JPH09511159A - ハイポチューブを備えるバルーン拡張カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 バルーン付き拡張カテーテルは、バルーンが固定された遠位単軌道部分、および単軌道部分を備えるカテーテル本体を備える。案内管はバルーンを通って延長し、本体管内のガイドワイヤ口に封止される近位端を持つ。ガイドワイヤは、本体管に沿って、案内管を通って延長する。最大限の流体流れ域を維持しつつ本体管を補強するために、ステンレススチール製のハイポチューブが近位本体管を通って延長し、ガイドワイヤ口に隣接して位置する遠位開口部、および案内口を横切って延長する中実な補強先細遠位部分を持つ。ハイポチューブは、固定あるいは着脱可能とすることができる。また、ハイポチューブは近位本体管部分の内部を２つの別個の流れ通路に分割し、完全なパージを可能とする。

Description

【発明の詳細な説明】 ハイポチューブを備えるバルーン拡張カテーテル発明の背景 １．技術分野 本発明は、バルーン拡張カテーテルに関し、より詳細には、改善された押圧性 、軌道追従性、および膨張時間を有するカテーテルに関する。 ２．関連技術の記述 バルーン血管形成に使用される治療用バルーン拡張カテーテルは、いわゆる「 単軌道」形態を有するものとして当業者に知られている。このような単軌道カテ ーテルには、通常、ガイドワイヤ上で滑動可能に受け入れられるカテーテルの比 較的短い遠位単軌道部分がある。この遠位部分には、拡大可能な拡張バルーンが 具備される。カテーテル内に受け入れられるガイドワイヤの比較的短い遠位部分 以外のガイドワイヤの残りの部分は、カテーテルの外部に露出している。単軌道 部分は、カテーテルが曲がった血管通路中を押し進められることを可能にし、バ ルーン膨張流体の通過も可能にする可撓性材料から成形されるカテーテル本体管 と連結される。いくつかの代表的なバルーン拡張カテーテルは、キース（Keith ）の米国特許第５，２１７，４８２号、ボンゼル（Bonzel）の同第４，７６２， １２９号、ヨック（Yock）の同第５，０６１，２７３号、およびホーゼウスキー （Horzewski）らの同 第４，７４８，９８２号に示される。 血管形成術中、内部にガイドワイヤを備える案内カテーテルは、まず患者の体 内に挿入され、血管通路に沿って心臓に近い位置まで治療用カテーテルを案内す る役割と、患者の血管を治療用カテーテルとの接触により生じることがある損傷 から保護する両方の役割を果たす。 ガイドワイヤを所定位置に配置した案内カテーテルは、案内カテーテルの遠位 端が、血管形成術を実施する位置に隣接しているが、ややその位置に届かない位 置に到達するまで、血管通路に沿って押し進められる。案内カテーテルの遠位端 を越えて、ガイドワイヤは、治療の対象である血管領域の狭窄を通って延長する 。拡大可能な拡張バルーンを遠位端に持つ治療用カテーテルは、カテーテルが案 内カテーテルの端を越えて治療位置まで案内されるように、案内カテーテルの中 に、ガイドワイヤ上で挿入され、拡張バルーンは治療用カテーテルのガイドワイ ヤに沿った単軌道部分を通って延長する。バルーンが治療位置に配置されると、 拡張流体が治療用カテーテル本体管の中に注入され、狭窄を拡大するために薄い 壁の拡大可能拡張バルーンを拡張する。 治療用カテーテルは、数多くの機能を実行する本体管から形成される。治療用 カテーテルは、遠位端にある収縮してたたまれたバルーンを血管通路を通して移 動させる軸方向の駆動または押圧を提供する。このため、カテーテルは血管通路 中で曲がるが、一定の近位部分は比較的剛性であり、高い「押圧性」を有してい なければならない。また、カテーテル 本体管は、拡張流体に流れ通路を提供する管腔も形成する。膨張時間および収縮 時間を削減するために、管腔断面は、案内カテーテル内に納まり、且つできる限 り大きくなくてはならず、案内カテーテルは、血管通路内に納まらなくてはなら ない。 ある種の血管形成術においては、治療用カテーテルを使用する前に拡張バルー ンの中に空気が入っていないことを確認するために、拡張バルーンの中の流体の 完全パージを行うのが望ましい。完全パージを容易にするため、いくつかのバル ーン拡張カテーテルの本体管は、一体化した３つの並列管腔から成る３つの組を 有する単独のプラスチック製の押出し成形品から形成され、第１の管腔は流体を 遠位に流すためであり、第２の管腔は流体を近位に流すためであり、第３の管腔 は、軸方向に挿入可能な補強ワイヤを受け入れ、一体化された押し出成形プラス チック製並列管を補強、強化する。このような装置は、高価であり比較的直径が 大きいため、その利用はより太い血管通路に限られる。その押圧性は比較的低く 、利用可能な総流域の断面のかなりの部分を使用する補強ワイヤを必要とする。 ヨックの米国特許第５，０６１，２７３号は、多管腔本体管を有するカテーテル を示す。 従来の治療用カテーテル本体管が可撓性プラスチック製である場合には、本体 管は押圧性を失い、バルーンをその適切な位置に移動することができない可能性 がある。従来の治療用カテーテル本体管がより剛性のプラスチック製である場合 には、本体管は、容易に血管通路の曲率に従うことはできな いであろう。従来の治療用カテーテル本体管が一体化したワイヤにより補強され ている場合は、流域が失われ、膨張時間および収縮時間が増す。したがって、従 来の技術によるカテーテルには、いくつかの矛盾した要件の妥協が必要となって いた。 単軌道形式カテーテルにおいては、膨張バルーンを通って延長する案内管とガ イドワイヤ自体の両方が、本体管の側壁に設けたガイドワイヤ口から治療用カテ ーテル本体を出る。カテーテルのこの領域はガイドワイヤ口により弱体化され、 カテーテルが血管通路に沿って移動し、ワイヤがガイドワイヤ口を横切ると、激 しくねじれる傾向がある。 したがって、本発明の目的は、前記問題点を回避または最小限に抑えるバルー ン拡張カテーテルを提供することである。発明の要旨 本発明の原理を実施するに際し、本発明の好ましい実施態様によれば、細長い 近位および遠位本体管部分は、互いに溶着され、拡大可能拡張バルーンは遠位本 体管の遠位端に接着された近位端を有する。２つの本体管部分は、まとまって治 療用カテーテル本体を形成し、拡大可能拡張バルーンの近位端より近位にガイド ワイヤ口を有する。案内管は、バルーンおよび本体溶着域の口を通って延長し、 バルーンの遠位端で開放し、これに接続される遠位端を有し、ガイドワイヤ口で 開放し、これに封止される近位端を有する。本体管内にあるのが、比較的剛性の ハイポチューブであり、近位本体管部分 の近位端に隣接する開放近位端を有し、ガイドワイヤ口に隣接する開放遠位端を 有する。ハイポチューブは、カテーテル本体管とともに、内部に流体を通すため の入れ子状になった内側および外側流れ通路を形成する。ハイポチューブは、ガ イドワイヤ口の近位部分から遠位部分へカテーテル本体管内に延長する中実な補 強遠位先細ワイヤ部分を具備する。ハイポチューブは、本体管に対して固定取付 しても、着脱可能としてもよい。ある実施態様においては、内側流れ通路および 外側流れ通路は、完全パージ操作を達成できるように互いから別個に封止され、 流体を通路の一方を通してバルーン方向に遠位に流し、流体を通路の他方を通し てバルーンから近位に流す。ハイポチューブは、流れ通路領域を大幅に減らすこ となく近位本体管部分を補強する。これにより、押圧性の改善、軌道追従性の改 善、および膨張ならびに収縮の時間の減少が達成される。図面の簡単な説明 図１は、患者の大腿動脈の中に導入された案内カテーテルを概略的に示し、カ テーテルの遠位端は、大動脈弓の回りに延長し、患者の心臓に隣接する位置で終 止する。治療用カテーテルは、案内カテーテルを通して患者の心臓まで延長する 。 図２は、本発明の原理を具体化する治療用カテーテルの長手方向断面である。 図３は、図２のカテーテルの遠位端の拡大図である。 図４は、図２および図３のカテーテルに使用されるハイポ チューブの遠位端の拡大破断図である。 図５は、図４の線５−５に沿った断面図である。 図６は、図２および図３の治療用カテーテルの近位端の縦断面図である。 図７および図８は、ハイポチューブの近位端の取付部分の詳細を示す。 図９は、修正型治療用カテーテルの近位端の部分の拡大断面図である。 図１０は、別の実施態様を示す図９の図に類似した図である。説明的実施態様の詳細な説明 図１に示されるように、管状の案内カテーテル１０は、患者の大腿動脈１２内 に導入され、上方に延長させられ、大腿動脈弓１４で終止する。案内カテーテル １０は、案内カテーテルの遠位端開口部２０を患者の心臓２２に向かって配置で きるようにする遠位反曲部分１６を備える。案内カテーテル１０の近位端には回 転可能止血アダプタ９が取り付けられ、Ｙ字形つまり２つのアームを有するコネ クタつまりアダプタ１１が回転可能アダプタ上に取り付けられている。Ｙ字形コ ネクタ１１には、案内カテーテル１０内に挿入される治療用バルーン拡張カテー テル２３の外面と封止係合するように付勢されるように適合されるＯ型リング１ ７を担持するネジ付き弁部材１５を担持する刻み付きノブ１３が具備される。治 療用バルーン拡張カテーテル２３は、その遠位端に拡大可能 拡張バルーン２４を備える。カテーテル２３は、近位端が手動操作式取り外し可 能トルク部材２７に固定されるガイドワイヤ２６に沿って、案内カテーテル１０ の中に導入される。まず、ガイドワイヤ２６および案内カテーテル１０は、大腿 動脈中に挿入され、案内カテーテルの遠位端が、治療対象の狭窄位置近くに停止 する。次に、案内カテーテルを通って延長するガイドワイヤが、案内カテーテル の端を越えて遠位に押し進められ、トルク２７の回転により操作され、選択され た大動脈の中に入り、治療対象である狭窄または領域を通過する。ガイドワイヤ は、治療対象域内に延長する非常に可撓性のある遠位端部分３０を有する。この 遠位端部分３０は、案内カテーテルの開放端から遠位に突出し、その先端部に放 射線不透過性マーカ３４を担持し、医師はこのマーカー３４によってガイドワイ ヤの位置を視覚化し、ガイドワイヤを治療部位まで進めることができる。 案内カテーテルおよびガイドワイヤを所定位置に配置した状態で、次に治療用 カテーテル２３は、（トルク付与器２７が取り外された状態で）案内カテーテル １０の近位端から軸方向に突出するガイドワイヤの近位端上を滑動する。治療用 カテーテル２３は、その拡張バルーン２４が案内カテーテルの端１８を越えて、 治療用カテーテルがガイドワイヤ２６によって案内される所望の治療位置内に遠 位に延長するまで、軸方向に案内カテーテル１０の内部に、案内カテーテル１０ の長手方向に押し込まれる。また、拡張バルーンは、以下にさらに詳細に説明さ れるように、放射線不透過性マーカまた はバンドも具備する。 図２は、治療用カテーテルおよびガイドワイヤを示し、その両方が案内カテー テル内部の管腔内へ挿入される。案内カテーテルは、図２−図８には図示されて いない。図２は、治療用カテーテル全体を示す。図３は、治療用カテーテルの遠 位端を示す。カテーテルは、相対的により可撓性のある遠位本体管部分を提供す るために、例えば、７０／３０のポリエチレン管（７０％の高密度ポリエチレン および３０％の低密度ポリエチレンを利用する）で作成される遠位本体管部分４ ０から形成される。遠位本体管部分４０の近位端には、近位本体管部分４２が溶 着され、２つは溶着域４４（図３）で互いに溶着される。近位本体管部分４２は より剛性であり、９０／１０ポリエチレン管（９０％の高密度ポリエチレンおよ び１０％の低密度ポリエチレン）で作成される。 遠位本体管４０の遠位端には、４６でのように、膨張可能壁５０および遠位端 ５２を備える拡大可能拡張バルーン４８が接着される。スリット６０が、遠位本 体管と近位本体管の間の溶着域４４に形成される。可撓性案内管６２は、拡張バ ルーン内で軸方向に延長し、その遠位端６４は膨張バルーンの遠位端５２に接着 され、これを封止する。。案内管６２は、拡張バルーンの近位端並びに遠位本体 管４０を通ってスリット６０まで近位に延長する。このスリットは、遠位管部分 と近位管部分との間の溶着域の壁にガイドワイヤ口を規定する。案内管の近位開 放端は、ガイドワイヤ口６０に封止される。 治療用カテーテルを使用する場合、ガイドワイヤ２６（図 １および図２に図示されるが、他の図には図示されない）は、近位本体管４２の 外面に沿って、ガイドワイヤ口６０を通り、案内管６２を通り、さらに案内管の 遠位開放端６４を通って延長し、拡張バルーンの遠位端を越えて外方に延長する ガイドワイヤ遠位部分３０（図１）を提供する。放射線不透過性バンド７０は、 バルーン内の案内管６２の中間域を取り囲み、案内管６０の一部および放射線不 透過性バンド７０上に延長するスリーブ（図示せず）などの適切な手段によりそ れに固定される。 近位本体管４２内に取り付けられ、その近位端近くの点から遠位に溶着域４４ に向かって延長するのが、薄い壁で形成される、中空でステンレス・スチール製 の比較的剛性の管から形成されるハイポチューブ７６である。ハイポチューブは 、遠位開口部８０で形成され、それに固定される遠位補強部分８４を有する遠位 端７８（図３）を有する。ハイポチューブの遠位端は傾斜して切断され、遠位先 端部で高さ約０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）のハイポチューブの端の一部と 遠位開口部８０とをその遠位端に残す。約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ） の細い方の遠位端および約０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）の太い方の近位端 を持つ中実な先細ステンレス・スチール製ワイヤ８４は、その近位端をハイポチ ューブの遠位端７８の中に配置され、その遠位端７８に溶接され（図４および図 ５を参照）、ハイポチューブに中実な先細カテーテル補強拡張部を提供する。こ のようにして、ハイポチューブの遠位端部分は、ハイポチューブの内部（および 遠位本体管部分４０の内部）と連通する開口部８０、および中実な補強先細ワイ ヤ部分８４の両方を具備する。先細ワイヤ部分８４は、ハイポチューブの遠位端 から、溶着域４４の長さ全体を遠位に横切って、溶着域の遠位の点まで延長する 。図５に図示されるように、中実な先細ワイヤ８４は、ハイポチューブの上方に 開放する遠位端７８の中に定置し、そこに溶接されている。先細補強ワイヤ８４ は、ガイドワイヤ口６０を完全に横切ってその下を、その両方の側面を越えて延 長し、ガイドワイヤ口が内部に形成されるカテーテルの部分に改善された剛性を 与える。これにより、以下にさらに特に説明するように、（口６０により）弱め られたカテーテルの領域が、治療用カテーテルがガイドワイヤに沿って案内カテ ーテルに出入りするに従ってねじれる傾向が最小限となる。 図６に図解されるように、近位本体管４２部分は、近位接続取付具９０まで近 位に延長し、そこに近位本体管部分４２の近位端９２はしっかりと接着される。 いくつかの実施態様においては、近位接続取付具は、（図９および図１０に図示 されるように）角度が付けられた継ぎ手を具備する。ただし、図２から図８まで の実施態様の取付具は、図２および図６でもっともよく理解されるように、まっ すぐな形態である。図２および図６の取付具９０は、ルアー継ぎ手１０２に接続 するために軸方向に延長し、取付具の近位端に軸方向に開く近位口１０４を有す る。 ハイポチューブ７６は、図７および図８でもっともよく理解されるように、ハ イポチューブ近位端から半径方向外方に 延長し、近位本体管部分７６の端９２の回りで逆に曲げられるフック９４により 近位本体管部分７６に固定接続される近位端１０６を具備する。フック９４は、 ハイポチューブの近位端の一体的部分として形成され、フックの形状に曲げられ る。短い長さの熱収縮管９６は、本体管部分７６の近位端の回りに接着され、フ ックの曲げられた端は、熱収縮管と本体管部分の間で固定される。 ハイポチューブ７６および近位本体管部分４２は、治療用カテーテル本体管の 内部を、入れ子状の内側流れ通路１１０および外側流れ通路１１２に分割する（ 図７）。内側通路は、ハイポチューブの内部により形成されるのに対し、外側通 路はハイポチューブの外面と近位本体管部分の内部との間に形成される環状の通 路である。接続フック９４によって、軸方向開口部１０４を通して注入される流 体が内側通路１１０と外側通路１１２の両方の近位端の中に流れ込むことができ るようになるため、図２−８の装置におけるこれらの２つの通路は、ハイポチュ ーブの近位端と遠位端の両方で互いに流体連通している。補強探り針ワイヤ１１ ６（図２および図３、ただし図６および図７には図示されない）は、近位端が端 部キャップ１１８に固定取付され、軸方向開口部１０４を通って、取付具９０を 通って、さらにハイポチューブ７６を長手方向に通って、その遠位端まで延長す る。キャップ１１８は、ルアー管継ぎ手１０２と着脱可能に係合するので、補強 探り針は取付具およびハイポチューブ内部に着脱可能に挿入できる。探り針ワイ ヤが取り外された状態で、軸方向開口部１０ ４は、膨張および収縮に使用できる。膨張流体を取付具９０に適用すると、流体 は内側通路１１０と外側通路１１２の両方を通って流れる。同様に、軸方向開口 部１０４に負圧を適用すると、内側通路と外側通路両方を通る流体の流れにより 収縮が生じる。 装置の動作中、案内カテーテル１０は、内部にガイドワイヤが配置された状態 で、大腿動脈の中に挿入され、図１に図解される位置に到達するまで血管通路に 沿って押し進められ、案内カテーテルの遠位端は大動脈弓の内部端に位置する。 案内カテーテルはこの位置にとどまり、その後でガイドワイヤはさらに心臓の中 に押し進められ、所望の動脈に入るまで操作される。この操作は、医師がガイド ワイヤの可撓性先端部を治療部位まで操縦するのを助ける放射線不透過性先端部 ３４によって補助される。これで、治療用カテーテルの遠位端は、その遠位開口 部６４を介して、（患者の体外にあり、トルク２７が取り外されている）ガイド ワイヤの近位端上に挿入され、案内カテーテル内でガイドワイヤに沿って押し進 められ、治療用カテーテルの遠位端および拡大可能拡張バルーンが案内カテーテ ルの内部でガイドワイヤに沿って押し進められるに従って、ガイドワイヤは内部 案内管６２および案内口を横切る。このとき、膨張した状態で図１、図２、およ び図３に図解される拡大可能拡張バルーンは、遠位本体管４０の外面サイズより 大幅に大きくない外面サイズとなるように、収縮してたたまれた状態にある。治 療用カテーテルが案内カテーテルの内側にあるガイドワイヤに沿って押し進めら れる につれて、その遠位端は、案内カテーテルの遠位開放端１８から出現し、その位 置は、案内管６２上にある放射線不透過性バンド７０の補助を得て医師により効 果的に監視できる。収縮した拡張バルーンは、治療域に入るまでガイドワイヤに 沿って通過し続け、そこで停止する。処置のこの部分の間、ハイポチューブの存 在により、治療用カテーテルの押圧性が大きく強化される。押圧性は、探り針ワ イヤ１１６を溶着域４４まで延長するようにハイポチューブ内部に挿入すること により、さらに強化される。補強近位本体管部分に加えられる軸方向の圧縮力は より可撓性の遠位本体管部分に、そしてバルーンの近位端から遠すぎない地点で 拡張バルーンに、さらに伝達されるため、補強された近位本体管部分が拡張バル ーンの近位端に比較的近い遠位端を有するという事実により、装置の軌道追従性 はさらに強化される。 処置のこの時点において、バルーンは膨張される。探り針が挿入されている場 合は、これを除去する。効果的に近位接続取付具９０の内部を満たし、流体を内 側流れ通路１１０と外側流れ通路１１２の両方に強制的に通すために、膨張流体 が取付具９０の開口部１０４を介して適用される。薄い壁のハイポチューブの存 在により、治療用カテーテル本体管内の総流れ通路の断面はほとんどブロックさ れないため、膨張は比較的速い速度で発生する。したがって、取付具９０に負圧 が適用されると、収縮もまた比較的に速い速度で発生する。 必要に応じて、バルーンの収縮後、治療用カテーテルを近位に引っ張り、バル ーンおよび案内管をガイドワイヤに沿っ て乗せることにより、治療用カテーテル全体を容易に、すばやく引き出すことが できる。より大きな拡張バルーンまたは別の拡張バルーンが必要とされる場合に は、適切な拡張バルーンが付いた第２の治療用カテーテルがその最も遠位の端を ガイドワイヤの自由な近位端上に挿入させ、第２の治療用カテーテルは第１の治 療用カテーテルとまさに同じように挿入され、その後前記手順が繰り返される。 ハイポチューブの先細ワイヤ遠位端部分８４は、完全に、本体管の溶着域および ガイドワイヤ口を横切って延長し、この弱体化された部分および本体管を補強し 、治療用カテーテルが挿入および引き出しの間にねじれる可能性を最小限に抑え る。 図９は、修正型の治療用カテーテルの近位端を図解する。この実施態様におい ては、治療用カテーテルの遠位端（図９には図示せず）は、図２から図８に図解 されるカテーテルの遠位端と同一であってもよい。ただし、図９の装置において は、ハイポチューブは、近位接続取付具に、その内部で固定されるよりは、着脱 可能とされる。図９では、図２から図８の類似部分に対応する部分は、接頭辞「 ２」が追加された同じ参照番号により表されているので、例えば図９の近位本管 部分２４２は、図２の近位本管部分４２と対応する。近位本管部分２４２は、そ の近位端がＹ字形の近位接続取付具２９０に、その内部で取り付けられ、角度が 付けられた分枝２９１および軸方向分枝２９３を有する。角度が付けられた分枝 ２９１は接続取付具の内部と連通する。接続取付具は、その軸方向分枝の近位端 に固定された、ねじ込み式に係合可能で 着脱可能な封止キャップ２１８を持つルアー継ぎ手２０２を有する。この実施態 様では、図２のハイポチューブ７６の遠位端と同一の遠位端を有するハイポチュ ーブ２７６は、完全に、近位接続取付具２９０を通して、およびルアー継ぎ手２ ０２を通して、その近位端で、着脱可能キャップ２１８への固定接続部まで延長 する。この装置においては、ハイポチューブ２７６の（取付具２９０内の）近位 端部分２７５は、近位接続取付具２９０の内部とハイポチューブの内部との間の 流体連通を達成する複数の孔２７７をもって形成される。したがって、これらの 孔２７７が、カテーテルの近位端で内側流れ通路２１０と外側流れ通路２１２と の間の流体連通を効果的に行う。キャップ２１８に固定される探り針２１６は、 必要または望ましいと考えられる場合には、ハイポチューブを通って延長し、さ らに補強を行う。 図９の装置は、図２から図８の実施態様と実質的に同じように使用される。ハ イポチューブが所定位置に配置され、キャップ２１８がルアー継ぎ手２０２に取 り付けられた状態で、図２から図８の実施態様で達成されたのと同じように迅速 に膨張および収縮を達成できる。膨張流体は、分枝２９１を通して取付具内の角 度付き外側通路の中に通され、穴２７７を通過し、内側通路２１０に流れる。た だし、図９の実施態様では、ハイポチューブは完全に取り外され、ハイポチュー ブおよび探り針による極僅かな断面妨害までが取り除かれた場合に、さらに高い 膨張・収縮率が達成できるように、ルアー継ぎ手２０２は、第２キャップ（図示 せず）によって封止さ れる。さらに、図９の装置は、改善された押圧性および軌道追従性、ならびによ り加速された膨張・収縮時間を含む、図２から図８の装置の利点のすべてを持つ 。ハイポチューブおよび探り針ワイヤが本体管内にあると、カテーテルの挿入の ための押圧性が改善され、迅速な膨張・収縮が達成できる。挿入後、ハイポチュ ーブおよび探り針は、さらに迅速な膨張・収縮のために取り外すことができる。 図１０に図解されるのは、図２から図８の装置の修正であり、完全なパージを 達成するように構成されている。図１０でも、図２から図８のカテーテルの遠位 部分と同一である遠位部分を有する治療用カテーテルの近位部分しか図解されて いない。カテーテルの近位端のみが変更される。図１０の装置では、対応する部 分は、接頭辞「４」が付加された対応する参照番号によって表されるので、例え ば図５の近位本管部分４２は、図１０の近位本管部分４４２に対応する。したが って、また、ハイポチューブ７６およびマーカ７７に対応するハイポチューブ４ ７６および放射線不透過性マーカ４７７が、近位本管部分４４２に載置される。 近位本管部分４４２の中に配置されるハイポチューブは、図２から図５に図解さ れるハイポチューブ遠位端と同一である遠位端（図１０では図示されていない） を有し、図２から図５に図解される治療用カテーテルのその他の遠位部分にも同 じ関係がある。図１０の装置においては、近位Ｙ字形接続取付具４９０は、近位 本管部分４４２の近位端に固定され、角度付き継ぎ手分枝４９１および軸方向分 枝４９３を備える。取付具４９０は、内 腔４０３を備える軸方向ルアー継ぎ手４０２を固定担持する近位端を有する。ハ イポチューブ４４２の近位端４０６は、取付具４９０の近位端に固定される取付 カラー４０７に固定、封止される。これは、内側通路４１０を外側通路４１２か ら封止する。ハイポチューブは、継ぎ手４０２の内腔４０３内に開放する開放近 位端を有するため、継ぎ手４０２を介して大気に開放される。この装置において は、ハイポチューブの近位端に穴はなく、（ハイポチューブ内でのように）治療 用カテーテルの内側通路４１０は隔離され、装置の近位部分で外部環状通路４１ ２から封止される。 この装置においては、押圧性および軌道追従性は、まさに前記の装置でのよう に改善される。実際、必要または望ましいと考えられる場合には、補強探り針ワ イヤ（図１０では図示されていない）を、押圧性をさらに改善するためにハイポ チューブの中に挿入してもよい。膨張・収縮時間は、それぞれ継ぎ手４９１およ び４０２を介して内側通路および外側通路の両方を通して同時に膨張流体を適用 することにより増加する。同様に、収縮時間は、それぞれ継ぎ手４９１および４ ０２の両方に負圧をかけることにより減少する。 図１０の装置の重大な利点とは、単純で容易に製造される治療用カテーテル構 造中に、拡大可能拡張バルーンの内部から空気を完全にパージするために使用さ れる入れ子状となった平行で相互に隔離され、互いに封止された一対の流体流れ 通路が提供されるという事実である。内側通路４１０または外側通路４１２のど ちらかを、バルーンに向かって流体を遠 位にカテーテルの中に流すために使用してもよく、他方を同時にバルーンからの 流体をカテーテルの中から抽出するために使用される。例えば、軸方向流継ぎ手 ４０２に、加圧したパージ流体を適用し、ハイポチューブを通して拡張バルーン まで軸方向に流してもよい。それから、バルーンの中の空気またはそれ以外の流 体は、軸方向外方に治療用カテーテルの近位端に向かって外側管状流れ通路４１ ２を通って流れ、角度付き継ぎ手４９０を通って外方に流れる。このようにして 、図１０の装置は、容易に製造され、簡略な外面形態を有する構造体において数 多くの代替処置を利用できるようにする。例えば、内側通路は、カテーテルの中 にパージを行う流体を流すのに使用できるが、パージされた流体は角度付き継ぎ 手４９１を通して流出してもよい。また、膨張流体を、内側通路および外側通路 の１つあるいは両方を通って流れ込ませ、膨張・収縮時間を改善することができ る。第３のモードでは、補強ワイヤまたは探り針（図１０では図示されていない ）をハイポチューブの中に挿入し、カテーテルの挿入中に治療用カテーテルの剛 性を増加することができる。 本明細書中に記述される実施態様のすべてにおいて、治療用カテーテル本体管 に対するハイポチューブの位置をさらによく確認できるようにするために、補助 的な放射線不透過性マーキング・バンドをハイポチューブ自体に適用することが できる。 図２から図８に従って構築される装置の、代表的ではあるが限定的ではない例 として、９０／１０ポリエチレンから形 成される近位本体管４２は、壁厚さ０．００５インチ（０．１３ｍｍ）、外径０ ．０４０インチ（１．０２ｍｍ）、および長さ４１．０インチ（１０４．１４ｃ ｍ）とすることができる。より柔らかな７０／３０ポリエチレン管から成形され る遠位本体管４０は、壁厚０．００４インチ（０．１０ｍｍ）、外径０．０４０ インチ（１．０２ｍｍ）、および長さ４．０インチ（１０．２ｃｍ）とすること ができる。拡大可能拡張バルーンは長さ１センチで、その中の案内管６２は壁厚 ０００４インチ（０．１０ｍｍ）、外径０．０２４インチ（０．６１ｍｍ）、お よびその遠位開口部６４からガイドワイヤ開口部６０でのその近位端までの全長 は４．５インチ（１１．４３ｃｍ）となる。 代表的な例では、図２から図８のハイポチューブは、外径が０．０２３インチ （０．５８ｍｍ）、壁厚が．００２インチ（０．０５ｍｍ）、および（中実な先 細補強ワイヤ８４を含まない）その遠位端までの総長を４５．０インチ（１１４ ．３ｃｍ）とすることができる。中実な先細補強ワイヤ８４は、（ハイポチュー ブを含まずに）総長８．０インチ（２０．３２ｃｍ）とすることができる。 ハイポチューブが近位本体管部分内および遠位本体管部分の一部の中に配置さ れ、改善された押圧性、改善された軌道追従性、加速された膨張・収縮時間、お よびある装置では完全なパージを含む、数多くの利点を提供するように配置され る改良型バルーン拡張カテーテルのいくつかの装置が示された。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．拡張カテーテルであって、 遠位端および近位端を備え、前記遠位端に隣接してガイドワイヤ口を備える 本体管と、 前記ガイドワイヤ口より遠位の位置で前記遠位端に固定される拡張バルーン と、 近位端を有し、前記ガイドワイヤ口に隣接した開放遠位端を有する前記本体 管の中の比較的剛性のハイポチューブであって、前記本体管およびハイポチュー ブはまとまって入れ子状の内側流体流れ通路および外側流体流れ通路を形成する ハイポチューブと、 流体を前記内側流れ通路および外側流れ通路中に同時に流すための、前記本 体管およびハイポチューブの近位端にある継ぎ手手段と、 を備える拡張カテーテル。 ２．請求項１に記載される拡張カテーテルであって、前記ハイポチューブの遠位 端に固定され、そこから前記ガイドワイヤ口を横切って延長する補強ワイヤ部分 を備え、前記ガイドワイヤ口の領域での前記カテーテルの補強を強化する拡張カ テーテル。 ３．請求項２に記載される拡張カテーテルであって、開放遠位端を有し、前記ガ イドワイヤ口に固定される開放近位端を有する前記拡張バルーン内の案内管を備 え、ガイドワイヤが前記ポートを通して前記案内管を通って、前記本体管 の外面に沿って延長し、前記補強ワイヤ部分が前記案内管の前記開放近位端を横 切って延長する拡張カテーテル。 ４．請求項１に記載される拡張カテーテルであって、前記本体管が、接合部分で 端と端とをつなぎ合わせて互いに固定される比較的可撓性の近位本体管部分およ び遠位本体管部分を具備し、前記ハイポチューブが、比較的剛性の材料から成形 され、その前記開放遠位端が前記接合部分に隣接して配置され、前記ガイドワイ ヤ口が前記接合部分に隣接して位置し、先細補強ワイヤ部分が前記ハイポチュー ブの開放遠位端に固定され、そこから前記本体管の軸方向に前記接合部分および ガイドワイヤ口に沿って延長し、前記内側流れ通路および外側流れ通路の両方が 前記拡張バルーンと流体連通する拡張カテーテル。 ５．請求項４に記載される拡張カテーテルであって、前記ハイポチューブの近位 端が前記カテーテル本体管に対して固定取付される拡張カテーテル。 ６．請求項５に記載される拡張カテーテルであって、前記内側流体流れ通路およ び外側流体流れ通路がその近位端で互いに封止され、それにより流体が前記内側 通路を通って１つの方向に流れ、同時に前記外側通路を通って反対方向に流れる 拡張カテーテル。 ７．請求項４に記載される拡張カテーテルであって、前記ハイポチューブが前記 近位本体管部分を越えて近位に延長し、前記治療用カテーテル本体管の中に着脱 可能に挿入され、引き出されるように、構成、配置される拡張カテーテル。 ８．請求項１に記載される拡張カテーテルであって、ハイポチューブの近位端か ら遠位端へ内部を通して延長する、挿入可能、抜き取り可能探り針を備える拡張 カテーテル。 ９．請求項１に記載される拡張カテーテルであって、前記本体管および前記ハイ ポチューブの近位端に固定される近位接続取付具を備え、前記近位接続取付具が 前記内側流れ通路と流体連通する第１継ぎ手を有し、前記外側流れ通路と流体連 通する第２継ぎ手を有し、前記内側流れ通路および外側流れ通路が前記はハイポ チューブおよび本体管の近位端で互いに封止され、流体を前記流れ通路の１つを 通して前記拡張バルーンに向かって一方向に流し、同時に流体を前記拡張バルー ンから前記流れ通路のもう一方を通して反対方向に流すことによって完全なパー ジが達成できる拡張カテーテル。 10．バルーン拡張カテーテルであって、 近位端および遠位端を有する細長い比較的可撓性の近位本体管部分と、 遠位端を有し、前記近位本体管部分の遠位端に溶着された近位端を有する細 長い比較的可撓性の遠位本体管部分と、 遠位端を有し、前記遠位本体管部分の遠位端に接着された近位端を有する拡 大可能拡張バルーンとを備え、 前記近位本体管部分および前記遠位本体管部分がまとまってカテーテル本体 管を形成し、前記カテーテル本体管が前記拡大可能拡張バルーンの近位端に隣接 して形成されたガイドワイヤ口を有し、前記バルーン拡張カテーテルはさ らに、 前記拡大可能拡張バルーンおよび前記カテーテル本体管の一部内に延長する 案内管であって、前記案内管が前記拡大可能拡張バルーンの遠位端に接着された 開放遠位端を有し、前記ガイドワイヤ口に封止された開放近位端を有する案内管 と、 前記近位本体管部分内の比較的剛性なハイポチューブであって、前記近位本 体管部分の近位端に隣接する近位端を有し、前記ガイドワイヤ口に隣接する開放 遠位端を有し、前記ハイポチューブおよびカテーテル本体管が内部を流体が流れ るための入れ子状になった内側流れ通路および外側流れ通路を形成するハイポチ ューブと、 を備えるバルーン拡張カテーテル。 11．請求項１０に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記遠位管本体 部分が比較的可撓性のプラスチック製であり、前記近位本体管部分が比較的剛性 なプラスチック製であり、前記ハイポチューブが前記近位本体管部分より剛性な 金属製であるバルーン拡張カテーテル。 12．請求項１０に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記ハイポチュ ーブが、前記ガイドワイヤ口の近位および遠位位置の間の前記カテーテル本体管 内で延長する遠位補強ワイヤ端部分を有するバルーン拡張カテーテル。 13．請求項１０に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記ハイポチュ ーブの近位端が前記カテーテル本体管に対して固定取付されるバルーン拡張カテ ーテル。 14．請求項１０に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記ハイポチュ ーブの近位端が、そこに固定され、前記近位本体管部分の近位端の回りに延長す るフックと、前記近位本体管部分に前記フックを固定取付するスリーブとを備え るバルーン拡張カテーテル。 15．請求項１０に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記ハイポチュ ーブが前記近位本体管部分を越えて近位に延長し、前記治療用カテーテル本体管 中に着脱可能に挿入され、引き出されるように構成配置されるバルーン拡張カテ ーテル。 16．請求項１０に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記近位本体管 部分および前記ハイポチューブの近位端に固定される近位接続取付具を具備し、 前記近位接続取付具が、前記内側流れ通路と連通する第１継ぎ手を有し、前記外 側流れ通路と流体連通する第２継ぎ手を有し、前記内部および外側流れ通路が前 記ハイポチューブおよび近位本体管部分の近位端において互いに封止され、流体 を前記流れ通路の一方を通して前記拡張バルーンに向かって流し、流体を前記拡 張バルーンから前記流れ通路のもう一方を通して流すことにより完全なパージが 達成できるバルーン拡張カテーテル。 17．請求項１２に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記近位本体管 部分および遠位本体管部分が、接合域で互いに接着された比較的可撓性のプラス チック製の管から形成され、前記ガイドワイヤ口が前記接合域に形成され、 前記遠位補強ワイヤ端部分が前記接合域およびガイドワイヤ口を越えて前記近位 本体管部分から前記遠位本体管部分に向かって長手方向に延長するバルーン拡張 カテーテル。 18．請求項１７に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記ハイポチュ ーブが前記ガイドワイヤ口から近位に離隔した点に配置される前記開放遠位端を 有するバルーン拡張カテーテル。 19．請求項１０に記載されるバルーン拡張カテーテルであって、前記近位本体管 部分および前記ハイポチューブの遠位端に固定される近位接続取付具を具備し、 前記取付具が、前記内側流れ通路および前記外側流れ通路の両方と連通する拡張 継ぎ手を具備し、それによって流体を前記通路の両方を通過させることにより、 前記バルーンの膨張・収縮を可能にするバルーン拡張カテーテル。