JPH0951941A - 医療用カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 医療分野で汎用に使用される軟質塩化ビニル
樹脂製カテーテルのチュ−ブ表面の潤滑性を改良し、医
療現場で使用されるときにカテーテルに挿入或いは接触
する他の医療器具との摺動操作性に優れたものを耐久性
よく、品質的に安定して安価に提供する。 【解決手段】 医療用カテーテルの主管を構成する軟質
塩化ビニル樹脂の配合組成にシリコ−ンオイルが樹脂成
分１００重量部に対して１乃至５重量部含まれる。ま
た、樹脂の重合度が１０００乃至７０００で、アクリル
系樹脂が含まれる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療分野で汎用に
使用される軟質塩化ビニル樹脂製カテーテルのチュ−ブ
表面の潤滑性の改良に関する。

【０００２】

【従来の技術】軟質塩化ビニル樹脂製チュ−ブは、血液
回路や輸液回路等の体外で使用される回路・接続用チュ
−ブ以外にも、麻酔呼吸管理に使用する気管内チュ−
ブ，消化管内の薬液注入・排気吸引を行う消化管用カテ
ーテル，手術後の患部から血液等の体液を排出するドレ
ナ−ジチュ−ブ等で体内に挿入される種々の医療用カテ
ーテルに使用されている。安価で加工性に優れ安全性が
高いことから選択され、実績ある医療用の汎用材料と認
知されている。

【０００３】血液等の体液や薬液或いは空気等の気体を
通過させる導管としてカテーテルを使用する場合、体内
に挿入使用しても長期の抗血栓性や体内留置中の安定性
を問題としなければ実用上軟質塩化ビニル樹脂製チュ−
ブで全く問題はない。しかしながら、カテーテル内腔に
他の医療器具を挿入するような使用方法、例えば、気管
内チュ−ブの内腔に細径の吸引カテーテルを挿入して貯
留する唾液や分泌液を吸引排出する場合、或いは、消化
管内の吸引排出や薬液注入を行うためにガイドワイヤ−
やスタイレットを利用してカテーテルの硬さや剛性を調
整しながら消化管の深部まで誘導する場合等では、カテ
ーテルの内面と挿入される医療器具との潤滑性が求めら
れる。その場合、軟質塩化ビニル樹脂製カテーテルは、
他の材質に比較して優位にあるとは言い切れない。

【０００４】カテーテルの内面と挿入される医療器具と
の潤滑性を向上させる従来の技術として、様々な工夫が
施されてきた。例示すると下記の通りである。気管内チ
ュ−ブ等で使用されるシリコ−ンゴムチュ−ブの内面及
び／また外面に、シリコ−ンレジン層またはシリコ−ン
レジン〜シリコ−ンゴム共重合体層またはシリコ−ンレ
ジンとシリコ−ンオイルとの混合層を設け、更にその表
面にシリコ−ンオイル塗布層を設ける（特開昭６３−１
６４９５６）。ウレタンの水性分散液とシリコ−ンまた
はシロキサン乳濁液からなるコ−ティング液で医療器具
の表面を処理することにより、スリップ剤を含む潤滑性
ある保護層を形成する（特開平３−５１０５２）。血管
カテーテルの表面に、シリコ−ンオイルを含有する橋架
け結合ポリシロキサン重合体からなる潤滑被膜を被着す
る（特開平２−２８９２６４）。

【０００５】医療器具の高分子材料を極性溶媒で膨潤さ
せ、極性溶媒中に溶解させた親水性高分子化合物を高分
子材料に含浸させ、水と接触させることにより表面の潤
滑性を得る（特開平６−７４２６）。未反応のイソシア
ネ−ト基を有するポリウタン樹脂表面を、ポリエチレン
イミン、無水マレイン酸共重合体、および水で順次処理
した被膜を乾燥させることにより、水の存在下で表面に
容易に潤滑性を発現させうる（特開平２−２２０６６
６）。医療器具表面の潤滑性処理方法（特開平４−１８
９３６６）。

【０００６】前者はシリコ−ン系のレジンまたはオイル
状物を表面にコ−ティングする手段であり、後者は親水
性処理または親水性ポリマ−の固定により、水に触れた
使用時に潤滑性を発現させる手段である。これら手段に
より、実用性の高い製品が医療現場に提供されている。
しかしながら、医療用カテーテルに応用した場合、カテ
ーテルチュ−ブに基材とは異なるコ−ティング剤を塗工
する工程が必要となり製造コストの高騰は免れない。ま
た、表面処理の結合方法および工程内容によるが、種々
の基材が選択できカテーテルとしての物性と機能が幅広
くなる利点を有することが認められる一方で、潤滑性を
もつ被膜が表面に限定されるため、その耐久性や塗工品
質にバラツキが生じる危険性がある。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、医療分野で
汎用に使用される軟質塩化ビニル樹脂製カテーテルのこ
のような問題点を解決するために、種々の検討がなされ
たものである。その目的とするところは、安価で且つそ
の耐久性や品質にバラツキがなくカテーテルに潤滑性を
賦与することによって、医療現場で使用されるときにカ
テーテルに挿入或いは接触する他の医療器具との摺動操
作性に優れた医療用軟質塩化ビニル樹脂製カテーテルを
提供することにある。

【０００８】

【課題を解決しようとする手段】即ち本発明は、医療用
カテーテルであって、該カテーテルの主管を構成するチ
ュ−ブが軟質塩化ビニル樹脂からなり、該樹脂の配合組
成にシリコ−ンオイルが樹脂成分１００重量部に対して
１〜５重量部含まれることを特徴とする医療用カテーテ
ルである。本発明で使用される軟質塩化ビニル樹脂と
は、塩化ビニルのホモポリマ−や塩化ビニルを主体とす
る共重合体及びそれらの混合物に、柔軟性を賦与する可
塑剤、熱安定性を与える安定剤及びその他の加工助剤を
添加した組成物である。

【０００９】可塑剤は自由に添加しうるが、塩化ビニル
樹脂成分１００重量部としたとき、医療用カテーテルと
しての適度な柔軟性や弾力性及び硬さを考慮すると３０
〜１２０重量部が望ましい。使用される可塑剤として
は、フタル酸系エステルや脂肪族二塩基酸エステルのよ
うな脂肪族エステル、ポリエステル、エポシキ化大豆
油、エポキシ化アマニ油等が望ましい。更に、塩化ビニ
ル樹脂に柔軟性を賦与する非液状の高分子、例えばポリ
ウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の添加も可
能である。熱安定性を賦与する安定剤は、カルシウム、
亜鉛等の金属石鹸系安定剤またはそれらの有機金属系安
定剤を主体としたものを使用できるが、安全性の観点か
ら医療用カテーテルの場合特にカルシウムや亜鉛系のも
のが望ましい。

【００１０】本発明で使用するシリコ−ンオイルは、非
反応性のシリコ−ンオイル、例えばジメチルシリコ−ン
オイル、フェニルメチルシリコ−ンオイル、クロロフェ
ニルシリコ−ンオイル、アルキルシリコ−ンオイル、フ
ロロシリコ−ンオイル、ポリオキシアルキレン変性シリ
コ−ンオイル、脂肪族エステル変性シリコ−ンオイル等
であり、生理的な安定性の観点より医療用としてはジメ
チルシリコ−ンオイルまたはフェニルメチルシリコ−ン
オイルが望ましい。また、粘度はJIS K6833 で５〜１０
万csであり、チュ−ブ表面への適度なブリ−ド量で好適
な潤滑性を得るには１００〜１０００csが好適である。

【００１１】塩化ビニル樹脂成分の重合度は、軟質塩化
ビニル樹脂製成形品の物性を左右する重要な要素であ
る。医療カテーテルでは、重合度１０００〜７０００の
樹脂が使用可能である。使用時に体内挿入されるカテー
テルは、一般的に柔軟性が要求される。軟質塩化ビニル
樹脂は硬度に温度依存性があり、体内挿入中に体温で軟
化してしまい、挿入時にガイドワイヤ−やスタイレット
がチュ−ブ内に入ったときその先端が当接部位を境にチ
ュ−ブが屈折するというトラブルが起こる。従って、適
度な柔軟性を保持しながら体温でも極端な軟化が起こら
ない物性を維持することが必要であり、ゴムライクな弾
力性に富んでいることが望ましく、塩化ビニル樹脂成分
の重合度は比較的高いことが好ましい。しかし、高重合
度であればある程、成形性が劣ってくることになる。特
に表面の潤滑性を得るために配合するシリコ−ンオイル
が過度の滑剤作用を樹脂混練工程及び成形工程で発現す
るため、本発明の如く、加工助剤レベル以上の添加量を
配合する場合、成形性及び経済性を考慮すると重合度の
高さには限界がある。従って、１８００〜３０００が好
適である。

【００１２】シリコ−ンオイルの配合添加量は、表面の
潤滑性が得られる最小限にとどめることが肝要である。
その理由は、先に述べたように通常の加工助剤レベルを
越えて添加するため、樹脂混練機との滑性過多による混
練不足が起こり、また、押出成形時のスクリュ−との滑
性過多により混練不足が起こり押出樹脂の溶融強度が低
下する。その結果、成形困難または成形できても透明性
や表面平滑度の悪いチュ−ブしか得られないことにな
る。それを補うために混練性能の優れた特殊なスクリュ
−が必要になり生産性の低下等の経済的な損失がある。
また、別の理由は、本発明は配合添加したシリコ−ンオ
イルが徐々にブリ−ドしてきて成型品表面にオイルによ
る潤滑層を形成することにより、接触するガイドワイヤ
−やスタイレットの摺動抵抗を軽減するものである。従
って、ブリ−ドしてくるオイル量は僅かでよく、過度の
ブリ−ドは医療用カテーテルとして体内留置中に体内に
拡散していくことの生化学的な弊害や、カテーテルとし
て機能するためにチュ−ブに取り付けられた部品との接
合面または接着面にオイルの含侵による弊害等をもたら
すことになるからである。医療用カテーテルの用途によ
り異なるが、樹脂成分１００重量部に対して１〜５重量
部が好適である。

【００１３】塩化ビニル樹脂成分の重合度及びシリコ−
ンオイル添加量の好適条件は前述した通りであるが、高
重合度・高添加量側に組合せを選択した場合、混練工程
の混練機或いはスクリュ−に対する粘着性を高めて混練
度を上げるためにゲル化促進の加工助剤としてメタクリ
ル酸メチル、アクリル酸アルキル共重合体を状況に応じ
て、０．５〜５重量部添加することが好適である。ま
た、前述以外の軟質塩化ビニル樹脂の配合組成は一般的
な医療用カテーテルに使用するものであり、特に定める
ものではない。例えば、カテーテルとしてＸ線造影性を
付与する造影剤の配合は当然含まれる。

【００１４】更に、本発明による医療用カテーテルは前
述した軟質塩化ビニル樹脂からなる主管を使用して構成
される。主管は押出成形によって成形されたチュ−ブで
あり、その形状は単腔または多腔断面を有し一般的にほ
ぼ円形である。医療用カテーテルは、その用途によりバ
ル−ンが１〜複数個付設されることがある。また、先端
は開口または封止形状をとり、必要に応じて主管の内腔
に通じた側孔が管壁に開口しており、端末には各内腔と
接続した枝管が設けられていることがある。即ち、医療
用カテーテルの用途により種々の形態のカテーテルに前
述した軟質塩化ビニル樹脂製主管を使用できる。

【００１５】

【発明の実施の形態】以下、本発明を実施例によって説
明する。塩化ビニル樹脂（住友化学（株）製）１００重
量部に対し、可塑剤としてフタル酸ジ２−エチルへキシ
ル（ＤＯＰ）３０〜７５重量部及びエポキシ化大豆油１
０重量部、安定剤としてカルシウム−亜鉛ステアリン酸
複合安定剤２．５重量部、滑剤としてステアリン酸ブチ
ル０．３重量部をベ−ス配合とし、潤滑剤としてポリメ
チルフェニルシロキサン（東レダウシリコ−ン（株）
製、ＳＨ−５５０、１３０ｃｓ）と加工助剤としてメタ
クリル酸メチル、アクリル酸アルキル共重合体（三菱レ
イヨン（株）、メタブレンＰ−５３０Ａ）及び塩化ビニ
ル樹脂重合度を表１の通り配合してスーパーミキサーに
て混合した後、コニ−ダ−により混練・造粒し、φ４０
mm押出成形機（フルフライト型スクリュ−、ＣＲ４．
４）で医療用カテーテルの主管となる外径５．７mm、内
径２．７mmのチュ−ブを成形した。

【００１６】

【表１】

【００１７】樹脂混練性の評価は、造粒後のペレットの
可塑化評価（東洋精機製作所（株）製、ラボプラストミ
ル、試験温度１４０℃、ミキサ−Ｒ−６０）による定常
トルク及び定常トルク時間の測定で評価した。図１にチ
ャート上の各々の値の読み取りを模式化して示す。ま
た、押出成形の成形性は、成形速度、チュ−ブの表面及
び透明性を評価した。その後、デイスポ−ザブル医療用
具として製造されることを想定して、全長３ｍに切断
後、洗浄／ＥＯＧ滅菌を施した。チュ−ブの潤滑性の評
価はガイドワイヤ−（秋田住友ベ−ク（株）製、外径
０．０５２インチ、全長３．５ｍ）の引抜抵抗を測定す
ることことにより実施した。５ケ所にＲ１００mm＊角度
９０度の屈曲部をもつ内径１０mmの金属管に、先のガイ
ドワイヤ−を内蔵したチュ−ブを挿入し金属管先端でチ
ュ−ブを固定した。金属管及びチュ−ブを台上に固定
し、ガイドワイヤ−のみを５６ｃｍ／ｍｉｎ．の引張速
度でチュ−ブから引抜き、そのときの引抜荷重をコント
ロ−ルを１００とした％表示で相対比較した。以上の評
価結果を表２に示す。

【００１８】

【表２】

【００１９】NO１は、腸管のドレナ−ジチュ−ブとして
使用される医療用カテーテルの主管の従来品である。こ
れをコントロ−ルにして本発明で改良しようとした実施
例である。NO１に対してシリコ−ンオイルの添加量を
１．０、１．２５と増加させていくと、NO３で引抜荷重
は低下するが可塑化特性は悪化して良好なチュ−ブが得
られない。しかし、加工助剤を添加したNO４ではシリコ
−ンオイルの添加量を増加させる必要はあるが、可塑化
特性及び成形性の向上が認められる。また、塩化ビニル
樹脂の重合度をやや下げたNO５で、可塑化特性、成形性
及び引抜荷重の低いバランスがとれたチュ−ブが得られ
た。更に、重合度の影響をみるため、NO６のように同じ
シリコ−ンオイル添加量のNO３と比較して良好なチュ−
ブが得られる。更に添加量を上げるとチュ−ブにならな
い。しかし、重合度を比較すると低重合度の方がオイル
を添加しやすく潤滑性が得られやすい。NO５と同じ配合
にしたNO８では、同様に良好なチュ−ブが得られた。更
に、可塑剤部数の影響をNO９及び１０でみると良好であ
ったNO５とほぼ同様な良好なチューブが得られた。造粒
性、成形性及びチュ−ブの外観は、混練機と押出機、特
に、スクリュ−デザインにより状態が異なるため、本実
施例の如く、塩化ビニル樹脂の重合度、シリコ−ンオイ
ル及び加工助剤の添加量のバランスをうまくとることが
肝要である。

【００２０】次に、本発明で製作した医療用カテーテル
の形状及び構造を１実施例で説明する。本実施例は、腸
閉塞治療検査用チュ−ブでありその概観図を図２に示
す。主管（１）は３腔断面形状であり、バル−ン（２）
の膨張用ル−メン（３）、吸引用ル−メン（４）及び側
孔（５）の過剰吸引解除のサンプル−メン（６）をもつ
外径５mm,有効長３ｍである。後端の分岐部（７）で先
の各腔と気密的に接続する枝管（８）が設けられその最
後端には接続用のコネクタ−（９）がついている。一
方、先端近傍にはシリコ−ンゴム製のバル−ン（２）が
主管（１）の外周に取り付けられ、コネクタ−（９）、
枝管（８）更に膨張用ル−メン（３）を通じて任意に膨
張収縮できる構造になっている。また、バル−ン（２）
の前後の主管（１）の管壁には吸引用ル−メン（４）に
通じる側孔（５）が複数個開口している。更に、主管
（１）の最先端には、消化管壁のカテーテルが当接した
ときに柔軟に進行方向を誘導する誘導部（１０）が設け
られている。本実施例のカテーテルは胃幽門及びＴｒｅ
ｉｚ靱帯付近の挿入操作が重要である。主管（１）の吸
引ル−メン（４）にガイドワイヤ−を挿入し、その挿入
深さを操作して主管（１）の硬さを調整しながらカテー
テルを体内に押し込み、先の消化管部位を通過させる。
このとき主管（１）とガイドワイヤ−の潤滑性が要求さ
れる。

【００２１】

【発明の効果】本発明によれば、医療分野で汎用に使用
されてきた軟質塩化ビニル樹脂製医療用カテーテルの従
来の問題点を解決して、挿入されるガイドワイヤ−のよ
うな医療器材との摺動操作性の優れた潤滑性に富んだも
のを品質のバラツキなく、従来の製造工程を替えること
なく安価に容易に提供できる。

【００２２】

【図面の簡単な説明】

【図１】可塑化評価の測定結果の模式図である。

【図２】本発明の１実施例となる腸閉塞治療検査用チュ
−ブの概観図である。 １．主管 ２．バル−ン ３．膨張用ル−メン ４．吸引用ル−メン ５．側孔 ６．サンプル−メン ７．分岐部 ８．枝管 ９．コネクタ− 10．誘導部

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医療用カテーテルであって、該カテーテ
   ルの主管を構成するチュ−ブが軟質塩化ビニル樹脂から
   なり、該樹脂の配合組成にシリコ−ンオイルが樹脂成分
   １００重量部に対して１〜５重量部含まれることを特徴
   とする医療用カテーテル。
2. 【請求項２】 軟質塩化ビニル樹脂の主成分である塩化
   ビニル樹脂成分の重合度が１０００〜７０００である請
   求項１記載の医療用カテーテル。
3. 【請求項３】 軟質塩化ビニル樹脂の添加物であるアク
   リル系樹脂が０．５〜５重量部含まれている請求項１又
   は２記載の医療用カテーテル。
4. 【請求項４】 アクリル系樹脂がメタクリル酸メチル、
   アクリル酸アルキル共重合体である請求項３記載の医療
   用カテーテル。