JPH09509351A

JPH09509351A - 巻き付け熱交換酸素化装置

Info

Publication number: JPH09509351A
Application number: JP7525151A
Authority: JP
Inventors: エフ．バッハ，ウルフ−アイール; ディー．ブリンダ，ポール; シー．コセンチノ，ルーイス
Original assignee: ミンテックコーポレーション
Priority date: 1994-03-28
Filing date: 1995-02-07
Publication date: 1997-09-22
Also published as: AU1745095A; EP0753129A4; US5429184A; NO964126D0; CA2185124C; FI963896L; FI963896A7; EP0753129A1; US5706889A; NO964126L; FI963896A0; WO1995026488A1; CA2185124A1; US5718869A

Abstract

(57)【要約】酸素化部分（１２）と熱交換部分（１４）とを含む、低い初期容積，高い熱交換効率の酸素化装置（１０）が提供される。熱交換部分（１４）の内部には、熱交換中空管巻き付け束（９６）が配置されており、熱交換中空管巻き付け束（９６）はマット（３００）に編まれた多数の中空管（９７）を含んでおり、マット（３００）は張力下で束（９６）に巻かれており、束（９６）は、マット（３００）の１６層ないし２４層を含む。提供された酸素化装置（１０）は、１８０ないし２４０ｍｌの初期容積を可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】巻き付け熱交換酸素化装置発明の背景１．発明の分野本発明は、中空繊維膜型血液酸素化装置の分野に関するものである。特に、本発明は、巻き付けガス交換膜及び巻き付け熱交換器を有し、低い初期化容積，高いガス移動速度，高い熱交換効率及び低い圧力降下を可能にする中空繊維膜型血液酸素化装置の特異な設計に関するものである。２．関連技術の説明１８９１年の心臓を修復するための最初の手術から１９５０年代初期まで、心臓外科医は、まだ鼓動している心臓に処置を試みることからなる問題によって制約を受けていた。心臓の一定の運動、及び外科医の観察を不鮮明にする血液の存在は、心臓欠陥を修復するために外科的挑戦を行わしめた。外科医は迅速に処置しなければならなかったし、そして生体組織への血液循環を中断する危険が常に存在した。前記問題の解決は、１９５０年代後期に、最初の酸素化装置の発展に伴って到来した。来た。本来、静脈からの脱酸素化された血液は、心臓の右心房に戻る。右心房から、血液は右心室に押し出され、次いで、肺動脈を通って肺に達する。肺は、血液が肺胞の毛細管網を通過する時に、血液を酸素化し、そして二酸化炭素を除去する。酸素化された血液は、次いで、肺静脈を通って左心房に戻される。次いで、血液は僧帽弁を通って左心室に押し戻され、次いで、体循環系に押し戻される。細胞は酸素を補給され、そして二酸化炭素は、血液が体の毛細管網を通過する時に、血液によって取り出される。このガス交換が完了した後、血液は心臓に戻され、そして前記サイクルが繰り返される。心肺外科においては、大静脈内に配置されたカニューレにより、静脈血が患者の血行から採取される。血液は心臓及び肺を“バイパス”し、そして“体外回路 ”又は文字通り回路“体外”と示されたものに入る。患者の血液の酸素化は、それが自然プロセスで行われる場合と正に同様に、酸素化装置内で起こる。血液が酸素化され且つ温度が調整された後、カニューレを通って血液は患者の動脈循環に戻され、その結果、患者の体は酸素化された血液を用いることができる。それ故、実際に、心肺バイパス外科で使用される酸素化装置は、血液が充分に酸素化されることを保証することによって、自然プロセスに対抗すべきである。加えて、酸素化装置は、血液の温度を調整し且つ低い圧力降下を与えるべきである。更に、低い初期化容積を用いる酸素化装置が好ましい。初期化容積初期化容積は、“初期化(prime)”するために、外科医が体外系を通って押し出す液体の容積である。代表的には、手術の開始に先立って、体外回路の全内部容積（これは、酸素化装置，心停止ライン，心室ベントライン等を包含する）が初期化されなければならない。初期化は、血液の導入に先立って、体外回路から如何なる異質ガスも排出することにより行われる。初期化容積が大きいほど、回路内に存在する初期化溶液（これは、患者の血液と混合する）の量も大きくなる。血液と初期化溶液との混合は、血液希釈を起こす。患者への悪影響を最小にするために赤血球の相対濃度は手術中保持されなければならないので、血液希釈は不利益であり望ましくない。血液希釈の有害な効果を減少させるために、ドナー血液を使用してもよい。しかしながら、ドナー血液は血液希釈に伴う不利益を減少させる反面、適合性及び潜在的な病気の感染のような繁雑さが存在するので、ドナー血液の使用は望ましくない。或いは又、血液希釈の効果に対抗するために、血液濃縮装置を使用してもよい。しかしながら、前記装置は前記方法に付加的なコストを加え、それ故、既に高価な手術を一層高価にする。大きな初期化容積の別の不利益は、前記回路を初期化する際に灌流者により費やされる時間の量であり、これは又、手術のためのスタートアップ時間を増加させ、この間、施術者は待機している。市販の酸素化装置の大部分は大きな初期化容積を有している。代表的には、全体外回路の初期化容積は２ｌないし２．５ｌの範囲にある。前記容積に関して、幾つかの市販の酸素化装置内の初期化液体は、リー(Lee)によりアメリカ合衆国特許第５１３７５３１号明細書に記載されているように、５５０ｍｌないし７５０ｍｌの範囲にある。市販の大きな初期化ユニットの不利益を克服するために、著しく減少された初期化容積を有する酸素化装置を提供することは、市販の酸素化装置にとって好都合であろう。しかしながら、初期化容積を減少することは、他の特性にも影響を与える。例えば、ガス移送繊維を除去することにより初期化容積が減少される場合には、酸素移送は減少し、そして圧力降下は減少する。ガス交換繊維の充填密度を増加させることにより初期化容積が減少される場合には、酸素移送は増加するであろうし、熱交換効率はおそらく影響を受けないであろうが、しかし、圧力降下は劇的に増加するであろう。熱交換ユニットの有効表面積を減少させることにより初期化容積が減少される場合には、酸素移送は影響を受けないであろうが、しかし、熱交換効率は減少するであろう。それ故、低い初期化容積，高い酸素移送速度，高い熱交換効率及び低い圧力降下を有する酸素化装置を提供するであろう設計特性を注意深く選択すべきである。酸素移送大部分の酸素化装置は、酸素流のための導管として、中空繊維膜の束を用いる。外部灌流型血液酸素化装置においては、酸素は中空繊維の孔を通って流れ、そして血液流は外側を流れる。中空繊維孔内に存在する酸素ガスと、前記繊維の外側を取り巻く血液との間に存在する酸素濃度勾配のために、血液は酸素化される。可能な限り患者の系に利用可能な多くの酸素を得るために、高い酸素移送速度が望ましい。熱交換効率患者は、体温３７℃で手術室に入る。開心臓外科手術は、体温よりも充分に低い温度で行われる。高い熱交換効率、又は熱を移送するための熱交換能力は、血液が熱交換器を通って流れ且つ再循環されて患者に戻る際に、灌流者が患者の体温を可能な限り迅速に低下させることを可能にすることが望ましい。冷却が速過ぎた場合には、患者の血液は凝結するかもしれない。冷却が遅過ぎた場合には、患者が充分に冷却されるまで、外科医，看護婦及びスタッフからなる全手術チームが施術の開始を待つので、前記施術は全く高価なものになる。熱交換コイル又はチューブの大きな表面積を有する市販のより大きな熱交換器は、前記作業を行う際に非常に効率的である。しかしながら、大きな表面積を有する熱交換器は、必然的に大きな初期化容積を用いるであろう。それ故、非常に望ましくは、熱交換器は初期化容積を最初にするために、可能な限り小さくすべきである。表面積対容積比が大きい熱交換器は、初期化容積を最小化するであろう。圧力降下圧力降下は、血液入口部と血液出口部との間の圧力差であり、そして酸素化装置の血液通路を通って文字通り血液を押圧する力の尺度である。高い圧力降下は、酸素化装置の構成部材及び接続部に負荷を与え、そして患者に対して潜在的に生命を危機に陥れる効果を有する装置故障を起こす可能性がある。（ｉ）減少された表面積を伴う高い熱交換効率；（ii）減少された表面積を伴う高い酸素化速度；（iii）低い圧力降下；（iv）ガス移送部分の表面積を減少させ且つ熱交換部分の表面積対容積比を減少させるが、しかし、一層効率的に両部分を用いることによる、著しく小さい初期化容積、並びに（ｖ）表面積対初期化容積比を増加させることによる、一層小さい初期化容積からなる、市販ユニットの問題点を克服する新規で且つ有用な酸素化装置が必要とされている。発明の要約小さい初期化容積，高い酸素化比，高い熱交換効率及び低い圧力降下を保持することが前述の如く妨げされた上述の問題点を解決することが、本発明の巻き付け熱交換酸素化装置の目的である。更に特別には、本文中に記載された本発明は、下記条件下：全ヘモグロビン１２．０±１．０ｇ／ｄｌ；酸素飽和％５５．０ ±２．０％；二酸化炭素分圧４５．０±５．０ｍｍＨｇ；塩基過剰量０．０±２．０mmol／ｌ；温度３７．０±１．０℃；４８０秒を越える活性化凝固時間；及び１０００００μｌよりも少ない血小板カウントで、新鮮なウシの血液（酸素化装置に導入）を用いて試験した場合、初期化容積１８０〜２４０ｍｒ，酸素移送速度３５０〜４４０ｍｌ／分，圧力降下６０〜１２０ｍｍＨｇを可能にする血液酸素化装置を提供する。本発明の巻き付け熱交換酸素化装置は、(a) 第一及び第二拡散板，第一及び第二の対向する側壁を有する穿孔された中央分離器を備えたコアを含むハウジングであって、前記コアと前記第一拡散板とは一緒になって第一区画室を画定し、そして前記コアと前記第二拡散板とは一緒になって第二区画室を画定するハウジング；(b) 各々が中央孔を画定する多数の中空繊維膜を含む、前記第一区画室内に配置された中空繊維膜巻き付け束であって、第一及び第二中空繊維端部領域を画定する中空繊維膜巻き付け束；並びに(c) 各々が中央孔を画定する多数の中空管を含む、前記第二区画室内に配置された熱交換中空管巻き付け束であって、第一及び第二中空管端部領域を画定する熱交換中空管巻き付け束；(d) 前記第一及び第二側壁に結合する注封材を用いて封止された前記中空繊維端部領域及び中空管端部領域；(e) 前記第一及び第二の対向する側壁に接続された第一及び第二ヘッダー；(f) 対向端部が前記コアの前記対向する側壁に各々接続された第一及び第二血液板であって、前記第一血液板，前記第一拡散板及び前記注封材は血液捕集マニホールドを画定し、そして前記第二血液板，前記第二拡散板及び前記注封材は血液分配マニホールドを画定する第一及び第二血液板；(g) 前記血液分配マニホールドに流体接続した血液入口；(h) 前記血液捕集マニホールドに流体接続した血液出口；(i) 前記中空管の孔に流体接続した熱交換媒体入口及び熱交換媒体出口；並びに(j) 前記中空繊維膜の孔に接続したガス入口及びガス出口、からなる。本発明の非一体化型の熱交換装置は、(a) 第一及び第二の対向する側壁を有する第一及び第二の穿孔された拡散板を含むハウジングであって、前記第一及び第二の穿孔された拡散板並びに第一及び第二の対向する側壁が熱交換区画室を画定するハウジング；(b) 前記熱交換区画室内に配置された熱交換中空管巻き付け束であって、各々が中央孔を画定する多数の中空管を含み、第一及び第二中空管端部領域を有する熱交換中空管巻き付け束；(c) 前記第一及び第二側壁に結合する注封材を用いて封止された前記中空管端部領域；(d) 前記拡散板の前記対向する側壁に各々接続された第一及び第二血液板であって、前記第一血液板，前記第一拡散板及び前記注封材は血液捕集マニホールドを画定し、そして前記第二血液板，前記第二拡散板及び前記注封材は血液分配マニホールドを画定する第一及び第二血液板；(e) 前記血液分配マニホールドに流体接続した血液入口；( f) 前記血液捕集マニホールドに流体接続した血液出口；並びに(g) 前記中空管の孔に流体接続した熱交換媒体及び入口及び熱交換媒体出口、からなる。本発明の一つの利点は、初期化容積１８０〜２４０ｍｌ，酸素移送速度３５０〜４４０ｍｌ／分，圧力降下６０〜１２０ｍｍＨｇ及び熱交換効率４０〜５５％からなり、その結果、患者の回復を高め且つ容易にすることである。本発明の特異な酸素化装置は、中空繊維及び中空管の利用を最大化し、他方、有効表面積を最小化し、その結果、小規模な製造会社にとって充分なコスト削減となる他の利点を提供する。本発明のまた別の利点は、中空繊維の一層小さい全表面積が、前記繊維表面上での血小板及びフィブリノゲンの凝集傾向を低減し、そして赤血球の溶血速度を減少させることである。図面の簡単な説明図１は、本発明の酸素化装置の展開図を表わし、図２は、本発明の酸素化装置の断面図表わし、図３は、巻き付け中空繊維膜マットと拡散板とを示すために部分的に破断された本発明の酸素化装置の上面図表わし、図４は、本発明の、中空繊維の間の及び熱交換中空管の間の空間的に隔てられた関係を示す、マット化された中空繊維膜及び／又はマット化された熱交換中空管の説明図表わし、図５は、本発明の、空間的に隔てられた相互指状突起パターンを示す巻き付け中空繊維膜及び／又は管マットの説明図表わし、図６は、本発明の部分断面図を表わす。本発明の好ましい実施態様の詳細な説明図１及び２は、本発明の巻き付け熱交換器の酸素化装置１０の好ましい態様を示す。装置１０は通常、ハウジング１７を含む。ハウジング１７は、第一及び第二拡散板６０，１００並びに通常断面がＨ形状のコア部材２０を含み、コア部材２０は、穿孔された中央分離器１６並びに、第一区画室３０及び第二区画室４０を画定する第一及び第二の対向する側壁４２，４４を含む。各区画室３０，４０は、ハウジング１７内に含まれた縦に伸びている溝である。中央分離器１６はコア部材２０の“Ｈ”外脚４２，４４の間に橋を形成する。第一区画室３０はガス交換（酸素化）セクション１２を含み、そして第二区画室４０は熱交換セクション１４を含む。ガス交換セクション１２及び熱交換セクション１４は、共通の中央分離器１６によって分離されている。Ａ．ガス交換セクションガス交換セクション１２は、第一区画室３０により画定された領域を含む。第一区画室３０は、図５に示される如く及び以下に一層詳しく記載されている如く、一緒にマットに編まれた中空繊維５０で満たされている。ここで、以下に一層詳しく記載されている如く、マットは通常、円筒形状ないし楕円形状に巻き付けられている。巻き付け束は５１で示される。中空繊維５０の各々はガス交換用に設計されている。各中空繊維は、ガス移送可能な多孔性樹脂例えばポリプロピレン，ポリエチレン又はガス交換を行う他の生体適合性の好ましい材料からなっていてよい。前記繊維は、液体不透過性である。前記目的のために適する繊維は良く知られており、そして日本国，東京都の三菱レーヨン株式会社及びアメリカ合衆国，ニューヨーク州，ニューヨークのセラニーズ化学会社を含む多数の売手により市販されている。拡散板６０は、図１，２及び３に示される如く、巻き付け中空繊維束５１の上部プライを覆い、そして巻き付け中空繊維束５１の側端部に沿って脚４２，４４に取り付けられている。拡散板６０は、多数の面取りされたオリフィス６２を含み、オリフィス６２は、拡散板６０を貫通して配置されている。オリフィス６２は、第一区画室３０から拡散板６０を通る血液路を開く。拡散板６０は、中空繊維を損傷させる可能性がある鋭利端を最小化するために各オリフィスが面取りされるように構成される。拡散板６０は、第一区画室３０内の巻き付け中空繊維束５１を保持している。板６０は、第一区画室３０内で単位面積当りの所望の充填密度で中空繊維が保持されることを助け、そして、カバー７０による目的も助ける。板６０内の面取りされたオリフィスは、実質的に平坦な状態で、血液を拡散板２０から巻き付け束５１を通って流れさせる。この事は、繊維表面に対する血液の最適な暴露を与え、そして前記ユニットを横切る圧力降下を最小化する。この事は、効率を減少させ且つ凝固を生じさせる可能性がある潜在的な停滞領域を除くことも助ける。前述の如く、オリフィス６２（及び１０２，１４０）は初期化容積の減少を可能にするために面取りされており、そして又、表面近傍の流れの乱れを均一にし、並びに充填密度を調整するために面取りされている。面取りされたオリフィス６２（及び下記の１０２，１４０）の内径は、好ましくは０．６２５インチ（１５．８７５ｍｍ）ないし０．０６２５インチ（１．５９ｍｍ）、更に好ましくは０．３７５インチ（９．５３ｍｍ）ないし０．０９インチ（２．２８ｍｍ）、そして最も好ましくは０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）を越えないことである。面取りされたオリフィス６２（及び１０２，１４０）の外径は、好ましくは０．７２５インチ（１８．４２ｍｍ）ないし０．３７５インチ（９．５３ｍｍ）、そして最も好ましくは０．３８インチ（９．６５ｍｍ）を越えないことである。上記のオリフィスよりも一層大きな外径のオリフィスは、充分な充填密度調整を行うための前記板の能力を減少させる。加えて、一層大きな面取りされていないオリフィスは、充填密度調整を行うための板６０の能力を減少させ、且つオリフィス内に繊維を入り込ませ、その結果、表面積が事実上減少するので、繊維内の潜在的に形成されたボイド空間は酸素化を減少させるであろう。更に重要なことに、一層大きな面取りされていないオリフィスは、初期化容積を劇的に増加させる。オリフィスの面取りは、オリフィスの０．３８インチ（９．６５ｍｍ）外径が充填密度を調整し、そして０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）内径が、圧力降下，酸素移送速度又は熱交換効率に実質的に影響を及ぼすことなく初期化容積を著しく減少させるので、板６０（２０及び１００）内のオリフィスの全数を減少させる。中空繊維巻き付け束５１の充填密度は通常、下記式によって計算される。ここで、“ｄ”は中空繊維（又は例示され得るように中空管）の外径、“Ｎ” はハウジング内に収納された中空繊維（又は中空管）の数、“ａ”はハウジング内幅、そして“ｂ”は、拡散板６０（又は１００）と中央分離器１６との間のハウジングの内高を表わす。中空繊維巻き付け束５１の好ましい全充填密度は約５０％と６０％との間である。約４５％以下の充填密度では特性が相当に低下し、そして４０％以下の充填密度では、血液の凝固が起こるであろう。４０％の充填密度は、血液が多分偏流する目視可能な通路を示す。前記偏流は、その血液が充分に酸素化されることを妨げ、且つ二酸化炭素の除去も減少する。６０％よりも大きい充填密度は、血液の溶血を起こし、且つ酸素移送速度を減少させる。上記の好ましい充填密度は、繊維径の相違により変化するであろう。コア２０に振動又は熱溶接された第一血液板７０は、図１，２及び３に示される如く、中空繊維巻き付け束５１を更に包む。第一血液板７０は、血液出口部７２を含み、血液出口部７２は好ましくは、示される如く、殆ど全束を横切って繊維に直交して伸びている。好ましくは、カバー７０も排出部７４，温度プローブ部７６，心停止部７３及びサンプル部７８を含む。サンプル部７８は、チェック弁／ブリーザ弁（これは、血液捕集マニホールド８０内に空気を導入することなく、サンプルを抜き出すことができる）を含んでいてよい。図６に示される如く、第一血液板７０，拡散板６０及び注封材１８５は、血液捕集マニホールド８０を画定する。第一血液板７０と拡散板６０との間の血液捕集マニホールド８０は、スペーサーノード８２により形成され、そして拡散板６０の剛性に起因して部分的に保持される。しかしながら、拡散板に対する繊維の充填密度を保持する力は、第一血液板７０に対して、高度に穿孔された板を歪ませる傾向がある。それ故、多数のスペーサーノード８２は、充填密度を保持しそして一層優れた血流拡散を行うために、拡散板６０の強度を補う目的で、第一血液板７０と拡散板６０との間に設けられる。カバー７０の剛性及び強度を増大させる（しかし、これらは本質的なものではない）外リブ７１のグリッドを有する第一血液板７０が示されている。１．中空繊維膜巻き付け束図４に示される如く、全体として酸素化装置の特性を最大化し且つ初期化容積を減少させるために、本発明では中空繊維膜５０のマット２００に編まれた横糸を用い、中空繊維膜５０のマット２００は次いで、中空繊維膜巻き付け束５１に巻き付けられる。中空繊維は横糸編み機によりマット２００に編まれる。図４に示される如く、マットは、縦糸２０２により空間的に隔てられて一緒に編まれた殆ど平行な中空繊維の平坦な単層配置である。横糸編み機は紡織工業において良く知られており、そして、織布及び同種のものを編むために広く使用される。前記機械は、アメリカンリバ工業(American Liba Inc.)〔アメリカ合衆国，サウスカロライナ，ピードモント(Piedmont)〕及びカールメイヤーマシーンコーポレーション (Karl Mayer Machine Corp.)〔アメリカ合衆国，ノースカロライナ，グリーンスボロ(Greensboro)〕から市販されている。簡単に述べると、マットを形成する際に、中空繊維材の単一ストランドは、好ましくは４〜６ｇ及び最も好ましくは５ｇのセットで、張力を伴って、一連のテンションホイールを通って供給される。中空繊維材のストランドは次いで、縦糸２０２にわたって配置されたクローセ(crochet)針で縫われる。距離５ｍｍ離された、好ましくは約３０〜４２本の縦糸及びより好ましくは３５〜３８本の縦糸及び最も好ましくは３７本の個々のマルチストランド縦糸により、縦糸配置レールのアイレット(eyelet)針で縫われる。縦糸配置レール上に取り付けられたアイレット針セグメントは上及び下、並びに側方に左及び右に動く。図４に示される如く、中空繊維５０はマット２００の全長さにわたって、規則的な横間隔で配置されている。中空繊維５０は一緒に編まれ、且つ繊維５０を横切って走っている縦糸２０２により、互いに殆ど平行に保持されている。縦糸２０２はマルチフィラメント糸又はリボン又はテープであってよい。センチメートル当たりの繊維数は、好ましくはセンチメートル当たり繊維１５ないし２１本であり、そして最も好ましくはセンチメートル当たり繊維１９本である。各中空繊維５０の間の間隙２０４は、それがほぼ約０．０５５ｃｍないし０．０５０ｃｍの範囲内にある限り、同一である必要はない。間隙は、中心Ａと中心Ｂとの間の距離を測定することにより計算される。好ましい態様において、仕上げられたマットは連続的である。中空繊維巻き付け束は、図２に示される如く、好ましくは０．２ないし１．２ lbs、そして最も好ましくは０．３ないし０．６lbsの巻き付け張力で、上記の連続中空繊維マット２００を平坦な形状の板２０６に巻き付けることにより得られる。中空繊維膜巻き付け束５１の側方拡散を可能にし、そして中空繊維膜巻き付け束５１が区画室３０内に置かれることを可能にするために、板２０６は多数の孔２０８を有する。巻き付け束５１を構成する際に、中空繊維マット２００は、板２０６に手で一部巻き付けられる。前記板は、既に市販されている引張／巻き付け装置の巻き付けアーム上に置かれる。張力は０．６lbsに設定され、そしてマットは約４０ないし６０全回転で巻き付けらるか、又は、一つの中空繊維膜巻き付け束５１が好ましくは中空繊維マット２００の約８０ないし１２０層のプライを含むまで巻き付けらる。好ましい態様において、中空繊維膜プライ２０１は、前記束の完全な回転により巻き付け束を製造して形成された繊維マットセクションである。中空繊維膜プライ２０１の連続層が積み重ねられ、そして縦糸２０２により均一に離さされて、互いに殆ど平行に保持される。個々の中空繊維５０は、プライ２０１と、空間的に隔てられた相互指状パターン（これは、血液の均一な流れを可能にし、その結果、酸素移送速度を増加させる）を形成する層２０５とを含む。各々の中空繊維膜巻き付け束５１が含むプライ２０１からなる層２０５の数は、中空繊維膜巻き付け束５１が挿入されるガス移送区画室の幾何学的形状に依存する上記制限範囲内で変化してよい。例えば、本発明におけるガス移送区画室３０において、中空繊維膜巻き付け束５１は好ましくは、プライ９０ないし１００層を含む。しかしながら、酸素化／熱交換器が一体型ユニットであることが必要でなく、むしろ非一体型ガス移送ユニットを構成することが望まれる場合には、本発明の思想から離れることなく、ガス移送区画室の幾何学的形状を種々に変化させてよい。例えば、前記区画室の幅及び高さを変化させてよく、それ故、９０よりも少ないプライ層又は１００よりも多いプライ層が必要とされ得る。しかしながら、代表的には、充分なガス移送速度を得るために、中空繊維膜マットからなるプライの層は、約８０ないし１２０であろう。このように構成された中空繊維膜巻き付け束の断面は好ましくは、通常、丸められた角部を有する長方形，丸められたエッジ部を有する円形又は半円形のセグメント，或いは楕円形の形状を有する。これらの種類の形状は、空間節約配置及び初期化容積が減少された巻き付け中空繊維膜束を与える。封止工程の完了後、側部の一層高い充填密度は流れに対して相当な抵抗を生じさせるので、中空繊維膜巻き付け束の長方形部分は機能性領域を包含し、そして丸められたエッジ部は、非機能性領域を包含する。図４及び図５から既に明らかな如く、縦糸２０２は、マット２００内の各々の平行な中空繊維５０と、中空繊維膜巻き付け束を含む中空繊維マットの各々の層との間のスペーサーとして働く。個々の中空繊維５０，個々の連続する中空繊維プライ２０１及び中空繊維マット２０５のプライの層２０５の間の前記の空間的に隔てられた関係の利点は、血液の拡散を調整し、その結果、血液が全巻き付け束５１を均一に通過することである。換言すれば、酸素化装置１０を流通する各々の赤血球細胞は、それが中空繊維膜５０に接触するであろう大きな見込みの故に、最大限に酸素化されている可能性を有する。それ故、この均一な血液流はガス移送を最大化する。中空繊維膜巻き付け束５１は次いで、クラムシェル型切断装置内に置かれ、そして切断具が、個々の繊維の端部を切断し且つ封止するために、巻き付け中空繊維膜束の直線状の端部に沿って走る。熱により中空繊維束は封止され、その結果、前記束は、下記の封止操作の間に閉塞されない。Ｂ．熱交換器熱交換セクション１４は、第二区画室４０により画定された領域を含む。図４に示される如く、区画室４０は、マット内に形成された多数の中空管９７からなる中空管巻き付け束９６を含む。個々の熱交換中空管９７は好ましくは、例えばビー．エフ．グッドリッチ(B.F．Goodrich)社のエスタン58091（商標名：Estane 58091）のようなポリウレタン樹脂から形成される。本発明の熱交換管は、好ましくは、ほぼ約０．０２５インチ（６３５μｍ）ないし約０．０４０インチ（１０１６μｍ）、そして最も好ましくは、０．０３３インチ（８４０μｍ）の外径を有する。本発明の前記管は又、好ましくは、ほぼ約０．００２インチ（５０μｍ）ないし０．００６インチ（１５２μｍ）の壁厚を有し、そして最も好ましくは、約０．００４インチ（１２０ μｍ）の壁厚を有する。種々の市販ユニットにおいて使用されるステンレス鋼よりもむしろポリウレタン製の熱交換管の形成は、以下に一層充分に記載されている如く、ポリウレタン管の可撓性がマット及び巻き付け束への形成を可能にするので、満足できる進歩を示す。巻き付け束の配置は、有効な熱交換を与えるために必要とされる熱交換管の表面積を減少させることを可能にし、この事は、それ故、初期化容積を減少させる。加えて、熱交換器の効率は重要な設計事項であるけれども、水路と血液路との間に全く漏れがないことは極めて重要である。酸素化装置の設計が水路と血液路との間の耐漏れ封止を与えない場合には、赤血球の溶血が起こるであろう。ポリウレタン熱交換管（ステンレス鋼コイルの代わり）及びポリウレタン端部注封材の使用は、耐漏れ封止を与える。ポリウレタン管と注封材との間の適合性は、その結果、患者の安全に対する製品の効果を非常に増大させる。２．熱交換中空管巻き付け束全体として酸素化装置の特性を最大化するために、及び初期化容積を減少させるために、本発明は中空管マット３００を用い、中空管マット３００は次いで巻き付けられて熱交換中空管束９６になる。上記の中空繊維膜の縫製及び巻き付けと同様、熱交換中空管９７は、横糸編み機によりマット３００に編まれる。図４から明らかな如く、マットは、縦糸３０２により、空間的に隔てられて一緒に編まれた、殆ど平行の中空管の平坦な単一層配置である。中空管材の単一ストランドからのマットの縫製工程は、中空繊維膜の縫製に対する上記の工程と同様であり、それ故、ここでは繰り返さない。再び図４を参照すると、中空管９７はマット３００の全長さにわたって、規則的な横間隔で配置されている。中空管９７は一緒に編まれ、且つ管９７を横切って走っている縦糸３０２により、互いに殆ど平行に保持されている。縦糸３０２はマルチフィラメント糸又はリボン又は中空繊維テープであってよい。センチメートル当たりの繊維数は、好ましくはセンチメートル当たり管５．７ないし９．５本であり、そして最も好ましくはセンチメートル当たり管７．０本である。各中空管の間の間隙３０４は、それがほぼ約０．１７５ｃｍないし０．１０５ｃｍの範囲内にある限り、同一である必要はない。間隙は、中空管９７の中心Ａと中心Ｂとの間の距離を測定することにより計算される。好ましい態様において、仕上げられたマット３００は連続的である。中空管巻き付け束は、好ましくは０．２ないし１．２lbs、そして最も好ましくは０．３ないし０．６lbsの巻き付け張力で、上記の中空管マット３００を平坦な形状のコア又は板２１４に巻き付けることにより得られる。板２１４は多数の窓２１６を有し、窓２１６は、熱交換中空管巻き付け束９６の側方拡散を可能にし、そして熱交換中空管巻き付け束９６が区画室３０内に置かれることを可能にする。熱交換中空管巻き付け束９６を構成する際に、中空管マット３００は、板２１４に手で一部巻き付けられる。板２１４は、引張／巻き付け装置の巻き付けアーム上に置かれる。張力は０．６lbsに設定され、そしてマットはほぼ８ないし１２全回転で巻き付けらるか、又は、一つの熱交換中空管巻き付け束９６が中空管マット３００の約１６ないし２４層のプライを含むまで巻き付けらる。中空管プライ３０１は、前記束の完全な回転により巻き付け束９６を製造して形成された切断又は連続繊維マットセクションである。中空管プライ３０１の連続層は互いに平行である。個々の中空管９７は、プライ３０１と、空間的に隔てられた相互指状パターン（これは、血液の均一な流れを可能にし、その結果、熱交換効率を増加させる）を形成する層３０５とを含む。各々の熱交換中空管巻き付け束９６が含むプライ３０１からなる層３０５の数は、熱交換中空管巻き付け束９６が挿入される熱交換区画室の幾何学的形状に依存する上記制限範囲内で変化してよい。例えば、本発明における第二区画室４０において、熱交換中空管巻き付け束９６は好ましくは、プライ約１８ないし２２層を含む。しかしながら、酸素化／熱交換器が一体型ユニットであることが必要でなく、むしろ非一体型熱交換ユニットを構成することが望まれる場合には、本発明の思想から離れることなく、熱交換区画室の幾何学的形状を種々に変化させてよい。例えば、前記区画室の幅及び高さを変化させてよく、それ故、１８よりも少ないプライ層又は２２０よりも多いプライ層が必要とされ得る。しかしながら、代表的には、充分な熱交換効率を得るために、熱交換中空管巻き付け束９６の層３０５は、ほぼ１６ないし２４のプライ層からなるであろう。このように構成された熱交換中空管巻き付け束９６の断面は好ましくは、丸められた角部を有する長方形，丸められたエッジ部を有する円形又は半円形のセグメント，或いは楕円形の形状を有する。これらの種類の形状は、空間節約配置及び初期化容積が減少された巻き付け中空管束を与える。下記の封止工程の完了後、側部の一層高い充填密度は流れに対して相当な抵抗を生じさせるので、熱交換中空管巻き付け束の長方形部分は機能性領域を包含し、そして丸められたエッジ部は、非機能性領域を包含する。図４及び図５から既に明らかな如く、縦糸３０２は、マット３００内の各々の平行な中空管９７，各々の中空繊維プライ３０１及び熱交換中空管巻き付け束９６を含む中空管プライの全ての層３０５の間のスペーサーとして働く。図５に示されるような、個々の中空管，個々の連続する中空管プライ３０１及び熱交換中空管巻き付け束９６の層３０５の間の前記の均一に空間的に隔てられた関係の利点は、血液の拡散を調整し、その結果、血液が熱交換中空管巻き付け束９６を均一に通過することである。この均一な血液流は、高い熱交換効率を可能にする。熱交換中空管巻き付け束９６は次いで、クラムシェル型切断装置内に置かれ、そして熱切断具が、個々の管の端部を切断し且つ封止するために、熱交換中空管巻き付け束９６の直線状の端部に沿って走る。加えて、巻き付け管束の端部の熱切断端の封止に先立って、管端部の閉鎖を確実にするためにワックス内に浸漬してもよく、その結果それらは、下記の封止操作の間、閉塞されない。管がマット及び巻き付け束に形成された後、巻き付け束は区画室４０内に置かれる。充填密度は上記の如く決定される。好ましくは、約４５〜６５％の間、そして最も好ましくは約５２〜５７％の間の充填密度は、許容される圧力降下を伴う効果的な熱交換を与える。拡散板１００は、超音波溶接，溶融，ヒートステイキング(heat staking)，プレス嵌め，熱溶接，又は他の同様な手段により、点１０８で、脚４２，４４に沿ってコア２０に接合される。拡散板１００は多数の面取りされたオリフィス１０２を含み、そして拡散板６０と同一であってよい。コア２０上に振動又は熱溶接された第二血液板１１０（これは、剛性が補強されていても又はされていなくてもよい）は、図１，２及び３に示される如く、熱交換中空管巻き付け束を更に包む。第二血液板１００は、血液入口部１１４を含み、そして温度プローブ部１１６及びサンプル部１１８を含んでいてもよい。図６に示される如く、第二血液板１００，拡散板１００及び注封材１８５は、血液分配マニホールド１３０を画定する。酸素化装置の拡散板６０の場合と同様に、熱交換器の拡散板１００は好ましくは、多数のノード１２０によりカバー１１０から分離されている。ノード１２０はカバー１１０に接合されていてよく、そして拡散板１００はその結果、それらの間に血液分配マニホールド１３０を画定する。別の態様において、拡散板１００は除かれていてよい。この場合、熱交換中空管巻き付け束は第二区画室４０内に置かれ、充填密度を調整するための血液板１１０に類似する拡散血液板から血液が流れる。拡散血液板（図示せず）は、熱交換中空管巻き付け束に当接する内側に切られたＶ形状，Ｘ形状又はダイヤモンド形状の溝のパターンを有してもよく、拡散血液板は血液分配マニホールド１３０と同様の目的（これは、血液が流れ得る路を形成することである）に役立つ。或いは又、拡散血液板はハネカムパターンで又はその内側に突出したリブを有して構成されてもよく、この場合、リブ又はハネカムパターンは、それぞれに切られた溝又は通路を有してもよく、或いは拡散血液板は、血液分配マニホールドを形成するために、その表面に外に向かって伸びる凹所を有して構成されてもよい。拡散板１００の削除は、所望の特性を保持しながら、製造コストを削減する。酸素化装置（熱交換ユニット及び酸素化ユニットを包含する）は次いで、ポリウレタン注封材を用いて各端部を末端封止されてよい。遠心末端封止は公知であり、そして例えば、モルトプ(Molthop)により、アメリカ合衆国特許第４３８９３６３号明細書に記載されている。適する注封材は、アメリカ合衆国，ニュージャージー州，ベイヨン(Bayonne) のカッシェム社(Caschem,Inc.)から市販されている。カッシェム社のポリウレタン封止系は、アメリカ合衆国，再発行特許第３１３８９号明細書に記載されている。封止後、中空繊維及び中空管は、慣用技術により、例えば繊維の内部を暴露するために鋭利なナイフを用いて封止された束を薄く切断することにより、再び開封される。注封材１８５は、封止が洩れないであろうという最大の保証を与える優れた封止を与える。コア２０は、同時に機能すべき熱交換束９６と酸素化束５１との封止を行う。末端封止の工程は時間がかかる傾向があり、そして、二つの別々の末端封止操作の必要性を除くことは、市販装置における著しい改善を示す。更に、単一ステップ封止は、封止端回りの漏れの可能性を減少させる。図１及び図２に示される如く、血液出口部７２と血液入口部１１４とは、好ましくは、血液が個々の区画室内で繊維及び管の幅を実質的に横切って流れるように構成され且つ配置される。血液は、中央分離器１６内の孔１４０を通過することにより、熱交換セクション４０から酸素化セクション３０に流れる。中央分離器１６は、好ましくは、拡散板６０に対して上記の如く構成され且つ配置され、そして同様の考えは孔１４０の数及び寸法に対しても適用される。熱交換中空管巻き付け束９６と中空繊維膜巻き付け束５１とが、末端封止され次いで再び開封された後、第一及び第二ヘッダー１６０及び１７０を取り付けることにより、本装置は完成される。ヘッダー１６０，１７０は、中空繊維膜巻き付け束５１及び熱交換中空管巻き付け束９６の開口端に対して、ガス及び熱交換媒体入口及び出口を与える。第一ヘッダー１６０は、コア２０の断面端部の周囲と、第一及び第二血液板７０及び１１０とに係止される。第一ヘッダー１６０のガス入口部１６２は、酸素が開口中空繊維膜端部の全てに接触させることを可能にする。熱交換媒体出口部１６４は、熱交換媒体が熱交換中空管９７の内部から離れて本装置を出ることを可能にする。第二ヘッダー１７０は、第一ヘッダー１６０と同様に構成されており、そしてガス出口１７２を含み、ガス出口１７２は、酸素化中空繊維の開口端を離れたガスを捕集し、その結果、ガスはガス出口部１７２を通って排出される。排出部１７８も、示される如く設けられてよい。熱交換媒体入口部１７４は、熱交換媒体を熱交換中空管９７の孔にそれらの開口端を通って供給する。操作操作において、入口部１１４に入った血液はマニホールド１３０を通過し、次いで拡散板１００を通過後、熱交換束に均一に接触する。マニホールド１３０は、拡散板１００と一緒になって、優れた血液流分配を行い、熱交換中空管巻き付け束を通って血液は冷却され、次いで熱交換媒体入口部１７４から入った液体により温められ、次いで中空管９７の内孔を通過して、熱交換媒体出口部１６４から出る。血液はコア２０内のオリフィス１４０を通過し、次いで中空繊維膜巻き付け束５１と接触し、中空繊維膜巻き付け束５１において、血液は、ガス入口部１６２から個々の中空繊維膜５０の孔に入ったガスにより酸素化され、次いでガス出口部１７２から出る。次いで酸素化された血液は、拡散板６０内のオリフィス６２を通過し、そして血液捕集マニホールド８０に集まる。次いで血液は、血液出口部７２から酸素化装置を出、次いで患者に循環されて戻る。非一体型装置酸素化装置が一体型ユニットである必要がない場合には、本発明の酸素化装置の特徴は、Ｕ形状の断面を有するコアを設けることにより、分離ユニットとして用いられてよい。中央分離器１６は拡散板１００の代替となり、そして外部ケースに対して、空間的に隔てられて支持されるであろう。この場合、血液板は中央分離器に係止されるであろう。勿論、第一及び第二ヘッダーは、ガス入口部及びガス出口部を必要とするのみであろう。それ故、記載された酸素化装置は、一体型装置の酸素化セクションにおいて見出される全ての利点を与える。非一体型装置は、所望であれば、それ自体の分離型熱交換ユニットを有する系と共に使用されてよい。本装置のための上記の熱交換セクションは、酸素化装置を含まない非一体型ユニットとして製造されてよい。熱交換器は、Ｕ形状の断面を有するコアを用いることにより構成されてよく、その結果、中央分離器１６は血液板７０内に含まれる。上記の如く、本例の場合、熱交換媒体入口部及び出口部を与えるために、ヘッダーは変形され得るであろう。或いは又、本発明の第四の態様において、第一及び第二の穿孔された拡散板，第一及び第二血液板，第一及び第二ヘッダー，及び注封材１８５を有する熱交換中空管巻き付け束９７を与えることにより、非一体型熱交換器を構成してもよい。第一血液板，第一拡散板及び注封材１８５は、本発明の好ましい態様において、血液捕集マニホールドを画定するであろう。第二血液板，第二拡散板及び注封材１８５は、上記の如く、血液分配マニホールドを画定するであろう。再び本発明の好ましい態様においては、両マニホールドはスペーサーノードにより形成されるであろう。第一及び第二ヘッダーは、熱交換媒体入口部及び出口部を与えるために、変形されるであろう。上記のポリウレタン中空管を使用することの利点を有する熱交換を必要とする何らかの用途は、本発明の教示に基づくことにより満たされるであろう。場合により、熱交換中空管巻き付け束を配置してもよく、そして端部はポリウレタン末端注封材を用いて封止される。端部キャップが係止された後、熱交換器が形成され、この場合、中空管の内部は、前記管の外部の間の流路から切り離される。用途により望まれる場合は、熱交換媒体は、前記束又は前記束の外側を通過し得る。熱交換器は、管全体への液体の分散を増加させるために、拡散板を含んでもよい。ポリウレタン末端注封材を用いたポリウレタン中空管の特異な組は、装置内の漏れはないであろうという最大限の安全性を与える。Ｈ形状の断面を有するコアを備えた本装置が図に示されているけれども、本発明の利点は、熱交換中空管巻き付け束が、中空繊維膜巻き付け束に平行であるよりもむしろ通常直交する装置を用いても得られるであろう。このような装置は、中央分離器の下の脚４３，４２のより低い部分を、中央分離器の他のエッジに対して移動させることにより製造され得る。このような構成においては、端部キャップは分離される必要があり、そして二つの別々の端部封止が必要とされるであろう。データーザアソシエーションフォーザアドバンスメントオブメディカルインストルメンテーション(The Association for the Advancement of Medical Instrumentaition)（ＡＡＭＩ）は、酸素化特性に対して、許容される標準条件を定めている。本発明の酸素化装置の特性は、以下の如く測定された：全ヘモグロビン１２．０±１．０ｇ／ｄｌ；酸素飽和％５５．０±２．０％；二酸化炭素分圧４５．０±５．０ｍｍＨｇ；塩基過剰量０．０±２．０mmol／ｌ；温度３７．０±１．０℃；４８０秒よりも大きな活性化凝固時間；及び１０００００μｌよりも小さな血小板カウント。本発明の好ましい態様に基づいて構成されたユニットからの特性データーを下記に示すが、しかし、これは全く限定的なものではない。好ましい態様の記載があるけれども、本発明の思想から離れることなく行われ得る、上記のものを含む種々の変形が考えられる。それ故、本発明の態様は全ての点で説明的であり、限定的ではないと考えるべきであり、且つ、本発明の範囲を示すための言及は、前記の事柄よりもむしろ、添付された請求の範囲について成されるべきであることが望まれる。

【手続補正書】特許法第１８４条の７第１項【提出日】１９９５年７月１３日【補正内容】請求の範囲の補正 (1) 原請求項２〜４，１５，２２〜２４，３４及び３９を補正した；新規請求項４４〜５２を加入した；残りの請求項は補正しなかった。〔特許法第１８４条の５第１項の規定による書面に添付した請求の範囲の翻訳文を別紙の通り補正する〕。請求の範囲１．(a) 第一及び第二拡散板，第一及び第二の対向する側壁を有する穿孔された中央分離器を備えたコアを含むハウジングであって、前記コアと前記第一拡散板とは一緒になって第一区画室を画定し、そして前記コアと前記第二拡散板とは一緒になって第二区画室を画定するハウジング； (b) 各々が中央孔を画定する多数の中空繊維膜を含む、前記第一区画室内に配置された中空繊維膜巻き付け束であって、第一及び第二中空繊維端部領域を画定する中空繊維膜巻き付け束；並びに (c) 各々が中央孔を画定する多数の中空管を含む、前記第二区画室内に配置された熱交換中空管巻き付け束であって、第一及び第二中空管端部領域を画定する中空熱交換管巻き付け束； (d) 前記第一及び第二側壁に結合する注封材を用いて封止された前記中空繊維端部領域及び中空管端部領域； (e) 前記第一及び第二の対向する側壁に接続された第一及び第二ヘッダー； (f) 対向端部が前記コアの前記対向する側壁に各々接続された第一及び第二血液板であって、前記第一血液板，前記第一拡散板及び前記注封材は血液捕集マニホールドを画定し、そして前記第二血液板，前記第二拡散板及び前記注封材は血液分配マニホールドを画定する第一及び第二血液板； (g) 前記血液分配マニホールドに流体接続した血液入口； (h) 前記血液捕集マニホールドに流体接続した血液出口； (i) 前記中空管の孔に流体接続した熱交換媒体入口及び熱交換媒体出口；並びに (j) 前記中空繊維膜の孔に接続したガス入口及びガス出口からなる一体化型の熱交換及び酸素化装置。２．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する請求項１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３．前記中空繊維膜巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する請求項１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。４．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、前記熱交換中空管巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、且つ、前記中空繊維膜巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、前記中空繊維膜巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する請求項１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。５．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、約８０ないし約１２０の実質的に平行なプライからなる請求項４記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。６．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、約８０ないし約１２０の実質的に平行なプライからなる請求項３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。７．前記中空繊維マットが、センチメートル当り約１５ないし約２１の中空繊維膜を含む請求項５記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。８．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。９．前記中空管マットが、センチメートル当り約５．７ないし約９．５の中空管を含む請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１０．前記中空管の間の間隙が、約０．１７５ｃｍないし約０．１０５ｃｍである請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１１．前記熱交換中空管巻き付け束が、前記の実質的に平行なプライからなる層約１８ないし約２２を含む請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１２．前記熱交換中空管巻き付け束の実測充填密度が、約４５％ないし約６５％である請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１３．前記中空繊維膜巻き付け束の実測充填密度が、約５０％ないし約６０％である請求項３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１４．(a) 第一及び第二の対向する側壁を有する第一及び第二の穿孔された拡散板を含むハウジングであって、前記第一及び第二の穿孔された拡散板並びに第一及び第二の対向する側壁が熱交換区画室を画定するハウジング； (b) 前記熱交換区画室内に配置された熱交換中空管巻き付け束であって、各々が中央孔を画定する多数の中空管を含み、第一及び第二中空管端部領域を有する熱交換中空管巻き付け束； (c) 前記第一及び第二側壁に結合する注封材を用いて封止された前記中空管端部領域； (d) 前記拡散板の前記対向する側壁に各々接続された第一及び第二血液板であって、前記第一血液板，前記第一拡散板及び前記注封材は血液捕集マニホールドを画定し、そして前記第二血液板，前記第二拡散板及び前記注封材は血液分配マニホールドを画定する第一及び第二血液板； (e) 前記血液分配マニホールドに流体接続した血液入口； (f) 前記血液捕集マニホールドに流体接続した血液出口；並びに (g) 前記中空管の孔に流体接続した熱交換媒体及び入口及び熱交換媒体出口からなる非一体化型の熱交換及び酸素化装置。１５．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、前記熱交換中空管巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する請求項１４記載の非一体化型の熱交換及び酸素化装置。１６．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項１５記載の非一体化型の熱交換及び酸素化装置。１７．前記中空管マットが、センチメートル当り約５．７ないし約９．５の中空管を含む請求項１５記載の非一体化型の熱交換及び酸素化装置。１８．前記中空管の間の間隙が、約０．１７５ｃｍないし約０．１０５ｃｍである請求項１５記載の非一体化型の熱交換及び酸素化装置。１９．前記熱交換中空管巻き付け束が、前記の実質的に平行なプライからなる層約１６ないし約２４を含む請求項１５記載の非一体化型の熱交換及び酸素化装置。２０．前記熱交換中空管巻き付け束の実測充填密度が、約４５％ないし約６５％である請求項１５記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２１．(a) 分配血液板，分散板，第一及び第二の対向する側壁を有する穿孔された中央分離器を備えたコアを含むハウジングであって、前記コアと前記拡散板とは一緒になって第一区画室を画定し、そして前記コアと前記分配血液板とは一緒になって第二区画室を画定するハウジング； (b) 各々が中央孔を画定する多数の中空繊維膜を含む、前記第一区画室内に配置された中空繊維膜巻き付け束であって、第一及び第二中空繊維端部領域を画定する中空繊維膜巻き付け束；並びに (c) 各々が中央孔を画定する多数の中空管を含む、前記第二区画室内に配置された熱交換中空管巻き付け束であって、第一及び第二中空管端部領域を画定する熱交換中空管巻き付け束； (d) 前記第一及び第二側壁に結合する注封材を用いて封止された前記中空繊維端部領域及び中空管端部領域； (e) 前記第一及び第二の対向する側壁並びに前記第一血液板及び前記分配血液板に接続された第一及び第二ヘッダー； (f) 対向端部が前記コアの前記対向する側壁に各々接続された前記第一血液板及び前記分配血液板であって、前記第一血液板，前記拡散板及び前記注封材料は血液捕集マニホールドを画定し、且つ前記分配血液板及び前記注封材は血液分配マニホールドを画定する第一血液板及び分配血液板； (g) 前記血液分配マニホールドに流体接続した血液入口； (h) 前記血液捕集マニホールドに流体接続した血液出口； (i) 前記中空管の孔に流体接続した熱交換媒体入口及び熱交換媒体出口；並びに (j) 前記中空繊維膜の孔に接続したガス入口及びガス出口からなる一体化型の熱交換及び酸素化装置。２２．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、前記熱交換中空管巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する請求項２１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２３．前記中空繊維膜巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、前記中空繊維膜巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する請求項２１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２４．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、前記熱交換中空管巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、且つ、前記中空繊維膜巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、前記中空繊維膜巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する請求項２１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２５．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、約８０ないし約１２０の実質的に平行なプライからなる請求項２４記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２６．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、約８０ないし約１２０の実質的に平行なプライからなる請求項２３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２７．前記中空繊維マットが、センチメートル当り約１５ないし約２１の中空繊維膜を含む請求項２５記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２８．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２９．前記中空管マットが、センチメートル当り約５．７ないし約９．５の中空管を含む請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３０．前記中空管の間の間隙が、約０．１７５ｃｍないし約０．１０５ｃｍである請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３１．前記熱交換中空管巻き付け束が、前記の実質的に平行なプライからなる層約１８ないし約２２を含む請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３２．前記熱交換中空管巻き付け束の実測充填密度が、約４５％ないし約６５％である請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３３．前記中空繊維膜巻き付け束の実測充填密度が、約５０％ないし約６０％である請求項２３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３４．空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含む熱交換中空管巻き付け束であって、前記中空管マットは、前記熱交換中空管巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する熱交換中空管巻き付け束。３５．前記中空管マットが、センチメートル当り約５．７ないし約９．５の中空管を含む請求項３４記載の熱交換中空管巻き付け束。３６．前記中空管の間の間隙が、約０．１７５ｃｍないし約０．１０５ｃｍである請求項３４記載の熱交換中空管巻き付け束。３７．前記熱交換中空管巻き付け束が、前記の実質的に平行なプライからなる層約１８ないし約２２を含む請求項３４記載の熱交換中空管巻き付け束。３８．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項３４記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３９．空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含む中空繊維膜巻き付け束であって、前記中空繊維マットは、前記中空繊維膜巻き付け束内で、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成する中空繊維膜巻き付け束。４０．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、実質的に平行なプライ約８０ないし約１２０を含む請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。４１．前記中空繊維マットが、センチメートル当り約１５ないし約２１の中空繊維膜を含む請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。４２．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。４３．前記たて糸が、たて糸中空繊維テープからなる請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。４４．前記多数の実質的に平行な中空管が、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項２記載の熱交換中空管巻き付け束。４５．前記多数の実質的に平行な中空繊維膜が、前記中空繊維膜巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項３記載の中空繊維膜巻き付け束。４６．前記多数の実質的に平行な中空管が、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成し、且つ前記多数の実質的に平行な中空繊維膜が、前記中空繊維膜巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項４記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。４７．前記多数の実質的に平行な中空管が、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項１５記載の非一体化型の熱交換装置。４８．前記多数の実質的に平行な中空管が、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。４９．前記多数の実質的に平行な中空繊維膜が、前記中空繊維膜巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項２３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。５０．前記多数の実質的に平行な中空管が、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成し、且つ前記多数の実質的に平行な中空繊維膜が、前記中空繊維膜巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項２４記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。５１．前記多数の実質的に平行な中空管が、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項３４記載の熱交換中空管巻き付け束。５２．前記多数の実質的に平行な中空繊維が、前記中空繊維膜巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者コセンチノ，ルーイスシー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55331，ディープヘブン，リンウッドロード 20640

Claims

【特許請求の範囲】１．(a) 第一及び第二拡散板、第一及び第二の対向する側壁を有する穿孔された中央分離器を備えたコアを含むハウジングであって、前記コアと前記第一拡散板とは一緒になって第一区画室を画定し、そして前記コアと前記第二拡散板とは一緒になって第二区画室を画定するハウジング； (b) 各々が中央孔を画定する多数の中空繊維膜を含む、前記第一区画室内に配置された中空繊維膜巻き付け束であって、第一及び第二中空繊維端部領域を画定する中空繊維膜巻き付け束；並びに (c) 各々が中央孔を画定する多数の中空管を含む、前記第二区画室内に配置された熱交換中空管巻き付け束であって、第一及び第二中空管端部領域を画定する熱交換中空管巻き付け束； (d) 前記第一及び第二側壁に結合している、注封材を用いて封止された前記中空繊維端部領域及び中空管端部領域； (e) 前記第一及び第二の対向する側壁に接続された第一及び第二ヘッダー； (f) 対向端部が前記コアの前記対向する側壁に各々接続された第一及び第二血液板であって、前記第一血液板，前記第一拡散板及び前記注封材は血液捕集マニホールドを画定し、そして前記第二血液板，前記第二拡散板及び前記注封材は血液分配マニホールドを画定する第一及び第二血液板； (g) 前記血液分配マニホールドに流体接続した血液入口； (h) 前記血液捕集マニホールドに流体接続した血液出口； (i) 前記中空管の孔に流体接続した熱交換媒体入口及び熱交換媒体出口；並びに (j) 前記中空繊維膜の孔に接続したガス入口及びガス出口からなる一体化型の熱交換及び酸素化装置。２．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空管は、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３．前記中空繊維膜巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空繊維膜は、前記中空繊維膜巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。４．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空管は、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成し、且つ、前記中空繊維膜巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空繊維膜は、前記中空繊維膜熱交換巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。５．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、約８０ないし約１２０の実質的に平行なプライからなる請求項４記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。６．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、約８０ないし約１２０の実質的に平行なプライからなる請求項３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。７．前記中空繊維マットが、センチメートル当り約１５ないし約２１の中空繊維膜を含む請求項５記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。８．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。９．前記中空管マットが、センチメートル当り約５．７ないし約９．５の中空管を含む請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１０．前記中空管の間の間隙が、約０．１７５ｃｍないし約０．１０５ｃｍである請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１１．前記熱交換中空管巻き付け束が、前記の実質的に平行なプライからなる層約１８ないし約２２を含む請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１２．前記熱交換中空管巻き付け束の実測充填密度が、約４５％ないし約６５％である請求項２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１３．前記中空繊維膜巻き付け束の実測充填密度が、約５０％ないし約６０％である請求項３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。１４．(a) 第一及び第二の対向する側壁を有する第一及び第二の穿孔された拡散板を含むハウジングであって、前記第一及び第二の穿孔された拡散板並びに第一及び第二の対向する側壁が熱交換区画室を画定するハウジング； (b) 前記熱交換区画室内に配置された熱交換中空管巻き付け束であって、各々が中央孔を画定する多数の中空管を含み、第一及び第二中空管端部領域を有する熱交換中空管巻き付け束； (c) 前記第一及び第二側壁に結合している、注封材を用いて封止された前記中空管端部領域； (d) 前記拡散板の前記対向する側壁に各々接続された第一及び第二血液板であって、前記第一血液板，前記第一拡散板及び前記注封材は血液捕集マニホールドを画定し、そして前記第二血液板，前記第二拡散板及び前記注封材は血液分配マニホールドを画定する第一及び第二血液板； (e) 前記血液分配マニホールドに流体接続した血液入口； (f) 前記血液捕集マニホールドに流体接続した血液出口；並びに (g) 前記中空管の孔に流体接続した熱交換媒体及び入口及び熱交換媒体出口からなる非一体化型の熱交換装置。１５．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空管は、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項１４記載の非一体化型の熱交換装置。１６．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項１５記載の非一体化型の熱交換装置。１７．前記中空管マットが、センチメートル当り約５．７ないし約９．５の中空管を含む請求項１５記載の非一体化型の熱交換装置。１８．前記中空管の間の間隙が、約０．１７５ｃｍないし約０．１０５ｃｍである請求項１５記載の非一体化型の熱交換装置。１９．前記熱交換中空管巻き付け束が、前記の実質的に平行なプライからなる層約１６ないし約２４を含む請求項１５記載の非一体化型の熱交換装置。２０．前記熱交換中空管巻き付け束の実測充填密度が、約４５％ないし約６５％である請求項１５記載の非一体化型の熱交換装置。２１．(a) 分配血液板，分散板，第一及び第二の対向する側壁を有する穿孔された中央分離器を備えたコアを含むハウジングであって、前記コアと前記拡散板とは一緒になって第一区画室を画定し、そして前記コアと前記分配血液板とは一緒になって第二区画室を画定するハウジング； (b) 各々が中央孔を画定する多数の中空繊維膜を含む、前記第一区画室内に配置された中空繊維膜巻き付け束であって、第一及び第二中空繊維端部領域を画定する中空繊維膜巻き付け束；並びに (c) 各々が中央孔を画定する多数の中空管を含む、前記第二区画室内に配置された熱交換中空管巻き付け束であって、第一及び第二中空管端部領域を画定する熱交換中空管巻き付け束； (d) 前記第一及び第二側壁に結合している、注封材を用いて封止された前記中空繊維端部領域及び中空管端部領域； (e) 前記第一及び第二の対向する側壁並びに前記第一血液板及び前記分配血液板に接続された第一及び第二ヘッダー； (f) 対向端部が前記コアの前記対向する側壁に各々接続された前記第一血液板及び前記分配血液板であって、前記第一血液板内，前記拡散板及び前記注封材は血液捕集マニホールドを画定し、且つ前記分配血液板及び前記注封材は血液分配マニホールドを画定する第一血液板及び分配血液板； (g) 前記血液分配マニホールドに流体接続した血液入口； (h) 前記血液捕集マニホールドに流体接続した血液出口； (i) 前記中空管の孔に流体接続した熱交換媒体入口及び熱交換媒体出口；並びに (j) 前記中空繊維膜の孔に接続したガス入口及びガス出口からなる一体化型の熱交換及び酸素化装置。２２．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空管は、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項２１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２３．前記中空繊維膜巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空繊維膜は、前記中空繊維膜巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項２１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２４．前記熱交換中空管巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含み、前記中空管マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空管は、前記熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成し、且つ、前記中空繊維膜巻き付け束が更に、空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空繊維膜は、前記中空繊維膜熱交換巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する請求項２１記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２５．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、約８０ないし約１２０の実質的に平行なプライからなる請求項２４記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２６．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、約８０ないし約１２０の実質的に平行なプライからなる請求項２３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２７．前記中空繊維マットが、センチメートル当り約１５ないし約２１の中空繊維膜を含む請求項２５記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２８．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。２９．前記中空管マットが、センチメートル当り約５．７ないし約９．５の中空管を含む請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３０．前記中空管の間の間隙が、約０．１７５ｃｍないし約０．１０５ｃｍである請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３１．前記熱交換中空管巻き付け束が、前記の実質的に平行なプライからなる層約１８ないし約２２を含む請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３２．前記熱交換中空管巻き付け束の実測充填密度が、約４５％ないし約６５％である請求項２２記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３３．前記中空繊維膜巻き付け束の実測充填密度が、約５０％ないし約６０％である請求項２３記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３４．(a) 空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空管を含有する中空管マットを含む熱交換中空管巻き付け束であって、前記中空管マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空管は、熱交換中空管巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する熱交換中空管巻き付け束。３５．前記中空管マットが、センチメートル当り約５．７ないし約９．５の中空管を含む請求項３４記載の熱交換中空管巻き付け束。３６．前記中空管の間の間隙が、約０．１７５ｃｍないし約０．１０５ｃｍである請求項３４記載の熱交換中空管巻き付け束。３７．前記熱交換中空管巻き付け束が、前記の実質的に平行なプライからなる層約１８ないし約２２を含む請求項３４記載の熱交換中空管巻き付け束。３８．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項３４記載の一体化型の熱交換及び酸素化装置。３９．(a) 空間的に隔てられて、たて糸により一緒に編まれた多数の実質的に平行な中空繊維膜を含有する中空繊維マットを含み、前記中空繊維マットは、積み重ねられた実質的に平行なプライからなる層を形成し、該プライにおいて、前記の多数の実質的に平行な中空繊維は、中空繊維膜巻き付け束内で、相互指状突起パターンを形成する中空繊維膜巻き付け束。４０．前記中空繊維マットの積み重ねられた層が、実質的に平行なプライ約８０ないし約１２０を含む請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。４１．前記中空繊維マットが、センチメートル当り約１５ないし約２１の中空繊維膜を含む請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。４２．前記たて糸が、マルチフィラメントたて糸からなる請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。４３．前記たて糸が、たて糸中空繊維テープからなる請求項３９記載の中空繊維膜巻き付け束。