JPH09508833A - 血液ポンプ装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 人体内に埋め込んで左心室援助用として用いるのに好適なポンプ装置（１１０）である。ポンプ装置（１１０）はポンプ（１００）を備え、可撓性がありかつ弾発力のある素材でできた継ぎ目なし（シームレス）構造の変形自在な袋嚢（１１１）が備えられ、これは(i)ほぼ平らな円形の壁面（１１３）（１１４）を対面させて、これらを実質的に断面が半円状の側壁（１１２）を環状に配して結合し、(ii)流入口（１２１）及び吐出口（１２３）を有している。流入口（１２１）には先細部（１２５）を非対称に設け、流入の流れを袋嚢（１１１）の環状の側壁（１１２）に向けて、袋嚢（１１１）内になめらかな渦流を発生させて、血栓の発生を最小に抑える。袋嚢（１１１）の両側には対面する一対の押圧板（１３４）（１３６）が配設される。各押圧板（１３４）（１３６）は袋嚢（１１１）の前記平らな壁面（１１３）（１１４）と密着し、少なくとも一方の平らな壁面を他方に対して相互に変位させて袋嚢を変形させる。またポンプ装置（１１０）には流入管（１６０）及び吐出管（１６１）が着脱自在に設けられ、流入及び吐出の流れをコントロールするための弁（１５０）（１５１）を備えている。流入管（１６０）及び吐出管（１６１）にはポンプ（１００）に取付けるための結合手段がシール手段（１８１）（１８２）とともに備えられている。

Description

【発明の詳細な説明】 血液ポンプ装置 〔発明の属する技術分野〕 本発明は人体内に埋めこんで使用する血液ポンプに関し、より詳しくは左心室 援助用として好適な血液ポンプに関する。 〔発明の背景〕 人工心臓の開発へむけて様々な血液ポンプの形態及びシステムが作られている 。本発明は、変形自在な袋嚢（サック:sac）を用いてポンプ動作を行う、いわゆ る「袋嚢型」のポンプに関する。袋嚢を変形させて内容積を小さくすると袋嚢の 中身はワンウェイバルブを通して吐出される。袋嚢が変形前にもどって内容積が 大きくなると、ワンウェイバルブを通って液体が袋嚢に流れ込み、次のストロー クに備える。このタイプのポンプは人間や動物の心臓の動作に類似したものとな る。 上述のタイプのポンプは様々な手段によって駆動することができる。あるもの は空気圧で動作させ、他のものでは流体を膨張・収縮させている。さらにソレノ イドやモータ等の電気的手段によって駆動するものもある。 しかしながら、血液ポンプ装置を人体内に埋めこむに際しては、いずれのタイ プにおいても共通する問題点が多数指摘されている。まずシステムは体内に埋め こむことができる大きさでなければならず、体内のどこか隙間に収容できる形状 でなければならない。システムへの流入側と吐出側の結合については、システム と体内の血流との接続が容易で、所望のポンプ動作可能なものでなければならな い。また流入側と吐出側の接続部は簡易で信頼性の高い構造でなければならない 。さらにシステムは長期にわたる連続使用に対して高い信頼性を要求される。そ してシステムにおける流れは血栓が形成したり、血が固まったりしないような特 性をもたなければならない。 従来技術による血液ポンプの装置及びシステムは、いくつかの点では有望であ るけれども、大きな欠点があってその実用化は妨げられていた。このような欠点 の中には、ダイヤフラムのハウジングにつなぎ目や切れ目があったため、しばし ば血栓を発生させていたことがある。血栓を発生させる他の要因としては、内側 の形状が不適切であったり、材質の選択が不適切であったり、袋嚢を変形させた ときにシワが出来たりすることがある。 USP No.4557673（出願人はカリフォルニア州オークランドのNovacor Medical Corporation）では、従来製造されていた袋嚢変形型のシステムにおける多くの 欠点を実質的に解決することができる袋嚢変形型血液ポンプを開示している。詳 しくは後述するが、かかるポンプ装置の優れた特徴は主に、（１）ポンプ室の形 状が丸型であること、（２）流入口と吐出口を接線方向に配していること、（３ ）ポンプの袋嚢が変形に対する復元力を備えていることによっている。これらの 要因の結果、ポンプのチャンバ内への流入の工程において（特にストローク体積 の小さいときでも）、渦巻き状の流れ、即ち「洗い流す」流れのパターンが急激 に発生し、血栓の発生する可能性を最小限に抑えている。 図１乃至３では前記特許に係る血液ポンプ装置を示しており、ポンプ１０は符 号１２で示されるチャンバ部材を備えている。部材１２は変形可能な袋嚢１４を 有し、その側壁１６は環状に形成され、対面する丸型の変位可能な壁面１８，２ ０（図２参照）は弾力のある回旋状の（湾曲）壁部２２，２４を介して前記側壁 に結合されている。液体は袋嚢の丸室２６に延設された流入口２８から流れこみ 、同様に延設された吐出口３０より圧力をかけられて吐出される。 上述の血液ポンプにおいては、流入口２８と吐出口３０はそれぞれの長さ全体 にわたりほぼ円形断面となっており、流入および吐出の流れの方向が袋嚢の環状 の側壁に対して接線方向に配されている。流入口２８及び吐出口３０には流入バ ルブ３２のような弁部材が備えられ、流れを弁動作で一方にむける、ポンプに必 須の動作をする。図２に示す如く、流入バルブ３２はチャンバ部材１２における 丸室２６の近くに配置され、渦巻き流によって丸室２６と流入バルブ３２が効果 的に洗い流されるようになっている。 対面する押圧板３４，３６は、ポンプのアクチュエータ３８に連結され、丸室 ２６の液体を吐出させる。アクチュエータ３８は連結部材を介して機械的に各押 圧板３４，３６へ連結され、例えば押圧板３４はアーム４０によってアクチュエ ータに連結されている。 なお図１について補足すれば、ポンプ１０のハウジング４２は、堅固なハウジ ングリング４４と堅固なシェル４６とで部材１２の中央部を包み込んでいる。シ ェル４６には袋嚢１４の流入口２８及び吐出口３０を収容する通りみちが形成さ れている。 本発明の目的は、前記特許に比べて多くの優れた特徴を備えた袋嚢変形型の血 液ポンプ装置を提供し、従来知られていなかった多くのユニークな特徴によって システムの作動特性を向上させることにある。 本発明の他の目的は、流入管と吐出管を着脱自在とし、その中に袋嚢への流入 と吐出の流れをコントロールするための弁を備えたポンプ装置を提供することに ある。 本発明のさらに他の目的は、弁を有する管部とポンプとの結合部に介在する生 体適合物質の段差移行部の数を最小にすることができるポンプ装置を提供するこ とである。 本発明の他の目的は、変形自在な袋嚢の流入口に先細部を設けてポンプ動作中 の流れを円形の袋嚢の側壁に導き一様な流れを生じさせて、袋嚢の内面に血栓が 形成される可能性を最小限にすることができるポンプ装置を提供することである 。 本発明のさらなる目的は、流入圧及び吐出圧が小さいときでもすみやかに袋嚢 内に一様な流れを生成させることができるポンプ装置を提供することにある。 本発明の他の目的は、ストロークの体積の広い範囲に適合できるポンプ装置を 提供することである。 〔発明の概要〕 血液ポンプ装置には、可撓性がありかつ弾性力のある素材でできた継ぎ目なし （シームレス）構造の変形自在な袋嚢が備えられ、これは(i)ほぼ平らな円形の 壁面を対面させて、これらを実質的に断面が半円状の側壁を環状に配して結合し 、(ii)流入口及び吐出口を有している。流入口には先細部を非対象に設け、流入 の流れを袋嚢の環状の側壁に向けて、袋嚢内になめらかな渦流を発生させて、血 栓の発生を最小に抑える。袋嚢の両側には対面する一対の押圧板が配設され、各 押圧板は袋嚢の前記平らな壁面と密着し、平らな壁面を相互に変位させて袋嚢を 変形させる。変位手段によって２枚の押圧板は周期的に互いに接離する。またポ ン プ装置には流入管及び吐出管が着脱自在に設けられ、流入及び吐出の流れをコン トロールするための弁を備えている。流入管及び吐出管にはポンプに取付けるた めの結合部材がシール手段とともに備えられている。 〔図面の簡単な説明〕 本発明のさらなる特徴と効果は添付図面に示した好ましい実施形態についての 以下の説明によって明らかになるであろう。なお図面において対応する要素には 同様な符号を付している。 図１は、従来技術による血液ポンプ装置を示す平面図である。 図２は、図１の２−２線による断面図である。 図３は、従来技術による血液ポンプの袋嚢を示す斜視図である。 図４は、本発明による血液ポンプ装置の平面図である。 図５は、図４の５−５線による断面図である。 図５ａは、図４の５ａ−５ａ線における断面図である。 図６は、本発明による血液ポンプ装置の袋嚢とポンプハウジングの変形してい ない状態における外形を示す斜視図である。 図７は、本発明による血液ポンプ装置の流入口の先細部について一部を破断し て示す斜視図である。 図８は、図４の８−８線による断面図である。 図９は、図４の９−９線による断面図である。 図９ａは、図４の９ａ−９ａ線による断面図である。 図１０は、本発明における流入口の先細部の断面積の減少具合を示すもので、 長さ方向の位置と断面積との関係を示すグラフである。 図１１は、血液ポンプの袋嚢の流入口の形態のバリエーションを示す模式図で ある。 〔発明の詳細な説明〕 本発明によれば、血液ポンプ装置は、略半円断面の環状壁によって結合された 、変形前の形態でほぼ平らな円形の一対の対向壁と、流入及び排出手段とを備え た変形自在な袋嚢と、平らな壁を互いに向かって移動させて袋嚢を変形させるた めの一対の押圧板と、弁を内部に備えた着脱自在な流入及び吐出管とを有する。 詳しくは後述するが、本発明の流入口には先細部を非対象に設けており、流入の 流れを袋嚢の環状の側壁に向ける。ポンプの動作中には流入口の先細部により袋 嚢内に最適な渦巻流が発生し、袋嚢内での血栓の発生の可能性を最小に抑える。 図４は本発明の血液ポンプ装置であって、ポンプ１００はチャンバ部材１１０ を備えている。この部材はポンプ１００の他の部品を取り除いた状態で図６に示 している。チャンバ部材１１０の構造とユニークな特徴については後述するが、 この部材は変形自在な袋嚢１１１と、その環状の側壁１１２と、対面して配置さ れた一対の変位可能な丸い壁部１１３，１１４と、これらを結合する柔軟な丸ま った側壁部分１１７，１１９とからなっている。これらによって袋嚢の丸室１１ ５は内容積が変化自在に構成されている（図５参照）。液体は流入口１２１から 丸室１１５に流れこみ、圧力をかけられて吐出口１２３から吐出される。図４に 示す如く、変形自在な袋嚢１１１はこれと同一形状で堅固な材料で形成されたハ ウジング１１６内に収容されている。ハウジング１１６には開口１１８，１２０ が形成され、それぞれには袋嚢１１１の流入口１２１及び吐出口１２３が挿通し ている。実施形態のさらなる応用としては、ポンプ部材１１０を水密構造のハウ ジングに完全に収め、ハウジングに生体適合性のコーティングを施すようにして もよい。 血液ポンプ１００には一対の押圧板１３４，１３６が対面して設けられ、平ら な壁面１１３，１１４と密着している。好ましい実施形態においては押圧板１３ ４，１３６は変位手段で操作されて内方へ変位可能であり、このとき平らな壁面 １１３，１１４もストロークの「終点」位置１１３’，１１４’に向かって変位 して、丸室１１５から液体を吐出させる。ポンプ１００の構造としては、一方の 押圧板だけを他方に向けて変位させて壁面を動かして丸室の容積を減少させるこ ともできることは、当業者に理解されるであろう。 変位手段は連結部材を介して機械的に各押圧板１３４，１３６へ連結され、例 えば押圧板１３４はアーム１４０によって変位手段に連結されている。変位手段 は、向かい合う連結部材を同時に内側へ動かして所定のポンプ動作をさせるよう に働く。 本発明の変位手段としては、空気圧動作によるもの，液体の膨張・収縮による もの，モータやソレノイド型の電気によるアクチュエータを採用することができ るが、好ましくは、ソレノイドアクチュエータ１３２を用いると効率が高く、電 気的に制御して脈動を得ることができる。特にソレノイドのアーマチュアと血液 ポンプの機械的駆動を分離して、バネ部材を介装してエネルギーを貯めるように すれば、効率は高く、慣性は小さく、心臓の鼓動速度における応答性が高まる。 またソレノイド駆動は構造が単純なので長期間の信頼性にも優れている。図５及 び図６に示す如く、流入口１２２，吐出口１２４は、それぞれ流入口１２１，吐 出口１２３を介して丸室１１５に連通している。流入口１２１及び吐出口１２３ は、弓状の方向にほぼ同じ大きさに設けられ、袋嚢１１１の当該部分はそれぞれ 流入ハウジング１１８および吐出ハウジング１２０に通されている。この構造の 利点は、流入口１２１及び吐出口１２３の流体の通る面積が袋嚢１１１の安定し た動かない側壁部に形成されているため、ポンプ動作に伴って流入口１２１及び 吐出口１２３の形状が変化しないことである。 本発明の袋嚢１１１は、血液との親和性があり、可撓性がありかつ弾性力のあ る素材による継ぎ目なし（シームレス）構造でできている。本発明においては、 袋嚢の材質は血液ポンプ用として用いられるいかなる材質をも適用することがで きる。袋嚢１１１の材質は変動する応力と圧力のもとで長期にわたって機械的強 度を維持できるものでなければならない。また血液に対する有害性が低く化学的 な安定性が長期維持できなければならない。さらに袋嚢の材質は(i)強度が高く 、(ii)繰り返し変形に耐え、(iii)殺菌消毒に耐え、(iv)製造容易でなければな らない。 当業者にはわかるだろうが、様々な生体適合性の材質の袋嚢が本発明の範囲内 において可能である。好ましい実施形態では、袋嚢の材質としてリニアセグメン トなポリウレタンを用いている。 袋嚢１１１の内面は、血栓の形成を防止できなければならない。本発明では血 液に接触する面は、好ましくは、なめらかなポリウレタンの耐血栓性の面となっ ている。しかし、当業者に理解されるように、様々な種類の血液と接触する面及 びコーティングを本発明の範囲内で適用することができる。 前述のように、流入口１２２及び吐出口１２４には、袋嚢１１１から一体的に 延設された流入口１２１及び吐出口１２３を備えている。好ましい実施形態では 、流入口１２１，吐出口１２３は袋嚢１１１の環状の側壁１１２のなす円に対し て接するように配置される。これにより血液の流れを接線方向に向けて袋嚢１１ １へ流入及び吐出させることで流れの乱れを最小限とし、血栓が発生する可能性 を抑えるためである。 当業者はわかるだろうが、流入口１２１及び吐出口１２３の内径の寸法は重要 である。すでに述べたように本発明の第１の目的は袋嚢１１１内においてストロ ーク体積の大小に関わらず、また流入吐出圧が低いときであっても、すみやかに 一様な渦流の洗いながす流れを発生させることにある。この目的を達成するには 多くの競合する要因を満足させなければならない。 例えば、流入口の（又はそのノド部の）開口断面積と流入圧が与えられたとき 、ストローク体積が大きくなるほど丸室１１５内には良好な流れが発生する。ス トローク体積が小さいときには、時間当たりの流入量は少なく、流入速度は小さ い。流入口のノド部の断面積を減らしていくと、あるところまでは、ストローク 体積が小さいときの流入速度をはやめることができ、丸室１１５内の流れを活発 にすることができる。しかしそれを越えるとノド部の面積を減らすにつれて流入 抵抗が大きくなり、時間当たりの流入量は減り、速度も小さくなる。流入量と速 度が小さくなると流れの発生も弱くなり、血栓が発生する可能性が高くなる。吐 出口の面積については、ノド部を小さくすることで流入工程における流れをより 活発に、一様にすることができる。逆に吐出口を大きくすると流れが不連続にな り、丸室１１５内の渦流が乱されてしまう。しかし吐出口の面積を小さくするこ とは、吐出抵抗の増加と後述する袋嚢の製造の２点から限界がある。袋嚢の製造 方法としては、袋嚢１１１の内周形状と同一の外形をもったアルミニウム製の心 金を精密に機械加工，研磨加工し、全体をコーティングして用いるのが好ましい 。袋嚢の対向する環状の変形する部分１１３，１１４は円周方向に均一であり、 かかる変形部分を成形する心金の表面も精密に機械加工され研磨されコーティン グされて極めて滑らかになっている。袋嚢１１１を形成するには繰り返し所定の ポリマー溶液に心金を浸し、回しながら赤外線ランプで乾燥させる。 袋嚢１１１を心金から外すには、流入口１２１又は吐出口１２３のいずれかか ら心金を引き抜かなければならない。このため心金を引き抜く側の入り口の形状 と最小寸法は、心金の大きさと形状の影響を直接受ける。 詳しくは後述するが、本発明の血液ポンプは、この対立するパラメータに対し て最適な解を与える。流入口の形状は、最高の流れの発生を得られるとともに広 い範囲のストローク体積で流入抵抗が生理学的に受容できるように最適化される 。吐出口の形状は、丸室１１５内の流れが一様で活発になるように最適化される 。さらに吐出口の形状は、上述のディップ−キャスト製造の際に心金から袋嚢１ １１を取り外す便宜もよい。 次に図４乃至９を参照して流入口１２１の詳細について説明する。まず図４及 び図７に示す如く、本発明の好ましい実施形態では、流入口１２１には円錐状の 先細部１２５が非対称に設けられ、血液の流入を袋嚢１１１の環状の側壁１１２ に向けるようになっている（矢印Ａ参照）。非対称な先細部にほぼ楕円形のノド 部（後述）を設けることで丸室１１５内の渦流を最適にすることができることが 明らかになった。先細部１２５は十分に均一であり、ここに血栓は発生しない。 図８に示す如く、非対称な先細部１２５の一端は実質的に円形な流入口１３３ となっており、他端は実質的に楕円形のノド部１２６となっている。好ましい実 施形態ではノド部の外壁１３５は流入口の外壁１２８とまっすぐにつながってお り、流入する流れを袋嚢１１１の環状の側壁１１２のなす円に対して接するよう に導く（図９参照）。図８及び図９ａに示すように、ノド部１２６の中心軸１２ ９は袋嚢１１１の円形の断面の中央の平面に位置するようになっている。前述の ように非対称な先細部１２５は袋嚢１１１内に一様で好ましくは渦状の流れを発 生させ血栓の形成を最小限に抑える。また先細部１２５は流入口１２１と丸室１ １５の接続部１３１において流れが拡がるのも抑止する。 本発明の好ましい実施形態では、ほぼ円形の流入口１２１（及び先細部１３３ ）の直径はおよそ１８から３３mm、好ましくは２０から２２mmになっている。図 ４及び図８に示す如く、先細部１２５は初めのうちはほぼ円形な部分２１０に向 かって収束し（図９参照）、この直径は１２から１７mm、好ましくは１４から１ ６mmになっている。先細部１２５が丸いチャンバ部材１１０に結合される部分で は、先細部１２５は楕円形断面に変化していく。先細部１２５の楕円形のノド部 １２ ６の高さ（９−９面による。符号２３０参照）は、１０から１５mmで、好ましく は１１から１３mmである。 先細部１２５の長さは一般的におよそ１５から２３mmで、好ましくは１７から ２２mmである。先細部１２５と流入口１２１の内方の壁面１２７とのなす角は、 およそ１５°から３０°で、好ましくは１７°から２８°であり、さらには２６ °が好ましい。 本発明では先細部１２５の断面積の減少は、その長さに対して線型的（リニア ）でも非線型（ノンリニア）でも、あるいはその組み合わせでもよい。好ましい 実施形態では以下に述べるように先細部１２５の単位長さ当たりの断面積の減少 の具合は初めはリニアであるが最後はノンリニアに変化している。 図１０のグラフは、本発明における断面積の減少の様子を示している。前記実 施形態では、先細部１２５の最初の断面積（Ｘ_jと示す）は約３８０mm²となって いる。先細部１２５の１０．１６mm進んだ箇所では断面積は約２４５mm²である 。１７．８mmで（Ｘ_lと示す）、断面積は最小の１８０mm²となる。先細部１２５ の断面積はほぼ全域にわたってリニアに変化しているが、ノド部１２６の近くで ノンリニアになってチャンバ部材１１０に接続している。この部分では断面の形 状が実質的に円形から楕円形へと変化している（図８参照）。本発明では吐出口 １２３も丸室１１５からなめらかに移行している。好ましい実施形態では、吐出 口の直径は１８から３３mmで、好ましくは２２から２３mmである。 上述の流入口１２１及び吐出口１２３を流れの可視化によって調べてみると、 ポンプの拡張（即ち流入）の際には、一様な渦流が発生して袋嚢１１１の内面全 体を洗い流している。渦状の流れは拡張期に極めてすみやかに発生し、収縮期の 初めまで持続する。 上述の流入口１２１及び吐出口１２３は、ストローク体積がおよそ２０から７ ０mlの袋嚢変形型ポンプ装置に適用されるものであるが、当業者は前記寸法関係 を比例的に増減させれば本発明の範囲内で大小のストローク体積の血液ポンプ装 置が得られることを理解するだろう。 本発明のポンプ装置では、流入バルブ及び吐出バルブを用いてポンプ１００で の一方向への流れを得ている。好ましい実施形態では、着脱自在な流入管１６０ 及び吐出管１６１の中に流入バルブ１５０及び吐出バルブ１５１を外付けしてい る（図４参照）。別の実施形態としては、図示しないが、流入バルブ及び吐出バ ルブを流入口１２１及び吐出口１２３のなかに配置してもよい。 着脱自在な管１６１，１６１は、外方にステント（stented）された、３枚の 湾曲した薄いバルブを有するポリエステルの管を備えており、ポリエステルの表 面には水を浸透しないコーティングが施されている（図示せず）。管１６０，１ ６１は生体適合性の外装１６５に収められて保護されている。管１６０，１６１ には血液の流れを乱すことなく相手方の部材に結合するための新規な手段が備え られている。また結合部についても血液と接触する部材の数や生体適合材料の変 化を少なくしている。バルブ付きの管についての詳細は、係属中の出願、No.08/ 192,894、発明の名称"Ventricular Assist Device with Valved Blood Conduit and Method of Making"、出願日１９９４年２月７日を参照されたい。図４及び 図５ａに示す如く、ポンプの流入及び吐出ハウジング１１８，１２０には管１６ ０，１６１を着脱自在に接続するための接続手段が備えられている。本発明にお ける接続手段としては、流入口１２１及び吐出口１２３とバルブ付き管１６０， １６１とを堅固で高い信頼性で結合できればいかなる手段でもよい。本発明では 、流入口１２１及び吐出口１２３とバルブ付き管１６０，１６１との接合部から の漏れを抑止するためのシール手段を備えている。好ましい実施形態ではシール 手段は少なくとも２つの同軸シール１８１，１８２を備えている。同軸シール１ ８１，１８２について以下に詳しく説明する。 図５ａにおいて、結合部材にはハウジングリング１８０が備えられ、適当な手 段でポンプのバルクヘッド１８８に締付けられている。リング１８０は好ましく はチタンや強固な繊維複合体などの軽量で耐蝕性の素材でできている。 次にシール１８１，１８２の詳細を図５ａを参照して説明する。シール１８１ は袋嚢の前記流入口及び吐出口の終端部を折返した新規な構造をもつ。より詳し くは、シール１８１は袋嚢の一部をハウジングリング１８０の先端に被せるよう に折り返し、適当な接着手段によってリング１８０の内周１９０及び外周１９２ に固着している。さらに袋嚢側の部材は後述する面シール１８２によって機械的 にリング１８０に締付けられ、流入口１２１及び吐出口１２３とバルブ付き管１ ６０，１６１との結合の信頼性を一層向上させている。 図５ａに示す如く、袋嚢を折返したことで端面にほぼ半円形のシール面１８３ が形成される。また袋嚢を折返す構造により段差の発生を最小とし、従来技術で 生じていた流れの乱れを防止する。 さらに面シール１８２によってポンプと管１６０，１６１との接続面でのシー ル性能を向上させている。面シール１８２はシール１８１と略同軸で、リング１ ８０とシール１８１に対して適当な手段で締付けられる。より詳しくは面シール １８２はハウジングリング１８０内に納められ、保持力を働かせるとともに袋嚢 側の部材をリング１８０の外周１９２に締付ける。本発明では、面シールのシー ル面１８４がシール面１８３とほぼ平行な平面に配置されている。 さらに、図５ａに示すように、結合手段にはバルブ付き管１６０，１６１をポ ンプ１００に有効に締付けるための手段が備えられている。好ましい実施形態で は、ハウジングリング１８０にはフランジ１８５が延設され、そのネジ部１８６ が管側のネジ部１６７と螺合するようになっている。実施形態の応用としては（ 図示せず）、結合手段にキー溝などの安全手段を設けて流入側及び吐出側のバル ブ付き管１６０，１６１の適確な配置を確保してもよい。 上記結合手段について補足すれば、ポンプのバルクヘッド１８８はポンプのハ ウジング１１６にしっかり固定され、シール１８１，１８２及びリング１８０を 包み込んでいる。バルクヘッド１８８は軽量かつ堅固な生体適合素材、好ましく はＰＥＥＫ（polyetheretherketone）で形成するのがよい。 当業者には理解されるように、本発明における流入側及び吐出側の結合手段は 介在する生体物質と段差移行部を最小に抑えることができる。さらに結合手段は ポンプの袋嚢（ポリウレタン）とバルブ付き管（ポリエステル）とを直接接続し 、血液と金属との接触箇所は存在しない。 〔実施例〕 流れの可視化による一連の実験を行って血液ポンプの流入口及び吐出口の最適 な形状と大きさを決定した。実験はストローク体積が２０から７０mlの血液ポン プ装置について行った。 図１１は流れの可視化の実験で用いた血液ポンプの袋嚢を示す模式図である。 袋嚢２００は丸い本体部２０１と流入口２０２，吐出口２０３とこれらの円形の 開口２０４，２０５とを備えている。 以下の実施例によって本発明のすばらしい特性が明らかになるであろう。ただ し実施例は例証の目的のためのものであって、いかなる意味でもクレームの範囲 を限定するものではない。 （実施例１） 各実施例において、流入口２０４及び吐出口２０５は断面がほぼ円形になって いる。流入口２０２のまっすぐな脚部の直径（Ｄ₂）は２０mmである。吐出口２ ０３の直径（Ｄ₁）は１９．７mmで断面はほぼ円形である。 流入口（２０２）と袋嚢の本体（２０１）の結合部は鋭角（２１２）とした。 吐出口（２０３）と本体（２０１）との結合部（２１３）の半径（Ｒ）は８．４ mmある。 この形状では袋嚢の内部での全体的な流れは極めて弱かった。 （実施例２） 実施例２の吐出口の形状と大きさは実施例１と同じになっている。流入口（２ ０２）には本体部との結合部において直線状の先細部（２０８）を設けている。 傾斜の角度（θ）は約１７．５°である。 流入口（２０４）の初めの直径（Ｄ₂）は２０mmであるが、略楕円形のノド部 （２０６）へと変化する。ノド部（２０６）の幅（Ｗ）は符号２３０で示すＢ− Ｂ断面において１６．５mmで、高さ（Ｈ）は１１．４から１１．７mmである。こ の形状ではポンプ内の流れの特性はかなり良好であった。 （実施例３） 実施例３でも吐出口（２０３）は実施例１及び２と同様である。流入口の直径 （Ｄ₂）は１８mmとし、楕円に変化したノド部（２０６）の幅（Ｗ）は１３．７m m、高さ（Ｈ）は１１．４から１１．７mmである。傾斜角度（θ）も小さめの１ ６°とした。 ノド部の幅と傾斜角度を小さくしたところ、ポンプ内での流れの様子は非常に 良好であった。 （実施例４） 実施例４でも吐出口（２０３）の形状と大きさは実施例１乃至３と同じとした 。まっすぐな傾斜部の傾斜角度（θ）は２５°とし、流入口の直径（Ｄ₂）は２ ２mmでノド部の幅（Ｗ）は１２．７mmとした。 この形状でもポンプ内には非常に良好な流れが得られた。しかしこの形状は抵 抗が大きすぎるようであった。 （実施例５） 実施例５では流入口と吐出口の形状及び大きさは実施例４と同じであり、傾斜 角度（θ）を２２°、ノド部の幅（Ｗ）を１４．５mmとした点が異なる。この形 状でも流れの状態は非常に良好であった。 （実施例６） 実施例６では流入口と吐出口の形状及び大きさは実施例５と同じであるが、傾 斜部を円弧状（２１０）に形成した。 円弧状の傾斜部でもまっすぐな傾斜部と同様にポンプ内に良好な流れがみられ たが、このような流入口の形状は抵抗が大きいことも見出された。 （実施例７） 実施例７では流入口（２０２）と吐出口（２０３）の形状は実施例５と同じと した。但し、流入側に傾斜部（２０８）を設け、前記寸法公差に収めるために、 吐出口の直径（Ｄ₂）を大きくしなければ製造段階で袋嚢２００を心金から引き 抜けないことが判明した。見積もりによれば「引き抜き」可能な最小の直径はお よそ２５mmである。新たな心金を製作し、袋嚢の流入口（２０２）の傾斜角度（ θ）を２６°とし、吐出口（２０３）の直径を２５mmとした。吐出口と本体の結 合部（２１３）の半径（Ｒ）は９．７mmとした。 この形状でも流れの状態は良好ないし非常に良好であった。しかし、吐出口を 大きくすると本体のチャンバ（２０１）を大きくしたような効果があり、結果的 にチャンバ内での流速が全体的に遅くなることがわかった。チャンバ（２０１） 内での渦流の形成も実施例５に比べて遅くなった。 （実施例８） 実施例８では流入口の形状と大きさは実施例７と同様にした。吐出口の形状も 実施例７とほぼ同様であるが、異なるのは吐出口の直径（Ｄ₁）を２４mmに小さ くし、本体との結合部を鋭角（２１３）に形成することとした。 この寸法でも流れの状態は非常に良好であったが、実施例７ほど良好ではなか った。 （実施例９） 実施例９では流入口の形状は実施例８と同様とした。吐出口の形状は実施例８ と同様であるが、直径（Ｄ₁）を２３mmにした。 吐出口の直径を１mm小さくすることで、ポンプ全体にすばらしい流れが得られ ることがわかった。この実験により吐出口の最大の直径は２３mmであることが決 定された。 （実施例１０） 実施例１０では流入口の形状と大きさは実施例９と同様にした。吐出口の直径 （Ｄ₁）は更に小さく２２mmとし、本体との結合部（２１３）の半径（Ｒ）は６ ．４mmとした。６．４mmの半径とすることで、製造工程で心金から袋嚢を引き抜 くのを容易にすることができる。 以上の寸法によってポンプ内での最適な流れの状態が得られた。 上記実験の結果をまとめて表１に示す。 以上のように本発明によれば、人間若しくは動物の体内に埋め込んで使用する 、とりわけ左心室援助用として好適な血液ポンプ装置を提供することができる。 本システムの流入管及び吐出管は着脱自在でありバルブを内蔵している。流入口 の新規なる形状によって内面の形状変化はスムーズなものとなる。さらに血栓が 発生する継ぎ目はほとんどなく、ポンプ内全体を洗い流すように滑らかな渦流を 発生させることができる。 以上の説明と添付図面から、当業者は本発明を様々に変形応用することができ るであろうが、かかる変形は添付した請求の範囲に収まるものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ネス ロナルド エイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94552 カストロ ヴァリー ガーネット レーン 19765 (72)発明者 ウッダード ジョン シー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94596 ウォルナット クリーク リンカ ーン アベニュー 31−1100 【要約の続き】 をコントロールするための弁（１５０）（１５１）を備 えている。流入管（１６０）及び吐出管（１６１）には ポンプ（１００）に取付けるための結合手段がシール手 段（１８１）（１８２）とともに備えられている。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 人体内に埋め込んで使用する血液ポンプ装置であって、変形自在な袋嚢を 備え、前記袋嚢の変形前の形状は、一対のほぼ平らな円形の壁面を平行に対面さ せて、これらを実質的に断面が半円状の側壁を環状に配して結合し、前記袋嚢は 可撓性がありかつ弾発力のある素材でできた継ぎ目なし構造でできており、前記 袋嚢には流入口及び吐出口が設けられるとともに、これらは袋嚢の前記環状の側 壁のなす円に対して接するようにして同側壁に設けられ、 前記流入口には円錐状の先細部が非対称に設けられ、流入する流れを前記袋嚢 の前記環状の側壁に向けて、前記袋嚢内に円滑な流れを生ぜしめ、 袋嚢の両側には対面する一対の押圧板が配設され、各押圧板は袋嚢の前記平ら な壁面と密着し、少なくとも一方の前記平らな壁面を他方に対して相互に変位さ せて袋嚢を変形させ、 流入する流れをコントロールするバルブを有する流入管が前記流入口に着脱自 在に接続され、 前記流入管を前記流入口に接続する第１の結合手段が備えられるとともに、前 記第１の結合手段には前記流入管と前記流入口との結合部をシールする第１のシ ール手段が備えられ、 吐出する流れをコントロールするバルブを有する吐出管が前記吐出口に着脱自 在に接続され、 前記吐出管を前記吐出口に接続する第２の結合手段が備えられるとともに、前 記第２の結合手段には前記吐出管と前記吐出口との結合部をシールする第２のシ ール手段が備えられたことを特徴とする血液ポンプ装置。 ２． 前記非対称な先細部の一端は実質的に円形な流入口となっており、他端は 実質的に楕円形のノド部となっており、このノド部と前記流入口との位置関係に ついては、前記ノド部の外壁は前記流入口の外壁とまっすぐにつながっており、 流入する流れを前記袋嚢の前記環状の側壁のなす円に対して接するように導くこ とを特徴とする請求項１記載の血液ポンプ装置。 ３． 前記ノド部の中心軸は実質的に前記変形自在な袋嚢の円形の断面の中央の 平面に位置するようになっていることを特徴とする請求項２記載の血液ポンプ装 置。 ４． 前記第１のシール手段は少なくとも２つの実質的に同軸なシールを有する ことを特徴とする請求項１記載の血液ポンプ装置。 ５． 前記第２のシール手段は少なくとも２つの実質的に同軸なシールを有する ことを特徴とする請求項１記載の血液ポンプ装置。 ６． 人体内に埋め込んで使用する血液ポンプ装置であって、変形自在な袋嚢を 備え、前記袋嚢の変形前の形状は、一対のほぼ平らな円形の壁面を平行に対面さ せて、これらを実質的に断面が半円状の側壁を環状に配して結合し、前記袋嚢は 可撓性がありかつ弾発力のある素材でできた継ぎ目なし構造でできており、前記 袋嚢には流入口及び吐出口が設けられるとともに、これらは袋嚢の前記環状の側 壁に対して接するようにして同側壁に設けられ、 袋嚢の両側には対面する一対の押圧板が配設され、各押圧板は袋嚢の前記平ら な壁面と密着し、少なくとも一方の前記平らな壁面を他方に対して相互に変位さ せて袋嚢を変形させ、 流入する流れをコントロールするバルブを有する流入管が前記流入口に着脱自 在に接続され、 前記流入管を前記流入口に接続する第１の結合手段が備えられるとともに、前 記第１の結合手段には前記流入管と前記流入口との結合部をシールする第１のシ ール手段が備えられ、 吐出する流れをコントロールするバルブを有する吐出管が前記吐出口に着脱自 在に接続され、 前記吐出管を前記吐出口に接続する第２の結合手段が備えられるとともに、前 記第２の結合手段には前記吐出管と前記吐出口との結合部をシールする第２のシ ール手段が備えられたことを特徴とする血液ポンプ装置。 ７． 前記第１のシール手段は少なくとも２つの実質的に同軸なシールを有する ことを特徴とする請求項６記載の血液ポンプ装置。 ８． 前記第２のシール手段は少なくとも２つの実質的に同軸なシールを有する ことを特徴とする請求項６記載の血液ポンプ装置。 ９． 人体若しくは動物の体内に埋め込んで使用する血液ポンプ器具であって、 変形自在な袋嚢を備え、同袋嚢の変形前の形状は、一対のほぼ平らな円形の壁面 を平行に対面させて、これらを実質的に断面が半円状の側壁を環状に配して結合 し、前記袋嚢の前記環状の側壁に対して接するように同側壁には流入管及び吐出 管が設けられ、前記袋嚢と前記流入管及び吐出管は可撓性がありかつ弾発力のあ る素材による継ぎ目なし構造でできており、袋嚢の両側には対面する一対の押圧 板が配設され、各押圧板は袋嚢の前記平らな壁面と密着し、少なくとも一方の前 記平らな壁面を他方に対して相互に変位させて袋嚢を変形させ、 前記流入管には先細部が非対称に設けられ、流入する流れを前記袋嚢の環状の 側壁に向けて、前記袋嚢内に円滑な流れを生ぜしめることを特徴とする改良され た血液ポンプ器具。 １０． 前記非対称な先細部の一端は実質的に円形な流入口となっており、他端 は実質的に楕円形のノド部となっており、このノド部と前記流入口との位置関係 については、前記ノド部の外壁は前記流入口の外壁とまっすぐにつながっており 、流入する流れを前記袋嚢の前記環状の側壁に対して接するように導くことを特 徴とする請求項９記載の改良された血液ポンプ器具。 １１． 前記ノド部の中心軸は実質的に前記変形自在な袋嚢の円形の断面の中央 の平面に位置するようになっていることを特徴とする請求項１０記載の改良され た血液ポンプ器具。 １２． 前記流入管には流入する流れをコントロールするバルブが備えられてい ることを特徴とする請求項９記載の改良された血液ポンプ器具。 １３． 前記吐出管には吐出する流れをコントロールするバルブが備えられてい ることを特徴とする請求項９記載の改良された血液ポンプ器具。