JPH10108906A - カテーテルチューブおよびカテーテル - Google Patents
カテーテルチューブおよびカテーテルInfo
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Abstract
およびカテーテルの提供 【解決手段】外管と内管とからなるカテーテルチューブ
およびカテーテルチューブとカテーテルハブとが接着剤
によって接合されたカテーテルに於いて、前記接着剤の
硬化時の体積収縮率が−3%〜+8%、かつ硬化前の粘
度が10ポイズより低い接着剤であることを特徴とす
る、接合部が柔軟かつ緊密に接着されたカテーテルチュ
ーブおよびカテーテル。
Description
等に用いられる医療用具に関する。更に詳しくは、カテ
ーテルチューブ同士およびカテーテルチューブとカテー
テルハブとを接着するに際して、特定された接着剤を使
用することにより、接着安定性・信頼性が格段に向上し
た、緊密に接着されたカテーテルチューブおよびカテー
テルに関する。
腔や組織へ挿入されるカテーテル等の医療用具において
は、一般にシアノアクリレート系等の瞬間接着剤、紫外
線硬化接着剤、可視光硬化接着剤、シアノアクリート系
接着剤、ウレタン系接着剤、エポキシ系接着剤エポキシ
系接着剤等が目的に応じて使用されて来た。かかるチュ
ーブ接着組立に於いては、内層チューブと外層チューブ
の間に接着剤が介在する三層構造が形成されることにな
る。即ち、チューブ同士の接着やチューブとハブ接着な
ど接着剤が中空円筒状に配置される形態となる。この接
着工程に於いて、接着剤・プライマーの選定、前処理条
件などの設定が不適切であると、ごく少数ながらも耐圧
不足、リーク等の不具合が発生する可能性が高くなるこ
とが知られている。
minal Coronary Angioplasty)拡張カテーテルのバルー
ン接着など、極めて高レベルの接着力・信頼性が要求さ
れる場合には、好適接着剤の選定は、重要な技術課題の
一つであると云える。
が為されている。但し、このような高強力の接着剤は一
般に極めて高粘度であって 接着工程での作業性に劣る
ものが大半であり、接着作業に特別な注意と管理とが要
求される。
した後に極めて固くなる傾向にあり、結果として接着部
位が固化し、例えばPTCA拡張カテーテルのバルーン
接着に使用すると、カテーテルのトラッカビリィティ
(クロッサビリィティ)を大きく損なうこともあった。
外力がかかると、接着層に亀裂が生じ、結果的にリーク
発生の原因の一つとなり得ることも指摘されている。
頼性に関する注目すべき知見があり、硬化樹脂の残留歪
みが硬化収縮率に依存することが既に紹介されている
(中前著,接着応用技術、26〜27頁,日経技術図書株式
会社,1991年4月1日発行)。
れている云わゆる非収縮性モノマーの一つであるスピロ
オルソエステル変性のエポキシ樹脂に於いて、硬化サン
プルの内部ひずみ、せん断強さ及び剥離強さの関係を求
めると、変性エポキシではせん断強さが若干の低下を示
すものの、剥離強さが3〜4倍に向上することが報告さ
れている。
の体積収縮率のことを云うこととする。
−接着剤層−外層からなる円筒状の三層構造では、とく
に接着剤層の硬化収縮率が低減できれば、単なるシート
状の接着構造に較べて更に大きな効果が期待できること
は云うまでもない。
硬化収縮を低減した変性接着剤を使用すれば大きな効果
が期待できると考えられる。しかしながら、例えば熱可
塑性樹脂を配合して変性した接着剤では一般にその粘度
が高くなる。この為、硬化収縮率は配合量に応じて改善
されるが、チューブ接着に於いては、云わゆる接着剤の
回り込みが悪くなり、トータルとしての接着の信頼性が
損なわれたり、接着工程の作業性が著しく悪くなるな
ど、依然として問題点を蔵しており、その適用はかなり
限定されるものであった。
テーテルチューブの被着力アップ、信頼性の向上に対し
て、硬化収縮が小さいことに加えて、接着作業時の粘度
も適度に低い変性接着剤の登場が期待されている。
に述べた問題点を解決し、接着行程の作業性が高く、体
内の器官に挿入された場合に接着部位の剥離強さが高
く、かつ、柔軟な安全性の高いカテーテルチューブおよ
びカテーテルを提供することにある。
の本発明(1)から(6)により達成される。
ーテルチューブとが接着剤によって接合されたカテーテ
ルチューブに於いて、接着剤の硬化時の体積収縮率が−
3%〜+8%であることを特徴とするカテーテルチュー
ブ。
ブとが接着剤によって接合されたカテーテルに於いて、
接着剤の硬化時の体積収縮率が−3%〜+8%であるこ
とを特徴とするカテーテル。
イズより低いものである(1)または(2)に記載のカ
テーテルチューブまたはカテーテル。
接着剤である(1)〜(3)に記載のカテーテルチュー
ブまたはカテーテル。
プ紫外線硬化接着剤、光ラジカル硬化タイプ紫外線硬化
接着剤、光カチオン硬化タイプ可視光硬化接着剤、光ラ
ジカル硬化タイプ可視光硬化接着剤、シアノアクリート
系接着剤、ウレタン系接着剤、あるいはエポキシ系接着
剤からなる群から選ばれる少なくとも一つに非収縮性モ
ノマーを配合して得られた変性接着剤である(1)〜
(4)に記載のカテーテルチューブまたはカテーテル。
ルトエステル系モノマー、スピロオルトエステル系モノ
マーあるいはスピロオルトカーボネート系モノマーから
なる群から少なくとも一つ選ばれる(5)に記載のカテ
ーテルチューブまたはカテーテル。
する。
成するチューブ同士およびカテーテルチューブとカテー
テルハブとの接着において、硬化時の体積収縮率が−3
%〜+8%かつ硬化前の粘度が10ポイズより低い医学
的に許容される接着剤を使用することで、接合部が緊密
かつ柔軟に接着された安全なカテーテルチューブおよび
カテーテルを得ることができる。
説明する。
しては、光カチオン硬化タイプ紫外線硬化接着剤、光ラ
ジカル硬化タイプ紫外線硬化接着剤、光カチオン硬化タ
イプ可視光硬化接着剤、光ラジカル硬化タイプ可視光硬
化接着剤、シアノアクリート系接着剤、ウレタン系接着
剤、あるいはエポキシ系接着剤から単数あるいは複数選
ばれる接着剤(以下、素接着剤と称す)に非収縮性モノ
マーを配合して得られた変性接着剤である。
フィラーや顔料などを配合したコンパウンドを含んでも
良いが、医学的に許容されなければならない。
具及び医用材料の基礎的の生物学的試験のガイドライン
1995解説;厚生省薬務局医療機器開発課監修,薬事日報
社」および、「十三改正 日本薬局方 プラスチック製
医薬品容器試験法」等に記載されている基準をクリアー
することである。
非収縮性モノマーとしては、重合可能な共有結合を有す
る開環性モノマーの中から三つの基本骨格が知られてい
る(南部・遠藤著、接着応用技術,21〜24頁,日経技術
図書株式会社発行,1991年4月1日発行)。
縮性モノマーを例示する; a.ビシクロオルトエステル系モノマー(BOE系)
OE系)
(SOC系)
は、以下の(1)から(6)のカテーテル等を例示する
ことができる。いずれもチューブ同士の接着あるいはチ
ューブとハブの接着など内層チューブと外層チューブの
間に接着剤が(中空)円筒状に配置される介在する云わ
ゆる三層構造が形成されることになる。
血管あるいは腹部血管用のマイクロカテーテル、先端ガ
イドワイヤー付マイクロカテーテル等、血管用のマイク
ロカテーテル類。
ーあるいはイントロデューサー留置針、IVHカテーテ
ル、サーモダイリューションカテーテルなどの通常の血
管内に挿入ないし留置されるカテーテル類。
経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器
官内に挿入ないし留置されるカテーテル類。
内チューブのチューブやカフ、気管切開チューブのチュ
ーブやカフ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経
鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテー
テル類。
バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道
ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類。
直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入な
いし留置されるカテーテル類。
しく適用されるのは、接着部位の接着力及びその信頼性
が高度に要求されるマイクロカテーテルであり、とくに
カテーテルフロント部が複数の材料から構成されるPT
CA拡張カテーテル類、脳・腹部用マイクロカテーテル
類である。
材として適用可能な代表的なポリマーとしては、例え
ば、ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ハロゲン化
ポリオレフィンやポリ塩化ビニル、ポリスチレン、各種
ポリ(メタ)アクリレートやポリアクリレート、ポリア
クリロニトリル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリア
ミド(ポリアミドエラストマー)、ポリエステル(ポリ
エステルエラストマー)、ポリカーボネート、ポリイミ
ド等の各種エンジニアリングポリマー、フェノール樹
脂、アミノ−エポキシ樹脂、セルロース誘導体、シリコ
ーン、あるいは各種ゴム材料などの、カテーテルの材質
として通常用いられているポリマーを挙げることができ
る。更には、これらのブロックまたはグラフトポリマ
ー、ポリマーアロイや多層化チューブ及びそれらを組み
合わせたもの、また、必要に応じて造影剤などのフィラ
ーや顔料などを配合したコンパウンドも本発明の材料に
含めることができる。
ある材料・材質には適用できても他の材料・材質に対し
ては剥離・リークが生じやすかった従来のチューブ材質
に較べて、より広範な材料の選択肢が生まれて来る。
する具体的な基材として適用可能な代表的な樹脂として
は、例えば、ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ハ
ロゲン化ポリオレフィンやポリ塩化ビニル、ポリスチレ
ン、各種ポリ(メタ)アクリレートやポリアクリレー
ト、ポリアクリロニトリル、ポリエーテル、ポリウレタ
ン、ポリアミド(ポリアミドエラストマー)、ポリエス
テル(ポリエステルエラストマー)、ポリカーボネー
ト、ポリイミド等の各種エンジニアリングポリマー、シ
リコーンを挙げることができる。カテーテルハブは一般
的に射出成形で製造されるので、上記各樹脂の中で、射
出成形グレードのものが好ましい。とくに好ましくは、
ポリアミド(ポリアミドエラストマー)、ポリカーボネ
ートである。
は前述の各種素接着剤に配合されて変性接着剤へと処方
される。本発明の効果を顕す処方は、接着剤の硬化時の
体積収縮率が−3%〜+8%の場合である。−3%より
収縮率が高いと接着後の接着層のひずみが大きくなるこ
となどに起因して、リークや剥離が低率ながら生じるこ
とがあり、信頼性に劣る。
つの指標であるせん断強度の低下が無視できなくなり、
膨張による密着性は増すもののトータルとしての接合強
度は低下することが多い。
を柔らかくすることを狙うと一般に硬化収縮が大になる
のが常態であると云える。換言すれば接着剤の分子設計
・処方に於いて柔軟な化学構造成分を多く配合すると柔
軟化は可能であるが、体積収縮が大きくなり不利であ
る。
法は、接着剤のタイプによっても異なる。2液タイプの
場合には、非収縮性モノマー配合によって変質・劣化等
を生じない側の液に配合する。そうほうともに劣化など
の影響がない場合には、より粘度の高い側の液に配合す
ることが推奨される。これは一般に非収縮性モノマーが
低粘度あるため、二液の粘度差を減少させるように配合
する方が、使用時の作業性などが良いことに起因する。
との反応性などを確認してから処方する。
する場合であって、反応速度が遅い場合には、素接着剤
をA液、非収縮性モノマーをB液とした二液タイプに処
方することもできる。
の接着剤に於いては、非収縮性モノマーとの反応が必須
のケースが多い。このような場合には、反応触媒や増感
剤、連鎖延長剤などを配合して反応硬化を円滑に進行さ
せるように処方する。
r network)のように素接着剤と非収縮性モノマーとが
独立に反応して、相互に貫通したポリマー鎖を形成する
変性接着剤の場合には、それぞれの反応を同時円滑に進
行させるように、一方あるいは双方の反応速度を好まし
く調整する反応調整剤を配合することも好ましい態様の
一つである。
接着剤に配合する非収縮性モノマーとしては、オルソエ
ステル系膨張性モノマーを用いることが好ましく、その
変性接着剤の硬化前の粘度が10ポイズより低いもので
あることが好ましい。更に好ましくは1ポイズ以下であ
る。
わる者では、接着剤の強度と硬化後の接着部位の柔軟さ
及び硬化前の粘度は、一般的には逆相関する傾向が知ら
れている。即ち、高強度を得る為のエポキシ系接着剤を
処方すると、一般的には接着剤は硬化前に高粘度になり
易く、硬化後の接着層はかなり固くなり易い。これは、
高強度を狙うために、不可避的に各成分の構成剤の分子
骨格を固くせざるを得ず、また、接着剤粘度が高くなり
易い。
ゴマーの分子形態で配合できるので配合による粘度上昇
は軽微であるか、ある場合には低下さえする。また、接
着部位の柔軟性がカテーテルのトラッカビリィティに直
接影響を与えるPTCA拡張カテーテルなどの場合に
は、低収縮、非収縮および低膨張のいずれにも処方で
き、かつ、粘度も低い。
は高くなり、接着剤としては不利になる傾向にある。こ
のように、オルソエステル系膨張性モノマーの配合硬化
は、一般の処方技術からみると特異的と云うことがで
き、チューブ接着には願ってもないバランスを提供する
ことが可能となる。
はチューブとハブの接着を説明する。
する前に、接着部位の表面を前処理することは当業者に
は知られた技術である。被着材の代表的な前処理として
は、先ず洗浄、研磨等の被着材表面に付着している接着
に悪影響を及ぼす異物除去が挙げられる。これに加え
て、被着材表面と接着剤との親和性向上を狙った化学的
処理あるいは表面改質も広範に適用されている。
オゾン・コロナ・プラズマ等の物理的処理(活性ガ
ス)、プライマー処理を挙げることができる。使用する
被着材に対する好適な前処理の選定に当たっては、若干
の技術論的なアプローチもあるが、実際には従来公知の
各手法の中から経験的あるいは試行錯誤法にて好適な方
法が設定されて行くことが多い。
るカテーテルチューブやハブは接着力に悪影響を与える
異物などは洗浄除去されていることが重要である。ま
た、ポリエチレンやポリエステルなど それ自体が難接
着性の材質の場合、あるいは使用されるカテーテルに高
接合強度が要求されるPTCA拡張カテーテルなどの場
合には、更に積極的に接合強度を上げる目的で各種の表
面処理・表面改質を施した後に接着剤を注入することが
多い。
波)、スプレー、蒸気浴、拭取 b.研磨;研磨紙・サンドブラスト c.化学的処理;酸−アルカリエッチング、酸化剤によ
る表面改質 d.物理的処理(活性ガス);紫外線、オゾン、プラズ
マ等で活性化されたガスによる処理・改質、コロナ処
理、火炎処理など e.プライマー処理;シラン化合物など 洗浄、表面処理・改質等を施された被着材(チューブ、
ハブ)は、組み合わせてできた接合間隙に接着剤が導入
される。導入の方法は、シリンジやディスペンサー等に
よっても実施できる。エポキシタイプ等の場合には、接
着剤の可使時間を好適に設定し、本発明の変性接着剤を
注入後に外部からの衝撃を受けないように固定する。硬
化終了後に加熱オーブン等にて熱硬化反応を完結させ
る。同様の二液タイプのウレタン系変性接着剤に於いて
も、ほぼ同様の操作で接着できる。
性接着剤に於いては、接着剤注入後に速やかに硬化す
る。更に、紫外線硬化系・可視光硬化系の本発明の変性
接着剤の場合にも、紫外線や可視光の照射によって同様
に速やかな硬化が起こる。いずれの場合にも、空気中の
酸素によって、硬化反応の阻害を受け易いので必要に応
じて、窒素やアルゴン等の不活性ガス雰囲気中での接着
操作が好ましい場合も多い。
明する。
カチオン硬化型接着剤(長瀬チバ社製)100重量部に
20重量部の3−methyl−1,5,7,11−t
etraoxaspiro[5,5]undecane
(SOC系膨張性モノマー)を配合し、変性接着剤を得
た。変性接着剤の該硬化時の体積収縮率は1%であり、
粘度は0.9ポイズであった(体積収縮率は硬化後の固
体状態での比重と硬化前の液状状態での比重との商から
算出し、粘度についてはE型粘度計を使用し25℃で測
定した)。
55mm、内径0.35mm)とナイロン製外側チュー
ブ(外径0.90mm、内径0.58mm)同士を重ね
て前記変性接着剤で接着し、光硬化させ、実施例1のカ
テーテルチューブを得た。
端でない方の端部を熱シールし、サンプルを作成した。
このようにして得られた100本のサンプルを各々水に
入れ、外側チューブの接着端でない方の端部から加圧
(15kg/cm2)しリークの有無を確認したとこ
ろ、リークは1本も見られなかった。
例1のカテーテルチューブを屈曲させた塩化ビニル製チ
ューブからなる外径2.5mm、内径1.0mm、全長
100cmの簡易血管走行モデル に挿入したところ、
出口までスムーズに進んだ。
カチオン硬化型接着剤(長瀬チバ社製)(硬化時の体積
収縮率:−5%、粘度:10ポイズ 測定方法は前述の
通り)を用いて実施例1と同じチューブを用いて同じ操
作で比較例1のチューブを得た。
例1と同様に処理し、同様な操作でリークの有無を確認
したところ、3本にリークが見られた。
例1で用いた簡易血管走行モデルに挿入したところ、チ
ューブとチューブの接合部が該簡易血管走行モデルの屈
曲部で引っかり、出口までたどり着けなっかた。
す。
いて、接着部外径1.0mm、内径0.75mmのナイ
ロン製カテーテルチューブ゛に上記の接着剤を一定量滴
下した後、内径1.20mmのナイロン製ハブの接着孔
に挿入し、光硬化させ、実施例2のカテーテルを得た。
方のチューブ端部を熱シールし、サンプルを作成した。
このようにして得られた100本のサンプルを各々水に
入れ、外側チューブの接着端でない方の端部から加圧
(15kg/cm2)しリークの有無を確認したとこ
ろ、リークは1本も見られなかった。
用して、実施例2と同じ操作で比較例2のカテーテルを
得た。
様に処理し、実施例2と同様な操作でリークの有無を確
認したところ、2本にリークが見られた。
す。
ブでは 非収縮性モノマーを配合・変性した接着剤部分
が硬化した際の体積収縮率が−3%〜+8%であること
に起因して、接合部位の内部ひずみが低いこと、せん断
強さ及び剥離強さが好ましくバランスしている。また、
一般に低粘度化処方が可能になるので、チューブ接着に
於いては云わゆる接着剤の回り込みが良好である。ま
た、硬化状態での接合部位は比較的柔軟な分子設計も可
能であり、結果として接着部位も柔軟に材料設計できる
ので、例えばPTCA拡張カテーテルのバルーン接着等
に使用すると、カテーテルのトラッカビリィティ(クロ
ッサビリィティ)も優れたものが得られる。即ち、柔軟
な先端部を有するマイクロカテーテルを提供できるの
で、体内への挿入時における抵抗低減効果とは相まっ
て、耐剥離性は格段に向上する。このように本発明のカ
テーテルは、操作性の向上、組織粘膜の損傷低減、患者
の苦痛低減等の効果を奏し、極めて有用である。
Claims (6)
- 【請求項1】外層カテーテルチューブと内層カテーテル
チューブとが接着剤によって接合されたカテーテルチュ
ーブに於いて、接着剤の硬化時の体積収縮率が−3%〜
+8%であることを特徴とするカテーテルチューブ。 - 【請求項2】カテーテルチューブとカテーテルハブとが
接着剤によって接合されたカテーテルに於いて、接着剤
の硬化時の体積収縮率が−3%〜+8%であることを特
徴とするカテーテル。 - 【請求項3】前記接着剤の硬化前の粘度が10ポイズよ
り低いものである請求項1または2に記載のカテーテル
チューブまたはカテーテル。 - 【請求項4】前記接着剤が、医学的に許容される接着剤
である請求項1〜3に記載のカテーテルチューブまたは
カテーテル。 - 【請求項5】前記接着剤が、光カチオン硬化タイプ紫外
線硬化接着剤、光ラジカル硬化タイプ紫外線硬化接着
剤、光カチオン硬化タイプ可視光硬化接着剤、光ラジカ
ル硬化タイプ可視光硬化接着剤、シアノアクリート系接
着剤、ウレタン系接着剤、あるいはエポキシ系接着剤か
らなる群から選ばれる少なくとも一つに非収縮性モノマ
ーを配合して得られた変性接着剤である請求項1〜4に
記載のカテーテルチューブまたはカテーテル。 - 【請求項6】前記非収縮性モノマーがビシクロオルトエ
ステル系モノマー、スピロオルトエステル系モノマーあ
るいはスピロオルトカーボネート系モノマーからなる群
から少なくとも一つ選ばれる請求項5に記載のカテーテ
ルチューブまたはカテーテル。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8267497A JPH10108906A (ja) | 1996-10-08 | 1996-10-08 | カテーテルチューブおよびカテーテル |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8267497A JPH10108906A (ja) | 1996-10-08 | 1996-10-08 | カテーテルチューブおよびカテーテル |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH10108906A true JPH10108906A (ja) | 1998-04-28 |
Family
ID=17445680
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8267497A Pending JPH10108906A (ja) | 1996-10-08 | 1996-10-08 | カテーテルチューブおよびカテーテル |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH10108906A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002524597A (ja) * | 1998-09-04 | 2002-08-06 | サイムド ライフ システムズ, インコーポレイテッド | ポリマーを結合させる方法及びこの方法により結合された材料を備えている医療機器 |
| JP2015533611A (ja) * | 2012-11-02 | 2015-11-26 | べシックス・バスキュラー・インコーポレイテッド | 接着を増強するためのテクスチャ付き表面を用いたフレックス回路/バルーンアセンブリ |
| KR20210121075A (ko) * | 2019-01-28 | 2021-10-07 | 아비오메드, 인크. | 내부 풍선 시스 |
-
1996
- 1996-10-08 JP JP8267497A patent/JPH10108906A/ja active Pending
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002524597A (ja) * | 1998-09-04 | 2002-08-06 | サイムド ライフ システムズ, インコーポレイテッド | ポリマーを結合させる方法及びこの方法により結合された材料を備えている医療機器 |
| JP2015533611A (ja) * | 2012-11-02 | 2015-11-26 | べシックス・バスキュラー・インコーポレイテッド | 接着を増強するためのテクスチャ付き表面を用いたフレックス回路/バルーンアセンブリ |
| KR20210121075A (ko) * | 2019-01-28 | 2021-10-07 | 아비오메드, 인크. | 내부 풍선 시스 |
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