JPH09512460A - 医療用人工ステント及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、埋め込み可能な医療用人工器官（１０）である。人工器官は、管の形態のボディを備えており、このボディの壁構造は、交差領域まで伸長する一連の細長いストランド（１１）によって形成された、幾何学的パターンのセル（１２）と、別のストランドの周囲に螺旋状に巻かれた少なくとも１つのストランドの部分によって形成された交差領域に位置する、インターロックジョイント（１３）とを有している。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用人工ステント及びその製造方法 発明の分野 本発明は、体内で使用される医療用の管状人工器官に関する。 発明の背景 ステントの如き医療用の人工器官は、体内に置かれて、例えば、腫瘍で閉塞し た体腔を処置する。医療用人工器官は、管の形状に形成されたワイヤから形成す ることができ、通常は、カテーテルを用いて体腔の中に送られる。カテーテルは 、寸法が減少された形態の人工器官を所望の部位に搬送する。所望の箇所に到達 すると、人工器官は、カテーテルから解放されて膨張し、管壁に係合する。 自己膨張型の人工器官は、高い弾性を有する材料から形成される。人工器官は 、上記部位に送られる間には例えば、シースによって、圧縮された状態に保持さ れる。所望の部位に到達すると、人工器官を抑制しているシースは、基端側に引 っ張られ、一方、人工器官は、所望の位置に保持され、これにより、人工器官は 、その独自の弾性的な復元力によって自己膨張する。 非自己膨張型の人工器官は、弾性の劣る塑性変形可能な材料から形成される。 そのような人工器官は、バルーンの如き機械的な膨張器の周囲に設けられ、該膨 張器は、所望の部位に到達した人工器官を半径方向外方に膨張させることができ る。 発明の概要 第１の特徴においては、本発明は、埋め込み可能な医療用人工器官である。こ の人工器官は、管状の本体であって、その壁構造は、交差する領域まで伸長する 細長い一連のストランドによって形成された、幾何学的なパターンのセル（細胞 ）を有している。人工器官は、別のストランドの一部の周囲に螺旋状に巻かれた 少なくとも１つのストランドの一部によって形成された交差領域に、インターロ ックジョイントを有している。 幾つかの実施例は、１又はそれ以上の以下の要素を含むことができる。ストラ ンドの部分は、互いに螺旋状に巻かれている。インターロックジョイントは、螺 旋状に巻かれた部分の軸線が、管状の本体に関してほぼ円周方向に配向されるよ うに、構成される。インターロックジョイントは、また、人工器官がセル構造を 維持しながら変化する半径方向の圧縮力を受けた時に、ストランドの螺旋状に巻 かれた部分が互いに関して動けるように構成される。ストランドは、３６０°に わたって一回巻かれており、ニッケル／チタン合金から成る金属ワイヤである。 人工器官は、自己膨張型である。人工器官は、スリーブ型のカバーを有している 。人工器官は、胆管系に使用されるように構成されており、完全に膨張した時の 直径は約１０ｍｍであり、塑性変形することなく、約９フレンチの直径まで収縮 することができる。人工器官は、膨張の間に塑性変形するように構成されている 。人工器官は、また、温度変化に応答して膨張することができるように、形状記 憶材料から構成される。人工器官は、壁構造によって担持された薬物供給層を備 えている。人工器官は、一時的なステントとして構成され、従って、そのような ステントの端部は、配備された後のステントを後退させることができる引き出し 部材に接続される。 別の特徴においては、本発明は、医療用の管状人工器官を形成するための方法 を提供し、この方法は、ステントの直径に実質的に対応するように選択された寸 法を有していて、半径方向に伸長するペグ（釘）のパターンを取り外し可能に収 容するようになされた、マンドレルを準備する工程と、弾性的なワイヤストラン ドを準備する工程と、人工器官の端部に対応するストランドの一端部を固定する ことにより人工器官を形成する工程と、隣接するストランドを軸方向に隔置され た隣接するペグまで引っ張る工程と、ペグがストランドの引っ張られた部分を緊 張した状態に維持するように、ストランドを接合する工程と、上記引っ張る工程 及び接合する工程を繰り返して、所望の長さを有する管状部材を形成する工程と 、人工器官を膨張させてマンドレルから取り除く工程とを備えている。 幾つかの実施例においては、上記方法はまた、１又はそれ以上の以下の要素を 含むことができる。本方法は、耐熱材料から形成されたマンドレルを準備する工 程と、人工器官を上記マンドレルから取り除く前に、マンドレル及び人工器官を 熱処理する工程とを備えることができる。本方法は、当該人工器官を熱処理した 後に、ストランドの端部を人工器官の他端部に対応するように固定する工程を含 むことができる。本方法は、ストランドを互いの周囲で螺旋状に巻くことにより 、ストランドを接合する工程を含むことができる。本方法は、マンドレルの長さ に沿って軸方向に伸長する斜交パターンのペグを収容するようになされたマンド レルを準備する工程を含むことができる。本方法は、また、ニッケル／チタン合 金から形成される金属ワイヤストランドを準備する工程を含むことができる。 別の特徴においては、本発明は、閉塞した体腔を処置するための装置を提供す る。本装置は、管状のボディを有する人工器官を備えており、上記ボディは、交 差領域まで伸長する一連の細長いストランドによって形成される幾何学的パター ンのセルを有する壁構造と、互いの周囲で螺旋状に巻かれたストランドの部分に よって形成された交差領域に位置するインターロックジョイントとを有している 。本装置は、また、体腔の中の所望の部位まで体内に供給するためのコンパクト な状態で人工器官を収容するように構成された供給カテーテルを備えており、該 供給カテーテルは、人工器官が、体腔の所望の部位に係合するように、大きな直 径まで膨張することを許容する。供給カテーテルは、供給する（送る）間に、人 工器官をコンパクトな形態に維持するように構成されたシースを備えている。人 工器官のインターロックジョイントは、ストランドの螺旋状に巻かれた部分の螺 旋部の軸線が、管状のボディに関してほぼ円周方向に配向されるように、構成さ れる。インターロックジョイントは、また、人工器官がそのセル構造を維持しな がら、変化する半径方向の圧縮力を受けた時に、ストランドの螺旋状に巻かれた 部分が、互いに関して動くことができるように、構成される。インターロックジ ョイントを形成するストランドは、３６０°にわたって一回螺旋状に巻かれてい て、ニッケル／チタン合金から成る金属ワイヤである。本装置は、胆管系に使用 するように構成することができ、従って、人工器官の完全に膨張した時の直径は 、約１０ｍｍであり、塑性変形することなく、約９フレンチの直径まで収縮する ことができる。 別の特徴においては、本発明は、体腔を処置するための方法を提供する。本方 法は、交差領域まで伸長する一連の細長いストランドによって形成された幾何学 的パターンのセル、及び、互いの周囲に螺旋状に巻かれたストランドの部分によ って形成された交差領域に位置するインターロックジョイントを有する、管状の ボディを含む人工器官を用いる工程と、体腔の中の所望の部位まで上記ボディを 供給するように、コンパクトな状態で人工器官を収容するように構成されると共 に、体腔の上記所望の部位に係合させるように、上記人工器官を大きな直径に膨 張させることのできる、供給カテーテルを用いる工程と、人工器官を上記部位で 解放する工程とを備える。 幾つかの実施例においては、本方法は、人工器官を準備して、該人工器官を大 きく曲がりくねったベンド（湾曲部）まで供給することにより、そのようなベン ドを有する体管を処置する工程を含む。上記ベンドは、約８０°乃至９０°とす ることができる。 ステントの如き本発明の人工器官は、複合された効果的な性質を有している。 ステントは、疾病によって閉塞された管腔を開いた状態に位置することのできる 、半径方向外方の大きな力を与えることができる。また、ステントは、狭い管腔 の中に供給することができるように、比較的小さい直径まで収縮させることもで きる。ステントのセル構造は、ステントを比較的小さい直径まで収縮させるよう に優先的な向きおいて、均一に収縮する。そのような性質は、ステントの構造に よって可能となる。ステント壁部のセル構造は、大きな半径方向の力に寄与する が、その理由は、隣接するセルが互いに補強し合って、ステントの長さに沿って 力を伝達することを可能とするからである。接合部の軸線を円周方向に伸長させ るのが好ましい、インターロックジョイントが、総てのレベルの膨張及び収縮に おいて、セル構造を維持する。ジョイントは、該ジョイントにおいてワイヤが弾 性的に枢動することを許容する。ジョイントは、また、ジョイントを形成するワ イヤ部分の長さに沿って応力を分布させ、若干緩めるたり緊張させたりすること によって、調節を行う。ジョイントは、収縮及び膨張を繰り返し受けた場合でも 、せん断力による破損に対して、大きな耐久性を有する。ステントは、極端な半 径まで曲げられた時に、座屈に耐えて、ステントが通る通路を開いた状態に保持 するので、極めて曲がりくねった通路の中でも有効である。また、ステントは、 比較的可撓性があり、従って、カテーテルの中で曲がりくねった通路の中に供給 される際に、容易に曲がることができる。ステントは、また、圧縮された状態と 膨張した状態との間において、軸方向の長さの差が少ない。更に、人工器官は、 容易 に且つ良好な費用対効果比で製造することができる。 他の特徴及び利点を以下に述べる。 図面の簡単な説明 図１は、体内に供給される間にシースの中で収縮した状態にある、本発明の医 療用人工器官の側方断面図であり、図１ａは、図１の線ａａによって示す領域に おける人工器官の部分の拡大図であり、図１ｂは、図１ａの線ｂｂによって示す 部分の別の拡大図である。 図２は、所望の部位に中程度に膨張した状態で定置された直後の人工器官の側 方断面図であり、図２ａ及び図２ｂは、図１ａ及び図１ｂと同様な人工器官の部 分の拡大図である。 図３は、所望の部位において完全に膨張した後の医療用人工器官の側方断面図 であり、図３ａ及び図３ｂは、図１ａ及び図１ｂと同様な人工器官の部分の拡大 図である。 図４は、曲がった形態の人工器官の側方断面図であり、図４ａは、図４の線ａ −ａに沿って取った人工器官の端部断面図であり、図４ｂは、図４の線ｂ−ｂに 沿って取った人工器官の端部断面図である。 図５及び図５ａは、マンドレル上での人工器官の製造を示しており、図５は、 マンドレル上の人工器官の一部の側面図であり、図５ａは、そのような一部の拡 大図である。 図６は、別の人工器官の膨張した状態を示す側方断面図であり、図６ａ及び図 ６ｂは、図６の線ａａによって示す領域における人工器官の部分の膨張した状態 及び収縮した状態をそれぞれ示す拡大図である。 図７は、別の医療用人工器官の側方断面図であり、図７ａ及び図７ｂは、人工 器官が収縮及び膨張している状態をそれぞれ示す、人工器官の一部の拡大図であ る。 図８は、別の医療用人工器官の側方断面図である。 好ましい実施例の詳細な説明 図１乃至図３を参照すると、本発明の自己膨張型の医療用人工器官１０が、異 なる膨張段階で示されている。図１を参照すると、人工器官は、胆管の如き体腔 ２０の中で、人工器官を圧縮されて直径が減少した状態に維持するスリーブ３０ の内側の配備部位まで導入されている。（カテーテルを内視鏡の作動チャンネル を通して供給することができ、上記カテーテルは、この用途においては、約１０ フレンチの内径を有している。）。図２を参照すると、カテーテルが、例えば、 閉塞部２２の如き狭窄部に対応する体腔の部位に位置決めされると、スリーブ３ ０が引っ張られて（矢印２６）、医療用人工器官１０は、その内部復元力によっ て、半径方向に膨張して、上記閉塞部及び体腔の隣接する健康な壁部に係合する ことができる。（カテーテル３０が医療用人工器官１０の周囲から取り除かれる 際に、部材３２を用いて、医療用人工器官１０の軸方向の位置を維持する。）。 図３を参照すると、配備の後の短い時間の間に、人工器官は膨張して、体腔の壁 部を外方に押して体腔を広げる。 上述の図面、特に、拡大図を参照すると、人工器官は、幾何学的パターンのセ ル１２を形成するように配列された、弾性を有する金属ワイヤの如き、細長いス トランド１１によって形成されている。セルの辺は、ストランド１１’、１１’ ’、１１’’’、１１’’’’によって形成されており、これらストランドは、 交差領域で合流している。上記交差領域において、ストランドは、互いの周囲で 螺旋状に巻かれて、インターロックジョイント１３を形成している。インターロ ックジョイント１３は、螺旋部の軸線が、円周方向に伸長して、実質的にステン ト壁部の平面にあるように、配列されている。ストランドは、ストランド角θを なして伸長しており、上記ストランド角は、螺旋状のジョイントの軸線Ａとスト ランドの直接的なセル辺形成部分１１’’との間に形成されている。 図１を特に参照すると、医療用人工器官１０が半径方向に収縮すると、インタ ーロックジョイント１３は、緊密に干渉し合って、ストランドの点１４、１５が 密接する。セル１２の壁部を形成する細長いストランド１１の部分が、回転方向 において曲がって、ジョイントに関して偏向しているが、実質的に直線的な状態 を維持している。個々のセルは、ほぼ矩形状である。ストランド角θは、後に更 に説明するように、人工器官が完全に膨張した時の角度に比較すると、比較的大 きい。 図２を参照すると、人工器官が体内に配備された直後で、また、閉塞部２２を 半径方向外方に押して、体腔を完全には開いていない状態においては、医療用人 工器官１０は、中間の圧縮状態にある。（閉塞部２２は、医療用人工器官の先端 及び基端の膨張による干渉を受けていないので、医療用人工器官１０の先端１８ 及び基端１９は、人工器官の内部復元力によって完全に伸長していることに注意 する必要がある。）。 図２ａ及び図２ｂの拡大図を特に参照すると、この状態においては、インター ロックジョイント１３は緩んでいて、点１４、１５は若干離れている。セル１２ の壁部を形成するストランド１１の部分が回転して、個々のセル１２は、より菱 形の形態に近づいて、若干短くなる。ストランド角θは、細長いストランド１１ が相対的に移動するに連れて、小さくなる。 図３を参照すると、完全に膨張した医療用人工器官の内部復元力が、閉塞部を 半径方向外方に押して通路を開き、これにより、体腔を通る流れを阻害しないよ うにする。 図３ａ及び図３ｂの拡大図を参照すると、インターロックジョイント１３が更 に緩んで、セル１２はより菱形になり、ストランド角θは更に小さくなる。医療 用人工器官１０は、体腔を拡張した状態に維持するに十分な半径方向外方の力を 与え続ける。 図４乃至図４ｂを参照すると、人工器官１０の別の性質は、曲率の極めて大き な体の領域の体腔を十分に開いた状態に維持することができることである。人工 器官は、９０°曲がった場合でも、その周囲は、ほんの少ししか変形せず、卵型 の形状であり（図４ａ）、一方、医療用人工器官１０の他の部分の周囲は、円形 の状態を維持している（図４ｂ）。湾曲部の外側に沿う人工器官の部分において は、人工器官は、大きな軸方向の引張力を受けなければならず、一方、湾曲部の 内側の人工器官の部分は、大きな軸方向の圧縮力を受けなければならない。 図５及び図５ａを参照すると、医療用人工器官を製造する方法が示されている 。人工器官の所望の直径に基づいて、成形マンドレル４０が選択される。マンド レル４０は、その外側面にアンカーピン（係止ピン）４４、４２（約１ｍｍにわ たって伸長する）を有しており、これらアンカーピンは、幾何学的なセルのパタ ーンを形成するように配列されている。ストランド１１は、各々の頂部のアンカ ー ピン４４の頂部４６の周囲で曲げられて、人工器官の先端１８を形成している。 次に、ストランド１１は、隣接するアンカーピン４２に向けて斜め下方に引っ張 られ、そこで接合される。ストランド１１は、互いの周囲で螺旋状に巻かれて、 インターロックジョイント１３を形成し、各々のストランドは、３６０°の回転 にわたって一回伸長する。２つのストランド１１は、引っ張られて緊張され、こ れにより、インターロックジョイント１３は、アンカーピン４２の底部４８に確 実に接して着座し、従って、各々のストランドは、緊張した状態に保持される。 次に、ストランドの自由端が、次の斜め方向に隣接するアンカーピン４２に向け て、下方に引っ張られる。このプロセスは、医療用人工器官の所望の長さが得ら れるまで、継続される。 次に、人工器官は、成形マンドレル４０を医療用人工器官と共に加熱チャンバ （図示せず）の中に入れることにより、熱処理される。熱処理の前には、ワイヤ すなわちニチノールは、比較的堅い。熱処理の後に、医療用人工器官の基端１９ のストランド１１が、例えば、ワイヤの端部をボール溶接することにより、接合 される。ワイヤの端部を螺旋状に捻って（図示せず）、螺旋部の軸線をステント の軸線に対して平行にし、次に、上記端部をボール溶接することができる。そう ではなく、人工器官の基端のワイヤを、各々の底部のアンカーピンの底部の周囲 で弾性的に曲げ、次に、例えば、ニチノールから形成されたバネの如きスリーブ （図示せず）の中に滑り込ませることができる。次に、ワイヤを少なくともバネ の一端部で溶接して、自由に滑らないようにする。次に、人工器官を軸方向に圧 縮して人工器官をマンドレルから取り除く。これにより、人工器官の半径方向の 直径が増大して、成形マンドレルから引っ張り出すことができる。別の実施例に おいては、医療用人工器官１０の基端１９のストランド１１は、チャンバの中に おける熱処理の前に、接合することができる。別の実施例においては、上記ピン をマンドレルの穴の中に摩擦嵌めし、人工器官がマンドレルから滑り出すことが できるように、取り除くことができる。 人工器官は、胆管に使用されるステントとして構成することができる。この用 途は、特別な試みであり、人工器官は、胆管の閉塞部の中に供給するように、約 ９フレンチの小さい寸法ｍで収縮可能でなければならず、また、比較的大きな半 径方向の膨張力をもたなければならない。そのような膨張力は、圧縮された人工 器官が、テフロンの如きポリマーから形成されるのが好ましい供給シースの軟ら かい壁部に損傷を与える程には、大きくてはならない。ステントは、シースを変 形させて該シースを損傷させることがあり、これにより、シースを引っ張ってス テントを閉塞部の点において解放するのが困難になる。好ましい実施例において は、人工器官は、約１０ｍｍの最大膨張直径を有している。人工器官長さは、完 全に膨張した状態で、約６ｃｍ乃至約８ｃｍである。完全に膨張した状態で１０ ｍｍの直径を有する人工器官は、５ｍｍの直径において、約０．６ポンドの半径 方向の力を与える。（そのような半径方向の力は、２つの分離可能な部品から形 成される管状の室の中に人工器官を入れて、そのような部品に作用する力をイン ストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）力ゲージで測定することにより、測定可能である。 ）。上記寸法の人工器官を配備する力は、約１．０ポンドである。（そのような 配備力は、人工器官をインストロン力ゲージに接続し、人工器官を固定したテフ ロンのシース（内径が約８．１フレンチ）の中に入れ、人工器官をシースの中で 少なくとも１インチの距離だけ引っ張ることにより、測定することができる。） 。人工器官は、約９フレンチまで収縮することができ、０．００４インチの肉厚 を有するテフロンのシースを変形させない。人工器官の長さは、収縮した状態で 、ほんの少し増大するが、その程度は、約２０％あるいはそれ以下である。人工 器官は、ニッケル／チタン合金であるニチノールの如き、弾性が高い材料から成 るストランドから形成される。人工器官を形成するために使用されるストランド の数は、５又は６である。ストランドの直径は、約０．００４インチ乃至約０． ００８インチであり、例えば、０．００６インチとすることができる。人工器官 の周囲のセルの数は、５である。ステントが完全に膨張した時のストランド角θ は、３５乃至５５°であり、４５°であるのが好ましい。各々のセルの長さ及び 幅は、ステントが完全に膨張した時に、約０．２４インチである。形成材料は、 ステンレス鋼から形成される。人工器官は、約４５０°Ｃで２０分間にわたって 熱処理される。本装置は、上述のシース装置を用いて体内に供給される。別の装 置が、１９９３年５月２０日出願の米国特許出願シリアルＮｏ．０８／０６５， ２３８に記載されており、その内容全体を本明細書で参考にしている。シースは 、テフ ロン又は他の材料（すなわち、金属）から形成することができる。（ストランド は、１９９３年１０月１３日に出願された米国特許出願シリアルＮｏ．０８／１ ３５，２２６に開示されるように形成され、該米国特許出願の開示全体を本明細 書で参考にする。）。 人工器官の構造は、例えば、直径、長さ、及び、セル構造（セルの数、寸法及 び形状を含む）を変えることによって、特定の用途に対して変形することができ る。人工器官が与える半径方向の力は、小さなセルを用いる（すなわち、周囲の セルの数を増大させる）ことにより、角度θを減少させることにより、幅に対す るセルの軸方向の長さを短くすることにより、また、ストランドの直径を増大さ せることにより、任意の完全に膨張した直径を有する人工器官に関して、増大さ せることができる。例えば、一方のストランドを１回転させ、他方のストランド を２回転させることにより、あるいは、両方のストランドが２回転以上させるこ とにより、ジョイントの螺旋回転部の数及び性質を増大させることができる。こ れは、ジョイントを長くするという効果を有しており、これにより、圧縮力に応 答してステントがセル構造を維持する助けをする追加のインターロック作用を与 えると共に、任意の直径に関して半径方向の力を減少させることができる。一方 のストランド部分が、他方のストランド部分の周囲で螺旋状に巻かれていて、直 線的な形状を維持し且つ他方のストランドの螺旋部の軸線上にあるように、ジョ イントを構成することができる。 図６乃至図６ｂを参照すると、セルの形状を変更して、例えば、平行四辺形に することができる。図６及び図６ａを特に参照すると、セル６０には短い辺６２ 、６２’と、長い辺６４、６４’と、ジョイント６６、６６’とが形成されてい る。上述のように、ストランドを交差点で螺旋状に巻くことによりジョイントが 形成されているが、対向するジョイントは、軸方向においてずれている。図６ｂ を参照すると、ステントが収縮すると、ジョイント６６、６６’は、互いに隣接 して配置される。この特徴は、人工器官が非常に小さい寸法まで収縮することを 許容する。その理由は、セルの対向する辺のジョイントが干渉しないからである 。 図７乃至図７ｂを参照すると、別の人工器官においては、インターロックジョ イント１３の配向は、螺旋部の軸線が人工器官の軸線に対して平行になるように することができる。図７ａを参照すると、この配向においては、大きな半径方向 の収縮が行われる間に、インターロックジョイント１３に分離が生ずる。ジョイ ントの完全性は、ストランドをジョイントにおいて３６０°にわたって複数回巻 くことにより、維持される。 この実施例においては、本発明の人工器官の寸法及び構造は、例えば、血管（ 例えば、冠状血管、又は、末梢血管）、食道、気管支、又は、尿管の如き、種々 の体腔に使用するように決定することができる。本人工器官は、人工器官が反復 される収縮及び膨張（例えば、血管系の蠕動運動又は体腔の伸び）を受けるよう な用途に使用することができ、その理由は、人工器官のジョイント構造が、疲労 破壊を生ずることなく、人工器官のセル構造の中での人工器官の相対的な運動を 許容するからである。特定の実施例においては、上記セル構造は、カバー又は他 の医学的に有用な部材を搬送するための補助手段として使用される。例えば、人 工器官は、ダクロンのスリーブをセル構造の周囲に設けることにより、大動脈グ ラフト（移植片）として使用できるように構成することができる。本人工器官は 、そのような用途において特別の効果を有しており、その理由は、人工器官が収 縮する時に、スリーブ材料は、セルの大きな開口領域の中に折れ曲って入って、 小さな直径まで収縮することができるからである。本人工器官は、薬物を内蔵す る膜又はコーティングを準備することにより、薬物を供給するように構成するこ とができる。そのようなコーティング（薬物を含むヒドロゲル）は、１９９３年 ７月２３日に出願された米国特許出願シリアルＮｏ．０８／０９７，２４８に記 載されており、開示全体を本明細書で参考にする。例えば、ダクロンの如き繊維 から成るスリーブに、体内に供給する前に、薬物をコーティング又は浸漬させる ことができる。薬物は、例えば、ヘパリン、抗過形成剤、又は、抗腫瘍剤とする ことができる。 図８を参照すると、別の実施例においては、人工器官は、体腔の中に一時的に 置かれるように構成されている。この実施例においては、医療用人工器官のスト ランド１１は、基端側の開口端で終端となっていない。その代わりに、ストラン ド１１は、これらストランドが、シース２０を通って体外の位置まで伸長する後 退ワイヤ又はチューブに接合される（例えば、溶接又は結束によって）共通の点 ５０まで伸長している。これにより、配備された後の医療用人工器官１０を、矢 印５４の方向に基端側に引っ張り戻して、供給装置の中に入れることができる。 そうではなく、医療用人工器官１０の基端１９を上述のような幾何学的なセル パターンに形成することができるが、基端１９のセルの端部を、例えば、つなぎ 部材（図示せず）の如きコネクタによって共通の点まで一緒に移動させることが できる。そのようなつなぎ部材は、供給装置に取り付けられる。この実施例にお いては、つなぎ部材が装置を基端側に引っ張り戻して供給装置の中に入れること ができるので、医療用人工器官を一時的に配備することができる。医療用人工器 官１０は、また、つなぎ部材を除去する（例えば、切断又は結束を解除すること により）ことにより、体内に残して、人工器官の基端を完全に配備し、且つ、そ の管状の形状を体腔の壁部に当接させることができる。 更に別の実施例においては、人工器官は、非自己膨張型とすることができ、膨 張可能なバルーンを有するカテーテルを用いて供給するのが好ましい。ステント は、セル及びジョイントの構造が、例えば、タンタル、チタン又はステンレス鋼 とすることのできる、ストランド材料の弾性限界を調節するという点において、 利点をもたらす。ステントは、製造の容易性という利点ももたらす。そのような 人工器官の特定の用途は、動脈の狭窄部の処置を行うためのステント、並びに、 動脈瘤を結ぶための大動脈グラフトである。 更に別の実施例においては、人工器官は、体温付近に遷移温度を有する、温度 感受性の形状記憶材料から形成することができる。この人工器官はある超弾性結 晶状態の収縮した状態で供給され、体温に露呈されることに応答して、結晶層の 転換によって膨張する。 更に別の実施例においては、人工器官の種々の部分の構造を変形して、特定の 用途における性質を変えることができる。例えば、人工器官の両端部を、周囲の セルの数が増大するように構成して、大きな半径方向の力を与え、これにより、 人工器官を体腔の中でしっかりと係止するようにすると同時に、人工器官の中央 部の周囲には、より少ない数のセルを設けて、幾分小さな半径方向の力を与える ことができる。 更に別の実施例が、添付の請求の範囲に記載されている。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 埋め込み可能な医療用人工器官であって、交差領域まで伸長する一連の 細長いストランドによって形成された幾何学的パターンのセルを有する壁構造を 具備する、管状のボディと、 別のストランドの一部の周囲に螺旋状に巻かれた少なくとも１つのストランド の部分によって形成された、インターロックジョイントとを備えることを特徴と する、人工器官。 ２． 請求項１の人工器官において、前記ストランドの一部が、互いに螺旋状 に巻かれていることを特徴とする、人工器官。 ３． 請求項１の人工器官において、前記インターロックジョイントは、前記 螺旋状に巻かれた部分の軸線が、前記管状のボディに関してほぼ円周方向に配向 されるように、構成されていることを特徴とする、人工器官。 ４． 請求項１の人工器官において、前記インターロックジョイントは、当該 人工器官が変化する半径方向の圧縮力を受けた時に、前記ストランドの螺旋状に 巻かれた部分が、相対的に移動し、且つ、前記セル構造を維持するように、構成 されていることを特徴とする、人工器官。 ５． 請求項１の人工器官において、前記インターロックジョイントは、前記 ストランドが３６０°で一回だけ螺旋状に巻かれるように、構成されていること を特徴とする、人工器官。 ６． 請求項１の人工器官において、当該人工器官が自己膨張型であることを 特徴とする、人工器官。 ７． 請求項１の人工器官において、前記ストランドは、ニッケル／チタン合 金から成る金属ワイヤであることを特徴とする、人工器官。 ８． 請求項１の人工器官において、スリーブ型のカバーを更に備えることを 特徴とする、人工器官。 ９． 請求項１の人工器官において、胆管系に使用されるように構成され、完 全に膨張した時の直径が、約１０ｍｍであり、約９フレンチの直径まで収縮可能 であることを特徴とする、人工器官。 １０． 請求項１の人工器官において、膨張の間に塑性変形するように構成され たことを特徴とする、人工器官。 １１． 請求項１の人工器官において、温度変化に応答して膨張することができ るように、形状記憶材料から構成されたことを特徴とする、人工器官。 １２． 請求項１の人工器官において、前記壁構造によって担持される薬物供給 層を備えることを特徴とする、人工器官。 １３． 請求項１の人工器官において、一時的なステントとして構成され、該ス テントの一端部は、引き出し部材に接続され、該引き出し部材は、配備された後 の前記ステントを引き出すことを可能にすることを特徴とする、人工器官。 １４． 管状の医療用人工器官を形成するための方法であって、 ステントの直径に実質的に対応するように選択された寸法を有すると共に、半 径方向に伸長するパターンのペグを取り外し可能に収容するようになされた、マ ンドレルを準備する工程と、 弾性を有するワイヤストランドを準備する工程と、 前記人工器官を形成する工程とを備え、該人工器官を形成する工程が、 前記人工器官の一端部に対応する一端部で前記ストランドを固定する工程と、 前記隣接するストランドを隣接する軸方向に隔置されたペグまで引っ張る工程 と、 前記ストランドを接合して、前記ペグが前記ストランドの引っ張られた部分に 張力を維持するようにする工程と、 前記引っ張り及び接合を繰り返して、所望の長さを有する管状部材を形成する 工程と、 前記人工器官を膨張により前記マンドレルから取り除く工程とを含むことを特 徴とする、方法。 １５． 請求項１４の方法において、 耐熱材料から形成されたマンドレルを準備する工程と、 前記人工器官を前記マンドレルから取り除く前に、熱処理する工程とを備える ことを特徴とする、方法。 １６． 請求項１５の方法において、 前記人工器官を熱処理した後に、前記人工器官の他端部に相当する前記ストラ ンドの端部を固定する工程を備えることを特徴とする、方法。 １７． 請求項１４の方法において、 前記ストランドを互いの周囲で螺旋状に巻くことにより、前記ストランドを接 合する工程を備えることを特徴とする、方法。 １８． 請求項１４の方法において、 前記ペグを、前記マンドレルの長さに沿って軸方向に伸長する斜めのパターン で収容するようになされたマンドレルを準備する工程を備えることを特徴とする 、方法。 １９． 請求項１４の方法において、 ニッケル／チタン合金から形成された金属ワイヤのストランドを準備する工程 を備えることを特徴とする、方法。 ２０． 閉塞した体腔を処置するための装置であって、 交差領域まで伸長する一連の細長いストランドによって形成された幾何学的パ ターンのセルを有する壁構造を有する管状のボディと、互いの周囲で螺旋状に巻 かれた前記ストランドの部分によって形成された交差領域に位置するインターロ ックジョイントとを含む、人工器官と、 前記体腔の所望の部位まで体内を通して供給するように、前記人工器官をコン パクトな状態で収容すると共に、前記人工器官が大きな直径まで膨張して、前記 所望の部位において前記体腔に係合することを許容するように構成された、供給 カテーテルとを備えることを特徴とする、装置。 ２１． 請求項２０の装置において、前記供給カテーテルが、前記供給の間に、 前記人工器官をコンパクトな形態で保持するように構成された、シースを備える ことを特徴とする、装置。 ２２． 請求項２０の装置において、前記インターロックジョイントは、前記ス トランドの螺旋状に巻かれた部分の螺旋部の軸線が、前記管状のボディに対して ほぼ円周方向に配向されるように、構成されたことを特徴とする、装置。 ２３． 請求項２２の装置において、前記インターロックジョイントは、前記イ ンターロックジョイントは、当該人工器官が変化する半径方向の圧縮力を受けた 時に、前記ストランドの螺旋状に巻かれた部分が、相対的に移動し、且つ、前記 セル構造を維持するように、構成されていることを特徴とする、装置。 ２４． 請求項２３の装置において、前記インターロックジョイントは、前記ス トランドが３６０°で一回だけ螺旋状に巻かれるように、構成されていることを 特徴とする、装置。 ２５． 請求項２４の装置において、前記ストランドは、ニッケル／チタン合金 から成る金属ワイヤであることを特徴とする、装置。 ２６． 請求項２５の装置において、胆管系に使用されるように構成され、完全 に膨張した時の直径が、約１０ｍｍであり、約９フレンチの直径まで収縮可能で あることを特徴とする、装置。 ２７． 体腔を処置するための方法であって、 交差領域まで伸長する一連の細長いストランドによって形成された幾何学的パ ターンのセルを有する壁構造を有する管状のボディと、互いの周囲で螺旋状に巻 かれた前記ストランドの部分によって形成された交差領域に位置するインターロ ックジョイントとを含む、人工器官と、 前記体腔の所望の部位まで体内を通して供給するように、前記人工器官をコン パクトな状態で収容すると共に、前記人工器官が大きな直径まで膨張して、前記 所望の部位において前記体腔に係合することを許容するように構成された、供給 カテーテルと、 前記人工器官を前記カテーテルの周囲で前記部位まで供給する工程と、 前記部位において前記人工器官を解放する工程とを備えることを特徴とする、 方法。 ２８． 請求項２７の方法において、 前記人工器官を準備して、該人工器官を極めて曲がりくねったベンドまで供給 することにより、前記ベンドを有する体腔を処置する方法を含むことを特徴とす る、方法。 ２９． 請求項２８の方法において、前記ベンドが、８０°乃至９０°に達する ことを特徴とする、方法。