JPH10201466A - Biological indicator - Google Patents
Biological indicatorInfo
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- JPH10201466A JPH10201466A JP9008233A JP823397A JPH10201466A JP H10201466 A JPH10201466 A JP H10201466A JP 9008233 A JP9008233 A JP 9008233A JP 823397 A JP823397 A JP 823397A JP H10201466 A JPH10201466 A JP H10201466A
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- container
- gas
- carrier
- nutrient medium
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 ホルムアルデヒド・ガスによる燻蒸滅菌効果
を正確に判定可能なバイオロジカル・インジケーターを
提供する。
【解決手段】 (a) 栄養培地が充填され、該栄養培地及
び滅菌用ガスに対して不透過性の押し破り可能なシール
で密封された容器本体；(b) 気体が自由通過可能な開放
口を備え、容器本体に装着された押し下げ可能な容器キ
ャップ；及び(c)該シール及び該容器キャップ内壁によ
って形成される空間内に配置され、その表面に微生物が
担持された微生物担体；を備え、滅菌用ガスが上記開放
口を通過して該微生物担体表面に到達でき、該容器キャ
ップの押し下げにより該微生物担体が該シールを押し破
って該栄養培地中に投入され、該押し下げ後には該容器
キャップと該容器とが嵌合して該容器を密閉することを
特徴とするガス滅菌用のバイオロジカル・インジケータ
ー。
(57) [Summary] [PROBLEMS] To provide a biological indicator capable of accurately determining the fumigation sterilization effect by formaldehyde gas. SOLUTION: (a) A container body filled with a nutrient medium and sealed with a pushable seal impermeable to the nutrient medium and a sterilizing gas; (b) an opening through which gas can freely pass. And (c) a microbial carrier disposed in a space formed by the seal and the inner wall of the container cap, the surface of which is supported by microorganisms; The sterilizing gas can pass through the opening to reach the surface of the microorganism carrier, and when the container cap is pushed down, the microorganism carrier pushes through the seal and is injected into the nutrient medium. A biological indicator for gas sterilization, wherein the container is fitted with the container to seal the container.
Description
【０００１】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は、バイオロジカル・
インジケーターに関するものである。さらに具体的に
は、ホルムアルデヒド・ガスを用いて製剤用機器や手術
室内などを広域燻蒸滅菌する場合に、滅菌が有効に達成
されたか否かを簡便に判定できるバイオロジカル・イン
ジケーターに関するものである。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention
It concerns the indicator. More specifically, the present invention relates to a biological indicator that can easily determine whether or not sterilization has been effectively achieved in the case of performing wide-area fumigation sterilization of a pharmaceutical device, an operating room, and the like using formaldehyde gas.
【０００２】[0002]
【従来の技術】従来より、手術器具や歯科用具などの小
型機器を滅菌する場合には、120 ℃程度のオートクレー
ブ中で蒸気を用いて加圧滅菌を行うのが一般的である。
一方、製剤充填機などの大型の機器や手術室内などを広
域滅菌する場合には、エチレンオキサイド・ガス又はホ
ルムアルデヒド・ガスを用いて燻蒸による滅菌を行うこ
とが多い。このような燻蒸による滅菌操作ではガスの到
達度によって滅菌効果が大きく左右されるので、毎回の
滅菌操作においては、複雑な機器の細部や内部、あるい
は部屋の隅々にまでガスが到達して有効な滅菌が達成さ
れたか否かを判定する必要がある。特に、ホルムアルデ
ヒド・ガスは滅菌効果は高いものの、ガスが細部に侵入
しにくいという問題を有しており、有効な滅菌が達成さ
れたか否かの判定が非常に重要である。2. Description of the Related Art Conventionally, when sterilizing small instruments such as surgical instruments and dental instruments, it is common practice to perform autoclaving using steam in an autoclave at about 120 ° C.
On the other hand, when large-scale equipment such as a pharmaceutical filling machine or an operating room is subjected to wide-area sterilization, sterilization by fumigation using ethylene oxide gas or formaldehyde gas is often performed. In such a sterilization operation by fumigation, the sterilization effect is greatly affected by the degree of gas arrival, so in each sterilization operation, the gas reaches the details and inside of complicated equipment or every corner of the room and is effective. It is necessary to determine whether proper sterilization has been achieved. In particular, although formaldehyde gas has a high sterilizing effect, it has a problem that it is difficult for gas to penetrate into details, and it is very important to determine whether effective sterilization has been achieved.
【０００３】燻蒸滅菌の達成度の判定には、従来、滅菌
後の対象物について無菌試験を行う方法が採用されてい
たが、最近ではより簡便な方法として、使用するガスに
より惹起される化学反応の進行度を指標にして判定を行
うケミカル（化学的）インジケーター、または特定の微
生物に対する殺菌効果を指標にして判定を行うバイオロ
ジカル（生物学的）インジケーターのいずれかを用いる
方法が採用されている(International Organization fo
r Standardization (ISO); ケミカル・インジケーター
の一般的要件については ISO 11140-1: General requir
ements; バイオロジカル・インジケーターの一般的要件
については ISO 11138-1: General requirementsを参照
のこと）。[0003] In order to determine the degree of achievement of fumigation sterilization, a method of performing an aseptic test on an object after sterilization has conventionally been adopted. However, recently, as a simpler method, a chemical reaction caused by a gas used has been adopted. A method using either a chemical (chemical) indicator that makes a judgment using the degree of progress of the microorganism as an index or a biological (biological) indicator that makes a judgment using the bactericidal effect on a specific microorganism as an index is adopted. (International Organization fo
r Standardization (ISO); for general requirements for chemical indicators, see ISO 11140-1: General requir
ements; See ISO 11138-1: General requirements for general requirements for biological indicators).
【０００４】エチレンオキサイド・ガス用のバイオロジ
カル・インジケーターについては、ISO 11138-2 に規格
が定められており、市販の製品として「プルーフ・プラ
ス」（AMSCO 社製）が利用できる。この製品のカプセル
中にはエチレンオキサイド・ガス滅菌に抵抗性の強い細
菌の芽胞をしみ込ませたディスク（濾紙片）と培養液と
が内蔵されており、このインジケーターの存在下で滅菌
作業を行った後、一定時間培養を行うことにより生物学
的な滅菌効果の判定を行うことができる。しかしなが
ら、ホルムアルデヒド・ガスは濾紙への吸着性が高く、
滅菌効果の判定が不正確になるという問題があり、この
市販製品をホルムアルデヒド・ガスの燻蒸滅菌のインジ
ケーターとして用いることはできない。また、現在のと
ころ、ホルマリン・ガスによる燻蒸滅菌の達成度を正確
に判定できるバイオロジカル・インジケーターは市販さ
れておらず、ISO による規格も定められていない。A standard for a biological indicator for ethylene oxide gas is defined in ISO 11138-2, and "Proof Plus" (manufactured by AMSCO) can be used as a commercially available product. The capsule of this product contains a disc (filter paper piece) impregnated with bacterial spores resistant to ethylene oxide gas sterilization and a culture solution, and sterilization was performed in the presence of this indicator. Thereafter, by culturing for a certain period of time, the biological sterilization effect can be determined. However, formaldehyde gas has high adsorptivity to filter paper,
There is a problem that the determination of the sterilization effect is inaccurate, and this commercial product cannot be used as an indicator for fumigation sterilization of formaldehyde gas. At present, no biological indicator that can accurately determine the degree of achievement of fumigation sterilization using formalin gas is commercially available, and no ISO standard has been established.
【０００５】一方、特開昭58-212775 号公報の第３図に
は、ホルムアルデヒド・ガスなどに利用可能なバイオロ
ジカル・インジケーターが開示されている。このインジ
ケーターは、栄養培地容器６に装着され該容器のフタと
して作用するスライド可能なチューブであって、チュー
ブ上面に装着されたガス透過性で押し破り抵抗性のフイ
ルム９により密閉されたチューブ10、ガス不透過性で押
し破り可能なフイルム７により密閉され 栄養培地が充
填された栄養培地容器６、及び、フイルム７及びフイル
ム９の間に配置された球状の胞子担体１から構成されて
いる。ガス滅菌プロセス下には、ガスはフイルム９を透
過して胞子担体１の表面に到達し、ガス濃度に応じて胞
子担体上の微生物が殺菌される。その後、フイルム９を
介して胞子担体１をフイルム７に押しつけると、フイル
ム７が破れて胞子担体は栄養培地中に落下するが、胞子
担体上の微生物が生存している場合には、その後の培養
により培養液が酸性化してpH指示薬により色調が変化す
るので、滅菌操作が不完全であったことが視覚的に判定
できる。On the other hand, FIG. 3 of JP-A-58-212775 discloses a biological indicator that can be used for formaldehyde gas and the like. The indicator is a slidable tube mounted on the nutrient medium container 6 and acting as a lid of the container, the tube 10 being sealed by a gas-permeable, crush-resistant film 9 mounted on the tube upper surface, It is composed of a nutrient medium container 6 sealed with a gas-impermeable and breakable film 7 and filled with a nutrient medium, and a spherical spore carrier 1 disposed between the film 7 and the film 9. Under the gas sterilization process, the gas permeates through the film 9 and reaches the surface of the spore carrier 1, and depending on the gas concentration, the microorganisms on the spore carrier are sterilized. Thereafter, when the spore carrier 1 is pressed against the film 7 via the film 9, the film 7 is broken and the spore carrier falls into the nutrient medium. However, when the microorganisms on the spore carrier are alive, the subsequent culturing is performed. As a result, the culture solution is acidified and the color tone is changed by the pH indicator, so that it is possible to visually determine that the sterilization operation was incomplete.
【０００６】このインジケーターは、栄養培地と物理的
に隔離した状態で胞子担体表面に付着させた微生物にガ
スを接触させ、その後、隔壁として配置されているフイ
ルムを押し破って胞子担体自体を栄養培地中に投入する
ので、簡便な一操作により判定用の栄養培地を調製でき
る点に特徴がある。しかしながら、このインジケーター
では、容器６のフタとして作用するチューブ10の上面に
装着されるフイルム９として、十分にガス透過性であ
り、かつ押し破りに対して抵抗性のフイルムを用いる必
要がある。一般的には、ガスが完全に自由拡散（自由透
過）可能なフイルムは入手困難であり、通常入手可能な
フイルムではフイルムの内側と外側とにガス濃度の違い
が生じるか、あるいは平衡の到達までに長時間を要して
しまう。このような性質のフイルム９を介したインジケ
ーター内部には外部環境のガス濃度よりも低濃度のガス
が存在することになり、外部環境では十分な滅菌が達成
されているにもかかわらず滅菌が不完全であると判定さ
れてしまい、不必要な滅菌操作を追加することになる。[0006] In this indicator, a gas is brought into contact with microorganisms attached to the surface of a spore carrier in a state of being physically separated from a nutrient medium, and then the film disposed as a partition wall is pushed to break the spore carrier itself into the nutrient medium. It is characterized in that a nutrient medium for determination can be prepared by one simple operation because it is put into the medium. However, in this indicator, it is necessary to use a film which is sufficiently gas-permeable and which is resistant to crushing, as the film 9 mounted on the upper surface of the tube 10 acting as the lid of the container 6. In general, it is difficult to obtain a film in which gas can completely diffuse (freely permeate), and a generally available film has a difference in gas concentration between the inside and outside of the film or until equilibrium is reached. Takes a long time. A gas having a concentration lower than the gas concentration in the external environment exists inside the indicator through the film 9 having such a property, and sterilization is not performed even though sufficient sterilization is achieved in the external environment. It is determined to be complete, and an unnecessary sterilization operation is added.
【０００７】また、上記公開公報には、フイルム９とし
て滅菌紙やポリエチレン繊維から構成される不織布など
を用いることが説明されている。しかしながら、例えば
滅菌紙をフイルムとして用いると、フイルムにホルムア
ルデヒド・ガスが吸着されてしまい、外部環境中のガス
濃度とインジケーター内部のガス濃度に乖離が生じる場
合がある。さらに、胞子担体１を栄養培地中に投入した
後には、残存した微生物を含む可能性のある栄養培地と
フイルム９とが直接接触可能な状態になるので、栄養培
地がインジケーター外部に漏れださないようなフイルム
の選定が必要になる。例えば、滅菌紙などを用いると微
生物を含んだ栄養培地が滲み出し、微生物汚染が惹起さ
れる可能性がある。ポリエチレン繊維から構成される特
殊不織布は一般的に高価であるうえ、ホルムアルデヒド
・ガスに対して完全な透過性を有しているとはいえな
い。[0007] In addition, the above-mentioned publication describes the use of a non-woven fabric made of sterilized paper or polyethylene fiber as the film 9. However, when sterilized paper is used as the film, for example, formaldehyde gas is adsorbed to the film, and a difference may occur between the gas concentration in the external environment and the gas concentration in the indicator. Further, after the spore carrier 1 is put into the nutrient medium, the nutrient medium which may contain the remaining microorganisms and the film 9 can be in direct contact with each other, so that the nutrient medium does not leak out of the indicator. It is necessary to select such a film. For example, when sterilized paper is used, a nutrient medium containing microorganisms may ooze out, causing microbial contamination. Special nonwoven fabrics composed of polyethylene fibers are generally expensive and are not completely permeable to formaldehyde gas.
【０００８】[0008]
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、ホル
ムアルデヒド・ガスによる燻蒸滅菌に使用可能なバイオ
ロジカル・インジケーターを提供することにある。より
具体的には、滅菌の対象となる外部環境中に存在するホ
ルムアルデヒド・ガスの濃度を正確に反映した判定が可
能であり、かつ、微生物汚染の可能性のないインジケー
ターを提供することが本発明の課題である。さらに、安
価に製造でき、かつ簡便な操作により正確な判定を行う
ことができるインジケーターを提供することが本発明の
別の課題である。SUMMARY OF THE INVENTION It is an object of the present invention to provide a biological indicator which can be used for fumigation sterilization with formaldehyde gas. More specifically, an object of the present invention is to provide an indicator that can accurately determine the concentration of formaldehyde gas present in an external environment to be sterilized and that can be determined without the possibility of microbial contamination. It is an issue of. It is another object of the present invention to provide an indicator that can be manufactured at low cost and that can make an accurate determination by a simple operation.
【０００９】[0009]
【課題を解決するための手段】本発明者らは上記の課題
を解決すべく鋭意努力した結果、栄養培地が充填されて
おり、ホルムアルデヒド・ガスなどの滅菌用ガス及び該
培地に対して不透過性の押し破り可能なシールで密封さ
れた容器本体と、滅菌用ガスに対して十分に抵抗性の微
生物が担持された微生物担体とを有するインジケーター
において、該微生物担体に対して滅菌用ガスが直接接触
できるような開放口を備えた押し下げ可能な容器キャッ
プであって、押し下げにより微生物担体が該シールを押
し破って栄養培地中に投入され、押し下げ後には該容器
本体と嵌合して該容器を密閉できるような形状を有する
容器キャップを備えたバイオロジカル・インジケーター
を提供することにより、上記の課題を解決することに成
功した。The present inventors have made intensive efforts to solve the above-mentioned problems, and as a result, the nutrient medium has been filled and is impermeable to a sterilizing gas such as formaldehyde gas and the medium. An indicator having a container body sealed with a rupturable seal and a microorganism carrier having microorganisms sufficiently resistant to the sterilizing gas, wherein the sterilizing gas is directly applied to the microorganism carrier. A push-down container cap having an open port that can be contacted, wherein the push-down pushes the microbial carrier into the nutrient medium by breaking through the seal, and after pushing down, fits into the container body to bring the container into contact. The above problem has been successfully solved by providing a biological indicator provided with a container cap having a shape capable of being sealed.
【００１０】すなわち本発明は、ガス滅菌用のバイオロ
ジカル・インジケーターであって、 (a) 栄養培地が充填されており、該栄養培地及び滅菌用
ガスに対して不透過性の押し破り可能なシールで密封さ
れた容器本体； (b) 気体が自由通過可能な開放口を備え、容器本体に装
着された押し下げ可能な容器キャップ；及び (c) 該シール及び該容器キャップ内壁によって形成され
る空間内に配置され、その表面に微生物が担持された微
生物担体；を備えており、滅菌用ガスが上記開放口を通
過して該微生物担体表面に到達できるとともに、該容器
キャップの押し下げにより該微生物担体が該シールを押
し破って該栄養培地中に投入され、該押し下げ後には該
容器キャップと該容器とが嵌合して該容器を密閉するこ
とを特徴とするインジケーターを提供するものである。That is, the present invention relates to a biological indicator for gas sterilization, which comprises: (a) a nutrient medium filled, and a punctuable seal impermeable to the nutrient medium and the sterilizing gas. (B) a container cap provided with an open port through which gas can freely pass and mounted on the container body; and (c) a space formed by the seal and the inner wall of the container cap. A microorganism carrier having microorganisms carried on the surface thereof; and a sterilizing gas can reach the surface of the microorganism carrier through the above-mentioned opening, and the microorganism carrier is pushed down by the container cap. An indicator is provided in which the seal is crushed to be poured into the nutrient medium, and the container cap and the container are fitted to each other after the press to seal the container. It is intended to.
【００１１】上記のインジケーターの好ましい態様で
は、該容器キャップは滅菌ガスが自由通過可能な開放口
を備えており、押し下げによりスライドして容器本体の
上部にはめ込まれ、その状態で容器本体に固定され得る
手段を有している。また、容器キャップ及び／又は容器
本体には、該微生物担体を該シールに接触ないし近接す
る位置で保持しうる手段が設けられている。この手段
は、輸送時や操作時の振動などに対してインジケーター
の安定性を向上させるために有用である。また、容器キ
ャップは容器キャップの押し下げにより微生物担体に対
して下向きの力を効率的に伝達できるような手段を備え
ている。このような手段は、容器キャップに設けられる
上記の保持手段と同一であってもよい。容器本体に設け
られる上記の保持手段は、容器キャップの押し下げによ
り該微生物担体に加えられる力により変形して、該微生
物担体を下方に通過させる手段を備えている。In a preferred embodiment of the above indicator, the container cap has an opening through which the sterilizing gas can freely pass, and is slid into the upper portion of the container body by being pushed down, and then fixed to the container body. Have the means to gain. Further, the container cap and / or the container body is provided with a means capable of holding the microorganism carrier at a position in contact with or close to the seal. This means is useful for improving the stability of the indicator against vibration during transportation or operation. Further, the container cap is provided with a means capable of efficiently transmitting a downward force to the microorganism carrier by depressing the container cap. Such means may be identical to the holding means provided on the container cap. The holding means provided on the container body is provided with a means for deforming by the force applied to the microorganism carrier by pressing down the container cap and passing the microorganism carrier downward.
【００１２】[0012]
【発明の実施の形態】容器本体は、栄養培地の色調や濁
度の変化を外部から観察でき、かつ、十分な強度を有す
るような部材で形成されている。容器本体は、例えば、
透明ガラスや透明プラスチック、例えば、ポリプロピレ
ン、ポリエチレンなどの部材、好適には酸素バリア性及
び透明性ともに優れたユニチカ株式会社製の「Ｕポリマ
ー」（ポリアリレート樹脂）などの部材を用い、射出成
形など当業者に利用可能な工程により製造することがで
きる。容器本体の内部には、必要量の栄養培地を保持す
ることができ、微生物担体を投入可能な大きさと形状を
有するようにカップ部を設けておく。カップ部は、例え
ば、微生物担体の直径よりも大きな口径と底面直径を有
するような形状及び大きさに形成されていることが好適
である。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION The container body is formed of a member having a sufficient strength so that changes in the color tone and turbidity of a nutrient medium can be observed from the outside. The container body is, for example,
Using a member such as transparent glass or a transparent plastic, for example, polypropylene or polyethylene, preferably a member such as "U-Polymer" (polyarylate resin) manufactured by Unitika Ltd. which is excellent in both oxygen barrier properties and transparency, for example, injection molding It can be manufactured by processes available to those skilled in the art. A cup portion is provided inside the container body so that a required amount of the nutrient medium can be held, and the container has a size and a shape capable of charging a microorganism carrier. It is preferable that the cup portion is formed in a shape and a size having, for example, a larger diameter and a smaller bottom diameter than the diameter of the microorganism carrier.
【００１３】該カップ部に充填される栄養培地は、通
常、グルコースなどの糖類、ペプトン、食塩などの塩類
など、供試微生物の増殖に好適な栄養条件を満足するよ
うに調製される。栄養培地には、供試微生物の増殖によ
り糖類が利用された場合に培地が酸性化するようにグル
コース等の糖類を配合しておくことが好ましい。また、
このような培地の酸性化を呈色ないし変色により観察で
きるようにpH指示薬を配合しておくことが好適である。
pH指示薬の種類は特に限定されないが、例えば、ブロム
チモールブルーなどのpH指示薬が好適である。この指示
薬を用いると、滅菌操作後に微生物が死滅していない場
合には栄養培地中で該微生物が増殖して培地のpHを低下
させるので、培地の色が青色から黄色に変化する。もっ
とも、pH指示薬を用いない場合にも、栄養培地の濁度で
微生物の増殖を判定することが可能である。The nutrient medium filled in the cup is usually prepared so as to satisfy nutrient conditions suitable for the growth of the test microorganism, such as sugars such as glucose, salts such as peptone and salt. It is preferable that the nutrient medium is mixed with saccharides such as glucose so that the medium is acidified when the saccharides are utilized by the growth of the test microorganism. Also,
It is preferable to add a pH indicator so that the acidification of the medium can be observed by coloration or discoloration.
Although the type of the pH indicator is not particularly limited, for example, a pH indicator such as bromthymol blue is suitable. When the indicator is used, if the microorganism is not killed after the sterilization operation, the microorganism grows in the nutrient medium and lowers the pH of the medium, so that the color of the medium changes from blue to yellow. However, even when a pH indicator is not used, the growth of microorganisms can be determined by the turbidity of the nutrient medium.
【００１４】栄養培地を充填したカップ部の上部を被覆
してカップ部を密封するシールは、栄養培地及び滅菌用
ガスに対して実質的に不透過性であり、さらに、容器キ
ャッップを介して微生物担体をシール表面に押さえつけ
ることによって、容易に押し破ることができる程度の強
度を有している。例えば、アルミホイル、アルミラミネ
ートシートなどが好適な部材である。アルミホイルを用
いる場合には、例えば、10〜20μm 程度の厚さのものを
用いるのが好適である。栄養培地は滅菌操作後の培養開
始時点まで完全な無菌状態に維持される必要があり、該
シールは、培養開始時点までは容器本体に設けられたカ
ップ部を密封する蓋として作用している。The seal for covering the upper portion of the cup portion filled with the nutrient medium and sealing the cup portion is substantially impermeable to the nutrient medium and the sterilizing gas. By pressing the carrier against the sealing surface, the carrier has such strength that it can be easily broken. For example, an aluminum foil, an aluminum laminate sheet, etc. are suitable members. When aluminum foil is used, it is preferable to use, for example, one having a thickness of about 10 to 20 μm. The nutrient medium must be maintained in a completely sterile state until the start of the culture after the sterilization operation, and the seal acts as a lid for sealing the cup provided on the container body until the start of the culture.
【００１５】微生物担体には、ホルムアルデヒドやエチ
レンオキサイドに対して抵抗性の微生物が担持されてい
る。この微生物は、ホルムアルデヒド・ガスやエチレン
オキサイド・ガスに接触するとその一部又は全部が死滅
するが、本発明のインジケーター中の微生物担体に担持
された微生物が完全に死滅している場合には、インジケ
ーター外部の環境においても担持された微生物の量に対
応した滅菌効果が達成されていることになる。担持すべ
き微生物は、病原性がなく、栄養培地中で通常の培養操
作により増殖可能なものであれば特に限定されないが、
ホルマリン・ガス滅菌を行う場合には、例えば、胞子形
態のバチルス・ズブチリス・ニガー (例えば、Bacillus
subtilis ver. niger ATCC 9372など) を用いるのが好
適である。通常は、バチルス・ズブチリス・ニガーを支
持体１個あたり103 〜107 個程度、好ましくは106 個程
度担持させればよい。もっとも、必要に応じて、例え
ば、103 個、105 個、又は107 個程度の微生物を担持さ
せた複数の種類のインジケーターを製造して適宜の組み
合わせで使用することにより、外部環境の滅菌効果を正
確に判定することが可能になる。The microorganism carrier carries microorganisms that are resistant to formaldehyde and ethylene oxide. This microorganism is partially or completely killed when it comes into contact with formaldehyde gas or ethylene oxide gas.However, when the microorganism supported on the microorganism carrier in the indicator of the present invention is completely killed, the indicator is used. This means that a sterilization effect corresponding to the amount of microorganisms carried is achieved even in an external environment. The microorganism to be carried is not particularly limited as long as it has no pathogenicity and can be proliferated by a normal culture operation in a nutrient medium.
When performing formalin gas sterilization, for example, spore form of Bacillus subtilis niger (for example, Bacillus
subtilis ver. niger ATCC 9372). Usually, about 10 3 to 10 7 , preferably about 10 6 Bacillus subtilis niger may be supported per support. However, if necessary, for example, by manufacturing a plurality of types of indicators carrying about 10 3 , 10 5 , or 10 7 microorganisms and using them in an appropriate combination, sterilization of the external environment The effect can be accurately determined.
【００１６】微生物担体は、例えば、ガラス、セラミッ
ク、アクリル樹脂などの栄養培地よりも比重の大きい部
材により製造することができる。微生物担体の形状は特
に限定されないが、一般的には、4 〜10 mm 程度、好ま
しくは 8 mm 程度の直径を有するように球形に成形する
ことが好ましい。また、担持された微生物が容易に脱落
しないように、微生物担体の表面を粗面化処理しておく
ことも好ましい。微生物担体は、通常は、必要量の微生
物が担持されるような濃度に調製した微生物懸濁液に担
体を浸漬させるか、あるいはスプレーなどの手段により
必要量の微生物懸濁液を担体表面に均一に塗布した後、
乾燥により微生物を固定して製造することができる。微
生物懸濁液には、微生物の担持を容易にするために、ゼ
ラチン、セルロース誘導体、ポリビニルアルコール、ポ
リビニルピロリドン、塩類など適宜のコーティング剤を
配合しておいてもよい。[0016] The microorganism carrier can be produced from a member having a higher specific gravity than the nutrient medium, such as glass, ceramic, acrylic resin and the like. Although the shape of the microorganism carrier is not particularly limited, it is generally preferable to form the microorganism carrier into a spherical shape so as to have a diameter of about 4 to 10 mm, preferably about 8 mm. It is also preferable that the surface of the microorganism carrier is subjected to a roughening treatment so that the carried microorganisms do not easily fall off. The microbial carrier is usually prepared by immersing the carrier in a microbial suspension prepared at a concentration that supports the required amount of microorganisms, or by uniformly spraying the required amount of the microbial suspension on the carrier surface by means such as spraying After applying to
Microorganisms can be fixed and produced by drying. A suitable coating agent such as gelatin, a cellulose derivative, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, and salts may be added to the microorganism suspension in order to facilitate carrying the microorganism.
【００１７】容器キャップは容器本体の上部にスライド
可能な状態で装着され、かつ、上部から下方に向けて力
を加えた場合には、容器本体にはまり込み、容器本体の
上部と完全に嵌合して、カップ部に充填された栄養培地
が外に漏れ出ないように容器本体を密閉することができ
るような形状と大きさを有している必要がある。また、
容器キャップには、滅菌ガスなどの気体が自由に通過で
きる開放口を設けておく必要がある。開放口の大きさと
形状は特に限定されないが、開放口の面積が大きすぎる
と微生物担体の保持が不安定になる場合があり、開放口
の面積が小さすぎると滅菌ガスの通過が困難になる場合
がある。一般的には、開放口の大きさが微生物担体の大
きさよりも小さくなるように、容器キャップの側面積の
10〜50%程度の総面積となるように１個または２個以
上、好ましくは２〜６個程度の開放口を設けておくのが
よい。The container cap is slidably mounted on the upper portion of the container body, and when a force is applied downward from the upper portion, the container cap fits into the container body and completely fits the upper portion of the container body. Then, it is necessary to have a shape and a size that can seal the container body so that the nutrient medium filled in the cup portion does not leak out. Also,
The container cap needs to be provided with an open port through which a gas such as a sterilizing gas can freely pass. The size and shape of the opening are not particularly limited, but if the area of the opening is too large, the holding of the microbial carrier may be unstable, and if the area of the opening is too small, passage of sterilizing gas becomes difficult. There is. Generally, the side area of the container cap is set so that the size of the opening is smaller than the size of the microorganism carrier.
It is preferable to provide one or two or more, preferably about 2 to 6 open ports so as to have a total area of about 10 to 50%.
【００１８】本発明のインジケーターでは、滅菌ガスが
インジケーターの外部環境から開放口を通って微生物担
体の表面に直接到達できるという特徴を有している。滅
菌用ガスがフイルムなどを透過することがないので、イ
ンジケーター外部の滅菌ガス濃度と実質的に同一濃度の
滅菌ガスが微生物担体表面に到達でき、滅菌効果の正確
な判定が可能になる。また、培養時には容器キャップに
よって容器本体が密閉されるので、微生物を含む可能性
のある栄養培地が外部環境と完全に隔離され、微生物汚
染を惹起することがない。なお、容器キャップは、一般
的には容器本体との嵌合が完全かつ容易になるように、
可撓性のプラスチックなどの部材で製造することができ
る。The indicator of the present invention has a feature that the sterilizing gas can directly reach the surface of the microorganism carrier from the external environment of the indicator through the opening. Since the sterilizing gas does not pass through the film or the like, the sterilizing gas having substantially the same concentration as the sterilizing gas outside the indicator can reach the surface of the microorganism carrier, and the sterilization effect can be accurately determined. In addition, since the container body is hermetically closed by the container cap during culture, the nutrient medium that may contain microorganisms is completely isolated from the external environment, and does not cause microbial contamination. In addition, the container cap is generally so as to be completely and easily fitted with the container body,
It can be manufactured from a member such as a flexible plastic.
【００１９】本発明のインジケーターでは、カップ部の
蓋として作用するシールと容器キャップとにより形成さ
れる内部空間に微生物担体が配置されている。輸送時や
操作時の振動によって培養開始前にシールが簡単に押し
破られないように、微生物担体をシールに接触ないし近
接した状態で保持することができ、かつ、容器キャップ
を介して微生物担体に下向きの力が加えられた場合に
は、容易に変形して微生物担体を下方に通過させること
ができるような担体保持手を容器本体の上部に設けてお
くことが好ましい。また、容器キャップの内側には、培
養開始前には微生物担体を保持することができ、かつ、
容器キャップ上部から下向きの力を加えた場合には、微
生物担体に対して効率的に下向きの力を伝達できるよう
な保持部を設けておくことも好ましい。In the indicator of the present invention, the microorganism carrier is disposed in the internal space formed by the seal acting as the lid of the cup portion and the container cap. The microorganism carrier can be held in contact with or in close proximity to the seal so that the seal is not easily ruptured before the start of culture due to vibration during transportation or operation, and can be applied to the microorganism carrier via a container cap. When a downward force is applied, it is preferable to provide a carrier holding hand at the upper part of the container body so that the carrier can be easily deformed and the microorganism carrier can pass downward. Also, inside the container cap, it is possible to hold a microorganism carrier before the start of culture, and
When a downward force is applied from the upper portion of the container cap, it is also preferable to provide a holding portion capable of efficiently transmitting the downward force to the microorganism carrier.
【００２０】容器本体の上部に設けられる嵌合部と上記
の担体保持手とを、容器本体とは異なる部材、例えば、
可撓性のプラスチックなどを用いて容器本体とは別途に
製造しておき、それぞれの部品を容器本体の上部に接着
や嵌め込み等の適宜の手段で固定してもよい。また、嵌
合部と担体保持手とを組み合わせた一つの部品を製造し
て、容器本体に固定してもよい。容器本体を硬質プラス
チックやガラスなどの非可撓性の部材で製造する場合に
は、上記の手段を採用する必要がある。なお、本発明の
インジケーターの製造にあたっては、微生物担体４以外
の部材及び栄養培地は、例えば、γ−線照射、ガス滅
菌、高圧蒸気滅菌などの手段により滅菌しておく必要が
ある。The fitting portion provided on the upper portion of the container body and the carrier holding hand are connected to a member different from the container body, for example,
The container may be manufactured separately from the container body using a flexible plastic or the like, and the respective components may be fixed to the upper portion of the container body by appropriate means such as adhesion or fitting. Further, one part combining the fitting part and the carrier holding hand may be manufactured and fixed to the container body. When the container body is made of a non-flexible member such as hard plastic or glass, it is necessary to employ the above means. In the production of the indicator of the present invention, the members other than the microorganism carrier 4 and the nutrient medium must be sterilized by, for example, γ-irradiation, gas sterilization, high-pressure steam sterilization, or the like.
【００２１】つぎに、図１ないし図３を参照しつつ、本
発明のインジケーターをより具体的に説明する。図１は
本発明のバイオロジカル・インジケーターの好ましい態
様を示す図であり、培養開始前の状態におけるインジケ
ーターの縦断面図である。図３ａは図１に示した本発明
のバイオロジカル・インジケーターの側面図であり、３
ｂは同様に平面図を示す。透明プラスチック製の略円筒
形の容器本体１の内部には先細りの円筒形のカップ部１
ａが設けられている。該カップ部１ａの口径及び底面直
径は球状の微生物担体４の直径よりも大きくなってい
る。カップ部１ａの内部にはペプトン及びグルコースと
指示薬であるブロムチモールブルーとを含む栄養培地２
が充填されている。カップ部１ａの上部は15μm の厚さ
を有するアルミホイル製のシール３で密封されており、
栄養培地２は滅菌操作後の培養開始時点まで完全な無菌
状態で維持されている。Next, the indicator of the present invention will be described more specifically with reference to FIGS. FIG. 1 is a view showing a preferred embodiment of the biological indicator of the present invention, and is a longitudinal sectional view of the indicator in a state before the start of culture. FIG. 3a is a side view of the biological indicator of the present invention shown in FIG.
b shows a plan view similarly. A tapered cylindrical cup part 1 is provided inside a substantially cylindrical container body 1 made of transparent plastic.
a is provided. The diameter of the cup portion 1a and the diameter of the bottom surface are larger than the diameter of the spherical microorganism carrier 4. A nutrient medium 2 containing peptone and glucose and bromthymol blue as an indicator inside the cup portion 1a.
Is filled. The upper part of the cup part 1a is sealed with an aluminum foil seal 3 having a thickness of 15 μm.
The nutrient medium 2 is maintained in a completely sterile state until the start of culture after the sterilization operation.
【００２２】シール３の外側にはガラス製の球状の微生
物担体４がシール３の表面に近接するように配置されて
いる。微生物担体４は粗面化処理されており、その表面
には供試微生物として胞子形態のバチルス・ズブチリス
・ニガーを担体１個あたり103 〜107 個程度となるよう
に担持させてある。微生物担体は、輸送時や操作時の振
動などによってシール３が簡単に押し破られないよう
に、容器本体１の上部に設けられた４個の担体保持手１
ｂによって下側から保持されており、微生物担体４に下
向きの力が加えられた場合には、担体保持手１ｂは押し
開かれるように容易に変形して、微生物担体４を下方に
通過させカップ部１ａの内部に投入できるようになって
いる。Outside the seal 3, a spherical microbial carrier 4 made of glass is arranged so as to be close to the surface of the seal 3. The microbial carrier 4 has been subjected to a surface roughening treatment, and a spore form of Bacillus subtilis niger as a test microorganism is supported on the surface of the microbial carrier 4 so as to be about 10 3 to 10 7 per carrier. The microorganism carrier is provided with four carrier holding hands 1 provided on the upper part of the container body 1 so that the seal 3 is not easily crushed by vibration during transportation or operation.
b, and when a downward force is applied to the microbial carrier 4, the carrier holding hand 1b is easily deformed so as to be pushed and opened, allowing the microbial carrier 4 to pass downward and the cup It can be put into the inside of the section 1a.
【００２３】可撓性プラスチック製の容器キャップ５は
容器本体１の上部にはめ込まれており、スライド可能な
状態で固定されている。その側面には、側面積の約30%
の総開放面積を有するように概ね半円形の４個の開放口
６が設けられており、滅菌ガスがインジケーター外部か
ら開放口６を通過して容器キャップ５の内部に自由に侵
入でき、微生物担体４の表面に直接到達できるようにな
っている。容器キャップ５の内側には、微生物担体４を
担体保持手１ｂに押さえつけることができ、かつ、容器
キャップ上面を押し下げた場合には、微生物担体４に対
して効率的に下向きの力を伝達できるような十字突起形
の担体保持具５ａが設けられている。また、容器本体の
上側に設けられたリング形状の嵌合部１ｃと完全に嵌合
でき、容器本体１を密閉できるようなリング形状のキャ
ップ嵌合部５ｂが設けられている。A container cap 5 made of flexible plastic is fitted on the upper part of the container body 1 and is slidably fixed. On its side, about 30% of the side area
Are provided so as to have a total open area of four semicircular openings, and sterile gas can freely enter the inside of the container cap 5 through the open ports 6 from outside the indicator, and the microorganism carrier 4 can be directly reached. Inside the container cap 5, the microorganism carrier 4 can be pressed against the carrier holding hand 1b, and when the upper surface of the container cap is pushed down, a downward force can be efficiently transmitted to the microorganism carrier 4. A cross-shaped carrier holder 5a is provided. In addition, a ring-shaped cap fitting portion 5b that can completely fit with the ring-shaped fitting portion 1c provided on the upper side of the container main body and that can seal the container main body 1 is provided.
【００２４】図２は、図１に示した本発明のインジケー
ターについて、培養開始後の状態での縦断面図を示して
いる。容器キャップ５は、押し下げられて容器本体１の
上部の容器ネック１ｄを覆い隠すように固定されてい
る。容器キャップ５を押し下げた力は担体保持具５ａを
介して微生物担体４に対しても伝えられており、その結
果、微生物担体４は担体保持手１ｂを押し開くように変
形させながら下方に移動した後、シール３を押し破って
栄養培地２に投入されている。容器キャップの内側に設
けられたキャップ嵌合部５ｂと容器本体上部の嵌合部１
ｃとは完全に嵌合しており、栄養培地がインジケーター
外部に漏れださないように容器本体を密閉している。FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the indicator of the present invention shown in FIG. 1 after the start of the culture. The container cap 5 is fixed so as to be pushed down to cover the container neck 1d on the upper part of the container body 1. The force of depressing the container cap 5 is also transmitted to the microorganism carrier 4 via the carrier holder 5a. As a result, the microorganism carrier 4 moves downward while deforming the carrier holding hand 1b to open. Thereafter, the seal 3 is crushed and poured into the nutrient medium 2. Cap fitting part 5b provided inside the container cap and fitting part 1 on the upper part of the container body
c is completely fitted, and the container body is sealed so that the nutrient medium does not leak out of the indicator.
【００２５】本発明のインジケーターは、ホルムアルデ
ヒド・ガスやエチレンオキサイド・ガスを用いたガス滅
菌のインジケーターとして用いることができる。本発明
のインジケーターをガス滅菌の対象となる室内の隅や装
置内部におき、ガス滅菌を行った後、容器キャップ５を
押し下げて、微生物担体４を栄養培地中に投入するとと
もに、容器キャップ５と容器本体１とを嵌合させて密閉
させる。その後、図２の状態で、例えば、約35℃程度の
温度で10〜48時間程度、好ましくは約24時間インキュベ
ートを行う。滅菌操作により微生物が完全に死滅してい
ない場合には、微生物が栄養培地中で増殖して栄養培地
に含まれるグルコースなどの糖類が分解される結果、栄
養培地が酸性に変化してpH指示薬の色調が変化する。ま
た、栄養培地の濁度の上昇が認められる場合もある。The indicator of the present invention can be used as an indicator for gas sterilization using formaldehyde gas or ethylene oxide gas. After the indicator of the present invention is placed in a corner or inside of a device to be subjected to gas sterilization and gas sterilization is performed, the container cap 5 is pushed down, and the microorganism carrier 4 is put into the nutrient medium. The container body 1 is fitted and sealed. Thereafter, in the state of FIG. 2, for example, incubation is performed at a temperature of about 35 ° C. for about 10 to 48 hours, preferably for about 24 hours. If the microorganism is not completely killed by the sterilization operation, the microorganism grows in the nutrient medium, and sugars such as glucose contained in the nutrient medium are decomposed. The color tone changes. In some cases, an increase in turbidity of the nutrient medium may be observed.
【００２６】[0026]
【実施例】以下、実施例により本発明をさらに具体的に
説明するが、本発明の範囲は下記の実施例に限定される
ことはない。 例１ 図４ａに示す本発明のインジケーターを以下のように製
造した。透明のU-ポリマー（ポリアリレート樹脂：ポリ
エステル、ユニチカ株式会社製）の略円筒形の容器本体
１（底面直径28 mm ×高さ45 mm, 内部カップ部：底面
直径 10 mm) を射出成形により製造し、通常の滅菌操作
により滅菌した。１リットルあたりペプトン10.0 g, グ
ルコース10.0 g, 塩化ナトリウム 5.0 g, ブロムチモー
ルブルー30 mgを含む栄養培地２ (pH 7.3) を調製し、
通常の加圧蒸気滅菌を行った後、約2.0 mlをカップ部に
充填した。４個の担体保持手１ｂとリング状の嵌合部１
ｃとを備え、容器本体に嵌め込み固定可能なポリプロピ
レン製のキャップ固定具７を別途製造し、カップ部１ａ
の開口部を滅菌したアルミラミネートシート (厚さ15μ
m ) で覆った後、キャップ固定具７を容器本体１に嵌め
込んで固定し、アルミラミネートシートをカップ部１ａ
の開口部に密着させてカップ部を完全に密封した。EXAMPLES The present invention will be described more specifically with reference to the following examples, but the scope of the present invention is not limited to the following examples. Example 1 The indicator of the present invention shown in FIG. 4a was produced as follows. Manufactured by injection molding of a substantially cylindrical container body 1 (base diameter 28 mm x height 45 mm, internal cup part: base diameter 10 mm) made of transparent U-polymer (polyarylate resin: polyester, manufactured by Unitika Ltd.) Then, it was sterilized by a normal sterilization operation. A nutrient medium 2 (pH 7.3) containing 10.0 g of peptone, 10.0 g of glucose, 5.0 g of sodium chloride, and 30 mg of bromthymol blue per liter was prepared.
After normal autoclaving, about 2.0 ml was filled into the cup. Four carrier holding hands 1b and ring-shaped fitting portion 1
c, and a polypropylene cap fixing member 7 that can be fitted and fixed in the container body is separately manufactured, and the cup portion 1a
Aluminum laminated sheet (15μ thick)
m), the cap fixture 7 is fitted into the container body 1 and fixed, and the aluminum laminate sheet is placed in the cup 1a.
And the cup was completely sealed.
【００２７】ガラス球（直径 8 mm)の表面を常法により
粗面化し、胞子形態のバチルス・ズブチリス・ニガーを
含む微生物懸濁液中に浸漬した後に乾燥して、担体１個
あたり約103 又は107 個の菌体がそれぞれ担持された微
生物担体４を製造し、得られたそれぞれの微生物担体を
４個の担体保持手１ｂの上に静置した。ポリエチレンを
用いて成形した容器キャップ５をかぶせ、容器キャップ
内壁の凸部とキャップ固定具７の外壁の凹部とを噛み合
わせて容器キャップを容器本体に固定した。容器キャッ
プ５には、輸送中及び操作中などに誤って容器キャップ
を押し下げることができないように保護具５ｃを設け
た。保護具５には、使用時に簡単に剥ぎ取れるように縦
方向の細いスリットを形成した。完成したインジケータ
ーをアルミホイル製の袋に入れて密封し、ガス滅菌時ま
で室温で保存した。The surface of a glass sphere (diameter: 8 mm) is roughened by a conventional method, immersed in a microbial suspension containing spore-form Bacillus subtilis niger, dried, and dried at about 10 3 per carrier. Alternatively, microbial carriers 4 each carrying 10 7 bacterial cells were produced, and each of the obtained microbial carriers was allowed to stand on the four carrier holding hands 1b. The container cap 5 formed using polyethylene was covered, and the convex portion of the inner wall of the container cap was engaged with the concave portion of the outer wall of the cap fixing member 7 to fix the container cap to the container body. The container cap 5 was provided with a protector 5c so that the container cap could not be pushed down by mistake during transportation or operation. The protector 5 was formed with a narrow slit in the vertical direction so that it could be easily peeled off during use. The completed indicator was sealed in an aluminum foil bag and stored at room temperature until gas sterilization.
【００２８】約103 又は107 個の菌体を担持させた各イ
ンジケーターを袋から取り出して製剤用打錠器の内部に
静置した後、常法に従ってホルムアルデヒド・ガスを発
生させ、その後、残存したガスをアンモニア・ガスで中
和した。各インジケーターの保護具を剥ぎ取った後、容
器キャップ５の上面を指で軽く押して容器キャップを下
方にスライドさせた。微生物担体がシール３を押し破っ
て栄養培地中に投入されるのを確認した後、さらに容器
キャップ内壁の凸部とキャップ固定具７の外壁に設けら
れた段差とが噛み合うまで容器キャップを押し下げ、容
器キャップのキャップ嵌合部５ｂとキャップ固定具７に
設けられた嵌合部１ｃとが完全に嵌合した状態で容器キ
ャップ５を容器本体１に再度固定した。図４ｂは容器キ
ャップの押し下げが完了した状態のインジケーターを示
している。After removing each indicator carrying about 10 3 or 10 7 bacterial cells from the bag and allowing it to stand inside the tableting machine for preparation, formaldehyde gas is generated according to a conventional method, and the remaining The gas thus obtained was neutralized with ammonia gas. After peeling off the protective equipment of each indicator, the upper surface of the container cap 5 was gently pressed with a finger to slide the container cap downward. After confirming that the microorganism carrier pushes through the seal 3 and is injected into the nutrient medium, the container cap is further pushed down until the convex portion of the inner wall of the container cap engages with the step provided on the outer wall of the cap fixture 7, The container cap 5 was again fixed to the container main body 1 in a state where the cap fitting portion 5b of the container cap and the fitting portion 1c provided on the cap fixture 7 were completely fitted. FIG. 4b shows the indicator when the depression of the container cap is completed.
【００２９】この状態で、インジケーターを35℃で24時
間インキュベートしたところ、103個の菌体を担持させ
たインジケーターの栄養培地には変色が認められなかっ
たが、107 個の菌体を担持させたインジケーターでは、
栄養培地が青色から黄色に変色しており、滅菌操作後に
生存していた供試微生物が培地中で増殖したことが確認
された。従って、上記の滅菌操作は、環境中の通常の量
の微生物に対しては十分な滅菌効果を有しているもの
の、大量に存在する微生物に対しては十分な滅菌効果を
達成できないと結論された。[0029] In this state, was incubated for 24 hours indicator at 35 ° C., 10 3 pieces of the nutrient medium bacteria indicator was supported but discoloration was observed, carrying 10 7 cells In the indicator that was let,
The nutrient medium changed color from blue to yellow, confirming that the test microorganisms that had survived after the sterilization operation grew in the medium. Therefore, it is concluded that the above-mentioned sterilization operation has a sufficient sterilizing effect on a normal amount of microorganisms in the environment, but cannot achieve a sufficient sterilizing effect on a large amount of microorganisms. Was.
【図１】 容器キャップを押し下げる前の状態でのイン
ジケーターの縦断面図である。FIG. 1 is a longitudinal sectional view of an indicator before a container cap is pushed down.
【図２】 容器キャップを押し下げて容器キャップと容
器本体とを嵌合させた状態でのインジケーターの縦断面
図である。FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the indicator in a state where the container cap is pushed down to fit the container cap and the container body.
【図３】 図１に示したインジケーターの外観を示す図
であり、３ａは側面図、３ｂは平面図を示す。FIG. 3 is a view showing the appearance of the indicator shown in FIG. 1, wherein 3a is a side view and 3b is a plan view.
【図４】 本発明のインジケーターの好ましい態様を示
す図であり、４ａは容器キャップを押し下げる前の状態
でのインジケーターの縦断面図を示し、４ｂは容器キャ
ップを押し下げて容器キャップと容器本体とを嵌合させ
た状態でのインジケーターの縦断面図を示す。FIG. 4 is a view showing a preferred embodiment of the indicator of the present invention; FIG. 4a is a longitudinal sectional view of the indicator before the container cap is pushed down, and FIG. FIG. 4 shows a vertical cross-sectional view of the indicator in a fitted state.
１ 容器本体 １ａ カップ部 １ｂ 担体保持手 １ｃ 嵌合部 １ｄ 容器ネック ２ 栄養培地 ３ シール ３ａ 押し破り後のシール ４ 微生物担体 ５ 容器キャップ ５ａ 担体保持具 ５ｂ キャップ嵌合部 ５ｃ 保護具 ６ 開放口 ７ キャップ固定具 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Container main body 1a Cup part 1b Carrier holding hand 1c Fitting part 1d Container neck 2 Nutrient culture medium 3 Seal 3a Seal after pushing and breaking 4 Microorganism carrier 5 Container cap 5a Carrier holder 5b Cap fitting part 5c Protector 6 Opening 7 Cap fixture
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 澁谷 睦 東京都中央区京橋２丁目17番11号 昭和薬 品化工株式会社内 (72)発明者 土山 幸夫 神奈川県川崎市川崎区鈴木町３−１ 株式 会社メルシャンクリンテック内 (72)発明者 坂本 道子 神奈川県藤沢市城南４−９−１ 株式会社 メルシャンクリンテック内 (72)発明者 林 正保 東京都新宿区市谷加賀町一丁目１番１号 大日本印刷株式会社内 ────────────────────────────────────────────────── ─── Continuing on the front page (72) Inventor Mutsuru Shibuya 2-17-11 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo Showa Pharmaceutical Co., Ltd. (72) Inventor Yukio Tsuchiyama 3-1 Suzukicho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa Inside Mel Shank Lintec Co., Ltd. (72) Michiko Sakamoto 4-9-1 Jonan, Fujisawa City, Kanagawa Prefecture Inside Mel Shank Lintec Co., Ltd. (72) Inventor Masaho Hayashi 1-1-1, Ichigaga-cho, Shinjuku-ku, Tokyo Large Nippon Printing Co., Ltd.
Claims (5)
ーターであって、 (a) 栄養培地が充填されており、該栄養培地及び滅菌用
ガスに対して不透過性の押し破り可能なシールで密封さ
れた容器本体； (b) 気体が自由通過可能な開放口を備え、容器本体に装
着された押し下げ可能な容器キャップ；及び (c) 該シール及び該容器キャップ内壁によって形成され
る空間内に配置され、その表面に微生物が担持された微
生物担体；を備えており、滅菌用ガスが上記開放口を通
過して該微生物担体表面に到達できるとともに、該容器
キャップの押し下げにより該微生物担体が該シールを押
し破って該栄養培地中に投入され、該押し下げ後には該
容器キャップと該容器とが嵌合して該容器を密閉するこ
とを特徴とするバイオロジカルインジケーター。1. A biological indicator for gas sterilization, comprising: (a) a nutrient medium filled, sealed with a pierceable seal impermeable to the nutrient medium and the sterilizing gas. (B) an openable port through which gas can freely pass, and a depressible container cap mounted on the container main body; and (c) disposed in a space formed by the seal and the inner wall of the container cap. A microorganism carrier having microorganisms carried on the surface thereof; a sterilizing gas can reach the surface of the microorganism carrier through the above-mentioned opening, and the microorganism carrier seals the seal by pressing down the container cap. A biological indicator characterized by being pushed into the nutrient medium after being crushed, and the container cap and the container being fitted and sealing the container after being pressed down.
が加えられた場合に変形して微生物担体を下方に通過さ
せる担体保持手で保持されていることを特徴とする請求
項１に記載のバイオロジカルインジケーター。2. The method according to claim 1, wherein the microorganism carrier is deformed when a downward force is applied to the microorganism carrier and is held by a carrier holding hand that allows the microorganism carrier to pass downward. Biological indicator.
微生物担体が容器本体に投入されない位置に保つことの
できる脱着自在な保護具が容器キャップに設けられてい
ることを特徴とする請求項１又は２に記載のバイオロジ
カルインジケーター。3. The container cap is provided with a detachable protector capable of maintaining a positional relationship between the container cap and the container main body at a position where the microorganism carrier is not put into the container main body. Or the biological indicator according to 2.
の10〜50% となるように１個または２個以上の開放口が
設けられていることを特徴とする請求項１ないし３のい
ずれか１項に記載のバイオロジカルインジケーター。4. The method according to claim 1, wherein one or more openings are provided so that the total area of the openings is 10 to 50% of the side area of the container cap. The biological indicator according to any one of the preceding claims.
に記載のバイオロジカルインジケーター。5. The number of open ports is 2 to 6.
The biological indicator according to 1.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP9008233A JPH10201466A (en) | 1997-01-21 | 1997-01-21 | Biological indicator |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP9008233A JPH10201466A (en) | 1997-01-21 | 1997-01-21 | Biological indicator |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH10201466A true JPH10201466A (en) | 1998-08-04 |
Family
ID=11687445
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP9008233A Pending JPH10201466A (en) | 1997-01-21 | 1997-01-21 | Biological indicator |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH10201466A (en) |
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