JPH09507422A - ステントを備えたカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、体内に拡張可能なステント部材を導入し且つ移植するためのカテーテル装置に関する。カテーテルはカテーテル部材を有し、該カテーテル部材は第１及び第２端部を備え、第１端部は膨張可能部分を備え、カテーテル部材は更に管孔を備え、該管孔は膨張可能部分及び第２端部と流体連通して、膨張可能部分を膨張させる手段を構成する。拡張可能なステント部材は、拡張されると永久変形できる。ステント部材の少なくとも一部が結合部により膨張可能部分に取り付けられており、膨張可能部分を膨張させると、結合部がステント部材から解放され、ステント部材の配備及びカテーテル部材の取外しが可能になる。結合部は、バルーン表面と同じ材料又は異なる材料で形成できる。例えば接着剤を使用できる。また、バルーンの表面を軟化させ、軟化された部分にステント部材を埋入し、軟化した表面がその元の非軟化状態に戻り得るようにして、ステントを膨張可能なバルーンに接着的に連結することもできる。

Description

【発明の詳細な説明】 ステントを備えたカテーテル及びその製造方法 本発明は、ステントを導入し且つ移植するためのカテーテル装置に関する。該 カテーテル装置はカテーテルを有し、該カテーテルはその一端に拡張可能部分を 備え且つその反対側端部に、拡張可能部分を拡張させる手段と連通させる要素を 備えている。カテーテル装置は更にステントを有し、該ステントは、カテーテル が拡張されると永久変形が付与され、拡大横方向寸法を維持できる材料で作られ ている。前記ステントはカテーテルの拡張可能部分の周囲に配置され且つ挿入中 のステントの移動を防止するためカテーテルに対して解放可能に固定される。 例えば動脈硬化により血管が部分的に閉塞された場合、従来は、直接閉塞部位 を手術して、この種の疾患を患っている患者を治療する必要があった。このよう な部分閉塞は、拡張可能部分を備えたカテーテルを血管内に導入し且つ部分閉塞 領域内でカテーテルの拡張可能部分を拡張することにより拡張できる。しかしな がら、これは必ずしも充分ではない。なぜならば、部分閉塞部は、再びその部分 閉塞状態に復帰すなわち回帰するからである。近年、血管の部分閉塞部内にステ ント（人工骨頭）を移植することによりこのような場合の治療を行なうのが一般 的になりつつある。移植後、ステントは、血管を拡張状態に維持する効果を血管 に与える。殆どの場合、患者は、将来におけるこの疾患のより重大な結果を回避 できるであろう。 拡張可能部分を備えた種々の形式のカテーテルを入手できる。第１形式のカテ ーテルは、圧力の作用を受けたときに拡張可能部分の弾性変形により拡張される 部分を有する設計になっている。この形式は、しばしばバルーンカテーテルと呼 ばれる。このようなカテーテルの特定実施例が英国特許第156674号に開示されて いる。このカテーテルはその拡張可能部分に補強ウェブを有し、該補強ウェブは 菱形パターンを有している。このようなカテーテルの拡張可能部分の拡張は、必 然的に拡張可能部分の長さの減少をもたらす。 第２形式のカテーテルは実質的に非エラストマ材料で作られ、且つカテーテル の非拡張状態において残余のカテーテル組立体の回りで例えば丸められ且つ折り 畳まれる要素が設けられている。圧力の作用によって、拡張可能部分が拡げられ る。 ステントも種々の実施例のものが入手できる。圧力拡張形ステントと自動拡張 形ステントとは区別されている。本発明が関連するステント形式は圧力拡張形ス テントであり、該ステントは、所望の導入直径に到達するまで、カテーテルから の圧力により永久変形される。このようなステントの一例が、欧州特許第312852 号から知られている。該特許に開示されたステントは合着針金（coherent threa d）から作られている。 このようなカテーテルの移植は、ステントを取り付ける拡張可能部分が設けら れたカテーテルにより行なわれる。ステントを備えたカテーテルは、例えば脚の 血管にステントを取り付ける場合には鼡径部に導入され、Ｘ線モニタリングによ り部分閉塞部位に案内される。次に、カテーテルに連結される手段がカテーテル に圧力を加えると、拡張可能部分がステントを血管壁に対して外方に押しつける 。次に圧力を低下させると、カテーテルを血管から引き抜くことができ、一方、 ステントは、治療を必要とする血管部位に拡張された状態で留まる。ともすると 部分閉塞部位に必要とされる手術に比べ、この操作は比較的簡単であり、従って 多くの状況において望まれている。 種々の形式のステントを配備するバルーンカテーテルは、医療分野で広く使用 されるようになっている。このような比較的侵入的でない技術は、患者及び外科 医の双方にとって多くの利益を享受できる。この領域で利益を享受できるにも拘 らず、挿入時の未膨張バルーン上でのステントの好ましくない移動の防止、及び 拡張及び完全配備の前のステントの配置及び最終位置決めに関する幾つかの問題 がある。ステントは、曲りくねった血管を通り抜けるときにバルーンに対してし ばしば移動し且つ膨張可能なバルーン上で中心がずれ、このためステントが不完 全又は不適正に拡張することがある。最悪の場合のシナリオでは、バルーンがそ の拡大及び適正な位置決めが不可能になるように移動するかもしれない。例えば 欧州特許EP-A-0442657号は、上記形式のカテーテル装置であって、ステントがカ テーテルの拡張可能部分の周囲に配置され且つカラー又はスリーブがカテーテル に取り付けられ、ステントをその端部で固定する機能のみを有するカテーテル装 置を開示している。 そのカラーのため、この既知のカテーテル装置は比較的大きな直径を有してい る。また、このカテーテル装置は、小さな湾曲半径の血管を通してカテーテル装 置を導入するときに、ステントがカテーテル表面から離れるように移動し、この ため血管に損傷を与える危険があるという欠点を有する。 米国特許第4,950,227号は、同様なカテーテル装置ではあるが、別のステント 実施例すなわちいわゆる「ニットステント(knitted stent)」を使用し、これに よりステントがカテーテル表面から離れるように移動する危険性が減少した（し かしながら、完全に危険性が無くなったわけではない）カテーテル装置を開示し ている。しかしながら、この米国特許に開示のカテーテル装置もステントを機械 的に固定するカラーを使用するため、カテーテルの外径が増大するという、上記 他のカテーテル装置と同様な欠点を有している。 挿入中のステントの好ましくない移動を解決するための努力として、接着剤を 使用してステントをバルーンに結合するものがある。例えば米国特許第5,100,42 9号は、光分解性接着剤を用いてバルーンをステントに結合している。次に、ひ とたびステントが体内に挿入されたならば、光を用いて接着剤を分解する。この 開示では、使用されるステントはカテーテル組立体の周囲に巻き付けられる形式 であり、これは、集合装置がこの部分で比較的大きい断面になることを意味して いる。これにより、カテーテル装置の適用分野が制限される。また、実際には、 移植されたステントに接着剤残留物が必ず残されることが証明されており、この 残留物は血管の閉塞を引き起こさないように分解すべきである。これにより、移 植がより困難になり、且つカテーテル装置は特別な接着剤（例えば光分解性接着 剤）及び接着剤を分解するためカテーテルと組み合わされる手段、例えば光源を 必要である。 かくして、ステントが組み込まれる既知のカテーテル装置は、ステントの端部 又は全体とオーバーラップする部分を有することにより、又はステントがカテー テル組立体の周囲に巻き付けられることにより、比較的大きな横方向寸法を有す るという事実から、このようなカテーテル装置の適用分野は制限される。また、 既知のカテーテル装置には、移植されるステントに接着剤残留物が付着するとい う危険性がある。 従って、本発明の１つの目的は、簡単な方法でカテーテルに対してステントを 確実に固定できる形式のカテーテル装置であって、このようなカテーテル装置が 従来技術に比べて実質的に小さな横方向寸法をもつように設計でき且つ接着剤残 留物又はカテーテル材料が移植されるステントに付着する危険性がないカテーテ ル装置を提供することにある。 上記目的は、ステントが、該ステントと支持体との間の接着力（この接着力は 、拡張可能部分により加えられる剪断力より小さい）により、カテーテルの拡張 可能部分（該部分は、これが拡大するときに接着的連結に影響を与える）に接着 的に連結されることを特徴とするカテーテル装置により達成される。ステントは 、拡張可能部分が拡張されるときにボンドラインに発生する剪断力より小さい接 着力により、ボンドラインでカテーテルの拡張可能部分に対して解放可能に連結 され、これにより、拡張中にステント表面（すなわち、ステント／接着剤の界面 ）での前記ボンドラインの接着力が喪失し、前記ステントが解放される。本願明 細書で使用する用語「接着力の喪失(adhesively fails)」は、界面での接着力の 喪失を意味し、接着剤自体のマトリックスにおける接着剤の喪失をいうものでは ない。 かくして、接着的連結は適当な接着剤の使用により、又はカテーテル表面を軟 化し、次に該表面上にステントを配置することにより形成される。 本発明の特に適した実施例によれば、ステントは、カテーテルの拡張可能部分 が非拡張状態にあるときに、カテーテル表面内に少なくとも部分的に押し込まれ ている。かくして、カテーテル表面内へのステントの押し込みにより、カテーテ ルに対するステントの軸線方向変位が防止され且つカテーテル装置の横方向寸法 が一層減少される。 バルーンにステントを結合するのに接着剤を使用するという考えは、ひとたび 結合部が破壊されたときに接着剤が残留するという特有の問題を有している。こ のような接着剤の残留は、接着剤が経時的に生分解性を有するものであっても、 幾つかの問題があり、細い血管の閉塞並びに他の副作用を引き起こす。 本発明は、接着剤が残留する危険なくして解放可能な結合部が形成されるよう に、カテーテルの膨張可能部分にステントを固定する解決方法を探究する。一実 施例では、結合部はバルーンの膨張可能部分と同じ材料で形成される。これは、 バルーンの外壁を軟化し、この軟化した膨張可能壁内にステントを押し込み且つ 軟化した材料がステントに接着できるようにすることにより達成される。実際、 このような結合部の形成はホットメルト接合である。この結合部は、ワイヤステ ント又はケージステント並びに多孔質管状ステントを含む多数の種々の形式のス テントに適用できる。この結合部は、ステントとバルーン表面との間の各接触点 に生じることもあり、或いは所定の間隔を隔てた接触点に形成されることもある 。 他の実施例では、バルーン壁を形成する材料と同じ材料又は異なる材料の別体 接着剤を用いることができる。しかしながら、この場合には、接着剤の材料は、 バルーンの弾性係数と実質的に同じ弾性係数を有することが必要である。これに より、バルーンの拡張中に、接着剤をバルーンに対して静止状態に維持し且つ残 留物を残すことなくステントから接着剤を解放させることができる。接着剤の弾 性係数と膨張可能部分（バルーン）の弾性係数は正確に同一である必要はないけ れども、接着剤の弾性係数とステントの弾性係数との間の差異の度合いが最大で 且つ膨張可能バルーンの弾性係数と接着剤の弾性係数との間の差異の度合いが最 小であるのが好ましい。 この条件は、拡張中に接着剤がバルーンから剪断作用を受けることを防止し且 つステントがひとたび配備されたときに接着剤がステント上に残留することを防 止するためのものである。接着剤の弾性係数が、ステントの弾性係数よりもバル ーンの弾性係数に非常に近い場合には、接着剤は、バルーンに対し静止状態に維 持されるけれども、ステントに対してはボンドライン接合部の箇所で移動するで あろう。これは、第８Ａ図及び第８Ｂ図に関連して更に説明する。ステントとバ ルーンの壁表面との間の所与の接触表面で、種々の接触点が認識される。拡張中 、これらの全ての接触点はほぼ同時に剪断方向に移動し始める。接着剤の弾性係 数が、接着点がバルーンに対して移動しない（すなわち、バルーンと共に伸長す る）程度である場合には、剪断力が接着剤をバルーン表面から持ち上げることは なく、接着剤はバルーン壁に付着した状態に維持される。しかしながら、ステン トと接 着剤との間のボンドライン界面では、接触点が相対移動し、結合部が剪断力によ り打ち負かされ且つステントから解放されるため、ステントを接着剤から解放し 且つ接着剤を残留させることなく血管内にステントを配備することができる。ス テントの弾性係数と接着剤の弾性係数との間の差異が充分に大きい場合には、全 ての接触点が実質的に同時に移動する。この原理は、皮膚に接着バンデージを付 着する例により簡単な態様で示すことができる。接着バンデージを非常にゆっく り剥がすことにより除去すると、除去が困難であり且つ痛みを伴う。しかしなが ら、接着バンデージが弾性を有し且つ引っ張ることができると、バンデージの両 端部を反対方向に引っ張ることにより容易に除去でき、これにより両端部に剪断 力が付与される。このようにすれば、バンデージが、皮膚を引っ張ることなく且 つ最小の力で非常に容易に持ち上がる。これは、静止状態にある皮膚に対して接 着剤の全ての接触点が移動するからである。 本発明は、膨張可能部分を備えたカテーテル部材と、拡張されたときに永久変 形でき且つ接合により前記膨張可能部分に対し解放可能に取り付けられたステン ト部材とを有するカテーテル装置であって、前記膨張可能部分を膨張させると接 合部がステントから解放され、ステント部材を体内に配備できるカテーテル装置 を提供することにより上記原理の長所を探究する。 本発明では、ステントの端部又は場合によってはステント組立体の全体を機械 的に固定するための付加要素（例えばカラー）を組み込むことを回避でき、従っ て、カテーテル装置全体の横方向寸法（すなわち直径）を従来のカテーテル装置 よりかなり小さく構成できる。これは、カテーテルと一体のステントを備えたカ テーテルを、導入シースを用いて患者に導入するときに非常に重要であり、これ により、小径の導入シースを選択することも可能になる。導入シースのサイズは 、患者の回復及び治療後の病院からの退院の便宜にとって非常に重要である。必 要とされる入院加療期間がこのように短縮できる結果、細い導入シースを使用で きるという自由が、患者の健康に寄与し且つ病院での手術を合理化する。 体内にステントを導入し且つ移植する本発明のカテーテル装置の一実施例では 、カテーテル装置がカテーテル部材を有し、該カテーテル部材は第１及び第２端 部を備え、第１端部は膨張可能部分を備え、カテーテル部材は更に管孔を備え、 該 管孔は前記膨張可能部分及び第２端部と流体連通して、前記膨張可能部分を膨張 させる手段を構成し、カテーテル装置が更に、拡張されると永久変形される拡張 可能なステント部材を有し、該ステント部材の少なくとも一部が結合部により前 記拡張可能部分に取り付けられており、膨張可能部分を膨張させると、前記結合 部がステント部材から解放されて、ステント部材の配備及びカテーテル部材の取 外しが可能になる。 結合部は接着剤からなることができ、該接着剤は、カテーテルの拡張可能部分 すなわち膨張可能部分が拡張したときに、膨張可能部分（バルーン）と接着剤自 体との間の結合部すなわち接着剤連結部が、バルーン／接着剤のボンドラインで は、ステント／接着剤のボンドラインに影響を与える力よりも小さな力により影 響を受けるような弾性係数をもつ接着剤から選択しなければならない。この目的 のための接着剤を選択することにより、ステントの移植中に、接着剤はカテーテ ル表面上に確実に保持される。適当な接着剤の選択は、弾性係数に基づいてなさ れる。カテーテルの膨張可能部分の弾性係数に非常に近い弾性係数をもつ接着剤 を選択することにより、バルーンの拡張時に、バルーン／接着剤のボンドライン （界面）には殆ど剪断力が生じない。しかしながら、ステント／接着剤のボンド ラインには、ステントと接着剤自体との間の弾性係数の大きな差異により比較的 大きな剪断力が作用する。 接着剤はバルーンの材料とは異なる材料から選択することができるけれども、 バルーン材料自体を用いて接着結合部を形成するのが好ましい。これは、バルー ン材料を軟化させ、軟化した領域内にステントを押し込み、且つバルーンが接触 点で接着できるようにすることにより行なわれる。前述のように、この接着連結 は本質的にホットメルト結合であり、これによりステントはバルーンに対して解 放可能に接合する。この場合、接合部の形成に別体接着剤すなわち付加接着剤を 全く使用しないので、ひとたびバルーン拡張部がステントを解放しても残留物が 残ることはない。この実施例では、バルーン及び接着剤は同一材料であるから、 これらの弾性係数は実質的に同じである。これらの弾性係数はステントの弾性係 数よりかなり小さい。かくして、ステントの弾性係数とバルーンの弾性係数との 差異は、所望の結果がえられるように最大になる。 ステントは、ステント材料の厚さの１／２０〜１／２の深さ、より好ましくは １／１０〜１／３の深さまで、拡張可能部分のカテーテル表面内に押し込まれる のが好ましい。 また本発明は、拡張可能部分が一端に設けられたカテーテルと、拡張可能部分 の周囲に配置された塑性変形可能なステントとを有する、ステントの導入及び移 植を行なうためのカテーテル装置の製造方法に関する。 本発明の方法は、カテーテルの拡張可能部分の周囲にステントを配置する工程 と、拡張可能なカテーテルの表面を軟化させる工程と、ステントをカテーテル表 面内に少なくとも部分的に押し込むためステントに圧力を加える工程とを有する 。 これを行なう特に簡単な方法は、カテーテルの膨張可能部分上にステントを支 持するカテーテルを、ステントを包囲する装置内に配置し、カテーテルの反対側 端部に設けられた加圧流体導入要素を通してカテーテル内に加圧流体を導入して 、カテーテルの拡張可能部分を拡大し且つ装置の内部の方向にステントを押圧し てステントをカテーテル表面内に押し込むことである。 次に、カテーテル内の流体圧力を低下させる。これにより、カテーテルの拡張 可能部分の断面が同時に減少し、押し込まれたステントを支持するカテーテルを 装置から取り出すことができる。 従って、上記方法は、カテーテル表面内にステントが押し込まれた本発明によ るカテーテルの簡単且つ効率的な製造方法である。 別の実施例では、ステントと膨張可能部分とを結合するのに別体の接着剤を使 用する。接着剤は、バルーン／接着剤の界面ではなく、ステント／接着剤の界面 のみを解放する結合部を形成するものが選択される。 カテーテル表面の軟化は、例えば溶剤の付着により行なうこともできる。しか しながら、制御が容易な加熱によりカテーテル表面を軟化するのが特に好ましい 。軟化したカテーテル表面がその安定状態を回復すると、ステントはカテーテル 材料に更に接着し、このため、血管内へのカテーテルの導入中のステントの固定 に一層寄与する。接着剤が付着されると、カテーテル表面には接着剤の層が構成 される。 以下、添付図面を参照して本発明を更に詳細に説明する。 第１図は、本発明によるカテーテル装置の全体図である。 第２図は、カテーテルの拡張可能部分が非拡張状態にあり且つステントが取り 付けられたところを示す詳細図である。 第３図は、カテーテルの拡張可能部分の縦断面図である。 第４図は、第２図に相当するカテーテル及びステントであるが、カテーテルが 拡張した状態を示す図面である。 第５図は、カテーテルの拡大可能部分の断面図であり、カテーテルが拡張した 状態を示すものである。 第６Ａ図及び第６Ｂ図は、ステントがカテーテル表面に押し込まれた部分のカ テーテルの詳細断面図であり、それぞれ、カテーテルが拡張していない状態及び 拡張している状態を示すものである。 第７図は、カテーテルの膨張可能部分をステントに結合する有効な装置を示す 概略図である。 第８Ａ図及び第８Ｂ図は、カテーテルの拡張可能部分の概略縦断面図であり、 ステントをバルーンに接合する別体接着剤を使用した例を示すものである。 第１図は、本発明によるカテーテル装置の一実施例を示す。カテーテル装置は 、拡張可能部分２が第１端部に設けられたカテーテル１と、カテーテルの拡張可 能部分の周囲に配置されるステント３と、拡張可能部分２を拡張させる手段と連 通させるための、カテーテルの反対側端部に設けられた要素とを有する。 第２図はステント３の詳細図である。ステントは、合着針金(coherent metal thread)で作られている。この針金は湾曲しており、従って、カテーテルの周囲 でコイル状に巻かれたバンドのような形状をなし、これにより管状ステント３が 形成されている。 第３図は、既知の方法で拡張可能部分が設けられたカテーテル１の構造を示す 。この構造では、カテーテルの導入端４と内側管状部材５とが一体に形成されて いる。導入端４は、その先端部と管状部材５との間が開放している。これにより 、カテーテルを血管内に導入するのにガイドワイヤ（図示せず）を使用できる。 内側管状部材５の周囲で且つ該内側管状部材５から一定距離を隔てて、外側管状 部材６が配置されている。外側管状部材は、その一部が弾性変形可能材料７（好 ま しくは熱可塑性エラストマ）で作られ且つ一部が非変形材料８で作られている。 カテーテルの反対側端部の要素が例えば流体圧力源に連結されると、内側管状 部材と外側管状部材との間の空間に加圧流体が流入し、これによりエラストマ材 料７が拡張され且つカテーテルの断面が第４図に示すように増大される。同時に 、ステント材料は、湾曲部が互いに引き離されるように変形される。第５図は、 第４図に示す状態にあるカテーテルの断面図である。 第６Ａ図は、カテーテルが非拡張状態にあるときに、ステント３が、弾性変形 可能なカテーテル材料７の表面にどのように押し込まれているかを示すものであ る。カテーテル材料７は圧力の影響を受けて拡張するので、カテーテル表面に形 成された円弧状凹部が変形し、カテーテルとステントとの間の接触面が第６Ｂ図 に示すように減少する。非拡張状態においてステント針金に直ぐ隣接して位置し ている点Ｐは、カテーテルの拡張状態では、ステント針金から或る距離だけ隔た った点Ｐ′に位置すると概略的に説明できる。従って、それぞれ、ステント及び カテーテル表面に対して、接触要素の部分的変位が生じる。圧力の影響の不連続 性及びカテーテル断面の確実な減少により、ステントは第４図に示すようにその 拡張状態に維持される。 第７図は、拡張可能なカテーテル部分の周囲にステントが配置されているカテ ーテルの端部を示し、この状態では、ステントは未だカテーテル表面に押し込ま れていない。本発明の方法の好ましい実施例によれば、カテーテル１及びステン ト３は加熱装置９内に導入される。加熱装置の温度は５０〜２５０℃（好ましく は約１５０℃）に維持される。実際の温度によって決まる或る時間の経過後、カ テーテル表面は軟化される。カテーテルの反対側端部の要素は、例えば流体圧力 源に連結され、加圧流体はカテーテルの拡張可能部分を拡大させ且つステントを 装置の内壁に向かって押しやり、これによりステントはカテーテル表面に押し込 まれる。流体圧力を低下させるとカテーテルの断面が減少し、これによりカテー テル及びステントが装置から取り外される。カテーテル表面が軟化され且つステ ントがその後にステント表面内に押し込まれると、カテーテルとステントとの間 の接着的連結も得られる。これは、血管内への導入中にステントがカテーテルに 対して固定された状態に保たれることを更に確実なものとする。カテーテル表面 へのステントの取付け中に生じる拡張は、ステントの弾性変形を生じさせるに過 ぎない範囲である。従って、この取付け工程中のステントのあらゆる拡張は、こ のようにして形成されるカテーテル装置がひとたび固定治具から取り外されると 、ひとりでに非拡張状態に戻る。 第８Ａ図は非拡張状態のバルーンを示し、第８Ｂ図は、接着剤とステントとの 間のボンドライン界面に作用する方向矢印で示す膨張力ｆ_I及び剪断力により拡 張されたバルーンを示す。第８Ａ図はフィレット（すみ肉）１０の形態をなす別 体接着剤を使用した本発明の一実施例を示し、フィレット１０は、該フィレット １０とステント３との間の界面１１でのボンドラインを形成する。接着剤は、ス テント３とバルーン１２の外表面との間の連結部を形成する。第８Ａ図において 、バルーンは非拡張状態すなわち収縮状態にある。バルーンの外表面１２及び内 表面１３は、膨張可能バルーンの厚さｔ₁を形成する。バルーン表面上に２つの 点をｄ₁、ｄ₂として印付けする。接着剤フィレット１０の角部に位置するこれら の２つの点の間の距離を、両点間の出発長さを示すｌ_Iと定義する。第８Ｂ図に 示すように膨張するとき、バルーンの内表面１３に膨張力ｆ_Iが作用して拡張が 開始される。同時に、バルーンが引っ張られるので、接着剤連結部のボンドライ ンに剪断力ｆ_sが生じる。フィレット１０を形成するエラストマ接着剤は、フィ レットがバルーンと一緒に拡張するように、その弾性係数が選択される。拡張の 間、バルーンの厚さはｔ₂（ｔ₁より小さい）に減少する。また、接着剤連結部の 全体に作用する剪断力によってボンドライン１１が分離され、これにより、接着 剤からステントが解放され且つギャップ１４が形成されるため、バルーンを取り 外して体内にステント３を永久固定することができる。バルーンの拡張の間、い かなる接着剤もステントに残留することがない。ステントと接着剤界面との間に 比べ、接着剤とバルーン界面との間には殆ど移動がなく、これは、拡張中に接着 剤１０とステント３とが相対移動するため、ステントを解放する力をボンドライ ン１１に加える必要が殆どないことを示している。 カテーテルの拡張可能部分を作る材料は、多数の膨張可能な熱可塑性エラスト マポリマーから選択できる。しかしながら、拡張可能バルーンはポリウレタンか ら作るのが好ましい。 バルーンは、種々の方法で実施できるように、多くの構造及び形状に設計でき る。また、バルーンには強化繊維及び／又は拡張制御繊維を設けることができる 。一般に、これらの繊維は、所定限度以上の拡張を防止するため、バルーンのマ トリックス中に螺旋状に埋入される。これらの繊維は、一般に、ポリエチレン又 はポリエチレンテレフタレートのような非エラストマ熱可塑性材料から選択され る。このような強化バルーンの一例が英国特許第1,566,674号に開示されており 、この例では強化ウェブが拡張可能バルーン内に埋入されている。バルーンが膨 張した状態において、強化ウェブは菱形又は螺旋状であり、菱形の一軸線は、バ ルーンが取り付けられるカテーテルの軸線と実質的に平行である。カテーテルの 拡張可能部分の拡張により、菱形はその軸線方向長さが変化される。すなわち、 バルーンの非膨張状態（非負荷状態）において、菱形の完全拡張状態における第 ２横軸線の長さが増大するように変化される。 これは、カテーテルの拡張可能部分の長さが減少すること、すなわち、拡張中 に軸線方向の移動が生じ、これによりステントの長さがカテーテルの拡張可能部 分の長さ減少に等しい長さだけ減少し、従って、カテーテルからのステントの解 放が更に促進されることを意味する。また、この拡張は、第６Ａ図及び第６Ｂ図 に関連して上述したように、接触面の部分的変位にも寄与する。しかしながら、 本発明のカテーテル装置に関連して他のカテーテルも適切に使用できる。また、 あらゆる形式のバルーン拡張形ステントを使用することもできる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ストルッツェ ヤコブ デンマーク デーコ−1610 コペンハーゲ ン ヴェー コンヘヴェイ 43‐４ テー ヴェー ゲー１ (72)発明者 カムストリュープ ラルセン ヨルイェン デンマーク デーコ−3450 アレロード クラートビエルィヴェイ 10

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体内にステントを導入し且つ移植するためのカテーテル装置において、 カテーテル部材を有し、該カテーテル部材は第１及び第２端部を備え、第１ 端部は膨張可能部分を備え、カテーテル部材は更に管孔を備え、該管孔は前記膨 張可能部分及び第２端部と流体連通して、前記膨張可能部分を膨張させる手段を 構成し、 拡張されると永久変形される拡張可能なステント部材を有し、該ステント部 材の少なくとも一部が結合部により前記膨張可能部分に取り付けられており、そ れによって、膨張可能部分を膨張させると、前記結合部がステント部材から解放 されて、ステント部材の配備及びカテーテル部材の取外しが可能になることを特 徴とするカテーテル装置。 ２．前記結合部が接着剤であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテ ーテル装置。 ３．前記結合部が前記膨張可能部分から形成されることを特徴とする請求の範囲 第１項に記載のカテーテル装置。 ４．前記結合部が前記膨張可能部分と同じ材料からなることを特徴とする請求の 範囲第１項に記載のカテーテル装置。 ５．前記ステント部材は、その少なくとも一部が前記膨張可能部分内に押し込ま れて、前記結合部を形成することを特徴とする請求の範囲第４項に記載のカテー テル装置。 ６．前記ステント部材は、前記膨張可能部分の壁厚の約１／２０〜１／２の深さ まで前記膨張可能部分内に押し込まれることを特徴とする請求の範囲第５項に記 載のカテーテル装置。 ７．前記ステント部材は、ワイヤ又は孔が設けられた拡張可能な管状部材で形成 されることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル装置。 ８．前記膨張可能部分が熱可塑性エラストマからなることを特徴とする請求の範 囲第１項に記載のカテーテル装置。 ９．前記熱可塑性エラストマがポリウレタンであることを特徴とする請求の範囲 第８項に記載のカテーテル装置。 10．前記カテーテル部材が非エラストマ熱可塑性材料から形成されることを特徴 とする請求の範囲第９項に記載のカテーテル装置。 11．前記非熱可塑性材料が、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート及びこ れらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求の範囲第１０項に 記載のカテーテル装置。 12．前記膨張可能部分は、エラストマ材料内に包囲された非エラストマ材料で形 成されることを特徴とする請求の範囲第１０項に記載のカテーテル装置。 13．前記接着剤は、前記膨張可能部分が拡張したときに前記結合部が前記膨張可 能部分から分離することがないように、前記膨張可能部分の弾性係数とほぼ同じ 弾性係数を有し、且つ膨張したときに結合部がステント部材から分離するように 、前記ステント部材の弾性係数より充分小さい弾性係数を有することを特徴とす る請求の範囲第２項に記載のカテーテル装置。 14．前記接着剤がポリウレタンであることを特徴とする請求の範囲第１３項に記 載の接合部。 15．ステント部材を導入し且つ移植するためのカテーテル装置の製造方法におい て、 （ｉ）カテーテル部材の膨張可能部分の周囲に拡張可能で永久変形可能な管 状ステント部材を配置する工程と、 （ii）前記膨張可能部分の表面を軟化させる工程と、 （iii）軟化した表面がその元の非軟化状態に戻り、前記ステント部材に結 合できるようにする工程とを有することを特徴とする方法。 16．前記軟化が加熱により行なわれることを特徴とする請求の範囲第１５項に記 載の方法。 17．前記軟化が溶剤の付着により達成されることを特徴とする請求の範囲第１５ 項に記載の方法。 18．前記押し込みが、前記カテーテル装置を加熱された固定治具内に導入するこ とにより達成されることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載の方法。 19．前記加熱された固定治具が約５０〜２５０℃の間に維持されることを特徴と する請求の範囲第１７項に記載の方法。 20．前記押し込みにより、前記ステント部材が、前記膨張可能部分の壁厚の約１ ／２０から１／２の深さまで埋入されることを特徴とする請求の範囲第１５項に 記載の方法。 21．ステントを導入し且つ移植するためのカテーテル装置の製造方法において、 （ｉ）カテーテル部材の膨張可能部分の周囲に拡張可能で永久変形可能な管 状ステントを配置する工程と、 （ii）前記ステントと前記膨張可能部分との間の少なくとも接触点に接着剤 結合部を形成する工程とを有し、該結合部は、ステントの弾性係数より充分小さ く且つ膨張可能部分の弾性係数とほぼ同じ大きさの弾性係数を有し、前記膨張可 能部分が拡張すると、前記結合部がステントから解放されるけれども膨張可能部 分からは解放されないことを特徴とする方法。 22．前記結合部形成工程が更に、 前記ステントとの接触点で前記膨張可能部分の表面を軟化して、前記ステン トと前記膨張可能部分とを結合する工程を有することを特徴とする請求の範囲第 ２１項に記載の方法。 23．前記結合部形成工程が更に、 前記ステントとの接触点で前記膨張可能部分に接着剤を付着する工程を有す ることを特徴とする請求の範囲第２１項に記載の方法。 24．前記接着剤付着工程が更に、 前記膨張可能部分の弾性係数と実質的に同じ弾性係数をもつ接着剤を用意す る工程を有することを特徴とする請求の範囲第２３項に記載の方法。