JPH09508845A - 投与量計量式吸入器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 指向要素（２３）内に受け入れられる棒（１８）を有する薬剤の圧力容器（１６）のための投与量計量式吸入器（１０）は、囲壁（３０）内でシールされたカウンタ（３６）と、薬剤の１回分の投与量を放出するために容器が押し下げられるときに容器（１６）によって作動させられるスイッチ（４２）を備えている。スイッチ（４２）は吸入器（２０）の中空内部から遮断されている。

Description

【発明の詳細な説明】 投与量計量式吸入器 発明の背景 発明の分野 本発明は、自己作動によって患者が薬剤を制御吸入するための吸入器に関する 。特に、圧力を加えられた薬剤の測定された投与量を、口また鼻内へ噴霧の形態 で放出し、残っている投与量を続けて計算するための吸入器に関する。関連技術の簡単な説明 吸入器の使用はよく知られており、“ポンピング”タイプの薬剤投与器の基本 構想の多くのバージョンにわたる技術が過去２５年以上にわたって開発された。 この装置は（米国特許第５，２８４，１３２号明細書に記載されているように） 手動でポンプ動作を行うかあるいはポンピングサイクルが用いられる。薬剤は、 必要とされる繰り返し噴霧または吸入を生じるために、使い捨て容器から繰り返 して放出される。 薬剤を日や鼻から投与するための代表的な吸入器は、例えば米国特許第３，３ ６１，３０６号明細書、同第３，１８３，９０７号明細書、同第３，５６５，０ ７０号明細書、同第４，２０６，７５８号明細書、同第４，８０３，９７８号明 細書、同第４，９３４，３５８号明細書、同第４，９５５，３７１号明細書、同 第５，０６０，６４３号明細書および同第５，３５１，６８３号明細書に記載さ れている吸入器である。馬のような大型の哺乳動物のための鼻咽頭式吸入器の代 表的なものは、米国特許第５，０６２，４２３号明細書に記載されている。 投与量計量式吸入器（ＭＤＩｓ）は、現在では、薬剤を気道へ少量ずつ正確に 供給するための最も効果的な手段である。吸入路によって供給される治療剤は気 管支拡張剤（Ｂ₂アゴニストおよび抗アセチルコリン剤）、コルチコステロイド および抗アレルギー薬を含んでいる。更に、吸入は、抗感染薬、ワクチン接種、 体系的に作用する診断薬およびアンチ−ロイコトリエン、アンチ−プロテアーゼ のための生存ルートである。 ＭＤＩｓは幾つかの種類がある。最も多いＭＤＩｓは、耐圧容器（キャニスタ ）を備えている。この容器には、液化推進剤に溶けた薬または液化推進剤に懸濁 する微小粒子のような製品が充填されている。容器は計量弁を備えている。この 弁は内側の（充填）位置から外側の（排出）位置へ移動可能である。付勢ばねは 弁を、排出位置に強制的に動かされるまで、充填位置に保持する。計量弁の作動 により、容器内容物の計量部分が放出され、それによって液化推進剤の圧力が、 溶解した薬また微小薬粒子を容器の外へ患者まで運ぶ。弁アクチュエータは患者 の口腔咽頭にエアゾールを噴霧として指向させるよう機能する。界面活性剤は通 常はエアゾール製剤内に溶けており、弁と潤滑する機能と微小粒子の集合作用を 弱める機能の二つの機能を発揮する。 投与量計量式吸入器で使用される代表的な製剤は、米国特許第５，１９０，０ ２９号明細書に記載されている。薬剤を投与するためのＭＤＩｓ装置は、例えば 米国特許第３，３６１，３０６号明細書、同第３，５６５，０７０号明細書およ び同第４，９５５，３７１号明細書に記載れているように、よく知られている。 公知の装置の使用によって生じる欠点は、患者が所定の時間でエアゾール容器 内の薬剤の量を決定することができないことにある。容器は一般的には透明では なく、内容物を光に対して保護している。容器を振っても、内容物に関する聴覚 情報が常に得られるとは限らない。極端な場合、これは、危険な気管支けいれん または類似の緊急状態から苦しみ、１回の投与量の薬剤を必要とする患者は、エ アゾール容器の内容物がその前に排出されているため、エアゾール容器が１回の 投与量を供給しないことを見出すことを意味する。この問題は認識され、解決た めに考慮がなされた。例えば米国特許第４，８１７，８２２号明細書には、容器 の空または供給された投与回数の数を示すための計数手段を備えた吸入装置が記 載されている。しかし、この吸入器計数機構は、保持リングまたは保持キャップ によってエアゾール容器と吸入器に物理的に取付けられている。或る実施の形態 では、計数手段はさかさまにしたエアゾール容器の底に嵌まる別個のスリーブで ある。容易に取り外し可能であるが、吸入器に一体化されておらず、固定されて いないエアゾール容器に滑らせて装着された補助ユニットである。他の実施の形 態では、計数手段はエアゾール容器の首部に固定する必要がある。これは空のと きでも吸入器から容器が外れないようにする。吸入装置は最初のエアゾール容器 と共に使用するときにのみ効果的であり、エアゾール再充填容器と共に使用でき ない。 米国特許第５，０２０，５２７号明細書は、米国特許第４，８１７，８２２号 明細書の投与回数計数手段に対する改良を示している。この場合、機械的なカウ ンタを電子的なカウンタに置き換えることができる。改良された吸入器はエアゾ ール容器内に残っている投与回数の量を示すことができる。しかしながら、この 装置は操作が簡単でなく、かなり衰弱、狼狽または忘れっぽい患者には不利であ る。小さな子供を含む家庭では、近づかないように監督できないときに、子供が ＭＤＩ’ｓと“遊ぶ”ことが知られている。幼児は偶然にもリセットしたり、機 械的な装置で得られた計数を干渉することがある。例えば、カウンタが偶然にも リセットされ、その有効性が除去され、実際に容器に残る真の投与回数を患者が 思い違いする。更に、カウンタは、一杯に満たされた新しいエアゾール容器（再 充填）を使用するときに、自動的にリセットできない。これは計数を行う精度に 影響を与える。 更に、米国特許第５，０２０，５２７号明細書記載の吸入器は、計数手段を作 動させるために、機械的なトリガーを使用している。例えばエアゾール容器が取 り外され、吸入装置を洗浄および消毒するときに、容器から１回分の投与量が実 際に投与されずに、カウンタが起動する傾向がある。 先行技術の吸入器に関連するこれらの問題および他の問題は、後述の本発明に よって解決される。 本発明の概要 口または鼻内への投与のために、予め定めた投与回数の製剤を収容する容器を 備えた、本発明による組み立て体のための装置は、 (a) 中空の管が (i) 製剤を収容するためために寸法と形が適合した第１の端部と、 (ii)哺乳動物の口または鼻の穴に接続するために寸法と形が適合した第２ の開放端部とを有し、 (b) 製剤指向要素が前記管の穴内に固定されて配置され、かつ使用者が吸入器 を作動させるときに、前記管の穴の一部を通って第２の開放端部の外へ製剤を指 向させるために、第１の端部と第２の開放端部に継続的に連通し、 (c) その都度の作動の後で、管内に残っている製剤の投与回数を表示するため のマイクロ電子手段が、管に関連して設けられ、 スイッチ手段によって作動させられるマイクロ電子手段が、管の穴の露出 部から遮断されて配置されている。 本発明の装置は、薬剤を口または鼻から人を含む哺乳動物に投与するために有 効である。操作が比較的に簡単であり、吸入器の取り扱いが要求される子供（６ 〜１２才）でも操作可能である。 本発明は手動式にあるいは吸引の作用、投与バウダーの作用および液体エアゾ ールの作用によって作動させられるＭＤＩｓのタイプにおいて、投与のために残 っている投与回数の計数を維持することができる。 図面の簡単な説明 添付の図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。 図１は、投与量計量式吸入器エアゾール容器と組み合わせて作動の前の状態を 示す、本発明の投与量計量式吸入器の部分側面図兼断面図である。 図２は図１に示した組み合わせ体の平面図である。 図３は図１に示した組み合わせ体の作動中の状態を示す図である。 図４はエアゾール容器に残る投与の回数を表示するためのマイクロ電子手段の 拡大断面図である。 図５は図１の吸入器と図４に示したマイクロ電子手段の計器パネルの正面図で ある。 図６は図４に示したマイクロ電子表示器のマイクロ電子回路の実施の形態を示 す図である。 図７はマイクロ電子手段を作動させるためにマイクロスイッチを異なる位置に 配置した、本発明の吸入器の他の実施の形態の外側を示す側面図である。 図８は本発明の吸入器の他の実施の形態の断面図である。 図９は本発明の吸入器の他の実施の形態の断面図である。 図１０は本発明の吸入器の他の実施の形態の断面図である。 図１１は本発明の吸入器の他の実施の形態の斜視図である。 図１２は本発明の装置に使用される近接スイッチのための好ましい回路の概略 的な線図である。 図１３は本発明で使用される好ましい投与回数カウンタを概略的に示す回路図 である。 図１４は本発明で使用される好ましいマイクロ電子手段を示すブロック線図で ある。 本発明の好ましい実施の形態の詳細な説明 本発明の幾つかの実施の形態を説明する。この実施の形態は、マイクロ電子手 段を作動させる方式が互いに異なっている。 当業者は、添付の図１〜１４を見ながら、好ましい実施の形態の次の記載を読 むことにより、本発明を理解できるであろう。 実施の形態Ａ 先ず最初に図１には、本発明の投与量計量式吸入器１０の実施の形態の縦断面 が示してある。この吸入器１０は実質的に、開放した第１の端部１４を有する中 空の管１２からなっている。この第１の端部は組み立て体内にエアゾール容器（ エアゾールキャニスタ）１６を収容するような寸法と形状を有する。使用時に管 １２を通気し、周囲空気を中に入れるために、小さな通気穴１３を設けると有利 である。エアゾール容器１６は慣用の計量弁（図１に示していない）と噴霧棒１ ８を備えている。このようなエアゾール容器１６は米国、ノースカロライナ州の ベスパック社（Bespak Co.）から市販されているので入手可能である。エアゾー ル容器は、例えば米国特許第５，１９０，０２９号明細書に記載されているよう な、口および鼻からの薬物治療用具で慣用されるあらゆる製剤を含むことができ る。管１２とエアゾール容器１６が組み立てられた状態では、エアゾール容器１ ６はその一部が管１２の穴２０内に位置しているが、後述の他の実施の形態では エアゾール容器１６は穴内に完全に収容されている。開放端部２２は穴２０に連 通し、その寸法および形状によって、患者の口腔に挿入するためのマウスピース を形成し、哺乳動物の呼吸の吸気と呼気のために口唇に接続また密封的に係合す る。その代わりに、端部２２は患者の鼻孔に挿入するようにしてもよい。穴２ ０内には、噴霧指向要素２３が固定されている。この噴霧指向要素は連続的な内 部管路２４を有する。管路２４はエアゾール容器１６の棒１８に接続され、使用 者が容器１６を下方へ押すとき、計量された投与量を噴霧としてノズル２６から 管１２の開放端部の方へ向ける。エアゾール容器１６の弁は計量された投与量を 放出するよう作動させられる。患者がエアゾール容器１６を下方へ押し、棒１８ を要素２３に押しつけると、弁が作動させられて開放する。本発明の好ましい実 施の形態では、管１２の端部１４の内壁および内部は、エアゾール容器１６の壁 に密接させて嵌め込むこと（滑り嵌め）ができるので、棒１８が要素２３によっ て停止するまで、エアゾール容器１６は穴２０内を自由に動く。しかし、使用中 開放端部１４からエアゾール噴霧が逃げないように充分に密接している。図２は 図１に示した吸入器１０の平面図である。図１，２に示すように、端部１４から 穴２０にスライド可能に挿入されているさかさまの容器１６は、要素２３上に押 し下げるためにアクセス可能である。要素２３に押しつけると、容器１６の弁が 開放し、計量された投与量のエアゾール製剤が放出され、棒１８と管路２４を経 てノズル２６から管１２の開放端部２２の方へ噴霧される。エアゾール容器を要 素２３に完全に押す度に、エアゾール容器１６から１回分の投与量が放出される 。容器１６の圧力の作用により、容器は非押圧位置に戻り、弁が再び作動させら れるときに投与量を更に排出するために、弁に投与量が満たされる。図３に示す ように、弁は容器１６の首部内に隠れており、棒１８が容器１６の内部に押し込 まれるときに機能する。弁自体は図１〜３に図示されておらず、慣用のごとく容 器１６の囲壁の中にある。ここで説明した吸入器１０は公知の装置であり、例え ば米国特許第３，３６１，３０６号明細書に詳細に記載されている。この公知の 吸入器は、本発明の吸入器１０を製作するために後述のように変形される。作動 の後でおよび計量された投与量のその都度の放出の後で容器内に残る投与回数を 示すためのマイクロ電子手段を収納するための密封シールされた囲壁３０が、使 用中使用者の見えるところに、管１２と一体的にかつ好ましくは管１２の外側に 成形されている。マイクロ電子計数手段を密封シールされた囲壁３０内に収容す ることにより、使用者は、管１２（その内側と外側）を水、石鹸、消毒薬および 殺菌溶液で洗うために、容器１６をいつでも取り外すことができ、後述するよう に、 進行中の計数を損なったり悪影響を与えることがない。これは、多くのエアゾー ル製剤の噴霧がほこりや汚物の粒子を捕らえる粘着性残渣を残すので、重要であ る。幾つかの噴霧は、不所望な微生物の成長のための媒体を提供する。この微生 物の成長が抑制されないと、微生物は患者の感染媒体源として働き、しばしば患 者の気道に病原菌を導き入れるであろう。図４には、囲壁３０内にシールされた 、容器１６に残る投与量を計数するためのマイクロ電子手段の実施の形態の断面 が拡大して示してある。図示を明瞭にするための、構成要素間の電気配線は図４ に示されていない。電源３２、例えば長寿命バッテリが囲壁３０内に密封シール されている。このバッテリは例えば慣用のおよび公知のニッケル−カドミウムバ ッテリまたはリチウムバッテリであり、約１〜１．５ボルトの電力を出す。ロジ ックアレーまたはマイクロプロセッサのような応用指向集積回路（ＡＳＩＣ）３ ６が印刷回路基板３４に取付けられ、電源３２によって電気を供給される。この 応用指向集積回路はセンサからの電気信号を処理し、例えば触覚警報装置、可聴 アラーム、視覚表示器４０のような信号化装置３８を起動する。この視覚表示器 は例えば、英数字を読み出すための発光ダイオード（ＬＥＤ）または液晶ディス プレイ（ＬＣＤ）である。ＡＳＩＣ３６からの電子信号によって制御されるＬＣ Ｄ装置はよく知られており、例えば米国特許第４，８０４，９５３号明細書、同 第５，２２７，８９９号明細書および同第５，２２７，９０１号明細書に記載さ れている種類のものである。ＡＳＩＣ３６は制御手段であり、更に詳しくはこれ がマイクロプロセッサであるときには、後述するＡＳＩＣ３６の制御機能を操作 するための適当な中央処理ユニット（ＣＰＵ）を含んでいる。ＡＳＩＣ３６は、 タイミング機能、投与動作の数の計算、メモリ記憶、視覚および聴覚表示器およ びプリンタへのデータ報告を含む、後で列挙する制御機能を供するデジタル集積 回路でもよい。ＡＳＩＣ３６の作動はマイクロスイッチ４２によって行われる。 このマイクロスイッチは少なくとも一部が囲壁３０内にあり、閉鎖のために、穴 ４４を通って穴２０に間接的にアクセスしている。この手段で使用される“間接 的なアクセス”の用語は、穴２０に対するマイクロスイッチ４２の露出部が後述 するバリヤ４６によって遮断されていることを意味する。バリヤ４６の特性は例 えば、囲壁３０の密封シールを完璧にすることである。すなわち、実質的に空気 と 湿気を通さない。随時書込み読出しメモリ（ＲＡＭ）およびまたはプログラムド 読出し専用メモリ（ＰＲＯＭ）手段４８は、ＡＳＩＣに電気的に接続されている 。メモリ手段４８は、患者の状態を評価する医者が後で分析するために、残って いる動作の回数の履歴が例えば使用のデータおよび時間と共に維持することがで きるように、ＡＳＩＣ３６に関連している。ＲＡＭおよびまたはＰＲＯＭ手段は バブルメモリ、ヒステリシスメモリまたは公知のすべての記憶装置でもよい。囲 壁３０内での電子要素の密封シールは、組み立てられた回路全体を囲壁３０内で 例えばポリイミド樹脂またはパリレン（parylene）樹脂のような耐水性樹脂によ って被覆することによって更に保護される。 図５は囲壁３０を含む吸入器１０を前側から見た斜視図である。図５は、本発 明で使用されるマイクロ電子手段を使用するための好ましい計器パネル５０の例 を示している。図示のように、計器パネル５０は、エアゾール容器１６がほとん ど空であるときに、視覚的な警報を発するためのＬＥＤ５２を含んでいる。ＬＥ Ｄ５２は更に、バッテリ寿命がほぼ終わりのときに、バッテリの下側のしきい電 圧によって作動させられて警報を発することができる。ＬＣＤ５４は残りの投与 回数の英数字表示度数を視覚的に示し、最後の使用のデータおよび時間、バッテ リ状態、警報信号および他のデータ情報のディスプレイ５６のように他のデータ を選択的に示す。図５には、吸入器１０は選択的に、マウスピースのための取り 外し可能なカバー２５を端部２２に備え、穴２０の閉鎖を補助するために容器１ ６の底に摩擦的に嵌めるための取り外し可能なカバー２７を備えることができる 。カバー２７を介して容器１６を押すと、マイクロスイッチ４２が後述のように 閉じる。上記のマイクロ電子手段を作動させるために適した電気的な回路構成部 分の例は、図６に基づいて説明する。 ＡＳＩＣ３６は、組み立てられた装置のその都度の使用の後で容器１６内に残 る投与量の予め定めた回数を感知およびカウンドダウンするために、製造者によ ってプログラミングすることが可能である。例えば次のように動作するようプロ グラミングすることができる。 一杯の容器１６が吸入器１０に入れられ、押し下げられそして６秒間（あるい はユニットをプログラミングしている予め定めた時間）押されままであると、マ イクロ電子手段が電子カウンタを０にリセットし、計数プロセスを開始する。こ れは、容器１６内に収容された投与量を視覚的に計数するために、例えば“２０ ０”として、ＬＣＤ５４に示される。容器１６が押さえられる間、信号化装置３ ８からの可聴音は、予め定めた時間、例えば６秒間続き、その後で停止し、それ によってリセットが終了したことを信号で知らせる。可聴音の代わりに、ＬＥＤ を光らせるよう、ＡＳＩＣ３６をプログラミングすることができる。普通の使用 の間、進行中の計数を変更しないで、吸入器１０を洗浄し、そして取り替えるた めに、容器１６をいつでも取り外すことができる。リセットの予め定めた回数、 例えば１２の後で、バッテリ寿命が終わりに近づいていることと、（バッテリを 交換するよりもむしろ）吸入器１０のユニット全体を取り替えるべきであること を示すために、連続的に光るようＬＥＤ５２を作動させることができる。バッテ リ寿命表示器の観点から、１２個の容器（あるいはバッテリサイズによって決ま る異なる個数の容器）を使用した後で、吸入器１０を使い捨てできるようにする と有利である。投与量カウンターマイクロ電子手段は、２００回の投与のうちの １８０回（または他の設定回数）が投与された後で、聴覚または視覚的に信号化 する。赤のＬＥＤ５２は１８０回の投与が行われた後で使用の度に１０秒間に２ 回１秒光るようにプログラミングすることができる。更に１０回の投与が行われ た後で、例えば１９１回の投与で可撓音が回数を知らせることができ、吸入器を １０回使用した後でその都度、残りの投与の回数を示し、最後の投与に達したと きに、例えば１０秒間の長い持続可聴音またはＬＥＤ５２の持続した発光を生じ ることができる。 マイクロ電子回路は好ましくは、管１２の位置で吸入器１０の取付けられてい るかまたは吸入器１０の一体部品である。計器パネル５０は使用の間使用者（患 者）に見えると有利である。吸入器１０は、あらゆる容積、例えば１５０、１８ ０または２００投与単位等の容器１６を収容することができる。喘息患者によっ て使用される代表的な２００投与単位のアルバタロル（Albuterol ：登録商標） 容器と共に、図１〜３の吸入器は次のように作用する。 応用指向集積回路（ＡＳＩＣ）３６は、工場で計数合計が２００投与回数にセ ットされる。患者がアルバタロル（登録商標）の吸入投与のために投薬容器１６ を押す度に、内部または外部のマイクロスイッチ４２が容器１６の下方への動き によって閉じる。マイクロスイッチ４２の閉鎖はマイクロ電子手段を起動し、Ｌ ＣＤ５４によって示された視覚的な数から“一つ”引き、およびまたは約0.5 秒 間１回ＬＥＤ５２を光らせる。数のこの視覚的な確認は、残っている投与の信号 化された数のために、バッテリが不足していないことと充分な薬剤が残っている ことを知らせる。例えば１８０回目の投与までの連続した使用は同じようにして 確認される。１８１回目の投与供給から始まって、ＬＥＤ５２は、容器を押した 後で数回光る（例えば１０秒間に２０回光る）。この視覚的な信号は、処方され た薬剤の詰め替えを要求する時間である。連続する投与のその都度の信号は、残 っている最後の投与（２００回目）まで繰り返され、この最後の投与のときに、 ＬＥＤ５２はバッテリが消耗するまであるいは容器１６が交換されるまで、続く ようプログラミング可能である。 上記の代わりに、ＡＳＩＣ３６は、吸入器１０を再使用できるようにするため に、新しい容器１６が挿入される度に、数をリセットしなければならないように プログラミング可能である。この場合、新しい容器１６によって収容された投与 量の回数を示すためのリセットは、新しい容器１６を挿入して例えば５〜６秒の 時間押すことによって行うことができる。ＬＥＤ５２が消え、リセットが終了し たことを示し、次の投与によってカウントダウン機能が開始される。更に、この 代わりに２００回目の投与で、バッテリが不足するまでＬＥＤ５２が維持される よりもむしろ、続けて切ることによって延長した点滅期間、おそらく２０秒が望 ましい。更に、有効な容器１６の寿命の終わりを信号化する可聴警報を付加する ことができる。慣用のリチウムバッテリで電気を供給される再使用可能な吸入器 は約１２個の容器１６に使用可能であると予想される。１２番目の容器１６の後 で、吸入器１０のユニットは、ＬＥＤ５２を維持することによって交換の必要性 を信号化する。 他の例では、ＬＣＤ５４に関連して、ＡＳＩＣ３６は最後の投与からの時間と 期日、過去２４時間の間の投与の回数および残っている投与の全体の数を液晶デ ィスプレイ（ＬＣＤ）が表示するようプログラミング可能である。ここでも、容 器１６を５〜６秒間（あるいは予め定めた異なる時間）完全に押した状態に保持 することによって、リセットすることができる。メモリ手段４８は勿論、患者の 医師によって後で評価するために、以前の情報（リセトの前の）を記憶し続ける ことができる。 当業者には、本発明の重要な特徴がカウントダウンのマイクロ電子手段を作動 させるための特別なトリガーを必要とすることが判るであろう。カウントダウン を行うトリガーは幾つかの実施の形態がある。本発明の吸入器１０の好ましい実 施の形態では、マイクロスイッチ４２は、よく知られているドーム型またはいわ ゆる“バブル”型の電気接触スイッチのようなダイヤフラム型の電気スイッチで ある。図１の実施の形態では、バリヤ４６はオリフィス４４をシールする弾性的 な防水バリヤであり、ドームマイクロスイッチ４２を閉じるために内側へ移動可 能である。下方へ滑る容器１６が穴２０内でバリヤ４６上を通過するときに、容 器１６との接触によって生じる圧力は、マイクロスイッチ４２を閉じ、それによ ってＡＳＩＣ３６に“計数”を伝える。 上記の代わりに、マイクロスイッチ４２は空気圧応答スイッチでもよい。バリ ヤ４６は弾性の防水材料からなっている。患者が管１２の端部２２から吸入する ことにより、穴２０内の周囲圧力が低下する。低下した圧力（負圧）は圧力変換 型のスイッチ４２によって感知され、計数のためにＡＳＩＣ３６に使用のメッセ ージを送る。 他のマイクロスイッチ４２は反射光を含む電磁的な放射線に応答する種類のも のであってもよい。例えばマイクロスイッチ４２は例えば、メモリ手段４８を介 してＡＳＩＣ３６に接続されかつ一般的にメーカーによって容器１６に刻印され たユニバーサル製品コード（ＵＰＣ）を読み取ることができるLITROXIX BPX-65 のような光センサでもよい。この場合、バリヤ４６は光を透過し、ＵＰＣコード がメモリ手段４８によって認識されるときに、赤ＬＥＤのような光源は光センサ と関連してマイクロスイッチ４２を押圧する。ＵＰＣ読取り器は当該技術におい てよく知られており、例えば米国特許第４，４４３，６９４号明細書に記載され ているようなものでよい。この実施の形態では、容器１６を押し下げるときに、 刻印されたＵＰＣを光センサに並べるために、メモリ手段４８での認識によって 、マイクロプロセッサ３６に情報が伝えられ、カウントダウンが行われる。 他のマイクロスイッチ４２は例えば近接スイッチまたは光センサであっもよい 。このスイッチまたはセンサは、管１２の内壁に刻印された模様または地点に焦 点を合わせた照準線を監視する。マイクロスイッチは、下方へ動く容器１６によ る模様または地点の遮蔽によって起動される。 更に、スリーブ１７は、図１に示すように穴２０内に容器１６と共にスライド するよう容器１６に嵌めることができる（オプションとして）。スリーブ１７の 先端エッジ１９は、穴２０内でマイクロスイッチ４２を引き外し、前記の手段に よって接触を容器１６と交代させる。 更に、マイクロスイッチ４２は後述するように、穴２０の外側、例えば管１２ の外側に配置してもよい。 本発明の他の実施の形態では、側面図である図７に示すように、吸入器１０は 、次の点だけを変形した先行技術の装置である。すなわち、環状ストッパー６０ が開放端部１４から離して管１２の外面に一体的に成形された点だけを変形した 先行技術の装置である。普通の状態では穴２０内にさかさまに挿入される容器１ ６には、嵌込み止め具６２が嵌め込まれている。この止め具は囲壁３０とそれに 収容されたマイクロ電子手段を上述のように容器１６上にしっかりと保持してい る。図７の実施の形態と図１〜３の実施の形態の違いは、囲壁３０が管１２の一 部ではなく、容器１６と一体化された部品になることである。マイクロスイッチ ４２は図７に示すように、囲壁３０の先端エッジに設けられている。操作時に、 容器１６が穴２０内に押し下げられると、囲壁３０の先端エッジの、バリヤを収 納したマイクロスイッチ４２は、ストッパー６０に接触し、それによって上述の ように起動される。この実施の形態では、マイクロスイッチ４２としては、簡単 なドームまたはダイヤフラムスイッチが好ましい。図７のマイクロ電子手段は、 多数の容器１６と共に何回も再使用可能であり、既存の公知吸入器を変形するこ とによって使用可能である。変形は接着手段または他の慣用の手段によって管１ ２にストッパー６０を取りつけることである。容器１６に支持された囲壁３０が 下方へ動くときに、このストッパーの個所でマイクロスイッチ４２との接触が行 われる。 本発明の吸入器１０の好ましい実施の形態では、マイクロスイッチ４２は例え ば米国特許第５，２２７，７６４号明細書に記載されている近接センサのような 電磁的な近接センサである。図１０には、吸入器１０″の一部の横断面が示して ある。この場合、図１の吸入器１０の要素と類似する要素には、″を有する同じ 番号がつけられている。吸入器１０″は実質的に、マイクロスイッチ４２が囲壁 ３２″内で囲まれ印刷回路基板３４″に取付けられた電磁的な近接センサ４２″ である点が、吸入器１０と異なっている。管１２″の壁から穴２０″内に開口を 設ける必要がない。センサ４２″は発振器によって発生した電気磁場の分裂を感 知する。分裂は容器１６″の運動によってあるいは図８の実施の形態の場合には ダイヤフラム６８の運動によって発生する。この両方の場合、センサはＡＳＩＣ ３６″への計数を信号化し、そしてＡＳＩＣは前述のように機能する。近接スイ ッチ４２″は好ましくはコンパレータ回路の一部である印刷回路基板３４″上の キャパシタからなっている。容器１６″が排出位置まで押し下げられると、コン パレータは容量結合内の変化によって動きを検出する。キャパシタ回路によって 要求されるきわめて小さなエネルギーは、動力消費も生じないし、無線周波数（ ｒｆ）も生じない。演算上の周波数スパンが良好に定められるので、吸入器１０ ″の近くのポケットまたはサイフ内の変化またはキーによって起こる誤りは問題 を生じない。図１０および図１２の回路内に示した好ましい近接スイッチ４２″ は、２個のキャパシタ２００，２０２からなっている。このキャパシタの出力は （図示していない）コンパレータに接続している。コンパレータは大きなキャパ シタンスであるロジック出力を発生するよう設計されている。一方のキャパシタ ２００は固定値を有する。感知キャパシタである第２のキャパシタ２０２は、回 路基板上のトレースであってもよく、２個の銅トレールはほぼ0.1″幅×0.25″ 長さで0.05の間隔を有する。キャパシタ２０２を含む回路基板３４の全てが絶縁 パリレン樹脂コーティングによって被覆されている。センサキャパシタンス２０ ２が基準キャパイタ２００よりも低いかぎり、それに接続されたコンパレータの 出力は低い。キャパシタ２００を支持する薬剤容器１６″が感知キャパシタ２０ ２に近接するときに、キャパシタンスが増加し、コンパレータの出力が高くなり 、計数機能のための信号を生じる。他の近接スイッチはキャパシタの代わりにコ イルを使用し、容器１６″が感知コイルに近接するときに、インダクタンス の変化を測定する。 図１０の実施の形態は、囲壁３０″を取付けて先行技術の慣用吸入器を改装す ることにより製造可能である。 囲壁３０″の取付けは管１２″の変形を必要としない。プラスチック囲壁３０ ″は超音波ボンディングまたは溶剤ボンディングによって管１２″に固定される 。 吸入器１０，１０″の上記の好ましい実施の形態の多くの変更が、本発明の思 想および範囲から逸脱することなく可能である。例えば、メモリ手段４８は、書 かれた記録に後でダウンロードするために、吸入器１０，１０″の使用の期日と 数を記録するために使用可能である。入力およびまたは出力ユニットである慣用 のプリンタを介して記録を印刷し、患者の医者がこの記録を見ることができる。 プリンタへのダウンロードを容易にするために、計器パネル５０（図５参照）の 端子５８は、メモリ４８からの信号を伝達するための接続を容易にする。 実施の形態Ｂ 当業者に理解されるように、容器１６を動かない位置に保持し、容器１６の内 外へ棒１８を動かすことによって弁を作動させる先行技術の吸入器が知られてい る。このような吸入器を記載した代表的な米国特許は、米国特許第３．５６５． ０７０号明細書、同第４，８０３，９７８号明細書、同第４，９５５，３７１号 明細書、同第５，０６０，６４３号明細書等である。この種の吸入器は図８に示 してある。この図は吸入器１０′を側方から見た断面図である。図８において、 図１〜３の吸入器１０の構成部品と類似する構成部品には、′を有する同じ番号 かつけられている。すなわち、吸入器は１０′で示してある。図８から判るよう に、吸入器１０′は、容器１６′が管１２′の穴２０′内の一定の位置に保持さ れている点が、前記の吸入器１０と異なっている。空気室６４が可撓性のダイヤ フラム６８によって穴２０′から区画分離されている。このダイヤフラム上で要 素２３′が中心に位置決めされて取付けられている。これにより、容器１６′は 固定された位置に保持され一方、要素２３′は棒１８′と相対的に動くことがで きるので、要素２３′は、ダイヤフラム６８による上方または下方への動きに応 答して、棒１８′を容器１６′の中または外へ動かし、エアゾール容器１６′内 に収容された計量された投与量の製剤を放出する。ダイヤフラム６８は、患者が 端部２２′のマウスピースを口で吸引するときに、穴２０′内に発生する負圧に よって上方へ動く作動開始部材である。吸引を止めると、穴２０′内の圧力が室 ６４内の空気圧と一致し、ダイヤフラム６８が低い位置（第２の位置または普通 の位置）へ戻り、棒１８′を引張り、投薬される次の投与量を放出するために弁 を充填位置にもたらす。この実施の形態では、マイクロスイッチ４２′が、穴２ ０′内へのダイヤフラム６８の上向き運動によって閉じる。 実施の形態Ｃ 更に、収容された固体の形の薬剤を、混合される溶液に供給することができる 投与量計量式吸入器が知られている。固体の薬剤は微小化された固体の形で投与 可能である。例えば米国特許第４，５２４，７６９号明細書、同第４，５３４， ３４５号明細書、同第４，６６７，６６８号明細書、同第４，６６８，２１８号 明細書、同第４，８０５，８１１号明細書および同第５，３３７，７４０号明細 書に記載されている吸入器参照。一般的に、これらの吸入器は、患者の口による 吸引によって発生する空気流を用いることによってあるいは例えば米国特許第４ ，６６７，６６８号の図１の吸入器のように、推進圧縮ガスによって、薬剤を投 与するよう機能する。或る量の固体の薬剤が、米国特許第４，６６７，６６８号 の図９に示すようにして、図１の吸入器に充填可能である。図９に示すように、 薬剤１００は収容室１０２に充填され、回転ダイヤフラム１０４に供給される。 ダイヤフラム１０４は回転すると、或る量の固体の薬剤を受け取り、位置１０６ まで運ぶ。この位置から、口による吸入のために開口１０８へ排出可能である。 指動輪１１０により、操作人はダイヤフラム１０４を回転させ、薬剤の投与量を 位置１０６へ向けることができる。吸入器を次のように作動させたときに、薬剤 １００は、容器１１２からの推進流れによって位置１０６から開口１０８へ運ば れる。トリガー１１８を押して傾動レバー１１６の部分を押し下げることにより 、容器１１２からの推進剤を放出するために、弁１１４が開放される。弁１１４ が開放すると、液体または気体の推進剤が管路１２０を通って計量室１２２に達 する。室１２２が推進剤で満たされると、弁１１４の上方の傾動レバー１１６に 対する押圧力が増大し、弁１１４が閉じ、弁１１４内のばね１２４が閉鎖を補助 する。トリガー１３２を押すことにより、弁１３０が傾動レバー１１６の一部を 介 して開放される。そして、室１２２と管路１２０内の推進剤が管路１３４を経て 位置１０６に放出され、回転するダイヤフラム１０４の外へ投与量の薬剤を運ぶ 。本発明のマイクロ電子手段は、指動輪１１０の回転部に有利に接続可能である 。それによって、投与量の薬剤が位置１０６に運ばれる度に、カウントダウンを 行う。マイクロスイッチ４２は上記のような簡単なドームのスイッチであると有 利である。 米国特許を参照した個所では、この米国特許の開示内容が参照によってこの個 所に編入される。 当業者にとって判るように、本発明は範囲が広く、本発明の思想および範囲を 逸脱することなく、上記の好ましい実施の形態に対して多くの変更が可能である 。例えば、本発明の吸入器の他の実施の形態の斜視図である図１１に示すように 、本発明の管１２は端部１４，２２を各々のカバー２７，２５によって被覆する ことにより、完全に取り囲むことが可能である（カバー２５は管１２の外側にヒ ンジ２０８で枢着されている）。囲壁３０の後側表面にＬＣＤ５４が設けられて いる。この囲壁はマイクロ電子装置を収容するために、管１２と完全に一体化さ れている。管１２の穴（図１２に示していない）内には、上記実施の形態Ａ〜Ｃ で説明したような固体またはエアゾールの薬剤が設けられている。薬剤へのアク セスはカバー２７を取り外すことによって行われる。 上記の本発明の好ましい実施の形態では、患者に供給するために残っている製 剤投与量を示すための高性能マイクロ電子手段を使用したが、比較的に簡単な実 施の形態は、比較的に簡単な計数記録器または“事象カウンタ”のマイクロ電子 装置を使用する。この記録器やカウンタは投与量供給カウンタとして機能する。 図１３に示すように、事象カウンタはＡＳＩＣ３６を有する回路基板３４に取付 けられたバッテリ３２と、ＬＥＤ５２と、パナソニック(Pnasonic)のEVQQEDO4K のような瞬時マイクロスイッチ４２を含むことができる。図１３に示すように、 マイクロ電子回路全体の寸法は１２．５ｍｍ×２５ｍｍである。この回路の場合 、ＡＳＩＣ３６は図１４のブロック線図に示すものであると有利である。このよ うなＡＳＩＣ３６は次の機能を有するようにプログラミング可能である。 １．ＬＥＤは１８０回目の計数まで、瞬時スイッチの作動の度に１秒間に一度光 る。 ２．１８０回から１９９回までは作動の度に、ＬＥＤ５２は５秒間に１０回光る 。 ３．２００回以上の作動時には、ＬＥＤ５２は１０秒間光続ける。 ４．ＬＥＤ５２が２００回のスイッチ動作の後で光るときには、スイッチを押し て６秒間保持することにより、カウントを零にリセットすることができる。ＬＥ Ｄ５２は消え、そしてリセットが完了することが表示されると、発光する。（再 使用可能なユニット）。 ５．上記の４の代わりに、２００回目のスイッチ動作で、ＬＥＤ５２がつき、バ ッテリが使い果たされるまで維持される。（一回使用ユニット）。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．口または鼻内への投与のために、予め定めた投与回数の製剤を収容する容積 を有する、投与量計量式吸入器を備えた組み立て体のための装置であって、 (a) 中空の管が (i) 製剤を収容するためために寸法と形が適合した第１の端部と、 (ii)哺乳動物の口または鼻の穴に接続するために寸法と形が適合した第２ の開放端部とを有し、 (b) 製剤指向要素が前記管の穴内に固定されて配置され、かつ使用者が吸入器 を作動させるときに、前記管の穴の一部を通って第２の開放端部の外へ製剤を指 向させるために、第１の端部と第２の開放端部に継続的に連通し、 (c) 各々の作動の後で、管内に残っている製剤の投与回数を表示するためのマ イクロ電子手段が、管に関連して設けられ、 (d) 使用者が吸入器を作動させるときに、マイクロ電子手段を作動させるため のスイッチ手段が、管の穴の露出部から遮断されて配置されている、 装置。 ２．マイクロ電子手段が管に一体的に取付けられていることを特徴とする請求項 １記載の装置。 ３．スイッチ手段がダイヤフラムスイッチからなっていることを特徴とする請求 項１記載の装置。 ４．スイッチ手段がダイヤフラムスイッチからなっていることを特徴とする請求 項１記載の装置。 ５．スイッチ手段が空気圧応答スイッチからなっていることを特徴とする請求項 １記載の装置。 ６．スイッチ手段が電磁放射線に応答するスイッチからなっていることを特徴と する請求項１記載の装置。 ７．スイッチが光センサからなっていることを特徴とする請求項１記載の装置。 ８．スイッチが近接スイッチからなっていることを特徴とする請求項１記載の装 置。 ９．マイクロ電子手段が、各々の作動の後で残っている１回分の投与量の数を表 示するようプログラミングされた応用指向集積回路からなっていることを特徴と する請求項１記載の装置。 10．マイクロ電子手段が管の外側に取付けられ密封シールされたハウジング内に 収納されていることを特徴とする請求項１記載の装置。 11．口または鼻内への供給のために、予め定めた投与回数のエアーゾール製剤を 収容する容積を有する投与量計量式吸入器を備えた組み立て体であって、 (a) 中空の管が (i) エアゾール吸入容器の噴霧棒を収容するためめに寸法と形が適合した 第１の開放端部と、 (ii)哺乳動物の口または鼻の穴に接続するために寸法と形が適合した第２ の開放端部とを有し、 (b) 噴霧指向要素が前記管の穴内に固定されて配置され、かつ使用者が吸入容 器を装置と組み立てるときに、前記管の穴の一部を通って第２の開放端部の外へ 製剤を指向させるために、第１の開放端部と第２の開放端部に継続的に連通し、 (c) 噴霧指向要素に計量された投与量を供給するために、投与量計量式吸入容 器が、管の第１の開放端部内に滑動可能に挿入され、 (d) 各々の作動の後で、容器内に残っている製剤の投与回数を表示するための マイクロ電子手段が、管に関連して設けられ、 (e) マイクロ電子手段を作動させるためのスイッチ手段が、管の穴の露出部か ら遮断されて配置され、 このマイクロ電子手段が密封シールされたハウジング内に収納され、この ハウジングが容器に取付け可能であり、その寸法および形状が管の外側で滑るこ とができるように選定されている、 組み立て体。 12．スリーブがスイッチ手段を含む先端エッジを備え、管の外側がスイッチ手段 に接触し閉じるためのストッパーリングを備えていることを特徴とする請求項１ １記載の装置。 13．マイクロ電子手段が、 (a) 電源、 (b) 応用指向集積回路、 (c) 発光ダイオード、 (d) 記憶手段 を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。 14．管の穴が可撓性のダイヤフラムによって第１の室と第２の室に区画され、製 剤指向要素がダイヤフラムに固定され、かつ使用者が吸入器を作動させるときに 、容器からの計量された投与量の放出を操作するために、ダイヤフラムと共に動 くことができることを特徴とする請求項１記載の装置。 15．投与量計量式吸入容器を備えた組み立て体のための装置であって、容器が (A) 大気圧を超える圧力下で、予め定めた投与回数のエアゾール製剤を収容す る容積を有し、 (B) 外側に取付けられた噴霧捧の運動によって操作される計量弁を備え、 (C) この噴霧棒が第１の弁閉鎖位置から第２の弁開放位置へ移動可能であり、 前記組み立て体が投与を必要とする患者へ製剤を口から投与するために有効であ り、この組み立て体が、 (a) 中空の閉鎖された管を有し、この管が、 (i) 噴霧棒を収容するためめに寸法と形が適合した第１の開放端部と、 (ii)患者の口腔に接続するために寸法と形が適合した第２の開放端部とを 有し、 (b) 噴霧指向要素が、容器を第１の開放端部に受け入れるときに噴霧棒に接 続し噴霧棒で停止される位置で、前記管の穴内に固定されて配置され、容器が穴 内に移動するときに、前記噴霧指向要素が噴霧棒から第２の開放端部への噴霧を 指向し、それによって、停止された噴霧棒が第１の位置から第２の位置へ移動し 、弁から計量された投与量を放出し、 (c) 第１の位置から第２の位置へ噴霧棒が移動した後その都度、容器内に残 っている製剤の投与回数を表示するためのマイクロ電子手段が、管に取付けられ 、このマイクロ電子手段が、 (i) 穴内での容器の運動によって発生する信号を受け、信号を受けるとき に、予め定めた投与回数から放出した投与回数を差し引くようプログラミングさ れた応用指向集積回路と、 (ii)計算結果を信号化する手段とを備え、 (d) 穴内での容器の運動によって信号を発生する手段が、穴の外側に配置さ れたている 装置。 16．計算結果を信号化する手段が発光ダイオードからなっていることを特徴とす る請求項１５記載の装置。 17．計算結果を信号化する手段が液晶ディスプレイからなっていることを特徴と する請求項１５記載の装置。 18．信号を発生する手段がダイヤフラムスイッチからなっていることを特徴とす る請求項１５記載の装置。 19．信号を発生する手段が空気圧応答スイッチからなっていることを特徴とする 請求項１５記載の装置。 20．信号を発生する手段が電磁放射線に応答するスイッチからなっていることを 特徴とする請求項１５記載の装置。 21．信号を発生する手段が近接スイッチからなっていることを特徴とする請求項 １５記載の装置。 22．口または鼻内への投与のために、固体の製剤の予め定めた投与回数を収容す る容積を有する、投与量計量式吸入器であって、この吸入器が (A) 中空の管を備え、この管が (i) 製剤の予め定めた投与回数を収容するためめに寸法と形が適合した第 １の端部と、 (ii)哺乳動物の口または鼻の穴に接続するために寸法と形が適合した第２ の開放端部とを有し、 (B) 第２の端部に近接配置された第１の端部から運ばれる固体の製剤の１回分 の投与量を収容するための手段と、 (C) 吸入器を作動させるときに、１回分の投与量を収容手段から第２の端部へ 運ぶためのガス手段と、 (D) 各々の作動の後で、管内に収容および残っている製剤の投与回数を表示す るための、管内に関連して設けられたマイクロ電子手段とを備え、 前記マイクロ電子手段が管穴に露出しないよう遮蔽されたスイッチ手段に よって作動させられる 吸入器。 23．ガス手段が第２の端部での吸入によって導入される空気流であることを特徴 とする請求項２２記載の吸入器。 24．ガス手段がガスの圧縮容器からなっていることを特徴とする請求項２２記載 の吸入器。 25．スイッチ手段が圧力に応答するトランスデューサからなっていることを特徴 とする請求項２２記載の吸入器。