JPH09508542A - 改良された内部保持部材を有する胃フィステル形成管 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 胃フィステル形成管（２０）は、その第１の端部（２２）上に、設置時および後工程の経皮的除去時に患者の外傷を小さくして、内部保持部材すなわちバンパーの分離かまたはその急な排除をほとんど完全に回避する改善されたエネルギー吸収内部保持部材（２３）を有する可撓管部材（２１）である。エネルギー吸収内部保持部材（２３）は、可撓管の内部端に取り付けられたまたはそれと一体に作成された短い中空軸ステム部分に接続されたドーナツ状形態とゴブレット状形態の二つの弾性的に反転可能な物理形態または形状を有する中空本体部分（２５）を有する。内部保持部材は、ドーナツ状形態になっている。意図的な除去の際、胃の粘膜に対して圧力をかけると、内部保持部材は、展開したゴブレット状形態に嵌合し、小孔道から穏やかに引き出される。

Description

【発明の詳細な説明】 改良された内部保持部材を有する胃フィステル形成管 本発明は、胃フィステル形成管に関し、さらに詳細には、内視鏡手順を実施せ ずに患者から経皮的に除去できる改良された内部保持部材を有する胃フィステル 形成管に関する。 皮膚、筋膜および胃壁の中に通路を形成し、栄養物を胃または腸の中に直接供 給する管をその通路内に設置する外科処置を胃フィステル形成（ｇａｓｔｒｏｓ ｔｏｍｙ）と呼ぶ。通路の完全性を維持し、通路中に流体を運ぶための外科処置 中に作成した通路中に挿入する管を胃フィステル形成管と呼ぶ。そのような処置 が必要となる個人の例には、毎日のカロリーの必要性が非常に高い火傷患者、食 物を噛むことができない危篤、虚弱または昏睡状態の患者、および食物を飲み込 むことができない食道の病気または外傷を患う患者が含まれる。 本発明の胃フィステル形成管は、「プッシュ」処置とも呼ばれるザックス−ビ ン（Ｓａｃｋｓ−Ｖｉｎｅ）法を使用して患者内に配置するのに適している。要 するに、この処置は、（ａ）内視鏡を食道から胃の中に通す段階と、（ｂ）胃フ ィステル形成に適した部位を位置指定する段階と、（ｃ）セルディンガ （Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）針を腹壁から胃の中に通し、内部スタイレットを除去し 、カニューレを適所に残し、次いで内視鏡を介して係蹄を挿入し、カニューレの 端部上に係蹄を環装する段階と、（ｄ）ガイドワイヤをカニューレから胃の中に 挿入し、係蹄によってガイドワイヤを把持し、ガイドワイヤを口から取り出すた めに内視鏡を引き抜く段階と、（ｅ）胃フィステル形成管がカニューレに達し、 カニューレが腹壁から押し出されるまで、胃フィステル形成管をガイドワイヤに よって進める段階と、（ｆ）胃フィステル形成管の内部保持部材が胃の粘膜に係 合するまで管を腹壁から静かに引き出す段階と、（ｇ）患者の腹部から突き出て いる胃フィステル形成管の部分の上で保持ディスクを滑動させることによって、 胃フィステル形成管を適所に固定し、次いで胃フィステル形成管の余分な長さを 切断する段階とを含む。ザックス−ビン法は周知であり、例えば、論文「A CRIT ICAL ANALYSIS OF THE SACKS-VINE GASTROSTOMY TUBE: A REVIEW OF 120 CONSEC UTIVE PROCEDURES」、P．G．Foutch他、THE AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTERO LOGY、1988年8月、812〜815頁、およびATLAS OF NUTRITIONAL SUPPORT TECHNIQU ES、John L．Rombeau 他、 Little Brown and Company、1989年、132〜136頁などの書物に記載されている。 米国特許第４７５８２１９号は、胃フィステル形成管および拡張器と胃フィス テル形成管のアセンブリを教示している。内部保持部材は、胃フィステル形成管 の軸に垂直に延びるように固定された別個の管である。胃フィステル形成管の内 部保持部材は、胃フィステル形成管の周囲のまわりの選択した数の点で所定の長 さにわたって管を縦方向に滑動させることによって、管の壁から形成された多卷 解放可能ロックによって適所に固定される。胃フィステル形成管を患者から除去 する際にロッキング機構をロック解除するための特殊な器具を胃フィステル形成 管内に挿入する必要があり、そのとき内部保持部材の役目をする短い管を胃フィ ステル形成管から分離する。この従来技術のデバイスは、小孔を漏れに対して密 封する管状保持部材だけを有し、本願に開示した胃フィステル形成管の内部保持 部材よりも胃の粘膜に対する接触圧力が必然的に高くなる。 米国特許第５０８０６５０号は、他の胃フィステル形成管および拡張器と胃フ ィステル形成管のアセンブリを教示している。この胃フィステル形成管は、概し て頂点の丸い三角形の形状を 有する内部保持部材を有する。胃フィステル形成管を患者から除去する際に管の 保持部材を検索する内視鏡処置を実施する必要がある。 米国マサチューセッツ州テュークスベリのC．R．Bard社によって販売され、Ba rd^TM Guidewire P.E.G．System with Soft Silicone Retention Domeとして知ら れている市販の製品は、小孔道から内部保持部材（「保持ドーム(retention dom e)」）を引き出すことによって外科処置または内視鏡処置なしに除去できる胃フ ィステル形成管である。しかしながら、この従来技術の胃フィステル形成管は、 小孔から管を引き出すことによって胃フィステル形成管を除去する際に内部保持 部材が管部材から分離することが時々あることが報告されている。 本発明の胃フィステル形成管は、毎日の使用時ならびに設置時に、また胃フィ ステル形成管を患者の外傷から除去することが必要なまたは望ましい場合にも、 患者の外傷が最小限に抑えられる新規の設計の改善されたエネルギー吸収内部保 持部材を具備する。また、内部保持部材の新規の設計では、内部保持部材すなわ ち（バンパーとも呼ぶ）が設置時に何らかの理由で胃フィステル形成管に働く張 力によって胃の粘膜に強く押し付け られた際に胃フィステル形成管が分離する可能性が低くなってる。これは、内部 保持部材を管から分離するには内部保持部材を検索するための後工程の内視鏡検 査が必要であるので、特に経皮的除去にとって重要である。 したがって、本胃フィステル形成管は、主として、その一方の端部を囲みかつ それと連絡するように取り付けられた可撓性材料の新規の内部保持部材を有する 一本の可撓管から構成される。管は第１の端部および第２の端部を有する。内部 保持部材は、可撓管を囲みかつそれに密封して取り付けられたまたはそれととも に形成された短いステム部分と、ステム部分に結合しかつそれと連絡する中空本 体部分とを有する。中空本体部分は、ゴブレット（ｇｏｂｌｅｔ）状またはボウ ル状の形態から実質上ドーナツ状の形態へ弾性的かつ可逆的に変換できる。後者 は、特にエネルギー吸収形態であり、内部保持部材を製造し、その後胃フィステ ル形成管を設置する際に使用する形態である。ゴブレット状形態は、管を患者か ら経皮的に除去する際に、内部保持部材がとる形態である。 ゴブレット状形態では、すべてのレベルで断面が実質上円形である中空本体部 分は、ステム部分に結合し、そこから離れて 延び、かつ最大直径の中間本体セクションまで急にかつ滑らかに漸増する凹形底 部壁と、直径が小さくなるに従ってかなり急に漸減し、かつステム部分よりもや や直径の大きい開口をなすリム内で終端する上部壁とを有する。底部へ器の凹形 形状は、上部壁内の開口から見えるようになっている。 中空本体部分の形状は、中空本体部分をゴブレット状形態からステム部分上で 反転させるすなわち陥入させると、本体部分が、ステム部分によって囲まれた管 の第１の端部よりも横方向にごくわずかに湾曲する底部壁によりステム部分を囲 む実質上ドーナツ状の形態をとるようなものである。管部材の第１の端部は、使 用中の胃フィステル形成管の内部端である。胃フィステル形成管の「内部端」は 、胃フィステル形成管を患者内に設置する際に胃の内部に位置する端部である。 したがって、ここで本体部分のリムは、内部管の端部の外側、すなわち、管に沿 って管の内部端から離れて、通常、選択したステム部分の長さに応じて、ステム 部分の外部端のやや外側に位置する。 その改善された内部保持部材を有する胃フィステル形成管は、医療用途に適し たエラストマ材料、好ましくはシリコーンゴムで形成される。 本発明の原理を当業者に熟知させるために、本発明を実施するために現在最良 であると考えられる形態を示す現在好ましい実施形態について、本明細書の一部 をなす添付の図面を参照しながら以下に説明する。 第１図は、従来技術の胃フィステル形成管の部分斜視図である。 第２図は、第１図に示される従来技術の胃フィステル形成管の、一部が破壊さ れて断面が見える、部分正面図である。 第３図は、本発明の第一の実施形態による胃フィステル形成管の部分斜視図で ある。 第４図は、第３図に示される胃フィステル形成管の、一部が破壊されて断面が 見える、部分正面図である。 第５図は、第４図に示される胃フィステル形成管の線５−５に沿った断面図で ある。 第６図は、第４図に示される胃フィステル形成管の矢印６−６の方向から見た 底面図である。 第７図は、本発明の第二の実施形態による胃フィステル形成管の部分斜視図で ある。 第８図は、第７図に示される胃フィステル形成管の、一部が 破壊されて断面が見える、部分正面図である。 第９図は、第８図に示される胃フィステル形成管の線９−９に沿った断面図で ある。 第１０図は、第８図に示される胃フィステル形成管の矢印１０−１０の方向か ら見た底面図である。 第１１図は、テーパ型拡張器とともにアセンブルされた、第３図から第１０図 に示される実施形態のいずれかによる、胃フィステル形成管のアセンブリを示す 図である。 第１２図は、胃フィステル形成管を第１１図に示されるテーパ型拡張器に接続 したものを示す、一部が破壊されて断面が見える、拡大部分正面図である。 第１３図は、ワイヤによって人間の患者の食道に通されている本発明の胃フィ ステル形成管の通常の配向を示す図である。 第１４図は、人間の患者の胃の中に設置された本発明の胃フィステル形成管を 示す図である。 第１５図から第１８図は、人間の患者の胃から本発明の胃フィステル形成管を 経皮的に除去することを示す図である。 第３図から第６図を参照すると、その第１の端部または「内部端」２２にエネ ルギー吸収内部保持部材またはバンパー２３ を有する一本の可撓管であることが好ましい管状部材２１から構成される、全体 的に参照番号２０によって示される本発明の胃フィステル形成管の第一の実施形 態が示されている。管状部材は、その中に縦方向に延びる管腔を有する。 本発明の胃フィステル形成管またはその一部に関して本願で使用している「内 部」および「外部」という用語は、患者内に設置する場合の胃フィステル形成管 の方向に関連して使用しており、内部とは患者の胴体の内側に向かう方向であり 、外部とは胴体の外側に向かう方向であることを理解されたい。 ドーナツ状本体部分２５に結合しかつそれと連絡する短いステム部分２４から 構成される内部保持部材２３の重要な特性は、本体部分がドーナツ状形態からゴ ブレット状形態へ、ステム部分２４上で安定して可逆的に反転可能なことである 。換言すれば、本体部分２５がとる安定した物理形態または形状は二つだけであ り、これらの形態は、何らかの力により相互に可逆的である。 ステム部分およびボウル部分がともに底部のないゴブレットの形をしたゴブレ ット状形態を第１８図に示す。本願に記載したそれぞれの実施形態に関するドー ナツ状形態を第３図と第４ 図、および第７図と第８図に示す。ドーナツ状形態は、より効果的なエネルギー 吸収形態であり、内部保持部材を製造し、次いで設置時に使用する形態である。 ゴブレット状形態は、本発明の胃フィステル形成管を患者の小孔から引き出す際 に内部保持部材がとる形態である。 バンパーがゴブレット状形態である第１８図に示すように、本体部分２５では 、底部壁セクション２６がステム部分２４に結合しかつ最大直径の中間本体セク ション２７まで急に漸増し、そこから上部壁セクション２８がステム部分２４よ りもやや大きい直径を有する円形開口を規定するリム２９まで再び漸減する。換 言すれば、内部保持部材の縦軸に垂直な方向で測定した本体部分の直径は、本体 部分がゴブレット状形態になっている場合、それが増大する場合は「漸増（tape r up）」し、それが減少する場合は「漸減（taper down）」する。本体部分の本 体壁は、ステム部分の本体壁よりも薄いことが好ましい。本体部分の壁に適した 厚さは、約０．５０８ｍｍ〜約０．７６２ｍｍである。 本体部分の壁は、全体として、本体部分２５をステム部分２４上で第１８図の ゴブレット状形態から陥入した場合に、第 ４図の部分断面図に見られる実質上ドーナツ状の形態が達成されるように成形す ることが非常に望ましい。第４図に示される上部壁部分２８は、卷き戻って完全 な円環面を形成せず、したがって本体部分がゴブレット状形態まで反転すること が非常に困難になることに留意されたい。また、バンパーの下の胃の粘膜の領域 が閉塞されず、粘膜から出るどんな流体でも中空本体部分２５内に流れ込むこと ができるように、リム２９によって規定された、ステム部分２４の直径よりもや や大きい開口を上部壁２８内に作成することが非常に望ましい。そこから、流体 は、底部壁セクション２６中、または好ましくは第４図または第６図に示される 底部壁セクション２６に隣接する中間本体セクション２７中に形成された少なく とも一つの排液穴開口３０から排出される。二つから四つの排液穴開口が使用で きるが、簡単のために二つが適切かつ好ましいと思われる。排液穴開口または複 数の開口は、内部保持部材がドーナツ状形態の場合、内部保持部材の縦軸から半 径方向外側に約６．３５ｍｍ〜９．５２５ｍｍ離れている。排液開口（複数）は 、第４図または第８図に示すように、開口（複数）の中心線が内部保持部材の間 隙２９から離れた側で管状部材の縦軸から約４５°の角度 で配向するように配置することが好ましい。 リム２９のステム部分２４からの離隔３１を、第３図、第４図および第５図に 詳細に示す。実際、リム２９の直径は、本体壁のゴブレット状形態への陥入に対 する所望の程度の抵抗が達成されるように調節することができる。リム２９の直 径を大きくすると抵抗が小さくなり、直径を小さくすると本体部分の陥入に対す る抵抗が大きくなる。内部保持部材が胃フィステル形成管の患者からの意図しな い除去を効果的に防ぐには、十分な抵抗が必要である。間隙も、実際問題として 、製造時にモールドのコアピンを内部保持部材から除去するために十分大きい必 要がある。内部保持部材２３がドーナツ状形態になっている場合のリム２９の直 径は、内部保持部材の本体部分をその上に取り付ける可撓管２１の直径の約１． ６倍〜約１．９倍が適切である。例示の実施形態では、本発明の胃フィステル形 成管は、外径約６．６０ｍｍの可撓管を有し、ドーナツ状形態になっている場合 の内部保持部材の本体部分は直径約２４．９ｍｍであり、ドーナツ状形態は高さ 約８．３８ｍｍである。本体部分の適切な壁厚は、１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍで ある。換言すれば、ドーナツ状形態の内部保持部材の最大外径と可撓管状部材の 外 径との比率は、約３．４：１〜約４．７：１の範囲内であることが好ましい。さ らに換言すれば、内部保持部材がドーナツ状形態になっている場合のリム２９の 直径は、管状部材の外径の約１．６倍〜約１．９倍である。もちろん、これらの 寸法は、腹壁の様々な病気および状態を有する患者の必要に応じるために、ある 程度変更できる。 再び第４図を参照すると、管状部材２１の第１の端部または内部端２２に取り 付けられ、それを密封して囲む内部保持部材２３のステム部分２４が示されてい る。アタッチメントは、エラストマ材料のモールディングを挿入してパーツを形 成し、フレキシブル管をモールド内に配置し、次いでモールド内にポリマーを注 入し、それを重合して内部保持部材を作成することによって作成できる。また、 内部保持部材および可撓管を別々に実施し、次いで接着剤を使用して接合するこ ともできるが、アタッチメントは、挿入モールドによって達成されるものほど強 固で信頼できるものではない。ステム部分２４の長さは、通常、それを囲むドー ナツ状形態の本体セクション２５の軸幅ほどである。いずれにせよ、ステム部分 の長さは、可撓管２１に強く結合できるように十分長くなければならない。 次に第７図から第１０図を参照すると、管状部材４３と一体に形成された内部 保持部材４２のステム部分４１を有する、全体的に参照番号４０によって示され る本発明の胃フィステル形成管の第二の実施形態が示されている。構造は強固で 信頼できるが、製造が困難かつ費用がかかるので、この形式の構造は、挿入モー ルド形式ほど好ましくないが、強度および信頼性のために、通常、接着結合バン パーアタッチメントよりも好ましい。 他のすべての点で、第二の実施形態は、底部壁セクション４４の形状および離 間、中間本体セクション４５、上部壁セクション４６、リム４７およびリム４７ のステム部分４１からの離間４８が第一の実施形態と同じである。また、排液穴 開口４９についても同じ考察が通用する。 第１１図に示すように、第３図の管２０など、本願に記載した胃フィステル形 成管の一つを、上記の背景考察で説明したような処置によるガイドワイヤによっ て、それを最初に拡張器に通す前に、その中に縦方向に延びる管腔を有するテー パ型拡張器３２にそれを取り付けることによって設置の準備を行う。 一部が破壊されて断面が見える、接続の領域の拡大部分面図である第１２図に 拡張器３２への適切な接続の詳細を示す。こ こで、接続用の手段は、胃フィステル形成管２１と拡張管３２の両方の対向する 端部内に嵌合する、通常ナイロンなどのポリマー材料の剛性管状コネクタ部材３ ６を含む。コネクタ部材３６は、各端部にいわゆるバーブ３７ａ、３７ｂと、ほ ぼ中間に半径方向に延びるフランジまたはボス３８とを有する真直な管である。 フランジ３８は、胃フィステル形成管の第２の端部と拡張器の直径の大きい方の 端部とを接続した場合にそれらがそれに押し付けられるストップの役目をする。 各バーブ３７ａ、３７ｂは、管状コネクタ部材３６のテーパ型端部セクションか ら構成される。軸方向に沿ったテーパは、その最端部でコネクタ部材の残部より もやや小さい外径から、その中に挿入する管腔が逆に滑動するのを妨げるように 働くテーパ型セクションに対してかなり鋭く規定された端部を有するやや大きい 直径までである。本願に示したコネクタ部材は、バーブ３７ａに隣接するやや外 径の小さいセクション３９を有する。通常、一本の縫合３９ａを、胃フィステル 形成管２１の外側に外径の小さいセクション３９と同心に卷き、コネクタ部材３ ６を胃フィステル形成管２１に固定するために緊密に結ぶ。縫合３９ａは、縫合 によって生じる管状部材の凹みを充填するために適切な接着剤 で被覆することが好ましい。 次に第１３図を参照すると、ガイドワイヤ３５によってそのバンパーすなわち 内部保持部材を有する胃フィステル形成管２０を引き出す場合、背景セクション で上述したタイプの配置処置中に胃フィステル形成管を最初に食道中に引き下ろ す。第１３図に示すように、本発明の胃フィステル形成管は、内部保持部材２３ が前方運動に対する抵抗が最小となるかなり穏やかに通過できる角度で傾斜した 配向をとる。次いで、拡張器３２および取り付けた胃フィステル形成管２０を胃 の中およびカニューレ上に引き入れる。腹壁からカニューレの後に拡張器３２が 来たら、また穏やかな引きを加えて、第１４図に示すように、内部保持部材２３ が胃の粘膜３４に近づくかまたはそれに緊密に隣接するまで、胃フィステル形成 管を小孔中に入れる。次いで、外部保持部材３３が小孔のまわりの腹部の皮膚に 接触するまで、外部保持部材３３を拡張管３２の上および胃フィステル形成管２ ０の接続した可撓管状部材２１の下で小孔に向けて滑らせる。次いで、拡張器３ ２を分離し、余分な可撓管２１を切り落とし、注入する液体の任意の供給源に適 切に接続する。 第１５図から第１８図を参照すれば、その改善されたエネル ギー吸収内部保持部材を有する本発明の胃フィステル形成管の挙動が、より明確 に理解できる。第１５図では、外部保持部材３３を遠方で動かし、胃フィステル 形成管を除去するために管状部材２１を把持し、引きを加えると、エネルギー吸 収内部保持部材２３の本体部分２５の底部壁セクション２６が狭くなり始め、ま た中間本体セクション２７のドーナツ状形態の軸幅も狭くなる。胃の内部から見 た図である第１６図では、陥入している形態からゴブレット状形態になり、胃の 粘膜３４内の小孔に入ると折り合わさる本体部分２５が示されている。第１７図 では、患者への外傷が最小となる小孔を通る折り畳まれた本体部分２５が示され ている。第１８図では、ゴブレット状形態またはボウル状形態の本体部分を有す る出現した内部保持部材が示されている。 第１図および第２図に示すように、そこに示される従来技術の胃フィステル形 成デバイスは、非常に短いステム部分Ｃによって可撓管Ｅの端部Ｄに結合された 実質上平坦な底部壁Ｂを有する、逆さの浅い開いたボウル形態またはベル形態の バンパーＡを有する点が本発明の胃フィステル形成デバイスと異なる。浅いボウ ル形態では、そのような従来技術の胃フィステル形成 管を患者の小孔から意図的に除去する際に、小孔内にきわめて大きい半径方向の 力が生じると考えられている。半径方向の力が生じると、患者の外傷が大きくな る。この形態の胃フィステル形成管に関する他の問題は、急な排除である。除去 が意図的でなく、完全に除去されるように注意した場合、開いたボウル形態のバ ンパーは、付随する半径方向の力により小孔道を通過する際に一部が折り畳まれ て、小孔を形成するもろい繊維索の層の間に入り、層を破壊または分散すること が時々ある。これと反対の場合、状態に注意せず、胃フィステル形成管内に流体 を注入しようとすると、流体は、露出した小孔道の層の間に押し進み、腹膜に入 ることになると考えられる。すなわち、胃液が露出した小孔道の層の間に進み、 腹膜に入る。さらに、ステム部分Ｃを可撓管Ｅに結合するために与えられた領域 が短いため、従来技術のデバイスでは、内部保持部材すなわちバンパーが分離し やすい。 したがって、従来技術のデバイスと比較した場合の、本発明の胃フィステル形 成管の内部保持部材の動作の形態の非常に重要な差異は、従来技術のデバイスの 内部保持部材は、直径が最大直径にまで短縮するまで伸びると、半径方向に縮退 し小孔に 入り、その間に、小孔道内の様々な層に対して半径方向外側に常に力が働き、内 部保持部材がその平坦ボウル形状をとろうとする傾向が大きいため、その結果小 孔道が破壊されることである。 本発明の内部保持部材は、最初に大幅に伸びる必要はないが、その代わり、胃 の管腔内に残っている間にスナップ様動作時に形態がゴブレット状形状またはボ ウル状形状へ反転すると、半径方向外側に働く力が大幅に低下し、したがって小 孔から引き出す際の患者への外傷が最小となる。デバイスを形成するエラストマ 材料の引張り強さを考慮しながら、リム２９の直径を適切に選択することによっ て、形態のスナップ様反転に対する所望の抵抗を得ることができ、したがって改 善された内部保持部材はそれにもかかわらず非常に満足に保持部材として働く。 本発明の内部保持部材と従来技術のデバイスをそれぞれ、その中に取り付けら れた圧力センサを有する模擬小孔道から引き出した研究室の試験では、本発明の 胃フィステル形成管の改善された内部保持部材によって半径方向に働く力は、第 １図および第２図の従来技術のデバイスによって半径方向に働く力よりも約２５ ％〜約５０％小さく、一般に、約２５％〜約３５％小 さいことが分かった。 そのそれぞれに対して胃フィステル形成を実施した豚に関して慎重に行った実 験では、本発明の胃フィステル形成管の内部保持部材は、胃フィステル形成管を 経皮的に内視鏡を使用せずに除去する際に、ドーナツ状形態からゴブレット状形 態へ形状が変化し、その後小孔道に入ることが分かった。したがって、内部保持 部材は、通常、被験動物の小孔道から穏やかに引き出された。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．（ａ）第１の端部および第２の端部を有する可撓管状部材と、 （ｂ）中空エネルギー吸収内部保持部材とを含み、内部保持部材が短いステ ム部分および本体部分を有し、ステム部分が管状部材の第１の端部を囲み、それ に密封して取り付けられ、本体部分が実質上ドーナツ状の形態であり、ステム部 分を実質上同心に囲み、それに接続され、その中にステム部分から半径方向外側 へ形成された少なくとも一つの排液開口を有し、本体部分がドーナツ状形態とゴ ブレット状形態の二つの安定な弾性的に反転可能な物理形状を有し、ドーナツ状 形態がゴブレット状形態へ陥入可能でありかつゴブレット状形態がドーナツ状形 態へ陥入可能であり、ドーナツ状形態になっている場合の本体部分が、ステム部 分と同心でありかつそれを囲み、管状部材の第１の端部を越えて横方向に湾曲し かつリムまでそれ自体に向かって卷き戻る底部壁を有し、リムが、ステム部分の 半径方向外側に配置されかつ本体部分をゴブレット状形態へ陥入できる円形開口 を規定する胃フィステル形成管。 ２．（ｉ）ゴブレット状形態の内部保持部材が実質上底部のないゴブレット状に 成形され、本体部分の底部壁が中空ボウル形状を有し、それと連絡する短い中空 ステム部分と一体に形成され、ボウル形本体部分が管状部材の第１の端部から離 れて開口し、ボウル形本体部分が、ステム部分に結合した底部セクションと中間 本体セクションとを有し、中間本体セクションの中間部分が実質上リムよりも大 きい半径を有し、 （ii）ボウル形本体部分の底部壁が、ステム部分上で卷き戻ってステム部分に 同心の実質上ドーナツ状形態をとり、ボウル形本体部分が実質上ドーナツ状形態 になっている場合のボウル形本体部分のリムが、ステム部分から半径方向外側へ 離間し、ボウル形本体部分の底部セクションが、その中にステム部分から半径方 向外側へ形成された少なくとも一つの排液開口を有し、 （iii）本体部分が、ドーナツ状形態からゴブレット状形態へ陥入した際にス ナップ様挙動を示す請求の範囲第１項に記載の胃フィステル形成管。 ３．ドーナツ状形態の内部保持部材の最大外径と可撓管状部材の外径との比率が 、約３．４：１〜約４．７：１の範囲内である請求の範囲第１項に記載の胃フィ ステル形成管。 ４．内部保持部材がドーナツ状形態になっている場合のリムの直径が、管状部材 の外径の約１．６倍〜約１．９倍である請求の範囲第１項に記載の胃フィステル 形成管。 ５．管状部材が内径約６．６０ｍｍであり、ドーナツ状形態の内部保持部材が外 径約２４．９ｍｍ、高さ約８．３８ｍｍである請求の範囲第４項に記載の胃フィ ステル形成管。 ６．内部保持部材のステム部分を管状部材の第１の端部に挿入モールド成形する 請求の範囲第１項に記載の胃フィステル形成管。 ７．内部保持部材のステム部分を管状部材の第１の端部と一体に形成する請求の 範囲第１項に記載の胃フィステル形成管。 ８．内部保持部材を注入モールド成形し、次いでステム部分を管状部材の第１の 端部に接着剤で結合する請求の範囲第１項に記載の胃フィステル形成管。 ９．内部保持部材の本体部分の本体壁が管状部材の壁とほぼ同じ厚さである請求 の範囲第２項に記載の胃フィステル形成管。 １０．内部保持部材の本体部分の本体壁が厚さ約０．５０８ｍｍ〜約０．７６２ ｍｍである請求の範囲第２項に記載の胃フィステル形成管。