JPH09609A5 - - Google Patents

Description

【特許請求の範囲】
【請求項１】 溶液蒸気滅菌時に物品の内腔に抗菌性蒸気を送出する装置であって、前記装置は、
抗菌性溶液を収容する内部密閉室と前記内部密閉室の少なくとも一部を形成する壁を有する容器を含む第１部材と、
前記容器を前記物品の内腔に連結するために前記壁に連通するコネクターと、
前記第１部材に対して移動可能な関係で連結された第２部材を有し、前記第２部材は、開口形成部材を含み、それによって前記第１部材に対して所定方向に前記第２部材が動いて前記開口形成部材を前記壁の方へ動かし、前記壁を破って開口を形成し、前記内部密閉室を前記物品内腔と流体連通状態とする装置。
【請求項２】 物品内腔を滅菌する方法であって、
第１部材の薄壁を有する密閉室に抗菌性溶液を封入する工程と、
前記第１部材に移動可能な関係で第２部材を連結する工程と、
前記壁を前記物品内腔に連結して前記壁を前記物品内腔と流体連通状態とする工程と、
次に、前記第２部材を前記第１部材に対して所定方向に動かしそれにより前記開口形成部材を壁方向へ動かし、前記壁を破って開口を形成し、前記内部密閉室を前記物品内腔と流体連通状態とする工程と、
前記内部密閉室を開ける工程でユーザーを前記抗菌性溶液から隔離する工程を有する方法。

【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、内部に細長い内腔を有する医療機器などの物品の蒸気滅菌に関するものであり、より詳しくは滅菌工程の際に物品の内腔に気体抗菌物質を送出する装置に関するものである。

上記欠点を解消する一つの方法が米国特許第4,410,492 号と第4,337,223 号に記載されている。その中に記載された機器は、抗菌性ガスを導入し内部でそのガスを循環させる手段を備えた滅菌室を有する。滅菌室内には医療機器の管の端部を収容するソケットが配される。ソケットはバルブと再循環ポンプに連結され、抗菌性ガスは機器の内腔を介して滅菌室から再循環される。市販の装置は抗菌剤として酸化エチレンを使用し、柔軟な内視鏡には約３時間の滅菌時間を必要とし、短い固い内視鏡には約２時間の滅菌時間を必要とする。酸化エチレンは周知の有毒物質であり、そのため、その方法はそれに伴う毒性問題が生じる。さらに、これらの引用文献に記載された方法と装置は、機器の一端をソケットに取り付ける必要から、滅菌パック内で機器を滅菌するために使用することができない。

【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
そのため内視鏡などの医療機器を適宜短時間で、好ましくは１時間以内で滅菌する効果的な方法が現在必要とされている。本発明の方法と装置は、内視鏡が滅菌パック内に有ろうと無かろうとそのような機器の滅菌を、蒸気を内視鏡の内腔内部に直接送出することによって実用化する。

本発明に係る装置は、溶液蒸気滅菌の間、物品の内腔に抗菌性蒸気を送出する。本発明の装置は、抗菌性溶液を収容する内部密閉室と前記内部密閉室の少なくとも一部を形成する壁を有する容器を含む第１部材からなっている。コネクターは、容器を物品の内腔に連結する。第２部材は、第１部材に移動可能な関係で連結する。前記第２部材は、開口形成部材からなり、前記第１部材に対して所定方向に第２部材が動いて開口形成部材を前記壁の方へ動かし、前記壁を開け、前記内部密閉室を前記物品内腔と流体連通状態とする。

開口形成部材は壁を貫通することによって壁を開け、第１端と第２端を有するスパイクからなるのが好適であり、第１端は壁に面し尖った先端を有する。好ましくは中央の内腔はスパイクを通して同軸に延びそしてコネクターと連通し、それにより容器は、スパイクが壁を貫通した時にスパイクの内腔を通して物品の内腔と流体連通状態とされる。

第１部材と第２部材は、一方が他方に嵌合して摺動可能に相互連結しているのが好ましい。第１部材と第２部材が摺動可能に離れることができる限度を、移動止めとこれに対向する部材の面とで好適に決めている。

本発明の方法と装置は以下の実験で証明された。
滅菌テストにおいて内径２ｍｍで長さが５０インチ（１２７ｃｍ）のTygon （チゴン）管を内視鏡にシミュレートして使用した。約２．０×１０6 バチルス細菌サブチリシン（変異体：グロビギイ）胞子を含有するペーパーストリップ（２ｍｍ×１３ｍｍの試験片）を各々の端部から等距離の各々の管内に置いた。過酸化水素１０重量％の水溶液を０．０５ｍｌ入れた注入器（シリンジ）を各管に供給した。各々のサンプルを滅菌する前にTYVEK （商標）/MYLAR（商標）エンベロープに包んだ。

サンプル（３個）の１／３を、管の端部に取り付けられていない注入器と共にパッケージ内に置いた。サンプルの他の１／３を管の端部に取り付けられた注入器で包んだ。個々のサンプルを６５ｌ（リットル）滅菌室内に置き、過酸化水素蒸気滅菌サイクルを通して送った。そのサイクルでは滅菌室内の圧力を、全殺菌時間より１５分少ない時間で３トールに低下し、最後の１５分の殺菌時間で０．５トールに低下した。滅菌室への追加過酸化水素注入を行なわなかった。

この滅菌サイクルの結果で試験片を各管から取り出し、無菌のｐＨ７．０の燐酸塩緩衝液１０ｍｌを入れたガラスビン内に配した。この溶液は、試験片から全ての細菌胞子を除去するのを助けるためTWEEN ８０を１０ｍｇ含有し、そして残った全ての過酸化水素を中和するために０．００６６ｍｇのカタラーゼを含有した。５個のガラス玉を溶液内に配し、そして液を２分間攪拌して試験片を完全に浸軟した。その溶液を無菌のｐＨ７．０の燐酸塩緩衝液で３倍に希釈し、そして元の溶液と希釈溶液をガラス製の無菌ペトリ皿に注入した。培養媒体が添加されたガラス製の無菌ペトリ皿を３０℃で４日間培養した。培養後、各ペトリ皿の生存能力のある微生物の数をカウントし、その後、試験片上の胞子の数を、胞子カウント数に適当な希釈率を掛けることによって計算した。

図５は本発明に係る他の態様の装置１００を示す。この装置１００はカプセル１０２と、オープナー１０４と、そのカプセル１０２とオープナー１０４の間に配置された安全リング１０６から全体が構成される。図６に示すように、カプセル１０２は遠位端１１０と近位端１１２を有する円筒体１０８からなっている。近位端１１２ではカプセル体１０８が半径方向に広がりカップ状ウェル１１４を形成している。膜壁１１６は、ウェル１１４に近接したカプセル体１０８内に配置されている。

概ね、円盤状のキャップ１１８は、遠位側へ突出する円環状フランジ１２０を有しており、このフランジ１２０はウェル１１４内に嵌め込まれる。キャップ１１８は、近位端１１２でカプセル１０２に音波溶接され、キャップ１１８、膜壁１１６およびカプセル体１０８間に区画された室１２４内で多量の抗菌性溶液１２２を密閉する。貯蔵している間、抗菌性溶液１２２はカプセル１０２を通して室１２４から拡散する傾向にあり、それによりその量と効力を低下する。従って、抗菌性溶液１２２は、組み立て時には５９％過酸化水素を１９７ｍｇ含有するのが好ましく、それにより１０カ月のような適当な貯蔵期間を経過した後、室１２４は４５％過酸化水素を約１００ｍｇ保存している。

膜壁１１６の中央部１２６は残りの膜壁１１６よりわずかに薄くなっているので簡単に破られる。６個の半径方向リブ１２８はカプセル体１０８から膜壁中央部１２６の方へ（内部にではなく）延びて膜壁破壊工程の際、膜壁１１６を支持する。

カプセル体１０８の遠位端１１０では環状フランジ１３０が外側に隣接して傾斜してあご突起断面形を呈する。遠位側のフランジ１３０は、装置１００の同軸想像中心線から１７°のようにゆるやかに傾斜するのが好ましい。中央環状フランジ１３４は、遠位側のフランジ１３０よりはわずかに大きな角度でカプセル体１０８から外側に隣接して傾斜する。正反対に対向して配された一対のスリット１３６は、カプセル体１０８内でその遠位端１１０から近位側へ延びており、カプセル体１０８に多少の柔軟性を与えてオープナー１０４内への挿入を容易にする。

オープナー１０４は、カプセル１０２に面している近位端１４２と遠位端１４４を有する円筒状のオープナー本体１４０からなる。オープナー本体１４０内に同軸配置された中空のスパイク１４６は膜壁１１６の方へ延びており、傾斜して尖った先端１４８で終端となっている。スパイク１４６の先端１４８は装置の中心線１３２から３０°傾斜しているのが好ましい。同様に中央内腔はスパイク１４６と同軸方向に延びている。

等間隔に配された三つのポスト１５２はスパイク１４６の固定端からオープナー本体１４０の方へ半径方向外方に延びて内部でスパイク１４６を支持している。各々ポスト１５２は、補助支持用の遠位端で面している条片を好適に有している。円周部で遮られた環状エンボス１５６は、オープナー本体１４０から非常に浅く半径方向内方に延びている（図７も参照）。カプセル１０２の遠位側のフランジ１３０がオープナー本体１４０のエンボス１５６を越えた状態で、カプセル１０２がオープナー１０４に挿入された場合、以下更に詳細に説明するように、フランジ１３０とエンボス１５６との係合により、オープナー１０４とカプセル１０２との間の動きに相対的な余裕を許容しながら、カプセル１０２がオープナー１０４から容易に外れるのを防止する。

保持リング１５８は、オープナー本体１４０の遠位端１４４内でミストフィルタースクリーン１６０を保持する。ミストフィルタースクリーン１６０は丸く、オープナー本体１４０の直径よりも大きな直径を有し、そのため保持リング１５８によりオープナー本体１４０内で摩擦保持される。ミストフィルタースクリーン１６０は、１０５ミクロンのメッシュ開口を有し、ポリプロピレンで構成されることが好適である。保持リング１５８の外面に軸方向に配列した複数のエンボス１６２は挿入を容易にし、ミストフィルタースクリーン１６０と保持リング１５８をオープナー本体１４０内で確実に保持している（図８と図９を同様に参照）。

また、遠位側に向くカム面と近位側に向く放射状の面を各々有する一連の移動止め（図示せず）は、オープナー本体１４０内に、ポスト１５２に対して軸方向に近接して設けられてもよい。従って、ミストフィルタースクリーン１６０は、オープナー本体１４０の内径と等しい直径を有し、ポスト１５２と上記移動止めの近位側に向く放射状の面との間に保持されることになる。ミストフィルタースクリーン１６０は、オープナー１０４の遠位端１４４を通して容易に挿入され、上記移動止めのカム面上でポスト１５２と移動止めとの間の位置に係合される。

安全リング１０６はカプセル１０２からオープナー１０４を分離する。オープナー本体１４０の近位端１４２とカプセル１０２上のリップ１１５との間に挟まれた安全リング１０６によって、スパイク１４６が膜壁１１６に接触するのが防止される（図８参照）。安全リング１０６には薄い壁部１６４とその正反対側に配された引きタブ１６６が設けられており、それにより手で掴んで引きタブにかけた圧力は薄い壁部１６４をその弾性限界を超えて十分に変形し、好ましくは薄い壁部１６４を破壊して安全リング１０６を装置１００から外すことができる。

図８はアダプター１７０を取り付ける使用前の組み立て装置１００を示す。アダプター１７０はSchafer, GmbH THEKA-FLEX, S 2030 Mのような軟質熱可塑性エラストマーから作られた円筒管体１７２からなっている。アダプター本体１７２の近位端１７６に、内方に向かって形成された薄い環状フランジ１７４は、アダプター１７０を装置１００に支持するためにオープナー本体１４０の周りに形成された浅い環状溝内に収容されている。

円錐台１７８はアダプター本体１７２の遠位端１８０から内側中央に向けて延び、中央開口１８２で終端となる。内腔１８８を内部に備えた滅菌されるべき機器１８６のルアー部品１８４は、中央開口１８２内に収納された状態で示されている。当業者は、円錐台１７８の寸法は滅菌される機器の種類に応じて変えられ、その代わりの手段を用いることができることを理解できよう。

この装置１００を使用するためには、適当な寸法のアダプター１７０が滅菌される特定の機器１８６に対して選択される。アダプター１７０は図８に示すような装置１００に取り付けられる。安全リング１０６に付けた引きタブ１６６を掴み引いて安全リングの薄い壁部１６４を分離し、安全リング１０６を装置１００から外す。安全リング１０６を外し、後でカプセル１０２をオープナー１０４に対して回す際にユーザーを助けるために、オープナー本体１４０には簡単に掴むためのぎざぎざ面１９０が設けられている。安全リング１０６を外した後、図９に示すようにスパイク１４６が膜壁１１６を破るようにカプセル１０２とオープナー１０４を共に押す。次にカプセル１０２を１回転させて膜壁１１６を正確に破るようにするのが好ましい。次に、抗菌剤１２２を自由に室１２４から出て機器の内腔１８８内に流入する。

実際には、図９に示したように膜壁を破ってアダプター１７０と機器１８６を取り付けた装置１００を、次に、溶液蒸気滅菌装置（図示せず）の滅菌室（図示せず）内に配置する。滅菌室に適用した真空によって抗菌剤を蒸発させ機器の内腔内に拡散させそれらを滅菌する。

図１０ないし図１３は本発明に係る他の態様の装置２００を示す。装置２００は以下の違いを除けば装置１００と殆ど全ての点で同様である。従って、装置１００と同一であり、装置１００について説明した部分にプライム記号（’）を付けた同様の参照符号を付ける。

ユーザーが膜壁１１６’を破るのに必要な力を減らすために、カプセル１０２’はオープナー１０４’内でねじ止めされる。高くしたエンボス２０２はリップ１１５’近くでカプセル体１０８’を取り巻いている。エンボス２０２に形成した一対のねじ山２０４は、それぞれオープナー本体１４０’内に突き出る一対のピン２０６を収容する。各々のねじ山２０４は、カム部２０８と円周部２１０からなっている。

先の態様では、中央フランジ１３４とオープナー本体１４０との相互作用によってカプセル１０２をオープナー１０４に対して密閉して、抗菌剤１２２がカプセル１０２とオープナー１０４の間の装置１００から漏れないように防止している。本態様では、カプセル本体１０８’周囲のＯリング２１２が中央フランジ１３４の代わりとなり、オープナー本体１４０’と係合して中でカプセル１０２’を密閉する。

膜壁を正確に破壊することは適当な滅菌に不可欠である。従って、装置１００又は２００のオペレーターは装置が正確に操作された触覚や聴覚や視覚あるいはその他のフィードバックを選ぶ。前述の態様では、膜壁１１６の破壊は急に発生する傾向があり、カプセル１０２とオープナー１０４を共に聴覚と触覚双方のスナップを作る激しい方法に駆り立てる。同様にリップ１１５はその位置でカプセル本体１０８の近位端１４２に隣接するか接近して正しい操作を視覚表示で与える。

本態様ではカプセル１０２’とオープナー１０４’との間の相互ねじ作用によって前述の態様より静かに膜壁を破壊する。このようにユーザーは、膜壁１１６’が破壊されたという少ない触覚フィードバックを受ける。そのようなフィードバックをカプセル１０２’とオープナー１０４’の部品との間でスナップ相互作用の形態で与えるかおそらくオープナー１０４’を十分に動作する視覚表示か別のフィードバックを与えることが好ましい。

図１２と図１３は、そのようなフィードバックを与える一つの方法を示している。各々のピン２０６がそれぞれねじ円周部２１０を移動すると、ピン２０６は移動止め２２０に当接する。ピン２０６は、移動止め２２０上でカム運動をし、その移動止め２２０上の尖った後縁２２２にスナップ止めされて、移動止め２２０を越えた位置に止められる。このように移動止め２２０は、正確な相互作用がカプセル１０２’とオープナー１０４’との間でなされたという聴覚と触覚双方のフィードバックを与える。さらに移動止め２２０はカプセル１０２’とオープナー１０４’を保護すると共に、カプセル１０２’がオープナー１０４’から容易に戻るのを防止する。また、カプセル１０２’およびオープナー１０４’上には、完全な作動状態を示すために、整合マーク（図示せず）あるいは別の視覚表示マークが付けられている。