JPH09512464A - 失禁電極の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 電極（１０）の製造方法は、ワイヤーハーネス（１６）の接続ピン（Ｐ₁、Ｐ₂、Ｐ₃）を受け入れるためのピンレセプタクル（４２、４４、４６）を有する複数の離れた導電部（２０、２２、２４）を成形することを包含する。導電部（２０、２２、２４）、接続ピン（Ｐ₁、Ｐ₂、Ｐ₃）およびリードワイヤー（Ｌ₁、Ｌ₂、Ｌ₃）の骨格が、電極（１０）を形成する成形型に置かれる。非導電性ポリマーが、骨格に成形され、非導電部（２６、２８）によって隔てられた導電部（２０、２２、２４）の細長い本体（１２）を有する一体化された電極（１０）を形成する。多数のジュロメーターポリマーが、電極（１０）の所望のレベルの柔軟性を達成するために用いられ得る。

Description

【発明の詳細な説明】 失禁電極の製造方法 発明の背景 本発明は、一般的に、失禁の治療のための電気的神経筋刺激の分野に関する。 特に、本発明は、効果が増幅する硬質の成形された電極の構成方法である。 電気的な神経筋刺激は、運動神経機能不全にかかっている人が筋肉収縮操作を 行う際の補助として広く使用されている。運動神経繊維は、神経が分布している 筋肉を収縮させるために、皮膚を通して電流のパルスをかけることによって電気 的に刺激される。この技術は、また、機能不全の筋肉の適切な使用に関して、患 者を再訓練することにも使用される。 例えば、女性の尿失禁が、尿道の外側の括約筋を患者が適切に収縮できないた めに起こる場合において、膣の電極による機能不全筋肉の神経筋の刺激が効果的 に尿の不要な流れを防止し得ることが示されている。このような電極の使用によ って、自発的にまたは自動的に尿の流れを防ぐことを学び得る患者もいる。 骨盤力刺激のさらに重要な応用は、膀胱、膣、尿道および他の器官を支持する 骨盤床の筋肉の運動および増強である。出産または自然の老化の過程を通して弛 緩または伸張した筋肉は、これらの構造を適切に支持するように強化され、かつ 引き締められ得、従って、患者の自制維持能力によい効果を与える。 失禁を制御するための電気的な刺激器は、通常、導電性の金属リングまたはポ リマーバンドの形態で、１つ以上の電極を有するプラグを備えている。接続ピン およびリードワイヤーを含む、ワイヤーハーネスが、プラグから、刺激信号を生 成する制御器または刺激器に伸びている。制御器は、通常、外部に装着され、使 用者の衣服に取り付けられる。 失禁の原因である機能不全である筋肉を再訓練し得る、軽量で柔軟な装置が常 に求められている。刺激器は、効果的であることに加えて、耐久性があり、衛生 的であり、安価に製造されなければならない。 発明の要旨 本発明は、筋肉を訓練し失禁を防止するために、腔に隣接する筋肉を刺激およ び収縮するための、体内の腔への挿入に適応した、硬質であるが柔軟な電極を製 造する改良された方法である。本発明の方法に従って製造された電極は、細長い 湾曲した本体、ハンドルおよび比較的柔軟な非導電性ポリマーから成形される球 根状の端部を有する。細長い本体は、導電性ポリマーから形成される複数の導電 部を有する。導電部は、細長い本体の長手軸に沿って間隔を有して配されている 。電気接続器は、各導電部と共に成形されるかまたは各導電部に挿入し、確実で 耐久性のある機械的/電気的接続を形成し得る。 本発明の方法は、導電部、接続ピンおよびリードワイヤーの骨格を形成するこ とを包含する。導電部は、導電性のポリマーを成形することによって形成され、 環状形を形成し、ピンレセプタクルを有する。電気接続ピンおよびその対応する リードワイヤーは、レセプタクル内に位置している。得られた導電部、接続ピン およびリードワイヤーの骨格は、電極の大体の形状を形成する成形型に置かれる 。それから、非導電性ポリマーは、骨格に成形され、一体化された電極を形成す る。 本発明の方法の第１の実施態様において、骨格を形成することは、各導電部を 成形すること、それから、電気接続ピンおよび対応するリードワイヤーを各導電 部の適切なレセプタクルに挿入することを包含する。 本発明の方法の第２の実施態様において、骨格を形成することは、接続ピンお よびリードワイヤーを導電部に成形することを包含する、特に、ワイヤーハーネ ス（すなわち、接続ピンおよび対応するリードワイヤー）は、導電部の成形型内 に位置する。各導電部が成形されると、導電性ポリマーが、電気的構成要素を囲 み、その結果が、導電部、接続ピンおよびリードワイヤーの骨格である。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の方法に従って製造された電極の側面図である。 図１Ａは、図１のＡ−Ａ線での電極の断面図である。 図１Ｂは、図１のＢ−Ｂ線での電極の断面図である。 図１Ｃは、図１のＣ−Ｃ線での電極の断面図である。 図２は、本発明の方法の第１の実施態様の工程を示す。 図３は、本発明の方法の第２の実施態様の工程を示す。 好適な実施態様の詳細な説明 図１は、本発明の方法に従って製造された電極の好適な実施態様の側面図であ る。電極１０は、体内の腔内での筋肉刺激のために使用され、通常、細長い湾曲 した本体１２、ハンドル１４、電気ワイヤーハーネス１６および電気刺激制御器 １８を有する。細長い本体１２は、第１の導電部２０、第２の導電部２２、第３ の導電部２４、非導電部２６および２８、ならびに球根状の端部３２を有し、そ れらは全部、軸Ｘ₁に沿って長手方向に配されている。 ワイヤーハーネス１６は、ハンドル１４のスリーブ１５から伸び、リードＬ₁ 、Ｌ₂およびＬ₃を電極１０の細長い本体１２に運ぶ。各リードワイヤーは、クリ ンピングおよび/または半田付けなどの許容可能な方法によりピンコネクターに 取り付けられる。ピンコネクターＰ₁、Ｐ₂およびＰ₃は金メッキされた真鍮など の金属から形成される。 また、０.２５０インチの内径Ｄ₁、０.５００インチの外径Ｄ₂および約０.７ ５０インチの端部直径Ｄ₃が示される。スリーブ１５から球根状の端部３２まで の軸Ｘ₁に沿って測定された電極１０の全体の長さは、約２.５〜３.０インチで ある。 細長い本体１２は、領域２２、２４および２８を通って半径にテーパーされて いる外面３０を有する砂時計状の形状を有する。本体１２は、最小直径が０.２ ６５インチである狭い中央領域（すなわち、非導電部２８）を有する。細長い本 体１２は、体内の腔内への電極１０の外力性挿入を容易にする、球根状の端部３ ２を提供するように湾曲している。電極１０が機能不全な筋肉に隣接する体内の 腔内に配置されると、制御器１８からの電流が、ワイヤーハーネス１６を介して 導電部２０、２２および２４に伝達される。電流が筋肉が収縮するのを誘発し、 周囲の筋肉が不均一に本体１２を押圧し、外面３０の砂時計形状と一致する。本 体１２の砂時計（すなわち、湾曲した）形状は、従って、所望の位置に電極１０ を維持するのに役立つ。 図１Ａは、図１のＡ−Ａ線での電極１０の断面図である。接続ピンＰ₁、それ に伴うリードワイヤーＬ₁ならびにリードワイヤーＬ₂およびＬ₃が、それぞれ、 導電部２０のピンレセプタクル４０およびワイヤーレセプタクル４２内に配置さ れているのが示されている。さらに詳しくは、リードＬ₁が接続ピンＰ₁から伸び ている。リードワイヤーＬ₂およびＬ₃は、それぞれ、ピンＰ₂およびＰ₃（図示せ ず）に接続されている。 本実施態様において、リードワイヤーＬ₁およびＬ₂は、接続ピンＰ₁の下に位 置している。しかし、リードワイヤーおよび接続ピンの位置は、導電部のレセプ タクルの位置による。各レセプタクルは、細長い本体１２の長手方向の軸Ｘ₁に 平行に長手方向の軸を有する。ピンレセプタクル４０は、ワイヤーレセプタクル ４２のすぐ上である。しかし、ピンレセプタクルおよびワイヤーレセプタクルは 、各ピンレセプタクルが、同じ導電部内の各ワイヤーレセプタクルを連通し得れ ば、いかなる構造でもあり得る。実線３２は、電極１０の外径Ｄ₂を表し、実線 ３４は、球根状の端部３２によって形成される端部の直径Ｄ₃である。 図１Ｂは、図１のＢ−Ｂ線での電極１０の断面図である。この図において、接 続ピンＰ₂ならびにリードワイヤーＬ₂およびＬ₃は、第２の導電部２２内に示さ れている。リードワイヤーＬ₂は、接続ピンＰ₂から伸び、リードワイヤーＬ₃は 、ピンＰ₂の下に位置しているように示されている。図に示すように、ピンＰ₂は 、ピンレセプタクル４４内に押されて合致し、ワイヤーＬ₃はワイヤーレセプタ クル４６内に位置している。レセプタクル４４および４６は、互いに連通してい なければならない。先の図と同様に、実線３２は外径Ｄ₂を表し、実線３４は、 電極１０の端部直径Ｄ₃である。 図１Ｃは、図１のＣ−Ｃ線での電極１０の断面図である。接続ピンＰ₃および リードワイヤーＬ₃が第３の導電部２４のピンレセプタクル４８内に押されて合 致しているのが示されている。リードワイヤーＬ₃は、接続ピンＰ₃から伸びてい る。また、外径Ｄ₂を表す実線３２および端部直径Ｄ₃である実線３４が示されて いる。 図２は、本発明による電極１０の製造方法の第１の実施態様の工程を示す。 工程４０において、第１の導電部２０、第２の導電部２２および第３の導電部 ２４が成形される。方法のこの実施態様において、導電部は、Rhodorsil RS1316 などの医用等級の熱硬化性導電性ポリマーを、各導電部の形状を規定する成形型 に注入することによって形成される。導電部は、３５０°Ｆの温度で注入成形さ れ（または、いかなる許容可能な加工技術によって成形され）、それから約１６ 時間、後硬化し、導電部の環状の形状が保持され得る。得られた導電部２０、２ ２および２４は、６５ショアＡのジュロメーターおよび約５.５ohm-cmの容積抵 抗率を有する。第２の導電部２２および第３の導電部２４の直径は、それらの部 分がテーパーされて、細長い本体１２の砂時計のような形状を生成するために変 化し得るけれども、いかなる成形された導電部の最大の直径は、約０.５００〜 ０.６００インチである。 各導電部はピンレセプタクルを有する。第１の導電部２０および第２の導電部 ２２は、また、ワイヤーレセプタクルを有する。しかし、ピンレセプタクルおよ びワイヤーレセプタクルの大きさは、使用される電気的構成要素のブランドによ って変化し得る。この実施態様において、第１の導電部２０のための成形型は、 直径が０.０７６インチであるピンレセプタクル４０を形成する。より小さい楕 円形のワイヤーレセプタクル４２は、０.０４インチの長軸および０.０２０イン チの短軸を有する。レセプタクル４０および４２は、それぞれ、接続ピンＰ₁/リ ードワイヤーＬ₁ならびにリードワイヤーＬ₂およびＬ₃を受け入れる。レセプタ クル４０は、レセプタクル４２に開いているので、２つのレセプタクルは、第１ の導電部２０内で互いに連通している（図１Ａを参照）。 第２の導電部２４のための成形型は、ピンレセプタクル４４およびワイヤーレ セプタクル４６を有する。しかし、ワイヤーレセプタクル４６は、導電部２２に ただ１つのワイヤー（Ｌ₃）しか受け入れない。従って、ワイヤーレセプタクル ４６は、第２の導電部２４に０.０２０インチの直径を有する。ピンレセプタク ル４４は、ピンレセプタクル４０と同じ直径を有する。第１の導電部２０と同様 に、レセプタクル４４および４６は、互いに連通するように配置されている（図 １Ｂを参照）。 第３の導電部２４のための成形型は、０.０７６インチの直径を有する唯一の 盲または貫通ピンレセプタクル４８を有する。ピンレセプタクル４８は接続ピン Ｐ₃およびそれに伴うリードワイヤーＬ₃を受け入れる（図１Ｃを参照）。 工程４２において、接続ピンＰ₁、Ｐ₂およびＰ₃、ならびに、それぞれに取り 付けられたリードワイヤーＬ₁、Ｌ₂およびＬ₃が、各導電部の適切なレセプタク ルに挿入される。 各接続ピンは、各ピンレセプタクルの直径よりわずかに大きな直径を有する。 各接続ピンは、十分な力が長手方向に加えられると、なおピンレセプタクルを通 過し得るけれども、より大きな接続ピンの直径が、導電部と接続ピンとの間に耐 久性のある機械的/電気的接続を提供する。従って、電極１０のポリマー化合物 の「応力クリープ」（エラストマーの弛緩）、または、周囲の筋肉の収縮力によ る電極１０の収縮にもかかわらず、ピン接続Ｐ₁〜Ｐ₃のそれぞれのレセプタクル への挿入が、連続的な機械的および電気的接触を提供する。 工程４２に従って、ピンＰ₃は第３の導電部２４のピンレセプタクル４８に永 久的に挿入され得るように、ピンＰ₃およびそれに取り付けられたリードワイヤ −Ｌ₃は、第１の導電部２０のピンレセプタクル４０および第２の導電部２２の ピンレセプタクル４４を通して送られる。 しかし、ピンＰ₃をピンレセプタクル４８に挿入すると、リードワイヤーＬ₃は 、依然として、ピンレセプタクル４０および４４内に位置している。従って、リ ードワイヤーＬ₃は、第１の導電部２０および第２の導電部２２の適切なワイヤ ーレセプタクルに押されて合致するように、第１の導電部２０のワイヤーレセプ タクル４２および第２の導電部２２のワイヤーレセプタクル４６に手動で押し込 まれなければならない。 次に、接続ピンＰ₂は、第２の導電部２２のピンレセプタクル４４に永久的に 挿入され得るように、接続ピンＰ₂およびそれに取り付けられたリードワイヤー Ｌ₂は、第１の導電部２０のピンレセプタクル４０を通して送られる。しかし、 ピンＰ₂をピンレセプタクル４４に挿入すると、リードワイヤーＬ₂は、依然とし て、第１の導電部２０のピンレセプタクル４０内に位置している。従って、リー ドワイヤーＬ₂は、第１の導電部２０のワイヤーレセプタクル４２に手動で押し 込まれなければならない。最後の挿入工程において、接続ピンＰ₁およびそれに 取り付けられるリードワイヤ-Ｌ₁が第１の導電部２０のピンレセプタクル４０に 挿入されている。 工程４４において、第１の導電部２０、第２の導電部２２、第３の導電部２４ およびそれぞれの接続ピン/リードワイヤーの骨格は、電極１０の細長い本体１ ２、ハンドル１４および球根状の端部３２を形成する第２の成形型内に配置され る。 工程４６において、過酸化ジクミルなどの触媒が添加された、Dow-Corning Si lastic Q-7-4565などの医用等級の非導電性ポリマーが、ハンドル１４、非導電 部２６および２８、ならびに球根状の端部３２を形成する領域において、第２の 成形型に注入される（またはいずれかの許容可能な加工技術によって、成形され る）。非導電部２６および２８が、導電部２０、２２および２４と接続するよう に成形され、電極１０の細長い本体１２が形成される。各非導電部を成形した後 、電極１０は、３５０°Ｆで約２時間硬化されると、導電部２０、２２および２ ４と非導電部２６および２８との化学結合が起こり、かつ、細長い本体１２、ハ ンドル１４および球根状の端部３２の大体の形状を保持する。電極の非導電部は 、約６７ショアＡのジュロメーターを有する。 図３は、本発明による電極１０の第２の製造方法の工程を示す。 工程５０において、ワイヤーハーネス１６が、第１の導電部２０、第２の導電 部２２および第３の導電部２４を形成する第１の成形型内に置かれる。 工程５２において、Santoprene 199-87（熱可塑性ポリマー）などの導電性ポ リマーが、第１、第２および第３の導電部を成形するために用いられる。さらに 詳しくは、Santopreneは、約３７５°Ｆで注入成形（または、他のいずれかの許 容可能な加工技術によって成形）される。得られた各導電部は、８７ショアＡの ジュロメーターおよび１００〜２００ohm-cmの容積抵抗率を有する。 導電性ポリマーは、実際、接続ピンＰ₁、Ｐ₂およびＰ₃ならびにリードワイヤ −Ｌ₁、Ｌ₂およびＬ₃を囲むようにワイヤーハーネスの回りに成形するので、レ セプタクルは、導電部に必要とされない。従って、電気的構成要素を各導電部に 挿入する必要はない。 工程５４において、第１の導電部２０、第２の導電部２２、第３の導電部２４ およびワイヤーハーネス１６を有する得られた骨格は、電極１０の細長い本体１ ２、ハンドル１４および球根状の端部３２を形成する第２の成形型に配置される 。 工程５６において、熱可塑性のSantoprene 281-87などの非導電性ポリマーが 、３５０〜４５０°Ｆの間の温度で、電極１０の非導電部分を形成する第２の成 形 型の領域に成形される。非導電部２６および２８は、第１の導電部２０、第２の 導電部２２および第３の導電部２４を接続するように成形され、電極１０の細長 い本体１２を形成する。Santoprene 281-87は、また、ハンドル１４および球根 状の端部３２を形成する領域を成形するためにも用いられる。各非導電部は、８ ７ショアＡのジュロメーターを有する。 本発明の方法によって製造された電極は、単一または二重のジュロメーターを 有し得る。単一ジュロメーター電極は、電極が、同じジュロメーターを有する、 従って、電極中の柔軟性が同じポリマーから製造されることを意味する。しかし 、二重のジュロメーター電極は、ジュロメーターが異なるポリマーが用いられて 電極を製造することを意味する。 例えば、別の実施態様において、７５〜８７ショアＡの範囲のジュロメーター を有する非導電性ポリマーは、電極の狭い中央領域（すなわち、非導電部２８） を成形するのに用いられ得るが、６５〜７０ショアＡの範囲のジュロメーターを 有する非導電性ポリマーは、同じ電極の球根状の端部およびハンドル領域に注入 し得る。このように、正確な曲げ堅さが、中央領域に提供されるが、患者が知覚 する快適さが、球根状の端部およびハンドル領域で向上する。多数のジュロメー ター電極の他の変形が、電極の所望のレベルの柔軟さを得るために用いられ得る 。 本発明の方法は、労働集約的な機械的/電気的接続を必要としない硬質の電極 の製造方法の工程を教示する。得られた電極は、信頼性の高い神経筋刺激を提供 する硬質であるが柔軟な装置および長時間使用の衛生的な装置である。 本発明は、好適な実施態様に関して記載されてきたが、当業者であれば、本発 明の精神および範囲を離れることなく形態および詳細において改変がなされ得る ことが認められるであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ， ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．複数の離れた導電性ポリマー部を形成する第１の成形型にワイヤーハーネス を配置する工程であって、該ワイヤーハーネスは、複数のワイヤーリードを含む 工程と、 該複数の離れた導電性ポリマー部および該複数のワイヤーリードを含む骨格を 形成する該第１の成形型に導電性ポリマーを導入する工程であって、該複数のワ イヤーリードの少なくとも１つが、該導電性ポリマー部のそれぞれの内部に位置 している工程と、 第２の成形部に該骨格を配置する工程と、 導電性ポリマー部および非導電性ポリマー部を交互に有する一体化された電極 本体を形成する該第２の成形型に非導電性ポリマーを導入する工程と、 を包含する電極の製造方法。 ２． 前記第２の成形型に前記非導電性ポリマーを導入する工程が、前記電極本 体の第１の端部にハンドルを、および、該電極本体の第２の端部に鈍い先端部を 形成することを包含する、請求項１に記載の方法。 ３． 前記第２の成形型に前記非導電性ポリマーを導入する工程が第１の非導電 性ポリマーから前記ハンドルおよび前記鈍い先端部を、および、該第１の非導電 性ポリマーと異なる第２の非導電性ポリマーから前記非導電性ポリマー部を形成 することを包含する、請求項２に記載の方法。 ４． 前記第２の成形型に前記非導電性ポリマーを導入する工程が、前記第２の 非導電性ポリマーより低いジュロメーターを有する前記第１の非導電性ポリマー を導入することを包含する、請求項３に記載の方法。 ５． 前記導電性ポリマーを導入する工程が、熱硬化性導電性ポリマーを導入す ることを包含する、請求項１に記載の方法。 ６． 前記導電性ポリマーを導入する工程が、熱可塑性導電性ポリマーを導入す ることを包含する、請求項１に記載の方法。 ７． 前記非導電性ポリマーを導入する工程が、湾曲した一体化した電極本体を 形成することを包含する、請求項１に記載の方法。 ８． 導電性ポリマーから成形された複数の離れた導電部を有する細長い湾曲し た本体、 第１の非導電性ポリマーから成形される、該導電部の間に挟まれた複数の非導 電部、 該第１の非導電性ポリマーとは異なる第２の非導電性ポリマーから成形されて いる、該細長い湾曲した本体の第１の端部から伸びるハンドルおよび該細長い湾 曲した本体の第２の端部から伸びる球根状の端部、および、 該ハンドルから伸びるワイヤーハーネス、 を有する神経筋刺激器電極。 ９． 前記第１の非導電性ポリマーが、前記第２の非導電性ポリマーより低いジ ュロメーターを有する、請求項８に記載の神経筋刺激器電極。 １０． 前記第１の非導電性ポリマーが、７５〜８５ショアＡの範囲のジュロメ ーターを有する、請求項８に記載の神経筋刺激器電極。 １１． 前記第２の非導電性ポリマーが、６５〜７０ショアＡの範囲のジュロメ ーターを有する、請求項８に記載の神経筋刺激器電極。