JPH09509872A - コーティングを有する心臓ペースメーカー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 心臓ペースメーカー用のパルス発生器が、患者の皮下に筋肉に隣接して、その二つの側部の片側を筋肉に面し、もう片側を患者の体の外部に向けて面して体内に埋め込められ、体内に埋め込む外科医の選択で、パルス発生器に電極導線を接続するためのヘッダの容器の所望の向きに従って体内に埋め込められ、同時にパルス発生器の動作中における隣接する筋肉の収縮に帰因する偽信号および隣接する筋肉の刺激に帰因する痙攣を除去する。患者の心臓活性を刺激し検知するためのアノードコンタクト面として作用するケースの二つの主なる側部間のケースの端部の一部を除いて、ケースの表面全体が電気絶縁性かつ生物学適合性のフィルムによりコーティングされる。

Description

【発明の詳細な説明】 コーティングを有する心臓ペースメーカー 技術分野 本発明は、一般的な人工心臓ペースメーカーに関し、特にペースメーカーパル ス発生器ケースがアノード面を形成する体内埋込型心臓ペースメーカーに関する ものである。 従来技術 心臓ペースメーカーのセラピーは、装置の寿命を長くしたり、サイズを小さく したり、その機能をさらに順応性のあるものにしたりするなど、いくつかの重要 な発展段階を経過してきた。外部の雑音源による装置への妨害を防ぐための改善 も行われ、固有心臓信号の認識を高めることが可能になった。 外部雑音源からの妨害を低減するための一般的な方法としては、双極電極を使 用することにより、心臓内の一対の点の間の固有心臓レートが検知できるものが ある。平均固有レートの大きさの範囲は１．０〜８．０ミリボルト（ｍＶ）であ る。しかしながら、双極電極には多少欠点があり、主に二つの電気チャンネルが あることに帰因するものであり、破損割合や扱い易さや電極導線の厚みに影響を 与える。 単極電極は、より薄い導線の直径を有し、より優れた自由性を有し、双極タイ プに比べ複雑性が少なく、特にヨーロッパにおいてはより許容性がある。単極電 極は一つの電気極として心臓内に位置した心臓内電極を使用し、それは螺旋形の 絶縁導線を通じてペースメーカー回路へと接続され、そこから第２の電気極とし て作用する体内に埋め込まれたパルス発生器のケースへと接続される。心臓の刺 激中、ケースはアノードとして働き、螺旋形電極はカソードとして作用する。 体内埋込型心臓ペースメーカーセラピーの初期のころは、パルス発生器ケース はステンレススチール、チタン、合金のような金属で構成され、コーティングが なく、そのためケースは完全に電気導電性であった。 単極電極システムの欠点は、発生器のケースと螺旋形電極チップとの間のアン テナ効果が大きいことに加え、筋肉電位が望まざる効果を生じることである。実 際には、一般的にパルス発生器が患者の体内に埋め込まれる場所である胸筋の収 縮により固有心臓信号と似た振幅と周波数の電圧を生じる。この干渉がパルス発 生器のケースを通じて導かれ、結果的にペースメーカー機能に望まざる潜在的に 危険な影響を及ぼすことになる。その効果には、不適応な抑制や、二つのチャン バーペースメーカーにおいては、再入頻脈の不適応なトリガや開始が含まれる。 通常、ペースメーカーの不適応なトリガを生ずる筋肉は、アノード電極コンタ クトとして作用する小さな非コーティング部分を除いて電気的に絶縁材料でパル ス発生器の電気導電ケース全体をコーティングすることにより除去できる。コー ティング材料は一般的には、パリレンとして一般的に知られた熱可塑性ポリマー フィルムであり、生物学的適合性で優れた電気絶縁性を有する。通常の手段にお いては、ケースの後方は全てのパーツが（内部）胸筋の全ての側壁に面する手段 で、ケースの前方（前面）側の部分はパリレンによりコーティングされ、ケース の前方側の小さな部分だけが（前面の）脂肪質組織に面するアノード窓である。 この方法は筋肉誘導干渉を大いに低減し、臨床上証明され、多くのペースメー カーにおいて実行されてきた。 コーティング方法のさらなる利点としては、発生器のケースと螺旋形電極チッ プとの間のペース信号による胸筋の不適切な刺激を防止し、心筋組織の各刺激で 胸筋の不快な痙攣を除去する。 そのコーティング方法の欠点としては、パルス発生器を患者の体内に埋め込む 際に逆さにできず、また「フリップ」できない（すなわち、通常の向きのヘッド アップの状態で、ケースの通常の後方側が脂肪性組織に向かって前に面し、アノ ード窓が胸筋に向かって内側に面する）。 これはパルス発生器を縮小したサイズにする際にますます重要になり、標準６ ０センチメートル（ｃｍ）の電極導線長は、発生器の埋込の際に患者内に形成さ れる皮下ポケットに合うように十分に巻き上げなければならない。片側のみが電 極導線出口にできる標準パルス発生器はしばしば、患者の機械的困難性を引き起 こす。都合上、ケースを逆さにしてすなわちひっくり返して発生器を埋め込むこ とができ、ある患者にとっては電極導線が他方に出口があることは望ましい。こ の能力は、胸部の埋込の右もしくは左のどちらも適応できるだけでなく、装置を 胸筋の後に配置しなければならない場合にも臨床上の実施において望ましい。 本発明の主なる目的は、一部に電気導電性を残して全体を電気絶縁コーティン グカバーを施したパルス発生器を提供することにある。 発明の開示 本発明の前提として、電極導線の側面出口が他の一般的に適用可能なパルス発 生器の埋込の向きを限定するものではない。 本発明によれば、通常の埋込向きとして取り扱ったときのケースの前方（前面 ）側および後方（後面）側は、パリレンのような電気絶縁コーティングで覆われ ているが、この二つの側面を接続する端部は少なくとも部分的にはコーティング されていないままである。このように、ケースの端部もしくは狭い側部は電気導 電性アノードコンタクト面のままである。このコーティングパターンの後、パル ス発生器を「通常」の向きで体内に埋め込むことができ、もしくは都合上、逆さ や反対の向きで埋め込むことができ、そのため発生器のケースは所望により、電 極導線を左出口もしくは右出口にもでき、患者の胸の左側もしくは右側のどちら でも埋め込むことができる。 さらに、ケースの向きが、ペースメーカーによる心臓信号の適切な検知に干渉 する筋肉刺激もしくは筋肉収縮誘導電位を防止するためにとられた処置（すなわ ちケースのコーティング）に反対に影響を及ぼすことはない。いかなる場合の埋 め込みに対しケースの向きを最適にできる。 本発明により提供されたケースコーティングパターンを有するパルス発生器の 臨床上の試験においては、ケースの狭い側部上の電気コンタクト面は心臓刺激の アノード電極面として十分に作用することがわかり、たった６．０から６．５ミ リメートル（ｍｍ）の厚みで平均直径４．０ｃｍの形のケースでも十分に作用す る。さらに、従来のコーティングパターンを有するパルス発生器と比較すると、 そのケースは固有心臓レートの検知の訂正が可能になるだけでなく、必要エネル ギーを増加させないで効果的な刺激を可能にする。 二つのチャンバのペースメーカーはしばしば双極電極を使用するが、それには タイミングと同期のためにパルス発生器のケースのアノードコンタクトも必要と される。本発明によるパルス発生器を埋め込んだ患者の検査では、ペースメーカ ーソフトのタイミングがペースメーカーの単極および双極タイプのどちらにおい ても反対に作用することはなく、大きなペース電流中に生じ、ペーシングと検知 の両方に影響するクロストークは生じなかったことを実証した。 ルーチン臨床実験においてまれに使用される７．５Ｖのペーシング電圧でさえ 、患者の胸筋の不適応な刺激を誘発しなかった。体内のパルス発生器のケースの 向きが異なることによりペースメーカーの電気特性に反対の影響を与えられるこ とはないが、それは導電性領域の位置がほとんど対称であるからである。 それゆえ本発明の他の重要な目的は、皮下の筋肉に隣接して体内に埋め込まれ るようにした心臓ペースメーカーのパルス発生器を提供することにあり、それは パルス発生器へ電極導線を接続する際にヘッドを所望の向きにできる受容性によ り、体内埋込を行う外科医の選択性で、そのペースメーカーの二つの側部の一つ は筋肉に面し、もう一つは患者の体の外側へ面するようにし、そして、隣接する 筋肉の収縮に帰因する偽信号および体内に埋め込んだ時のパルス発生器の動作中 における隣接する筋肉の刺激に帰因する痙攣とを除去する。 関連する目的としては、電気絶縁で生物学適合性のフィルムを、患者の心臓活 性を刺激し検知するためのアノードコンタクト面として作用する二つの主面間の ケースの端部の部分を除いて、ケースの表面全体をコーティングすることである 。 さらに本発明の他の目的は、体内埋込をする外科医の選択で、二つの主面の片 方を患者の体の中央に向かって下降して面するように発生器を体内に埋め込みで きるように、電気絶縁層を刺激物発生器の金属ケースにコーティングする方法を 提供することにある。 図面の簡単な説明 本発明の上記したおよびさらなる目的、解釈、形態、付随する利点は、以下の 付随する図とともに、ここに示す好ましい具体的形態とともに、本発明を実施す る際に現在考えられる最良の形態の記述から理解できるであろう。 第１図、第２図および第３図は、従来のコーティングの原理体系によるパルス 発生器のケースのそれぞれ前面、背面、端部の概略図である。 第４図、第５図および第６図は、本発明のコーティングの原理体系によるパル ス発生器のケースのそれぞれ前面、背面、端部の概略図である。 発明を実施するための最良の形態 第１図、第２図および第３図を参照して、従来の心臓ペースメーカー用のパル ス発生器１が患者に埋め込まれている。そのパルス発生器は公知のタイプの一つ もしくは二つのチャンバのペーシング装置である。それは発生器の電気部品を収 納する電気導電ケースを有する。そのケースは、この図では卵形もしくはわずか に西洋なしのような形ではあるが、チタンのような生物学適合性金属で構成され ており、患者の体内に埋め込まれる際には体の体液や組織の侵入に対して密閉し て封印される。 ケースの上面には、パルス発生器の内部電気部品に回路的に結合している電気 コネクタの雌部の容器４とともに、透明なエポキシ系樹脂で構成されるヘッダ３ がある。電極導線６の端部に隣接する雄プラグ５は、電気接続で容器４へとしっ かりと挿入されるようになっており、このようにして発生器の回路が形成されて いる。導線６は、電気絶縁性被膜で覆われた電気導電性螺旋形ワイヤで、心臓活 性の電気的刺激および検知のために患者の心臓のチャンバ内に配置される電極に おいて末端を形成している。導線６と装置動作のこれらの要素は、完全に従来の もので、本発明の理解に不要なものであるので図に描かれてはいない。 記述を明白にするため、第１図はパルス発生器ケースの前面を描いたものであ り、第２図は背面を描いたものである。第３図は、ケース２の狭い側部もしくは 端部を示したものであり、この図の例では、例えば６．０ｍｍの厚さＤを有する 。一般的には、パルス発生器は胸部の患者の肉部内でまさに皮下に外科的に形成 されたポケットに埋め込まれる。体内埋込型装置の「通常の」向きは、ケースの 背面（後方）を胸筋に面し、前面（前方）を皮下の脂肪質組織に面して置かれる 。 体内埋込型装置の動作中の胸筋誘導電位と筋肉刺激により生じる痙攣に対する 上記の感受性を除去するため、ケースは薄く電気絶縁層７のパリレンをコーティ ングする。ケース２の背面、前面および接続端部の全面をコーティングするが、 ペーシングの非絶縁アノードコンタクト面として作用する前面上の小さな中央に 位置する部分もしくは窓８は除く。実例として、窓の端部からケースの端部まで の距離は約６ｍｍである。 もし、胸部領域の体内埋込位置または向きによりケースから導線が突出すると いった理由で、外科医が装置の「前面」を胸筋に面して患者の内部に装置を埋め 込むことを好むなら、アノードコンタクト面の位置によっては、ケースコーティ ングのパターンにより除去できると思われる偽信号の干渉や筋肉刺激を生じてし まう。言い換えれば、ケースを逆さにしたり「フリップ」したりするだけでは、 外科医は発生器の向きを選択する上で行使できない。 本発明の具体的実施の形態として、第４図、第５図および第６図においては、 第１図、第２図および第３図のそれぞれにおいて示した公知の装置と同じ相対的 な向きを示したもので、パルス発生器１１のケース１２の形は先のヘッダ１３と 容器１４を有するものと同じである。しかしながら、本発明による絶縁性コーテ ィングパターンの好ましい具体的実施の形態においては、パリレンの薄い層１７ によりケースの前面および背面は覆われるが、少なくともケースの前面および背 面のその二側面をつなぐストライプ１８は除かれる。ケースが厚さ６ｍｍのため 、コーティングされてないストライプ１８の幅は中心に配置した状態で４ｍｍと し、ケースの端部においてストライプの片側約１ｍｍをケースの前面および背面 に向かってパリレンをコーティングするようにすることが望ましい。 ストライプ１８はアノード窓として働き、ケース１２の端部全体を、端部の片 側でコーティングのわずかな重なりを除いて、ヘッダ１３の一端からもう一端に までまたがる。もし望むなら、その窓は第６図の点線により示されたコーティン グされたバー１９により規則的に間隔をあけて遮ってもよい。 このコーティングパターンにより、パルス発生器ケース１２は背面もしくは前 面の片方を（内部）胸筋組織に面し、もう片方を（外部）脂肪性組織に面して体 内に埋め込むことができる。このように電極導線は装置の右側でコネクタ容器１ ４から出すことができ（第４図）、もしくは装置の右側から出すこともでき（第 ５図）、どちらもケースの向きも体内埋込する外科医にとっては特定の患者に対 しはより好ましいものとなる。どちらの場合も、上述の臨床実験により明らかに されたように、胸筋誘導の偽信号干渉や胸筋刺激はアノードコンタクト面の位置 を筋肉に対して十分に離すことにより防止できる。 ケース１２を回転した配置で埋め込むことにおいてもまた、第４図および第５ 図の二つの矢印により示されるように選択できる。いずれにせよ、アノードコン タクト面１８は同じである。コーティング層のレイアウトパターンは図では非対 称のパルス発生器ケースとして示されているが、本発明のパターン原理体系は同 様に例えば円状やＵ字型などの対称的なケースでも適用可能である。 ここで思考した本発明の実施の最良の形態、好ましい具体的実施の形態、方法 は、この明細書において述べてきたが、本発明に関連する公知の技術に対し、本 発明の要旨と範囲からそれることなくその具体的形態や方法の様々な変化や修正 がなされ得ることは明らかであろう。例えば、本発明は心臓ペースメーカー用の パルス発生器に制限されず、心臓や神経や筋肉のような体の組織の刺激や検知を 意図する他の医療装置用の体内埋込型刺激発生器にまで広げることができる。し たがって、本発明が追加請求項や関係する法令や法律の適用により要求される拡 張にのみ制限されることは意図するところである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アーエルテー，エクハルド ドイツ連邦共和国 ディー―8012 オット ーブルン アイシェンドルフ シュトラー セ 52 (72)発明者 ストッツ，ローレンス ジェイ アメリカ合衆国 テキサス州 77566 レ イク ジャクソン リンデン レーン 327

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の体内に皮下の筋肉に隣接して埋め込まれた心臓ペースメーカー用パル ス発生器において、 二つの側部と該側部に接続された端部を有する電気導電ケースと、 該ケース内の該パルス発生器の内部回路に電気的に接続されるカソード電極 導線を受容する前記ケースの前記端部から突出し、接続された際に該導線を特定 の相対的方向に放出するように制限するヘッダと、 刺激用および前記パルス発生器による患者の心臓活性の検知用のアノードコ ンタクト面として作用する部分の少なくとも一部の前記端部を除いてケース全面 をコーティングする電気絶縁層とからなり、 前記導線が前記ヘッダから放出される相対的方向に従い、前記二つの側部の 一側部が筋肉に面し他の側部が患者の体の外部に向かって面するように患者の体 内に前記ケースが埋め込まれ、体内に埋め込まれた時の前記パルス発生器の動作 中における前記隣接する筋肉の収縮と前記隣接する筋肉の刺激に帰因する偽信号 を防止することを特徴とするパルス発生器。 ２．前記端部のコーティングされない部分が、前記二つの側部の間のケースの全 面にわたることを特徴とする請求の範囲第１項記載のパルス発生器。 ３．前記コーティング層が前記二つの側部の片側に隣接した領域に前記端部上に 少なくともわずかに拡がることを特徴とする請求の範囲第２項記載のパルス発生 器。 ４．前記端部のコーティングされない部分が、ケースの前記二つの側部上の前記 コーティング層を接続する少なくとも一つのコーティング層のストライプにより 遮られることを特徴とする請求の範囲第３項記載のパルス発生器。 ５．前記コーティング層がパリレンであることを特徴とする請求の範囲第１項記 載のパルス発生器。 ６．導電性導線の末端で電極手段により所定の興奮性体内組織の電気的活性を刺 激し検知するため、皮下で筋肉に隣接して患者の体内に埋め込まれた医療装置用 刺激発生器において、 二つの側部と該二つの側部を接続する端部を有する電気導電性ケースと、 前記導線の隣接する端部へ前記ケース内の前記刺激発生器の回路と電気接続 された前記ケースの端部の一部から突出するヘッダと、 前記電気的活性の刺激と検知を援助する補足的な電極コンタクト面として作 用する前記端部の露出した面の一部を除き前記ケースの表面全体をコーティング する電気絶縁フィルムとからなり、 体内に埋め込まれた時の刺激発生器の動作中における隣接する筋肉の活性を 検知し刺激する危険を伴わずにケースの片側を筋肉に隣接するように前記刺激発 生器を体内に埋め込むことを可能にすることを特徴とする刺激発生器。 ７．前記端部のコーティングされない部分が、前記二つの側部の間のケースの全 面にわたることを特徴とする請求の範囲第６項記載の刺激発生器。 ８．前記コーティングフィルムが前記二つの側部の片側に隣接した領域に前記端 部上に少なくともわずかに拡がることを特徴とする請求の範囲第７項記載の刺激 発生器。 ９．前記端部のコーティングされない部分が、ケースの前記二つの側部上の前記 コーティングフィルムを接続する少なくとも一つのコーティングフィルムのスト ライプにより遮られることを特徴とする請求の範囲第８項記載の刺激発生器。 10．前記コーティングフィルムがパリレンからなることを特徴とする請求の範囲 第６項記載の刺激発生器。 11．心臓ペースメーカー用体内埋込型パルス発生器により患者の心臓活性の刺激 および検知を援助するアノードコンタクト面として作用するケースの制限された 表面領域を除いて、該体内埋込型パルス発生器の金属ケースを電気絶縁する電気 絶縁方法において、 前記ケースの端部に搭載されたヘッダへと挿入される電極導線が該ヘッダか ら突出する方向に所望に適応して、該ケースの二つの側部の片側を胸筋に面し、 他の片側を患者の体の外部に向かって面してケースを体内に埋め込むことを可能 にし、 体内に埋め込んだ後のパルス発生器の動作中における隣接した胸筋の収縮に 帰因する偽信号および隣接した胸筋の刺激に帰因する筋肉痙攣を除去し、 生物学適合性で電気絶縁性のフィルムにより前記ケースの両側の面全体をコ ーティングする過程と、前記二つの側部の間のケースの端部の主なる部分のみを 、前記アノードコンタクト面を提供する前記フィルムによりコーティングせずに する過程とからなることを特徴とする電気絶縁方法。 12．前記ケースに境界線を与え前記側部の片側に接触せずに隣接して拡がるスト ライプに、前記端部の主なる部分を制限する過程をさらに有することを特徴とす る請求の範囲第11項記載の電気絶縁方法。 13．前記ケースの二つの側部上のコーティングフィルムと接続するストライプを 横切って、少なくとも一つのコーティングフィルムの帯が付与されることにより 該ストライプを遮る過程を有することを特徴とする請求の範囲第11項記載の電気 絶縁方法。 14．前記コーティングフィルムとしてパリレンを適用する過程を有することを特 徴とする請求の範囲第11項記載の電気絶縁方法。