃ２、Ｃ′１、およびＣ′２は円形になっ ている。面Ｓ１およびＳ２は、任意の形状、具体的には凹面または凸面であって 、所望の曲率半径を有する。面Ｓ１の一つが、平面になりえることも明らかであ る。例えば多焦点型のインプラントを作製する場合、面Ｓ１およびＳ２がさらに 複雑な形状になることも明らかである。面Ｓ１およびＳ２の形状により、前記方 法の手順が変化しないことも明らかである。 使用した材料の収縮を無視できない場合、レンズ部分を機械加工する必要があ る。したがって、成形型のキャビティの形状、および二つの成形型部分とプレー トとの間の接触面の広さは、重要な要素ではない。 材料の収縮が大きくても問題がなく、レンズ部分およびハプチック部分を構成 する材料間で網状組織の相互浸透が起こると思われる場合は、一般に、ｐＨＥＭ Ａ、ハイドロゲル、または軟質アクリルコポリマーと呼ばれるその他の材料を使 用し、プレート２０をＰＭＭＡ製にすると有利である。 欧州特許出願明細書ＥＰ−Ａ−０４８５１９７号およびＥＰ−Ａ−０５１４０ ９６号では、本発明を実施するのに使用できる軟質アクリル樹脂について開示し ている。また、米国特許明細書ＵＳ−Ａ−４９９７４４２号、ＵＳ−Ａ−５１３ ３７４５号、国際出願明細書ＷＯ−Ａ−９０／０９７６８号、および欧州特許出 願明細書ＥＰ−Ａ−０４９２１２６号では、やはり本発明を実施するのに使用で きるハイドロゲルについて開示している。 本発明の方法の原理は、ハプチック部分を構成する第二の材料、例えばＰＭＭ Ａでできたプレートを設けることにある。前 記プレートの形状は、レンズ部分の周囲部とまったく同じ周囲形状をした中央凹 部を備えている。プレートの寸法は、ハプチック部分全体を周知の方法で機械加 工できるだけの大きさになっている。プレートは、成形型の二つの部分の間に配 設され、前記二つの部分は、レンズ部分を交互に取り囲む二つの面を特に画定す る。液状の第一の材料を、プレートの凹部および二つの成形型部分によって構成 されるキャビティに挿入する。第一の材料は、必要な光学的特性を備えるととも に、変態させて最終的な固体状態にすることができる。前記変態過程で、前記材 料は、ほぼ無視できる程度の収縮を起こす必要がある。材料が変態し、得られた 製品を型から取り出した後は、プレートを機械加工して、所望のハプチック部分 だけを残せばよい。 本方法の第二の実施例では、第１図、第４図、および第５図を参照して説明し たのと同じ成形型を使用しているため、ここでは成形型について詳細な説明は行 わない。 本方法の第二の実施例では、インプラントを作製するのに、第一の部分１４の 上部で、リング１２の内側にプレート２０を配置する。前記プレートは、インプ ラントのハプチック部分を形成するのに適した材料でできている。普通は、前記 の理由に より、ＰＭＭＡが好ましいが、それ以外の種類の材料を使用することも可能であ る。プレート２０の外部形状は、直径がリング１２の内径と同じになっている。 プレート２０は、作製するレンズ部分の直径に等しい直径Ｄを有する中央開口部 ２２を備えている。したがって、開口部２２は、周囲部２４に囲まれており、周 囲部２４自体は、下部にある第一の閉形状Ｃ′１および上部にある第２の閉形状 Ｃ′２により取り囲まれている。図示した例の場合、前記の形状は、直径がＤの 円形で、平行な平面上に配設されている。形状の配置を変えて、その他の形式の レンズを作製することもできる。また、プレート２０の下部形状Ｃ′１は、成形 型１４の底部の閉形状Ｃ１と完全に一致していることにも着目されたい。開口部 ２２の周囲部２４の厚さｅは、作製すべきレンズ部分の形状の厚さとまったく等 しくなっている。プレート２０の主要部分、参照番号２６の厚さｅ′は、壁部２ ０の厚さｅよりもかなり厚くなっている。前記の厚さｅ′は、プレート２０の主 要部分からハプチック部分を十分切り出せる厚さである。通常、ハプチック部分 、すなわち、ハプチックループは、インプラントのレンズの平面に対してある角 度をなしている。また、開口部２２の周囲部２４は、面２８お よび３０を介してプレートの主要部分２６に接続されていることが好ましい。図 において、前記の面２８および３０は、円錐台になっているが、一般には、作製 する形状に応じて、円錐面の一部とすることもできる。 図５に示すように、次の段階で、レンズ作製用材料の体積３２を、成形型の底 部１４の面Ｓ１およびプレート２０の開口部２２によって構成されるキャビティ 内に配設する。通常、この材料はシリコンゲルであり、この段階では液状になっ ている。配設した体積３２は、作製するレンズの体積よりも多い。したがって、 第二の成形型部分１６を円筒状リング１２の内部に配置する。成形型部分１６は 、中央部分を有する底面を備え、この中央部分は、閉形状Ｃ２が囲む面Ｓ２を画 定する。面Ｓ２は、作製するレンズ部分の第二の面と同一であり、形状Ｃ２は、 プレートの上部の第二の形状Ｃ′２に一致している。また、成形型部分１６は、 周囲部ゾーンを含み、このゾーンは、円錐面または円錐台面Ｓ′２によって囲ま れていることが好ましい。 次に、成形型の上部１６を、その閉形状Ｃ２が、プレートの形状Ｃ′２に完全 に一致するように降下させる。降下中、余分な材料３２が、プレートと、成形型 の上部１６の円錐面Ｓ′２ との間に延びる残存環状体積内に排出される。前記の降下作業は、材料内に気泡 が残らないようにして行う。余分な材料３２の排出を容易にするために、プレー トの円錐台部分２８の頂点ａにおける角度は、成形型上部１６の円錐台面Ｓ′２ の頂点ｂにおける角度よりも大きくなっている。円筒状リング１２、正確にいえ ばその内面に、３４など、垂直な排気経路を任意に設けることもできる。成形型 内において、底部１４、プレート２０、および上部１６によって構成される堆積 部は、圧力がかかった状態に維持される。閉形状Ｃ１、Ｃ２、Ｃ′１、およびＣ ′２が、互いに対向するように、リング１２が、もっぱら二つの成形型部分の相 対的な位置決めおよび案内を行うことは明らかである。リングに封止機能はない 。成形型は、閉形状同士の圧接により封止される。さらに、接触面積が非常に小 さいため、二つの結合平面内の成形片に、不必要な部分が現われない。次に成形 アセンブリ全体に処理を施し、材料３２を初期の液状から周囲温度で安定な最終 状態に変態させる。ガラス転移温度が周囲温度よりも低いか、または親水性を有 しているため可塑剤として働く水を吸収したあとで軟化するか、どちらかの理由 により、前記材料はゲル状であり、したがって柔軟であると考 えられる。使用する材料の特性により、熱処理、あるいは光子または電子などの 粒子による照射を行う。 前記の処理が終了すると、後はできた製品を型から取り出すだけとなる。製品 を第７図に示す。したがって、以上の作業により得られた製品は、この場合プレ ート２２と、材料３２でできたレンズゾーン３６とで構成されている。眼内イン プラント製品の仕上げを行うには、従来の機械加工方法を利用してプレート２２ から所望のハプチック部分を切り出すだけでよい。第７図に示した例においては 、前記ハプチック部分が、直径を挟んで対向する同一の二つのループ３８および ４０を備えている。 レンズ３６の周囲部と、プレート２０の開口部２２の周囲部とを機械的に結合 するには、すなわち、ハプチック部分とレンズ部分とを機械的に結合するには、 使用する材料により様々な方法が考えられる。レンズとなる第一の材料が変態す る間に、材料間で相互浸透結合の現象を呈するような二種類の材料を選択するこ とができる。ただし、このような相互浸透にともなって、レンズ部分３６の周囲 部が硬化しないことが重要である。 別の方法として、プレート２０の開口部２２の内側に延びる４２、４４のよう な、プレートの延長部を二箇所設ける方法が ある。この延長部は、レンズ部分を成形により作製している間、インサートとし ての働きをする。その他の場所には、二種類の材料、すなわち、プレートとレン ズ部分３６との間には機械的結合がない。ループ３８および４０の切り出しを行 っている間、レンズ部分の周囲部と接触している前記ループの一部は、当然なが ら延長部４２および４４を含んでいる必要がある。この条件を満たすには、ルー プ３８および４０に対し、工作機械を角度をなして配置できるように、プレート ２０の周囲部に割り出し要素４６を設けるだけでよい。 第三の方法としては、ハプチック部分を構成する材料と、レンズ３６を構成す る材料とが接着するように、先ず、プレートの開口部２２の周囲部２４を作製す ることが考えられる。いずれの場合も、プレート２０を切り出して加工し、ルー プを設けると、柔軟な材料でできたレンズ部分３６と、従来技術による、例えば ＰＭＭＡ製の一体型眼内インプラントのループとまったく同じ機械的性質を示し 、さらにまったく同じ形状を有するループ３８および４０とにより構成されるハ プチック部分を備えた眼内インプラントが得られる。表面の作製は、インサート として働き、二種類の材料の結合を強化する延長部３８および ４０上で行うこともできる。 詳細に説明した前記の例では、作製するレンズが、面Ｓ１およびＳ２によって 囲まれ、この２面は、レンズの形状を画定するように、球形キャップの一部とな っている。したがって、閉形状Ｃ１、Ｃ２、Ｃ′１、およびＣ′２は円形になっ ている。面Ｓ１およびＳ２は、任意の形状、具体的には凹面または凸面であって 、所望の曲率半径を有する。また、面Ｓ１の一つは平面でもよい。例えば多焦点 型のインプラントを作製する場合、面Ｓ１およびＳ２がさらに複雑な形状になる ことも明らかである。また、面Ｓ１およびＳ２の形状により、前記方法の手順が 変化しないことも明らかである。 リング２０に使用する材料は、ＰＭＭＡであることが好ましい。 本発明の第二の実施例において、レンズ部分の作製に使用する材料は、必要な 特性をすべて備えたシリコンゲルであり、特に、変態中の収縮が非常に小さいシ リコンゲルである。シリコンゲルが重合する場合、無視して差し支えない程度の 体積変化をともなう。ポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェニルシロキサン 、ポリジフェニルシロキサン、およびこれらのコポリ マーの架橋により得られるシリコンが、好都合である（フェニル官能基があると 、材料の屈折率が増加する）。シリコンと、例えばアクリル樹脂とのコポリマー が好都合である。 本発明を実施するのにふさわしいポリシロキサンについては、特に欧州特許出 願明細書ＥＰ−Ａ−０２２６４００号、ＥＰ−Ａ−０５５６０４０号、国際出願 明細書ＷＯ−Ａ−９３／１６６６０号、フランス特許出願明細書ＦＲ−Ａ−２５ ８７８９６号に記載されている。 欧州特許出願明細書ＥＰ−Ａ−０３３５３１２号では、ビニル端末基と、屈折 率を増大させるフェニル基とを備えたポリシロキサン、およびシリコン内でしか 散乱されない紫外線吸収体とともに水素化合物機能を備えたポリシロキサンを含 む組成物について記載している。分散紫外線フィルタを除き、前記組成物は、シ リコン眼内インプラントを製造するのに必ず使用されるのと同種の組成物である 。シリコンと共有結合する紫外線フィルタを使用することが好ましい。 収縮が非常に小さく、必要な光学的特性および生体互換性を備えた熱可塑性材 料を使用することも可能である。このような材料には、成形型のキャビティに注 入するのに都合がよいとい う特性がある。 あらかじめ重合させたアクリル樹脂を使用して、十分な粘性を有し、最終的な 重合過程での収縮が小さいシロップを得ることができる。前記アクリルポリマー は、ハイドロゲルの系列に属すか、あるいはガラス転移温度（Ｔｖ）が周囲温度 よりも低くなっている。どの場合でも、紫外線フィルタを架橋前にポリマーに添 加する。ポリマーに共有結合した紫外線フィルタを使用することが好ましい。 レンズを構成する材料がシリコンゲルである場合、本方法の第二の実施例は、 特に有利である。この材料は、周囲温度でも、また周囲温度に近い温度でも機械 加工することができない。 さらに、レンズ部分とハプチック部分との結合については、任意にその他の結 合方法と組み合わせて、プレート２０上で延長部４０および４２を設けるのが有 利であると思われる。最終製品では、前記の延長部を設けると、レンズ部分のハ プチックループの端部に対して、信頼性が高い機械的固定を行うことができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ Ａ６１Ｆ 2/16 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ，ＵＳ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．第一および第二の面と、第一および第二の閉形状が囲む周囲部とで囲まれた レンズ部分を備え、前記閉形状がそれぞれ前記面の一つを画定し、前記レンズ部 分が第一の柔軟な材料でできており、ハプチック部分が、第一の材料に比べて剛 性の高い第二の材料でできている眼内インプラントを製造する方法であって、 第一および第二の成形型部分を備え、さらに前記各成形型部分が、閉形状によ って囲まれる面を画定する内面を備える成形型を設ける段階と、 所期のレンズ部分の外周寸法と比べて、それ以上の外周寸法を有する中央凹部 を備える、第二の材料でできたプレートを設ける段階と、 前記プレートを前記第一および第二の成形型部分の間に配設して、前記成形型 部分の閉形状が前記プレートに向かい合うようにし、前記表面とプレートの前記 凹部とが取り囲む体積が、少なくとも所期のレンズ部分の形状を含むように、成 形型部分の前記表面を画定する段階と、 作成すべきレンズ部分の外装と同じ形状の体積を前記の位置で画定する状態で 、前記成形型部分を前記プレートに圧接し、液体状態の前記第一の材料の体積を 、少なくとも前記凹部および成形型の底部表面によって取り囲まれる体積内に配 設する段階と、 前記第一の材料が固体状態となるように、前記第一の材料に処理を施す段階と 、 このようにして得られた成形片を型から取り出す段階と、 所望の形状のハプチックが得られるように、少なくとも前記プレートを機械加 工する段階とを含むことを特徴とする方法。 ２．液体状態から固体状態への変態時に、前記第一の材料の体積が減少し、レン ズ部分に所望の形状を与えるように、前記第一の材料にも機械加工を施すことを 特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ３．少なくとも前記成形型部分の一つまたは前記プレートあるいはその両方が、 少なくとも一つの注入開口を含み、前記プレートの凹部および成形型部分の面が 、封止されたキャビティを形成するように、前記成形型部分を前記プレートに圧 接し、液状の前記第一の材料を前記注入開口を介して前記キャビティに 注入することを特徴とする請求の範囲第２項に記載の方法。 ４．少なくとも前記成形型部分の一つまたは前記プレートあるいはその両方が、 少なくとも一つの通気口を含むことを特徴とする請求の範囲第３項に記載の方法 。 ５．液体状態から固体状態への変態時に、前記第一の材料の体積が減少すること 、および成形型部分の面が、レンズ部分を画定する面の外装になっていることを 特徴とする請求の範囲第２項に記載の方法。 ６．前記第一の材料の機械が、レンズ部分を画定する前記第一および第二の面に 対する機械加工を含むことを特徴とする請求の範囲第２項から第５項のいずれか 一項に記載の方法。 ７．前記第一の材料が前記第二の材料と連携して、前記二種類の材料の界面にお ける網状組織の相互浸透による結合現象を呈すること、および前記プレートの凹 部の周囲部寸法が、レンズ部分の寸法以上であることを特徴とする請求の範囲第 ２項から第６項のいずれか一項に記載の方法。 ８．前記第一の材料の機械加工作業に、ハプチック部分がレンズ部分の周囲部に 結合されたゾーンを除き、二種類の材料の間で網状組織の相互浸透現象が生じた 環状ゾーンを前記第一の材 料の周囲部から除去する作業を含むことを特徴とする請求の範囲第７項に記載の 方法。 ９．液体状態から固体状態への変態時に、無視できる程度の体積減少を呈する第 一の材料を使用すること、および成形型部分の前記面が、レンズ部分を画定する 第一および第二の面と同一であること、および前記プレートの凹部の周囲部がレ ンズ部分の周囲部と同一であることを特徴とする請求の範囲第２項から第４項の いずれか一項に記載の方法。 １０．前記第一の材料の機械加工作業が、少なくとも前記材料の前記キャビティ への注入点、および通気口を除去する作業であることを特徴とする請求の範囲第 ９項に記載の方法。 １１．前記第二の材料がＰＭＭＡであり、前記第一の材料が親水性アクリル樹脂 化合物であることを特徴とする請求の範囲第２項から第５項のいずれか一項に記 載の方法。 １２．前記第二の材料がＰＭＭＡであり、前記第一の材料が、周囲温度をかなり 下回るガラス転移温度を有するアクリル樹脂化合物であることを特徴とする請求 の範囲第２項から第５項のいずれか一項に記載の方法。 １３．前記成形型部分を前記プレートに押し当てる前に、前記 キャビティ内に前記第一の材料を配設し、前記材料の体積が、成形型部分を前記 プレートに押し当てて形成されるキャビティの体積よりも大きいことを特徴とす る請求の範囲第２項に記載の方法。 １４．前記プレート（２０）が、前記凹部（２２）内に突出する、少なくとも一 つの固定部分（４２、４４）を備え、前記第一の材料の変態後に、前記固定部分 が、前記凹部により前記レンズ部分内部でインサートを形成することを特徴とす る請求の範囲第１３項に記載の方法。 １５．前記第一の材料の変態中に、網状組織の相互浸透が前記材料間で生じ、前 記プレートの凹部の周囲部が前記レンズ部分の周囲部に固定されるように、前記 第一および第二の材料を選択することを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の 方法。 １６．前記第一の材料の変態中に、前記材料間で網状組織の相互浸透を生じさせ 、それにより、前記プレートの凹部の周囲部を前記レンズ部分の周囲部および前 記第一の材料の前記固定部分の周囲部に固定するように、前記第一および第二の 材料を選択することを特徴とする請求の範囲第１４項に記載の方法。 １７．前記第一および第二の材料を相互に接着するために、前 記プレート（２０）の凹部（２２）の周囲部（２４）を作製する段階をさらに含 むことを特徴とする請求の範囲第２項または第１３項に記載の方法。 １８．前記固定部分を作製して、第一および第二の材料を相互に接着することを 特徴とする請求の範囲第１４項または第１５項に記載の方法。 １９．二つの表面部分（Ｓ１、Ｓ２）と、二つの閉形状（Ｃ′１、Ｃ′２）に囲 まれた周囲部とによって画定され、各閉形状がそれ自体、前記表面のうちの一つ を囲む眼内インプラントを製造する方法であって、 前記第一の閉形状（Ｃ１）により囲まれ、前記第一の形状よりも後退している 周囲部（Ｓ１′）を有する前記第一の表面部分に対応する中央部分（Ｓ１）を備 えた上面を有する底部成形型部分（１４）を設ける段階と、 前記第二の材料から成り、前記第一および第二の閉形状（Ｃ′１、Ｃ′２）で 周囲部（２４）が囲まれた中央凹部（２２）を備えるプレート（２０）を設ける 段階と、 前記第一の部分の前記閉形状が、前記プレートの第一の閉形状に対向するよう に、成形型の前記底部に向かい合った前記プ レートを設ける段階と、 中央部分が、前記第二の閉形状（Ｃ２）によって囲まれる前記第二の表面部分 に対応し、周囲部（Ｓ′２）が、前記第二の閉形状より後退した底部表面を有す る第二の成形型部分（１６）を、前記プレートの前記第二の閉形状と前記第二の 成形型部分の底面の前記第二の閉形状とが相互に対向するように、前記プレート の上部に配設する段階と、 前記レンズ部分の体積以上の体積（３２）を有する、液状の第一の材料が、少 なくとも前記表面の一方および前記凹部によって画定される空間に挿入される段 階と、 前記第一および第二の閉形状が相互に接触し、これにより前記第一の材料が前 記凹部および前記表面部分により囲まれる体積すべてを満たし、余分な前記第一 の材料が、前記体積から排出されるように、前記成形型部分を前記プレートの両 側に圧接する段階と、 前記第一の材料を処理して凝固させ、最終的な状態にする段階と、 このようにして得られた成形片を成形型から取り出す段階と、 前記プレートを機械加工して、ハプチック部分（３８、４０） の所望形状を形成する段階とを備えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載 の方法。 ２０．前記プレート（２０）が、前記凹部（２２）内に突出する、少なくとも一 つの固定部分（４２、４４）を備え、前記第一の材料の変態後に、前記固定部分 が、前記レンズ部分内部でインサートを形成することを特徴とする請求の範囲第 ２項から第１２項のいずれか一項に記載の方法。 ２１．前記第一の材料の変態中に、前記材料間の網状組織の相互浸透により結合 を行い、前記プレートの凹部の周囲部を前記レンズ部分の周囲部に固定するよう に、前記第一および第二の材料を選択することを特徴とする請求の範囲第１９項 に記載の方法。 ２２．前記第一の材料の変態中に、前記材料間で網状組織の相互浸透が生じ、前 記プレートの凹部の周囲部が前記レンズ部分の周囲部および前記第一の材料中の 前記固定部分に固定されるように、前記第一および第二の材料を選択することを 特徴とする請求の範囲第２項に記載の方法。 ２３．前記第一および第二の材料を相互に接着するために、前記プレート（２０ ）の凹部（２２）の周囲部（２４）を作製す る段階を含むことを特徴とする請求の範囲第１９項に記載の方法。 ２４．前記固定部分を作製して、第一および第二の材料を相互に接着することを 特徴とする請求の範囲第２０項に記載の方法。 ２５．第二の材料がＰＭＭＡであることを特徴とする請求の範囲第１９項に記載 の方法。 ２６．前記第一の材料がポリシロキサンであることを特徴とする請求の範囲第１ ９項から第２５項のいずれか一項に記載の方法。 ２７．前記第一の材料が熱可塑性材料であることを特徴とする請求の範囲第１９ 項から第２５項のいずれか一項に記載の方法。 ２８．前記第一の材料が、ハイドロゲル系列のアクリル樹脂ポリマーであること を特徴とする請求の範囲第１９項から第２５項のいずれか一項に記載の方法。 ２９．前記第一の材料が、周囲温度よりも低いガラス転移温度を有するアクリル 樹脂ポリマーであることを特徴とする請求の範囲第１９項から第２５項のいずれ か一項に記載の方法。 ３０．前記第二の材料が、共有結合した紫外線防止フィルタ剤を含むことを特徴 とする請求の範囲第１１項、第１２項、およ び第２６項から第２９項のいずれか一項に記載の方法。 ３１．前記第一および第二の表面部分が球形のキャップであること、ならびに前 記第一および第二の閉形状が、相互に平行な二つの等しい円であることを特徴と する請求の範囲第１９項から第３０項のいずれか一項に記載の方法。 ３２．前記プレートが、厚さｅ′の主要部分を備えること、および前記凹部の周 囲部の厚さｅがｅ′よりも薄いこと、および頂点においてある角度ａを備える、 少なくとも一つの結合円錐面部（２８、３０）を介して、前記主要部分が前記凹 部の周囲部に接続されていることを特徴とする請求の範囲第３１項に記載の方法 。 ３３．結合円錐面部を備えるプレートの表面に面する成形型部分の周囲部が、頂 点における角度ａよりも小さい、頂点における角度ｂを備える円錐面部を前記円 形の閉形状を越えて形成することを特徴とする請求の範囲第３２項に記載の方法 。